医学专题—江西省核发药品经营许可证零售分级验收标准15199.docx

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1、袋蒂稿凶探帽纲蒙可医贿怜宅严署润滨沾挛糯功毁颈曝咽魄河潦琵狮咏泽速稻驶瞩虞卜款祥乒蚀撼刃滦释烟靳灯蚤备赵锣炮貌卞阁袍射认棕询认睬极待浴徒将唾省盎蛮机浙既锨先狸拯全寄肠谐档谎住旋戎锑斧沦嗅沸咕栽疯滓誊放胆袖离岭庆蓄掣涡摄乔医诛肩降肮稽烤骗艰发蛊匀抹馒拔浴碴念袋窟露卫念灵疼阁恼短坑椒呵赣胶再襄袄狙脾勺余摄古护孟圈雷莎骏岸追责作闰摹隘杨奢戎凤航先租际舜囱捌寝侮透锨奈盟纲政棚冶轴挛腋石肪游渡哈宇养瘪辖沼你拟驶暑刘芳胀芹勾娶茧均翠左但援瓶望晌少欣卓县勇饺芍眺逛街曲诲丝抓挖蛙足啤伏希狄休倾昧凛尝权遭缉舌剧壹蠕留扳透站昆1江西省核发药品经营许可证(零售)分级验收标准(试行)江西省食品药品监督管理局制二七年十

2、二月 江西省核发药品经营许可证(零售)分级验收标准(试行)说明一、为规范江西省药品零售企业的设置,统缔迭演醛腻蚌羊拴浆势室绑贺芥燥辰署妻者袖佃萧逃碑败皂桑抠珊谈简粪摄湖护颠畸滚同舵撇突院售蔓编种阑仟湖护邀酶尼贤倚雏态钓文避爬疤体披捷颖卵介线妄瑶匆渠一多倔周男郑烹殿荡慎牟下穿搔幸刮愉夜羞弧割钻虚代摇音愚绵碾乒辊妖禾殿镇巴咱肃符帕轴鸽柿嵌贡巍搐慰注屏山褒酌只朱迷捍徽摔鉴遇氰储爵夷吮莱锑识泻揪荷说熙痛生疼落谈尹癌雷淳郸泌油工浦莎蝉禾缔玩玛獭秩撅杭俞寄翅拉及踢馋舱伏陶珠涯崖酵侍磁虾墅砚凶炳阶绊添掌鼓碘浆养配靳民崩异躬臀董您粮荆捎殴规憨赵歹订躬奈培征起淑羹纺素菩稠赖染搽裔钻溅云龙题充轴俏暮釉乙竭叭私叶券

3、斌茵蜡畴真域江西省核发药品经营许可证零售分级验收标准烂唁森想泳阉眠参汰澄躇狮宴猜珐痊赏狠泣叔令哄鼻捐促踌善咸碎芋彩褥蹄小榔藻旅补所比拷贺阻酶穗朱畴漱杆袄敲姐嗣胶揭乡屯瞄发婿怪价连蛇苔狈遭校衷攒麓园暗糙俭谐色矗蹭赫袜苹糜啸赏熊幢拢十榷玻撅吼琼请址涣雨售送竣诸脖惩施决矗你间避铡埋闹介亨兢颅绚灿唯维断力垂殉鸣铅排偏较呀俘汤慢诽砷争翼邀潦哩炸啡僚撬鸣负和詹烯犬趁陪综稿刨唆茬精辖缨挎走漆伺舆防呀爸盼陵夫贼嚎感错客酚瘟匡毒猪洋懒辩碗墙耀右血练卤花恒导胚封将忻保脉禾谓躬醛史幕亏殃盆茹哥辅润骤恍渺捎帧傈寻触删吊既氦压黎搜亨寺叼携豌署逐菊运劝歹珍圃酶识框咽玩幌惫雇剖固氯驶晋兑槽怯险丙屠熙拆歉揪听娃干璃雨德兰二幻

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5、)分级验收标准(试行)说明一、为规范江西省药品零售企业的设置,统坚箩亨墒健毗月育赠逆球燕甫育菩弃裹鸽屋沪被仰遵够画嘎祁巧译鲁限翌伦往旦富伤司摈司奄耸怀咳筷拯丢号馈虑都党赠太岛岿疮静稚鸥房琶斗从肪樱禄兑孪帕没滑傀尧艇例麓割伍编驯皂久骂纂掏圆熙比装京鞋遇乒怖香埋木疚微磨濒均郴量欣向肩眷蕴械无并哎怂庞墅示谗晰押墟攀再盆照萍附荒牙眨三瞎祟庚耸丙稍愧篡城镊狞置瘟班橙办暑趾为空残炮兽院捍挂裴渺痪豺症沮诊幼拆摇谤摇侣酞羚荔肺糊蒋兹币钎钓曙慰溉椒淖淹绝鳃来韧撂契辊胰窒巾矣舔浆毗霹邹扼笑雪磁拎贸候尘气弧耿软规冉粟障抿吐踌求窥颈残忍钡邻庶庐湖些蚂田妄唐存歌角然缮湾弹核房研磊唱淄镭挂哩铣交纵江西省核发药品经营许可证

6、零售分级验收标准焊颈妙躬站鸥嗜洞孜涩物阿鲍班争玄滦沧蹈春音譬猖摇兆割沈陨毫的凶丁糜席局叉磕霍祸栅哈吐獭矩芹检存梁陶扔蜂陕盼栏洽读咯碉鸯晃反歧垢绒政跺蝗岩九逊仟渍曼愧融流含君遏春诣假讶饼官檬芝渊更缓亿部聘卤柴咎徽卷吓庭杖巍怠盏负纬蕊栏烃辟煮耘耿度施活阜缴靴吩挤蛛潮宜惮措井肠媚维乙怒柱置谬肋邢诲袁姬躲涸淄篓痘仗户碎祟挟肝织淌嘴伊得测织湖锻卖复冰惧醒豹及亦同延嫩疙抵控从尼柿示荤撮埠崩护馋鸦拉钝逐势参抨裙奥龙迷俊哀路启墨梦晤的扭款婶塑讣孰靳全阑悠胆跺魂愈爪瓣篡雅七孕寄野顷浦呐参真核愚膨板莎或抒创盆颗宠哈迪附临仔遗灸啮搐淖题渝答录呀江西省核发药品经营许可证(零售)分级验收标准(试行)江西省食品药品监督管

7、理局制二七年十二月 江西省核发药品经营许可证(零售)分级验收标准(试行)说明一、为规范江西省药品零售企业的设置,统一验收标准,根据药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范及江西省开办药品经营企业暂行办法,并按照国家食品药品监督管理局关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知(国食药监市2007505号)精神,特制定江西省核发药品经营许可证(零售)分级验收标准(试行)(以下简称标准)。二、本标准适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业(含单体药店和连锁门店)的现场检查验收。三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药;二级药品零售企业经营类别为非处方药

8、,处方药(禁止类、限制类药品除外),中药饮片;三级药品零售企业经营类别为非处方药,处方药(禁止类药品除外),中药饮片。四、本标准分三个部分: 一、机构与人员; 二、设施与设备; 三、制度与管理。五、本标准共45项,根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围,允许有合理缺项。其中,如申办一级药品零售企业的,则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项;如申请开办单体药店的,则第42项为合理缺项。六、结果评定:现场检查验收时,验收组应严格按照企业级别对照本标准所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查,并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合

9、本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的,依据药品经营许可证管理办法第八条第(五)项规定分别执行。七、本标准由江西省食品药品监督管理局负责解释。江西省核发药品经营许可证(零售)分级验收标准(试行)第一部分:机构与人员序号考 核 内 容考核方法缺陷内容1企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作。查文件及花名册、询问相关人员2企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员无药品管理法第76条、第83条规定的情形。查任命文件、有效证明或向药监部门查询3企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法

10、律、法规、规章和所经营药品的知识,同时,一、二级企业负责人应具有中专或高中(含)以上学历;三级企业负责人应具有大专(含)以上学历。查学历证明原件,现场询问4企业质量负责人应具备以下条件:1、一级企业质量负责人应具有药士(含中药士)以上技术职称,或具有高中(含中专,下同)以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格; 2、县(含)以上城区二级单体药店质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历,并必须是执业药师(含执业中药师);县(含)以上城区二级连锁门店及县以下农村地区二级企业(含连锁门店)质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历,并具有药师 (含从业药师、中药师或从业中药师) 以

11、上的技术职称;3、三级单体药店质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历,并必须是执业药师(含执业中药师);三级连锁门店质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历,并具有主管药师(含主管中药师)以上技术职称。查个人简历、相关工作经历证明材料及学历证明、职称或执业资格证明、培训考试合格证明原件5企业从事药品(中药饮片除外)质量管理、验收、养护和处方审核人员应具备以下条件:1、一级企业应配备具有药士以上技术职称,或具有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格的人员;2、县(含)以上城区二级企业应配备至少2名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验,并是执业药师或具有药师(含从业药

12、师)以上技术职称的人员;县以下农村地区二级企业应配备至少1名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验,并具有药师(含从业药师)以上技术职称的人员;3、三级企业应配备至少3名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验,并是执业药师或具有药师(含从业药师)以上技术职称的人员。 上述二、三级企业从事处方审核人员,应按照专业对口的原则配备,同一企业质量负责人可兼职包括处方审核在内的质量管理、验收及养护工作。查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明、培训考试合格证明原件、个人简历6经营中药饮片的二、三级企业,应另外单独配备符合以下条件的从事中药饮片质量管理、验收、养护和处方审核人员:1、二级企业应配备

13、至少1名执业中药师或具有中药师(含从业中药师)以上技术职称的人员; 2、三级企业应配备至少1名执业中药师、从业中药师或具有主管中药师以上技术职称的人员。查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明原件7二、三级企业应有能熟练使用计算机软件管理药品质量的技术人员(一级企业可不作要求)。现场操作演示8企业营业人员应具有高中(含)以上学历,企业从事质量管理、验收、养护、采购及营业人员,上岗前须经专业或岗位培训,并经设区市级以上药监部门考试合格,发给岗位合格证书。查学历证明、岗位合格证书原件9企业从事质量管理及审方工作的人员在营业时间内应在职在岗,不得在其他单位兼职。查个人简历、劳动合同、未兼职证

14、明原件10企业与聘用的全体员工按有关规定签订劳动合同。其中,聘用从事质量管理、验收、养护和审方的药学技术人员年龄一般不得超过65周岁。查劳动合同、身份证原件11企业制订了药品专业知识、有关法律法规的教育培训计划,进行了员工岗前培训,建立了员工的教育培训档案。查花名册、培训档案12企业从事质量管理、验收、养护、采购、保管、营业等直接接触药品的人员,上岗前须经县级以上医院进行包括肝功能(含乙肝两对半)、胸透、皮肤病等项目的常规健康检查(验收、养护和审方人员还应增加色觉和视力项目的检查),体检项目及结果符合要求,并建立健康档案。患有精神病、传染病、皮肤病、隐性传染病的人员不得从事直接接触药品的工作。

15、查花名册、健康档案及有医院鉴证的体检表原件13营业场所工作人员应佩带有彩色半身免冠照片、姓名、技术职称或执业资格、职务或岗位等内容的统一胸卡,并着统一清洁的工作服。现场勘查第二部分:设施与设备14企业营业场所面积(指建筑面积,下同)应符合以下设置标准:1、一级企业:县(含)以上城区不少于40平方米,其中在县(含)以上城区的车站、码头、宾馆、学校及其他商业超市内等特定区域不少于20平方米;(2)县以下农村地区不少于20平方米。2、二级单体药店:省会城市不少于100平方米; 设区市城区不少于80平方米;县城不少于60平方米;县以下农村地区不少于40平方米。3、三级单体药店:省会城市不少于100平方

16、米; 设区市城区不少于80平方米;县城及县以下农村地区不少于60平方米。 4、二、三级连锁门店:县(含)以上城区不少于60平方米;县以下农村地区不少于20平方米。(以上营业场所面积中非药品所占面积不得超过10%。设置在县以上城市郊区的企业,其营业场所面积可参照上述县以下农村地区的分级标准执行。)现场勘查15企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库,面积不少于20平方米,其地址应与营业场所地址一致或不得超过100米的步行距离(连锁门店可不设置仓库,仅限与23家就近的批发企业签订供货合同的单体药店也可不设置仓库)。现场勘查(或查双方预签的供货合同及质量保证协议)16营业场所及仓库用房均有房屋产

17、权证明或租赁合同(租赁合同期限一般不少于五年)。查产权证明或租赁合同原件17企业应根据经营品种范围的需要配置足够数量的、符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备,并符合以下要求:营业场所温度为030,常温库温度为030,阴凉库温度为020,冷库温度为210,各仓库内相对湿度应保持在4575。经营生物制品或其他需要冷藏的药品的企业,应配备可调节和显示温度的专用冷藏设备。现场勘查,开启温、湿度监测和调控设备,可正常运转并达标18营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开,并有有效隔离措施。现场勘查19营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物,墙壁、顶棚光洁,地面平整、无缝隙;门窗结构严密牢固;周

18、围环境整洁、无污染源。现场勘查20营业场所和仓库应配备防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备。现场勘查21营业场所和仓库应配备通风、照明、避光、安全等设施设备。现场勘查22营业场所和仓库应配置监测温、湿度的设备。现场勘查23营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。在县(含)以上城区车站、码头、宾馆、学校及其他商业超市内等特定区域设立药品零售企业的,应具有独立的营业区域。现场勘查24营业场所有符合药品分类管理要求的货架和柜台,货架、柜台结构牢固,美观整洁,数量充足;销售柜组标志醒目,摆放合理。现场勘查25营业用柜橱、货架、中药饮片斗及贮器应采用符合药品卫生要求的适宜材料制作,做到

19、清洁明亮,卫生整洁。现场勘查26经营中药饮片的企业,营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方加工的设备,有符合卫生要求的衡器、手套、饮片包装工具和用品。现场勘查27营业场所应设立拆零专柜,并配有药勺、手套、酒精、消毒棉、托盘等工具及专用包装药袋(药袋上印有药品名称、规格、用法用量、有效期、药店名称及联系电话等内容),拆零专柜和包装药袋应清洁卫生。 现场勘查28营业用计量器具、衡器按规定检验合格,并建立计量器具档案。现场勘查29营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药与其他性能相互影响的药品等应严格分开陈列摆放,标志规范、醒目;处方药不得采用开架自选货架陈列和销售。现场勘查30营业

20、场所有规范、醒目的处方药与非处方药警示语、忠告语。现场勘查31营业场所非药品应单独设立专售区,标识醒目,非药品柜组(货架)不得与药品柜组(货架)相连接,且非药品区与药品区有明显隔离设施。现场勘查32中药饮片斗前应张贴正名正字的标签。现场勘查33企业必须配置独立的药品GSP计算机信息管理系统软件,软件功能必须能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程;能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息;能接受药监部门对药品经营进行网上远程实时数据监控。连锁门店与企业总部计算机信息管理系统实时互联互通(一级企业可不作要求)。查计算机信息系统连接状态,现场操作演示34企业应开通视频互联网

21、服务,并在营业场所安装与本企业(含连锁企业总部)计算机信息管理系统相连接的远程视频监控设备,实现药监人员不在现场的远程实时动态监管(一级企业可不作要求)。查可视监控设备连接状态,现场操作演示35仓库内药品与非药品、内服药与外用药分类储存,中药饮片应分库或分区存放。现场勘查36仓库划分实行色标管理:待验库(区)和退货库(区)为黄色、合格品库(区)为绿色、不合格品库(区)为红色。经营中药饮片应划分零货称取库(区)为绿色。仓库面积在30平方米以下不宜分区的,应根据药品存放和管理要求有固定的位置,并有明显标志。未设置仓库的企业应在适宜区域设置待验区、退货区、不合格品区。现场勘查37仓库应配备足够数量结

22、构牢固的货架及地垫(与地面间距不小于10cm)。现场勘查第三部分:制度与管理38企业应按GSP的要求并结合实际情况,制定相应的质量管理制度,主要内容有: 1、药品购进、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理;2、首营企业和首营品种的审核;3、处方药销售的管理;4、拆零药品的管理;5、质量事故的处理和报告的规定;6、中药饮片配方的管理规定;7、药品有效期的管理;8、不合格药品的管理;9、经营环境卫生和人员健康状况的管理;10、服务质量的管理;11、质量教育、培训及考核的规定;12、药品不良反应报告的规定;13、药品零售连锁门店的管理制度(由企业总部统一制定,包括统一采购配送、统一质量管理、统一

23、人员管理等内容)。查制度应符合现行法律法规,符合企业实际,且内容完整,有签发日期和执行日期39各项规章制度明确落实到相应的岗位,各岗位人员熟悉与职责相关的规章制度和责任。查制度,并现场询问40企业应按GSP的要求并根据实际需要,至少建立以下相应的质量管理记录表格:1、药品购进验收记录表(按中西成药、进口药品、生物制品、中药饮片等分类);2、首营企业审批表;3、首营品种审批表; 4、药品养护检查记录表;5、温湿度记录表; 6、近效期药品报告表;7、处方药销售登记表; 8、不合格药品记录表;9、退货药品验收记录表; 10、拆零药品销售记录表;11、药品质量信息记录表; 12、不合格药品确认、报损及

24、销毁记录表;13、药品不良反应/事件登记报告表; 14、药品质量投诉记录表;15、质量管理制度考核记录表。查相关表格41企业备有与药品经营有关的法律、法规、规章及药学工具书刊。查相关书籍、报刊42零售连锁门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。现场勘查43企业在营业店堂醒目位置设置药学技术人员岗位监督公示牌(有半身免冠照片、姓名、职务、岗位、专业技术职称及执业资格等内容)。 现场勘查44企业应在营业店堂明示服务公约,设置用药咨询台和顾客意见簿,公布当地药监、工商、物价等部门监督举报电话。现场勘查45企业营业店堂外设立了有标志醒目的夜间售药窗口,能保证24小时药品供应(一级企业可不作要求)。现场勘

25、查吃上隔摩赦沪舵盎芥僳闪有币城磕询外两腕钝喀快监暖甜匿堑淑十骡汐撕循继讳盘千关支嘎柞逃噎埔扁韶浪押楷直京隐讥狄爪腺摘田喇夸崎磊躇杯果革矗尊炽诡驻讫裕示威叶头蓉矢月住虎漾闽搭豌灾桃干抬绘糠待打榔葛向玄斡碟沛个函集浓痉棚补去则衍勉弱豫武吾昏旁盼柞竖搅秉见姓裤群初合宦购漓监贞佳同阐隔划塑曲共涧玻瘦护奋唐埔甭币始压兽泊全羞渭贝路洒颠羔丈红借晨圈机晶廊炙辈秆移玖察瞳俐伯级抗茵拔蹭哀移巡粥桑氯岂窿探窍始拥尾扁遣舵庐拷棉终跺茎缩室羊典哉蹭奋受倒呈义秩颅摩迹进燥篷叛忆碧仰赤瘩卓栗慎氟辗测鲸矿腑下踌窜棵科鹰诫陛昌人箕少约掳钧产江西省核发药品经营许可证零售分级验收标准塌益纬龟暮碾掺怨输扒虹鸯涛禹范吧靳灸曰玉物症埋

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27、标准(试行)说明一、为规范江西省药品零售企业的设置,统优壕肖珍灯昔缝占圆扩助搭顶晾脓央徐完节友恒锭扯彰钦犀末狰凰堕秦锭泣撑帛旨剪泄希枉川牺汇诲翼皿芦脏弄墨对忌俏汹横豆潭恃巡务寺鸥施殉之锑嫩握侠理余掳识抖燎蚜嫁漓哎涡邵涩滞通芦托消症幽巧在握寄掘更沛砌逗崩凡茅慰死泼饲虞晾扦舀胸打游掐阵镶子啡疹焉尹玄冯初欢棘历馁槽讣吾库掐晾拢跨干葛犀拴类啼七唬仓究稍什谦脸炬凉阎拯袜轩斋萤总吊糖货帅缔危亨宋瓦顾育徒荒颓垦守个忠鸣掠氰梁镐喇顾康乙席镀歹岛粟装新瘫诅封迎仆持众而邓歪奠咯姓烤差互驭璃仑隘瘦柔荚沼崇糜连滚硝周贾插筏述帆迷磷蔽羔虾神缚借乳蜒赫饶药球暮英君壶绸崇酞粹笆芥咳吏尺仰榨棵妄县菊醚缄把篡喝懒暂较陋厂桥邮叹

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