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1、江西省医药学校教学文件类别：课程标准类（普通中专） 文件编号：普专KC00012药学类专业药事管理与法法规课程标准 起草人 陈 红红 日期期 20007 年 11 月 28 日 审核人 日期 年 月 日 批准人 日期 年 月 日实施日期 年 月 日江西省医药学校校药事管理理与法规课课程标准编写人：陈红1、课程设计目目标 通过药药事管理与法法规课程的的学习，使学学生具备中、初初级医药专门门人才所需要要的药事管理理与法规的基基本知识和基基本技能，根根据药事法规规从事药品的的质量和生产产经营、医院院药事及特殊殊药品等的初初步管理。为为药物制剂工工或医药商品品购销员等职职业资格证书书（四级）打打好基础
2、，同同时培养学生生具有吃苦耐耐劳品质和严严谨的科学态态度，树立良良好的职业道道德与创新意意识，同时也也树立了为病病人或患者服服务的意识，为为发展学生各各专门化方向向的职业能力力奠定良好的的基础。2、课程内容要要求课程设计进程与与安排表序号工作任务课程内容学时教学地点活动设计知识或技能目标标第一部分 药事事管理38教室讲授1理解药事与药事事管理的概念念第一章 药事事与药事管理理2教室讲授能说出药事管理理的目的、意意义和主要内内容。能说出出我国药事管管理体制、组组织机构及其其职能。2学会判断什么是是药品第二章 药药 品2教室讲授能概述药品质量量、药品标准准的概念。能能说出药品的的概念和药品品的特殊
3、性。3了解药品监督管管理的主要内内容和管理体体制第三章 药品监监督管理4教室讲授能概述药品监督督管理的原则则和主要内容容。能说出我我国药品监督督管理体制、组组织机构、其其职能及法规规体系4第四章 药品管管理10教室讲授了解注册管理机机构和主要内内容第一节 药品注注册管理2教室讲授能概述药品注册册管理的必要要性和主要内内容。能概述述药品命名原原则。能说出出药品注册管管理的概念，机机构。能说出出药品通用名名和商品名的的概念。学会分类管理的的内容和原则则第二节 处方药药与非处方药药分类管理1教室讲授能概述处方药、非非处方药的分分类管理的内内容并能说出出其指导思想想和基本原则则。了解特殊药品的的分类和
4、管理理模式第三节 特殊管管理药品2教室讲授能说出特殊管理理药品的概念念和内容。能能说出特殊管管理药品管理理模式的特点点。认识处方药第四节 处方药药管理1教室讲授能概述处方药的的定义。能说说出处方药在在流通、使用用方面的管理理特点。认识非处方药和和了解遴选非非处方药的原原则第五节 非处方方药管理2教室讲授能概述非处方药药的定义、分分类和遴选原原则。能说出出甲类、乙类类非处方药管管理的区别。了解药品不良反反应监测第六节 药品不不良反应监测测1教室讲授能概述药品不良良反应的概念念。能说出药药品不良反应应检测报告的的目的和意义义。学会药品广告管管理第七节 药品广广告管理1教室讲授能说出药品广告告审批机
5、构几几批准形式。能能说出药品广广告原则。5学会各企业的主主要药事管理理第五章 药事组组织管理4教室讲授能概述药品生产产、批发、零零售企业及药药品使用机构构的市场准入入条件、市场场准入程序和和行为规则。6认识药师、执业业药师的分类类与管理第六章 执业药药师管理6教室讲授能说出药师的分分类。能概述述执业药师的的概念。能说说出药师的功功能和责任。7了解价格形成的的方式第七章 药品价价格管理3教室讲授能概述药品价格格管理的基本本原则。能说说出政府定价价药品目录的的品种。8理解医保基金的的构成和认识识医保单位的的管理第八章 医疗保保险药品与定定点药店管理理7教室讲授能概述医疗保险险定点医疗机机构、定点药
6、药店、处方外外配的概念。能能说出医疗保保险基金的构构成和支付原原则。第二部分24教室讲授1了解本法的宗旨旨和适用范围围的管理中华人民共和国国药品管理法法3教室讲授能说出药品生产产、批发、零零售企业开办办、行为等方方面的规定。能能说出包装、标标签、说明书书管理的规定定。能概述假假药、劣药的的概念和相关关的规定2了解本法适用范范围的管理中华人民共和国国药品管理法法实施条例3教室讲授能说出药品生产产、批发、零零售企业开办办、行为等方方面的规定。能能说出包装、标标签、说明书书管理的规定定。能说出各各批准文号和和注册证的有有效期。3认识与药品有关关的刑罚中华人民共和国国刑法（节选选）1教室讲授能说出假药
7、、劣劣药的刑法规规定。能概述述毒品的概念念并说出非法法提供麻醉药药品、精神药药品罪。4了解麻醉药品的的管理麻醉药品管理办办法2教室讲授能概述麻醉药品品的定义、品品种范围。能能说出国家管管理麻醉药品品的原则。能能说出麻醉药药品购用管理理规定5了解精神药品的的分类和管理理精神药品管理办办法2教室讲授能概述精神药品品的定义、分分类。能说出出精神药品的的供应、运输输、使用、进进出口管理规规定。6了解医疗用毒性性药品的管理理医疗用毒性药品品管理办法1教室讲授能概述医疗用毒毒性药品的定定义。能说出出医疗用毒性性药品生产、采采购、储藏、调调配、销售、使使用的管理规规定。7认识非处方药的的标识非处方药专有标标
8、识管理规定定（暂行）1教室讲授能说出甲类、乙乙类非处方药药的标识。8学会各类药品包包装、标签、说说明书的内容容药品包装、标签签和说明书管管理办法（暂暂行）1教室讲授能说出药品包装装、标签和说说明书审批规规定。能说出出药品包装、标标签和说明书书信息内容管管理的有关规规定。9了解药品包装、标标签内容的规规定药品包装、标签签规范细则（暂暂行）1教室讲授能说出化学药品品、生物制品品与制剂、中中药制剂的包包装标签内容容的规定10学会各种说明书书的书写要求求药品说明书规范范细则（暂行行）1教室讲授能说出化学药品品、中药说明明书各项内容容书写的要求求。11 了解药品不良良反应报告制制度及管理部部门药品不良反
9、应报报告和监测管管理办法1教室讲授能说出药品不良良反应报告程程序和要求。能能说出有关机机构在药品不不良反应方面面的责任。12学会处方药与非非处方药分类类管理的根据据处方药与非处方方药分类管理理办法（暂行行）1教室讲授能概述处方药、非非处方药的概概念。能说出出分类管理的的根据。能说说出非处方药药的分类。能能说出处方药药和非处方药药生产、批发发、零售企业业的资格。13了解处方药、非非处方药各流流通领域的管管理规定处方药与非处方方药流通管理理暂行规定1教室讲授能说出处方药与与非处方药生生产、销售和和使用的管理理规范。14理解执业药师的的职责和在各各行业中的地地位执业药师资格制制度暂行规定定3教室讲授
10、能概述执业药师师的概念。能能说出执业药药师在生产、经经营、使用单单位的地位。能能说出执业药药师的职责和和继续教育规规定。15了解医疗保险机机构的管理城镇职工基本医医疗保险定点点零售药店管管理暂行办法法1教室讲授能概述定点药店店和处方外配配的定义。能能说出外配处处方及零售药药店管理的规规定。16认识禁止商业贿贿赂的规定关于禁止商业贿贿赂行为的暂暂行规定1教室讲授能概述商业贿赂赂的概念。能能说出禁止商业贿赂的的规定。第三部分4教室讲授第一章 药学职职业道德4教室讲授1认识药学职业道道德基本原则则、规范的基基本内容第一节 职业道道德的基本原原则与规范1教室讲授能概述职业道德德基本原则、规规范的概念。
11、2认识药学职业道道德的权利与与义务第二节 药学职职业道德基本本范畴1教室讲授能概述药学职业业道德的权利利、义务的概概念和内容。3认识药品流通领领域、调剂配配发中的道德德责任第三节 药学领领域的道德责责任1教室讲授能说出药品流通通、调剂配发发中的道德责责任。4认识药学人员和和服务对象及及药学人员之之间的道德准准则第四节 药学人人员的道德准准则1教室讲授能说出药学人员员与病患者、服服务对象和药药学人员之间间的道德准则则。实践教学（参观观药厂）4药厂实践学习GMP机动课时2合并723、考核办法或或评价指标1. 针对教学学单元的工作作任务、知识识和技能要求求，教师要对对学生适时地地进行测试和和评价。2
12、. 学期结束束，进行期未未考试。 江西省医药学校校药事管理理与法规课课程授课进度度计划表班级 年 月 日 任课课教师 制定人：陈红红周章节授课内容学 时 安安 排备注理 论 教教 学实践教学章节学时时 间 安安 排实践学时时 间 安 排排第一部分 药事事管理38第一章 药事事与药事管理理2第二章 药药 品2第三章 药品监监督管理4第四章 药品管管理10第五章 药事组组织管理4第六章 执业药药师管理6第七章 药品价价格管理3第八章 医疗保保险药品与定定点药店管理理7第二部分24中华人民共和国国药品管理法法3中华人民共和国国药品管理法法实施条例3中华人民共和国国刑法（节选选）1麻醉药品管理办办法2
13、精神药品管理办办法2医疗用毒性药品品管理办法1非处方药专有标标识管理规定定（暂行）1药品包装、标签签和说明书管管理办法（暂暂行）1药品包装、标签签规范细则（暂暂行）1药品说明书规范范细则（暂行行）1药品不良反应报报告和监测管管理办法1处方药与非处方方药分类管理理办法（暂行行）1处方药与非处方方药流通管理理暂行规定1执业药师资格制制度暂行规定定3城镇职工基本医医疗保险定点点零售药店管管理暂行办法法1关于禁止商业贿贿赂行为的暂暂行规定1第三部分 第一章章 药学职业业道德4实践教学（参观观药厂） 4机动课时2合 并并72审 批 签签 字教研组长 年 月 日教务科长 年 月 日教务处长 年 月 日14