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1、ISO9001标准培训教程 - 50 -ISO90011标准培训教程总纲ISO 90000族的发发展和ISOO9000认认证2000版IISO90000族标准的的原则 2000版IISO90000族标准的的构成2000版IISO90001的变更允许的删减ISO90001的用途2000版IISO90000标准的八八项质量管理理原则质量管理体系系12项原理理术语概念图标准理解一、 ISO 90000族的发展展和ISO99000认证证定义：1. 国国际标准化组组织（Intternattionall Orgaanizattion ffor Sttandarrdizattion，简简称ISO）：成立于1
2、9947年2月月23日，是是世界上最大大的非政府性性国际标准化化组织。2. ISO 9000族族标准：指由由ISO/TTC 1766技术委员会会制定的所有有国际标准。3.IAF国国际认可论坛坛4.CNAB中国进出口口企业认证机机构认可委员员会5.CQC中中国进出口质质量认证中心心在广泛征求意见见，综合考虑虑各行业要求求的基础上，IISO组织分分别于19887年和19994年先后后发布了第一一、二版ISSO 90000系列标准准，并逐渐完完善整个标准准族，世界各各国积极响应应，纷纷将之之转化为本国国标准，等同同或等效使用用，认证企业业数量迅速增增加。目前，通通过ISO 9000认认证的企业已已高
3、达数十万万，我国通过过认证的企业业数已超过两两万家。国际认可论坛 认证机构认认可委员会 认证机构 IAF CNNAB/CNNACR CQC等二、 20000版ISO99000族标标准制定原则则使用于任何规规模的所有生生产和服务组组织使用简便、表表达清晰、便便于翻译、易易于理解能够将质量管管理体系与组组织的运行联联系起来为组织的改进进实施提供一一个坚实的基基础更大程度着地地眼于持续改改进和顾客满满意与其他管理体体系兼容，如如ISO144000环境境管理体系等等为特殊行业如如航空、汽车车、医疗器械械以及电讯等等行业中的组组织提供坚实实的基础，并并阐明这些组组织的基本需需求和利益三、2000版版IS
4、O90000族标准准的构成核心标准其他标准 ISO 90000基本原理理和术语 ISO 90001质量管理理体系要求求 ISO 90004质量管理理体系业绩绩改进指南 ISO 190011质量和和环境审核指指南 ISO 100012测量设设备质量保证证要求技术报告（TRR）小册子 ISO/TR 100066项目管理指指南 ISO/TR 100077技术状态管管理指南 ISO/TR 100133质量管理体体系文件指南南 ISO/TR 100144质量经济性性指南 ISO/TR 100155教育和培训训指南 ISO/TR 100177统计技术在在ISO90001中的应应用 质量管理原理、选选择和使
5、用指指南 ISO90011在小型企业业的应用四、2000 版IS099001标准准的变更标题的变更 20000版：质量量管理体系要求 19994版：质量量保证模式变更反映20000版ISOO9001包包括了“产品的质量量保证”和“顾客满意”两方面内容容ISO90001结构的变变更ISO9000087 IISO9000094 IISO9000020000 历史性综合 6项标准 主要针对制造业业由其是较大大企业 战术性换版 22项标准 补充内容、扩大大范围 开始考虑服务业业应用 按产品导向建立立20个要素 战略性换版 5项加技术报告告书 充分考虑一切组组织,包括小小企业、服务务业 按过程导向建立立
6、PDCA循环环供应链术语的的变更2000版：供供 方 组组 织 顾 客1994版：分分供方 供 方 顾 客 内容变化1. 确定质量管理八八项基本原理理和质量管理理体系十二项项原理2. 强化最高管理者者对质量管理理体系的作用用和责任3. 规范了与顾客有有关过程的管管理4. 增加了对数据分分析和处理的的要求5. 加强人力资源的的管理6. 文件花的强制要要求弱化五、允许的删减减1. 删减的原因组织的产品性性质顾客的要求适用的法规要要求2. 删减的原则不影响组织能能力不免除组织责责任仅限于第7条条“产品实现”的要求超出允许的删删除范围，即即使满足法规规要求，也不不应声明符合合ISO90001标准的的要
7、求，即不不能予以认证证3. 删减的掌握来料加工企业业，可以删减减“7.3设计计和/或开发发”条款没有设计职能能的独立的制制造企业，可可以删减“7.3设计计和/或开发发”条款不涉及顾客财财产的组织，可可以删减“7.5.33顾客财产”条款不使用测量和和监控装置的的组织，可以以删减“7.6测量量和监控装置置的控制”条款对提供例行服服务的服务性性组织，如旅旅店、餐馆、商商店、贸易公公司、报关行行、物业管理理公司等，可可以删减“7.3设计计和/或开发发”条款具有设计职能能的组织，不不能删减“7.3设计计和/或开发”条款，不管管其是否获11994版IISO90002认证具有设计职能能的组织，因因获1994
8、4版ISO99002认证证而取得出口口产品质量许许可证（法规规规定可以），但但仍不能删减减“7.3设计计和/或开发发”条款，否则则不能给予22000版IISO90001认证六、ISO90001的用途途说明用作组织内部部建立质量管管理体系,实实施、认证或或合同需要；用于内部和外外部(包括认认证机构)评评价组织满足足顾客、法律律法规和组织织自身要求的的能力；用于体系有效效运用,建立立持续改进体体系的过程,以不断增强强顾客满意目的不是是要强行使质质量管理体系系结构或文件件的统一是对产品的的特定技术要要求的补充适用于所有有组织而不管管其型式、规规模和提供产产品如何七、质量管理八八项原则及其其应用指南为
9、成功地领导和和运作一个组组织，需要采采用一种系统统和透明的方方式进行管理理。针对所有有相关方的需需求，实施并并保持持续改改进其业绩的的管理体系，可可使组织获得得成功。质量量管理是组织织各项管理的的内容之一.质量管理八项原原则及其应用用指南 (根据ISO/TC1766/SC2/WG15的的文件编译)在ISO90000族标准22000年版版的制订过程程中，引入了了质量管理的的八项原则，并并将其作为标标准制订的基基础。ISOO和IAF的的联合工作组组就ISO99000标准准向20000年版的过渡渡，对认证注注册/机构的的审核员以及及其他与认证证/注册工作作相关的人员员提出了掌握握和理解新知知识的要求
10、，其其中包括对质质量管理八项项原则的理解解。在此将IISO/TCC176/SSC2关于质质量管理八项项原则的一些些文件编译成成文，以供广广大审核员以以及与认证/注册工作相相关人员参考考。 一. 质量管理理八项原则产产生的背景 随着全球竞争的的不断加剧，质质量管理越来来越成为所有有组织管理工工作的重点。一一个组织应具具有怎样的组组织文化，以以保证向顾客客提供高质量量的产品呢？ISO/TTC176/SC2/WWG15结合合ISO90000标准22000年版版制订工作的的需要，通过过广泛的顾客客调查制订成成了质量管理理八项原则。 质量管理八项原原则最初以IISO/TCC176/SSC2/WGG/N1
11、255号文件质质量管理原则则及其应用指指南发布，在在ISO/TTC176召召开的特拉维维夫会议前以以绝对多数的的赞同票得到到通过。为了了能对质量管管理原则的定定义取得高度度的一致，又又编制了仅包包含质量管理理八项原则的的的新文件IISO/TCC176/SSC2/WGG15/N1130质量量管理原则。在在1997年年9月27日日至29日召召开的哥本哈哈根会议上，336个投票国国以32票赞赞同4票反对对通过了该文文件，并由IISO/TCC176/SSC2/N3376号文件件予以发布。 二. 质量管理理八项原则及及其应用指南南 原则1 - 以以顾客为中心心组织依存于他们们的顾客，因因而组织应理理解顾
12、客当前前和未来的需需求，满足顾顾客需求并争争取超过顾客客的期望。 实施本原则要开开展的活动： 全面地理解顾顾客对于产品品、价格、可可依靠性等方方面的需求和和期望。 谋求在顾客和和其他受益者者(所有者、员员工、供方、社社会)的需求求和期望之间间的平衡。 将这些需求和和期望传达至至整个组织。 测定顾客的满满意度并为此此而努力。 管理与顾客之之间的关系。 实施本原则带来来的效应： 对于方针和战战略的制订 使得整个组组织都能理解解顾客以及其其他受益者的的需求。 对于目标的设设定 能够保保证将目标直直接与顾客的的需求和期望望相关联。 对于运作管理理 能够改进进组织满足顾顾客需求的业业绩。 对于人力资源源
13、管理 保证证员工具有满满足组织的顾顾客所需的知知识与技能。 原则2 -领导导作用 领导者建立本组组织相互统一一的宗旨和方方向。他们应应该创造并保保持使员工能能充分参与实实现组织目标标的内部环境境。实施本原则要开开展的活动： 努力进取，起起领导的模范范带头作用。 了解外部环境境条件的变化化并对此作出出响应。 考虑到包括顾顾客、所有者者、员工、供供方和社会等等所有受益者者的需求。 明确地提出组组织未来的前前景。 在组织的各个个层次树立价价值共享和精精神道德的典典范。 建立信任感、消消除恐惧心理理。 向员工提供所所需要的资源源和在履行其其职责和义务务方面的自由由度。 鼓舞、激励和和承认员工的的贡献。
14、 进行开放式的的和真诚的相相互交流。 教育、培训并并指导员工。 设定具有挑战战性的目标。 推行组织的战战略以实现这这些目标。 实施本原则带来来的效应： 对于方针和战战略的制订 组织的未来来有明确的前前景。 对于目标的设设定 将组织织未来的前景景转化为可测测量的目标。 对于运作管理理 通过授权权和员工的参参与，实现组组织的目标。 对于人力资源源管理 具有有一支经充分分授权、充满满激情、信息息灵通和稳定定的劳动力队队伍。 原则3 - 全全员参与 各级人员是组织织之本，只有他他们的充分参参与，才能使他们们的才干为组组织带来受益益。 实施本原则员工工要开展的活活动： 承担起解决问问题的责任。 主动地寻
15、求机机会进行改进进。 主动地寻求机机会来加强他他们的技能、知知识和经验。 在团队中自由由地分享知识识和经验。 关注为顾客创创造价值。 对组织的目标标不断创新。 更好地向顾客客和社会展示示自己的组织织。 从工作中得到到满足感。 作为组织的一一名成员而感感到骄傲和自自豪。 实施本原则带来来的效应： 对于方针和战战略的制订 员工能够有效地地对改进组织织的方针和战战略目标作出出贡献。 对于目标的设设定 员工承承担起对组织织目标的责任任。 对于运作管理理 员工参与与适当的决策策活动和对过过程的改进。 对于人力资源源管理 员工工对他们的工工作岗位更加加满意，积极极地参与有助助于个人的成成长和发展活活动，符
16、合组组织的利益。 原则4 - 过过程方法 将相关的资源和和活动作为过过程来进行管管理，可以更更高效地得到预期的效果果。 实施本原则要开开展的活动： 对过程给予界界定，以实现现预期的目标标。 识别并测量过过程的输入和和输出。 根据组织的作作用识别过程程的界面。 评价可能存在在的风险，因因果关系以及及内部过程与与顾客、供方方和其他受益益者的过程之之间可能存在在的相互冲突突。 明确地规定对对过程进行管管理的职责、权权限和义务。 识别过程内部部和外部的顾顾客、供方和和其他受益者者。 在设计过程时时，应考虑过过程的步骤、活活动、流程、控控制措施、培培训需求、设设备、方法、信信息、材料和和其他资源，以以达
17、到预期的的结果。 实实施本原则带带来的效应：对于方针和战战略的制订 整个组织利利用确定的过过程，能够增增强结果的可可预见性、更更好地使用资资源、缩短循循环时间、降降低成本。 对于目标的设设定 了解过过程能力有助助于确立更具具有挑战性的的目标。 对于运作管理理 采用过程程的方法，能能够以降低成成本、避免失失误、控制偏偏差、缩短循循环时间、增增强对输出的的可预见性的的方式得到运运作的结果。 对于人力资源源管理 可降降低在人力资资源管理(如如人员的租用用、教育与培培训等)过程程的成本，能能够把这些过过程与组织的的需要相结合合，并造就一一支有能力的的劳动力队伍伍。 原则5 - 系系统管理 识别、理解和
18、管管理作为体系系的相互关联联的过程，有有助于组织实实现其目标的的效率和有效效性。 实施本原则要开开展的活动： 通过识别或展展开影响既定定目标的过程程来定义体系系。 以最有效地实实现目标的方方式建立体系系。 理解体系的各各个过程之间间的内在关联联性。 通过测量和评评价持续地改改进体系。 在采取行动之之前确立关于于资源的约束束条件。 实施本原则带来来的效应： 对于方针和战战略的制订 制订出与组组织的作用和和过程的输入入相关联的全全面的和具有有挑战性的目目标。 对于目标的设设定 将各个个过程的目标标与组织的总总体目标相关关联。 对于运作管理理 对过程的的有效性进行行广泛的评审审，可了解问问题产生的原
19、原因并适时地地进行改进。 对于人力资源源管理 加深深对于在实现现共同目标方方面所起作用用和职责的理理解，能够减减少相互交叉叉职能间的障障碍，改进团团队工作。 原则6 - 持持续改进 组织总体业绩的的持续改进应应是组织的一一个永恒的目目标。 实施本原则要开开展的活动： 将持续地对产产品、过程和和体系进行改改进作为组织织每一名员工工的目标。 应用有关改进进的理论进行行渐进式的改改进和突破性性的改进。 周期性地按照照卓越的的准则进行评评价，以识别别具有改进的的潜力的区域域。 持续地改进过过程的效率和和有效性。 鼓励预防性的的活动。向组织的每一一位员工提供供有关持续改改进的方法和和工具方面教教育和培训
20、，如如： PPDCA循环环 解决决问题的方法法 过程程重组 过程创新 制订措施和目目标，以指导导和跟踪改进进活动。对任何改进给给予承认。 实施本原则带来来的效应： 对于方针和战战略的制订 通过对战略略和商务策划划的持续改进进，制订并实实现更具竞争争力的商务计计划。 对于目标的设设定 设定实实际的和具有有挑战性的改改进目标，并并提供资源加加以实现。 对于运作管理理 对过程的的持续改进涉涉及组织的员员工的参与。 对于人力资源源管理 向组组织的全体员员工提供工具具、机会和激激励，以改进进产品、过程程和体系。 原则7- 基于于事实的决策策方法有效决策是建立立在数据和信信息分析基础础上。实施本原则要开开
21、展的活动： 对相关的目标标值进行测量量，收集数据据和信息。 确保数据和信信息具有足够够的精确度、可可靠性和可获获取性。 使用有效的方方法分析数据据和信息。 理解适宜的统统计技术的价价值。 根据逻辑分析析的结果以及及经验和直觉觉进行决策并并采取行动。 实施本原则带来来的效应： 对于方针和战战略的制订 根据数据和和信息设定的的战略方针更更加实际、更更可能实现。 对于目标的设设定 利用可可比较的数据据和信息，可可制订出实际际的、具有挑挑战性的目标标。 对于运作管理理 由过程和和体系的业绩绩所得出的数数据和信息可可导致改进和和防止问题的的再发生。 对于人力资源源管理 对从从员工监督、建建议等来源的的数
22、据和信息息进行分析，可可指导人力资资源方针的制制订。 原则8 - 互互利的供方关关系 组织与其供方是是相互依存的的，互利的关关系可增强双双方创造价值值的能力。 实施本原则要开开展的活动： 识别并选择主主要的供方。 把与供方的关关系建立在兼兼顾组织和社社会的短期利利益和长远目目标的基础之之上。 清楚地、开放放式地进行交交流。 共同开发和改改进产品和过过程。 共同理解顾客客的需求。 分享信息和对对未来的计划划。 承认供方的改改进和成就。 实施本原则带来来的效应： 对于方针和战战略的制订 通过发展与与供方的战略略联盟和合作作伙伴关系，赢赢得竞争的优优势。 对于目标的设设定 通过供供方早期的参参与，可
23、设定定更具挑战性性的目标。 对于运作管理理 建立和管管理与供方的的关系，以确确保供方能够够按时提供可可靠的、无缺缺陷的产品。 对于人力资源源管理 通过过对供方的培培训和共同改改进，发展和和增强供方的的能力。 三. 质量管理理八项原则与与质量保证和和质量管理 质量管理八项原原则是一个组组织在质量管管理方面的总总体原则，这这些原则需要要通过具体的的活动得到体体现。其应用用可分为质量量保证和质量量管理两个层层面。 就质量保证来说说，主要目的的是取得足够够的信任以表表明组织能够够满足质量要要求。因而所所开展的活动动主要涉及：测定顾客的的质量要求、设设定质量方针针和目标、建建立并实施文文件化的质量量体系
24、，最终终确保质量目目标的实现。 就质量管理来说说，要考虑作作为一个组织织经营管理(这里说的不不是营销管理理)的重要组组成部分，怎怎样保证经营营目标的实现现。组织要生生存、要发展展、要提高效效率和效益，当当然离不开顾顾客，离不开开质量。因而而，从质量管管理的角度，要要开展的活动动就其深度和和广度来说，要要远胜于质量量保证所需开开展的活动。 八、质量管理体体系12项原原理1. 质量管理理体系说明 质量管理理体系能够帮帮助组织增进进顾客满意。 顾客要要求产品具有有满足其需求求和期望的特特性，这些需需求和期望在在产品规范中中表述，并集集中归结为顾顾客要求。顾顾客要求可以以由顾客以合合同方式规定定或由组
25、织自自己确定，在在任一情况下下，顾客最终终确定产品的的可接受性。因因为顾客的需需求和期望是是不断变化的的，这就促使使组织持续地地改进其产品品和过程。质量管理体系方方法鼓励组织织分析顾客要要求，规定相相关的过程，并并使其持续受受控，以实现现顾客能接受受的产品。质质量管理体系系能提供持续续改进的框架架，以增加使使顾客和其他他相关方满意意的可能性。质质量管理体系系还就组织能能够提供持续续满足要求的的产品，向组组织及其顾客客提供信任。2.质量管理体体系要求与产产品要求 GB/T190000族标准把把质量管理体体系要求与产产品要求区分分开来。 GB/T199001规定了质量量管理体系要要求。质量管管理体
26、系要求求是通用的，适适用于所有行行业或经济领领域，不论其其提供何种类类别的产品。GGB/T199001本身并不规规定产品要求求。 产品要要求可由顾客客规定，或由由组织通过预预测顾客的要要求规定，或或由法规规定定。在某些情情况下，产品品要求和有关关过程的要求求可包含在诸诸如技术规范范、产品标准准、过程标准准、合同协议议和法规要求求中。3. 质量管理理体系方法建立和实施质量量管理体系的的方法包括以以下步骤：确定顾客和其他他相关方的需需求和期望建立组织的质量量方针和质量量目标确定实现质量目目标必需的过过程和职责确定和提供实现现质量目标必必需的资源规定测量每个过过程的有效性性和效率的方方法应用这些测量
27、方方法确定每个个过程的有效效性和效率确定防止不合格格并消除产生生原因的措施施建立和应用过程程以持续改进进质量管理体体系上述方法也适用用于保持和改改进现有的质质量管理体系系。采用上述方法的的组织能对其其过程能力和和产品质量建建立信任，为为持续改进提提供基础。这这可增加顾客客和其他相关关方满意并使使组织成功。4. 过程方法法 任何使使用资源将输输入转化为输输出的活动或或一组活动可可视为过程。 为使组组织有效运行行，必须识别别和管理许多多相互关联和和相互作用的的过程。通常常，一个过程程的输出将直直接成为下一一个过程的输输入。系统的的识别和管理理组织所使用用的过程，特特别是这些过过程之间的相相互作用，
28、称称为“过程方法”。本标准鼓励采用用过程方法管管理组织。图1使用基于过过程的质量管管理体系表述述GB/T119000族族标准。该图图表明在向组组织提供输入入方面相关方方起到了重要要作用。监视视相关方满意意需要评价有有关相关方感感觉的信息，这这种信息可以以表明其需求求和期望已得得到满足的程程度。图1中中的模式不表表明更详细的的过程。 注释释 增值活动动 信息息流 注注：括号中的的陈述不适用用于GB/TT190011图1 基于过过程的质量管管理体系5. 质量方针针和质量目标标建立质量方针和和质量目标为为组织提供了了关注的焦点点。两者确定定了预期的结结果，并帮助助组织利用其其资源达到这这些结果。质质
29、量方针为建建立和评审质质量目标提供供了框架。质质量目标需要要与质量方针针和持续改进进的承诺相一一致，并是可可测量的。质质量目标的实实现对产品质质量、作业有有效性和财务务业绩都有积积极的影响，因因此对相关方方的满意和信信任也产生积积极影响。6. 最高管理理者在质量管管理体系中的的作用最高管理者通过过其领导活动动可以创造一一个员工充分分参与的环境境，质量管理理体系能够在在这种环境中中有效运行。基基于质量管理理原则(见00.2)最高高管理者可发发挥以下作用用： a.制制定并保持组组织的质量方方针和质量目目标； b.在在整个组织内内促进质量方方针和质量目目标的实现，以以增强员工的的意识、积极极性和参与
30、程程度； c.确确保整个组织织关注顾客要要求； d.确确保实施适宜宜的过程以满满足顾客和其其他相关方要要求并实现质质量目标； e.确确保建立、实实施和保持一一个有效的质质量管理体系系以实现这些些质量目标； f.确确保获得必要要资源； g.定定期评价质量量管理体系； h.决决定有关质量量方针和质量量目标的活动动；i. 决定质量管理体体系的改进活活动；7. 文件7.1 文件件的价值 文件能能够沟通意图图、统一行动动，它有助于于： a.符符合顾客要求求和质量改进进； b.提提供适宜的培培训； c.重重复性和可追追溯性； d.提提供客观证据据； e.评评价质量管理理体系的持续续适宜性和有有效性。文件的
31、形成本身身并不是很重重要，它应是是一项增值的的活动。7.2 质量量管理体系中中使用的文件件类型 在质量量管理体系中中使用下述几几种类型的文文件： a.向向组织内部和和外部提供关关于质量管理理体系的一致致信息的文件件，这类文件件称为质量手手册。 b.表表述质量管理理体系如何应应用于特定产产品、项目或或合同的文件件，这类文件件称为质量计计划。 c.阐明明要求的文件件，这类文件件称为规范； d.阐阐明推荐的方方法或建议的的文件，这类类文件称为指指南； e.提提供如何一致致地完成活动动和过程的信信息的文件，这这类文件包括括形成文件的的程序、作业业指导书和图图样；f. 对所完成成的活动或达达到的结果提提
32、供客观证据据的文件，这这类文件称为为记录。 每个组组织确定其所所需文件的详详略程度和所所使用的媒体体。这取决于于下列因素，诸诸如组织的类类型和规模、过过程的复杂性性和相互作用用、产品的复复杂性、顾客客要求、适用用的法规要求求、经证实的的人员能力以以及满足质量量管理体系要要求所需证实实的程度。8. 质量管理理体系评价8.1 质质量管理体系系过程的评价价 当评价价质量管理体体系时，应对对每一个被评评价的过程，提提出如下四个个基本问题： a.过过程是否予以以识别和适当当确定? b.职职责是否予以以分配? c.程程序是否被实实施和保持? d.在在实现所要求求的结果方面面，过程是否否有效?综合回答上述问
33、问题可以确定定评价结果。质质量管理体系系评价在涉及及的范围上可可以有所不同同， 并可包包括很多活动动，如质量管管理体系审核核和质量管理理体系评审以以及自我评定定。8.2 质量量管理体系审审核 审核用用于确定符合合质量管理体体系要求的程程度。审核发发现用于评价价质量管理体体系的有效性性和识别改进进的机会。 第一方方审核用于内内部目的，由由组织自己或或以组织的名名义进行，可可作为组织自自我合格声明明的基础。 第二方方审核由组织织的顾客或由由其他人以顾顾客的名义进进行。 第三方方审核由外部部独立的审核核服务组织进进行。这类组组织通常是经经认可的，提提供符合(如如：GB/TT190011)要求的认认证
34、或注册。GB/T190011提供了了审核指南。8.3 质量量管理体系评评审 最高管管理者的一项项任务是对质质量管理体系系关于质量方方针和质量目目标的适宜性性、充分性、有有效性和效率率进行定期的的、系统的评评价。这种评评审可包括考考虑修改质量量方针和目标标的需求以响响应相关方需需求和期望的的变化。评审审包括确定采采取措施的需需求。审核报告与其他他信息源一道道用于质量管管理体系的评评审。8.4 自我我评定 组织的的自我评定是是一种参照质质量管理体系系或优秀模式式对组织的活活动和结果所所进行的全面面和系统的评评审。自我评定可提供供一种对组织织业绩和质量量管理体系的的成熟程度总总的看法，它它还能有助于
35、于识别组织中中需要改进的的领域并确定定优先开展的的事项。9. 持续改进进 持续改改进质量管理理体系的目的的在于增加顾顾客和其他相相关方满意的的可能性，改改进包括下述述活动： a.分分析和评价现现状，以识别别改进范围； b.设设定改进目标标； c.寻寻找可能的解解决办法以实实现这些目标标； d.评评价这些解决决办法并作出出选择； e.实实施选定的解解决办法； f.测测量、验证、分分析和评价实实施的结果以以确定这些目目标已经满足足； g.将将更改纳入文文件。必要时，对结果果进行评审，以以确定进一步步改进的机会会。从这种意意义上说，改改进是一种持持续的活动。顾顾客和其他相相关方的反馈馈，质量管理理体
36、系的审核核和评审也能能用于识别改改进的机会。10. 统计技技术的作用 使用统统计技术可帮帮助组织了解解变异，从而而有助于组织织解决问题并并提高有效性性和效率。这这些技术也有有助于更好地地利用可获得得的数据进行行决策。在许多活动的状状态和结果中中，甚至是在在明显的稳定定条件下，均均可观察到变变异。这种变异可通过过产品和过程程的可测量特特性观察到，并并且在产品的的整个寿命期期(从市场调调研到顾客服服务和最终处处置)的各个个阶段，均可可看到其存在在。 统计技技术可帮助测测量、表述、分分析、说明这这类变异并将将其建立模型型，甚至在数数据相对有限限的情况下也也可实现。这这种数据的统统计分析能对对更好地理
37、解解变异的性质质、程度和原原因提供帮助助。从而有助助于解决，甚甚至防止由变变异引起的问问题，并促进进持续改进。GB/Z190027给出了了统计技术在在质量管理体体系中的指南南。11. 质量管管理体系与其其他管理体系系的关注点质量管理体系是是组织的管理理体系的一部部分，它致力力于使与质量量目标有关的的输出(结果果)适当地满满足相关方的的需求、期望望和要求。组组织的质量目目标与其他目目标如与增长长、资金、利利润、环境及及职业健康与与安全有关的的目标相辅相相成。一个组组织的管理体体系的某些部部分，可以由由质量管理体体系相应部分分的通用要素素构成，从而而形成单独的的管理体系。这这将有利策划划、资源配置
38、置、确定互补补的目标并评评价组织的总总体有效性。组组织的管理体体系可以对照照其要求进行行评价，也可可以对照国际际标准如GBB/T190001和GBB/T240001的要求求进行审核，其其审核可分开开进行，也可可同时进行。 12.质量管理理体系与优秀秀模式之间的的关系 GB/T190000族标准提提出的质量管管理体系方法法和组织优秀秀模式方法是是依据共同的的原则，它们们两者均： a.使使组织能够识识别它的强项项和弱项； b.包包含对照通用用模式进行评评价的规定； c.为为持续改进提提供基础； d.包包含外部承认认的规定。GB/T190000族质量量管理体系与与优秀模式之之间的不同在在于他们应用用
39、范围的不同同。GB/TT190000族标准为质质量管理体系系提出了要求求，并为业绩绩改进提供了了指南。质量量管理体系评评价确定这些些要求是否满满足。优秀模模式包含能够够对组织业绩绩比较评价的的准则，并能能适用于组织织的全部活动动和所有相关关方。优秀模模式评价准则则提供了一个个组织与其他他组织的业绩绩相比较的基基础。九、 术语概念念图（略）十、标准理解u ISO9000020000版要素一览览表总目要素条目分要素条目44.1总要求质量管理体系4.2文件的总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录控制55.1管理承诺管理职责5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划
40、5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策策划5.5职责、权限和沟沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出66.1资源的提供资源管理6.2人力资源6.2.1人力安排6.2.2培训、意识和能能力6.3设施6.4工作环境77.1实现过程的策划划产品实现7.2顾客有关的过程程7.2.1与产品有关的要要求的确定7.2.2产品要求的评审审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划划7.3.2设计和开发输入入7.3.3设计和开发输出出7.3.4设计和开发评审审7.3.5设计和开发验证证7.3.6设计和开发
41、确认认7.3.7设计和开发更改改的控制7.4采购7.4.1采购控制7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证证7.5生产和服务的运运作7.5.1运作控制7.5.2产品和服务运作作过程的确认认7.5.3标识和可追溯性性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监控和测量装置置的控制88.1策划测量、分析和改改进8.2测量和监控8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的测量和监监控8.2.4产品的测量和监监控8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进的策划划8.5.2纠正措施8.5.3预防措施4. 质量管理理体系 4.1 总要求 建建 立立 文文 件 化组织应 实 施
42、质量管理体体系 保保 持持 持持续改进建立质量管理理体系的基础础识别所需过程程确定过程顺序序和相互关系系确定过程运作作和控制的标标准和方法确保获得运作作和监控过程程所需的信息息测量、监控和和分析过程实施措施以达达到计划的结结果和持续改改进 4.2 文件的总要要求质量管理体系系文件应包括括 ISO90011要求的文件件化程序 组织要求的为确确定过程有效效运作和控制制的文件n 文件：信息息及其支持媒媒体n 文件化程序序和文件可以以是任何形式式的媒体文件类型 质量手册有有关组织质量量管理体系的的内部、外部部的信息 质量计划质质量管理体系系如何应用于于特定的产品品、项目、合合同 程序如何执执行活动或过过程 记录取得的的结果或提供供活动证据ISO90001：20000规定的六六个文件化程程序 4.2.3 文文件控制 4.2.4 质质量记录的控控制 8.2.2 内内部审核 3不合格品控制制 8.5.2 纠纠正措施 8.5.3 预预防措施4.2.2 质量手册质量手册应包包括： 质量管理体系的的