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1、 动力车间压缩空气系统确认方案动力车间间压缩空空气系统统确认方案案设备型号号：GAA-555型设备编号号：QFF-SBB-ZAA-0004Y方案编号号：江西青峰峰药业有有限公司司编制方案起草草与审批批确认项目目：动力力车间压压缩空气气系统确确认方案案确认类型型：首次确确认定期再再确认变更再再确认文件编号号TS7-20110-887344-000起草人日期审核人动力车间间日期生产技术术部日期设备工程程部日期质量保证证部日期批准人生产管理理负责人人日期质量管理理负责人人日期目录1、引言言11.1系系统概述述11.2确确认目的的21.3适适用范围围31.4确确认组织织与计划划32、文件件确认332.
2、1文文件检查查32.2培培训检查查43、安装装确认（IQ）43.1安安装条件件预确认认43.2设设备检查查53.3系系统安装装结果检检查53.4安安全与环环保检查查63.5管管路焊接接质量检检查63.6预预防维护护检查334、运行行确认（OQ）74.1系系统仪表表检查774.2系系统运行行确认774.3运运行确认认总结885、性能能确认：85.1仪仪器仪表表检查885.2压压缩空气气质量检检测95.3性性能确认认总结336、变更更与偏差差处理337、文件件检查338、确认认结论339、再确确认310、附附录3动力车间间压缩空空气系统统确认方方案内容容1、引言言1.1系系统概述述1.1.1动力力
3、车间的的压缩空空气系统统主要由由“无油变频频空压机”、“冷冻干干燥机”、“无热再再生吸附附式干燥燥机”以及5级过滤滤器组成成，主要要设备信信息如下下：设备名称称无油变频频空压机机冷冻干燥燥机无热再生生吸附式式干燥机机生产厂家家上海复盛盛杭州盛源源杭州盛源源型号规格格ZWV-22AA/0.8MppaSYADD-3FFSYWDD-3设备出厂厂编号FZ111400005L0033-F0014-14003X0033-W0008-14003设备出厂厂日期20144-01120144-03320144-033设备编号号QF-SSB-ZZA-0004YYQF-SSB-ZZA-0004YYF3QF-SSB-Z
4、ZA-0004YYF5安装日期期安装位置置动力车间间1.1.2基本本原理系统通过过“无油变频频空压机”生产0.8MPPa的无无油压缩缩空气，然然后再通通过“冷冻干干燥机”和“无热再再生吸附附式干燥燥机”对压缩缩空气进进行干燥燥，使其其露点达达到-440以下，再再通过相相关过滤滤器为生生产提供供无油无无水的洁洁净压缩缩空气。系系统工作作流程如如下：空气ZWV-22W无油空气压缩机冷）储气罐（1m3）主管路过滤器冷冻干燥机吸附式干燥机微油雾过滤器高效精过滤器除臭过滤器输送管道油雾过滤器洁净空压使用点其它使用点过滤器（0.22m）过滤器（0.45m）1.1.3系统统主要组件件以及主主要技术术参数设备
5、名称称制造商规格/型型号数量单位主要技术术参数无油变频频空压机机上海复盛盛ZWV-22AA/0.8Mppa1台380vv，22kkw，排排气量：3.55m3/miin，排排气压力力：0.8MPPa；润润滑水量量：277L不锈钢储储气罐上海申江江C-1.0/00.81个排气量：1.00m3，压力力：0.8MPPa，材材质：3304不不锈钢主管路过过滤器杭州盛源源SYAFF-C00031只过滤精度度3m常温风冷冷型冷干机杭州盛源源SYADD-3FF1台处理量：3.66m3/miin，通通气部分分3044不锈钢钢，2220v油雾过滤滤器杭州盛源源SYAFF-T00031只过滤精度度1m无热再生生吸干
6、机机杭州盛源源SYWDD-31台处理量：3.66m3/miin，通通气部分分3044不锈钢钢，2220v微油雾过过滤器杭州盛源源SYAFF-A00031只过滤精度度0.001mm高效过滤滤器杭州盛源源SYAFF-F00031只过滤精度度0.001mm除臭（活活性炭）过滤器杭州盛源源SYAFF-H00031只过滤精度度,0.01m1.1.4使用用点列表表序号使用位置置序号使用位置置序号使用位置置01空调间臭臭氧发生生器112包装间贴贴签机23稀配间1100LL罐02空调间臭臭氧发生生器213浓配间110000L罐气气动阀24稀配间112000L罐03水浴灭菌菌柜（密密封门）14浓配间110000
7、L罐夹夹套25D级中控控室04水浴灭菌菌柜（气气动）15稀配间112000L罐气气动阀26钛棒清洗洗间05制水间纯纯化水机机组16稀配间112000L罐夹夹套27稀配间在在线完整整性测试试06制水间分分配系统统17洗烘间洗洗瓶机28器具清洗洗间07制水间多多效蒸馏馏水机组组18洗瓶间烘烘箱网带带冲洗29洗衣间湿湿热灭菌菌柜08制水间纯纯蒸汽发发生器19洗瓶间烘烘箱停电电保护30器具灭菌菌间湿热热灭菌柜柜09打码间激激光打码码机20灌封间灌灌封机31C级中控控室10包装间赋赋码系统统21浓配间110000L罐32消毒液配配制间配配制罐11包装间三三维包装装机22浓配间1100LL罐备注：本本系统
8、除除主管路路过滤器器外，DD级中控控室、CC级中控控室、器器具清洗洗间、钛钛棒清洗洗间、在在线完整整性测试试点在使使用点前前的管路路上再安安装一个个0.222m过滤器器；其余余使用点点根据该该使用点点需求由由该使用用点自行行安装（不不属于本本系统组组成部分分）。1.2确确认目的的1.2.1通过过IQ，检查并并确认系系统安装装情况符合合设计要要求，资料和和文件符符合“GMPP”要求。1.2.2通过过OQ，确确认系统统运行参参数的可可行性，稳定性，判断其运行能否满足生产要求。1.2.3通过过PQ，确认系统统生产的的压缩空空气的质质量是否否能够保保证产品品符合药药品质量量标准要要求。1.2.4通过过
9、确认，为为进一步步制定系系统操作作规程等等相关SOOP提供供依据。1.3适适用范围围本方案为为动力车车间的压压缩空气气系统首首次确认认，确认认项目包包括如下下内容：安装确确认（IIQ）、运运行确认认（OQQ）、性性能确认认（PQQ）。1.4验验证组织织与计划划1.4.1验证证小组成成员与职职责姓名职务部门职责组长设备工程程部组织开展展确认，确确认方案案与报告告的起草草与培训训，记录录的整理理成员质量保证证部监督检查查并落实实确认的的开展与与实施，审审核评估估确认资资料的规规范性和和完整性性成员质量保证证部压缩空气气质量检检测成员设备工程程部仪器仪表表校验安安排成员设备工程程部电气确认认、设备备
10、运行、设设备维护护1.4.2验证证计划序号项目实施时间间1安装确认认（IQQ）2运行确认认（OQQ）3性能确认认（PQQ）2、验证证文件确确认2.1验验证文件件准备2.1.1确认认目的：确认工工作实施施前，相相关文件件应准备备到位。2.1.2确认项目目确认项目目确认方法法可接受标标准动力车间间的压缩缩空气系系统确认认方案检查方案案批准情情况方案经过过批准、有有效压缩空气气系统标标准操作作规程（草草案）检查草案案起草情情况草案已起起草压缩空气气系统清清洁规程程（草案案）检查草案案起草情情况草案已起起草压缩空气气系统维维护保养养操作规规程（草草案）检查草案案起草情情况草案已起起草压缩空气气中固体体
11、颗粒、微微生物检检测规程程检查文件件批准、执执行情况况文件已批批准、执执行压缩空气气中水分分、含油油量检测测规程检查文件件批准、执执行情况况文件已批批准、执执行2.1.3确认结结果将确认结结果填入入“附录1”，并并及时进进行总结结。2.2验验证培训训确认：2.2.1确认认目的：空压系系统确认认工作实实施前，相相关文件件应组织织培训，并并经培训训合格。2.2.2确认认项目确认项目目确认方法法可接受标标准动力车间间的压缩缩空气系系统确认认方案检查方案案培训记记录验证小组组成员均均经过本本方案培培训，且且达到培培训目的的压缩空气气系统标标准操作作规程（草草案）检查草案案培训记记录空压系统统操作人人员
12、均经经过本系系统相关关草案培培训，且且达到培培训目的的压缩空气气系统清清洁规程程（草案案）压缩空气气系统维维护保养养操作规规程（草草案）2.2.3检查查结果将确认结结果填入入“附录1”，并并及时进进行总结结。3、安装装确认（IQ）3.1安安装条件件确认3.1.1目的的：确认认相关文文件、环环境条件件、人员员培训等等是否满满足系统统实施安安装工作作的要求求。3.1.2确认认项目与与内容确认项目目确认方法法可接受标标准购置合同同检查合同同文件经批准有有效设计确认认（DQQ）检查DQQ报告编号号、批准准日期DQ报告告已完成成，且经经批准有有效设计变更更检查DQQ之后的的相关变变更情况况DQ之后后的相
13、关关变更需需经过双双方批准准确认用仪仪表检查仪表表测量范范围、校校验证书书仪表已校校验且在在有效期期内，量量程满足足测试需需求施工图纸纸检查系统统施工图图纸批准准日期施工图纸纸经批准准有效公用介质质确认润滑滑用水的的水质标标准符合空压压机说明明书对润润滑水水水质要求求现场测量量环境温温度0400现场目视视检查安安装空间间地面平稳稳现场测量量安装空空间尺寸寸长3mm，宽3m，高高2mm由电工现现场检查查动力电电源空压机1、三相相交流电电2、电压压3800 V10%，频率率50HHz55%冷干机1、单相相交流电电2、电压压220 V110%，频频率500Hz5%吸附式干干燥机1、单相相交流电电2、
14、电压压220 V110%，频频率500Hz5%2.1.3确认认结果将确认结结果填入入“附录1”，并并及时进进行总结结。3.2设设备检查查3.2.1目的的：确认认设备组组件及相相关资料料齐全、外外观完好好。3.2.2检查查项目与与内容检查项目目检查方法法可接受标标准外观目视设备外观观完好无无损组件对照合同同/发货清清单，现现场检查查到货的每每个组件件（主要要设备、随随机配件件等）是是否齐全全组件齐全全整机设备备元件对照说明明书，现现场检查查各主要要设备的的主要元元件是否否安装到到位各主要设设备的主主要元件件均已安安装到位位，和设设备图纸纸相符随机资料料检查每台台设备的的说明书书（操作作手册）、设
15、设备铭牌牌、相关关合格证证明（如如材质证证明、压压力容器器）等技技术资料料是否齐齐全资料齐全全，建立立设备档档案3.2.3检查查结果将检查结结果填入入“附录2”，并并及时进进行总结结。3.3系系统组件件安装结结果检查查3.3.1目的的：对照照竣工图图，现场场检查系系统中的的每个组组件连接接安装情情况、管管道及使使用点设设置情况况、仪表安装装及校验验情况、安安全附件件安装情情况符合合设计和和使用要要求。3.3.2检查查项目与与内容检查项目目检查方法法可接受标标准系统组件件对附录22，现场场检查安安装到系系统的每每个组件件数目齐全全，规格与“附录”检查结结果相符符竣工图对照竣工工图，现现场检查查系
16、统中中的每个个组件安安装情况况、管道道及使用用点设置置情况系统中的的每个组组件安装装情况、管管道及使使用点设设置情况况与竣工工图一致致润滑剂检检查检查空压压机、冷冷干机电电机使用用的润滑滑油情况况润滑油不不会与压压缩空气气接触状态标识识现场检查查设备名名称、编编号；管道流流向和内内容物；仪表校校验合格格证。所有标识识齐全、正正确清洁状态态现场检查查设备、管管道的可可见部位位目视无污污染物电气安装装现场检查查与设备操操作维护护保养手手册描述述的一致致3.3.3检查查结果将检查结结果填入入“附录3”，并及及时进行行总结。3.4安安全与环环保检查查3.4.1目的的：确认认系统相相关安全全、环保保措施
17、符符合使用用要求。3.4.2检查项项目与内内容检查项目目检查方法法可接受标标准安全保护护现场检查查设备外外观设备表面面及部件件边沿没没有锋利利棱角现场检查查电气安安装情况况所有危险险电气部部件都安安装在配配电柜或或者配电电箱内现场检查查急停按按钮设备在操操作人员员容易触触摸到的的地方设设置“急停”按钮，且且引人注注意现场检查查安全警警示设备危险险部件有有警告标标识（图图形或语语言标识识）检查设备备的接地地情况，测测量接地地电阻设备已经经接地，接接地电阻阻应44检查设备备电控装装置的绝绝缘电阻阻测量值值绝缘电阻阻应00.5MM检查空气气储罐安安全阀安安装情况况、以及及标称泄泄压设置置安全阀已已安
18、装到到位、泄泄压压力力设置0.884MPPa、经经校验合合格且在在有效期期内检查管路路减压阀阀安装情情况、规规格主管路减减压至00.7MMpa；消毒液液配制点点0.110.33MPaa、烘箱箱停电保保护点00.10.33MPaa、配液液罐内和和夹套减减压至00.2330.33MPaa环保检查系统统排水排排气走向是是否合理理设备排水水接入污污水沟，设设备排气气排至室室外且不不对环境境产生影影响3.4.3检查查结果将检查结结果填入入“附录4”，并及及时进行行总结。3.5管管路焊接接质量检查查3.5.1目的的：确认认系统管管路焊接接结果符符合要求求。3.5.2检查查项目与与内容检查项目目检查方法法可
19、接受标标准人员资质质检查焊接接者的资资格证书书有证书并并在有效效期内文件检查焊接接工艺记记录与质质量检测测记录、焊焊接报告告文件齐全全，且经经批准有有效焊接质量量现场查看看焊接点点外观焊接处光光滑、平平整保压测试试检查相关关的压力力测试记记录（至至少包括括时间、执执行人员员、测试试压力）、报报告文件齐全全，且经经批准有有效3.5.3检查查结果将检查结结果填入入“附录5”，并及及时进行行总结。3.6设设备预防防维护检检查3.6.1目的的：确认认设备已已纳入到到企业预预防维护护管理系系统中，且且设备信信息准确确无误。3.7.2检查查项目与与内容检查项目目检查方法法可接受标标准设备维护护检查设备备维
20、护保保养管理理情况设备信息息准确无无误并按按规定建建立档案案和台帐帐；已编编制设备备维护保保养规程程草案；设设备已指指定操作作和维修修责任人人仪表校验验检查设备备仪表校校验计划划制定设备备仪表校校验计划划（区分分了强检检项目及及非强检检项目）3.6.3检查查结果将检查结结果填入入“附录6”，并及及时进行行总结。3.7安安装确认认总结：安装确确认完成成后进行行总结，如如存在偏偏差或变变更应进进行登记记和描述述，并确确认偏差差或变更更已进行行有效处处理。4、运行行确认（OQ）4.1系系统仪表表检查4.1.1目的的：运行行确认前前确认系统统相关仪仪表是否否在校验有效效期内。4.1.2检查查项目与与内
21、容项目检查方法法可接受标标准系统校验验情况现场检查查校验合合格标签签校验合格格标签已已粘贴，且且在有效效期内4.1.3检查查结果将检查结结果填入入“附录7”，并并及时进进行总结结。4.2系系统运行行情况确确认4.2.1目的的：确认认系统相相关参数数设置的的可行性性、运行行稳定性性。4.2.2确认认项目与与内容（由由于本过过程需要要测试分分配管路路清洁状状况，因因此，OOQ前需需将分配配管路上上的相关关滤芯拆拆除，待待OQ完成成后再安安装）按照设设备说明明书和操操作SOOP进行行开机、参参数设置置，对各各个功能能按钮点点动测试试。开机正正常运行行4小时以以上，在在运行过过程中分分别在00、2、4
22、小时分分别记录录一次运运行参数数。运行过过程中检检查分配配管路清清洁状况况。在4小时之之后继续续运行，对对可现场场模拟的的相关保保护功能能分别模模拟测试试一次。确认项目目确认方法法可接受标标准各个功能能按钮现场点按按“启动”、“停止”、“紧急停停止”、以及及空压机机控制面面板相关关功能按按钮。系统响应应情况与与说明书书一致空压机加加载压力力设置加载载压力00.633MPaa，观察储储罐压力力表、压压缩机面面板显示示数据空压机卸卸载至设设定值0.001MPPa（0.662MPPa0.664MPPa）时时，空压压机开始始加载，储储罐压力力升高空压机卸卸载压力力设置卸载载压力0.76MMPa，观察储
23、储罐压力力表、压压缩机面面板显示示数据空压机加加载至设设定值0.001MPPa（0.775MPPa0.777MPPa）时时，空压压机开始始卸载，储储罐压力力下降冷干机冷冷媒观察冷干干机冷媒媒仪表冷媒压力力4 baar左右右，空气气压力与与储罐压压力相当当吸附干燥燥机现场观察察A、B吸附塔塔吸附、再再生情况况A、B吸吸附塔交交替进行行，不同同时吸附附和再生生管路压力力观察并记记录使用用点压力力表数值值符合相应应使用点点设计要要求管路清洁洁状况将各个使使用点使使用气管管连接后后，插入入装有适适量洁净净纯化水水的锥形形瓶中，缓缓慢开启启阀门至至瓶中液液体呈微微“沸腾”状，3mmin后后观察溶溶液外观
24、观测试前、后后目视溶溶液外观观：应无无色澄清清、无可可见异物物空车过久久停机空压机卸卸载状态态下，保保持罐内内压力在在0.3MPaa0.6Mppa之间间超过110miin空压机空空久停机机指示灯灯常亮，设设备自动动停机低水位保保护关闭补水水阀，手手动启动动换水，使使空压机机水气桶桶水位低低于下限限运行1、润滑滑水失水水指示灯灯常亮2、空压压机自动动停机4.2.3确认认结果：将确认结结果填入入“附录7”，并及及时进行行总结。4.3运运行确认认总结：运行确认认完成后后进行总总结，如如存在偏偏差或变变更应进进行登记记和描述述，并确确认偏差差或变更更已进行行有效处处理。5、性能能确认：5.1仪仪器仪表
25、表检查5.1.2目的的：性能能确认前前确认系系统仪表表以及用用于PQ过程中中的仪表表是否经校校验且在在有效期期内。5.1.2检查查项目与与内容项目检查方法法可接受标标准系统仪表表现场检查查校验合合格标签签校验合格格标签已已粘贴，且且在有效效期内性能确认认用仪表表现场检查查校验合合格标签签校验合格格标签已已粘贴，且且在有效效期内5.1.3检查查结果将检查结结果填入入“附录8”，并及及时进行行总结。5.2压压缩空气气的质量量检测5.2.1目的的：确认认系统生生产的压压缩空气气的质量量是否能能够保证证产品符符合药品品质量标标准要求求。5.2.2检测测项目与与内容含水量量、含油油量测试试：该系统统安装
26、有有专门的的除油、除除水过滤滤器，确确保所制制得的压压缩空气气的含水水量、含含油量符符合规定定的指标标。由于于压缩空空气含水水量、含含油量主主要由空空压系统统本身的的性能决决定，产产品生产产工艺在在用气过过程中也也无特殊殊要求，因此，本本次确认认过程中中选择代表表性使用用点，使使用压缩缩空气质质量检测测仪，测测试其含水量量、含油油量。洁净度度测试（悬浮粒子、微生物）：根据系统图，在生产过程中会与物料、设备内表面或内包装容器内表面等直接接触的使用点，使用主管路和使用点终端共两级过滤器（0.22m），达到工艺需求的洁净度要求。由于A线线为为最最终灭菌菌产品生生产线，只只有灌封封间压缩缩空气使使用点
27、设设置在AA级层流流下；考考虑到压压缩空气气的洁净净度主要要通过使使用终端端过滤器器（0.22m）来实实现，结结合取样样的可操操作性，经经评估，本本次确认认选择在在灌封间间使用点点终端过过滤器之之后取样样作为代代表，按按照A级洁净净标准检检测该点点的压缩缩空气洁洁净度；其他终终端使用用点只需需确认滤滤芯完整整性即可可。项目检测方法法可接受标标准含水量在机房主主管路取取样口，使使用压缩缩空气质质量检测测仪采样样（具体体参见测测试仪器器具体操操作规程程），测测试其含含水量。本本次确认认时将每每天测试试一次，连连续测试试三次。0.1176gg/m33含油量在机房主主管路取取样口、洗洗瓶机、灌灌封机使
28、使用点，使使用压缩缩空气质质量检测测仪采样样（具体体参见测测试仪器器具体操操作规程程），测测试其含含油量。本本次确认认时将每每天测试试一次，连连续测试试三次。0.11mg/m3终端过滤滤器完整性检查空压压系统各各个过滤滤器和本本次取样样点（灌灌封点）过过滤器完完整性测测试数据据应符合对对应的标标准悬浮粒子子在灌封封岗位经经终端过过滤器使使用点的的下游按按压缩空空气悬浮浮粒子检检测规程程进测试试行测试试。连续测测试3次。0.5m35220个/m35m20个/m3微生物在灌封封岗位经经终端过过滤器使使用点的的下游按按压缩空空气微生生物检测测规程进进测试行行测试。连续测测试3次。1（ccfu/m3）
29、5.2.3检测结果：检测结果果详见各各个检测测项目的的检验原原始记录录。5.3性性能确认认总结：性能确认认完成后后进行总总结，如如存在偏偏差或变变更应进进行登记记和描述述，并确确认偏差差或变更更已进行行有效处处理。6、变更更与偏差差处理确认过程程中发生生的所有有变更与与偏差均均应进行行记录，并并按公司司相应文件件要求进进行处理理。验证证结束后后及时进进行汇总总分析。7、文件件检查7.1参参考文件件序号文件名称称文件编号号1动力车间间空压系系统DQQ报告2动力车间间空压系系统采购购合同3动力车间间空压机机FATT报告4空压机、冷冷干机、吸吸附干燥燥机使用用手册5压缩空气气中微生生物检测测规程6压
30、缩空气气中固体体颗粒检检测规程程7压缩空气气中水分分、含油油量检测测规程7.2操操作规程程适用性性检查（根根据确认认结果，确确认SOOP草案案内容是是否需要要修订）序号文件名文件编码码内容适用用性1压缩空气气系统操操作规程程（草案案）SOP22-20010-35006-000根据确认认结果，确确认相关关SOPP草案内内容是否否需要修修订2压缩空气气系统清清洁规程程（草案案）SOP44-20010-40119-0003ZWV-22AA无油变变频螺杆杆空压系系统维护护保养规规程（草草案）SOP33-20010-40114-0008、确认认结论确认工作作结束后后，应及及时进行行总结，得出确认结论，并
31、形成确认报告报送公司确认领导小组批准。经安装装、运行行、性能能确认，空空压系统统各项指指标符合合规定标标准，可可以投入入使用。经安装装、运行行、性能能确认，空空压系统统相关指指标不完完全符合合规定标标准，不不能投入入使用。9、再确确认9.1正正常情况况下，每每两年进进行一次次OQ、PQ周期期性确认认。9.2变变更性再再确认：设备或部部件进行行大的维维修或发发生了重重大变更更，通过过风险评评估发现现影响系系统性能能和安全全性时，需需及时进进行再确确认，确确认内容容将根据据评估结结果而定定。10、附附录附录名称称附录编号号附录1 安装装确认前前准备工工作确认认记录附录2 设备检查查记录附录3 系统
32、统安装结结果检查查记录附录4 系统统安全与与环保检检查记录录附录5 管路路焊接质量量检查记记录附录6 设备备预防维维护检查查记录附录7 系统统运行确确认（OOQ）检查记记录附录8 PQQ过程仪器器仪表校校验情况况确认记记录附录1 附录录编号：附录1 安装装确认前前准备工工作确认认记录1、相关关文件检检查项目可接受标标准检查结果果检查结论论小容量注注射剂车车间A线的压压缩空气气系统确确认方案案方案经过过批准、有有效文件编号号：批准准日期：符合规规定不符合合规定压缩空气气系统标标准操作作规程（草草案）草案已起起草并放放在岗位位现场文件编号号：放在岗岗位现场场不在岗岗位现场场符合规规定不符合合规定压
33、缩空气气系统清清洁规程程（草案案）草案已起起草并放放在岗位位现场文件编号号：放在岗岗位现场场不在岗岗位现场场符合规规定不符合合规定压缩空气气系统保保养操作作规程（草草案）草案已起起草并放放在岗位位现场文件编号号：放在岗岗位现场场不在岗岗位现场场符合规规定不符合合规定压缩空气气中固体体颗粒、微微生物检检测规程程文件已批批准、执执行文件编号号：生效效日期：符合规规定不符合合规定压缩空气气中水分分、含油油量检测测规程文件已批批准、执执行文件编号号：生效效日期：符合规规定不符合合规定偏差情况况：无偏差差。有偏差差，偏差差编号：（已处理理未处理理）。变更情况况：无变更更。有变更更，变更更编号：（已批准准
34、未批准准）。结论：经检查查确认，相相关文件件准备到到位，符符合规定定，可以以进行安安装确认认。经检查查确认，相相关文件件准备尚尚未完全全符合规规定，尚尚不能进进行安装装确认。备注：检查人/日期复核人/日期QA审核核/日期2、培训训情况检检查项目可接受标标准检查结果果检查结论论小容量注注射剂车车间A线的压压缩空气气系统确确认方案案验证小组组成员均均经过本本方案培培训，且且达到培培训目的的，明确确各自的的工作职职责1、培训训时间培培训人2、参训训人员：无缺席席有缺席席3、培训训记录：无有（见见附页）4、培训训效果：合格不合格格符合规规定不符合合规定压缩空气气系统标标准操作作、清洁洁、维护护保养规规
35、程（草草案）空压系统统操作人人员均经经过本系系统相关关草案培培训，且且达到培培训目的的1、培训训时间培培训人2、参训训人员：无缺席席有缺席席3、培训训记录：无有（见见附页）4、培训训效果：合格不合格格符合规规定不符合合规定偏差情况况：无偏差差。有偏差差，偏差差编号：（已处理理未处理理）。变更情况况：无变更更。有变更更，变更更编号：（已批准准未批准准）。结论：实施验验证的相相关人员员经过相相应培训训，达到到培训目目的，可可以进行行安装确确认。实施验验证的相相关人员员经过相相应培训训，达未未完全到到培训目目的，尚尚不能进进行安装装确认。备注：检查人/日期复核人/日期QA审核核/日期3、安装装条件确
36、确认项目可接受标标准检查结果果检查结论论购置合同同合同经批批准有效效合同编号号：签订日期期：符合规规定不符合合规定设计确认认（DQQ）DQ报告告已完成成，且经经批准有有效文件编号号：批准日期期：符合规规定不符合合规定设计变更更DQ之后后的相关关变更需需经过双双方批准准无变更更有变更更（已批准准未批准准）符合规规定不符合合规定验证用仪仪表（万万用表）仪表量程程满足测测试需求求仪表编号号：量程：精精度：符合规规定不符合合规定验证用仪仪表（卷卷尺）刻度清晰晰，满足足测试需需求刻度清清晰符合规规定不符合合规定施工图纸纸施工图纸纸经批准准有效图纸名称称：图纸编号号：批准日期期：符合规规定不符合合规定润滑
37、用水水的水质质标准符合空压压机说明明书对润润滑水水水质要求求本公司水水质标准准文件名称称：文件编号号：与说明书书相比：符合要要求不符合合要求符合规规定不符合合规定环境温度度0400符合规规定不符合合规定安装空间间地面目视视平稳地面平平稳地面不不平稳符合规规定不符合合规定长3mm，宽3m，高2m长m，宽宽 m，高高m符合规规定不符合合规定空压机电电源三相交流流电：电电压3880 VV100%，频频率500Hz5%电源：相相流电， V，Hz符合规规定不符合合规定冷干机电电源单相交流流电：电电压2220 VV100%，频频率500Hz5%电源：相相流电， V，Hz符合规规定不符合合规定吸附式干干燥机
38、电电源单相交流流电：电电压2220 VV100%，频频率500Hz5%电源：相相流电， V，Hz符合规规定不符合合规定偏差情况况：空压系系统安装装条件确确认过程程中无相相关偏差差。空压系系统安装装条件确确认过程程中有相相关偏差差，偏差差编号：（已处理理未处理理）。变更情况况：空压系系统安装装条件确确认过程程中无相相关变更更。空压系系统安装装条件确确认过程程中有相相关变更更，变更更编号：（已批准准未批准准）。结论：经检查查确认，各各项准备备工作均均已完成成，符合合规定。经检查查确认，各各项准备备工作尚尚未完全全符合规规定。备注：检查人/日期复核人/日期QA审核核/日期附录2 附附录编号号附录2
39、设备检查查记录1、设备备组件检检查设备名称称规格/型型号单位数量制造商检查结果果外观是否否完好空压机ZWV-22AA/0.8Mppa台1上海复盛盛是否否是否否不锈钢储储气罐C-1.0/00.8个1上海申江江是否否是否否主管路过过滤器SYAFF-C0003套1杭州盛源源是否否是否否常温风冷冷型冷干机SYADD-3FF台1杭州盛源源是否否是否否油雾过滤滤器SYAFF-T0003套1杭州盛源源是否否是否否无热再生生吸干机SYWDD-3台1杭州盛源源是否否是否否微油雾过过滤器SYAFF-A0003套1杭州盛源源是否否是否否高效过滤滤器SYAFF-F0003套1杭州盛源源是否否是否否除臭（活活性炭）过滤
40、器SYAFF-H0003套1杭州盛源源是否否是否否设备检查查过程中中偏差情情况：无相关关偏差。有相关关偏差，偏偏差编号号：（已处理理未处理理）。设备检查查过程中中变更情情况：无相关关变更。有相关关变更，变变更编号号：（已批准准未批准准）。结论：经检查查确认，各各个项目目符合规规定，可可以进行行下一步步安装确确认工作作。经检查查确认，各各个项目目不完全全符合规规定，不不能进行行下一步步安装确确认工作作。备注：检查人/日期复核人/日期QA确认认/日期2、主要要元件检检查2.1压压缩机(ZWVV-222A/00.8MMpa)名称品牌/厂厂家规格/型型号单位数量检查结果果是否正确确安装压缩机主主机日本三井井12000-30000RRPM台1是否否是否否变频电动动机江苏清江江YVF2200LL2-22台1是否否是否否水气桶组组立套1是否否是否否电磁阀（补补水）美国帕克克个1是否否是否否水过滤器器台2是否否是否否空气过滤滤器