《药科职业大学药品生产质量管理实训基地设备等采购项目招标文件.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药科职业大学药品生产质量管理实训基地设备等采购项目招标文件.docx（101页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、工程编号:工程名称:公开招标采购文件药科职业大学药品生产质量管理实训基地设备等采购工程(40)供应商要求：提供储存、操作及教学平台数量：1台(1-3)粒子计数器(1)数量：1台(2) 空气采样流速：50LPM3%(3)粒径范围：0.3-25 um(4)粒径通道：具有6粒径通道可选，至少包含0.3um, 5um粒径通道(5)粒径分辨率：0.5umv15%(6)浓度上限：840,000个用3(7) 激光光源采用长寿命激光器二极管，核心部件质保至少3年以上(8)激光传感器自带半导体制冷片，自动调节温度，稳定波长，延长激光传感器的使 用寿命(9)仪器出气口内置HEPA过滤器。采样后排出的空气不对洁净环
2、境产生污染(10)仪器可通过实验室常规消毒剂，酒精，季镂盐等擦拭。设备密封性完好，仪器在 被消毒和熏蒸环境下，能保证其电池组不受损害(11)操作方式：自动采样与手动采样可选(12) 符合ISO 21501-4：校准规范要求，并出具符合该标准的校准报告(13)至少配有3块充电锂电池，电池续航时间：至少满足4小时以上(14)可设置采样延迟和采样间隔等参数，可用于自动采样前环境恢复稳定，防止在某 些情况下环境未恢复就进行采样而影响采样结果(15)采样时配有等动力采样头(16)系统语言：至少包含中文、英文(17)设备显示校准日期，有效保证仪器在校准有效期内使用(18)友好的人机互动界面，可以通过戴手套
3、、不戴手套和触摸笔接触控制，响应速度 快速和准确(19)至少8电容触摸屏，可清晰显示和灵敏控制(20)至少可储存20000个房间信息，200000个位点信息，降低参数设置频次(21)可导出不可更改PDF格式的原始数据，符合数据完整性要求(22)可根据房间、采样人员以及时间等对原始数据进行模糊检索(23) 尘埃粒子计数器需内置警报蜂鸣器，当发生以下情况时发出声，光警报：(24)电量低、感应器故障、自检故障、超过浓度上限(25)系统界面可实时显示操作信息、故障报警信息和结果状态等信息(26) 系统带有审计追踪功能，记录所有授权人员的操作信息(27) 系统具有权限管理功能，授权用户的用户名和密码的组
4、合是唯一的，系统至少 设置3级用户权限并且每级可自定义权限管理(28)系统最高权限账户可对密码长度，有效期，登录失败次数进行控制附件一:中小企业声明函（货物）（标项一适用）本公司郑重声明，根据政府采购促进中小企业开展管理方法（财库（2020）46号） 的规定，本公司参加 （采购人名称） 的 （工程名称） 采购活动,提供的货物全部由 符合政策要求的中小企业制造。相关企业（含联合体中的中小企业、签订分包意向协议的中 小企业）的具体情况如下：1、（标的名称），属于（工业）；制造商为（企业名称），从业人员 人，营业收入为 万元，资产总额为一万元I属于（中型企业、小型企业、微型企业）；以上企业，不属于大
5、企业的分支机构，不存在控股股东为大企业的情形，也不存在与大 企业的负责人为同一人的情形。本企业对上述声明内容的真实性负责。如有虚假，将依法承当相应责任。企业名称（盖章）：日期：1从业人员、营业收入、资产总额填报上一年度数据，无上一年度数据的新成立企业可不填 报。注：1、根据工信部联企业2011300号文件，企业行业分为：农林牧渔业，工业（包括采 矿业，制造业，电力、热力、燃气及水生产和供应业），建筑业，批发业，零售业，交通运 输业（不含铁路运输业），仓储业，邮政业，住宿业，餐饮业，信息传输业（包括电信、互 联网和相关服务），软件和信息技术服务业，房地产开发经营，物业管理，租赁和商务服务 业，其
6、他未列明行业（包括科学研究和技术服务业，水利、环境和公共设施管理业，居民服 务、修理和其他服务业，社会工作，文化、体育和娱乐业等）。一般研发、生产、加工型企 业填写工业，销售、贸易型企业填写批发业，具体行业划分依据国家统计局网站公布的国 民经济行业分类标准规定。2、行业及规模：工业。从业人员1000人以下或营业收入40000万元以下的为中小 微型企业。其中，从业人员300人及以上，且营业收入2000万元及以上的为中型企业；从 业人员20人及以上，且营业收入300万元及以上的为小型企业；从业人员20人以下或营 业收入300万元以下的为微型企业。3、如接受联合体投标的工程，所有联合体参与方均需提供
7、本表。标项1：上述表格中“标的名称”应根据招标文件第六章投标文件格式格式十“投标分项 报价表”的清单中分别罗列的货物填写，所投货物的制造商不同的，那么应当分别填写。“标的 名称”未提供或提供不全的均视为中大型企业制造商提供。附件一中小企业声明函（货物）（标项二：软件一：固体制剂生产质量管理全息实训系统、软件二：生物制品生产质量管理全息实训系统、 软件三：无菌制剂生产质量管理全息实训系统、软件四：原料药生产质量管理全息实训系统软件五：中药 生产质量管理全息实训系统和软件六：医疗器械生产质量管理全息实训系统适用）本公司郑重声明，根据政府采购促进中小企业开展管理方法（财库（2020）46号） 的规定
8、，本公司参加 （采购人名称） 的 （工程名称） 采购活动,提供的货物全部由 符合政策要求的中小企业制造。相关企业（含联合体中的中小企业、签订分包意向协议的中 小企业）的具体情况如下：、（固体制剂生产质量管理全息实训系统），属于（工业）；制造商为（企业名称）， 从业人员 人，营业收入为 万元，资产总额为一万元L属于（中型企业、小型企业、微型企业）；2、（生物制品生产质量管理全息实训系统），属于（工业）；制造商为（企业名称）， 从业人员 人，营业收入为 万元，资产总额为一万元L属于（中型企业、小型企业、微型企业）；3、（无菌制剂生产质量管理全息实训系统），属于（工业）；制造商为（企业名称）， 从业
9、人员 人，营业收入为 万元，资产总额为一万元L属于（中型企业、小型企业、微型企业）；4、（原料药生产质量管理全息实训系统），属于（工业）；制造商为（企业名称）， 从业人员 人,营业收入为 万元，资产总额为一万元、属于（中型企业、小型企业、微型企业）；5、（中药生产质量管理全息实训系统），属于（工业）；制造商为（企业名称），从 业人员 人,营业收入为 万元，资产总额为万元1,属于（中型企业、小型企业、微型企业）；6、（医疗器械生产质量管理全息实训系统），属于（工业）；制造商为（企业名称）， 从业人员 人，营业收入为 万元，资产总额为一万元L属于（中型企业、小型企业、微型企业）；以上企业，不属于大
10、企业的分支机构，不存在控股股东为大企业的情形，也不存在与大 企业的负责人为同一人的情形。本企业对上述声明内容的真实性负责。如有虚假，将依法承当相应责任。企业名称（盖章）：日期：1从业人员、营业收入、资产总额填报上一年度数据，无上一年度数据的新成立企业可不填报。注：4、根据工信部联企业2011300号文件,企业行业分为：农林牧渔业，工业（包括采 矿业，制造业，电力、热力、燃气及水生产和供应业），建筑业，批发业，零售业，交通运 输业（不含铁路运输业），仓储业，邮政业，住宿业，餐饮业，信息传输业（包括电信、互 联网和相关服务），软件和信息技术服务业，房地产开发经营，物业管理，租赁和商务服务 业，其他
11、未列明行业（包括科学研究和技术服务业，水利、环境和公共设施管理业，居民服 务、修理和其他服务业，社会工作，文化、体育和娱乐业等）。一般研发、生产、加工型企 业填写工业，销售、贸易型企业填写批发业，具体行业划分依据国家统计局网站公布的国 民经济行业分类标准规定。5、行业及规模：工业。从业人员1000人以下或营业收入40000万元以下的为中小 微型企业。其中，从业人员300人及以上，且营业收入2000万元及以上的为中型企业；从 业人员20人及以上，且营业收入300万元及以上的为小型企业；从业人员20人以下或营 业收入300万元以下的为微型企业。6、如接受联合体投标的工程，所有联合体参与方均需提供本
12、表。附件一3：中小企业声明函（货物）（标项二其余设备适用）本公司郑重声明，根据政府采购促进中小企业开展管理方法（财库（2020）46号） 的规定，本公司参加 （采购人名称） 的 （工程名称） 采购活动,提供的货物全部由 符合政策要求的中小企业制造。相关企业（含联合体中的中小企业、签订分包意向协议的中 小企业）的具体情况如下：1、（标的名称）,属于（工业）；制造商为（企业名称），从业人员 人,营业收入为 万元，资产总额为一万元、属于（中型企业、小型企业、微型企业）；以上企业，不属于大企业的分支机构，不存在控股股东为大企业的情形，也不存在与大 企业的负责人为同一人的情形。本企业对上述声明内容的真实
13、性负责。如有虚假，将依法承当相应责任。企业名称（盖章）：日期：从业人员、营业收入、资产总额填报上一年度数据，无上一年度数据的新成立企业可不填 报。注：7、根据工信部联企业2011300号文件，企业行业分为：农林牧渔业，工业（包括采 矿业，制造业，电力、热力、燃气及水生产和供应业），建筑业，批发业，零售业，交通运 输业（不含铁路运输业），仓储业，邮政业，住宿业，餐饮业，信息传输业（包括电信、互 联网和相关服务），软件和信息技术服务业，房地产开发经营，物业管理，租赁和商务服务 业，其他未列明行业（包括科学研究和技术服务业，水利、环境和公共设施管理业，居民服 务、修理和其他服务业，社会工作，文化、体
14、育和娱乐业等）。一般研发、生产、加工型企 业填写工业，销售、贸易型企业填写批发业，具体行业划分依据国家统计局网站公布的国 民经济行业分类标准规定。8、行业及规模：工业。从业人员1000人以下或营业收入40000万元以下的为中小 微型企业。其中，从业人员300人及以上，且营业收入2000万元及以上的为中型企业；从 业人员20人及以上，且营业收入300万元及以上的为小型企业；从业人员20人以下或营 业收入300万元以下的为微型企业。9、如接受联合体投标的工程，所有联合体参与方均需提供本表。10、标项2：上述表格中“标的名称”应根据招标文件第六章投标文件格式格式十“投 标分项报价表”的清单中分别罗列
15、的货物填写，所投货物的制造商不同的，那么应当分别填 写。“标的名称”未提供或提供不全的均视为中大型企业制造商提供。附件二残疾人福利性单位声明函本单位郑重声明，根据财政部 民政部中国残疾人联合会关于促进残疾人就业政府采 购政策的通知（财库2018） 141号）的规定，本单位为（填写：符合或不符合） 条件的残疾人福利性单位，且本单位参加 单位的 工程采购活动提供本单位制造的货物（由本单位承当工程/提供服务），或者提供其他残疾人福利性单位制造的货物（不 包括使用非残疾人福利性单位注册商标的货物）。本单位对上述声明的真实性负责如有虚假，将依法承当相应责任。企业名称（盖章）：日期：投标人如为非残疾人福利
16、性单位的，可不提供本声明函。注：1、如投标人为非残疾人福利性单位的可不提供本声明函。2、享受政府采购支持政策的残疾人福利性单位应当同时满足以下条件：（一）安置的残疾人占本单位在职职工人数的比例不低于25% （含25%）,并且安置 的残疾人人数不少于10人（含10人）；（二）依法与安置的每位残疾人签订了一年以上（含一年）的劳动合同或服务协议； （三）为安置的每位残疾人按月足额缴纳了基本养老保险、基本医疗保险、失业保险、 工伤保险和生育保险等社会保险费；（四）通过银行等金融机构向安置的每位残疾人，按月支付了不低于单位所在区县适 用的经省级人民政府批准的月最低工资标准的工资；（五）提供本单位制造的货
17、物、承当的工程或者服务（以下简称产品），或者提供其 他残疾人福利性单位制造的货物（不包括使用非残疾人福利性单位注册商标的货物）。 前款所称残疾人是指法定劳动年龄内，持有中华人民共和国残疾人证或者中华 人民共和国残疾军人证（1至8级）的自然人，包括具有劳动条件和劳动意愿的精神 残疾人。在职职工人数是指与残疾人福利性单位建立劳动关系并依法签订劳动合同或 者服务协议的雇员人数。(29)系统可新建至少100个账户，且账户不可删除，只可启用与禁用(30)可以通过Mobus RTU以太网或USB接口进行数据传输(31)数据存储量大：不小于1000,000组数据，防止数据溢出保存空间而丧失(32)配有内置热
18、敏打印机(33)材质：采用平安、耐用、易清洁的316L不锈钢材质，必须无锋利边缘或尖角(34)材质应不脱落、不释放物质，不吸附、不对产品质量产生不利影响(35)整机重量W8KG(36)粒子采样器暴露的外表必须光滑，无裂纹，耐磨损，耐腐蚀，方便清洁(37)设备应能耐受消毒剂(如：醇类，酚类，过氧乙酸，过氧化氢，臭氧，紫外灯等 消毒)(38)设备密封性完好，仪器在被消毒和熏蒸环境下，能保证其电池组不受损害(39)验证及文件要求：提供IOQ文件及仪器相关用途验证模板，包括不限于洁净 空调系统、压缩气体系统等DIOPQ模板，并提供人员现场培训及执行，符合学校预定要求(40)计量要求：提供厂家、计量院或
19、第三方的仪器校准证书(含1年校准服务)， 符合校准要求，保证使用的精准性(41)供应商要求：提供储存、操作及教学平台数量：1台(1-4)粒子计数器(1)数量：1台(2) 空气采样流速：28.3LPM3%(3)粒径范围：0.325um(4)粒径通道：具有6粒径通道可选，至少包含0.3 U m, 5um粒径通道(5)粒径分辨率：0.5umv15%(6)浓度上限:1400000 个/ft3(7) 激光光源采用长寿命激光器二极管，核心部件质保至少3年以上(8)激光传感器自带半导体制冷片，自动调节温度，稳定波长，延长激光传感器的使 用寿命(9)仪器出气口内置HEPA过滤器。采样后排出的空气不对洁净环境产
20、生污染(10)仪器可通过实验室常规消毒剂，酒精，季钱盐等擦拭。设备密封性完好，仪器在 被消毒和熏蒸环境下，能保证其电池组不受损害(11)操作方式：自动采样与手动采样可选(12) 符合ISO 215014:校准规范要求，并出具符合该标准的校准报告(13)至少配有3块充电锂电池，电池续航时间：至少满足4小时以上(14)可设置采样延迟和采样间隔等参数，可用于自动采样前环境恢复稳定，防止在某 些情况下环境未恢复就进行采样而影响采样结果(15)采样时配有等动力采样头(16)系统语言：至少包含中文、英文(17)设备显示校准日期，有效保证仪器在校准有效期内使用(18)友好的人机互动界面，可以通过戴手套、不戴
21、手套和触摸笔接触控制，响应速度 快速和准确(19)至少8电容触摸屏，可清晰显示和灵敏控制(20)至少可储存20000个房间信息，200000个位点信息，降低参数设置频次(21)可导出不可更改PDF格式的原始数据，符合数据完整性要求(22)可根据房间、采样人员以及时间等对原始数据进行模糊检索(23)尘埃粒子计数器需内置警报蜂鸣器，当发生以下情况时发出声，光警报：(24)电量低、感应器故障、自检故障、超过浓度上限(25)系统界面可实时显示操作信息、故障报警信息和结果状态等信息(26) 系统带有审计追踪功能，记录所有授权人员的操作信息(27) 系统具有权限管理功能，授权用户的用户名和密码的组合是唯一
22、的，系统至少 设置3级用户权限并且每级可自定义权限管理(28)系统最高权限账户可对密码长度，有效期，登录失败次数进行控制(29)系统可新建至少100个账户，且账户不可删除，只可启用与禁用(30)可以通过MobusRTU以太网或USB接口进行数据传输(31)数据存储量大：不小于1000, 000组数据，防止数据溢出保存空间而丧失(32)配有内置热敏打印机(33)材质：采用平安、耐用、易清洁的316L不锈钢材质，必须无锋利边缘或尖角(34)材质应不脱落、不释放物质，不吸附、不对产品质量产生不利影响(35)整机重量W8KG(36)粒子采样器暴露的外表必须光滑，无裂纹，耐磨损，耐腐蚀，方便清洁(37)
23、设备应能耐受消毒剂(如：醇类，酚类，过氧乙酸，过氧化氢，臭氧，紫外灯等 消毒)(38)设备密封性完好，仪器在被消毒和熏蒸环境下，能保证其电池组不受损害(39)验证及文件要求：提供IOQ文件及仪器相关用途验证模板，包括不限于洁净 空调系统、压缩气体系统等DIOPQ模板，并提供人员现场培训及执行，符合学校预定要求(40)计量要求：提供厂家、计量院或第三方的仪器校准证书(含1年校准服务)， 符合校准要求，保证使用的精准性(41)供应商要求：提供储存、操作及教学平台数量：1台(1-5)双流量浮游菌采样仪(1)数量：6台(28) 流量：100L/min 2.5%； 200L/min 3%(29) 内置质
24、量流量计对进气流量100%监测(4)可以配用国内市售不同规格的预装平皿，至少适用于直径90mm规格的平皿(5)使用标准充电电池，充满电可连续使用10小时以上(6)排气与进气方向一致，不干扰周围环境气流(7)至少包括垂直式的直立取样方式(8)具有校验提醒功能(9)风机负载能力不低于4KPa,支持主机和采样头别离的远端采样模式，至少可支 持5m距离(10)不小于19m/s的撞击速度，满足ISO14698物理及生物采样效率的要求(11)需配置配套的高压扩散器装置，可用于压缩气浮游菌采样(12)采样范围1-5000L,可对采样体积进行预设置(13)运行日期、时间、采样量、采样时间均可实时显示(14)语
25、言：至少包含中文与英文(15)发生以下情况时，应立刻发出声、光报警：采样流量缺乏(16) 软件设计应符合FDA-21 CFR part 11以及ISPE GAMP5的要求(17)系统界面设计应简单友好、人性化。通过主界面方便进入各个操作界面。如运行 状态界面、参数设置界面、审计追踪界面等(18)系统界面可实时显示操作信息、故障报警信息和参数(19)可设置采样时间、采样间隔时间、采样延迟等参数(20)友好的人机互动界面，便于操作，可以通过戴手套、不戴手套和触摸笔接触控制, 响应快速和准确(21)系统具备权限管理功能，可设置用户名及密码，防止未经授权的人员进入系统(22)系统具备审计追踪功能，并记
26、录相关人员操作信息(23)主机可存储数据10000组以上(24)可以通过Mobus RTU以太网或USB接口进行数据传输(25)可导出PDF格式采样数据，便于保存及备份(26)采样位点可设置10000个以上(27)所有数据(至少包括报警数据、过程数据、审计追踪数据)可以按时间、批次或 类型被检索(28)采样口和外壳采用优质航空铝制造，外表闭孔处理，便于使用前的消毒(29)设备便携轻便，整机重量W3KG(30)设备密封性完好，仪器在被消毒和熏蒸环境下，能保证其内部构件及电池组不受 损害(31)设备外表便于清洁，不能有清洁死角，无法清洁的部件必须被密封(32)验证及文件要求：提供IOQ文件及仪器相
27、关用途验证模板，包括不限于压缩气体系统等DIOPQ模板，并提供人员现场培训及执行，符合学校预定要求(33)计量要求：提供厂家、计量院或第三方的仪器校准证书(含1年校准服务)， 符合校准要求，保证使用的精准性(34)供应商要求：提供储存、操作及教学平台数量：1台(1-6)纯蒸汽质量检测系统(35)数量：1台(36) 设备主要用途：用于纯蒸汽不凝性气体、过热度和干度的检测(37)不凝性气体测试装置必须为整体装置，外部冷却水进入后可直接将纯蒸汽冷却， 并能够直接在冷却装置上读取数值(38)不凝气体检测装置配置等直径透明读数管(有机玻璃管)，并标有按相关规定要 求的刻度。皮托管按照EN285标准提供(
28、直径为0.4、0.6、0.8. 1.0mm)(39)提供不锈钢测试弯管。该测试弯管符合EN285的标准(40)提供电子天平一台，测量范围：0f500g,灵敏度：0.1g,配有打印机，数据 可以打印保存(41)包含双输入温度表,提供校准证明(42)不锈钢部件应符合GMP要求，材质为304 (非过流件)或316 (纯蒸汽或纯蒸 汽冷凝水过流件)，外表抛光，抛光效果均一、美观。内外外表光滑、平整、易清洗或消毒、 耐腐蚀，不得与药品发生化学反响、吸附药品或向药品中释放物质(43) 每个仪表、组件、阀门上都固定有一个铭牌，上面刻有标签或设备编号。以此 作为识别(44)验证及文件要求：提供仪器相关用途验证
29、模板，包括不限于洁净空调系统等 DIOPQ模板，并提供人员现场培训及执行，符合学校预定要求(45)供应商要求：提供储存、操作及教学平台数量：1台(1-7)纯蒸汽冷凝器(1)数量：1台(2) 取样1,000ml冷凝水的时间:小于10分钟(3)蒸汽入口压力范围：0.110.0bar (10kgf/cm2)(4)蒸汽入口温度：200(5)冷却水入口压力范围：0.110bar (10kgf/cm2)(6)冷却水入口水温度：5-30(7)取样冷却器本体：089X2.0X305mm,冷却水过流局部304不锈钢(8)蒸汽取样软管：O8X1.0X2000mm,蒸汽过流，316不锈钢(9)蒸汽过流螺旋管：6X1
30、.0X3200mm,蒸汽过流，316不锈钢(10)凝结水出水管：O6X1.0X500mm,将凝结水由取样冷却器引出到取样瓶(11)冷却水入水/出水管：01OX1.75X2OOOmm,入水可连接到循环水冷却水箱出口，PU管(12) 需采用卫生级快装接头，容易连接和拆卸(13)重量(不带取样支撑架)：3.5kg(14)验证及文件要求：提供仪器相关用途验证模板，包括不限于洁净空调系统等 DIOPQ模板，并提供人员现场培训及执行，符合学校预定要求(15)供应商要求：提供储存、操作及教学平台数量：1台(1-8)露点仪(1)数量：2台(2)要求一台设备同时测量露点、温度和压力(3) 露点范围：100+20
31、 CTd(4)压力范围：01.5MPa(g)(5)温度范围：30+50(6) 精度：露点土 wiCTd (0.20 Td)、w2Td (-60 .0 Td)、w 3Td (-100.-60Td)压力 w 0.005MPa；温度至 0.3(7)露点传感器：QCM+薄膜聚合物(8)温度传感器:Pt100(9)耐受气体压力：020bar(10) 测量气体：空气、co2 n2.僦;气(11)数据可储存并可在线打印数据(12) 3.5 LCD彩色触摸屏(13)验证及文件要求：提供仪器相关用途验证模板，包括不限于洁净空调系统等 DIOPQ模板，并提供人员现场培训及执行，符合学校预定要求(14)计量要求：提
32、供厂家、计量院或第三方的校准证书(含1年校准服务)，符 合校准要求，保证使用的精准性(1-9)压缩气体质量检测仪(1)数量：5台(2)可以定量分析压缩空气中的CO、CO2、H2O、Oil,并可单独或同时确定这些有 害物质的浓度(3) Oil 检测范围：0.11mg/m3(4)CO2 检测范围：100-3000ppm(5) CO检测范围：可使用不同检测管检测5-150ppm/2.5-75ppm(6) HZO检测范围：可使用不同检测管检测5-200/35-500/150-1500mg/m3和25-250/35-500/150-1500mg/m3(7)适用压力范围：3-15bar(8)最短检测时间为
33、5分钟(9)快速插接头能够和压缩空气供气系统相连接使用(10)验证及文件要求：提供仪器相关用途验证模板，包括不限于洁净空调系统等 DIOPQ模板，并提供人员现场培训及执行，符合学校预定要求(1-10)有线温度验证仪系统(1) 单台验证仪可接入通道数等于大于80路，可接温度(K/T型热电偶，三/四线 伯电阻Pt100)、湿度、压力传感器(2)可现场独立工作，主机配置运行内存大于8G内存，存储64G以上固态硬盘，内 置电池可用3小时以上(3) 一体化主机，铝合金材质，耐化学物质，无清洁死角(4) 验证系统软件应符合GAMP5,符合新版GMP附录“计算机系统化验证”，符 合21CFR Part 11
34、关于电子签名、稽核追踪、平安认证和数据储存要求可溯源三级权限管 理，可对操作权限进行分级(5)详细的审计追踪报告可按条件筛选查看和打印(6)数据被加密保存在平安的数据库中不可篡改，仅允许Power 3000软件可以访问, 可自动或手动备份数据库，并转存到其它计算机硬盘(7)报告可自定义探头分布图和统计工程，对验证数据进行循环或阶段划分，可选择 打印完整报告或剔除了无效数据和无关统计项的简易报告(8)可实现最大值、最小值、波动度、FO/FH值等数十项温度验证所涉及的统计功能, 生成严格的PDF报告；可选择电子签名或手动签名；可复选首页、尾页、内页签名位置(9)校准支持单点或多点校准，可与AMET
35、EK、FLUKE等品牌的干井通讯，实现全 自动校准(10)基于稳定可靠的硬件性能，允许保存历史前校准补偿数据供反复调用(11) 支持有线/无线系统同时运行(12)软件支持中英文切换，支持多台设备验证程序同时运行(13)温度采集模块参数：温度采集模块，数量6个；可接16个温度传感器通道； 支持K型型热电偶及三线四线箱电阻(14)数字信号输出，优秀的抗干扰设计，充分满足现场严苛的环境要求(15)插拔自锁镀金连接器，平安可靠(16)采购数量1套，其所含配件明细如下：配件名称单位数量主机个1温度采集模块个6温度标准个1引线器个3三通个1湿热热电阻温度传感器个64干热热电阻温度传感器个32(17)湿热热
36、电阻温度传感器(18)长度不小于10米，量程：-200200(19)精度:w0.1(20)铜镀银导线，头部TTP全特氟龙防护封装，尾部有防水工艺及疏水口，导线截 面尺寸不小于2.7mm(21)有明晰的序列号和编号，正常使用后不应模糊脱落(22)干热热电阻温度传感器(23)长度不小于10米，量程0400(24)精度为皂0.1(25)铜镀银导线，聚酰亚胺绝缘，外层有304不锈钢网防护，有明晰的序列号和编 号，正常使用后不应模糊脱落(26)温度标准(27)温 度范围：-200500c(28)精度：三0.025 (符合二等标准)短期稳定性：0.01 (29)温度系数：a =0.00385 ；执滞效应：
37、0.01 (30)导线特 性：特氟龙；耐温：-60180；总长：2.5m(31)温度表：数显触摸屏，可充电(32)传感器头部尺寸：03.1 X300mm(33)引线器(34)含卡箍、密封垫，线槽数量16个(可引线32根)(35)硅胶密封件，特有的旋转下沉式密封方式，方便快捷，材质316L不锈钢(36)卡盘直径：50.5mm,耐压范围：一100KPa至400KPa (G),工作温度60200(37)三通组合(38)不锈钢三通1个(39) 1个卡箍，1个卡箍垫片，卡盘尺寸50.5mm(40)验证及文件要求：提供QQ文件及仪器相关用途验证模板，包括不限于灭菌 柜、隧道烘箱、冻干机、罐体、干热灭菌柜、
38、超低温冰箱等DIOPQ模板，并提供人员现场 培训及执行，符合学校预定要求(41)计量要求：提供厂家、计量院或第三方的校准证书(含1年校准服务)，符 合校准要求，保证使用的精准性(42)供应商耍求：提供储存、操作及教学平台数量：1台(1-11)干井(1)数量：1台(2) 温度范围：环境温度+10425(3) 准确度：0.2以内(33425)(4)稳定性：0.02(5)显示分辨率：1一0.001 可调(6)套管尺寸：26X150mm(7)径向一致性：0.02,通讯接口： USB2.0(8)升温时间:10min,从33至350(9)降温时间：25min,从425至100(10)验证及文件要求：提供I
39、OQ文件及仪器相关用途验证模板，包括不限于灭菌 柜、隧道烘箱、冻干机、罐体、干热灭菌柜、超低温冰箱等DIOPQ模板，并提供人员现场 培训及执行，符合学校预定要求(1-12) CO2验证仪(1)数量：1台(2) 测量范围：0-200000PPM,可选PPM和浓度(3) 超高精度:50000PPM时,0.1%以内,其余量程0.4%以内(25, 1013hpa 时)(4)内置温度和压力补偿(5)探头加热功能，防止冷凝(6)防护等级到达IP65(7)校准证书溯源NIST(8)合规可验证系统，符合21CFFR,Part 11(9)多级权限，Windows密码身份验证(10)审计跟踪，数据防篡改(11)验
40、证及文件要求：提供仪器相关用途验证模板，包括不限于洁净空调系统等 DIOPQ模板，并提供人员现场培训及执行，符合学校预定要求(12)计量要求：提供厂家、计量院或第三方的校准证书(含1年校准服务)，符合 校准要求，保证使用的精准性(1-13)风量罩(1)数量：5台(2) 风量范围：404300m3/h(3) 精度：读数的3%10m3/h以内(4)温度范围：060；精度：0.5以内(5)湿度范围：0-100%RH(6)精度：3%RH (10-90%RH)以内(7) 3.5英寸彩屏(自动旋转)(8)背压补偿功能(9)具备透视窗功能(10)数据存储：3,000组(11)标配风罩尺寸：610X610mm
41、(12)整机重量：约3.5kg(13)验证及文件要求：提供仪器相关用途验证模板，包括不限于洁净空调系统等 DIOPQ模板，并提供人员现场培训及执行，符合学校预定要求(14)计量要求：提供厂家、计量院或第三方的校准证书(含1年校准服务)，符 合校准要求，保证使用的精准性(15)供应商要求：提供储存、操作及教学平台数量：1台(1-14)风速计(1)数量：5台(8) 测量范围：风速：0.0120.0m/s；风温：2070(9) 测量精度：风速:读数的5%m/s以内;风温:1以内(4)显示分辨率：风速：09.99m/s:0.01m/s (小)、10.020.0m/s:0.1m/s；风温: 0.1(5)
42、具有显示暂停、电池剩余量、FAST/SLOW功能(6)探头：约 66.1 (610.6) X205mm (电缆：3.3义约 1.5m)(7)本体：约 60 (宽)X120 (长)X30 (厚)mm(8)验证及文件要求：提供仪器相关用途验证模板，包括不限于洁净空调系统等 DIOPQ模板，并提供人员现场培训及执行，符合学校预定要求(1-15)压差计(1)数量：5台(2) 测量范围:0 +2000 hPa(3) 测量精度：0.5%全量程以内(4)分辨率：三1 hPa(5)超载：2000 hPa(6)操作温度：0+60(7)单位可选：hPa, Pa, mmHQ, inHQ, inHg, mmHg, k
43、Pa, psi 电池类型：9 V 电池(8)存放温度：10+70(9)重量：300 g第一章公开招标采购公告2第二章招标需求5第三章投标人须知59第四章评标方法及评分标准69第五章政府采购合同主要条款78第六章投标文件格式84(10)可同时显示风速、压力(11)可计算平均值，带密度补偿功能(12)验证及文件要求：提供仪器相关用途验证模板，包括不限于洁净空调系统等DIOPQ模板，并提供人员现场培训及执行，符合学校预定要求(1-16)温湿度计(1)数量：5台(2) 温度测量范围:10+60(3) 温度测量精度:0.5以内(4)温度分辨率:0.1以内(5)湿度测量范围：0- 100 %RH(6)湿度
44、测量精度：2.5%RH(595%RH)(7)湿度分辨率：0.1 %RH以内(8)操作温度：-20 +50(9)电池类型：9V电池(10)存放温度:-40+70(11) 显示屏可2行显示温度、相对湿度、湿球温度和露点(12)可显示最大数值和最小数值(13)重量：195g(14)验证及文件要求：提供仪器相关用途验证模板，包括不限于洁净空调系统等 DIOPQ模板，并提供人员现场培训及执行，符合学校预定要求(1-17)转速计(1) 数量：5台(2) 光学测量范围：1 99999 rpm(3)光学测量精度：0.02%测量值以内(4)光学分辨率：wo.OIrpm (1 99.99 rpm)； w0.1 r
45、pm (100 999.9 rpm)； wirpm (1000 - 99999 rpm)(5) 机械测量范围：0.119999 rpm(6)机械测量精度：0.2%测量值以内(7)可以保存保存平均值/最大值/最小值/最后读数(8)验证及文件要求：提供仪器相关用途验证模板，包括不限于洁净空调系统等 DIOPQ模板，并提供人员现场培训及执行，符合学校预定要求(1-18)照度计(1)数量：5台(2)显示：3 1/2位液晶显示器(3) 测量档位:20, 200, 2000, 20000 Lux/Fc； (1Fc=10.76 Lux)(4)分辨率：0.01 Lux(0.01fc)以内(5) 准确度:(3%
46、rdg + 5dgts)以内(6)操作温湿度：040 (32F 104F ), 1080%RH(7)储存温湿度：1060c ( 14F 140F ), 1070%RH(8)取样频率：2.5次/秒(9) 感光体：光二极管(10)电源：单个9V电池，型式006P或IEC6F22(11)重量：300克(12)验证及文件要求：提供仪器相关用途验证模板，包括不限于洁净空调系统等DIOPQ模板，并提供人员现场培训及执行，符合学校预定要求(1-19)便携气体检测报警仪(臭氧浓度检测仪)(1)数量：5台(2) 测量范围:0-10PPM(3) 分 辨 率：至0.01PPM(4)采样方式：扩散式检测方式(5)示值误差：W3%FS(6)重复性：W1%(7)响应时间：W30秒(T90)(8)显示屏：2.3寸TFT大彩屏(9)报警方式：声音报警95 dB30cm、振动报警、红色LED报警灯(10) 2级以上的目标点校准功能，可设置校准标定值，一键调零(11)操作模式：用户模