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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.企业实施GSPP情况内审检检查表总则序号条款号检查项目责任部门检查方式所对应检查内容容检查结论检查人员1*004011 药品经营企业应应当依法经营营。全公司2*004022 药品经营企业应应当坚持诚实实守信，禁止止任何虚假、欺欺骗行为。全公司质量管理体系序号条款号检查项目责任部门检查方式所对应检查内容容检查结论检查人员3*00501企业应当依据有有关法律法规规及本规范的的要求建立质质量管理体系系。全公司查看资料质量管理体系是是否包括设置置组织机构(查文件)、
2、配备各岗岗位人员（查查人员花名册册及任职文件件）、配置设设施设备（查查档案）、制制定质量管理理体系文件（查查质量管理制制度、部门及及岗位职责、操操作规程、记记录等）、符符合经营全过过程管理及质质量控制要求求的计算机系系统（查系统统）。400502企业应当确定质质量方针。总经理查看资料1、质量方针是是否符合企业业总的质量宗宗旨和方向；2、质量方针针是否是由总总经理确认；3、质量方针针是否满足药药品法律法规规要求，体现现企业对顾客客的承诺；满满足持续改进进的承诺。500503企业应当制定质质量管理体系系文件，开展展质量策划、质质量控制、质质量保证、质质量改进和质质量风险管理理等活动。总经理查看资料
3、1、检查质量方方针、目标管管理制度及相相关考核检查查记录2、质量风险险管理相关记记录6*00601 企业制定的质量量方针文件应应当明确企业业总的质量目目标和要求，并并贯彻到药品品经营活动的的全过程。总经理查看资料现场提提问1、制定的质量量方针和目标标，各职能部部门的质量目目标，是否与与企业总方针针和目标相适适应；2、质量方针针是否按照组组织结构逐级级分解、落实实到每一个岗岗位，并明确确责任。7*00701 企业质量管理体体系应当与其其经营范围和和规模相适应应,包括组织机机构、人员、设设施设备、质质量管理体系系文件及相应应的计算机系系统等。总经理质管部查看资料查看现现场企业对已识别的的体系关键要
4、要素的评估，确确定的关键要要素是否健全全、合理；8*00801 企业应当定期开开展质量管理理体系内审。质管部查看资料1、是否依据质质量体系内审审制度的规定定定期组织内内审；2、内审是否否有计划、检检查记录、检检查报告、纠纠正措施、跟跟踪整改以及及落实的情况况。9*00802 企业应当在质量量管理体系关关键要素发生生重大变化时时，组织开展展内审。质管部查看资料企业质量体系内内审制度是否否规定了在质质量体系关键键要素（组织织机构、人员员包括企业负负责人、质量量负责人、质质量管理部门门负责人、设设施设备包括括系统、仓库库地址变更、增增加仓库面积积、自动监测测系统、质量量管理体系文文件、计算机机系统、
5、工作作流程）发生生重大变化、因因药品质量原原因而发生重重大质量事故故并造成严重重后果、服务务质量出现重重大问题或顾顾客投诉时应应及时组织内内审。10*00901 企业应当对内审审的情况进行行分析，依据据分析结论制制定相应的质质量管理体系系改进措施，不不断提高质量量控制水平，保保证质量管理理体系持续有有效运行。质管部查看资料检查内审资料：1、内审主要要内容是否全全面。内审报报告对存在问问题是否提出出纠正与预防防措施；2、纠正措施施和预防措施施是否得到落落实：各部门门是否有落实实纠正、预防防措施；质量量管理部门是是否对采取纠纠正、预防措措施的具体情情况及有效性性进行跟踪检检查；质量管管理部门对所所
6、采取纠正和和预防措施的的有效性进是是否行评价；3、整改未达达到预期效果果的，是否进进行继续调查查分析，持续续改进质量管管理体系。1101001企业应当采用前前瞻或者回顾顾的方式，对对药品流通过过程中的质量量风险进行评评估、控制、沟沟通和审核。全公司查看资料现场提提问1、是否有质量量风险管理制制度，明确质质量风险的识识别途径和风风险管理责任任；2、已识别的的质量风险点点是否全面、准准确；3、所规定的的控制措施是是否与质量风风险评价的结结果相适应；4、相关人员员是否了解与与其相关的质质量活动的范范围内可能涉涉及的质量风风险的职责、责责任、后果和和控制措施；5、质量风险险控制管理记记录。 12011
7、01企业应当对药品品供货单位、购购货单位的质质量管理体系系进行评价，确确认其质量保保证能力和质质量信誉，必必要时进行实实地考察。采购部质管部查看资料1、查药品采购购管理制度；2、供应商质质量管理体系系评价记录。13*01201 企业应当全员参参与质量管理理，各部门、岗岗位人员应当当正确理解并并履行职责，承承担相应的质质量责任。全公司查看资料现场提提问1、是否有各部部门、各岗位位人员质量管管理责任（查查部门及岗位位职责）的相相关管理规定定；2、各岗位人人员是否掌握握质量方针、质质量目标和其其岗位应知应应会的内容。抽抽查部门负责责人及关键岗岗位人员的岗岗位说明书中中规定的质量量职责和权限限内容，询
8、问问其对质量职职责和权限掌掌握情况；3、培训计划划是否覆盖全全体员工。机构和质量管理理职责序号条款号检查项目责任部门检查方式所对应检查内容容检查结论检查人员14*01301 企业应当设立与与其经营活动动和质量管理理相适应的组组织机构或者者岗位。总经理查看资料1、查看组织机机构职能图、人人员花名册、关关键岗位人员员任命文件；2、组织机构构、岗位是否否与经营方式式、经营范围围、经营规模模相适应。15*01302 企业应当明确规规定各组织机机构或者岗位位的职责、权权限及相互关关系。全公司查看资料查计算算机系统1、查看组织机机构职能图22、查看质量量管理手册33、计算机系系统权限的分分配是否合理理。1
9、6*01401 企业负责人是药药品质量的主主要责任人，全全面负责企业业日常管理，负负责提供必要要的条件，保保证质量管理理部门和质量量管理人员有有效履行职责责，确保企业业实现质量目目标并按照药药品经营质量量管理规范（以以下简称规规范）要求求经营药品。总经理查看资料现场提提问查看现场场1、查企业负责责人的任命文文件。2、企业负责责人岗位职责责是否明确其其是药品质量量的主要负责责人，保证质质量管理部门门和质量管理理人员有效履履行职责。33、企业负责责人是否熟悉悉药品质量管管理方面的法法律法规及本本规范的基本本内容。4、企业负责责人是否履行行为质量管理理活动提供人人员、资金、设设施设备、授授权等必要的
10、的条件。17*01501 企业质量负责人人应当由企业业高层管理人人员担任，全全面负责药品品质量管理工工作，独立履履行职责，在在企业内部对对药品质量管管理具有裁决决权。质量负责人查看资料1、企业实际质质量负责人是是否与药品品经营许可证证一致。22、企业制定定的质量负责责人的职责中中是否明确其其全面负责药药品质量管理理工作（查职职责）。3、核实质量量负责人是否否属于企业领领导层。查看看质量负责人人的任命书，查查看公司组织织机构图。4、质量负责责人是否由专专人承担，不不得兼职。18*01601 企业应当设立质质量管理部门门，有效开展展质量管理工工作。质管部查看资料1、对照组织机机构图检查其其质量管理
11、部部门是否为专专职管理部门门。2、部门职责责是否至少明明确其承担建建立质量管理理体系，指导导、监督实施施GSP，审核质量量管理体系，实实施GSP内审的职责责。3、根据本企企业业务操作作流程检查质质量管理部门门职责的实际际履行情况是是否符合企业业管理要求。19*01602 企业质量管理部部门的职责不不得由其他部部门及人员履履行。质管部查看资料1、质量管理部部门是否设立立部门负责人人、质量管理理员、验收员员等岗位，且且上述人员不不得兼职。22、检查质量量管理相关文文件及记录，核核实是否有非非质量管理部部门人员履行行质量管理部部门职责情况况。2001701质量管理部门应应当督促相关关部门和岗位位人员
12、执行药药品管理的法法律法规及规规范的要求求。质管部查看资料质量管理部职责责的文件是否否明确本条款款要求的职责责内容2101702质量管理部门应应当组织制订订质量管理体体系文件，并并指导、监督督文件的执行行。质管部查看资料现场提提问1、质量管理部部职责的文件件是否明确本本条款要求的的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。22*01703质量管理部门应应当负责对供供货单位和购购货单位的合合法性、购进进药品的合法法性以及供货货单位销售人人员、购货单单位采购人员员的合法资格格进行审核，并并根据审核内内容的变化进进
13、行动态管理理。质管部查看资料现场提提问1、质量管理部部职责的文件件是否明确本本条款要求的的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、相关岗位人员履行该工作职责是否有记录、档案。2301704质量管理部门应应当负责质量量信息的收集集和管理，并并建立药品质质量档案。质管部查看资料1、 质量管理部职责责的文件是否否明确本条款款要求的职责责内容。2、本职责是是否对应有岗岗位人员。查查看相关人员员岗位职责文文件，询问履履职情况。33、岗位人员员是否按企业业业务操作流流程履行工作作职责。4、履行该工作作职责是否有有记录。24*01705质量管理部门应应当负责药品品
14、的验收，指指导并监督药药品采购、储储存、养护、销销售、退货、运运输等环节的的质量管理工工作。质管部查看资料现场提提问1、 质量管理部职责责的文件是否否明确本条款款要求的职责责内容。2、本职责是是否对应有岗岗位人员。查查看相关人员员岗位职责文文件，询问履履职情况。33、岗位人员员是否按企业业业务操作流流程履行工作作职责。4、履行该工作作职责是否有有记录、档案案。25*01706质量管理部门应应当负责不合合格药品的确确认，对不合合格药品的处处理过程实施施监督。质管部查看资料现场提提问1、质量管理部部职责的文件件是否明确本本条款要求的的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件
15、，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。2601707质量管理部门应应当负责药品品质量投诉和和质量事故的的调查、处理理及报告。质管部查看资料现场提提问1、质量管理部部职责的文件件是否明确本本条款要求的的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。2701708质量管理部门应应当负责假劣劣药品的报告告。质管部查看资料现场提提问1、质量管理部部职责的文件件是否明确本本条款要求的的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查
16、看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。2801709质量管理部门应应当负责药品品质量查询。质管部查看资料现场提提问1、质量管理部部职责的文件件是否明确本本条款要求的的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。29*01710质量管理部门应应当负责指导导设定计算机机系统质量控控制功能，负负责计算机系系统操作权限限的审核和质质量管理基础础数据的建立立及更新。质管部查看资料现场提提问1、质量管理部
17、部职责的文件件是否明确本本条款要求的的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。30*01711质量管理部门应应当组织验证证、校准相关关设施设备。质管部查看资料现场提提问1、质量管理部部职责的文件件是否明确本本条款要求的的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。3101712质量管理部门应应当负责药品品召回的管理理。质管部查看资料现场提提问1、质量管理
18、部部职责的文件件是否明确本本条款要求的的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。3201713质量管理部门应应当负责药品品不良反应的的报告。质管部查看资料现场提提问1、质量管理部部职责的文件件是否明确本本条款要求的的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。33*01714质量管理部门应应当组织质量量管理体系的的内审和风险险评估。质管部查看资料现场提提
19、问1、质量管理部部职责的文件件是否明确本本条款要求的的职责内容。2、查内审档案。3、查风险评估档案。3401715质量管理部门应应当组织对药药品供货单位位及购货单位位质量管理体体系和服务质质量的考察和和评价。质管部查看资料现场提提问1、质量管理部部职责的文件件是否明确本本条款要求的的职责内容。2、查看评价档案。35*01716质量管理部门应应当组织对被被委托运输的的承运方运输输条件和质量量保障能力的的审查。质管部查看资料现场提提问1、质量管理部部职责的文件件是否明确本本条款要求的的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、相关岗位人员是否按企业业务操作
20、流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。3601717质量管理部门应应当协助开展展质量管理教教育和培训。质管部查看资料现场提提问1、质量管理部部职责的文件件是否明确本本条款要求的的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。3701718质量管理部门应应当承担其他他应当由质量量管理部门履履行的职责。质管部查看资料现场提提问1、质量管理部部职责的文件件是否明确本本条款要求的的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、相
21、关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。人员与培训序号条款号检查项目责任部门检查方式所对应检查内容容检查结论检查人员3801801企业从事药品经经营和质量管管理工作的人人员，应当符符合有关法律律法规及规规范规定的的资格要求，不不得有相关法法律法规禁止止从业的情形形。-查看资料查企业负责人、质质量负责人是是否和许可内内容一致，是是否有违法行行为。39*01901企业负责人应当当具有大学专专科以上学历历或者中级以以上专业技术术职称；应当当经过基本的的药学专业知知识培训，熟熟悉有关药品品管理的法律律法规及本规规范。行政部查看资料查看企业负责人人档案及药学学专
22、业知识培培训证明40*02001 企业质量负责人人应当具有大大学本科以上上学历、执业业药师资格和和3年以上药品品经营质量管管理工作经历历，在质量管管理工作中具具备正确判断断和保障实施施的能力。行政部查看资料查看企业质量负负责人档案41*02101 企业质量管理部部门负责人应应当具有执业业药师资格和和3年以上药品品经营质量管管理工作经历历，能独立解解决经营过程程中的质量问问题。行政部查看资料查看质管经理档档案4202201企业应当配备符符合相关资格格要求的质量量管理、验收收及养护等岗岗位人员。行政部查看资料1、查阅企业质质量管理制度度，质量管理理、验收、养养护岗位职责责，工作流程程等。2、查质量
23、管管理人员花名名册，内容应应包括姓名、性性别、岗位、学学历、专业、专专业技术职称称、岗位工作作年限等内容容。43*02202 从事质量管理工工作的，应当当具有药学中中专或者医学学、生物、化化学等相关专专业大学专科科以上学历或或者具有药学学初级以上专专业技术职称称。行政部查看资料查看质管员档案案44*02203 从事验收工作的的，应当具有有药学或者医医学、生物、化化学等相关专专业中专以上上学历或者具具有药学初级级以上专业技技术职称。行政部查看资料查看验收员档案案4502204从事养护工作的的，应当具有有药学或者医医学、生物、化化学等相关专专业中专以上上学历或者具具有药学初级级以上专业技技术职称。
24、行政部查看资料查看养护员档案案46*02205 从事中药材、中中药饮片验收收工作的，应应当具有中药药学专业中专专以上学历或或者具有中药药学中级以上上专业技术职职称。行政部查看资料查看中药饮片验验收员档案4702206从事中药材、中中药饮片养护护工作的，应应当具有中药药学专业中专专以上学历或或者具有中药药学初级以上上专业技术职职称。行政部查看资料查看中药饮片养养护员档案4802207直接收购地产中中药材的，验验收人员应当当具有中药学学中级以上专专业技术职称称。无无无此项不检查49*02208 经营疫苗的还应应当配备2名以上专业业技术人员专专门负责疫苗苗质量管理和和验收工作，专专业技术人员员应当具
25、有预预防医学、药药学、微生物物学或者医学学等专业本科科以上学历及及中级以上专专业技术职称称，并有3年以上从事事疫苗管理或或者技术工作作经历。无无无此项不检查50*02301 从事质量管理、验验收工作的人人员应当在职职在岗，不得得兼职其他业业务工作。行政部查看资料1、查看人员花花名册，企业业与质量管理理、验收工作作人员签定的的劳动合同。2、质量管理、验收工作人员缴纳的社保医保情况。3、查看计算机系统操作权限。5102401从事采购工作的的人员应当具具有药学或者者医学、生物物、化学等相相关专业中专专以上学历。行政部查看资料查看业务副总、采采购经理、采采购员档案5202402从事销售、储存存等工作的
26、人人员应当具有有高中以上文文化程度。行政部查看资料查阅销售、储存存等工作人员员学历证书是是否符合要求求。53*02501 企业应当对各岗岗位人员进行行与其职责和和工作内容相相关的岗前培培训和继续培培训，以符合合规范的的要求。行政部查看资料现场提提问1、对照企业人人员花名册，查查企业对各岗岗位人员培训训方式和内容容是否符合要要求。2、随机抽查查工作人员是是否对其工作作职责、岗位位管理制度和和操作流程掌掌握和熟悉。3、企业从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员上岗前应当进行相关法律法规和专业知识培训且必须考核合格。4、查看培训档案 5402601培训内容应当包包括相关法律律法规、药
27、品品专业知识及及技能、质量量管理制度、职职责及岗位操操作规程等。行政部查看资料查看培训档案55*02701 企业应当按照培培训管理制度度制定年度培培训计划并开开展培训，使使相关人员能能正确理解并并履行职责。行政部查看资料是否制定培训制制度、培训计计划，查相关关文件及培训训内容、记录录。5602702培训工作应当做做好记录并建建立档案。行政部查看资料查看培训档案57*02801 从事特殊管理的的药品的人员员，应当接受受相关法律法法规和专业知知识培训并经经考核合格后后方可上岗。行政部查看资料现场提提问1、查相关岗位位人员的培训训、考核情况况。2、对照培训训档案提问特特殊管理的药药品的相关法法律法规
28、和管管理制度，检检查培训效果果。58*02802从事冷藏冷冻药药品储存、运运输等工作的的人员，应当当接受相关法法律法规和专专业知识培训训并经考核合合格后方可上上岗。 行政部查看资料现场提提问1、查相关岗位位人员的培训训、考核情况况。2、对照培训训档案提问冷冷藏和冷冻药药品储存和运运输的相关法法律法规和管管理制度，检检查培训效果果。5902901企业应当制定员员工个人卫生生管理制度。行政部查看资料查看质量管理制制度6002902企业储存、运输输等岗位人员员的着装应当当符合劳动保保护和产品防防护的要求。行政部现场查看1、企业对储存存、运输等岗岗位人员着装装是否有制度度要求。2、企业储存、运运输工作
29、现场场是否符合要要求。其工作作人员着装是是否符合干净净、整洁要求求。特殊工作作环境是否对对工作人员采采取劳动保护护措施（冷库库）。6103001质量管理、验收收、养护、储储存等直接接接触药品岗位位的人员应当当进行岗前及及年度健康检检查，并建立立健康档案。行政部查看资料查看健康档案6203002患有传染病或者者其他可能污污染药品的疾疾病的，不得得从事直接接接触药品的工工作。行政部查看资料查看健康档案633003身体条件不符合合相应岗位特特定要求的，不不得从事相关关工作。行政部查看资料查看健康档案质量管理体系文文件序号条款号检查项目责任部门检查方式所对应检查内容容检查结论检查人员64*031011
30、 企业制定质量管管理体系文件件应当符合企企业实际，文文件包括质量量管理制度、部部门及岗位职职责、操作规规程、档案、报报告、记录和和凭证等。查看资料查看企业质量体体系文件是否否覆盖质量管管理的所有要要求，是否满满足适用的法法律法规与其其他要求，质质量体系文件件内容是否齐齐全。65*03201 文件的起草、修修订、审核、批批准、分发、保保管，以及修修改、撤销、替替换、销毁等等应当按照文文件管理操作作规程进行，并并保存相关记记录。查看资料现场提提问1、企业是否建建立质量管理理文件操作规规程。2、企业文件件的控制管理理记录、销毁毁记录、制定定记录、修订订记录是否有有保存。3、询问质量量管理部门人人员是
31、否清楚楚文件管理操操作规程。6603301文件应当标明题题目、种类、目目的以及文件件编号和版本本号。查看资料查看质量管理体体系文件6703302文件文字应当准准确、清晰、易易懂。查看资料查看质量管理体体系文件6803303文件应当分类存存放，便于查查阅。查看资料查看质量管理体体系文件6903401企业应当定期审审核、修订文文件。查看资料查看文件系统管管理制度7003402企业使用的文件件应当为现行行有效的文本本，已废止或或者失效的文文件除留档备备查外，不得得在工作现场场出现。现场查看查看是否有废旧旧资料继续使使用7103501企业应当保证各各岗位获得与与其工作内容容相对应的必必要文件，并并严格
32、按照规规定开展工作作。现场查看查看每个岗位人人员是否有自自已的岗位操操作规程、工工作制度、职职责等文件72*03601 质量管理制度应应当包括以下下内容：-（一）质量管理理体系内审的的规定；查看资料查看质量管理制制度文件（二）质量否决决权的规定；查看资料查看质量管理制制度文件（三）质量管理理文件的管理理；查看资料查看质量管理制制度文件（四）质量信息息的管理；查看资料查看质量管理制制度文件（五）供货单位位、购货单位位、供货单位位销售人员及及购货单位采采购人员等资资格审核的规规定；查看资料查看质量管理制制度文件（六）药品采购购、收货、验验收、储存、养养护、销售、出出库、运输的的管理；查看资料查看质
33、量管理制制度文件（七）特殊管理理的药品的规规定；查看资料查看质量管理制制度文件（八）药品有效效期的管理；查看资料查看质量管理制制度文件（九）不合格药药品、药品销销毁的管理；查看资料查看质量管理制制度文件（十）药品退货货的管理；查看资料查看质量管理制制度文件（十一）药品召召回的管理；查看资料查看质量管理制制度文件（十二）质量查查询的管理；查看资料查看质量管理制制度文件（十三）质量事事故、质量投投诉的管理；查看资料查看质量管理制制度文件（十四）药品不不良反应报告告的规定；查看资料查看质量管理制制度文件（十五）环境卫卫生、人员健健康的规定；查看资料查看质量管理制制度文件（十六）质量方方面的教育、培培
34、训及考核的的规定；查看资料查看质量管理制制度文件（十七）设施设设备保管和维维护的管理；查看资料查看质量管理制制度文件（十八）设施设设备验证和校校准的管理；查看资料查看质量管理制制度文件（十九）记录和和凭证的管理理；查看资料查看质量管理制制度文件（二十）计算机机系统的管理理；查看资料查看质量管理制制度文件（二十一）执行行药品电子监监管的规定；查看资料查看质量管理制制度文件（二十二）其他他应当规定的的内容。查看资料查看质量管理制制度文件73*03701 部门及岗位职责责应当包括：-（一）质量管理理、采购、储储存、销售、运运输、财务和和信息管理等等部门职责；查看资料查看质量管理职职责文件（二）企业负
35、责责人、质量负负责人及质量量管理、采购购、储存、销销售、运输、财财务和信息管管理等部门负负责人的岗位位职责；查看资料查看质量管理职职责文件（三）质量管理理、采购、收收货、验收、储储存、养护、销销售、出库复复核、运输、财财务、信息管管理等岗位职职责；查看资料查看质量管理职职责文件（四）与药品经经营相关的其其他岗位职责责。查看资料查看质量管理职职责文件74*03801 企业应当制定药药品采购、收收货、验收、储储存、养护、销销售、出库复复核、运输等等环节及计算算机系统的操操作规程。查看资料查看质量管理规规程文件75*03901 企业应当建立药药品采购、验验收、养护、销销售、出库复复核、销后退退回和购
36、进退退出、运输、储储运温湿度监监测、不合格格药品处理等等相关记录。查看计算机系统统相关记录查看计算机系统统相关记录76*03902记录应当真实、完完整、准确、有有效和可追溯溯。查看计算机系统统相关记录查阅填写内容与与现场检查情情况是否一致致。7704001通过计算机系统统记录数据时时，有关人员员应当按照操操作规程，通通过授权及密密码登录后方方可进行数据据的录入或者者复核。查看计算机系统统及资料1、是否制定有有企业计算机机系统操作规规程。2、质量管理理部门是否按按照要求对电电子信息数据据进行管理。3、各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得
37、修改数据信息，操作人员姓名、日期和时间的记录应当由计算机系统自动生成。现场抽查。4、计算机系统数据是否真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。7804002数据的更改应当当经质量管理理部门审核并并在其监督下下进行。查看计算机系统统修改各类业务经经营数据时，操操作人员是否否在职责范围围内提出申请请，经质量管管理部门负责责人审核批准准后方可修改改，修改的原原因和过程予予以记录。7904003数据的更改过程程应当留有记记录。查看计算机系统统电子数据是否留留档备存。查查阅相关内容容是否根据权权限设置内容容。80*04101 书面记录及凭证证应当及时填填写，并做到到字迹清晰，不不得随意涂改改，不得撕毁毁。
38、查看资料1、书面记录及及凭证内容填填写是否准确确完整，字迹迹是否清晰可可辨。2、书面记录及及凭证是否出出现有随意涂涂改、撕毁情情况。3、记录是否体体现时间、逻逻辑顺序性，做做到真实、完完整、准确、有有效和可追溯溯。8104102更改记录的，应应当注明理由由、日期并签签名，保持原原有信息清晰晰可辨。查看资料1、更改信息情情况是否注明明理由，并按按要求签字、填填注日期。22、原始信息息是否清晰可可辨。8204201记录及凭证应当当至少保存5年。查看资料1、记录及凭证证管理制度是是否明确规定定记录及凭证证至少保存5年。2、抽查记录录及凭证，检检查是否按相相关时效要求求保存。8304202疫苗的记录及
39、凭凭证按相关规规定保存。无此项无此项不检查04203特殊管理的药品品的记录及凭凭证按相关规规定保存。查看资料查看是否有第二二精神药品记记录及凭证的的保管规定设施与设备序号条款号检查项目责任部门检查方式所对应检查内容容检查结论检查人员84*04301 企业应当具有与与其药品经营营范围、经营营规模相适应应的经营场所所和库房。现场查看根据实际情况进进行评估8504401库房的选址、设设计、布局、建建造、改造和和维护应当符符合药品储存存的要求，防防止药品的污污染、交叉污污染、混淆和和差错。现场查看1、库房所在的的外环境是否否有污染源，如如应无较强粉粉尘、附近无无强烈热源等等。库区应与与外界建立有有效的
40、隔离措措施。2、库房内部的的布局，是否否有效划分各各状态区域，物物流通道是否否顺畅，特殊殊区域的药品品出入与其它它药品出入能能有效区分，不不会混淆。 3、库房的建造造、改造和维维护是否符合合药品储存温温湿度控制、安安全管理的要要求，便于堆堆垛、搬运、装装卸等操作。4、库区和库房房的人流、物物流走向是否否合理，能有有效防止污染染、交叉污染染、混淆和差差错。8604501药品储存作业区区、辅助作业业区应当与办办公区和生活活区分开一定定距离或者有有隔离措施。现场查看药品储存作业区区、辅助作业业区、办公区区和生活区是是否分开或者者有效隔离。87*04601 库房的规模及条条件应当满足足药品的合理理、安
41、全储存存，便于开展展储存作业。现场查看库房的规模及条条件是否与经经营范围、经经营规模相适适应，并能满满足药品安全全、合理储存存的要求，便便于储存作业业。8804602库房内外环境整整洁，无污染染源，库区地地面硬化或者者绿化。现场查看库房内外环境是是否整洁、无无污染源。库库区地面是否否为硬化或者者绿化（无积积水、杂草）8904603库房内墙、顶光光洁，地面平平整，门窗结结构严密。现场查看库房内部地面是是否平整、干干净。房顶是是否有漏雨迹迹象。墙壁是是否光滑、洁洁净。门窗是是否严密。9004604库房有可靠的安安全防护措施施，能够对无无关人员进入入实行可控管管理，防止药药品被盗、替替换或者混入入假药。现场查看库房是否有防盗盗门窗、消防防器材和设施施等安全防护护措施。是否否制定有对进进入库房人员员管理的文件件规定。9104605库房有防止室外外装卸、搬运运、接收、发发运等作业受受异常天气影影响的措施。现场查看室外装卸、搬运运、接收、发发运等作业场场所应通过设设置是否顶棚棚、雨篷等防防护措施。9204701库房应当配备药药品与地面之之间