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1、2023年药事管理与法规练习试题及答案1 .（共用题干）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号，乙为B 省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务，丙为C 省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投 放，为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告，丙为 甲设计小柴胡冲剂广告时，邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频 中介绍说明书中标识的功能主治。禁忌症和不良反响等内容。丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负 责受理该申请并发给药品广告批准文号的是（）oA. A省药品监督管理部门B.B省药品监督管理部门C.C省药品监督管理部门D.D
2、省药品监督管理部门【答案】：A【解析】：申请广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关 提出。因此答案选A。上述信息中的小柴胡广告内容，不符合药品广告管理要求的是（）。A.宣传功能主治B.说明禁忌症B.注册检验C.复验D.指定检验血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属 于（）。【答案】：D【解析】：指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销 售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才 准予销售的强制性药品检验。以下药品在销售前或者进口时，必须经 过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口： 国家药品监督管理部门
3、规定的生物制品；首次在中国销售的药 品；国务院规定的其他药品。药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进 行抽样，送药品检验机构检验，属于（）。【答案】：A【解析】：抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行 有目的地调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药 品质量合格与否做出判断的一种重要手段。12.（共用题干）王某，2012年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2015年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2017年7月取 得执业药师注册证，在医院以执业药师身份执业。2018年5月因 为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2019
4、年2月到该市药品 连锁门店工作。王某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是（）oA.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书B.王某在2016年不需要参加继续教育C. 2019年2月，因执业药师注册证未过期，王某可以直接在药 店以执业药师身份执业D.因王某工作地点仍在本市，可以直接在药店以执业药师身份执业【答案】：A【解析】：B项，执业药师每年应参加继续教育；CD两项，执业药师注册有效 期为5年，但执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更 注册手续。王某执业范围由医院变更为药店，应申请变更注册。关于王某酒驾行为所受到的法律责任以及对于执业药师执业影响 的说法，正确的选项是（）
5、oA.因酒驾受到的处分属于行政处分，但还不属于应当办理注销注册的 情形B.因酒驾受到的处分属于行政处分，应由执业药师注册机构收缴注册 证书并注销注册C.因酒驾受到的处分属于刑事处分，但还不属于应当办理注销注册的情形D.因酒驾受到的处分属于刑事处分，应由执业药师注册机构收缴注册 证书并注销注册【答案】：A【解析】：王某在2018年因酒驾被处分款和暂扣驾驶证，属于行政处分，根据 执业药师注销注册的规定，受刑事处分的应注销注册，所以王某的执 业药师注册证不需要注销。13.根据中华人民共和国中医药法及相关规定，关于古代经典名 方的说法，正确的选项是（）oA.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名
6、方B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安 全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料C.实行目录管理具体目录，由国务院中医药主管部门会同卫生健康管 理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审 批程序加快审批【答案】：B【解析】：A项，古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特 色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。C项，具体目录由国务院中 医药主管部门会同药品监督管理部门制定。D项，实施简化注册审批 的适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。B 项，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床 平安研究
7、性资料，免报药效学研究及临床试验资料。因此答案选B。 14.（共用备选答案）A.协商解决B.向有关行政部门申请行政裁决C.请求消费者协会组织调解D.向人民法院提起诉讼根据中华人民共和国消费者权益保护法消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式中，其结果具有强 制执行力的是（）o【答案】：D【解析】：中华人民共和国消费者权益保护法第三十九条规定了消费者和经 营者发生消费者权益争议的解决途径，包括：与经营者协商和解； 请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；向有关行政 部门投诉；根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；向 人民法院提起诉讼。消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括
8、（）o【答案】：B【解析】：行政裁决是指行政机关或法定授权的组织，依照法律授权，对当事人之间发生的、与行政管理活动密切相关的、与合同无关的民事纠纷进 行审查，并作出裁决的具体行政行为。消费者和经营者发生消费者权 益争议与行政管理活动无关。15.（共用备选答案）A.县级药品监督管理部门B.省级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门E.国家卫生行政部门根据麻醉药品和精神药品管理条例跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的 企业，须经批准的部门是（）o【答案】：D【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：跨省、自治区、 直辖市从事麻醉药品和第一类精神
9、药品批发业务的企业，应当经国务 院药品监督管理部门批准。区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行 政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门 是（）。【答案】：D【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第二十六条规定，区域性批发企业 可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神 药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊 地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取 得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国 务院药品监督管理部门批准。区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准
10、的部门是（）。【答案】：C【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：在本省、自治区、 直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业， 应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在 调剂后2日内分别报备案的部门是（）。【答案】：C【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第二十六条规定：区域性批发企业 之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精 神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门备案。16.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的
11、药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施（）前向相关部门报告。A. 1个月B.2个月C. 3个月D.6个月【答案】：D【解析】：列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人 停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直 辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在 地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督 管理局报告。17.药品零售企业的以下经营行为中，正确的选项是（）oA.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B.在“广交会”上销售其现货药品C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液D.在开展社区健康宣传活动中销售
12、少量非处方药品E.药师不在岗时，停止向患者销售处方药【答案】：E【解析】：执业药师职业资格制度规定第二十一条规定：药品零售企业应当 在醒目位置公示执业药师注册证，并对在岗执业的执业药师挂牌明示。执业药师不在岗时，应当以醒目方式公示，并停止销售处方药 和甲类非处方药。18 .（共用题干）2017年1月21日，国务院发布第三批取消中央指定地方实施行政 许可事项的决定（国发（2017）7号），其中取消了互联网药品交易 服务企业审批（第三方平台）行政许可事项。2017年9月29日，国 务院关于取消一批行政许可事项的决定（国发（2017） 46号）发布, 决定取消互联网药品交易服务企业（第三方平台）审批
13、的行政许可事 项。2017年11月1日，国家食品药品监督管理总局发布总局办公 厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知（食药监方法 （2017）144号），就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作，做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作，作出了明确规定。 上述信息中提到的“第三方平台”从事的服务是指（）。A.向个人消费者提供的互联药品交易服务B.为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供 的服务C.通过互联网向上网用户提供的药品（含医疗器械）信息服务D.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其 他企业【答案】：B在取消药品交易服务企业审批事项之后，关于“从
14、事互联网药品交 易服务资格以及药品交易合法性”的说法，正确的选项是（）。A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服 务，在网上销售本企业经营的药品B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医 疗机构进行互联网药品交易C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理，明确通过第三方平台 从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实 平台的主体责任D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药 品交易服务【答案】：C【解析】：国务院关于取消一批行政许可事项的决定决定取消互联网药品交 易服务企业（第三方）审批的行政许可事项同时明确药品监管局通
15、过 以下措施加强事中事后监管：制定相关管理规定，要求属地食品药 品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的 必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体 责任。建立网上售药监机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单” 制度。加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非 法售药行为。19 .根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者有权要求经营 者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于（）oA.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权【答案】：C【解析】：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权 力。消费者有权限据商品或者服务的
16、不同情况，要求经营者提供商品 的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产 日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者 服务的内容、规格、费用等有关情况，属于真情知悉权。20.（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）下 列错误的选项是（）oA.自2012始新开办零售药店必须配备执业药师B.自2012始零售药店必须配备执业药师“十二五”末零售药店法人或主要管理人具有执业药师资格C. “十二五”末零售药店营业时有执业药师指导合理用药“十二五”末医院药房营业时有执业药师指导合理用药【答案】：B【解析】：根据国家药品平安“十二五”规划的保障措施第五条：加
17、大执业 药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执 业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备C.利用丁医师名义和形象作证明D.含有药品不良反响信息【答案】：C【解析】：药品的广告的科学性要求，不得出现的情形包括使用科研单位、学术 机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等 的名义或者形象作推荐、证明，C选项错误，因此答案选C。甲取得药品广告批准文号后，拟将广告发布范围扩大至c省，其正 确的做法是（）。A.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布B.向C省药品监督管理部门承诺符合条件井提交材料，当场备案后， 即可发布C.向C省
18、新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构 物认后，即可发布D.向C省药品监督管理部门办理备案待其与药品广告批准文号核发 机构确认后，即可发布【答案】：C【解析】：异地发布广告的管理：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所 在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发 布地广告审查机关办理查案。因此答案选C。2.（共用备选答案）执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理 用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。【说明】2017年已新发布“十三五”国家药品平安规划。21.关于国家基本药物目录的说法，错误的选项是（）oA.目录中的中成药成分中的“麝香”为
19、人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根 或盐基不同的均为目录的药品【答案】：B【解析】：国家基本药物目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄” 为人工牛黄。“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培 植牛黄或体外培育牛黄。22.根据医疗机构制剂配制监督管理方法（试行），对未经批准擅 自委托或者接受委托配制制剂的，应（）。A.按生产、销售劣药处分委托方B.按生产、销售劣药处分受托方C.按生产、销售劣药处分委托方和受托方D.按生产、销售假药处分委托
20、方或受托方E.按生产、销售假药处分委托方和受托方【答案】：E【解析】：医疗机构制剂配制监督管理方法（试行）第五十一条规定：未经 批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定按生产、销售假药给予处分。23.药品说明书和标签不得印制的内容有（）。A. “专利药品”字样“原装进口”字样C.”企业形象标识”图案D. “X X省专销”字样【答案】:A|B|D【解析】：药品标签不得印制“X X省专销”“原装正品” “进口原料”“著名商 标”“专利药品”“ X X监制”“ X X总经销”“ X X总代理”等字样。 但是，“企业防伪标识” “企业识别码”“企业形象标志”
21、等文字图案 可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称 来弱化药品通用名称。“印刷企业” “印刷批次”等与药品的使用无关 的，不得在药品标签中标注。24.（共用备选答案）A.处方药B.非处方药C.放射性药品D.中药材E.中药饮片（1）不得发布广告的药品为（）。【答案】：C【解析】：根据药品广告审查发布标准第三条规定，以下药品不得发布广告: 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构 配制的制剂；军队特需药品；国家药品监督管理局依法明令停止 或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告 语的药品为（）
22、。【答案】：B【解析】：药品广告审查发布标准第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本 广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按 药品说明书或在药师指导下购买和使用”。发布广告必须标明OTC的是（）o【答案】：B【解析】：药品广告审查发布标准第七条第三款规定：非处方药广告必须同 时标明非处方药专用标识（OTC）o25.（共用备选答案）A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日 期C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列D.应注明原因并再次签名（1）处方字迹（）o【答案】：B【解析】：处方书写应当符合的规那么
23、列举如下：患者一般情况、临床诊断填写清 晰、完整，并与病历记载相一致；每张处方限于一名患者的用药。处 方书写应字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明 修改日期。书写药品名称、剂量、规格、用法、用量（）o【答案】：A【解析】：处方书写中药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的 可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编 制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、 用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写 体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。中药饮片处方的书写（）o【答案】：C【解析】：中药饮片处方的书
24、写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列; 调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、 后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写 明。特殊情况需超剂量使用时（）。【答案】：D【解析】：药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情 况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。26.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，关于 仿制药与原研药关系的说法，错误的选项是（）oA.应具有相同的活性成分B.质量与疗效一致C.具有生物等效性D.应具有相同的处方工艺【答案】：D【解析】：仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适
25、应症、 给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制 药品必须与原研药品质量和疗效一致。D项，具有相同的处方工艺。 因此答案选D。27 .药品质量特性不包括（）。A.平安性B.经济性C.稳定性D.均一性【答案】：B【解析】：药品质量特性主要表现以下4个方面：有效性、平安性、稳定性、均 一，性。28 .（共用备选答案）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.血液制品E. 口服泡腾剂根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准 予支付的药品是（）。【答案】：C在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不 予支付的药
26、品是（）o【答案】：B【解析】：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法第五条规定：中药 饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典 名。特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的 药品是（）0【答案】：D【解析】：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法第九条规定：急救、 抢救期间所需药品的使用可适当放宽范围，各统筹地区要根据当地实 际制定具体的管理方法。第四条规定：特殊适应症与急救、抢救需要 时，血液制品可以纳入基本医疗保险用药的药品。不能纳入医疗保险用药范围的药品是（）o【答案】：E【解析】：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法第四条规定：以下 药品不
27、能纳入基本医疗保险用药范围：主要起营养滋补作用的药 品；局部可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；用中药品 材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡 腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）； 劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。29.（共用备选答案）A.甲省药品监督管理部门B.甲省工商行政管理部门C.乙市药品监督管理部门D.乙市工商行政管理部门E.丙县药品监督管理部门甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚 假广告，有关机关按照行政程序对其进行处分（1）应对A的虚假广告行为做出行政处分的机关是（）0【答案】：A【解析】：中华
28、人民共和国药品管理法第五十九条规定：药品广告须经企业 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给 药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。甲省药 品监督管理部门应对A的虚假广告行为做出行政处分。如果在查处过程中，涉及药品专业技术内容需要认定的，认定的机 关可以是（）。【答案】：A【解析】：药品广告审查方法第二十八条规定：广告监督管理机关在查处违 法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，应当将需 要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管 理部门应在收到通知书后的10个工作日内将认定结果反响广告监督 管理机关。如果A要申请药品广告批准
29、文号，其广告审查机关是（）o【答案】：A【解析】：中华人民共和国药品管理法第五十九条规定：药品广告须经企业 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给 药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。30.（共用备选答案）A.信息产业主管部门B.工商行政管理部门C.卫生行政部门D.药品监督管理部门E.电信管理机构根据互联网药品信息服务管理方法互联网药品信息服务资格证书的发证部是（）。【答案】：D【解析】：互联网药品信息服务管理方法第六条规定：各省、自治区、直辖 市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务 的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息
30、服务资格证 书。提供互联网药品信息服务的网站发布广告的审查批准部门是（）o 【答案】：D【解析】：互联网药品信息服务管理方法第十条规定：提供互联网药品信息 服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品 监督管理部门审查批准。31 .建立国家基本药物制度可以实施的措施有（）。A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送B,县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物C.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录D.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例【答案】：A|C|D【解析】：A项，建立基本药物的生产供应保障体系，在政府宏观调控下充分发 挥市场机制的作用，基本药物实行公开招标采购
31、、统一配送，减少中 间环节，保障群众基本用药。B项，政府举办的基层医疗卫生机构全 部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本 药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。CD两项，基本药物 全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药 物。32 .关于药品生产监督管理的说法，错误的选项是（）。A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产 企业可以接受委托生产药品B.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（）。【答案】：D【解析】
32、：有以下情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的 成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应（）o【答案】：B【解析】：有以下情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的 成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变 质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下 列情形之一的，为劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准； 被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改 产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的 药品；其他不符合药品标准的药品。某药厂生产
33、的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药 品应（）o生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发 生变更30日前，提出变更申请D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管 理规范认证【答案】：B【解析】：A项，委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量 协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可 持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生 产许可证。B项，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 药品类易制毒化学品不得委托生产。C项，药品生产企业变更药品 生产许可证许可事项的，应当在许
34、可事项发生变更30日前，向原 发证机关申请药品生产许可证变更登记。D项，新开办药品生产 企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自 取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规 定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。33 .根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进 第一类精神药品时，应（）。A.由医院自行到药品批发企业提货B,由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D,由公安部门协助医院到药品批发企业提货E.由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院【答案】：B【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第二十八
35、条规定：全国性批发企业 和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当 将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。34 .（共用备选答案）A.1年35 2年C.3年D.4年根据处方管理方法儿科处方保存（）。【答案】：A医疗用毒性药品处方保存（）o【答案】：B麻醉药品处方保存（）o【答案】：c【解析】：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿 科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存 期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。35.企业直接接触药品的工作人员（）oA.每3个月应进行健康检查并建立档案B.每半年应进行健康检查并建立
36、档案C.每年应进行健康检查并建立档案D.每2年应进行健康检查并建立档案【答案】：C【解析】：健康管理质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应 当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。36.（共用备选答案）A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量根据处方管理方法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方（）o【答案】：C查药品（）o【答案】：D查配伍禁忌（）o【答案】：A查用药合理性（）o【答案】：B【解析】：处方管理方法第三十七条规定：药师调剂处方时必须做到“四查 十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂
37、型、规 格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对 临床诊断。37 .中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包 括（）oA.对行政机关做出的警告行政处分不服的B.对行政机关做出的财产查封的行政行为不服的C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对行政机关做的行政处分或其他人事处理不服的【答案】：D【解析】：中华人民共和国行政复议法中第八条规定：不服行政机关作出的 行政处分或者其他人事处理决定的，依照有关法律、行政法规的规定 提出申诉。不服行政机关对民事纠纷作出的调解或者其他处理，依法 申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。D项，不属于行政复议的受案范 围。38 .
38、根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意 见，关于基本医疗保险定点机构管理的说法，正确的选项是（）。A.加强定点医疗机构和定点零售店的资格审查，由社会保险经办机构 与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议B.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机 构与符合条件的医药机构签订定点服务协议C.参保人员只能选择1家定点医疗机构就医购药D.未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例【答案】：B【解析】：关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见提出， 城镇基本医疗保险制度建立以来，各地按照国家规定普遍实施了 “基 本医疗保险定点医疗机构资格审查”和“基本
39、医疗保险定点零售药店 资格审查”（简称“两定资格审查”），并在此基础上，社会保险经办 机构与通过审查的医疗机构和零售药店（简称医药机构）签订定点服 务协议，实行协议管理。这些措施对规范医药服务行为、维护参保人 员权益等发挥了积极作用。目前，按照简政放权的精神，国务院决定 取消两定资格审查。即定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审 查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办 机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”，社保行政部 门不再进行前置审批。因此答案选B。39 .根据国家基本药物目录管理方法，国家基本药物目录中的化学 药品、生物制品、中成药应当是（）oA.既在中
40、华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报 销目录中的品种B.既在卫生部公布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销 目录中的品种C.既在国家药品监督管理局公布的药品标准中收载，又列入基本医疗 保障药品报销目录中的品种D.国家药品监督管理局公布药品标准的品种和注册标准的品种E.中华人民共和国药典收载的，原卫生部、国家药品监督管理局 公布药品标准的品种【答案】：E【解析】：国家基本药物目录管理方法第五条规定：国家基本药物目录中的 化学药品、生物制品、中成药，应当是中华人民共和国药典收载 的，原卫生部、国家药品监督管理局公布药品标准的品种。除急救、 抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药
41、物目录应当经过单独论 证。【说明】2015年新发布了国家基本药物目录管理方法，故将题干 中国家基本药物目录管理方法（暂行）改为国家基本药物目录 管理方法；2018年，国务院不再设立国家食品药品监督管理总局， 并单独组建了国家药品监督管理局。40 .医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据处方管 理方法，由药剂人员完成的主要技术环节依次是（）。A.收方、调配处方、核对检查、审核处方包装与贴标签、发药与指导 用药B.收方、划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用 药C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指 导用药D.收方、划价收费、审查处方、核对处方发药与
42、指导用药、包装与贴 标签【答案】：C【解析】：在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节包括：收方审查处 方一调配处方一包装与贴标签一核对处方一发药与指导用药。因此答 案选C。41.（共用备选答案）A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法 的有关规定处分B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品， 并处分款C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告根据麻醉药品和精神药品管理条例定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的（）o【答案】：E【
43、解析】：定点批发企业违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定，有以下 情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不 改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的, 取消其定点批发资格：未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品 的；未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应 的；未对医疗机构履行送货义务的；未依照规定报告麻醉药品和 精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；未依照规定储存麻 醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；未依 照规定销毁麻醉药品和精神药品的；区域性批发企业之间违反本条 例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况
44、调剂麻醉 药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的（）o【答案】：D【解析】：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻 醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给 予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，撤消其执业证书；构成 犯罪的，依法追究其刑事责任。定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的（）o【答案】：B【解析】：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精 神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法 交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。定点批发企业销
45、售超过有效期的麻醉药品和精神药品的（）o【答案】：A【解析】：根据药品管理法的规定，超过有效期的药品按劣药论处。定点生 产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻 醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定 点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的 有关规定予以处分。42.根据处方管理方法，符合处方书写规那么的是（）oA.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄E.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写【答案】：D【解析】：A项，医疗机构
46、或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；BC两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张 处方，中药饮片应当单独开具处方；E项，药品用法可用规范的中文、 英文、拉丁文或者缩写体书写。43.根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不 包括()oA.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.进口药品【答案】：D【解析】：国家实行特殊管理的药品包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、含特殊药 品复方制剂和兴奋剂等。44.依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、 非特殊用途化妆品。以下属于非特殊用途的化妆品的是()o A.染发类B.除斑类C.香水类D.防晒类【答案】：C【解析】：【答案】：B【解析】：根据药品管理法的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的, 为劣药。3.根据执业药师职业资格制度规定，通过非法手段获取执业药 师注册证的人员，发证机构应（）oA.撤销执业药师注册证B.三年内不予执业药师注册C.按考试违纪违规行为处理D.通报批评E.给予1000元以下罚款【答案】：A|B【解析】：执业药师职业资格制度规定第二十七条规定：对以不正当手段取 得执业药师职业资格证书的，按照国家