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1、1.目的标识控制程序文件编号版本号修改 次数编 制日 期生效日期审 核日 期页 码批 准日 期受控状态在产品实现的全过程实行适宜的方法识别产品，使产品实现全过程满 足可追溯性要求。2 .范围适用于公司的所有医疗器械产品，从原材料的采购到软件产品生产销 售服务的全过程中标识的管理。3 .职责3.1 质量部负责对所有产品标识和状态的方式方法及适用场合作出规定。3.2 市场部负责产品安装、交付和维护过程中的标识和管理3. 3行政综合部负责建立供应商的资质和进货记录以及原材料和辅料的标 识和管理。3.4生产技术部负责对产品标识的使用。3 . 5质量部、行政综合部共同负责对检验状态的控制。4 .控制程序
2、4.1 产品标识4.1.1 生产技术部负责制定物料及软件产品编码制度，配置物料和产品的编码。4.1.2 产品在不同阶段标识可以是编码标签、状态标签、标牌、区域定置、 合格证。4.1.3 进货的原辅材料、外协件及自制的零配件检验合格入库后，由仓库 保管员在“货位卡”上填写存货名称、型号/规格、数量、出/入库日期、 批号等。4.1.4 1.4生产过程中的半成品，由操作员用“过程标识卡”作标识。4.1.5 检验合格后的成品，在检验记录上填写该批产品的批号或进公司日 期、数量、名称、规格等信息。4.1.6 1.6仓库内物品标识：进入仓库物品应放入指定区域或挂有货位卡的货 架，可采用标签或标牌或货位卡标
3、识。待检状态和检验合格后未入库位时， 物料负责人及检验员在物料流转单上勾选物料状态。4.1.7 1.7成品在贮存、交付期间的标识：a）成品贮存期间用标牌标识；b）成品交付时需提供合格证。包装后在包装箱上或合格证上标有品名、版本号、检验编号、出厂日 期及追溯信息。4.1.8 在需有可追溯性的场合，产品标识必须是唯一的。不同规格批次的 产品尽可能堆放于不同的位置、并有明显的标识和间隔，便于区分，防止 相互混淆。4.2 检验和试验状态标识4.2. 1产品的检验和试验状态分为“待检”、“合格”、“不合格”三种。4. 2. 2状态a）对进货材料及最终成品存放不同区域用标记牌的方法实施状态标识。 b）待检
4、品存放于待检区域放置“待检”标记牌；c）合格产品存放于合格区域放置“合格”标记牌；d）不合格品存放于不合格区域或放置“不合格”标记牌。1.1.3 仓库保管员在采购物品进公司后，放到仓库待检区或挂上待检标识, 待检验合格放入合格区域或挂上合格标识。1.1.4 工序中检验合格的半成品由检验员在“过程标识卡”上签名，转入 下一工序。1.1.5 最终产品检验合格，合格品放在合格区域，不合格品转入不合格 品控制程序。1.1.6 2. 6对顾客返回的产品做好产品标识后，按4. 3. 2条规定实施状态标识。1.1.7 无标识或标识不清的原辅材料、外购件、半成品、成品不得流入下 道工序或出公司，出现问题由相关部门纠正。1.3 标识的保护、管理在整个生产过程中，各部门必须注意标识的识别、保护，严禁涂改 而造成混淆和误用，只有在质检人员通知后，才能进行标识的更换。1.3.1 各种标识由质量部统一确定和组织制作，各相关部门负责本部门标 识的正确使用及控制。1.3.2 各部门负责做好本部门的标识和记录，使用中发现标识模糊不清或 缺落，应及时通知质量部，经检验员查对相关记录后，再作重新标识。1.3.3 检验用的印章、标签由质量部专人管理。1.4 产品的标签由生产技术部按照国家食品药品监督管理总局局令6号的要求进行编 制。5 .相关文件批次编码管理规那么6 .相关记录原材料检验记录销售记录检验记录生产记录