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1、角膜移植质量控制标准角膜移植是治疗角膜盲唯一的手段，但是，由于角膜移植手术本身及术后抗排斥反应药物的使用，可以产生一系列并发症，严重者可以导致失明及丧失眼球，如果供体材料质量控制不当，甚至可以威胁患者的生命。为了保护患者的合法权益，规范角膜移植手术的临床应用，特制定下列角膜移植质量控制标准。一、机构设置要要求1. 设有独立眼科三三级医院或具具备三级医院院技术水平的的眼科专科医医院；2. 具备角膜移植诊诊疗项目的设设备条件、技技术人员和工工作基础；3. 具备法律部门或或主管部门要要求的其它条条件。二、设施要求1. 有独立的眼科门门诊，能对患患眼的结构及及视功能作出出客观的评价价；2. 有独立病区
2、，专专用病床200张以上，病病房和病床设设置符合要求求；3. 手术室30平方方米以上，布布局合理，符符合层流洁净净无菌要求；4. 临床移植实验室室：开展生化化、血液、免免疫、病原体体和病理检查查；5. 眼库：能够对供供体的来源及及去处进行系系统的管理，及及时取得供体体眼球并对供供体眼球进行行活性及非活活性保存；6. 动物实验室：开开展动物角膜膜移植的实验验室及其必备备设备。三、设备要求1. 诊断监测设备要要求a) 必备设备：裂隙隙灯显微镜，检检眼镜，眼压压计，眼科专专用B超等。b) 应有设备：角膜膜地形图，视视觉电生理仪仪，电脑验光光仪，综合验验光仪等。2. 眼库基本设施要要求a) 通讯设施：
3、应有有专线电话，24小时轮流值班，保保证有效的通讯联系，以以保证取材和保存存的时间性。b) 交通工具：应备备有小型车辆，保证在得到信息息后能立即派派出车辆到现场取材和输送眼球。c) 手术设备和储存存设备：常备无菌眼球摘摘除包，冰桶桶和冰块，能及时将摘除的的眼球置于冰冰桶中运输。d) 实验室：超净工工作台、高压压消毒锅、烤烤箱、除湿机机、冷光源灯灯等。e) 保存设施：应备备有湿房，中中期保存液和和深低温冷冻保存的设备如医用低低温冰箱、液液氮罐、程序序降温仪以及及无水甘油、脱水氯化钙和无菌干燥器等等。f) 供体角膜检察和和评价设施：裂隙灯显微镜、光学显微镜、角膜内皮显微镜，对内皮细胞进行活性染色色
4、的台盼蓝和茜素红染料等。g) 对供体角膜进行行细菌学检查以及血血清检查的必备设备备。h) 登记设备：备有有微机管理系系统及各种登记表表格。3. 手术设备的基本本要求备有眼科专用显显微镜、角膜膜环钻、眼科科显微手术器器械等。4. 全身检查及监测测设备X光机、心电图图机、血常规规、血生化检检查设备、心心电监护仪等等。四、技术人员要要求1. 所有技术人员必必须是取得职职业资格，经经卫生行政部部门注册的在在编或正式聘聘用人员。2. 1名以上角膜移移植专业医生生，该医生具具有中级以上上职称，为角角膜并专业研研究生或经过过正规的角膜膜病专业进修修与培训半年年以上，如为为主刀医生，必必须参加过330台以上的
5、的角膜移植手手术。3. 1名以上移植实实验室医生，其其中中级以上上技术职称11名以上。4. 2名以上眼库办办公人员。5. 1名以上眼科病病理诊断医生生及1名以上上眼科影像学学诊断医生，其其中中级技术术职称各1名名以上。6. 2名以上眼科专专业手术室护护士。五、综合技术要要求1. 手术实施单位必必须有较强的的眼科显微手手术及角膜移移植手术基础础。2. 每年必须完成330台以上的的角膜移植手手术，手术成成功率95%以上。3. 具有合理的医师师结构梯队。六、管理制度1. 一般管理制度：按照三级甲甲等医院建立立的有关管理理制度：如病病案管理、院院内感染控制、设备仪器管管理等。2. 专项管理制度：a) 角膜移植专科相相关人员分工工与职责；b) 角膜移植的诊治治技术规范、操操作程序；c) 眼库管理机构与与制度的建立立。3. 医学伦理机构及及制度的建立立。