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1、发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册册 控制制性质 发布布日期 实施施日期上海怡新新医疗设设备有限限责任公公司质量手册册章节号：编号：YYX/QQA0001标题：前前言版次： 第第C版 前 言上海怡新新医疗设设备有限限责任公公司是一一家从事事医疗临临床麻醉醉、镇痛痛医学专专科用医医疗器械械产品生生产的专专业企业业。公司司围绕“优秀的的品质保保证，完完善的售售后服务务”企业质质量方针针，充分分关注医医疗器械械产品的的使用必必须安全全可靠的的特殊性性，通过过各项有有效的 企业工工作运作作，来实实现“顾客满满意求生生存、质质量品牌牌求发展展、诚信信服务求求效益”的企业业宗旨。特别是是
2、公司通通过贯彻彻执行IISO990000和YYY/T002877等标准准的质量量管理体体系及管管理模式式。全体体员工的的质量意意识进一一步提高高，现场场管理进进一步加加强，顾顾客满意意度逐年年增强，产品的的销售业业绩稳步步增长。“怡新”品牌产产品的质质量得到到了顾客客和医疗疗单位的的认可，新品的的研发成成为企业业不断发发展的动动能。 公司在已已通过上上海质量量认证中中心审核核的基础础上于220033年7月月改版为为ISOO90001：220000和YYY/T002877-19996的的质量管管理体系系。 通通过认证证的产品品由最初初的YXX-2扩扩大到YYX-11、YXX-2、YX-2C和和麻
3、醉包包及电子子泵系列列产品。为使本本公司已已建立的的产品质质量管理理体系符符合和适适应YYY/T002877-20003版版标准要要求，并并结合公公司内的的组织结结构调整整，特对对已建立立的质量量管理体体系文件件进行全全面修订订工作。 本质量手手册经批批准后实实施，用用于指导导规范本本公司产产品质量量管理体体系工作作的开展展。实施日期期：上海怡新新医疗设设备有限限责任公公司 第第1页共共1页质量手册册章节号：编号：YYX/QQA0002标题：企企业概况况版次： 第第C版 企业概况况上海怡新新医疗设设备有限限公司坐坐落于浦浦东金桥桥开发区区，公司司正式成成立于119988年，在在公司从从成立到到
4、现在的的时间内内，公司司依靠“以质量量求生存存”，“顾客满满意”的企业业理念，业绩呈呈阶梯状状上升，并且受受到顾客客和各医医疗机构构的一致致好评。公司已已经在全全国范围围内形成成销售网网络，销销售业绩绩逐年稳稳步增长长，公司司将进一一步加强强技术力力量和管管理力量量的投入入，在成成为国内内行业中中领头羊羊的基础础上，把把市场向向国外拓拓展，成成为国际际知名品品牌。 公司发发展迅速速原因之之一在于于对产品品的理解解。质量量是企业业的生命命，“严把质质量关”是我们们公司的的口号。公司拥拥有完善善的生产产、检验验、仓储储设施，实行流流水线作作业，公公司为生生产添置置的设备备有：开开放式炼炼胶机、压成
5、机机、塑胶胶机、纯纯水器(0.55T/hh)、1-442型电电热蒸馏馏水器、1011A-33型干燥燥箱、JJ1077C型高高频介质质加热器器、空压压泵。 实验室室仪器有有：净化化工作台台、MJJ-1880型霉霉菌培养养箱、PPHS-2STT型数显显酸度计计、SCCHH-W1型型电热恒恒温水箱箱、TGG3288A型电电光分析析天平、CRMMDX-2800型手提提式消毒毒器、风风速仪、压差计计、尘埃埃粒子计计数器、DDSS-111A型电电导率仪仪、MYY-1注注射针/器密合合性分离离力检测测仪、LLX-AA型橡胶胶硬度计计、SBB84000型超超声波塑塑焊机、PJ-1b型微粒粒检测仪仪等。 在生产
6、产方面公公司有先先进的生生产设备备和合理理的工艺艺流程，按照IISO990011-20000及及YYTT02887-119966运行，在质量量检验部部门配备备了精密密的检验验仪器和和设备，所有检检验室检检验人员员经过培培训，持持证上岗岗。这些些为公司司生产高高质量的的产品打打下了坚坚实的基基础。 公司坚坚持“科技以以人为本本”的原则则，在产产品面向向顾客的的基础上上，对自自己的员员工也非非常重视视。公司司具有各各级拥有有医药专专业知识识，生产产经验和和组织能能力的管管理人员员和技术术人员，其中公公司总部部员工大大专、本本科及硕硕士人员员合计占占总部员员工总数数的755%以上上，公司司员工总总人
7、数达达到1550余人人，高素素质的技技术人员员和管理理人员为为公司的的规范化化运营奠奠定了基基础。公公司还定定期地为为员工进进行专业业培训，提高专专业知识识和综合合素质。现在公公司已经经初步形形成了完完整的管管理体系系和合理理的销售售网络，各个部部门人员员职责分分明，公公司管理理条理明明晰。公司在上上海拥有有30000平方方米的标标准厂房房，其中中净化车车间面积积近千平平方米，主要生生产一次次性使用用止痛注注液泵系系列（又又名病人人自控止止痛泵）、一次次性使用用麻醉穿穿刺包。公司严严格按照照国家对对医疗器器械生产产的要求求、技术术标准和和法律法法规来指指导生产产产品，产品质质量符合合要求，并且
8、在在国内享享有较高高的声誉誉。公司的地地址是上上海浦东东金桥出出口加工工区云桥桥路7996号，联系电电话0221-55854437110，传传真0221-55055504002，邮邮编20012006。实施日期期： 上海怡新新医疗设设备有限限责任公公司 第第1页共共1页质量手册册章节号：编号：YYX/QQA0003标题：批批准书版次： 第第B版 批准书 本质量量手册是是我公司司质量管管理体系系的纲领领性文件件，本文文由质检检部编写写，经总总经理审审定。符符合GBB/T1190001-20000质质量管理理体系-要求求，YYY/TT0288720003医医疗器械械-质量管管理体系系用于法法规的要
9、要求 及公司司的实际际情况。手册中规规定的内内容是本本公司全全体员工工在质量量活动中中必须遵遵循的准准则。按文件件控制程程序对对本手册册进行控控制。本质量量手册版本为为C版第第一次修修订，自自签字之之日起批批准发布布并实施施。 总经经理： 日 期：实施日期期：上海怡新新医疗设设备有限限责任公公司 第第1页共共1页质量手册册章节号：编号：YYX/QQA0004标题：任任命书版次： 第第C版 任命书公司董事事会任命命 杨扬 为本公公司管理理者代表表。负责责GB/T1990011-20000和YYY/TT02887-20003标标准要求求建立、实施和和保持质质量管理理体系。管理者代代表负责责向董事事
10、会报告告质量管管理体系系运行情情况，以以供评审审和作为为质量管管理体系系改进的的依据。管理者代代表的职职责：1） 确保质量量管理体体系所需需的过程程得到建建立和保保持；2） 向董事会会报告质质量管理理体系的的业绩，包括改改进的需需求；3） 确保在整整个组织织内提高高满足顾顾客要求求的意识识；4） 就质量管管理体系系有关事事宜对外外联络。 董事事长： 日 期：实施日期期：上海怡新新医疗设设备有限限责任公公司 第第1页共共1页质量手册册章节号：编号：YYX/QQA0005标题：质质量手册册目录版次： 第第C版 质量手册册目录序号章节号文件名称称编号版次1前言 YX/QQA0001 C2企业概况况Y
11、X/QQA0002 C3批准书YX/QQA0003 C4任命书YX/QQA0004C5质量手册册目录YX/QQA0005 C61范围YX/QQA0006C72,3引用文件件及术语语和定义义YX/QQA0007C84质量管理理体系YX/QQA0008C95管理职责责YX/QQA0009C106资源管理理YX/QQA0110C117产品实现现YX/QQA0111C128测量分析析和改进进YX/QQA0112 C13程序文件件目录YX/QQA0113 C14附录A质量管理理体系要要求职能能分配表表 YX/QQA0114 C实施日期期：上海怡新新医疗设设备有限限责任公公司 第1页页共1页页质量手册册章
12、节号：1编号：YYX/QQA0006标题：范范围版次： 第第C版 总则1.1本本质量手手册是按按照GBB/T1190001-IISO990011:20000质量管管理体系系要求求和YYY/TT02887-220033质量量管理体体系医疗器器械的的规定，以及“无菌医医疗器械械生产管管理规范范”要求，规定了了本公司司的质量量管理体体系。本本手册描描述了本本公司质质量管理理体系的的过程及及相互的的作用。本手册册质量管管理体系系的范围围包括：1.产产品范围围:一次次性使用用止痛注注液泵、一次性性使用麻麻醉穿刺刺包等系系列产品品的生产产和服务务过程。)2.体系范范围：220000版中质质量管理理体系含含
13、盖的所所有要求求（不包包括7.5.44）3.地理范范围：上上海市本质量手手册适用用于产品品实现全全过程的的控制与与管理，又适用用于本公公司内部部管理及及外部(包括认认证机构构)，评评价本公公司满足足顾客及及一次性性使用无无菌医疗疗器械生生产要求求的能力力。通过过质量管管理体系系的有效效运行的的持续改改进，以以及保证证顾客要要求与适适用法律律法规要要求，增增加顾客客的满意意。 本本手册使使用于公公司内部部的质量量管理和和对外的的质量保保证，也也是公司司执行质质量管理理体系的的纲领性性文件。其它质质量文件件若与手手册不符符之处，以本手手册为准准。“质量手手册”是阐明明公司的的质量方方针和描描述其质
14、质量管理理体系的的文件，涉及到到公司质质量管理理体系全全部活动动。 质质量手册册由质量量检验部部负责编编写，管管理者代代表审核核，总经经理批准准，发放放范围由由质量检检验部提提出，管管理者代代表批准准，文件件领用人人在“文件领领用登记记表”上签名名后领取取封面加加盖“受控文文件”印章、发放日日期，并并有发放放编号的的有效文文件。文文件更改改由质量量检验部部实施，并按程程序重新新进行审审核、批批准，更更改时注注明标记记和实施施日期。按文文件和资资料控制制程序执行。1.2删删减1.2.1本公公司的产产品及产产品实现现过程中中不使用用顾客财财产，故故将“7.55.4顾顾客财产产”删减。实施日期期：上
15、海怡新新医疗设设备有限限责任公公司 第第1页共共1页质质量手册册章节号：2，33编号：YYX/QQA0007标题：引引用文件件及术语语和定义义版次： 第第C版 2.引用用文件 GB/T1990000-ISSO90000:20000 质量管管理体系系基础础和术语语 GB/T1990011-ISSO90001:20000 质量管管理体系系要求求 YY/T02287-20003 医疗器器械 质量管管理体系系用于法法规的要要求 YY/TT00333 无无菌医疗疗器械生生产管理理规范其他有关关法规要要求3.术语语和定义义 本手册册采用GGB/TT190000：20000和YYY/TT02887中给给出的
16、术术语和定定义。本手册采采用“供方组织顾客”供应链链关系。实施日期期：上海怡新新医疗设设备有限限责任公公司 第第1页共共1页质量手册册章节号：4编号：YYX/QQA0008标题：质质量管理理体系版次： 第第C版 质量管理理体系本章描述述了本公公司质量量管理体体系所需需过程的的管理，提出了了建立、实施、保持和和持续改改进质量量管理体体系有效效性的总总的要求求，明确确了质量量管理体体系文件件的范围围、质量量手册内内容对文文件和记记录控制制的要求求。4.1总总要求本条明确确了建立立质量管管理体系系并形成成文件，实施、保持和和持续改改进质量量管理体体系有效效性总的的要求。本公司针针对此标标准的要要求提
17、供供如下外外包过程程的管理理：本公司应应根据所所选择的的任何影影响产品品符合要要求的外外包过程程（培训训、计量量校准、外协外外购件等等方面）应确保保对其实实施控制制，并在在质量管管理体系系中加以以识别。4.1.1质量量管理体体系所需需过程的的识别质量管理理体系策策划由总总经理主主持，管管理者代代表组织织职能部部门系统统地对质质量管理理体系所所需过程程予以识识别和管管理，使使过程达达到预期期的结果果。必须须做到：a)识别别建立质质量管理理体系所所需的全全部过程程，这些些过程对对产品质质量的影影响程度度，识别别其中的的简单过过程、复复杂过程程、关键键过程、一般过过程及相相互关联联的过程程。识别别这
18、些过过程的输输入输出出，应开开展的活活动，投投入的资资源。识识别过程程的顾客客及顾客客的要求求；b)为达达到过程程的有效效运行，除对过过程识别别之外 ，应确确定过程程之间的的相互作作用、过过程顺序序及过程程的接口口；c)必须须对过程程的输入入输出及及开展的的活动和和投入的的资源做做出明确确的规定定，按规规定结果果的特性性，确定定对过程程进行监监视、测测量分析析的准则则和方法法；d)为确确保这些些过程的的有效运运行，并并对其加加以监视视、识别别，必须须获得必必要的用用于过程程运行的的资源和和对过程程监视的的信息，明确信信息的收收集和反反馈，通通过对信信息的判判定实现现对过程程的监视视；e)通过过
19、对这些些过程业业绩的监监视、测测量所获获得结果果的分析析，对过过程采取取必要的的措施，以实现现对过程程策划的的结果及及对这些些过程的的持续改改进。4.2 文件件要求编制的质质量管理理体系文文件，应应能成为为本公司司质量管管理体系系运行的的依据。起到沟沟通意图图、统一一行动的的作用。4.2.1 总则本条阐述述了本公公司制定定质量管管理体系系文件的的范围：a) 形成文件件的质量量方针和和质量目目标；b) 质量手册册；c) 本标准所所要求的的形成文文件的程程序；d) 本公司为为确保其其过程的的有效策策划、运运行和控控制所需需的文件件；e) 本标准所所要求的的记录；4.2.1.11本公司司质量管管理体
20、系系文件按按照其各各自适用用性和范范围分为为：技术术性文件件、管理理性文件件及其他他文件发发放范围围为文件件的编制制部门、执行部部门及验验证（相相关）部部门。4.2.1.22本公司司质量管管理体系系文件的的构成及及其关系系如图11。质量量管理体体系所需需过程及及质质量手册册其相相互作用用的描述述、质量量(决决策层)方针针和目标标程序文件件形成文文件的程程序，对对过程实实(管理层层) 施的描描述 操操作/规程/制度文文件作业指指导书(含记录录表格)(作业层层)图1.质量管管理体系系文件构构成及其其关系 本公司司的质量量管理体体系文件件由以下下三层次次构成 第一一层次：质量手手册该手册描描述了公公
21、司的质质量方针针和目标标，以及及在公司司范围内内维护质质量管理理体系的的结构及及方法。第二层次次：质量量管理体体系程序序文件质量管理理体系程程序文件件用来规规定谁干干，干什什么，什什么时候候干，什什么地方方干。以以及怎样样干。质质量管理理体系程程序文件件是质量量管理体体系的具具体体现现，是质质量管理理体系运运行的法法规性依依据。根根据本公公司的具具体情况况共编制制了188份程序序文件（见程序序文件目目录）。第三层次次：支持持性文件件作业指导导书是详详细描述述质量活活动的文文件，包包括有关关操作、检验、工艺等等技术文文件。4.2.1.33质量管管理体系系文件，可以呈呈现为任任何媒体体，如纸纸张、
22、光光盘、标标准件等等。4.2.1.44公司对对每一型型号/类类型的医医疗器械械建立和和保持一一套文档档,包括括产品规规范和对对质量管管理体系系要求的的文件(过程和和质量保保证)。4.2.2质量手手册质量手册册是本公公司最高高的质量量管理文文件，适适用于公公司质量量管理体体系的各各个过程程，因此此质量手手册所依依据的质质量管理理原则也也在公司司内应用用。质量量手册具具有唯一一性、适适用性和和可检查查性，关关注提高高质量管管理体系系的有效效性，按按医疗器器械产品品的特殊殊性强调调实现持持续保持持安全可可靠性，且符合合法规的的规定，旨在增增强顾客客和相关关方满意意，以提提高公司司的总业业绩。4.2.
23、2.11质量手手册的内内容包括括：质量量管理体体系的范范围、细细节和合合理性（包括删删减的章章节）；程序文文件及对对其引用用(见附附录)；以及质质量管理理体系过过程之间间相互作作用的表表述。4.2.2.22质量手手册由管管理者代代表组织织编制并并审定，总经理理批准发发布。4.2.2.33质量手手册由质质量检验验部实施施动态管管理，对对实施情情况进行行经常性性的检查查，每年年由管理理者代表表组织有有关部门门进行一一次管理理评审，若需更更改时由由需更改改部门提提出，按按原审批批程序办办理。4.2.2.44质量手手册根据据本公司司实际情情况必要要时进行行修改，修订后后的质量量手册，按原审审批程序序发
24、布实实施。4.2.3文件件控制本条规定定了文件件控制的的范围，批准发发布、分分发、更更改和归归档的要要求。本过程的的主管领领导是行行政部经经理，管管理部门门为行政政部。4.2.3.11范围与质量文文件运行行有关的的文件，包括技技术工艺艺和管理理性文件件，以及及医疗器器械产品品实现的的操作/规程性性文件；记录；适当范范围的外外来文件件。4.2.3.22批准发发布文件发布布前需得得到批准准，以确确保文件件是充分分与适宜宜的；文文件发布布前必须须标明实实施日期期，并明明确发放放范围。质量手册册分为受受控和非非受控版版本，非非受控版版本也要要编号；质量手手册执行行4.22.2的的规定；程序文文件由相相
25、关部门门编制，相关部部门负责责人审核核，相关关部门会会签，报报管理者者代表批批准；操操作/规程/制度文文件、技技术文件件等由部部门审定定，必要要时相关关部门会会签，报报管理者者代表批批准。4.2.3.33文件分分发文件分发发按文件件的分类类，确保在在使用处处得到适适用文件件的有效效版本；4.2.3.44确保文文件更改改和现行行修订状状态得到到识别，根据需需要组织织对文件件进行评评审，将将文件评评审和管管理评审审相结合合，即在在管理评评审前做做一次文文件评审审，必要要时对文文件进行行修订并并再次批批准；防防止作废废文件的的非预期期使用；组织保保存一份份作废的的受控文文件，保保留期为为2年；若因任
26、任何原因因而保留留作废文文件时，对这些些文件进进行适当当的标识识，处理理作废文文件时要要有记录录；保持持文件清清晰，易易于识别别。4.2.3.55组织确确保文件件的更改改得到原原始的审审批部门门或指定定的其他他审批部部门的评评审和批批准，该该被指定定的审批批部门应应能获取取用于作作出决定定的相关关背景资资料。4.2.3.66外来文文件的管管理 对于法法律法规规、上级级指定的的文件、各类标标准、外外来资料料等外来来文件应应收集于于一个部部门，经经管理者者代表批批准，最最后由办办公室进进行统一一管理，使其得得到控制制和分发发。4.2.3.77具体执执行文文件控制制程序。4.2.4记录录控制本条规定
27、定了记录录控制的的范围、记录填填写、标标识、收收集和归归档处理理的要求求。公司应保保存质量量记录，其期限限从发货货之日起起算不少少于医疗疗器械寿寿命，但但至少不不短于两两年。组织应建建立并保保持对每每批医疗疗器械的的记录以以满足可可追溯性性的要求求，并且且标明生生产数量量和批准准销售的的数量。每批的的记录应应被核实实和认可可。本过程的的主管领领导是质质检部经经理，管管理部门门为质检检部。具具体执行行记录录控制程程序4.2.4.11范围能证明产产品符合合要求、质量管管理体系系运行有有关的记记录；4.2.4.22标识记录应尽尽量采用用表格形形式，采采用相关关程序的的编码，表格名名称应明明确表达达其
28、用途途。4.2.4.33记录的的填写必必须及时时、真实实、清晰晰，不准准涂改，记录必必须有记记录人签签名或盖盖章，易易于识别别和检索索。4.2.4.44收集和和归档处处理a)各职职能部门门负责本本部门开开展的质质量活动动的记录录收集和和归档处处理，用用于数据据分析的的记录交交质检部部归口；b)记录录保存环环境必须须符合要要求，防防止损坏坏，存放放应便于于检索。c)按实实际需要要分别规规定保存存期限，期满后后可以销销毁。4.2.4.55记录的的控制具具体执行行记录录控制程程序。实施日期期：上海怡新新医疗设设备有限限责任公公司 质量手册册章节号：5编号：YYX/QQA0009标题：管管理职责责版次
29、： 第第C版 管理职责责5.1管管理承诺诺5.1.1总经经理首先先树立质质量意识识，通过过培训、会议方方式向全全体员工工传达满满足顾客客和相关关法律法法规要求求的重要要性，同同时，建建立质量量和法规规方面的的规章制制度，持持续加强强质量意意识教育育，并贯贯彻于各各层次的的工作之之间，使使员工积积极参与与质量有有关的活活动。5.1.2总经经理制订订质量方方针和目目标，并并使员工工充分理理解，为为实现方方针和目目标而努努力。5.1.3为确确保质量量管理体体系有效效运行，保持质质量管理理体系的的充分性性、适宜宜性、有有效性 ，应按按策划的的时间间间隔进行行管理评评审。5.1.4提供供必要的的资源，确
30、保质质量管理理体系有有效运行行和提高高工作效效率。5.1.5按医医疗器械械法规管管理的规规定，确确保产品品的实现现过程符符合和使使用的安安全性。5.2以以顾客为为关注焦焦点5.2.1以顾顾客为关关注焦点点，即应应理解顾顾客目前前和未来来的要求求，满足足顾客要要求并争争取满足足顾客潜潜在期望望。5.2.2通过过市场调调研、走走访顾客客、展销销会等渠渠道全面面了解顾顾客目前前和未来来的期望望，并以以此作为为保持产产品质量量持续改改进和提提供服务务的依据据。5.2.3确保保本公司司的各项项目标与与顾客的的需求和和期望一一致。5.2.4对顾顾客的要要求与抱抱怨，在在公司内内沟通，使全体体员工都都能理解
31、解。5.2.5对顾顾客的满满意程度度进行测测量，分分析，制制订相应应的改进进措施。5.3质质量方针针本企业确确定的质质量方针针是 优秀秀的品质质保证,完善的的售后服服务 因此企业业坚持“优秀的的品质保保证,完完善的售售后服务务”的质量量方针。5.3.1总经经理主持持制订质质量方针针，质检检部负责责形成质质量方针针的文件件，并在在各层次次予以宣宣贯。5.3.2质量量方针与与本公司司的经营营宗旨相相一致，方针概概括了对对满足顾顾客法律律法规和和组织自自身要求求以及保保持质量量管理体体系有效效性和持持续改进进体系的的承诺。5.3.3方针针为制订订和评审审质量目目标提供供框架，质量方方针与质质量目标标
32、相呼应应，并通通过目标标落实体体现，并并通过定定期评审审其适宜宜性。5.4策策划5.4.1质量量目标 医疗器器械的质质量、使使用安全全性和可可靠性直直接关联联使用者者的人生生安全，是一种种特殊的的产品。组织在在提供持持续满足足顾客要要求的医医疗器械械产品同同时，并并应遵循循、符合合医疗器器械管理理法规和和相关标标准编制制规定的的要求。因此在在保持同同公司质质量方针针一致的的前提下下确定本本公司的的质量目目标是：持续保持持产成品品的安全全、可靠靠特性，追求零零不良；持续提供供顾客需需求的诚诚信服务务，追求求顾客满满意度770 各部门门充分理理解和贯贯彻公司司的质量量目标，各职能能部门应应按公司司
33、质量目目标分解解落实，并制定定各职能能部门具具体考核核的质量量目标，以确保保企业质质量目标标的实现现。 各职能能部门的的具体考考核质量量目标由由管理者者代表负负责按质质量管理理体系职职能分配配的规定定分解落落实到各各职能部部门；订订制的考考核质量量目标应应结合工工作实际际，通过过努力是是可以实实现的，考核质质量目标标由总经经理批准准后实施施考核，行政办办负责编编制形成成考核质质量目标标的文件件并予以以宣贯和和考核。考核质质量目标标的评审审可以定定期或与与管理评评审一并并进行。对确应应客观原原因不能能如期实实现的考考核质量量目标，可以予予以修订订调整。1. 行政办质质量考核核目标a. 员工培训训
34、计划完完成率1100b. 有效文件件发放/回收工工作的及及时性998%2. 生产部质质量考核核目标a. 生产作业业计划按按期完成成率996%b. 产品检验验合格率率988%3. 供应部质质量考核核目标（采购）a. 进货检验验合格率率966%b. 采购计划划按时完完成率96%4. 技术部考考核目标标a. 新产品设设计开发发完成率率（按计计划考核核）b. 针对不合合格采取取纠正、预防措措施及时时率988%5. 质检部考考核目标标a. 在用监视视测量装装置完好好率995%b. 售后产品品退换保保持在00.1%(以月月销售量量为基础础)6. 销售市场场部质量量考核目目标a. 顾客服务务满意度度700%
35、b. 顾客投诉诉、咨询询回复及及时率1100% 5.4.2质量量管理体体系策划划最高管理理者应确确保：a 对质量管管理体系系进行策策划，满满足质量量目标及及质量管管理体系系的总要要求b 在对质量量管理体体系的变变更进行行策划和和实施时时，保持持质量管管理体系系的完整整性。5.5职职责和权权限与沟沟通职责和权权限加以以规定与与沟通，才能对对本公司司内开展展的质量量活动有有效的指指挥、控控制与协协调，从从而促进进质量管管理体系系的有效效性，确确保质量量目标的的实现。5.5.1职责责和权限限5.5.1.11本公司司的组织织机构图图如下： 财财务部 培训训 行政人人事办 档档案室运输 技术术工艺 技术
36、部部开发设计计 实验验室 股东会总总经理 副总总经理 质质检部 质量保保证 （管管理者代代表） 计量管管理 采购购 供应部部原材料库库 设备备 生产部部 生产车间间 中中间库 销售售 销售市市场部 成成品仓库库 服务务5.5.1.22本公司司的最高高管理层层、管理理层的职职责和权权限分别别如下：1、 总经理a. 批准和颁颁布公司司的质量量手册，制定质质量方针针和质量量目标，并实施施管理评评审。b. 任命和授授权管理理者代表表，负责责组织、协调、检查全全公司的的质量管管理工作作。c. 授权质管管部门行行使质量量管理的的质量检检验工作作职权，保证其其不受任任何部门门和个人人的干预预。d. 组织贯彻
37、彻政府有有关质量量工作的的法规、政策和和指令。e. 为了实施施质量方方针并达达到质量量目标，提供人人力、专专业技能能、生产产加工设设备、检检验测试试等必需需的、充充分的、适宜的的基本资资源。f. 保证产品品的质量量，持续续提供顾顾客需求求的诚信信服务，对产品品的质量量负全面面责任。2、副总总经理a.协助助总经理理对公司司长远规规划和短短期工作作的制定定提出可可行性分分析和方方案。b.协助助总经理理搞好公公司的整整体管理理。c.根据据总经理理规定的的职务要要求，处处理日常常行政工工作。d.完善善公司产产品售后后服务、产品质质量信息息反馈及及跟踪，以及新新产品开开发的信信息管理理工作。并且积积极协
38、助助公司各各部门开开展工作作。e.树立立企业良良好的形形象，提提高企业业的知名名度，加加强员工工作风建建设。f.处理理公司发发生的各各项突发发事件。g.完成成总经理理交办的的其他工工作。 33、技术术部a.按“质量管管理体系系要素职职能分表表”的规定定，落实实分工责责任的考考核。b.按公公司质量量方针和和目标，落实质质量目标标的各相相关具体体工作任任务，措措施的实实施和实实现。 c.负责责编制和和修订技技术文件件。d.负责责编制和和修改采采购资料料和验收收技术要要求。e.负责责新产品品设计、开发工工作并对对设计、开发全全过程进进行控制制。f.负责责纠正和和预防措措施中的的技术性性的改进进工作。
39、g. 做好技术术资料管管理工作作并提供供技术培培训师资资力量。h. 部门经理理职责(1)贯贯彻执行行公司质质量方针针，负责责本部门门职责架架构的建建立，按按质量管管理体系系要素的的工作职职能，质质量目标标的具体体工作要要求，分分工落实实到人，并进行行有效的的工作考考核。(2)负负责产品品工艺管管理和工工艺技术术服务。(3)负负责本部部门编制制的技术术文件的的审核工工作。(4)负负责新产产品设计计、开发发的系列列工作。(5)确确保本部部门质量量管理体体系有效效运行。4、质检检部a.按“质量管管理体系系要素职职能分表表”的规定定，落实实分工责责任的考考核。b.按公公司质量量方针和和目标，落实质质量目标标的各相相关具体体工作任任务，措措施的实实施和实实现。 c.对对公司从从外协、外购件件到最终终产品的的质量进进行全面面控制。d.负责责编制和和修订产产品标准准和检验验规范。e.负责责监视和和测量装装置的周周期检定定工作，保证所所有监视视和测量量装置处处于有效效控制状状态。f.负责责新产品品注册申申报和注注册到期期重新注注册工作作。g.负责责原材料料、产成成品、车车间环境境的检测测工作和和型式检检验工作作。h.负责责顾客满满意度的的信息、顾客投投诉建议议、产品品质量信信息的分分析、统统计和