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1、医疗器械械经营企企业管理理制度根据北北京市经经营企业业检查验验收标准准(试行行)的的要求，企业需需建立与与医疗器器械相关关的管理理制度文文件及记记录。在在此我们们指出医医疗器械械经营企企业必须须遵守的的示范内内容，供供企业参参考，企企业还应应根据申申报经营营产品的的具体情情况制订订相关条条款和细细则，使使之能更更符合各各自企业业的具体体情况。一、医疗疗器械采采购制度度制度内容容的基本本要求：1供方方必须具具有工商商部门核核发的“营业执执照”，且具具有有效效的 医疗器器械生产产企业许许可证或医医疗器械械经营企企业许可可证。2采购购的产品品必须具具有有效效的医医疗器械械注册证证，同同时该产产品必须
2、须是在供供方医医疗器械械生产企企业许可可证或或医疗疗器械经经营企业业许可证证的产产品范围围内。3首次次经营的的品种应应建立质质量审核核制度。质量审审核包括括索取产产品技术术标准、质量检检验报告告书，必必要时对对产品和和企业质质量体系系进行考考察，签签订质量量保证协协议等，并建立立档案。医疗器械械采购记记录(此此记录表表为A44纸横用用)日期供货单位位数量产品名称称规格型号号生产/经经营许可可证号营业执照照号注册证号号灭菌批号号产品效期期经办人签签字负责人签签字质检员签签字二、医疗疗器械进进货检验验制度制度内容容的基本本要求：1验收收人员必必须严格格依据有有关标准准及购货货合同对对购入产产品进行
3、行逐批检检查验收收，各项项检查要要完整、规范，并且要要有记录录。验收收合格，验收人人员应在在医疗器器械入库库凭证上上签章。2查验验项目应应包括：1)产品品的名称称、规格格型号、数量等等基本信信息是否否与进货货票据一一致；2)产品品外包装装是否符符合有关关标准的的要求，是否完完好；3)标识识是否清清楚、完完整；4)进口口医疗器器械应有有中文标标签、中中文说明明书；5)需特特殊管理理的产品品：骨科科植入医医疗器械械、填充充材料、植入性性医疗器器械、婴婴儿培养养箱及角角膜塑形形镜，按按国家有有关规定定及相关关标准进进行检验验并记录录；一次次性使用用无菌医医疗器械械按国家家药品监监督管理理局一一次性使
4、使用无菌菌医疗器器械经营营企业资资格认可可实施细细则(暂暂行)及本书书中一一次性使使用无菌菌医疗器器械进货货检验控控制程序序执行行； 6)相关法法规或购购货合同同规定的的其它要要求。3检验验记录内内容包括括：产品品名称、生产单单位、供供货单位位、规格格型号、生产日日期、出出厂编号号、检验验依据、检验项项目、检检验结果果、检验验日期、检验人人。4检验验记录应应保存至至产品有有效期或或使用期期限过后后一年以以上。医疗器械械进货检检验记录录(此记记录表为为A4纸纸横用)购进日期期供货单位位产品名称称购进数量量规格型号号生产日期期出产编号号检验项目目及结果果检验人员员外观包装标识其他三、医疗疗器械产产
5、品进、出复核核制度 制度内内容的基基本要求求： 1库库房管理理员凭验验收人员员签章的的入库凭凭证办理理入库手手续。 2入入库产品品必须及及时登帐帐，有序序存放，设置明明显标识识，做到到帐物卡卡相符。 3库库房管理理员必须须凭出库库凭证办办理出库库手续，对出库库的产品品要根据据出库凭凭证所列列项目逐逐项进行行复核，并做好好记录。 4产产品出库库应做到到先进先先出、近近期先出出、按批批次出库库。 5产产品出入入库要有有双人签签字。进（出）库记录录(此记记录表为为A4纸纸横用)日期产品名称称生产单位位规格型号号出厂编号号出厂日期期进(出)数量单价金额经手人签签字库管员签签字备注四、医疗疗器械仓仓储保
6、管管及养护护制度 制度内内容的基基本要求求： 1库库房内部部应整洁洁，门窗窗严密，顶棚、墙壁无无脱落物物，地面面平整光光洁。 2库库房配备备应符合合消防安安全规定定。 3库库房应有有符合安安全要求求的照明明设施。 4库库房应有有必要的的防护设设备和设设施，以以实现防防尘、防防潮、防防霉、防防虫、防防鼠、防防盗、防防污染。(如设设置地拍拍、货架架、通风风设备、除湿设设备等)。5库房房内应设设有温湿湿度计对对温湿度度进行监监测，必必要时应应采取措措施控制制温湿度度，以保保证产品品质量。 6库库存产品品应码放放有序，并符合合产品自自身存放放要求。 7库库存产品品应分区区存放，通常可可分为待待检区、合
7、格品品区、不不合格品品区，并并应使用用色标标标识。黄黄色为待待检区、绿色为为合格品品区、红红色为不不合格品品区。 8根根据库存存产品性性能特点点，必要要时对产产品进行行适当养养护，并并做好记记录。 9定定期对库库房及库库存产品品进行检检查，必必要时采采取适当当措施，以保证证库房及及产品状状态正常常。医疗器械械库房管管理及养养护制度度(此记记录表为为A4纸纸横用)养护日期期产品名称称规格型号号单位数量生产厂家家注册证号号灭菌批号号产品效期期包装外观观检查情情况养护员备注五、医疗疗器械效效期产品品管理制制度 制度内内容的基基本要求求： 1效效期产品品入库时时，应集集中、按按批号存存放，并并有明显显
8、的标识识。 2对对效期产产品要定定期进行行检查，防止过过期失效效。 3效效期产品品出库时时，要遵遵循“先进先先出”、“近期先先出”和按批批号出库库的原则则。医疗器械械效期产产品管理理制度(此记录录表为AA4纸横横用)日期产品名称称注册证号号规格型号号出厂编号号出厂日期期灭菌批号号产品效期期复检结果果数量最终用户户地址电话话联系人六、医疗疗器械销销售管理理制度 制度内内容的基基本要求求： 1销销售医疗疗器械应应依据有有关法律律、法规规要求，将产品品销售给给具有工工商部门门核发的的在有效效期内的的 “营业执执照”，且具具有有效效的医医疗器械械经营企企业备案案表或或(医疗疗器械经经营企业业许可证证的
9、经经营单位位或具有有执业许许可证的的医疗机机构。(销售对对象为个个人的除除外)。 2销销售产品品要做好好销售记记录。必必要时应应能根据据销售记记录追查查出全部部售出产产品情况况并追回回。销售售记录应应包括：产品名名称、生生产单位位、供货货单位、规格型型号、生生产日期期、出厂厂编号、销售日日期、销销售对象象、销售售数量、经办人人。 3销销售记录录应保存存至产品品有效期期或使用用期限过过后一年年以上。 4销销售特殊殊管理产产品，应应严格按按照国家家有关规规定执行行。 5企企业应对对产品退退货实施施控制，并建立立记录。记录内内容应包包括：产产品名称称、生产产单位(供货单单位)、规格型型号、出出厂编号
10、号、生产产日期、退货单单位、退退货日期期、退货货数量、退货原原因及处处理结果果。医疗器械械销售记记录(此此记录表表为A44纸横用用)销售日期期销售对象象产品名称称规格型号号销售数量量生产单位位生产批号号灭菌批号号出厂编号号产品注册册证号经办人签签字七、用户户投诉处处理制度度 制度内内容的基基本要求求： 1企企业应对对用户有有关产品品的投诉诉实施管管理，并并建立相相应记录录。记录录内容应应包括：产品名名称、生生产单位位、供货货单位、规格型型号、出出厂编号号、生产产日期、投诉日日期、用用户名称称、用户户地址、联系电电话、用用户对产产品情况况的描述述、解决决问题经经过、处处理结果果。 2产产品出现现
11、重大质质量问题题时，应应及时向向当地药药品监督督管理部部门报告告，并做做记录。 3对对用户投投诉的问问题要进进行调查查了解、原因分分析，及及时处理理，并将将处理结结果及时时反馈用用户。用户投诉诉记录(此记录录表为AA4纸竖竖用)投诉时间间投诉人姓姓名联系方式式产品名称称规格型号号购买时间间出现问题题处理方式式处理结果果领导批示示备 注八、不良良事件报报告制度度 制度内内容的基基本要求求： 1企企业应指指定专人人负责质质量跟踪踪及不良良事件监监察、报报告。 2要要定期收收集售出出产品的的使用情情况及质质量信息息。 3对对三类植植入产品品要进行行跟踪随随访，销销售时要要详细记记录最终终用户及及相关
12、联联系人的的联系方方式，以以保证产产品的可可追溯性性。 4当当用户使使用产品品发生不不良事件件时，要要立即停停止销售售并封存存库存的的该批产产品，并并及时报报告所在在地药品品监督管管理部门门和卫生生行政部部门，井井做好记记录。 5对对巳售出出的产品品，要根根据发生生不良事事件的程程度，采采取相应应措施。医疗器械械不良事事件报告告记录(此记录录表为AA4纸竖竖用)发生时间间地点产品名称称规格型号号用户名称称购买日期期联系方式式负责人签签字事件描述述不良后果果处理方式式备注九、医疗疗器械不不合格品品处理制制度 制度内内容的基基本要求求： 1对对不合格格品实施施控制，包括不不合格品品的确认认、标识识
13、、隔离离、处置置及记录录。 2在在进货检检验、库库存保管管、出库库复核以以及售后后退货各各环节出出现的不不合格品品，应由由质检人人员及时时复核确确认，并并以适当当方式进进行标识识。 3库库房应设设不合格格品区，以对不不合格晶晶进行隔隔离，不不合格品品区应挂挂红色标标识。 4企企业应对对不合格格品进行行原因分分析，并并依据分分析采取取措施进进行处置置。除在在不影响响正常使使用且不不违反相相关法律律法规规规定并在在用户同同意情况况下，可可以由用用户让步步接收外外，不合合格品一一律不得得销售。 5不不合格产产品的控控制应有有记录。记录内内容应有有产品名名称、生生产单位位(供货货单位)、规格格型号、出
14、厂编编号、生生产日期期、不合合格原因因、不合合格品处处理方式式、不合合格品处处理结果果、检验验日期、检验人人员等。 不合格产产品记录录(此记记录表为为A4纸纸竖用)日期： 年 月 日产品名称称注册证号号规格型号号出厂编号号不合格原原因处理意见见处理结果果企业负责责人意见见企业负责责人签字字备注十、培训训制度 制度内内容的基基本要求求： 1企企业应对对员工进进行医疗疗器械监监督管理理方面的的法律法法规和相相关业务务知识的的培训。 2培培训应按按计划进进行。计计划内容容应包括括：培训训目的、培训内内容、培培训时间间、参加加人员等等。 3应应以适当当方式对对培训结结果进行行讦估。并保持持记录。培训记
15、录录(此记记录表为为A4纸纸竖用)培训时间间培训地点点培训内容容参见人员员考试结果果十一、商商品售后后服务及及质量跟跟踪制度度1、 对所售商商品均由由公司负负责售后后服务，公司售售后服务务人员和和厂家指指定售后后服务中中心对用用户实行行统一产产品质量量跟踪和和售后服服务；2、 所有出售售商品必必须填写写用户登登记表、保修单单、质量量跟踪卡卡，详细细记录客客户信息息：名称称、地址址、电话话、所购购商品名名称、规规格型号号等；3、 用户凭保保修单、购买发发票享受受保修及及售后服服务；4、 公司售后后服务人人员将定定期电话话回访或或信函回回访用户户，对重重点产品品由专人人进行质质量跟踪踪，对用用户意
16、见见和建议议及时记记录并反反馈厂家家；5、 如出现问问题及时时解决，如有严严重问题题24小小时给予予解决；6、 对售后服服务及质质量跟踪踪人员定定期请厂厂家培训训。售后服务务及质量量跟踪记记录(此此记录表表为A44纸横用用)日期产品名称称生产厂 家规格型号号生产日期期出厂编 号供货单 位用户名 称用 户地 址最终用 户相 关联系人服务人员员签字医疗器械械退货制制度(此此记录表表为A44纸横用用)产品名称称规格型号号出厂编号号生产日期期生产单位位退货单位位退货日期期退货数量量次性使使用无菌菌医疗器器械进货货验收控控制程序序1 目目 的的对购进的的一次性性使用无无菌医疗疗器械产产品进行行检验，确保
17、产产品符合合规定的的要求。 2 适用范范围 适用于于本公司司采购的的一次性性使用医医疗器械械产品的的检验或或验证。 3 职 责 311 质质量管理理部门负负责制定定进货验验证方法法。 322 质质量管理理部门负负责进货货产品的的质量验验证、复复核工作作。 333 仓仓库保管管员负责责进货产产品的请请验、保保存。 4 工作程程序 411 产产品验证证方法的的制定 质量管管理部门门根据本本企业经经营产品品的有关关国家标标准、行行业标准准、注册册产品标标准制定定产品品进货验验证方法法。42 请验验采购产品品到货后后，暂存存在仓库库待检区区，由仓仓库保管管员将供供货送货货单送交交质量管管理部门门，以示
18、示请验。 433 检检验验证证 4331 检验验人员接接到送货货单后的的检验项项目，逐逐项进行行检验。按产产品进货货验证方方法)规规定432 检验人人员检验验后及时时做好检检验记录录，经质质量负责责人复核核后，检检验人员员、复核核人员在在进货检检验记录录上签字字。 4333 经检检验合格格的产品品，仓库库保管员员将其放放于合格格品区，按产产品出入入库管理理制度)办理入入库手续续，按有有关规定定进行保保存。 4334 经检检验不合合格的产产品，仓仓库保管管员应将将其放于于不合格格品区，按不不合格品品控制程程序执执行。 4335 检验验记录由由质量管管理部门门保存 5 相关文文件及记记录 511
19、产品进进货验证证方法 522 出入库库管理制制度 533 不合格格品控制制程序) 544 进货检检验记录录)次性使使用无菌菌医疗器器械仓储储管理 控制程程序1 目目 的的防止产品品的变质质和损坏坏，保证证产品售售出交付付时符合合规定要要52 适适用范围围适用于对对一次性性使用无无菌医疗疗器械产产品的仓仓储管理理，包括括运、贮贮存、防防护和交交付的控控制。 3 职责 311 销销售部门门是仓储储管理的的主管部部门存、防护和和交付的的实施情情况进行行监督管管理。 322 仓仓库保管管员具体体负责实实施搬运运、贮存存、防护护和交付付工作。 4 工作程程序 411 产产品入库库后保管管员凭检检验人员员
20、签宇的的进货检检验记录录进行入入库登记记，将产产品置于于合格品品区，并并及时建建帐、建建卡，做做到帐物物卡相符符。 42 搬运的的控制 4211 搬搬运过程程中，搬搬运人员员不得损损坏产品品包装上上的标识识灭菌标标签、合合格证、批号等等。 422，2 销售售部门应应监督指指导搬运运人员按按要求进进行搬运运，避免免造成因因搬运不不当造成成产品的的损坏和和污染，若出现现损坏及及污染则则应按(不合格格品控制制程序)进行控控制。4，3 贮存的控控制431 根据检检验状态态，将产产品置于于相应的的区域：待检待待定区、合格品品区、不不合格品品区。 4332 产品品码放应应符合产产品的规规定要求求，如有有码
21、放极极限的，码放时时不得超超过其极极限。 4333 产品品的码放放应分品品种、规规格型号号、批号号码放，不同产产品应有有明显间间隔。 4334 每批批产品上上均应放放置货位位卡以标标识，并并做到帐帐物卡相相符。 4335 贮存存期限应应在产品品有效期期内，超超过有效效期的产产品应视视为不合合格品，按不不合格品品控制程程序)进进行控制制。 4336 产品品出库应应按出出入库管管理制度度)实施施控制。 444 防防护控制制 4441 仓库库保管员员应按要要求对产产品分类类分区码码放差错错。防止止发生 4442 库房房应有必必要的防防护设备备和设施施，以实实现防尘尘、防潮潮、防霉霉变、防防虫、防防鼠
22、、防防盗、防防污染。 4443 库存存产品应应做到“先进先先出”、“近期先先出”、“按批次次出库”，防止止超过效效期产品品售出。 4444 产品品在运输输过程中中应加以以适当的的防护晒晒、防破破损。5 交交付控制制做到防雨雨、防51 销售售部门应应严格遵遵守合同同，确保保产品按按规定交交付购货货方。52 若交交付方式式为购货货方提货货，则销销售部门门应将产产品运输输注意事事项告知知对方。 6 相关关文件及及记录 61 出入入库管理理制度)62(不合格格品控制制程序)63(进货检检验记录录)64入库单单)65(产品总总帐)66产品分分类帐)67(出库单单一次性使使用无菌菌医疗器器械不合合格品 控
23、制程程序1 目目 的的对不合格格品进行行识别和和控制，防止不不合格品品的非预预期使用用或出售售。 2 适用范范围 适用于于本公司司 3 职 责次性使用用无菌医医疗器械械不合格格品的控控制。 311 质质量管理理部门是是不合格格品控制制的主要要负责部部门，负负责对不不合格品品的确认认，提出出处理意意见并跟跟踪处理理结果。 322 验验证人员员负责不不合格品品的识别别、标识识、隔离离和记录录并负责责向质量量负责人人报告。 333 质质量管理理人员负负责对不不合格品品的具体体处理。 4 工作程程序 411 进进货检验验及仓储储过程中中发现的的不合格格品的控控制 4111 验证证人员对对进货检检验及仓
24、仓储中发发现的不不合格品品进行标标识、隔隔离和记记录，并并向质量量负责人人报告。 记录内内容应包包括：产产品名称称、生产产厂家(供货单单位)、规格型型号、出出厂编号号、生产产日期或或批号、灭菌批批号、检检验人员员、检验验日期、不合格格原因、处理意意见、处处理结果果。 4112 质量量负责人人组织对对不合格格品进行行评审、确认并并提出处处理意见见。4，13 质量管管理人员员根据处处理意见见，及时时做出相相应处理理并记录录好处理理结果。 422 对对售后出出现的不不合格品品的控制制。 4221 对售售后出现现的退货货，仓库库保管员员应将退退货置于于待检区区，按销售管管理制度度中关关于退货货管理的的
25、有关规规定进行行记录，并通知知质量管管理部门门。 422，2 质量量管理部部门对退退货原因因进行调调查，并并记录。 4223 检验验人员对对退货进进行检验验后，质质量负责责人组织织对不合合格品进进行评审审、确认认井提出出处理意意见，质质量管理理人员负负责具体体处理并并记录。 433 国国家抽检检发现的的不合格格品的控控制 4331 当确确认国家家抽检某某批产品品为不合合格品时时，质量量管理部部门应立立即通知知产品的的经营或或使用单单位停止止销售或或使用。并对尚尚未出售售的同批批产品予予以封存存或退回回。 4332 销售售部门应应及时从从用户处处收回该该批产品品。 4333 国家家抽检不不合格产
26、产品的销销毁，应应在当地地药品监监督管理理部门监监督下进进行，并并做好处处理记录录。5 相相关文件件及记录录51 不不合格品品控制记记录)52 (销销售管理理制度)53 退退货记录录)5，4 不不合格品品销毁记记录)一次性使使用无菌菌医疗器器械质量量事故处处理控制程序序1 目目 的的确保及时时处理产产品质量量事故，消除事事故影响响，避免免再发生生。2 适适用范围围适用所经经营一次次性使用用医疗器器械产品品的质量量事故的的处理。 3 职 责 311 质质量管理理部门是是质量事事故的主主要处理理部门故故的调查查、处理理。 322 销销售部门门负责质质量事故故处理的的配合工工作。 4 工作程程序 4
27、11 当当购货方方投诉产产品质量量事故时时，销售售部门应应详细记记录有关关情况，并将信信息传递递到质量量管理部部门。记记录内容容应包括括：产品品名称、生产厂厂家(供供货单位位)、规规格型号号、出厂厂编号、生产日日期成批批号、灭灭菌批号号、用户户名称、用户地地址、联联系方式式、联系系人、质质量问题题描述。 422 质质量部门门收到质质量事故故信息后后，应及及时与生生产厂家家或供货货单位联联系，要要求派人人共同调调查事故故情况。 433 在在验证调调查时应应索取有有关证据据，详细细记录调调查情况况。 444 经经验证确确认为质质量事故故的，应应及时报报告当地地药监部部门o 455 通通知有关关经营、使用单单位立即即停止销销售戌使使用该产产品，并并退回尚未未售出的的产品。46 退回的不不合格产产品应放放置于不不合格品品区，待待药监部部门做统统一处理理，并做做好处理理记录。 5 相关文文件及记记录 511 质量事事故投诉诉记录 522 (质量事事故调查查处理记记录)