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1、医疗器械械生产质质量管理理规范无无菌医疗疗器械实实施细则则（试行行）第一一章总总则第一条条为了了规范无无菌医疗疗器械生生产质量量管理体体系，根根据医医疗器械械生产质质量管理理规范的的要求，制制定本实实施细则则。第二条条本实实施细则则适用于于第二类类和第三三类无菌菌医疗器器械的设设计开发发、生产产、销售售和服务务的全过过程。本实实施细则则中的无无菌医疗疗器械包包括通过过最终灭灭菌的方方法或通通过无菌菌加工技技术使产产品无任任何存活活微生物物的医疗疗器械。第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为
2、质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二二章管管理职责责第第四条生产企企业应当当建立相相应的组组织机构构，规定定各机构构的职责责、权限限,明确确质量管管理职能能。生产产管理部部门和质质量管理理部门负负责人不不得互相相兼任。第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。第六条生产企业负
3、责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。第三三章资资源管理理第第七条生产、技技术和质质量管理理部门的的负责人人应当熟熟悉医疗疗器械的的法规、具具有质量量管理的的实践经经验，有有能力对对生产和和质量管管理中的的实际问问题作出出正确的的判断和和处理。第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第
4、十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械
5、生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。第十三条洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在1828，相对湿度控制在45%65%。第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。第十五条洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控
6、制，以适应所生产产品的要求。第十六条生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。第十七条生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。第十八条生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不
7、得从事直接接触产品的工作。第十九条生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。第二十条生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。第二十一条生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用
8、量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。第二十二条生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。 第四章章文件件和记录录第第二十三三条生生产企业业应当建建立质量量管理体体系并形形成文件件。质量量管理体体系形成成的文件件应当包包括质量量方针和和质量目目标、质质量手册册、本细细则中所所要求编编制的程程序文件件、技术术文件、作作业指导导书和记记录，以以及法规规要求的的其他文文件。质量量手册应应当对生生产企业业的质量量管理体体系作出出承诺和和规定。第二十四条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规
9、范、检验和试验规范、安装和服务规范等。第二十五条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性 和充分性，并满足本细则的要求；（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。第二十六条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。第二十七条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，
10、规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。第五章设计和和开发第二二十八条条生产产企业应应当建立立设计控控制程序序并形成成文件，对对医疗器器械的设设计和开开发过程程实施策策划和控控制。第二二十九条条生产产企业在在进行设设计和开开发策划划时，应应当确定定设计和和开发的的阶段及及对各阶阶段的评评审、验验证、确确认和设设计转换换等活动动。应当当识别和和确定各各个部门门设计
11、和和开发的的活动和和接口，明明确职责责和分工工。第三十十条设设计和开开发输入入应当包包括预期期用途规规定的功功能、性性能和安安全要求求、法规规要求、风风险管理理控制措措施和其其他要求求。对设设计和开开发输入入应当进进行评审审并得到到批准，保保持相关关记录。第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，并保持相关记录。第三十二条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第三十三条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持
12、评审结果及任何必要措施的记录。第三十四条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第三十五条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十六条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取
13、措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第三十七条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 第六六章采采购第三十十八条生产企企业应当当建立采采购控制制程序并并形成文文件，以以确保采采购的产产品符合合规定的的采购要要求。当采采购产品品有法律律、行政政法规和和国家强强制性标标准要求求时，采采购产品品的要求求不得低低于法律律、行政政法规的的规定和和国家强强制性标标准的要要求。第三三十九条条生产产企业应应当根据据采购的的产品对对随后的的产品实实现和最最终产品品的影响响，确定定对供方方和采购购的产品品实行控控制的方方式和程程度。当当
14、产品委委托生产产时，委委托方和和受托方方应满足足医疗器器械生产产监督管管理有关关法规的的要求。生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。第四十条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。第四十一条生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。对来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行控制。无菌医疗器械的初包装材
15、料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。第第七章生产管管理第四十十二条生产企企业应当当策划并并在受控控条件下下实施所所有生产产过程。第四十三条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。第四十四条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。第四十五条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的
16、控制，并对灭菌过程进行控制。第四十六条生产企业对洁净室（区）内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。第四十七条与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。第四十八条生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。第四十九条生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。第五十条进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，
17、末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。 第五十一条生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。第五十二条生产企业应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。第五十三条生产企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。第五十四条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件
18、的任何更改应用前予以确认并保持记录。第五十五条生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。第五十六条生产企业应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。第五十七条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。第五十八条生产企业应当建立产品标识控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。第五十九条生产企业应当标识产品的检验和试验
19、状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。第六十条生产企业应当建立可追溯性程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。第六十一条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。第六十二条生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。企业应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械和材料的贮存条件，并控制和记录这些条件。贮存条件应当在注册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明。第八章监视和和测量第六六十三条条生产产企
20、业应应当建立立监视和和测量控控制程序序并形成成文件，确确定所需需要的监监视和测测量活动动，配置置相应的的装置，对对监视和和测量装装置进行行控制。确确保监视视和测量量活动符符合下列列规定的的要求：（一一）应当当定期对对测量装装置进行行校准或或检定和和予以标标识，并并保存记记录；（二二）应当当规定在在搬运、维维护、贮贮存期间间对监视视和测量量装置的的防护要要求，防防止检验验结果失失准；（三三）当发发现监视视和测量量装置不不符合要要求时，应应当对以以往监控控和测量量结果的的有效性性进行评评价和记记录，并并且应当当对装置置和受影影响的产产品采取取适当的的措施，保保存装置置的校准准和产品品验证结结果的记
21、记录；（四四）对用用于监视视和测量量的计算算机软件件，在初初次使用用前应当当确认其其满足预预期要求求的能力力，必要要时再确确认；（五五）生产产企业应应当建立立符合要要求并与与生产产产品相适适应的无无菌检测测室。第六六十四条条生产产企业在在产品实实现过程程的适当当阶段，应应当对产产品进行行监视和和测量，验验证产品品符合规规定要求求。第六十十五条生产企企业完成成产品实实现所规规定的全全部过程程后，才才能对产产品进行行放行。生生产企业业应当对对产品放放行的程程序、条条件和放放行的批批准作出出规定，应应当保持持产品符符合规定定要求的的证据，并并记录有有权放行行产品的的人员。放放行的产产品应当当附有合合
22、格证明明。第六十十六条生产企企业应当当根据产产品及生生产工艺艺特点，制制定留样样管理办办法，按按照生产产批或灭灭菌批进进行留样样，并作作好留样样观察记记录。第六六十七条条生产产企业应应当建立立反馈程程序并形形成文件件，对是是否已满满足顾客客要求的的信息进进行监视视，并确确定获得得和利用用这种信信息的方方法。第六六十八条条生产产企业应应当建立立质量管管理体系系内部审审核程序序并形成成文件，规规定审核核的准则则、范围围、频次次、参加加人员、方方法、记记录要求求、纠正正措施有有效性的的评定，以以确定质质量管理理体系是是否符合合本细则则的要求求并有效效实施。第九章销售和服务第六十九条生产企业应当对与产
23、品有关的要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。第七十条如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。第七十一条生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。第七十二条生产企业选
24、择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。第七十三条生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。 第第十章不合格格品控制制第第七十四四条生生产企业业应当建建立不合合格品控控制程序序并形成成文件，规规定对不不合格品品进行控控制的部部门和人人员的职职责和权权限。第七七十五条条生产产企业应应当对不不合格品品进行标标识、记记录、隔隔离、评评审，根根据评审审结果，对对不合格格品采取取相应的的处置方方法。第七七十六条条在产产品交付付或开始始使用后后，发现现产品不不合格时时，生产产企业应应当采取取相应的的措施。第七十七条若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导
25、书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。第第十一章章顾客客投诉和和不良事事件监测测第第七十八八条生生产企业业应当指指定相关关部门负负责接收收、调查查、评价价和处理理顾客投投诉，并并保持记记录。第七七十九条条生产产企业应应当建立立忠告性性通知发发布和实实施程序序并形成成文件，保保持发布布和实施施的记录录。第八十十条生生产企业业应当按按照医疗疗器械不不良事件件监测和和再评价价管理的的要求建建立不良良事件监监测程序序并形成成文件，明明确不良良事件管管理人员员职责，规规定不良良事件收收集方法法、报告告原则、上上报程序序和时限限。第八十
26、十一条生产企企业应当当保持开开展医疗疗器械不不良事件件监测和和再评价价工作的的记录，并并建立相相关档案案。第十二二章分分析和改改进第八十十二条生产企企业应当当建立数数据分析析程序并并形成文文件，规规定收集集与产品品质量、不不良事件件和质量量管理体体系运行行有关的的数据，包包括反馈馈、产品品质量、市市场信息息及供方方情况。第八十三条生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。第八十四条生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审
27、所采取纠正措施的有效性。第八十五条对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。第八十六条生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。第八十七条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。第十三章章附则则第第八十八八条本本实施细细则中提提出的“相相关法规规和标准准”，是是指对于于无菌医医疗器械械，国家家制定的的一系列列法规和和规范以以及国家家标准、行行业标准准。第八十十九条生产企企业可根根据所生生产无菌菌医疗器器械产品品的特点点，确定定不适用用的条款款，并说说明
28、不适适用的合合理性。第九十条本细则下列用语的含义是：批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌：产品上无存活微生物的状态。初包装材料：与产品直接接触的包装材料。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。无菌加工
29、：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：医疗器械的使用；医疗器械的改动；医疗器械返回生产企业；医疗器械的销毁。标记：书写、印刷或图示物。标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；随附于医疗器械。有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。验证：通过提供客观证据
30、对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。测量：确定量值的一组操作。设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。关
31、键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。第九十一条本实施细则由国家食品药品监督管理局负责解释。第九十二条本实施细则自2011年1月1日起施行。国家药品监督管理局关于印发一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）的通知（国药监械2001288号）和关于印发一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则的通知（国药监械2002472号）同时废止。 附录：无菌菌医疗器器械生产产洁净室室（
32、区）设设置原则则一、无无菌医疗疗器械生生产中应应当采用用使污染染降至最最低限的的生产技技术，以以保证医医疗器械械不受污污染或能能有效排排除污染染。二、植植入和介介入到血血管内及及需要在在万级下下的局部部百级洁洁净区内内进行后后续加工工（如灌灌装封等等）的无无菌医疗疗器械或或单包装装出厂的的配件，其其（不清清洗）零零部件的的加工，末末道清洗洗、组装装、初包包装及其其封口等等生产区区域应不不低于110,0000级级洁净度度级别。三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10
33、0,000级洁净度级别。四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。七、洁净工作服清洗、
34、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000级洁净室（区）内。八、洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定: 洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度级 别别尘粒最大大允许数数立方方米微生物最最大允许许数0.55mm5mm浮游菌立方米米沉降菌皿100级级3,500005l10,0000级级350,0O002,000010031OO,0000级3,5000,000020,000050010300,0000级10,5500,000060,000015医疗器械械生产质质量管理理规范无无菌医疗疗器械检检查评定定
35、标准（试试行）按照照医疗疗器械生生产质量量管理规规范和和医疗疗器械生生产质量量管理规规范无菌菌医疗器器械实施施细则的的要求，为为了规范范对无菌菌医疗器器械生产产企业的的质量管管理体系系现场检检查工作作，统一一检查要要求,制制定本评评定标准准。一、检检查评定定方法（一一）无菌菌医疗器器械生产产质量管管理规范范检查，须须根据申申请检查查的范围围，按照照无菌医医疗器械械实施细细则，确确定相应应的检查查范围和和内容。（二）无菌医疗器械检查项目共254项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目223项。（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实
36、记录。其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）100%。（四）结果评定：项目目结果果严重缺陷陷（项）一般缺陷陷率010%通过检查查010-220%整改后复复查1-310%020%不通过检检查1-310%3二、检查查项目条款检查内容容04011是否建立立了与产产品相适适应的质质量管理理机构。04022是否用文文件的形形式明确确规定了了质量管管理机构构各职能能部门和和人员的
37、的职责和和权限，以以及相互互沟通的的关系。*04003生产管理理部门和和质量管管理部门门负责人人是否没没有互相相兼任。*04004质量管理理部门是是否具有有独立性性，是否否能独立立行使保保持企业业质量管管理体系系正常运运行和保保证产品品质量符符合性的的职能。05011企业负责责人是否否组织制制定了质质量方针针，方针针是否表表明了在在质量方方面全部部的意图图和方向向并形成成了文件件。05022企业负责责人是否否组织制制定了质质量目标标，在相相关职能能和层次次上进行行了分解解，质量量目标是是否可测测量，可可评估。是是否把目目标转换换成可实实现的方方法或程程序。05033是否配备备了与质质量方针针、
38、质量量目标相相适应，能能满足质质量管理理体系运运行和生生产管理理的需要要的人力力资源、基基础设施施和工作作环境。检检查企业业所配备备资源符符合要求求的记录录。05044是否制定定了进行行管理评评审的程程序文件件，制定定了定期期进行管管理评审审的工作作计划，并并保持了了管理评评审的记记录。由由管理评评审所引引起的质质量管理理体系的的改进是是否得到到实施并并保持。05055相关法律律、法规规是否规规定有专专人或部部门收集集，在企企业是否否得到有有效贯彻彻实施。（检检查相关关记录或或问询以以证实贯贯彻的有有效性）06011是否在管管理层中中指定了了管理者者代表，并并规定了了其职责责和权限限。0701
39、1是否规定定了生产产、技术术和质量量管理部部门负责责人应具具备的专专业知识识水平、工工作技能能、工作作经历的的要求.07022是否制定定了对生生产、技技术和质质量管理理部门负负责人进进行考核核、评价价和再评评价的工工作制度度。（检检查相关关评价记记录，证证明相关关管理人人员的素素质达到到了规定定的要求求）08011是否规定定了对从从事影响响产品质质量的工工作人员员进行相相关的法法律法规规和基础础理论知知识及专专业操作作技能、过过程质量量控制技技能、质质量检验验技能培培训的制制度。（检检查相关关记录证证实相关关技术人人员经过过了规定定的培训训）08022是否确定定影响医医疗器械械质量的的岗位，规
40、规定这些些岗位人人员所必必须具备备的专业业知识水水平（包包括学历历要求）、工工作技能能、工作作经验。08033对关键工工序和特特殊岗位位操作人人员和质质量检验验人员是是否制定定了评价价和再评评价制度度。检查查评价记记录证实实相关技技术人员员能够胜胜任本职职工作。08044进入洁净净区的生生产和管管理人员员是否进进行卫生生和微生生物学基基础知识识、洁净净技术方方面的培培训及考考核。*09001企业的厂厂房的规规模与所所生产的的无菌医医疗器械械的生产产能力、产产品质量量管理和和风险管管理的要要求是否否相适应应。（检检查相关关记录证证实达到到了相关关要求）*09002生产设备备（包括括灭菌设设备、工
41、工艺装备备）的能能力（包包括生产产能力、运运行参数数范围、运运行精度度和设备备完好状状态）是是否与产产品的生生产规模模和质量量管理要要求相符符合。09033原料库、中中间产品品存放区区（或库库）和成成品库的的储存环环境是否否能满足足产品生生产规模模和质量量控制的的要求。09044是否具有有与所生生产的医医疗器械械相适应应的检验验室和产产品留样样室；检检验场地地是否与与生产规规模相适适应。*09005所具备的的检验和和试验仪仪器设备备及过程程监视设设备能否否满足产产品生产产质量控控制和质质量管理理体系运运行监视视和测量量的需要要，这些些仪器或或设备的的数量是是否与生生产规模模相适应应。09066
42、上述基础础设施（包包括生产产设备和和检验仪仪器）的的维护活活动或缺缺少这种种维护活活动可能能影响产产品质量量时，是是否建立立对维护护活动的的文件要要求。文文件是否否至少包包括维护护的频次次、维护护的方法法、维护护的记录录等要求求。（检检查维护护活动的的记录，证证实维护护活动的的有效性性）10011是否对工工作环境境条件提提出定量量和定性性的限制制要求，实实施控制制后是否否达到要要求。10022是否具有有监视和和保持工工作环境境所需的的设备、设设施和文文件。是是否评价价每一个个重要参参数、指指示项或或控制项项以确定定其失控控可能增增加的在在产品使使用中造造成的风风险。10033如果结果果的输出出
43、不能被被验证，是是否对环环境控制制系统进进行确认认，是否否进行定定期检查查以验证证该环境境系统正正确的运运行。11011生产环境境是否整整洁，是是否无积积水和杂杂草。（检检查地面面、道路路平整情情况及减减少露土土、扬尘尘的措施施和厂区区的绿化化，以及及垃圾、闲闲置物品品等的存存放情况况）11022生活区、行行政区和和辅助区区布局是是否合理理，是否否不会对对洁净室室（区）造造成污染染。11033是否有空空气或水水等的污污染源，是是否远离离交通干干道、货货场等。（检检查企业业所在地地周围的的自然环环境和卫卫生条件件）12011是否根据据所生产产无菌医医疗器械械的质量量要求，分分析、识识别并确确定了
44、应应在相应应级别洁洁净室（区区）内进进行生产产的过程程。*12002洁净室（区区）的洁洁净度级级别是否否符合实实施细则则中“附录”的要求求。12033不同洁净净度级别别洁净室室（区）之之间是否否有指示示压差的的装置，压压差指示示数值是是否符合合规定要要求；相相同洁净净度级别别洁净室室间的压压差梯度度是否合合理。13011洁净室（区区）是否否按生产产工艺流流程合理理布局，是是否有交交叉往复复的现象象，洁净净室（区区）空气气洁净度度是否从从高到低低由内向向外布置置，人流流、物流流走向是是否合理理。13022同一洁净净室（区区）内或或相邻洁洁净室（区区）间的的生产操操作是否否会产生生交叉污污染；不不
45、同级别别的洁净净室（区区）之间间是否有有气闸室室或防污污染措施施。13033洁净室（区区）的温温度和相相对湿度度是否符符合产品品生产工工艺的要要求。14011生产厂房房是否有有防尘、防防止昆虫虫和其他他动物进进入的设设施。14022洁净室（区区）的墙墙面、地地面、顶顶棚表面面是否平平整、光光滑、无无裂缝，无无霉迹，各各接口处处是否严严密，无无颗粒物物脱落，不不易积尘尘，便于于清洁，耐耐受清洗洗和消毒毒。14033洁净室（区区）内的的门、窗窗和安全全门是否否密封。15011洁净室（区区）内使使用的压压缩空气气等工艺艺用气是是否有气气体净化化处理装装置，其其原理和和结构是是否能满满足所生生产无菌菌
46、医疗器器械的质质量要求求。15022洁净区内内与产品品使用表表面直接接接触的的工艺用用气对产产品质量量的影响响程度是是否经过过验证，是是否按文文件规定定进行控控制并记记录。16011是否有洁洁净室（区区）区工工艺卫生生管理文文件和记记录，工工艺卫生生管理文文件是否否包含下下列内容容：1.设备清清洁规定定；2.工装模模具清洁洁规定；3.工工位器具具清洁规规定；44.物料料清洁规规定；55.操作作台、场场地、墙墙壁、顶顶棚清洁洁规定；6.清清洁工具具的清洁洁及存放放规定；7.洁洁净室（区区）空气气消毒规规定；88.消毒毒剂选择择、使用用的管理理规定。16022洁净室（区区）内是是否使用用无脱落落物、易易清洗、消消毒的清清洁卫生生工具，不不同洁净净室的清清洁工具具是否无无跨区使使用情况况，是否否有专用用的洁具具间，洁洁具间是是否不会会对产品品造成污污染。16033是否执行行消毒剂剂管理文文件，是是否评价