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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.ISO90000：22008质质量管理体体系标准质 量 管管 理 体体 系 要要 求Quualitty maanageementt sysstemss RRequiiremeents22008XXXXX发布 20088XXXX实施施国 际 标 准 化 组 织 发 布前 言 本本标准是IISO90000族标标准之一。标准中的的“应”（sshalll）表示要要求，“应应当”（sshoulld）仅起起指导作用用。 本标标准对ISSO90001：20000作了了技术
2、性修修订，故本本标准发布布时，代替替ISO99001：20000 本标准准的附录AA和附录BB是提示的的附录。 I S OO 前 言言 国际标标准化组织织(ISOO)是由各各国标准化化团体(IISO成员员团体)组组成的世界界性的联合合会。制定定国际标准准工作通常常由ISOO的技术委委员会完成成。各成员员团体若对对某技术委委员会确定定的项目感感兴趣，均均有权参加加该委员会会的工作。与ISOO保持联系系的各国际际组织(官官方的或非非官方的)也可参加加有关工作作。ISOO与国际电电工委员会会(IECC)在电工工技术标准准化方面保保持密切合合作的关系系。 国际际标准根据据ISO/IEC导导则第3部部分
3、的规则则起草。 由技术委委员会通过过的国际标标准草案提提交各成员员团体投票票表决，需需取得至少少75% 参加表决决的成员团团体的同意意，国际标标准草案才才能作为国国际标准正正式发布。 本标准准中的某些些内容可能能涉及一些些专利问题题，这一点点应引起注注意，ISSO不负责责识别任何何这样的专专利权问题题。 国际际标准ISSO90001由ISSO/TCC176/SC2质质量管理和和质量保证证技术委员员会质量体体系分委员员会制定。 ISOO90011第四版取取代第三版版ISO99001：20000，包括对对这些文件件的技术性性修订。原原已使用IISO90001：22000的的组织只需需按本标准准的规
4、定调调整某些要要求，仍可可使用本标标准. 本本标准规定定的质量管管理体系要要求除了产产品质量保保证外，还还旨在增强强顾客满意意。 本标标准的附录录A和附录录B仅是提提示的附录录。 引 言 0.1 总则则 采用质质量管理体体系应当是是组织的一一项战略性性决策。组组织的质量量管理体系系的设计和和实施受各各种需求、具体的目目标、所提提供的产品品、所采用用的过程以以及组织的的规模和结结构的影响响。统一质质量管理体体系的结构构或文件不不是本标准准的目的。 本标准准所规定的的质量管理理体系要求求是对产品品要求的补补充。“注注”是理解解和澄清有有关要求的的指南。 本标准能能用于内部部和外部（包包括认证机机构
5、）评价价组织满足足顾客、适适用于产品品的法律法法规和组织织自身要求求的能力。 本标准准的制定已已经考虑了了ISO99000：20055中所阐明明的质量管管理原则以以及ISOO90000：20009的可可持续性管管理质质量管理方方法。 0.2 过程方法法 本标准准鼓励组织织在建立、实施质量量管理体系系以及改进进其有效性性时采用过过程方法，通通过满足顾顾客要求，增增强顾客满满意。 为为使组织有有效运作，必必须识别和和管理众多多相互关联联的活动。通过使用用资源和管管理，将输输入转化为为输出的活活动，可以以视为过程程。通常，一一个过程的的输出可直直接形成下下一个过程程的输入。 组织内内诸过程的的系统的
6、应应用，连同同这些过程程的识别和和相互作用用及其管理理，可称之之为“过程程方法”。 过程方方法的优点点是对诸过过程的系统统中单个过过程之间的的联系以及及过程的组组合和相互互作用进行行连续的控控制。 过过程方法在在质量管理理体系中应应用时强调调以下方面面的重要性性： a) 理解和和满足要求求； b) 需要从从增值的角角度考虑过过程； cc) 获得得过程业绩绩和有效性性的结果； d) 基于客观观的测量，持持续改进过过程。 图图1所反映映的以过程程为基础的的质量管理理体系模式式，展示了了48章章中所提出出的过程联联系。这种种展示反映映了在确定定输入要求求时，顾客客起着重要要的作用。对顾客满满意的监视
7、视要求对顾顾客有关组组织是否已已满足其要要求的感受受的信息进进行评价。该模式虽虽覆盖了本本标准的所所有要求，但但却未详细细地反映各各过程。 注：此外外，称之为为“PDCCA”的方方法可适用用所有过程程。PDCCA模式可可简述如下下： P策划：根根据顾客要要求和组织织的方针，建建立提供结结果所必要要的目标和和过程； D实施施：实施过过程； CC检查：根据方针针、目标和和产品要求求，对过程程和产品进进行监视和和测量，并并报告结果果； A改进：采采取措施，以以持续改进进过程业绩绩。 0.3 与IISO90004的关关系 ISSO90001：20008和IIS0199004：20099是质量管管理体系
8、标标准主导的的两类模式式： 一类类为ISOO90011：20008为代表表的质量管管理体系要要求标准（含含各行质量量管理体系系要求标准准，如：IISO/TTS169949、IISO222000等等）其特点点是对质量量管理体系系具体活动动提出通用用或专业性性要求，思思路是“以以最少的一一致要求提提供产品符符合性保证证和信任”，其评价价手段是符符合性评价价。 另一一类则是以以ISO99004：20099标准及各各类卓越绩绩效评价准准则为代表表的指南标标准，其特特点是应用用质量管理理的原则，为为提升组织织整体绩效效及可持续续性提供公公认有效途途径的信息息，评价手手段是成熟熟度量度。其典型作作用是帮助
9、助已按ISSO90001或其它它管理体系系标准建立立管理体系系的组织，在在推进组织织整体持续续发展方面面发挥作用用。 ISSO90004：20009除了了特别关注注改进一个个组织的总总体业绩与与效率，将将源于ISSO90000：20005八项项管理原则则的组织成成熟度描述述为：初学学型组织、前摄型组组织、弹性性组织、创创新型组织织、可持续续组织五种种类型。对对于最高管管理者希望望超越ISSO90001要求，通通过业绩持持续改进，追追求成熟的的组织，IISO90004：22009推推荐了指南南。在组织织有意愿并并在合同条条件下，IISO90004：22009可可用于认证证或成熟度度评估。 0.4
10、 与其他管管理体系的的相容性 为了使用用者利益，本本标准开发发中考虑到到与ISOO140001：20004相互互趋近，以以增强两类类标准的相相容性。 本标准不不包括针对对其他管理理体系的要要求，例如如环境管理理、职业卫卫生与安全全管理、财财务管理或或风险管理理有关的特特定要求。然而本标标准使组织织能够将自自身的质量量管理体系系与相关的的管理体系系要求结合合或整合。组织为了了建立符合合本标准要要求的质量量管理体系系，可能会会改变现行行的管理体体系。 图1 以过程程为基础的的质量管理理体系模式式国 际 标标 准 化化 组 织织 国 际际 标 准准ISO99001：20088（DISS稿） 质质 量
11、 管管 理 体体 系 要 求代替IISO90001-22000 Quallity manaagemeent ssysteems-Reequirremennts 范围 1.1总总则 本标标准为有下下列需求的的组织规定定了质量管管理体系要要求： aa)需要证证实其有能能力稳定地地提供满足足顾客和适适用的法规规要求的产产品； bb)通过体体系的有效效应用，包包括持续改改进体系的的过程以及及保证符合合顾客与适适用的法律律法规要求求，旨在增增强顾客满满意。 注注1：在本本标准中，术术语“产品品”适用于于预期提供供给顾客或或顾客所要要求的产品品。这也包包括采购产产品和实现现过程的中中间产品。 注2：法律法
12、规规可表述为为法定要求求。 1.应用 本标准规规定的要求求是通用的的，意在适适用于各种种类型、不不同规模和和提供不同同产品的组组织。 当当本标准的的任何要求求由于组织织及其产品品的特点而而不适用时时，可以考考虑进行删删减。 除除非删减仅仅限于第77章中那些些不影响组组织提供满满足顾客和和适用法规规要求的产产品的能力力和责任的的要求，否否则不得声声称符合本本标准。 引用用标准 下下列标准所所包含的条条文通过在在本标准中中引用而成成为本标准准的条文。本标准出出版时，所所示版本均均为有效。所有标准准都会被修修订，使用用本标准的的各方应探探讨使用下下列标准最最新版本的的可能性。 ISOO90000：2
13、0005 质量量管理体系系基础础和术语 术语语和定义 本标准采采用ISOO90000：20005给出的的术语和定定义。 本本标准描述述的供应链链： 供方方 组织 顾客 本本标准所出出现的术语语“产品”也可指“服务”。 4 质质量管理体体系 4.1总要求求 组织应应按本标准准的要求建建立质量管管理体系，形形成文件，加加以实施和和保持，并并持续改进进其有效性性。 组织织应： aa) 确定定质量管理理体系所需需的过程及及其在组织织中的应用用（见1.2）； b) 确确定这些过过程的顺序序和相互作作用； cc) 确定定为确保这这些过程有有效运作和和控制所需需的准则和和方法； d) 确确保可以获获得必要的
14、的资源和信信息，以支支持这些过过程的运作作和监视； e) 监视、测测量和分析析这些过程程； f) 实施必必要的措施施，以实现现对这些过过程所策划划的结果和和对这些过过程的持续续改进； 组织应按按本标准的的要求管理理这些过程程。 注11：上述质质量管理体体系所需的的过程应该该包括与管管理活动、资源提供供、产品实实现和测量量有关的过过程； 注注2：7.4采购条条款的要求求也可适用用于外包过过程。 针针对组织所所外包的任任何影响产产品符合性性的过程，组组织应确保保对其实施施控制，用用于外包的的过程的控控制应在质质量管理体体系中加以以识别。 4.2文文件要求 4.2.1总则 质量管理理体系文件件应包括
15、： a)形形成文件的的质量方针针和质量目目标； bb)质量手手册； cc)本标准准所要求的的形成文件件的程序和和记录； d)组织织为确保其其过程有效效策划、运运作和控制制所确定的的必要文件件和记录； e)本本标准所要要求的质量量记录（见见4.2.4） 注注1：本标标准出现“形成文件件的程序”之处，即即要求建立立该程序，形形成文件，并并加以实施施和保持。 注2：一个单一一文件可以以包括一个个或多个程程序的要求求，一个文文件化程序序的要求可可被多于一一个文件覆覆盖。 注注3：不同同组织的质质量管理体体系文件的的多少与详详略程度取取决于： a) 组组织的规模模和活动的的类型； b) 过过程及其相相互
16、作用的的复杂程度度； c) 人员的的能力。 注3：文文件可采用用任何形式式的媒体。 4.22.2质量量手册 组组织应编制制和保持质质量手册，质质量手册包包括： aa)质量管管理体系的的范围，包包括任何删删减的细节节与合理性性（见1.2）； b)为质质量管理体体系编制的的形成文件件的程序或或对其引用用； c)质量管理理体系过程程之间相互互作用的表表述。 44.2.33文件控制制 质量管管理体系所所要求的文文件应予以以控制。记记录是一种种特殊类型型的文件，应应依据条款款4.2.4的要求求进行控制制。 应编编制形成文文件的程序序，以规定定以下方面面所需的控控制： aa)文件发发布前得到到批准，以以确
17、保文件件是充分与与适宜的； b)必必要时对文文件进行评评审与更新新，并再次次批准； c)确保保文件的更更改和现行行修订状态态得到识别别； d)确保在使使用处可获获得有效版版本的适用用文件； e)确保保文件保持持清晰、易易于识别； f)确确保策划和和运作质量量管理体系系所必须的的外来文件件得到识别别，并控制制其分发； g)防防止作废文文件的非预预期使用，若若因任何原原因而保留留作废文件件时，对这这些文件进进行适当的的标识。 4.2.4记录的控制 应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检
18、索、保存期限和处置所需的控制。 5 管理职责 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。 5.3质量方针： 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理
19、解； e)在持续适宜性方面得到评审。 5.4策划 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求； b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 5.5.2管理者代表 最高管理者应指定一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如
20、何，应具有以下方面的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5.6 管理评审 5.6.1总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。 5.
21、6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息； a)审核结果； b)顾客反馈； c)过程的业绩和产品的符合性； d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。 5.6.3评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。 6 资源管理 6.1资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源； a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。 6.2人力资源 6.2.1总则 基于适当的教育、培训、技能和经历
22、，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a)确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力； b) 适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力； c)确保达成必须的能力； d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。 6.3基础设施 组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如： a)建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程设备（硬件和软件）； c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 6.4工作环境 组织应确定和管理为达到产
23、品符合要求所需的工作环境。 注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。 7 产品实现 7.1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理
24、体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后的活动要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求； c)产品适用的法律法规要求； d)组织确定的任何附加要求。 7.2.2与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保： a)产品要求得到规定； b)与以前表述不一致的
25、合同或订单的要求已予解决； c)组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 7.2.3顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a)产品信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c)顾客反馈，包括顾客抱怨。 7.3设计和开发 7.3
26、.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发阶段； b)适合每个和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。 7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律法规要求； c)适用时，以前类似
27、设计提供的信息； d)设计和开发所必须的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)包含和引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 7.3.4设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别任何问题并提出必
28、要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。 7.3.5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。 7.3.6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保存(见4.2.4)。 7.3.7设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保
29、持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。 7.4 采购 7.4.1采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。 7.4.2采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a)产
30、品、程序、过程和设备的批准要求； b)人员资格的要求； c)质量管理体系要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适当时，受控条件应包括： a)获得表述产品特性的信息； b)获得作业指导书； c)使用适当的设备； d)获得和使用监视和测量设备； e)实施监视和测量； a) 放
31、行、交付和交付后活动的实施。 注1：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。 注2：产品和服务提供包括防护。 7.5.2生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适当时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求(见4.2.4)； e)再确认。 注1：对许多服务组织，所提供服务不能在服
32、务交付前便于验证，此过程应在策划阶段（见7.1）予以考虑； 注2：例如：焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。 7.5.3标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。 组织应贯穿产品实现过程针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识并保持记录。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 7.5.4顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适当的情况时，应报告顾客，并保
33、持记录(见4.2.4)。 注：顾客财产可包括知识产权和个人资料。 7.5.5产品防护 在内部处理和交付到预定地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 7.6监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监控和测量以及所需的监控和测量装置，为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效， 必要时，测量设备应： a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述标准时，应记录校准或验证
34、的依据； b)必要时进行调整或再调整； c)得到识别，以确定其校准状态； d)防止可能使测量结果失效的调整； e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结果的记录应予以保持(见4.2.4)。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预定用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 注1： 更多信息，参见ISO10012 注2：监视和测量装置包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置； 注3：计算机软件满足
35、预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的的验证和配置管理，以保持其适用性。 8 测量、分析和改进 8.1总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a)证实产品的符合性； b)确保质量管理体系的符合性； c)持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括统计技术在内的使用方法及其应用程度的确定。 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种表现，组织应监视顾客有关组织是否满足其要求的感受的有关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 8.2.2内部审核 组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求
36、以及组织所确定的质量管理体系要求； b)得到有效实施和保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。 应建立文件化程序以规定策划和实施审核、建立记录(见4.2.4)以及报告结果的职责和要求。 负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。 跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。 应保持审核及其结果的记录。 注：作为指南，参见ISO19011。 8.2.3过程的监视和测量 组织应采取
37、适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适宜时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度， 8.2.4产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排(见7.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。 除非得到有关授权人员的批准，适当时得到顾客的批准，否则在策划的安排(见7.1
38、)均已圆满完成之前，不得向顾客放行产品和交付服务。 注：符合接收准则的证据可以是一份记录，或其它在策划安排中规定的方式（如样品）。 8.3不合格品的控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织应采取下列一种或几种方法，处置不合格品： a)采取措施，消除发现的不合格； b)经有关授权人员批准，适当时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止非预期的使用或应用。 应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录(见4.2.4)。 在不合格品
39、得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 当在交付或开始后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 8.4数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供以下方面的有关信息： a)顾客满意(见8.2.1)； b)与产品要求的符合性(7.2.1)； c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d)供方。 8.5 改进 8.5.1持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及
40、管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 8.5.2纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程度，以规定以下方面的要求： a)评审不合格(包括顾客投诉)； b)确定不合格的原因； c)评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)确定和实施所需的措施； e)记录所采取措施的结果(见4.2.4)； f)评审所采取的纠正措施的有效性。 8.5.3预防措施 组织应采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程度，以规定以下方面的要求： a)确定潜在不合格
41、及其原因； b)评价防止不合格发生的措施的需求； c)确定和实施所需的措施； d)记录所采取措施的结果(见4.2.4)； e) 评审所采取的纠正措施的有效性。 ISO/TC176对ISO9001：2008标准的部分解释国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）是负责ISO9000族标准起草工作的专门机构。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008标准理解方面的一些问题，以问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各地，其中许多是我们所关心和存疑的问题，现在介绍给大家，以期对审核员和认证企业准确理解标准的内涵有所帮助。 1 关于ISO9001：2008标准2条款 问：I
42、SO9000：2000标准中的术语和定义，是否只有经过条款2的引用才能构成ISO9001：2008标准的条文？ 答：是 2 关于ISO9001：2008标准4.1a)条款 问：4.1 a)中“质量管理体系所需的”这一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关的质量管理体系过程? 答：否 说明：质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系实施有关的过程，见4.1条款的“注”。 3 关于ISO9001：2008标准4.2.1条款 问：根据4.2.1的规定，组织的质量管理体系文件应包括“质量手册”和“本标准所要求的形成文件的程序”。如果组织没有形成两份文件，而将“本标准所要求的
43、形成文件的程序”包括在质量手册中，是否符合标准规定？ 答：是（符合） 4.关于ISO9001：2008标准4.2.3a)条款 问：4.2.3a)是否要求质量管理体系所要求的文件在发布前得到批准，同时还要进行评审？ 答：否 说明：4.2.3a) 适用于新制定的文件。对文件的“充分与适宜”的要求包括了由有关人员对其进行的检查、考核、评价。因此，不需要再进行如ISO9000：2000标准3.8.7条款所定义的“评审”。 5关于ISO9001：2008标准5.4.1条款 问：对于依据“是/否”准则建立的质量目标，是否符合ISO9001：2008标准5.4.1“应是可测量的”要求？ 背景：一些组织依据“
44、是否”准则建立其质量目标，如“2004年10月以前取得其产品认证”，或者“2003年3月份以前开发一个新的产品以满足市场的需要”等。为了提供一致的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可以认为是“可测量的目标”。 答：是。 6关于ISO9001：2008标准5.5.2条款 问：管理层指定的管理者代表承担组织的管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是否可以担任组织的管理者代表？ 答：是 7.关于ISO9001：2008标准5.6.3b)条款 问：管理评审的输出应包括“与顾客要求有关的产品的改进”的决定和措施，如果改进表现为形成新的产品，是否符合此项要求？ 背
45、景：5.6.3b)条款是针对“产品”改进的，其它关于改进的条款均针对“质量管理体系的有效性”。“与顾客有关的产品的改进”，是否意味着在已经规定了要求（如合同）的情况下，改进仅限于产品？对此问题的澄清将有助于用户和审核员理解对此项要求的实施程度。 答：是 说明：改进老产品形成新产品，可以是管理评审的一项结果（5.6.3b）。 8关于ISO9001：2008标准6.3条款 问：6.3条款是否要求具有维护基础设施的记录？ 答：否 9关于ISO9001：2008标准7.1条款 问：7.1条款中最后一句中的“形式（form）”一词，是否意味着策划过程的输出一定要形成表格（form）文件？ 答：否 说明：
46、“形式（form）”一词，指一般的或适用的形式(format)、格式。 10.关于ISO9001：2008标准7.2.1条款 问：有些国家的法律要求从事特定专业工作的人员应该是适当团体的成员并具有一定的级别。这种规定是否属于与产品有关的要求？ 答：是 11. 关于ISO9001：2008标准7.2.1a)条款 问：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等条款中使用的“规定的”或“规定”一词，是否要求形成文件？ 答：否 说明：“程序”的定义及其“注1（ISO9000：2000标准3.4.5条款）是支持这个答案的适当例子。 12. 关于ISO9001：2008标准7.3.1b)条款 问：7.3.1b)条款是否允许组织自行决定每个设计和开发阶段所实施的评审、验证和确认活动的必要性、适当性和程度？ 答：是 说明：组织应依据7.3.1b)条款的要求，决定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，并按照