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1、 ICS 11.040.10 CCS C 45 32 江苏省地方标准 DB 32/T 42272022 高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理与质量控制规范 BDB 32/T 42272022 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 技术管理.2 通用要求.2 4.1 人员要求.2 4.25 临床使用要求与管理.2 使用操作管理.2 5.1 状态标识管理.3 5.2 应急处置管理.3 5.36 质量检测.3 质量检测周期.3 6.1 质量检测内容.3 6.27 维护保养.4 清洁消毒.4 7.1 保养.5 7.28 档案管理.5 档案内容.5 8.1
2、档案来源.6 8.2附录A （规范性）高流量呼吸湿化治疗仪质量检测方法.7 附录B （资料性）高流量呼吸湿化治疗仪质量检测记录.9 附录C （资料性）高流量呼吸湿化治疗仪清洁、消毒、保养记录.11 DB 32/T 42272022 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。本文件起草单位：江苏省妇幼保健院、江苏省人民医院、南京医科大学、徐州医科大学附属医院、费雪派克医疗保健（广州）有限公司。本文件主要起草人：
3、钱英、崔志刚、羊月祺、张茹、李开良、李建清、李洋、杨春花、纪志峰、耿向南、何伟、孙小磊、赵蕾、陶元娟、彭澎、谢信荣。DB 32/T 42272022 1 高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理与质量控制规范 1 范围 本文件规定了医疗机构高流量呼吸湿化治疗仪的技术管理、临床使用安全管理、质量检测以及维护保养。本文件适用于各级各类医疗机构临床使用高流量呼吸湿化治疗仪的安全管理与质量控制。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T
4、4999 麻醉呼吸设备术语 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 WS/T 654 医疗器械安全管理 ISO 80601-2-90 医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 3 术语和定义 GB/T 4999、ISO 80601-2-90中界定的术语和定义适用于本文件。3.1 高流量呼吸湿化治疗仪 ventilatory high flow therapy equipment with humidifier 护理环境中通过高流量专用鼻塞或面罩为不依赖呼吸机患者提供相对恒定氧浓度、温湿度的高流量持续气流的医用电气设备。3.2
5、湿化器 humidifier 以雾化，或蒸汽，或两者混合形式增加吸入气体水分的医用电气设备。3.3 吸气流量 inspiratory flow rate 单位时间内患者吸入的混合气体体积。3.4 吸气氧浓度 inspiratory flow oxygen concentration，FiO2 患者吸入的混合气体中，氧气所占的体积百分比。DB 32/T 42272022 2 4 技术管理 通用要求 4.1 4.1.1 医疗器械管理部门主要要求包括：a)具有经培训合格的医疗器械管理人员；b)负责高流量呼吸湿化治疗仪维护、维修及性能检测等安全管理工作；c)制定高流量呼吸湿化治疗仪安全控制计划和管理制
6、度；d)制定高流量呼吸湿化治疗仪质量控制技术操作规范；e)制定高流量呼吸湿化治疗仪应急预案和院内调配制度；f)协调确保高流量呼吸湿化治疗仪使用的配套设施、环境要求等符合设备制造厂商产品说明书要求或相关标准；g)收集高流量呼吸湿化治疗仪安全与质量控制信息、不良事件及医疗器械使用安全事件，向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见。4.1.2 使用科室主要要求包括：a)具有经培训合格的使用人员；b)具有符合 GB 9706.1 的供电设施和技术条件；c)具备符合使用高流量呼吸湿化治疗仪要求的场所及配套设施；d)具备应急抢救患者的能力；e)具备高流量呼吸湿化治疗仪日常保养能力；f)遵循医院感染
7、控制规程，减少交叉感染风险。人员要求 4.2 4.2.1 医疗器械管理部门人员主要要求包括：a)具有医疗器械相关专业背景；b)应充分了解高流量呼吸湿化治疗仪的用途、工作原理、性能特点和操作流程；c)应掌握高流量呼吸湿化治疗仪的维修、保养及性能检测方法和流程。4.2.2 使用人员主要要求包括：a)具备基本执业医师或护士证书（或等效使用资质）；b)掌握高流量呼吸湿化治疗仪的用途、使用场景和适用人群；c)掌握高流量呼吸湿化治疗仪的基本工作原理、性能特点及常用参数的设定；d)掌握高流量呼吸湿化治疗仪日常保养与消毒处理流程；e)掌握高流量呼吸湿化治疗仪使用前的检查步骤，能对使用中的设备状态进行判断并做出
8、相应处理；f)了解高流量呼吸湿化治疗仪对患者的潜在风险，并能做出正确处理。5 临床使用要求与管理 使用操作管理 5.1 5.1.1 应制定高流量呼吸湿化治疗仪的使用操作管理制度，涵盖适用标准、操作规程等，保证可行性，并形成文件向相关部门及人员传达。DB 32/T 42272022 3 5.1.2 使用人员应遵循标准操作程序操作高流量呼吸湿化治疗仪。5.1.3 应建立高流量呼吸湿化治疗仪使用操作交接班制度，对患者诊断、基本情况及其变化、注意事项等进行交接。5.1.4 使用高流量呼吸湿化治疗仪后，应在使用登记本上填写治疗时间和相关记录。状态标识管理 5.2 5.2.1 状态标识包含：a)“正常”状
9、态标识；b)“临时故障”状态标识；c)“停用”状态标识。5.2.2 状态标识应符合下列要求：a)“正常”状态标识包含“检测日期”、“有效日期”、“检测人”和“设备号”，卡底颜色应为绿色；b)“临时故障”状态标识包含“故障日期”、“粘贴人”和“设备号”，卡底颜色应为黄色：c)“停用”状态标识包含“停用日期”、“检测人”和“设备号”，卡底颜色应为红色。5.2.3 状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照 WS/T 654。应急处置管理 5.3 5.3.1 高流量呼吸湿化治疗仪出现报警时，使用人员应立即判断报警原因，并有针对性地进行处理，消除相关报警。同时监测患者呼吸指标和生命体征的改变，保障患者安
10、全。5.3.2 在通过处理仍无法消除报警时，应停止使用，可根据需要启动应急方案和紧急调配备用设备。5.3.3 高流量呼吸湿化治疗仪出现故障且无法继续使用时，使用人员应将故障设备从诊疗区域撤离，并粘贴（或悬挂）“临时故障”状态标识，及时向医疗器械管理部门报修。6 质量检测 质量检测周期 6.1 6.1.1 定期质量检测 根据设备自身风险等级或使用特点，由医疗器械管理部门基于安全性评估而开展的具有规定周期的质量检测。各医疗机构在高流量呼吸湿化治疗仪的使用情况、环境条件、人员、设备自身质量等诸多因素上有所不同，因此可根据实际情况自主决定质量检测周期，一般不宜超过12个月，可参照设备制造厂商的产品说明
11、书决定检测周期。6.1.2 不定期质量检测 出现下列情况之一的高流量呼吸湿化治疗仪应进行质量检测：a)设备维修后；b)使用科室或使用人员反映设备有部分参数不准确或功能不正常时。质量检测内容 6.2 6.2.1 外观检查 DB 32/T 42272022 4 高流量呼吸湿化治疗仪的外观检查应包含下列内容：a)表面干净整洁，不应有影响使用的破损；b)显示屏幕正常；c)各功能按键和控制旋钮反应灵敏；d)外置回路和各连接部件完好；e)氧气流量表完好；f)电源线完好。6.2.2 性能检测 6.2.2.1 吸气流量检测 高流量呼吸湿化治疗仪吸气流量按30 L/min、40 L/min、50 L/min，误
12、差应在 10%范围内。带有儿童模式的高流量呼吸湿化治疗仪使用儿童专用管路，吸气流量按2 L/min、10 L/min、20 L/min，误差应在 10%或 1 L/min范围内。6.2.2.2 氧浓度检测 在吸气流量设置为40 L/min时，将氧气流量分别调节为0 L/min、10 L/min、20 L/min、30 L/min，高流量呼吸湿化治疗仪测得的氧浓度示值与实测氧浓度的绝对误差应在5%范围内。6.2.3 安全报警测试 6.2.3.1 电源丢失提示 供电电源丢失时，高流量呼吸湿化治疗仪应发出提示电源丢失的提示。6.2.3.2 呼吸管路未连接报警 呼吸管路未连接时，高流量呼吸湿化治疗仪应
13、发出提示呼吸管路未连接的报警。6.2.3.3 气路堵塞报警 气路堵塞时，高流量呼吸湿化治疗仪应发出提示气路堵塞的报警。6.2.3.4 氧浓度过高报警 吸气氧浓度超出95%时，高流量呼吸湿化治疗仪应发出提示氧浓度过高的报警。6.2.3.5 缺少湿化水报警 当湿化器中的湿化水不足时，高流量呼吸湿化治疗仪应发出提示缺少湿化水的报警。6.2.4 质量检测方法 应参照附录A进行操作，检测记录的原始表格可参考附录B。7 维护保养 清洁消毒 7.1 DB 32/T 42272022 5 7.1.1 普通环境 7.1.1.1 使用科室应督促使用人员在使用完高流量呼吸湿化治疗仪后对设备表面进行全面清洁并记录，记
14、录表格可参考附录 C。7.1.1.2 如有脏污，宜使用制造商推荐的清洁剂将柔软纱布进行浸泡，拧干后进行擦拭清洁，擦试时不应使液体进入机器内部，具体可参考产品说明书。7.1.1.3 使用科室应根据所在医疗机构消毒要求和产品说明书进行消毒并记录，记录表格可参考附录C。7.1.2 高危感染环境 7.1.2.1 在高危感染环境下使用高流量呼吸湿化治疗仪，应按医疗机构感染控制管理要求定期进行清洁、消毒。消毒前，需对设备进行全面的清洁，以确保消毒效果。7.1.2.2 用于传染病患者，如新冠病毒感染者等的高流量呼吸湿化治疗仪，在使用后应立即进行清洁和消毒。连续多日使用，应至少每日进行一次清洁、消毒。保养 7
15、.2 7.2.1 医疗器械管理部门应督促使用科室对高流量呼吸湿化治疗仪进行日常保养。使用科室应根据医疗器械管理部门提供的清单进行日常保养并记录，记录表格可参考附录 C。7.2.2 为保证高流量呼吸湿化治疗仪的安全使用和正常运行，还应定期进行预防性检查，主要包含下列内容：a)检查设备完整性；b)检视机械性损伤；c)清洁设备；d)更换可能损坏的部件；e)报警功能检查；f)及时更换脏污的进气口过滤棉。8 档案管理 档案内容 8.1 高流量呼吸湿化治疗仪的安全管理与质量控制档案宜包含下列内容：a)合格证或出厂检验报告；b)安装验收报告；c)产品说明书、消毒规范和快捷操作指南；d)使用记录；e)清洁、消
16、毒记录；f)质量检测记录；g)维修记录；h)预防性维护和保养记录；i)培训记录。DB 32/T 42272022 6 档案来源 8.2 高流量呼吸湿化治疗仪的安全管理与质量控制档案宜从下列来源获得：a)合格证或出厂检验报告在设备安装时由设备制造厂商提供；b)安装验收报告由医疗机构医疗器械管理部门在设备验收合格后出具；c)产品说明书、消毒规范和快捷操作指南由设备制造厂商随设备提供；d)使用记录由设备使用人员使用设备时填写；e)清洁、消毒记录由设备使用人员清洁、消毒设备时填写；f)质量检测记录由医疗器械管理部门人员对设备进行质量检测后出具；g)维修记录由医疗器械管理部门人员维修设备后填写；h)预防
17、性维护和保养记录由医疗器械管理部门人员或厂家工程师对设备进行预防性维护和保养后出具；i)培训记录由培训人员填写，并由被培训人员签字确认。DB 32/T 42272022 A A 附录A （规范性）高流量呼吸湿化治疗仪质量检测方法 A.1 所需设备 气流分析仪。A.2 质量检测方法 A.2.1 外观检查 执行下列操作，记录检查结果：j)检查设备表面是否干净整洁，有无影响使用的破损；k)检查显示屏幕是否正常；l)检查各功能按键和控制旋钮反应是否灵敏；m)检查外置回路和各连接部件是否完好；n)检查氧气流量表是否完好；o)检查电源线是否完好。A.2.2 性能检测 高流畺呼吸湿化治疗仪氧气源氧气流是计呼
18、吸管路气流分析仪DB 32/T 42272022 8 A.2.3.2 呼吸管路未连接报警 脱开呼吸管路，模拟呼吸管路未连接的故障，观察高流量呼吸湿化治疗仪是否发出相应报警提示。A.2.3.3 气路堵塞报警 堵住呼吸管路病人吸入端，模拟气路堵塞的故障，观察高流量呼吸湿化治疗仪是否发出相应报警提示。A.2.3.4 氧浓度过高报警 将氧气流量计流量调高至高流量呼吸湿化治疗仪监测氧浓度超出95%时，观察高流量呼吸湿化治疗仪是否发出氧浓度过高的报警提示。A.2.3.5 缺少湿化水报警 将湿化罐更换为空湿化罐，观察高流量呼吸湿化治疗仪是否发出缺少湿化水的报警提示。DB 32/T 42272022 9 B
19、B 附录B （资料性）高流量呼吸湿化治疗仪质量检测记录 表B.1 高流量呼吸湿化治疗仪质量检测记录表 单位名称 出厂编号 制造厂商 型号规格 温度（）湿度（%RH）大气压（mmHg）地点 气流分析仪 制造厂商 型号 出厂编号 证书编号、有效期 外观检查 外观整洁、无破损 符合 不符合 显示屏幕正常 符合 不符合 按键、旋钮灵敏 符合 不符合 回路、连接件完好 符合 不符合 氧气流量表完好 符合 不符合 电源线完好 符合 不符合 性能检测 项目名称 吸气流量设置值(单位:L/min)吸气流量监测值(单位:L/min)吸气流量实测值(单位:L/min)检测结果 吸气流量 成人 30 允差：10%符
20、合 不符合 40 50 儿童 2 允差：10%或1 L/min 符合 不符合 10 20 项目名称 氧气流速设置值(单位:L/min)（吸气流速=40 L/min）氧浓度监测值(单位：%)氧浓度实测值(单位：%)检测结果 氧浓度 0 允差：5%氧浓度 符合 不符合 10 20 30 DB 32/T 42272022 10 安全报警测试 有电源丢失提示 符合 不符合 有管路未连接报警 符合 不符合 有气路堵塞报警 符合 不符合 有氧浓度过高报警 符合 不符合 有缺少湿化水报警 符合 不符合 其他情况：检测结果 合格 不合格 检测人 日期 审核人 日期DB 32/T 42272022 11 C C 附录C （资料性）高流量呼吸湿化治疗仪清洁、消毒、保养记录 表C.1 高流量呼吸湿化治疗仪清洁、消毒、保养记录表 日期 清洁 消毒 保养内容 记录人 外观检查 开机状态 附件状态 完成 未完成 完成 未完成 正常 异常 正常 异常 正常 异常 完成 未完成 完成 未完成 正常 异常 正常 异常 正常 异常 完成 未完成 完成 未完成 正常 异常 正常 异常 正常 异常 完成 未完成 完成 未完成 正常 异常 正常 异常 正常 异常 完成 未完成 完成 未完成 正常 异常 正常 异常 正常 异常 完成 未完成 完成 未完成 正常 异常 正常 异常 正常 异常