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1、 ICS 11.120.10 CCS C23 15 内蒙古自治区地方标准 DB15/T 26462022 苦参 Sophorae flavescentis radix 2022-07-15 发布 2022-08-15 实施 内蒙古自治区市场监督管理局 发 布 DB15/T 26462022 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 等级划分.1 5 技术要求.2 性状.2 质量指标.2 6 检验方法.3 性状测试.3 水分测定.3 总灰分测定.3 浸出物.3 指标成分含量测定.3 重金属及有害元素.3 农药残留量.3 7 检验规则.4 检验组批和抽样.
2、4 出厂检验.4 型式检验.4 判定原则.4 8 包装、标识、贮存、运输及保质期.4 包装.4 标识.4 贮存.4 运输.4 保质期.5 DB15/T 26462022 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由内蒙古自治区中蒙医药研究院提出。本文件由内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会（SAM/TC 54）归口。本文件起草单位：内蒙古自治区中蒙医药研究院、内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会、内蒙古自治区中医医院、内蒙古科技大学包头医学院、内蒙古盛齐堂生态药植有限公司、内蒙古和邦蒙中医药科技有限公司、
3、内蒙古自治区质量和标准化研究院、内蒙古民族大学、内蒙古自治区市场监督管理局综合保障中心。本文件主要起草人：李旻辉、伊乐泰、张博尧、王文乐、贾俊英、张春红、张铎、孙杰、苗湛坤、郭春燕、孙德智、李志军、杨恒山、葛爱国、顾扬、于建材、富日娜、张文辉、王娜、高新。DB15/T 26462022 1 苦参 1 范围 本文件规定了苦参的术语和定义、等级划分、技术要求、检验方法、检验规则、包装、标识、贮存、运输及保质期。本文件适用于苦参药材生产、检验、加工、销售。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日
4、期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。SB/T 11182 中药材包装技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。苦参 sophorae flavescentis radix 豆科槐属植物苦参Sophora flavescens Alt.的干燥根。苦参为草本或亚灌木植物，稀呈灌木状，通常高1 m左右，稀可达2 m。羽状复叶；托叶披针状线形，渐尖。种子深红褐色或紫褐色。4 等级划分 根据市场流通情况，按照生长环境不同，将苦参药材分为“野生苦参”和“栽培苦参”两个规格。在各规格项下，根据是否进行等级划分，分为“选货”和“统货”两个等级。应符合表1要求。DB15/T 2
5、6462022 2 表1 苦参规格等级划分 5 技术要求 性状 应符合表2的规定。表2 性状 药材 项目 要求 苦参 组织形态 呈长圆柱形，下部常有分枝，长 10 cm30 cm，直径 1 cm6.5 cm。表面灰棕色或棕黄色，有纵皱纹和横长皮孔样突起。外皮薄，多破裂反卷，易剥落，剥落处显黄色，光滑。质地硬，不易折断，断面纤维性；切面黄白色，具放射状纹理及裂隙，有的具异型维管束呈同心性环列或不规则散在。气味 气微，味极苦。质量指标 应符合表3的规定。规格 等级 性状描述 共同点 区别点 野生苦参 统货 本品呈类圆形或不规则形，片厚3 mm6 mm。外表面灰棕色或棕黄色，具纵皱纹和横长皮孔样突起
6、，外皮薄，多破裂反卷，易剥落，剥落处显黄色，光滑。断面纤维性；切面黄白色，具放射状纹理及裂隙，有的具异型维管束呈同心性环列或不规则散在。气微，味极苦。异形维管束明显 片直径1.0 cm，异形片率40%,碎屑率28%选货 片直径2.0 cm，异形片率24%,碎屑率7%栽培苦参 统货 异形维管束较明显 片直径1.0 cm，异形片率18%,碎屑率23%选货 片直径2.5 cm，异形片率16%,碎屑率3%注1：当前药材市场苦参来源按照野生和家种进行划分，有选货和统货两个规格，其中野生比家种生长年限长，根形分支多，质地疏松，因此野生的异形片率和碎屑率高于家种的苦参。选货是将统货过筛和人工拣选得到的，过筛
7、去掉较小的杂质和碎屑，人工拣选是捡去杂质和未成片的小根条。DB15/T 26462022 3 表3 质量指标 项目 本文件指标 药典指标 水分，%11.0 11.0 总灰分，%8.0 8.0 浸出物，%20.0 20.0 浸出物,%17.0(稀醇)-苦参碱和氧化苦参碱总量，%1.2 铅(Pb)，mg/kg 5.0 5.0 镉(Cd)，mg/kg 1.0 1.0 砷(As)，mg/kg 2.0 2.0 汞(Hg)，mg/kg 0.2 0.2 铜(Cu)，mg/kg 20.0 20.0 二氧化硫残留量,mg/kg 150.0-6 检验方法 性状测试 从每个批次中随机抽取不少于500 g的样品。这些
8、样本用于肉眼观察、嗅觉等试验。水分测定 具体检验方法按照中华人民共和国药典(2020版)通则0832第二法。总灰分测定 具体检验方法按照中华人民共和国药典(2020版)通则2302中总灰分测定法。浸出物 具体检验方法按照中华人民共和国药典(2020版)，照水溶性浸出物测定法（通则2201）项下的冷浸法测定。指标成分含量测定 具体检验方法按照中华人民共和国药典(2020版)一部“苦参”项下。重金属及有害元素 具体检验方法按照 中华人民共和国药典(2020版)通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法，通则2322高效液相色谱法-电感耦合等离子体质谱法测定。农药残留量 DB15/T 2
9、6462022 4 具体检验方法按照中华人民共和国药典(2020版)四部通则2341农药残留量测定法测定。7 检验规则 检验组批和抽样 选取供检定药材时，取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此,应重视取样的各个环节，并按照下列要求执行：a)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验；b)同一批次或同批原料生产的同一品种，为一个检验批，从每批产品不同部位随机抽取，取样方法见中华人民共和国药典(2020 版)四部通则 0211 药材和饮片取样法，分别做各项指标检验，并保持同批检验样
10、品留样在符合储藏条件下保存。出厂检验 出厂检验包括性状等各项指标。型式检验 型式检验项目为本文件中6.16.7的所有项日指标,正常情况下每批，有下列情况之一者,应进行型式检验：a)工艺或原材料发生重大改变时；b)产品投产鉴定前；c)产品停产 6 个月以上再生产时；d)国家相关质量监督管理部门提出要求时。判定原则 检验结果全部项目符合本文件规定时,判该批产品为合格品。8 包装、标识、贮存、运输及保质期 包装 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。符合SB/T 11182的相关规定。标识 外包装应标明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。贮存 置通风干燥处。运输 运输工具应清洁、干燥、无异味、有篷盖。运输中应轻装、轻卸、防雨、防晒。DB15/T 26462022 5 保质期 在规定的贮存运输条件下，以复检的形式确定产品有效期。8.5