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1、世界工厂装备制造网 医疗器械械召回管管理办法法：医疗疗器械出出问题不不主动召召回将重重罚与老百姓姓健康息息息相关关的医疗疗器械如如果出了了问题，医疗器器械生产产企业必必须实施施召回。医疗疗器械召召回管理理办法(试行)(以以下简称称办法法)已已由卫生生部令第第82号号发布，自20011年年8月起起正式施施行。装装备制造造资讯了解解到，办法施行后后，存在在安全隐隐患而不不主动召召回医疗疗器械的的企业将将被从重重处罚。被召回回的医疗疗器械如如果给患患者造成成损害，患者可可以请求求赔偿。17世界工厂装备制造网，用户最为信赖的装备交易平台！一、什么么样的医医疗器械械要召回回3二、医疗疗器械发发现问题题应
2、主动动召回441、中国国将不再再被排除除在召回回之外442、医疗疗器械发发现缺陷陷企业应应主动召召回43、医疗疗器械企企业召回回不彻底底要重新新召回55三、问题题医疗器器械召回回不力将将从中处处罚61、药品品监管部部门有权权责令召召回62、被责责令召回回将“从重处处罚”6附：医医疗器械械召回管管理办法法（试行行）（卫生部部令第882号）8一、什么么样的医医疗器械械要召回回“正正常使用用情况下下存在可可能危及及人体健健康和生生命安全全的不合合理风险险的医疗疗器械”，都在在办法法所说说的召回回范围内内。医疗疗器械召召回，是是指医疗疗器械生生产企业业按照规规定的程程序对其其已上市市销售的的存在缺缺陷
3、的某某一类别别、型号号或者批批次的产产品，采采取警示示、检查查、修理理、重新新标签、修改并并完善说说明书、软件升升级、替替换、收收回、销销毁等方方式消除除缺陷的的行为。医疗疗器械生生产企业业是控制制与消除除产品缺缺陷的主主体，应应当对其其生产的的产品安安全负责责。医疗疗器械生生产企业业应当按按规定建建立和完完善医疗疗器械召召回制度度，收集集医疗器器械安全全的相关关信息，对可能能存在缺缺陷的医医疗器械械进行调调查、评评估，及及时召回回存在缺缺陷的医医疗器械械。医疗疗器械经经营企业业、使用用单位发发现其经经营、使使用的医医疗器械械存在缺缺陷的，应当立立即暂停停销售或或者使用用该医疗疗器械，及时通通
4、知医疗疗器械生生产企业业或者供供货商，并向药药品监管管部门报报告;使使用单位位为医疗疗机构的的，还应应当同时时向卫生生行政部部门报告告。二、医疗疗器械发发现问题题应主动动召回1、中国国将不再再被排除除在召回回之外由于于该办法法适用于于“在中中华人民民共和国国境内销销售的医医疗器械械的召回回及其监监管理”，这意意味着，同样适适用于进进口医疗疗器械。有关专专家认为为，这将将规范跨跨国医疗疗器械企企业在中中国实施施召回。据公公开数据据显示，20110年，我国医医疗器械械总产值值破千亿亿，但其其中，本本土器械械公司多多集中于于常规性性消耗品品种的低低端市场场，核磁磁、CTT等高附附加值大大型设备备市场
5、几几乎被GGE、西西门子、飞利浦浦等外资资公司垄垄断。办法实施后后，包括括强生在在内的多多家跨国国医械公公司在全全球召回回中，不不能再以以中国例例外为由由减免承承担召回回责任。此次次，依照照办法法的要要求，进进口医疗疗器械的的境外制制造厂商商在境外外实施医医疗器械械召回的的，应当当通知其其在中国国境内指指定的代代理人及及时报告告国家药药监局;在境内内进行召召回的，则必须须由其在在中国境境内指定定的代理理人按规规定负责责具体实实施。市食食品药品品监管部部门有关关负责人人称，这这一条将将有助于于杜绝部部分医疗疗器械跨跨国公司司在进行行国际产产品召回回时，将将中国排排除在外外的现象象。2、医疗疗器械
6、发发现缺陷陷企业应应主动召召回医疗疗器械生生产企业业按要求求进行调调查评估估后，发发现医疗疗器械存存在缺陷陷的，应应当立即即决定召召回。进口口医疗器器械的境境外制造造厂商在在境外实实施医疗疗器械召召回的，应当通通知其在在中国境境内指定定的代理理人及时时报告国国家食品品药品监监督管理理局;在在境内进进行召回回的，由由其在中中国境内内指定的的代理人人按照规规定负责责具体实实施。召回回通知至至少应当当包括以以下内容容：召回回医疗器器械名称称、批次次等基本本信息;召回的的原因;召回的的要求：如立即即暂停销销售和使使用该产产品、将将召回通通知转发发到相关关经营企企业或者者使用单单位等;召回医医疗器械械的
7、处理理方式。3、医疗疗器械企企业召回回不彻底底要重新新召回药品品监督管管理部门门可以根根据实际际情况组组织专家家对医疗疗器械生生产企业业提交的的召回计计划进行行评估，认为医医疗器械械生产企企业所采采取的措措施不能能有效消消除缺陷陷的，应应当要求求医疗器器械生产产企业采采取提高高召回等等级、扩扩大召回回范围、缩短召召回时间间或者改改变召回回产品的的处理方方式等更更为有效效的措施施。医疗疗器械生生产企业业对召回回医疗器器械的处处理应当当有详细细的记录录，并向向医疗器器械生产产企业药药品监管管部门报报告。对对通过警警示、检检查、修修理、重重新标签签、修改改并完善善说明书书、软件件升级、替换、销毁等等
8、方式能能够消除除产品缺缺陷的，可以在在产品所所在地完完成上述述行为。需要销销毁的，应当在在销毁地地药品监监督管理理部门监监督下销销毁。药品品监督管管理部门门对召回回效果进进行评价价。经过过审查和和评价，认为召召回不彻彻底，尚尚未有效效消除缺缺陷的，药品监监督管理理部门应应当要求求医疗器器械生产产企业重重新召回回。三、问题题医疗器器械召回回不力将将从中处处罚1、药品品监管部部门有权权责令召召回药品品监督管管理部门门经过调调查评估估，认为为存在缺缺陷的，医疗器器械生产产企业应应当召回回医疗器器械而未未主动召召回的，应当责责令医疗疗器械生生产企业业召回医医疗器械械。必要要时，药药品监督督管理部部门应
9、当当要求医医疗器械械生产企企业、经经营企业业和使用用单位立立即暂停停销售或或者使用用、告知知使用者者立即暂暂停使用用该医疗疗器械。药品品监督管管理部门门做出责责令召回回决定，应当将将责令召召回通知知书送达达医疗器器械生产产企业或或者进口口医疗器器械生产产企业的的国内代代理商。医疗器器械生产产企业收收到责令令召回通通知书后后，应当当按规定定通知医医疗器械械经营企企业和使使用单位位或者告告知使用用者，制制定、提提交召回回计划，并组织织实施。2、被责责令召回回将“从从重处罚罚”医疗疗器械存存在缺陷陷，企业业主动召召回的，可以“从轻发发落”。但如违违反办办法规规定，发发现医疗疗器械存存在安全全隐患而而
10、不主动动召回的的，一旦旦由药品品监管部部门责令令召回，则将“从重处处罚”。按规规定，药药品监督督管理部部门确认认医疗器器械生产产企业因因违反法法律、法法规、规规章规定定造成上上市医疗疗器械存存在缺陷陷，依法法应当给给予行政政处罚，但该企企业已经经采取召召回措施施主动消消除或者者减轻危危害后果果的，依依照行行政处罚罚法的的规定从从轻或者者减轻处处罚;违违法行为为轻微并并及时纠纠正，没没有造成成危害后后果的，不予处处罚。医疗疗器械生生产企业业违反本本办法规规定，发发现医疗疗器械存存在缺陷陷而没有有主动召召回医疗疗器械的的，责令令召回医医疗器械械，并处处应召回回医疗器器械货值值金额33倍的罚罚款;造
11、造成严重重后果的的，由原原发证部部门吊销销医疗器器械产品品注册证证书，直直至吊销销医疗疗器械生生产企业业许可证证。医疗疗器械生生产企业业拒绝召召回医疗疗器械的的，处应应召回医医疗器械械货值金金额3倍倍的罚款款;造成成严重后后果的，由原发发证部门门吊销医医疗器械械产品注注册证书书，直至至吊销医疗器器械生产产企业许许可证。召回回的医疗疗器械给给患者造造成损害害的，患患者可以以向生产产企业请请求赔偿偿，也可可以向医医疗器械械经营企企业、使使用单位位请求赔赔偿。患患者向医医疗器械械经营企企业、使使用单位位请求赔赔偿的，医疗器器械经营营企业、使用单单位赔偿偿后，有有权向负负有责任任的生产产企业追追偿。附
12、：医医疗器械械召回管管理办法法（试行行）（卫生部部令第882号）第82号号医疗器器械召回回管理办办法（试试行）已于220100年6月月28日日经卫生生部部务务会议审审议通过过，现予予以发布布，自220111年7月月1日起起施行。部 长长 陈陈 竺竺二一一一年五月月二十日日医疗器械械召回管管理办法法（试行行）第一章 总则则第一条 为加加强对医医疗器械械的监督督管理，保障人人体健康康和生命命安全，根据医疗器器械监督督管理条条例、国务务院关于于加强食食品等产产品安全全监督管管理的特特别规定定，制制定本办办法。第二条 在中中华人民民共和国国境内销销售的医医疗器械械的召回回及其监监督管理理，适用用本办法
13、法。第三条 本办办法所称称医疗器器械召回回，是指指医疗器器械生产产企业按按照规定定的程序序对其已已上市销销售的存存在缺陷陷的某一一类别、型号或或者批次次的产品品，采取取警示、检查、修理、重新标标签、修修改并完完善说明明书、软软件升级级、替换换、收回回、销毁毁等方式式消除缺缺陷的行行为。第四条 本办办法所称称缺陷，是指医医疗器械械在正常常使用情情况下存存在可能能危及人人体健康康和生命命安全的的不合理理的风险险。第五条 医疗疗器械生生产企业业是控制制与消除除产品缺缺陷的主主体，应应当对其其生产的的产品安安全负责责。第六条 医疗疗器械生生产企业业应当按按照本办办法的规规定建立立和完善善医疗器器械召回
14、回制度，收集医医疗器械械安全的的相关信信息，对对可能存存在缺陷陷的医疗疗器械进进行调查查、评估估，及时时召回存存在缺陷陷的医疗疗器械。医疗器械械经营企企业、使使用单位位应当协协助医疗疗器械生生产企业业履行召召回义务务，按照照召回计计划的要要求及时时传达、反馈医医疗器械械召回信信息，控控制和收收回存在在缺陷的的医疗器器械。第七条 医疗疗器械经经营企业业、使用用单位发发现其经经营、使使用的医医疗器械械存在缺缺陷的，应当立立即暂停停销售或或者使用用该医疗疗器械，及时通通知医疗疗器械生生产企业业或者供供货商，并向所所在地省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门报告告；使用用单位为为医疗机机构的，
15、还应当当同时向向所在地地省、自自治区、直辖市市卫生行行政部门门报告。医疗器械械经营企企业、使使用单位位所在地地省、自自治区、直辖市市药品监监督管理理部门收收到报告告后，应应当及时时通报医医疗器械械生产企企业所在在地省、自治区区、直辖辖市药品品监督管管理部门门。第八条 召回回医疗器器械的生生产企业业、进口口医疗器器械的境境外制造造厂商在在中国境境内指定定的代理理人所在在地省、自治区区、直辖辖市药品品监督管管理部门门负责医医疗器械械召回的的监督管管理工作作，其他他省、自自治区、直辖市市药品监监督管理理部门应应当配合合、协助助做好本本辖区内内医疗器器械召回回的有关关工作。 国家食品品药品监监督管理理
16、局监督督全国医医疗器械械召回的的管理工工作。第九条 国家家食品药药品监督督管理局局和省、自治区区、直辖辖市药品品监督管管理部门门应当建建立医疗疗器械召召回信息息通报和和公开制制度，及及时向同同级卫生生行政部部门通报报相关信信息，采采取有效效途径向向社会公公布存在在缺陷的的医疗器器械信息息和医疗疗器械召召回的情情况。第二章 医疗疗器械缺缺陷的调调查与评评估第十条 医疗疗器械生生产企业业应当建建立健全全医疗器器械质量量管理体体系和医医疗器械械不良事事件监测测系统，收集、记录医医疗器械械的质量量问题与与医疗器器械不良良事件信信息，对对收集的的信息进进行分析析，对医医疗器械械可能存存在的缺缺陷进行行调
17、查和和评估。医疗器械械经营企企业、使使用单位位应当配配合医疗疗器械生生产企业业开展有有关医疗疗器械缺缺陷的调调查，并并提供有有关资料料。第十一条条 医医疗器械械生产企企业应当当按照规规定及时时将收集集的医疗疗器械不不良事件件信息向向药品监监督管理理部门报报告，药药品监督督管理部部门可以以对医疗疗器械不不良事件件信息或或者可能能存在的的缺陷进进行分析析和调查查，医疗疗器械生生产企业业、经营营企业、使用单单位应当当予以协协助。第十二条条 对对医疗器器械缺陷陷进行评评估的主主要内容容包括：（一）在在使用医医疗器械械过程中中是否发发生过故故障或者者伤害；（二）在在现有使使用环境境下是否否会造成成伤害，
18、是否有有科学文文献、研研究、相相关试验验或者验验证能够够解释伤伤害发生生的原因因；（三）伤伤害所涉涉及的地地区范围围和人群群特点；（四）对对人体健健康造成成的伤害害程度；（五）伤伤害发生生的概率率；（六）发发生伤害害的短期期和长期期后果；（七）其其他可能能对人体体造成伤伤害的因因素。第十三条条 根根据医疗疗器械缺缺陷的严严重程度度，医疗疗器械召召回分为为：（一）一一级召回回：使用用该医疗疗器械可可能或者者已经引引起严重重健康危危害的；（二）二二级召回回：使用用该医疗疗器械可可能或者者已经引引起暂时时的或者者可逆的的健康危危害的；（三）三三级召回回：使用用该医疗疗器械引引起危害害的可能能性较小小
19、但仍需需要召回回的。医疗器械械生产企企业应当当根据召召回分级级与医疗疗器械销销售和使使用情况况，科学学设计召召回计划划并组织织实施。 第三章 主动动召回第十四条条 医医疗器械械生产企企业按照照本办法法第十条条、第十十二条的的要求进进行调查查评估后后，发现现医疗器器械存在在缺陷的的，应当当立即决决定召回回。进口医疗疗器械的的境外制制造厂商商在境外外实施医医疗器械械召回的的，应当当通知其其在中国国境内指指定的代代理人及及时报告告国家食食品药品品监督管管理局；在境内内进行召召回的，由其在在中国境境内指定定的代理理人按照照本办法法的规定定负责具具体实施施。第十五条条 医医疗器械械生产企企业做出出医疗器
20、器械召回回决定的的，一级级召回在在1日内内，二级级召回在在3日内内，三级级召回在在7日内内，通知知到有关关医疗器器械经营营企业、使用单单位或者者告知使使用者。召回通知知至少应应当包括括以下内内容：（一）召召回医疗疗器械名名称、批批次等基基本信息息；（二）召召回的原原因；（三）召召回的要要求：如如立即暂暂停销售售和使用用该产品品、将召召回通知知转发到到相关经经营企业业或者使使用单位位等；（四）召召回医疗疗器械的的处理方方式。第十六条条 医医疗器械械生产企企业做出出医疗器器械召回回决定的的，应当当立即书书面告知知所在地地省、自自治区、直辖市市药品监监督管理理部门，并且在在5日内内填写医疗器器械召回
21、回事件报报告表（见附附表1），将调调查评估估报告和和召回计计划同时时提交给给所在地地省、自自治区、直辖市市药品监监督管理理部门备备案。省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门应当当将一级级召回的的有关情情况及时时报告国国家食品品药品监监督管理理局。第十七条条 调调查评估估报告应应当包括括以下内内容：（一）召召回医疗疗器械的的具体情情况，包包括名称称、批次次等基本本信息；（二）实实施召回回的原因因；（三）调调查评估估结果；（四）召召回分级级。召回计划划应当包包括以下下内容：（一）医医疗器械械生产销销售情况况及拟召召回的数数量；（二）召召回措施施的具体体内容，包括实实施的组组织、范范围和时时限
22、等；（三）召召回信息息的公布布途径与与范围；（四）召召回的预预期效果果；（五）医医疗器械械召回后后的处理理措施。第十八条条 药药品监督督管理部部门可以以根据实实际情况况组织专专家对医医疗器械械生产企企业提交交的召回回计划进进行评估估，认为为医疗器器械生产产企业所所采取的的措施不不能有效效消除缺缺陷的，应当要要求医疗疗器械生生产企业业采取提提高召回回等级、扩大召召回范围围、缩短短召回时时间或者者改变召召回产品品的处理理方式等等更为有有效的措措施。第十九条条 医医疗器械械生产企企业对上上报的召召回计划划进行变变更的，应当及及时报药药品监督督管理部部门备案案。第二十条条 医医疗器械械生产企企业在实实
23、施召回回的过程程中，应应当根据据召回计计划定期期向药品品监督管管理部门门提交召回计计划实施施情况报报告（见附表表2），报告召召回计划划实施情情况。第二十一一条 医疗器器械生产产企业对对召回医医疗器械械的处理理应当有有详细的的记录，并向医医疗器械械生产企企业所在在地省、自治区区、直辖辖市药品品监督管管理部门门报告。对通过过警示、检查、修理、重新标标签、修修改并完完善说明明书、软软件升级级、替换换、销毁毁等方式式能够消消除产品品缺陷的的，可以以在产品品所在地地完成上上述行为为。需要要销毁的的，应当当在销毁毁地药品品监督管管理部门门监督下下销毁。第二十二二条 医疗器器械生产产企业在在召回完完成后，应
24、当对对召回效效果进行行评价，并在召召回完成成后100日内向向药品监监督管理理部门提提交医疗疗器械召召回总结结报告。第二十三三条 药品监监督管理理部门应应当自收收到总结结报告之之日起110日内内对报告告进行审审查，并并对召回回效果进进行评价价。审查查和评价价结论应应当以书书面形式式通知医医疗器械械生产企企业并抄抄送同级级卫生行行政部门门。经过审查查和评价价，认为为召回不不彻底，尚未有有效消除除缺陷的的，药品品监督管管理部门门应当要要求医疗疗器械生生产企业业重新召召回。第四章 责令令召回第二十四四条 药品监监督管理理部门经经过调查查评估，认为存存在本办办法第四四条所称称的缺陷陷，医疗疗器械生生产企
25、业业应当召召回医疗疗器械而而未主动动召回的的，应当当责令医医疗器械械生产企企业召回回医疗器器械。必要时，药品监监督管理理部门应应当要求求医疗器器械生产产企业、经营企企业和使使用单位位立即暂暂停销售售或者使使用、告告知使用用者立即即暂停使使用该医医疗器械械。第二十五五条 药品监监督管理理部门做做出责令令召回决决定，应应当将责责令召回回通知书书送达医医疗器械械生产企企业或者者进口医医疗器械械生产企企业的国国内代理理商，通通知书包包括以下下内容：（一）召召回医疗疗器械的的具体情情况，包包括名称称、批次次等基本本信息；（二）实实施召回回的原因因；（三）调调查评估估结果；（四）召召回要求求，包括括范围和
26、和时限等等。第二十六六条 医疗器器械生产产企业收收到责令令召回通通知书后后，应当当按照本本办法第第十五条条、第十十六条的的规定通通知医疗疗器械经经营企业业和使用用单位或或者告知知使用者者，制定定、提交交召回计计划，并并组织实实施。第二十七七条 医疗器器械生产产企业应应当按照照本办法法第十九九条、第第二十条条、第二二十一条条、第二二十二条条的规定定向药品品监督管管理部门门报告医医疗器械械召回的的相关情情况，进进行召回回医疗器器械的后后续处理理。药品监督督管理部部门应当当按照本本办法第第二十三三条的规规定对医医疗器械械生产企企业提交交的医疗疗器械召召回总结结报告进进行审查查，并对对召回效效果进行行
27、评价，及时通通报同级级卫生行行政部门门。经过过审查和和评价，认为召召回不彻彻底，尚尚未有效效消除缺缺陷的，药品监监督管理理部门应应当要求求医疗器器械生产产企业重重新召回回。第五章 法律律责任第二十八八条 药品监监督管理理部门确确认医疗疗器械生生产企业业因违反反法律、法规、规章规规定造成成上市医医疗器械械存在缺缺陷，依依法应当当给予行行政处罚罚，但该该企业已已经采取取召回措措施主动动消除或或者减轻轻危害后后果的，依照行政处处罚法的规定定从轻或或者减轻轻处罚；违法行行为轻微微并及时时纠正，没有造造成危害害后果的的，不予予处罚。医疗器械械生产企企业召回回医疗器器械的，不免除除其依法法应当承承担的其其
28、他法律律责任。第二十九九条 医疗器器械生产产企业违违反本办办法规定定，发现现医疗器器械存在在缺陷而而没有主主动召回回医疗器器械的，责令召召回医疗疗器械，并处应应召回医医疗器械械货值金金额3倍倍的罚款款；造成成严重后后果的，由原发发证部门门吊销医医疗器械械产品注注册证书书，直至至吊销医疗器器械生产产企业许许可证。第三十条条 医医疗器械械生产企企业违反反本办法法第二十十四条规规定，拒拒绝召回回医疗器器械的，处应召召回医疗疗器械货货值金额额3倍的的罚款；造成严严重后果果的，由由原发证证部门吊吊销医疗疗器械产产品注册册证书，直至吊吊销医医疗器械械生产企企业许可可证。第三十一一条 医疗器器械生产产企业有
29、有下列情情形之一一的，予予以警告告，责令令限期改改正，并并处3万万元以下下罚款：（一）违违反本办办法第十十五条规规定，未未在规定定时间内内将召回回医疗器器械的决决定通知知到医疗疗器械经经营企业业、使用用单位或或者告知知使用者者的；（二）违违反本办办法第十十八条、第二十十三条第第二款、第二十十七条第第二款规规定，未未按照药药品监督督管理部部门要求求采取改改正措施施或者重重新召回回医疗器器械的；（三）违违反本办办法第二二十一条条规定，未对召召回医疗疗器械的的处理做做详细记记录或者者未向药药品监督督管理部部门报告告的。第三十二二条 医疗器器械生产产企业有有下列情情形之一一的，予予以警告告，责令令限期
30、改改正；逾逾期未改改正的，处3万万元以下下罚款：（一）未未按本办办法规定定建立医医疗器械械召回制制度的；（二）拒拒绝协助助药品监监督管理理部门开开展调查查的；（三）未未按照本本办法规规定提交交医疗疗器械召召回事件件报告表表、调调查评估估报告和和召回计计划、医医疗器械械召回计计划实施施情况和和总结报报告的；（四）变变更召回回计划，未报药药品监督督管理部部门备案案的。第三十三三条 医疗器器械经营营企业、使用单单位违反反本办法法第七条条第一款款规定的的，责令令停止销销售、使使用存在在缺陷的的医疗器器械，并并处10000元元以上33万元以以下罚款款；造成成严重后后果的，由原发发证部门门吊销医疗器器械经
31、营营企业许许可证。第三十四四条 医疗器器械经营营企业、使用单单位拒绝绝配合有有关医疗疗器械缺缺陷调查查、拒绝绝协助医医疗器械械生产企企业召回回医疗器器械的，予以警警告，责责令改正正；拒不不改正的的，处33万元以以下罚款款。第三十五五条 药品监监督管理理部门及及其工作作人员不不履行职职责或者者滥用职职权的，按照有有关法律律、法规规规定予予以处理理。第六章 附则则第三十六六条 召回的的医疗器器械已经经植入人人体的，医疗器器械生产产企业应应当与医医疗机构构和患者者共同协协商，根根据召回回的不同同原因，提出对对患者的的处理意意见和应应采取的的预案措措施。第三十七七条 召回的的医疗器器械给患患者造成成损
32、害的的，患者者可以向向生产企企业请求求赔偿，也可以以向医疗疗器械经经营企业业、使用用单位请请求赔偿偿。患者者向医疗疗器械经经营企业业、使用用单位请请求赔偿偿的，医医疗器械械经营企企业、使使用单位位赔偿后后，有权权向负有有责任的的生产企企业追偿偿。第三十八八条 本办法法自20011年年7月11日起施施行。附表：11.医疗疗器械召召回事件件报告表表2.召回回计划实实施情况况报告附表1医疗器械械召回事事件报告告表产品名称称注册证号号码生产企业业中国境内内负责单单位、负负责人及及联系方方式召回工作作联系人人和联系系方式产品的适适用范围围涉及地区区和国家家涉及产品品型号、规规格涉及产品品生产（或进口口中
33、国）数量涉及产品品在中国国的销售售数量识别信息息（如批号号）召回原因因简述纠正行动动简述报告单位位：（盖盖章）负责人人：（签签字）报告人：（签字字） 报告日日期：附表2召回计划划实施情情况报告告产品名称称注册证号号码生产企业业中国境内内负责单单位、负负责人及及联系方方式召回工作作联系人人和联系方式式通知情况承担召回回联系责任的收收货人应当通知知人数已通知人人数通知时间间通知方式式其他收货货人应当通知知人数已通知人人数通知时间间通知方式式完成情况应当召回回数量已完成数数量有效性检检查情况况召回产品品的处理理措施完成召回回需要时时间估计计其他情况报告单位位：（盖盖章）负责人人：（签签字）报告人：（签字字） 报告日日期：