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1、药品年度报告管理规定、年度报告模板2022附件 1 药品年度报告管理规定 征求意见稿 第一条【法律根据】 为标准药品上市答应持有人以下简称持有人年度报告管理，根据中华人民共和国药品管理法以下简称药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法以下简称疫苗管理法、中华人民共和国药品管理法施行条例、药品注册管理方法、药品消费监视管理方法等法律法规和规章，制定本规定。第二条【根本要求】 年度报告是指持有人按自然年度搜集所持有药品的消费销售、上市后研究、风险管理等方面的信息，进展汇总和统计所形成的报告。年度报告不能替代药品法律法规规定的需要办理的药品注册管理、消费行政答应或者药品监管部门规定的由持有人进展备案的事
2、项。第三条【报告义务】 持有人应当建立和施行年度报告制度。年度报告制度是指持有人依法建立、上报、管理年度报告的工作程序和要求。持有人为境外企业的，由其依法指定的在中国境内企业法人履行年度报告义务。中药饮片消费企业依法履行持有人的相关义务，应当建立和施行年度报告制度。承受持有人委托的消费经营企业以及其他从事药品研制、生产经营、存储、运输、使用等活动单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。第四条【疫苗产品报送要求】 疫苗年度报告还应当符合疫苗管理法和国家药品监视管理局的有关规定。第五条【职责分工】 国家药品监视管理局以下简称国家局负责指导全国药品年度报告管理工作。国家局药审中心负责对年度报告中涉
3、及已上市药品变更相关技术指导原那么有关内容进展指导与管理。国家局核査中心负责对疫苗持有人建立并施行年度报告制度进展监视管理。国家局信息中心负责药品年度报告信息系统建立，将年度报告信息及时更新到相应的药品品种档案和药品平安信誉档案，负责有关数据的统计与汇总。省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门以下简称省级局负责对本行政区域内持有人建立并施行年度报告制度进展监视管理。第六条【年度报告要求】 药品年度报告的信息应当真实、准确、完好和可追溯，符合药品法律法规和本规定的要求。第七条【报告管理要求】 持有人应当指定专门机构和人员负责年度报告工作。年度报告应当经企业法定代表人或者企业负责人审核批准。第
4、八条【报告程序和时间】 持有人应当按照本规定要求搜集汇总上一个自然年度的药品年度报告信息，于每年 3 月 31 日前通过年度报告信息系统进展报告。3 月 31 日前可以对已经提交的报告自行更正；超过时限后不得修改，发现不符合要求的，持有人应当承当相应责任。当年获批上市的药品，持有人自下一年度起施行报告。第九条【报告内容】 年度报告信息应当包括：一根本信息，包括持有人信息、消费答应信息、消费地址信息； 二品种信息，包括药品消费销售、上市后研究、风险管理等。第十条【消费销售情况】 药品消费销售情况应当包括同品种的各种规格在境内和境外的销售情况。第十一条【上市后研究情况】 上市后研究情况应当包括附条
5、件批准上市后研究事项、仿制药质量和疗效一致性评价、已上市药品药学变更中的审批及备案类变更的信息汇总、已上市药品药学变更中的微小变更、国家局需要报告的其他变更，以及其他情形。不良反响有关信息按照国家局关于药品上市答应持有人直接报告不良反响的要求单独报送。第十二条【风险管理情况】 风险管理情况应当包括不符合质量标准的产品批次调查处理、产品召回、通过相应上市前的药品消费质量管理标准符合性检查的商业规模批次上市销售开展的风险控制情况、以及其他需上报的情况。第十三条【监视管理】 药品监视管理部门应当监视和指导持有人建立并施行年度报告，结合监视检查对持有人年度报告的内容进展抽查，并将检查情况记录在监视检查
6、报告中。持有人和受托消费企业不在同一省、自治区、直辖市的，受托消费企业所在地省级局应当负责对年度报告中与本行政区域内消费经营情况有关的内容进展检查。第十四条【工作纪律】 年度报告涉及企业商业机密的，药品监视管理部门对知悉的商业机密应当保密。未经持有人同意，不得对外公开，但涉及违法违规或者妨害公共利益的除外。第十五条【内容更正】 药品年度报告内容不符合药品法律法规和本规定的，持有人所在地省级局应当责令持有人在 20 个工作日内进展补正。第十六条【违法情形】 持有人未按照规定提交年度报告的，按照药品管理法第一百十七条给予警告，责令其 20 个工作日内改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚
7、款。第十七条【施行日期】 本规定自 2022 年_月_日起施行。附件 2 药品年度报告模板 征求意见稿 药品年度报告 报告周期：_年_月_日-_年_月_日 填报人： 姓名 联络方式： 填报日期：_年_月_日 审核人： 姓名 审核日期：_年_月_日 批准人： 姓名 批准日期：_年_月_日 一、药品上市答应持有人承诺 报告人承诺，对提交的年度报告真实性、准确性负责，无任何虚假、欺骗行为，本报告的信息之中，按照有关法律法规规定需要办理的行政答应、注册管理或者药品监管部门要求备案或者报告的事项，均已按照要求完成有关程序。二、药品上市答应持有人报告信息 l药品上市答应持有人名称：l药品消费答应证编号：l
8、统一社会信誉代码 l消费地址信息 三、品种报告信息 1.产品根本情况 表 1：适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗消费企业或上市持有人填报 药品批准文号/注册证号 药品通用名称 商品名 剂型 规格 消费状态 在产/停产 消费地址 车间 消费线 受托消费企业名称 消费地址 车间 消费线 注：一个品种有多个消费地址的应分别列明。表 2：适用于中药饮片消费企业填报 药品批准文号核发批 药品 规格 执行标准 制法 消费状态 准文号的中药饮片 名称 在产/停产 消费地址 车间 消费线 2.产品消费销售情况 2.1 产品消费销售情况境内 表 3：适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗消费企业或上市持有人填报
9、 包装 规格 包装 转化比 消费数量最小销售包装单元 境内销售数量最小销售包装单元 备注 是否属于根本药物、OTC、短缺药品、通过一致性评价药品、国家集采药品、儿童药品。表 4-1：饮片消费销售情况适用于中药饮片消费企业填报 药品名称 消费数量kg 执行标准 备注 表 4-2：药材来适用于饮片、中成药消费企业、中药品种上市持有人填报 药品 名称 消费数量kg 药材来及数量kg 供货单位企业/个人 是否符合GAP 要求 中药种植企业 中药种植地点 表 4-3：委托检验情况适用于饮片、中成药消费企业、中药品种上市持有人填报 药品名称 消费数量kg 委托检验单位 检验工程 检验批次 备注 2.2 产
10、品消费销售情况境外 表 5：适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗消费企业或上市持有人填报 出口国 包装 规格 包装 转化比 消费数量最小销售包装单元 境外销售数量最小销售单位 备注 注：按出口国填写 3.上市后研究情况 表 6：适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗消费企业或上市持有人填报 序号 工程 内容 附件 1 附条件批准上市后研究事项 简述 2 仿制药质量和疗效一致性评价 简述 3 已上市药品药学变更中的审批类变更的信息汇总 简述 4 已上市药品药学变更中的备案类变更的信息汇总 简述 5 已上市药品药学变更中的微小变更、国家药监局需要报告的其他变更 简述 6 其他情形 简述 表 7：适用
11、于中药饮片消费企业填报 序号 工程 内容 附件 1 影响产品质量的关键因素评价 简述 2 质量和产地关联性评价 简述 3 产品质量与中药材标准化种植GAP关联性评价 简述 4 炮制工艺验证评价 简述 5 其他情形 4.风险管理情况 表 8：适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗消费企业或上市持有人填报 序号 工程 内容 附件 1 不符合质量标准的产品批次调查处理 2 产品召回 3 通过相应上市前的药品消费质量管理标准符合性检查的商业规模批次，上 市销售开展的风险控制情况 4 其他需上报的情况 表 9：适用于中药饮片消费企业填报 序号 工程 内容 附件 1 不符合质量标准的产品批次调查处理 2 产
12、品召回 3 其他需上报的情况 四、国外委托加工产品信息 表 10：药品通用名称 剂型 规格 委托国 委托企业名称 消费地址 车间 消费线 消费数量 交货数量 注：按消费线填写 填报说明 1.标题横线处填写需报告的药品通用名称。2.报告周期为上一自然年度的 1 月 1 日至 12 月 31 日。3.每个品种填写一份品种报告信息，该品种有多个制剂规格的药品批准文号/注册证号，只填写一份品种报告；长期停产的药品或者本年度未消费销售的药品也应当按照要求每年上报；核发批准文号的中药饮片品种和中药饮片分别按要求进展报告。4.产品根本情况：消费状态为该品种在上报年度内“消费”或“未消费”，阶段性消费的按“消
13、费”填报；一个品种有多个消费地址或多个受托消费企业的应分别列明；中药饮片根据产品特性的实际情况填写表格中的相关信息，不适用的工程填写“N/A”。5.产品消费销售情况：消费数量、销售数量分别为该品种上报年度内的所有消费地址所消费、销售的总数量；数量单位以“万支/万瓶/万片/万粒/万袋”计；如该药品属于根本药物、OTC、短缺药品、通过一致性评价药品、国家集采药品、儿童药品等情形的，需在备注中全部注明。6.上市后研究情况：1附条件批准上市后研究：附条件批准药品上市后，按照药品注册批件附件所附条件以及持有人承诺，需继续完成的工作。所有有关临床平安性、有效性、临床药理和非临床毒理学的药品上市后研究的进度报告简述。2仿制药质量和疗效一致性评价：持有人简述该品种的仿制药质量和疗效一致性评价开展进度情况，已通过仿制药质量和疗效一致性评价品种同时上传批准证明文件。3已上市药品药学变更中的微小变更：持有人按照已上市药品变更相关技术指导原那么界定的微小变更进展报告。第 6 页 共 6 页