药店质量管理体系制度汇编.docx

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1、药店药品入库的管理制度1、目的：为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准 确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和 假劣药品进入本企业，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于企业所购进和销后退回药品的入库 验收.4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品验收必须执行制定的药品验收操作规程，由验 收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以 及入库凭证等，对所购进药品进行逐批验收.5.2 药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、 标签、说明书及标识的检查.5.3 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检 查，并在规定时限

2、内完成。5.4 验收首营品种应有生产企业该批药品出厂质量检验 合格报告书。5. 5验收进口药品，必须审核其进口药品注册证、进 口药品检验报告书和进口药品通关单复印件；进口预防1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个 良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质 量.2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本企业人员健康管理.4、责任：办公室对本制度的实施负责。5、内容：5.1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况 管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求.5.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、 验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年

3、定期到当 地县（区）级以上或当地药品监督管理部门的医疗机构进行 健康检查，并健立个人健康档案。5. 3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否 患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管 理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力 应不低于0。9）和辩色障碍（色盲或色弱）等工程的检查.5.4 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位.5.5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检 查合格后才能上岗。5.6 直接接触药品的工作人员假设发现本人身体健康状况 已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时 治疗，争取早日康复。5.7 人事教育部门负责每年定期组

4、织直接接触药品岗位 人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。药店服务质量管理制度1、目的：为提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务, 制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业的销售服务。4、责任：销售部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1营业时应穿着整洁，统着装，挂牌上岗，站立服务.5. 2营业员应讲究个人卫生，不得浓装打扮，涂脂抹粉， 穿高跟鞋上班。5.3 营业员要举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答 问题要有耐心。5.4 上岗时使用“请、谢谢、你好、对不起、再见”等 文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准嘲弄顾客。顾 客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问

5、顾客的需要 以及的药品。5.5 门店有关药品的咨询服务应由驻店药师负责，应注 意做好指导、监督、培训工作。5.6 驻店药师应具有高度的工作责任感，正确指导群众 购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品 新品种，保证群众用药及时、平安有效，不断提高服务水平， 维护连锁店的质量信誉和企业形象。5. 7驻店药师在指导购药时,应表达热情、耐心、如实介 绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲 清楚.不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。5.8驻店药师负责店内医药商品的质量监督和管理，保 证所供的药品质量可靠，驻店药师还应指导购药者应将药品 作为特殊药品小心贮存和使用。不得误导人们过

6、量药品，禁 止以盈利为目的向购药者不必或不适合的药品。5. 9店堂内设顾客意见簿，缺药登记簿，公布监督 ， 接待顾客投诉，并认真处理。5.10 营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水平。5.11 营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的 性能，用途、用法用量、禁忌及考前须知。5. 12出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详 细问病卖药，以免发生意外。5. 13销售药品时，不得以貌取人，假公济私。药店质量体系文件管理程序1、目的：为了对质量活动进行预防、控制和改进，确保 公司所经营药品平安有效和质量管理体系正常有效地运行； 规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行，存档等操作 程序

7、，特制定本制度。2、依据：药品经营管理规范及其实施规范3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管 理制度、标准操作程序等文件。4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容：5. 1文件的起草：5.1. 文件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作 的需要，填写文件编制申请及批准表，提出起草申请，报 质量管理部门.1.1.1 1. 2质量管理部门接到文件编制申请及批准表后， 质量管理部门应对应文件的题目进行审核，并确定文件编号, 然后有关人员起草。5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如特殊情况可 熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起 草。5.1.4 文件应有统的

8、格式：文件名称、编号、起草人、 起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日 期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。5.1.5 岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指 标和任职资格。5.1.6 文件编号规那么:1. 1. 6.1形式：类型代号-部门代号一顺序号一修订号5. 类型代号：质量管理制度（代号为ZD）；岗位管 理标准（代号为BZ）；操作程序（代号为CX）；记录（代号为 JL）6. 部门代号由部门前两个字的第一拼音大写代表。 如购进部门（代号为GJ）.7. 1.6. 4顺序号、修订号均由1开始编号。5.1.7 文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理 性、指令

9、性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5.2文件的审核和批准5.2 . 1质量管理部门对已经起草的文件进行审核。5.3 .2审核的要点：5. 2. 2.1是否与现行的法律法规相矛盾。5. 2. 2.2是否与企业实际符合。5. 2. 2. 3是否与企业的现行的文件相矛盾.5. 2. 2. 4文件意思是否表达完整。5. 2. 2. 5文件的语句是否通顺.5文件是否有错别字。文件审核结束后，质量管理部门应组织相关岗位人员学习，并于文件的日期统执行，质量管理部门负责指导 和监督。5. 3文件的印制、发放.5. 3.1正式批准执行的文件应由质量管理部门计数。质量管理部门计数后，应将文件统印制并进

10、行发 放。5. 3. 3质量管理员发放文件时，应做好文件发放记录。内 容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分 发人员签名及日期.5.4文件的复审5.4. 1复审条件；5.4. 1.1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准 有所有关文件进行复审。5.4. 1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实性和可 操作性.5. 4. 1. 3每年10月对现行标准文件组织复审一次。5.4.2 文件的复审出质量部门组织进行，参加复审人员 应包括质量管理部门人员或质量管理员，以及执行人员.5.4.3 质量部门根据复审结果，做出对文件处置的决定。5.4.4 . 1假设认为文件有修订的必要，那么按文件

11、废除程序 将文件废除。5.4.5 质量部门文件管理员应将文件复审结果记录于文 件状态档案中。5. 5文件的撤销：5.5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属 撤销文件的范围.发现文件有错误时也应立即撤销。5.5.2 当企业所处内、外环境发生执行之时，旧文件应 同时撤销、收回。5. 6文件执行情况的监督检查：5.1 .1文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管 理部门组织，由部门人员或公司质量管理领导小组成员参加.5.6 . 1.1定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核 对文件目录、编号及保存是否完整。5. 6.1. 2检查文件的执行情况及其结果各部门对制度和程序在本部门执行情况定

12、期进行自查； 质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况 进行检查，根据检查中发现的缺乏及时制定整改措施，限期 整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处分。5. 6. 1. 3记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营 药品的可追溯性。5.6. 1.4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场 所出现、使用。5. 7文件的修订:5. 7. 1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对 现行文件进行复检检查作出确认或修订评价，但当公司所处 内、外环境发生较大变化，如有关法律、法规和公司的组织 机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行 相应的修

13、订，以确保其适用性和可操作性。文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出， 质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管部门提 出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可 行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的 文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。5. 7. 3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查.5.8文件系统的管理及归档：质量管理部门负责质量体系性文件的管理5.8.1 编制质量体系文件明细表及文件目录5.8.2 提出指导文件，使质量体系文件到达规范化的要 求。5.8.3 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保 密范围责任。5.8.4 各项法规性文件应

14、由质管部统计数量交公司办公 室统印制、发放，产匝签收人签名。各部门对发放的文件一 律不得涂改、复印.5. 8. 5质量管理部对质量文件具有最终解释权.药店卫生管理制度1、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，规创造一个 良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质 量.2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本企业环境卫生质量管理.4、责任：办公室、销售部门、仓储部门对本制度的实施 负责。5、内容：5. 1营业场所的环境卫生管理：5. 1.1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生；5. 1.2药品包装应无尘、清洁卫生；5. 1.3资料样品等陈列整齐、合理；5.1. 4禁烟标志的场所严禁吸烟。5

15、. 1.5拆零药品的工具、包装应清洁卫生。5.2仓库的环境卫生管理：5.2.1 办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采 取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染, 以确保药品的质量。5.2.2 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅 通，定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化工作。1.1.1 2. 3库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰， 地面应平滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、 防尘和防止其它污染的设施，保证药品不受损害。5.2.4 库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期 清扫、保持环境卫生和药品卫生。5.2.5 验收养护室应整洁明亮，配备有温、湿

16、度监测调 控设备，符合药品验收的卫生要求；5.2.6 中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符 合卫生要求。5. 3各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。药店营业员岗位管理标准规范1、目的：为规范企业的销售，保证销售的服务质量和销 售药品的质量特制定本标准.2、依据：药品经营管理规范3、适用范围：适用于企业的营业员。4、责任：企业营员对标准负责。5、工作内容：5.1 严格遵守企业劳动纪律、规章制度，执行作业规范 及标准。5.2 每日做好当班责任区的清洁卫生、陈列、整理、定性生物制品、血液制品应审核其生物制品进口批件复印 件;进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件 应加盖供货

17、单位质量管理部门的原印章。5. 6对特殊管理药品应实行双人验收至每一最小包装。5.7 药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超 过药品有效期一年，但不得少于三年.5.8 验收人员对购进手续不清或资料不全的药品，不得 验收入库。5.9 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品， 应予以拒收，并及时报告质量管理部门进行复查。5. 10验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员应办 理交接手续；由保管人员根据验收结论和验收人员的签章将 药品放置于相应的库区，并做好记录.药店药品处方管理制度1、目的：为加强药品处方管理，确保企业处方药销售的 合法性和准确性，制定本制度.2、依据：药品经营质量管理规

18、范3、适用范围：本企业按处方销售的药品4、责任:销售部门对本制度的实施负责。5、内容：价、调价、养护、退库、效期跟踪等做作业。5. 3保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热 情微笑服务。5.4 做好责任区域内的销售，导购。5.5 掌握并不断提高服务技巧，不断熟悉药品知识，为 顾客提供优质服务。5. 6做好药品的防盗和变质工作。6. 7做好每班的贵重药品和交接工作。6.8 负责协助进行门店的气氛营造，装饰物的悬挂等。6.9 协助搞好门店的的设备维护、设施维护。6.10 担负中药配方的营业员。应具有中药配方和识别常 用品种的基本知识。6、主要考核指标7. 1执行企业规章制度的情况6.2营业

19、场所药品养护的结果。6. 3顾客的服务和质量的投诉6. 4销售的服务技巧和销售技能.7、任职资格：7.1 高中以上文化，如为初中文化，须具有5年以上药 品经营工作经历。7.2 取得地市以上药品监督管理部门核发的营业员上岗 证,7.3 具有一定的医药专业知识.5. 1销售处方药时，应由执业药师或药师对处方进行审 核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人 员均应在处方上签全名或盖章。5.2 处方必须有执业医师签名，方可调配。5.3 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销 售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销 售。5. 4处方所列药品不得擅自更改或代用；5.5 处

20、方药销售后要做好记录，处方保存两年备查。顾 客必须取回处方的，应做好处方登记。5.6 销售特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的 医生处方按规定限量销售，销售及复核人员均应在处方上签 全名或盖章，处方不得取回并保存两年备查。5. 7处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。药店质量信息管理制度1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的 质量管理情况，不断提高工件质量和服务质量，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息 的收集、分析、

21、处理、传递与汇总。5.2 质量信息的内容主要包括：5.2.1 最新公布的药品管理法律、法规及行政规章.5. 2. 2新公布的药品标准及其他技术性文件；发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理 规定等；5. 2. 4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及 质量检查中发现的有关质量信息；5. 2. 6在质量投诉和质量事故中提供的质量信息。5. 3质量信息的收集方式：1.1.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过 各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收 集；1.1.2 企业内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、 会议、信息传递反应

22、单、谈话记录、查询记录、建议等方法 收集；5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信 息台帐，做好相关记录。5.5 企业质量管理部门应对质量信息进行评估，并根据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予不同部门进 行存档和处理。药店首营企业审核程序1、目的：建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供 货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量 可靠性。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、 方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企 业首次销售药品和生产企业或经营企业的质量审核管理.4、责职：企业主管负责人、药品购进人员、质

23、量管理人 员其相关部门对本程序的实施负责。5、内容：5.1 药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药 品时，应执行以下程序：5.1.1 首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解 以下情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量 信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等 质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5. 加盖有首营企业原印章的药品生产许可证 和营业执照的复印件。6. 1. 1.2加盖有首营企业原印章的该企业（或车间）GMP、 ISO等质量管理体系的认证证书复印件。7. 1.2首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解 以下情况：企业的规模、历史、经营状况、经

24、营品种种类、 质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质 量管理体系的认证等，并索取以下资料：5. 1.2. 1加盖有首营企业原印章的药品经营许可证 和营业执照的复印件。6. 加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复 印件。7. 1.3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取 以下资料：5. 1. 3. 1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签 字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、 委托授权的权限和有效期限。6. 首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证 原件后复印）。7. 1.4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，经本 部门主管部门加具意见后，依次送质

25、量管理部门和企业主管 负责人审批.5.2. 量管理部门审核程序:5.3. 1资料审查：5.4. 1. 1审查资料是否完备5. 2. 1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否 加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位 的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内.实地考察：需要对供货企业的质量保证能力进一 步确认时，应进行实地考察。5.2.2. 1考察部门：质量管理部门会同药品购进部门。考察内容：详细了解企业职业素质、生产经营 状况，重点审查企业质量体系、质量控制的有效性和完整性。资料审查或实地考察结束后，必须加具详细评定 意见.符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合

26、格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核 不合格”。5.3 主管经理根据质量管理部门的具体意见进行最后审 核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转 药品购进部门.5.4 药品购进部门档案管理人员负责将“首营企业审批 表”及有关资料存档；对审核合格的企业，列入合格供货单位 名单；对审核不合格的企业列入未合格供货单位名单。5. 5所有意见的签署均有签署人全名和签署的日期。药店不合格药品的管理制度1、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合 格药品和将不合格药品销售给购货顾客。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和 销售过程中发

27、现的不合格药品药品的管理.4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部 门对本制度的实施负责。5、内容：5.1 不合格药品指药品质量（包括外观质量、包装质量 和内在质量）不符合法定质量标准和有关质量要求的药品.5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时, 应抽样送当地法定药品检验机构检验。5.3.1 在药品购进验收时发现不合格药品，验收人员应 填写药品拒收报告单，报质量管理人员进行复核;经质量 管理人员确认为不合格药品，应通知保管人员将其存放在红 色标志的不合格药品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台, 不得继续销售.5.3.3 对于售后

28、使用过程中出现一般质量问题的药品， 由质量管理人员根据顾客意见及具体情况协商处理。5.3.4 对于假劣药和出现严重质量事故的药品，必须立 即停止购进和销售，并向当地药品监督管理部门报告。5.4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续， 有关记录保存三年。5.5 一般药品的销毁经批准后应有质量管理人在场监毁; 特殊管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准，并 由当地药品监督管理部门派人监毁。销毁工作应有记录，销 毁的地点应远离水源、住宅等.特殊管理药品应在的地点进 行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。5.6 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行 汇总，并上报质量负责人，记录资料归档。5.7 不合格药品确实认、报告、报损、销毁应有完善的 手续和记录。销售：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重 损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出有效期.（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。药店人员健康管理制度