风险治理报告模板.doc

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1、-_风风 险险 管管 理理 文文 档档产品名称：产品名称：产品编号：产品编号：-_风险管理计划风险管理计划编编 制制 人：人： 编编 制制 日日 期：期：-_风险分析记录风险分析记录1、产品描述、产品描述2、概、概 述述本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA、FMECA 和 HACCP 对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。3、风险分析人员、风险分析人员按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部

2、、质量部、技术部、 、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照 16 号令的要求和 YY/T0316：2016 附录 E.1 的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照计划的要求和标准 YY/T0316：2016 附录 C 的资料，根据各自有关的专业和经

3、验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表 1问问 题题 内内 容容特特 征征 判判 定定可能的危害可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 提供给经过培训的医务人员用于注射、油液，具体使用步骤见产品使用说明书。无C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是需要预期给患者注射。生物危害/化学危害产品受污染C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 采用医用级PP370Y粒料、合成胶活塞和奥氏体针管与药液一起使用。生物危害/化学危害各原材

4、料受污染C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否无C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？产品本身没有物质提供给患者生物危害/化学危害产品内可能有环氧乙烷-_残留或热源C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌，经解析合格后入库，以无菌形式提供给使用者生物危害/化学危害灭菌、解析不彻底C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否无C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11 医疗器械是否预期和其它医疗

5、器械、医药或其它医疗技术联合使用？是与药液一起使用生物危害与药物的相容性C.2.12 是否有不希望的能量或物质输出？是如环氧乙烷、还原性物质等环境危害/化学危害制造环境控制不恰当C.2.13 医疗器械是否对环境影响敏感？否无C.2.14 医疗器械是否影响环境？是废弃物处理不当可能影响环境信息危害对后期处理标识不当C.2.15 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括PP料、不锈钢针管、合成橡胶等，这些物质均应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求生物危害/化学危害原材料可能存在细菌、还原物或热源等C.2.16 医疗器械是否有储存寿命期限？有产品使用说明书上标识产品有效期3年，信息危

6、害标识不当C.2.17 是否有延时和长期使用效应？否无C.2.18 医疗器械承受何种机械力？该产品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制使用危害操作不当C.2.19 什么决定医疗器械的寿命？吸塑包装材料和合成橡胶的老化决定产品的寿命环境危害不适当的储存条件C2.2.20 医疗器械是否预期一次性使用？是产品第一次使用后会自动自毁信息危害标识不清晰易懂C2.21 医疗器械是否需要安全的推出运行或处置？是使用后应利用适当的方法对废弃物进行处置无C2.22 医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能？是操作者应当熟悉并经过肌肉注射培训无C2.23 如何提供安全使用信息？产品说明书上有详细说明安

7、全使用信息信息危害C2.24 是否需要建立或引入新的制造过程？否无C2.25 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？是信息危害C2.25.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？是操作者可能忽视警戒线标识C2.25.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否无C2.25.3 医疗器械是否有连接部分或附件？否无C2.25.4 医疗器械是否有控制接口？是有图示和文字提示的“警戒线”使用危害产品非预期自毁C2.25.5 医疗器械是否显示信息？是有文字以及刻度和警戒线显示信息危害信息不精确清晰C2.25.6 医疗器械是否由菜单控制？是信息危害-_使用说明书上有操

8、作步骤说明信息提供不符合要求C2.25.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否由医务人员给需要注射的患者注射无C2.26 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？可能会被用作毒品注射等使用危害产品非预期使用C2.27 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 便携式无C2.28 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是使用危害C2.29 医疗器械是否通过第三方权威部门检测？是经国家食品药品监督管理局-山东检测中心全性能检测合格无C2.30 医疗器械是否有明确的标识或信息显示在何种状态下禁止使用？是产品说明说上有明确的文字和图示说明功能失效自动回收装置失效引起产品无法预期使用5、危害的判定、危害的判定风险

9、分析人员依据表 1 中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考 YY/T0316：2008 附录 E.1 危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记 录如下表： 表 2危害类 型编号可预见的事件及事 件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施H1组成产品的各原材料有毒性（如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底患者接触到还原性物质、环氧乙烷残留量超标的的产品患者机体发热、局部组织坏死，严重时导致死亡严格执行采购控制程序和灭菌控制程序及YZB/国0195：2007H2产品内有细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等患

10、者接触到细菌污染的产品患者感染，严重是时导致死亡对灭菌、吸塑过程和关键原材料严格按程序文件要求控制H3产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标患者接触到有热源的产品患者热源反应，严重时死亡定期对洁净车间进行熏蒸，严格控制原材料的检验H4合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性患者接触到有毒性或细菌污染的产品患者感染，严重时导致死亡严格执行采购控制程序、在说明书上明示产品使用期限生物危害、化学危害或部分部件老化引起的危害H5产品与药物不相容患者接触到失效或有毒性的药物无法预期康复，严重时导致死亡收集类似产品的有关临床资料，控制生产过程-_环境危害H61、洁净区尘埃粒子超

11、 标、温度、湿度不符 合要求等2、仓库环境不符合要 求等患者接触到非安全产品患者人体发热、感染，严重时导致死亡严格执行工作环境控制程序和产品防护控制程序H7产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确患者无法精确用药患者可能无法预期康复严格按照相关规程操作保证印刷质量H8包装上防护措施标识不明确不清晰患者使用到非安全状态下的产品患者人体发热，严重时死亡信息危害H9说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全操作者无法正确使用产品产品非预期自毁，操作者无法使用严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管理规定使用危害和功能失效H101、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）

12、2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求产品无法预期使用和可能使患者接触到有缺陷的产品浪费药液或产品和注射时给患者带来疼痛严格执行医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证-_风险评价记录风险评价记录1、产品描述、产品描述一2、概、概 述述按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。

13、3、步、步 骤骤3.1 损害发生概率的分析按照 YY/T03162016 附录 D.3.2 对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进行估计，然后依据风险管理计划第 4 条 4.2.2 的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具体记录如下表：编号可预见的事件及事件序列可能引起损害发生的概率等级H1组成产品的各原材料有毒性（如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底。P4H2产品内有细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等。P5H3产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标。P4H4合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使

14、产品染菌和引起毒性。P2H5产品与药物不相容。P11、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等。P3H6 2、仓库环境不符合要求等。P3H7产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确。P4H8包装上防护措施标识不明确不清晰。P3H9说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全。P31、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用。（正常状态）P42、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检。P3H103、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求。P2-_ 3.2 损害发生严重度的分析 收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照 YY/T0316200

15、8 标准附录 D 和风 险管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录 如下表：编号可预见的事件及事件序列可能引起损害发生的严重度 等 级H1组成产品的各原材料有毒性（如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底S4H2产品内细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等S3H3产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标S3H4合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性S3H5产品与药物不相容S31、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等S2 H62、仓库环境不符合要求等S2H7产品上标识不明

16、确、不清晰或刻度不准确S1H8包装上防护措施标识不明确不清晰S1H9说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全S11、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）S12、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检S1H103、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求S13.3 风险可接受性判断 按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下： 风险评价记录表严 重 程 度S4S3S2S1概 率灾难性致命中度轻度经常P6UUUR有时P5UU(H2)RR偶然P4U(H1)R(H3)RR(H7、H10.1)很少P3R

17、RR(H6)A(H8、H9、H10.2)非常少P2RR(H4)AA(H10.3)极少P1AA(H5)AA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险。-_风险控制记录风险控制记录1、 产品描述产品描述扬州富达医疗器械有限公司，是一家专业生产 一次性非吸收性外科缝线、一次性使用皮肤缝合器、一次性使用内窥镜取样钳等产品的公司。2、概、概 述述风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。3、步、步 骤骤3.1 风险控制方案分析按照风险管理计划的的要求从以下三方面识别风险控制措施：1）用设计方法取得固有安全性；

18、2）在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施；3）安全信息。3.2 经分析，对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险采取的初步风险控制措施和验证记录如下记录如下：编号可预见的事件及事件序列初步风险控制措施H1组成产品的各原材料有毒性（如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑 剂等）或环氧乙烷解析不彻底严格执行采购控制程序和灭菌控 制程序及YZB/国0195：2007H2产品内细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求 等对灭菌、吸塑过程和关键原材料严格按 程序文件要求控制H3产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标定期对洁净车间进行熏蒸，严格控制原 材料的检验H4合成

19、胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性严格执行采购控制程序、在说明书 上明示产品使用期限H5产品与药物不相容严格按照法律法规要求控制采购安全允 许的原材料1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等 H62、仓库环境不符合要求等严格执行一般生产区卫生操作程序 和产品防护控制程序H7产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确严格按照相关规程操作保证印刷质量H8包装上防护措施标识不明确不清晰H9说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全严格执行标签、说明书管理规定H101、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态） 严格执行标签、说明书管理规定和 相应的检验

20、规程和工艺流程，对生产设-_2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求备进行严格的安装、运行和性能验证3.3设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进 行风险分析、风险评价和风险控制， 以下是FMEA、FMECA技术用与产品制造过程的记录：措施结果过程潜在失效模式潜在失效后果严重度等级潜在失效的原因、机理发生频率现行设计控制负责人及完成目标日期采取的措施严重度发生频率风险标识采购组成产品的原材料有毒性患者接触到有毒性的产品导致受伤或死亡S4重要合格供方评定不恰当或进货检验不严格P4设

21、计供方要求采购要求等2017.8.按照采购控制程序对供方进行严格评审并按程序要求控制原材料的采购S4P1H1注塑产品无法预期自毁与本产品注册申明的安全、自毁特性相矛盾S1关键回缩装置、推筒、护套等出现不同程度的缩水P3设计注塑参数2017.8按照设计的参数进行验证并最后确认，作为关键控制点进行控制S1P3H10.2印刷产品标识不准确、不清晰不符合要求1、刻度不准确无法正确用药2、标识不清晰无法正确操作S4S2关键1、零位线偏低或偏高2、印刷网版上有异物或产品上有硅油3、机台运行不正常P4P3设计规定印刷要求及相应的检验要求2017.8制定相应的工序检验规程并按要求检验，印刷设备按要求进行验证确

22、认并按照维护保养计划定期维护保养S4S2P3P2H7H8组装产品非预期自毁或漏液无法完成注射S1重要1、密封圈安装不合格2、自动回缩装置安装不到位、漏检P3设计安装质量要求、组装设备自检要求2017.8在组装设备自检程序里输入设计的安装质量要求，并对设备进行安装、运行、性能验证，并有质量部对产品进行抽查S1P3H10.2单包装产品染菌患者接触到细菌污染的产品，严重时导致死亡S3特殊吸塑包装过程不合格导致产品密封性不符合要求P5设计吸塑包装参数以及操作工艺流程图2017.8按照设计的参数进行验证，最后确定上下限并形成工艺流程图，严格按要求操作S3P1H2灭菌灭菌不彻底患者接触到细菌污染的产品，严

23、重时导致死S3特殊加药量、时间、温度等设置不当导P5设计灭菌相关参数，2017.8按照设计的参数范围和临界条件进行灭菌验证，并制定S3P1H2-_亡致灭菌不彻底并设计验证要求相应的程序文件要求和工艺流程图，并对相关计算机软件进行验证3.4 风险控制措施实施效果的验证对风险控制措施实施效果验证记录如下：采取措施前风险评定采取措施后风险评定是否产生新的风险验证结果 编号 概率严重度风险 水平概率严重度风险 水平否有效H1P4S4UP1S4A否有效H2P5S3UP1S3A否有效H3P4S3RP1S3A否有效H4P2S3RP1S3A否有效H5P1S3AP1S3A否有效P3S2RP1S2A否有效 H6

24、P3S2RP1S2A否有效H7P4S1RP3S1A否有效H8P3S1AP2S1A否有效H9P3S1AP2S1A否有效P4S1RP3S1A否有效P3S1AP3S1A否有效H10P2S1AP1S1A否有效-_综合剩余风险评价记录综合剩余风险评价记录1、产品描述、产品描述一次性非吸收性外科缝线、一次性使用皮肤缝合器、一次性使用内窥镜取样钳等产品。2、概、概 述述综合剩余风险评价是以医疗器械安全、有效为宗旨在所有风险控制措施已实施并验证的情况下对产品所有剩余风险可接受性的判断。3、综合剩余风险评价、综合剩余风险评价由上一步验证记录看，在所有风险控制措施实施之后没有带来新的风险，但是产品总的综合剩余风险

25、可能存在如下几条：1、产品被非法使用，如被用作毒品注射，2、产品使用后如果处理不当，可能对环境造成一定的影响。这样的剩余风险概率无法估计，但经风险/受益分析，该产品带来的受益远远大于风险，另外，公司还是采取了一定的措施如在产品使用说明书中标识其用途和用后妥善处理的信息，由此，决定该产品的综合剩余风险可接受。4、需公开的剩余风险信息、需公开的剩余风险信息各部门经商讨，决定以产品说明书的形式公开如下剩余风险：1) 注：若发现缝合器手柄已脱落请勿使用；2) 注：使用前检查产品滑动性能时请勿将推筒推至超过警戒线；3) 注：本产品为一次性使用产品。-_风险管理报告风险管理报告编制人编制人: 批准人批准人

26、: 批准日期批准日期: -_第二章第二章 风险管理评审输入风险管理评审输入1 1、风险可接受准则风险可接受准则 风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1 损害的严重度水平等级名称代 号严重度的定性描述轻 度S1轻度伤害或无伤中 度S2中等伤害致 命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤1.2 损害发生的概率等级等级名称代 号频次（每年）极 少P111.3 风险评价准则严 重 程 度4321概 率灾难性致 命中 度轻 度经 常6UUUR有 时5UURR-_偶 然4URRR很 少3RRRA

27、非常少2RRAA极 少1AAAA说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险。2 2、风险管理文档风险管理文档 1）风险管理计划； 2）安全性特征问题清单及可能危害分析表； 3）初始危害判断及初始风险控制措施表； 4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。 3 3、相关文件和记录相关文件和记录 3.1 风险管理控制程序 文件编号： 版本号：B/03.2 产品设计开发文档3.3 相关法规：医疗器械注册管理办法3.4 相关标准 ：GB 9706.12007 医用电器设备 第 1 部分 安全通用要求YY/T 03162

28、016 医疗器械 风险管理对医疗器械的要求-_第三章第三章 风险管理评审风险管理评审1 1、风险管理计划完成情况风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。见风险管理文档。2 2、综合剩余风险可接受评审、综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清晰，符

29、合规范。 3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 结论：产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和类似产品进行比较结论：5）评审小组结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3 3、关于生产和生产后信息关于生产和生产后信息 -_生产和生产后信息获取方法参见质顾客投诉与反馈控制程序 ，评审组对顾客投诉与反馈控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为： 该方法是适宜和有效的，一生产和生产后信息的获取可按照顾客投诉与反馈控制程序的要求获得，该项目风险管理负

30、责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。4 4、评审通过的风险管理文档评审通过的风险管理文档 安全特征问题清单及可能的危害 （见附件1） ，该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。初始危害判定和初始风险控制措施 （见附件2） ，该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表 （见

31、附件3） ，该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。-_第四章第四章 风险管理评审结论风险管理评审结论风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为： 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后信息； 全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。签 名：日 期：-_附附 录录 1 安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据 YY/T0316-2016 标准附录C 的问题清单和附录E.1危害示 例，补充了有关产品的特有的安全性问题。问 题 内 容特 征 判

32、定可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 提供给经过培训的医务人员用于注射、油液，具体使用步骤见产品使用说明书无C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 是需要预期给患者注射生物危害/化学危害产品受污染C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 采用医用级PP370Y粒料、合成胶活塞和奥氏体针管与药液一起使用生物危害/化学危害各原材料受污染C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否无C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？产品本身没有物质提供给患者生物危害/化学危

33、害产品内可能有环氧乙烷残留或热源C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌，经解析合格后入库，以无菌形式提供给使用者生物危害/化学危害灭菌、解析不彻底C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否无C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？是与药液一起使用生物危害与药物的相容性C.2.12 是否有不希望的能量或物质输出？是如环氧乙烷、还原性物质等环境危害/化学危

34、害制造环境控制不恰当C.2.13 医疗器械是否对环境影响敏感？否无C.2.14 医疗器械是否影响环境？是废弃物处理不当可能影响环境信息危害对后期处理标识不当C.2.15 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括PP料、不锈钢针管、生物危害/化学危害原材料可能存在细菌、-_合成橡胶等，这些物质均应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求还原物或热源等C.2.16 医疗器械是否有储存寿命期限？有产品使用说明书上标识产品有效期3年，信息危害标识不当C.2.17 是否有延时和长期使用效应？否无C.2.18 医疗器械承受何种机械力？该产品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制操作危害操作不当C

35、.2.19 什么决定医疗器械的寿命？吸塑包装材料和合成橡胶的老化决定产品的寿命环境危害不适当的储存条件C2.2.20 医疗器械是否预期一次性使用？是产品第一次使用后会自动自毁，信息危害标识不清晰易懂C2.21 医疗器械是否需要安全的推出运行或处置？是使用后应利用适当的方法对废弃物进行处置无C2.22 医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能？是操作者应当熟悉并经过肌肉注射培训无C2.23 如何提供安全使用信息？产品说明书上有详细说明安全使用信息信息危害C2.24 是否需要建立或引入新的制造过程？否无C2.25 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？是信息危害C2.

36、25.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？是操作者可能误操作C2.25.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否无C2.25.3 医疗器械是否有连接部分或附件？否无C2.25.4 医疗器械是否有控制接口？否无C2.25.5 医疗器械是否显示信息？是有文字以及刻度和警戒线显示信息危害信息不精确清晰C2.25.6 医疗器械是否由菜单控制？是使用说明书上有操作步骤说明信息危害信息提供不符合要求C2.25.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否由医务人员给需要注射的患者注射无C2.26 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否无C2.27 医疗器械是否预期为移动式或便携式？

37、 便携式无C2.28 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是使用危害C2.29 医疗器械是否有明确的标识或信息显示在何种状态下禁止使用？是产品说明说上有明确的文字和图示说明功能失效自动回收装置失效引起产品无法预期使用-_附附 录录2 初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。-_附附 录录3 3 危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施H1组成产品的各原材料有毒性（如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底患者接触到还原性物质、环氧乙烷残留量超标的的产品患者机体发热、局部组织坏死，严重时导致死亡严

38、格执行采购控制程序和灭菌控制程序及YZB/国0195：2007H2产品内有细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等患者接触到细菌污染的产品患者感染，严重是时导致死亡对灭菌、吸塑过程和关键原材料严格按程序文件要求控制H3产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标患者接触到有热源的产品患者热源反应，严重时死亡定期对洁净车间进行熏蒸，严格控制原材料的检验H4合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性患者接触到有毒性或细菌污染的产品患者感染，严重时导致死亡严格执行采购控制程序、在说明书上明示产品使用期限生物危害、化学危害或部分部件老化引起的危害H5产品与药物不相

39、容患者接触到失效或有毒性的药物无法预期康复，严重时导致死亡收集类似产品的有关临床资料，控制生产过程环境危害H61、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等2、仓库环境不符合要求等患者接触到非安全产品患者人体发热、感染，严重时导致死亡严格执行工作环境控制程序和产品防护控制程序H7产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确患者无法精确用药患者可能无法预期康复严格按照相关规程操作保证印刷质量H8包装上防护措施标识不明确不清晰患者使用到非安全状态下的产品患者人体发热，严重时死亡信息危害H9说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全操作者无法正确使用产品产品非预期自毁，操作者无法使用严格执行疗

40、器械说明书、标签和包装标识管理规定使用危害和功能失效H101、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求产品无法预期使用和可能使患者接触到有缺陷的产品浪费药液或产品和注射时给患者带来疼痛严格执行医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证-_ 1风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表风险估计采 取 控 制 措 施采取措施后 风险估计危害 编号危害 类型严 重 度概 率风 险 水 平初始措施计划实施验证严 重

41、 度概 率风险 水平是否产 生新的 风险 （若是， 评定新 风险）H1S4P4U执行采购控制程序和灭菌控制程序查看合格供方评审记录、灭菌验证记录S4P1A否H2S3P5U按要求对灭菌、吸塑工序进行验证，严格评审供方查看供方评审记录和特殊过程验证记录S3P1A否H3S3P4R定期对洁净车间进行熏蒸查看车间熏蒸记录S3P1A否H4S3P2R在说明书上明示产品使用期限、并且进行原材料老化试验查看产品使用说明书和检测报告S3P1A否H5生物危害和部分部件老化引起的危害S3P1A产品与药物不相容收集类似产品的有关临床资料，控制生产过程S3P1A否H6环境危害S2P3R严格执行工作环境控制程序和产品防护控

42、制程序查看车间和仓库环境记录S2P1A否H7S2P4R严格按照相关规程操作保证印刷质量查看检验记录S2P3A否H8S1P3A严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管理规定查看包装标识S1P2A否H9信息危害S1P3A严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管理规定查看产品说明书S1P2A否S1P3A否H10.1S1P4RH10.2S1P3A严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证查看产品使用说明书和相应的检测记录及验证记录S1P3A否H10.3使用危害和功能失效S1P2AS1P1A否2设计开发过程中，运用FMEA、PFMEA，对

43、于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行-_ 风险分析、风险评价和风险控制， 制造过程中的FMEA 举例工艺流程图如下： # # * *合格供方评定原材料进货检验注塑印刷组装单包装（吸塑包装）大包装灭菌解析入库粘针注：#为关键工序，*为特殊工序措 施 结 果过 程潜在失 效模式潜在失 效后果严 重 度等 级潜在失效的 原因、机理发 生 频 率现行 设计 控制负责 人及 完成 目标 日期采取的措施严 重 度发 生 频 率风 险 标 识采购组成产品的原材料有毒性患者接触到有毒性的产品导致受伤或死亡S4重要合格供方评定不恰当或进货检验不严格P4设计供方要求采购要求等按照采购控制程序对供方进

44、行严格评审并按程序要求控制原材料的采购S4P1H1注塑产品无法预期自毁与本产品注册申明的安全、自毁特性相矛盾S1关键回缩装置、推筒、护套等出现不同程度的缩水P3设计注塑参数按照设计的参数进行验证并最后确认，作为关键控制点进行控制S1P3H10.2印刷产品标识不准确、不清晰不符合要求1、刻度不准确无法正确用药2、标识不清晰无法正确操作S4S2关键1、零位线偏低或偏高2、印刷网版上有异物或产品上有硅油3、机台运行不正常P4P3设计规定印刷要求及相应的检验要求制定相应的工序检验规程并按要求检验，印刷设备按要求进行验证确认并按照维护保养计划定期维护保养S4S2P3P2H7H8组装产品非预期自毁或漏液无

45、法完成注射S1重要1、密封圈安装不合格2、自动回缩装置安装不到位、漏检P3设计安装质量要求、组装设备自检要求在组装设备自检程序里输入设计的安装质量要求，并对设备进行安装、运行、性能验证，并有质量部对产品进行抽查S1P3H10.2单包装产品染菌患者接触到细菌污染的产品，严重时导致死亡S3特殊吸塑包装过程不合格导致产品密封性不符合要求P5设计吸塑包装参数以及操作工艺流程图按照设计的参数进行验证，最后确定上下限并形成工艺流程图，严格按要求操作S3P1H2灭菌灭菌不彻底患者接触到细菌污染的产品，严重时导致死亡S3特殊加药量、时间、温度等设置不当导致灭菌不彻底P5设计灭菌相关参数，并设计验证要求按照设计的参数范围和临界条件进行灭菌验证，并制定相应的程序文件要求和工艺流程图，并对相关计算机软件进行验证S3P1H2