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1、大容量注射剂（软袋）生产过程质量控制工序控制项目内容检查频次责任人备注制水纯化水电阻率、氨、酸酸碱度、氯化化物，应有记记录。每两小时当班人员贮罐、管道定期期清洗消毒注射用水电阻率、氨、PPH值、氯化化物，应有记记录。每两小时当班人员空调温度、湿度1826；45%65%。每班当班人员定期监测、维护护净化系统空气洁净度（尘尘埃粒子、菌菌落数等）。定期QC配料浓配每次收料前应检检查原辅料的的外观质量，核核对品名、批批号、生产厂厂家、数量。脱脱掉外包装后后，送料员应应在内包装上上贴标签，标标明品名、批批号，数量,否则拒收。每班物控送料员、浓浓配当班人员员防混投料与余料的管管理每次称量后余料料应包装好后
2、后，在包装上上贴好标签；投料前复核核数量，如有有偏差，应在在规定的范围围内，如不符符合偏差规定定，应及时通通知QA、带带班长，共同同分析原因，确确认不影响产产品质量方可可投料。每班称料员稀配1、体积准确、混混合均匀。 2、QA审审核符合要求求才能进行下下一工序；33、如需加料料加水量超出出日常添加量量时，及时通通知带班长和和现场QA,确认无潜在在质量隐患后后方可加料加加水.每班当班人员、QCC、QA取样要有代表性性 配液罐、管道清清洗换品种清洗管道道后,取洗净净水检查理化化项目，停产产后再生产需需取洗净水做做全检。每班班长、QC制袋灌封膜、口管检查洁净度，是是否脱外包装装。逐件当班人员印字确认
3、品名、规格格、批号、生生产日期、有有效期。每班生产前班长组合盖每桶组合盖使用用前检查组合合盖标识是否否完整，盖是是否干净无杂杂质。每桶当班人员按先进先出原则则用盖灌装前的确认每班灌装的前66组重点检查查澄明度，调调节装量，合合格才可继续续灌装。每班灌装前当班人员、QAA避免污染口管焊接1 检查焊接头头温度、焊接接效果 。 每小时当班人员气洗效果确认吹针完整,能放放电,吹气、吸吸气现象明显显；气洗管路路不漏气。每小时班长焊盖封口观察加热片温温度，观察察加热片、组组合盖、接口口三者的位置置和距离不定时的的抽查组产产品，用人工工挤压的方法法检查焊接封封口情况、歪歪头情况。随时班长可见异物、装量量每1
4、小时抽查一一次，每次220袋，检查查可见异物、用用电子称检查查装量。每小时班长、QA洗净水换品种清洗管道道后,取洗净净水检查理化化项目，停产产后再生产需需取洗净水做做全检。每天班长、QC灭菌上袋检查从灌封室室输送过来的的产品是否焊焊封严密，是是否有歪头，杂杂质，装量是是否有明显差差异。产品在灭菌车车上的摆放要要整齐。摆放放数量要一致致。随时当班人员灭菌温度、时间间、压力每次灭菌前检检查柜内各点点的温度探头头是否完好，控制好压力力系数、灭菌菌时间、温度度及冷却出柜柜温度。产品出柜后后必须有标识识,品名，批批号要完整每柜当班人员、QAA如有异常及时通通知带班长和和现场QA。下袋核对产品品名名、规格
5、、批批号。每 柜当班人员、QAA如有异常及时通通知带班长和和现场QA。烘干温度检查设定温度（66070）每班当班人员、QAA检漏剔除漏液所设参数与实际际是否相符。每 批当班人员、QAA如有异常及时通通知带班长和和现场QA。灯检光源照度000LLX000Lx。每月QA注意避免视力疲疲劳视力0.9以上（不不包含矫正后后的视力）。每年灯检员方法按直、横、倒三三步法，每次次拿1袋,每每袋检测100秒。人眼与与产品的距离离25cm。 每袋当班人员判断外观：袋身完整整清洁，无砂砂眼，焊缝完完整、印字清清晰，袋身干干燥无明显水水珠等。每袋当班人员可见异物检查：药液澄明无无异物。每袋当班人员不合格品不合格品必
6、须将将拉环拉掉，用用剪刀剪破，倒倒出药液。每袋当班人员包装物料班长收料时应核核对品名、数数量、规格，每每批包装前班班长应按生产产指令计数领领取膜、说明明书、加药便便签、合格证证、纸箱。每班班长、当班人员员包材的领用数=使用数+残残损数+剩余余数。核对每批纸箱、合格格证的批号、生生产日期、有有效期打样后后交班长复核核，确认无误误后开始包装装。合格证上上有对应的装装箱人员签名名每班班长、当班人员员装箱时应每层或或每箱逐袋点点数，封箱前前检查合格证证、装箱单、说说明书、加药药便签是否齐齐全。每班当班人员大容量注射剂（塑塑瓶）生产过过程质量控制制工序控制项目内容检查频次责任人备注制水纯化水电阻率、氨、
7、酸酸碱度、氯化化物，应有记记录。每两小时当班人员贮罐、管道定期期清洗消毒注射用水电阻率、氨、PPH值、氯化化物，应有记记录。每两小时当班人员空调温度、湿度1826；45%65%。每班当班人员定期监测、维护护净化系统空气洁净度（尘尘埃粒子、菌菌落数等）。定期QC配料浓配每次收料前应检检查原辅料的的外观质量，核核对品名、批批号、生产厂厂家、数量。脱脱掉外包装后后，送料员应应在内包装上上贴标签，标标明品名、批批号，数量,否则拒收。每班物控送料员、浓浓配当班人员员防混投料与余料的管管理每次称量后余料料应包装好后后，在包装上上贴好标签；投料前复核核数量，如有有偏差，应在在规定的范围围内，如不符符合偏差规
8、定定，应及时通通知QA、带带班长，共同同分析原因，确确认不影响产产品质量方可可投料。每班称料员稀配1、体积准确、混混合均匀。 2、QA审审核符合要求求才能进行下下一工序；33、如需加料料加水量超出出日常添加量量时，及时通通知带班长和和现场QA,确认无潜在在质量隐患后后方可加料加加水.每班当班人员、QCC、QA取样要有代表性性 配液罐、管道清清洗换品种清洗管道道后,取洗净净水检查理化化项目，停产产后再生产需需取洗净水做做全检。每班班长、QC洗罐封上瓶瓶子干净、无变变形、无异物物、无气泡、无无杂质、瓶口口、瓶身、胶胶口完整。逐个当班人员瓶的贮存上吊环1检查吊环看是否完整整、无毛边、无无翘起现象22
9、保证每个瓶瓶上都能上好好吊环，3发发现瓶子有不不合格的要剔剔除逐个当班人员焊吊环1 检查焊接头头温度 2 吊环环焊接效果 每小时当班人员灌装前的确认每班灌装的前440瓶重点检检查澄明度，调调节装量，合合格才可继续续灌装。每班灌装前当班人员、QAA避免污染组合盖每桶组合盖使用用前检查组合合盖标识是否否完整，盖是是否干净无杂杂质。每桶当班人员按先进先出原则则用盖气洗效果确认吹针完整,能放放电,吹气、吸吸气现象明显显；气洗管路路不漏气每小时班长包括洗瓶、洗盖盖封口观察加热片温温度，观察察加热片、瓶瓶口、吸盖头头三者的位置置和距离不定时的的抽查组产产品，用人工工挤压的方法法检查封口情情况、歪头情情况随
10、时班长澄明度、装量每1小时抽查一一次，每次330瓶，检查查澄明度、装装量。每小时班长、QA洗净水换品种清洗管道道后,取洗净净水检查理化化项目，停产产后再生产需需取洗净水做做全检。每天班长、QC灭菌上瓶检查从灌装室室输送过来的的产品是否有有歪头，气泡泡、杂质，装装量是否有明明显差异产品在灭菌菌车上的摆放放要整齐。摆摆放数量要适适宜。随时当班人员灭菌温度、时间间、压力每次灭菌前检检查柜内各点点的温度探头头是否完好，控制好压力力系数、灭菌菌时间、温度度及冷却出柜柜温度。产品出柜后后必须有标识识,品名，批批号要完整每柜当班人员、QAA如有异常及时通通知带班长和和现场QA。下瓶核对产品品名名、规格、批批
11、号每柜当班人员、QAA如有异常及时通通知带班长和和现场QA。检漏检测度漏检率所设参数与实际际是否相符,每批当班人员、QAA如有异常及时通通知带班长和和现场QA。灯检光源塑瓶：照度0000LX00LLX。每月QA注意免视力疲劳劳视力0.9以上（不不包含矫正后后的视力）。每年灯检员方法按直、横、倒三三步法，每次次拿1-2瓶瓶,每瓶100秒。人眼与与产品的距离离25cm。 每瓶当班人员判断外观：瓶身完整整清洁，无砂砂眼、大气泡泡等。每瓶当班人员药液澄明度：澄澄明无异物。每瓶当班人员不合格品不合格品必须将将拉环拉掉每瓶当班人员包装物料班长收料时应核核对数量、品品名、规格，每每批包装前班班长应按生产产指
12、令计数领领取标签、说说明书、合格格证、纸箱。每班班长、当班人员员包材的领用数=使用数+残残损数+剩余余数。残损标签销毁有有记录核对每批纸箱、标签签、合格证的的批号、生产产日期、有效效期打样后交交班长复核，确确认无误后开开始包装。样样签附于生产产记录中。合合格证上有对对应的装箱人人员签名每班班长、当班人员员每层或每箱装完完后应逐瓶点点数，封箱前前检查合格证证、装箱单、说说明书是否齐齐全。有加药药便签的检查查给药签的数数量每班当班人员物料管理过程质质量控制名称质控点（主要物物料供应商质质量体系评估估应符合要求求，定点采购购）原辅料项目验货请验、取样不合格物料处理理合格物料的发放放控制方法每次到货，
13、卸货货时检查外包包装的完整性性、品名、批批号、批准文文号、有效期期、厂家、数数量应符合要要求。入库放放固定位置后后挂上待验标标示及货位卡卡，并进帐。不不符合要求的的拒收。应有有验货记录每次入库的货物物应及时填写写请验单交质质检科。QCC取样后，负负责包装好并并贴上取样封封签。收到质管科发放放的不合格报报告单，应及及时填写“不合格物料料处理申请单单”，交质管科科科长签审核核意见，交厂厂长审批后，在在QA监督下下处理并填写写处理记录。根据生产指令，按按先进先出、效效期短的先出出、取过样的的先出的原则则发料。领、发发双方确认后后在交接单上上签名，同时时物控科当班班人员在货位位卡及帐上填填写记录，应应
14、做到QA随随时抽查帐、卡卡、物、相符符。责任人当班人员当班人员、QCC仓库主管当班人员内包装材料项目验货请验、取样不合格物料处理理合格物料的发放放控制方法每次到货，卸货货时检查外包包装的完整性性、品名、批批号、厂家、数数量应符合要要求。入库放放固定位置后后挂上待验标标示及货位卡卡，并进帐。不不符合要求的的拒收。应有有验货记录。每次入库的货物物应及时填写写请验单交质质检科。QCC取样后，负负责包装好并并贴上取样证证。收到质管科发放放的不合格报报告单，应及及时填写“不合格物料料处理申请单单”，交质管科科科长签审核核意见，交厂厂长审批后，在在QA监督下下处理并填写写处理记录。根据生产指令，按按先进先
15、出、取取过样的先出出的原则发料料。领、发双双方确认后在在领料单上签签名，同时物物控科当班人人员在货位卡卡及帐上填写写记录，应做做到QA随时时抽查帐、物物、卡相符。责任人当班人员当班人员、QCC仓库主管当班人员外包装材料项目验货请验、取样不合格物料处理理合格物料的发放放控制方法每次到货，卸货货时检查外包包装材料颜色色的均一性、品品名、数量、材材质应符合要要求。入库放放固定位置后后挂上待验标标示及货位卡卡，并进帐。不不符合要求的的拒收。应有有验货记录。每次入库的货物物应及时填写写请验单交质质检科。QCC抽检后的样样品，一份留留样，其它送送回原位。收到质管科发放放的不合格报报告单，应及及时填写“不合
16、格物料料处理申请单单”，交质管科科科长签审核核意见，交厂厂长审批后，在在QA监督下下处理并填写写处理记录。根据生产指令，按按先进先出的的原则发料。领领、发双方确确认后在领料料单上签名，同同时物控科当当班人员在货货位卡及帐上上填写记录，应应做到QA随随时抽查帐、物物、卡相符。责任人当班人员当班人员、QCC仓库主管当班人员成品项目入库不合格品处理出库控制方法产品入库应放指指定的区域并并核对数量，双双方在交接单单上签字，当当班人员应及及时填写货位位卡、帐并挂挂待验标示。应应做到QA随随时抽查帐、物物、卡相符。收到质管科发放放的不合格报报告单，应及及时将不合格格产品转入不不合格区并填填写“不合格品处处
17、理申请单”，交质管科科科长签审核核意见，交厂厂长审批后，在在QA监督下下处理并填写写处理记录。收到销售部的发发货指令，按按效期短的批批号先出的原原则发放产品品，物控科应应监督搬运产产品的全过程程，以免错发发、多发、少少发的情况，及及时填写帐、卡卡、销售记录录。 每每批销售完毕毕，应及时将将销售记录送送质管科归档档。责任人当班人员主管主管、当班人员员备注：如仓库发发放的合格物物料中因某些些特殊原因，有有极个别不合合格的物料，经经QA确认后后，通知仓库库及时收回，并并在领料单上上说明，此物物料按“不合格物料料处理”。塑瓶成型工序质质量控制岗位质控点（每班生生产前检查现现场，生产后后清洁现场）制瓶项
18、目瓶胚瓶请验控制方法每班两次，每模模抽20个，检检查：1、肉肉眼观察外观观，应无气泡泡、结块、异异物等现象。22、用电子秤秤称其（5000ml， 250mll, 1000ml）重量量应符合规定定。应有记录录。每两小时一次，每每次抽组，检检查：1、肉肉眼观察外观观，应无气泡泡、结块、异异物、无凹凸凸等现象。22、是否干净净，瓶口是否否有损伤.胶口是否完完整，底部声声深浅是否合合适每季度检一次，原原料供应商有有变动或模具具大修后的第第一批取样检检测责任人当班人员、班长长当班人员、班长长班长、成型主管管制盖项目内盖外盖请验控制方法每两小时一次，每每次取模检检查：1、 肉眼观察无无气泡、结块块、缺边、
19、异异物、毛边等等现象。应有有记录。、送送下工序应有有合格标示。1当班人员应应每两小时检检测一次拉力力。拉力检测测应小于牛、无拉断断现象 ，每每班留两模灭灭菌后送中检检测拉力应有有记录 2、无毛边边、无气泡，拉拉环处无裂开开，异物等现现象。3、每每班将接班后后的前十模送送组盖组好后后交灌装封口口，然后送灭灭菌班灭菌，出出柜后观察盖盖是否积水（如如有外盖积水水的盖子，记记下盖号通知知成型班进行行调整或重试试）根据情况况4、送下工工序应有合格格标示。 每季度检一次，原原料供应商有有变动或模具具大修后的第第一批取样检检测。责任人当班人员、班长长当班人员、班长长班长、成型主管管吊环控制方法 肉眼观察干干净，完整无无缺损现象无异物毛边边等现象。无翘起，无无软吊环现象象当班人员、班长长组盖控制方法内、外盖，胶塞塞外观组盖外观责任人 胶塞的包装应完完整，内外盖盖确认合格。逐个检查：1、内内外盖组合平平整，无缺胶胶塞、内盖现现象，内外盖盖表面无污染染物，组合后后外盖无凸起起现象。2、送送下工序应有有合格标示。当班人员当班人员如有异常情况应应及时查找原原因解决问题题和增加检查查次数。