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1、检验结果互认实验室质量与技术要求一、范围本标准规定了医学实验室临床样本管理、检验设备管 理、检验系统校准、质量保证及检验报告的要求。本标准适用于XX省实施检验结果互认的医学实验室。二、临床样本管理.临床样本应有明确、清晰的标识。1 .应使用条形码技术管理样本，并制定相应的编码规 那么，确保样本标识的唯一性。对在实验室内进行二次分注的 样本，应能保证可追溯至原始样本。2 .应编写与检验工程相适应的样本采集手册或说明书， 并发放至采血部门和相关临床科室。3 .采样后要记录采样时间，并在检验申请单或相关文件 上注明。4 .样本采集后应在规定时间内送至实验室。样本运输应 在规定的保存条件（如低温、密封
2、、闭光）下进行，样本应 放入有依托和防泄漏作用的坚固容器中。5 .需进行血清别离的样本应在规定时间内完成。6 .应编制样本的接收标准和相关程序文件。交接过程应 有记录，内容至少包括：接收日期及时间、样本标识、样本 质量、接收人。对不符合标准的，应及时通知检验申请者或 留样者，并记录。7 .待检样本、检测中样本及检测后样本应分别在不同区 域内保存，区域应有明确标识。8 .应根据样本中被测物稳定性的特点，制定检测后样本 的保存期限，以备复检使用。对感染性疾病和肿瘤标志物检 测结果为“阳性”的样本,可长期保存。三、检验设备管理.应配备检验服务所需的全部设备。1 .制定检测仪器及相关辅助设备的校准、使
3、用、维护和 功能检查的程序文件和作业指导书，并按要求执行。2 .应按照国家相关规定对检测仪器进行检定、校准，并 做相应记录。3 .应为检测仪器建立设备档案，并加贴标识，说明其工 作和校准状态、校准日期和负责人。4 .检验操作的作业指导书应符合临床操作规程编写要 求(WS/T 227-2002)的编写要求，并放置现场。5 .带有试剂冷藏功能的仪器设备，应保持待机状态。6 .检验系统校准：(1)实验室使用配套检验系统时，应按系统规定的程 序进行设备和工程校准，并记录。(2)实验室自建检验系统时，应制订相应的校准程序 和作业指导书，规定使用的校准物种类、来源及数量，校准 方法、校准时间间隔和校准验证
4、方法等。(3)检验结果应可溯源。四、质量控制(一)室内质量控制要求1 .应制定室内质量控制方案，包括质控物来源及浓度、 质控规那么和质控记录。2 .室内质控物应选用稳定性好、基质效应小的待检物类 似物。商品质控物应符合国家对体外诊断试剂产品的要求。 自制质控物应保存全部实验数据，如瓶间差、稳定性等。3 .应确认或验证检验方法的分析性能。其中定量检验项 目至少应包括精密度、正确度、可报告范围和生物参考区间 等，室内精密度应符合附录A的相关要求；定性检验工程 至少应包括重复性、阴性和阳性符合率。4 .定量实验至少应米用12s为警告规那么，13S和22s为失 控规那么。定性实验的质控结果应符合“阴性
5、”或“阳性”样本的 判断要求。5 .检测临床样本时，应至少测定2个以上浓度水平的质 控物。定性实验应采用阳性和阴性质控物。只有一个阳性质 控物时，应选用弱阳性。6 .应设专人审核质控结果，发现影响检测结果有效性和 准确性的因素时，应及时纠正，必要时提出预防措施。7 .室内质控结果合格后出检测报告；室内质控结果失 控，应分析原因，纠正后再出检测报告。8 .定量实验应绘制质控图。宜采用计算机自动收集质控 数据，使用重复点显示全部质控数据点。9 .室内质控结果应按月总结，但对血细胞分析等质控物 有效期比拟短的室内质控宜按每个批号进行总结。定量工程 至少包括：均值、标准差、变异系数、失控情况等；定性项
6、 目至少包括：阴性、阳性结果符合率、失控情况等。(二)室间质量评价要求1 .至少应参加省临床检验中心组织的室间质量评价活 动，三级以上医院还应同时参加国家临床检验中心组织的室 间质量评价活动。2 .应监控外部质量评价活动、能力验证活动或实验室间 比对的结果，当结果不符合预定的评价标准时，应采取纠正 措施。五、检验报告.检验报告至少应包括以下内容：(1)实验室名称、地址、标识、联络方式；(2)患者姓名、唯一性标识、性别、出生年月(或年龄)(3)申请人姓名、唯一标识；(4)样本采集的日期和时间；(5)样本种类(如血清、血浆、全血)及质量描述；(6)检验报告发布的日期和时间；(7)检验结果和测量单位
7、，结果应使用法定计量单位;(8)参考区间；(9)适用时，进行结果解释；(10)检验者及审核者的签名。1 .临床免疫检测工程应注明检测方法。附表：检验结果互认实验室精密度要求附表检验结果互认实验室精密度要求6序工程名称室内不精密度1钾（K）2.5%2钠(Na)1.5%3氯（CD1.5%4钙(Ca)2.0%5葡萄糖（Glu）3.0%6尿素（Ur）3.0%7肌酉干（Crea ）4.0%8总蛋白（TP）2.0%9白蛋白（ALB）2.5%10尿酸（UA）4.5%11总胆固醇（TCh）3.0%12甘油三酯（TG）5.0%13总胆红素（TBil）6.0%14丙氨酸氨基转移酶（ALT）6.0%15XX冬氨酸氨基转移酶（AST）6.0%16碱性磷酸酶（ALP）5.0%17肌酸激酶（CK）5.5%18乳酸脱氢酶（LDH）4.0%19淀粉酶（AMY）4.5%20Y-谷氨酰基转肽酶（GGT）3.5%21白细胞计数（WBC）3.9%序工程名称室内不精密度22红细胞计数（RBC）2.0%23血红蛋白（HGB）2.1%24血小板计数（PLT）6.0%注：1 .室内不精密度要求生化工程来源于卫生行业标准WS/T 403-2012,血细胞分析工程来源于卫生行业标准WS/T 406-2012o.免疫工程、尿液化学分析工程要求阴性符合率和阳性符 合率大于等于80%。