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1、2022年XX县医疗器械生产监督检查工作计划2022年，全县医疗器械生产监督检查工作坚持以人民为中 心的监管理念，以“四个最严”为根本遵循，将风险管理、科 学监管贯穿于医疗器械生产监管始终，为确保上市医疗器械质 量平安，根据2022年XX市医疗器械生产监督检查工作计划， 特制定本计划。一、工作目标通过深入开展药品平安专项整治行动和医疗器械风险隐患 排查整治，催促医疗器械备案人严格落实质量平安主体责任， 实现源头严防、过程严管、风险严控，保障上市医疗器械质量 平安。二、检查范E 全县一类医疗器械生产企业、受托生产企业。三、检查方式根据检查目的、检查重点的不同，采取日常检查与飞行检 查、资料审核与
2、现场核查、全工程检查与专项检查相结合，综 合运用风险会商、风险警示、责任约谈、合规承诺、监督抽检、 产品召回、行政处分、不良事件监测、舆情监测和监管平台数 据分析等方法手段，实施精准监管。、检查重点（一）检查重点对象。疫情防控类医疗器械备案人、受托生 产企业；收到投诉举报的备案人；存在委托生产的医疗器械备 案人；近3年监督检查未覆盖到的医疗器械备案人；上年度产 品监督抽检不合格、因质量管理体系存在严重缺陷而停产整改 或其他受到行政处分的备案人；未提交自查报告和自查报告内 容流于形式的备案人。（二）检查重点内容。企业法定代表人、负责人、管理者代 表对法律法规的熟悉情况；是否按照经备案的产品技术要
3、求组 织生产并确保质量管理体系持续有效运行；质量体系自查、内 审、管理评审以及监督检查、监督抽检发现的问题及问题整改 是否落实到位；是否对特殊过程、关键工序进行识别和有效管 控;产品质量控制是否符合法规要求；生产全过程是否可追溯； 是否制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施等。1 .疫情防控类医疗器械备案人。按照XX省药品监督管理 局关于加强疫情防控医疗器械注册人备案人综合治理工作的通 知（X药监械生秘（2022） X号）执行。2 .第一类医疗器械备案人。重点核查是否在规定时限内开 展新备案产品跟踪检查；企业申报资料中生产地址、生产设备 和检验设备的真实性以及人员是否具备相应能力并在职；严
4、查 省局关于贯彻实施的通知所列五项重点检查内容；严查实 际上市产品的产品描述、规格型号、预期用途以及标签、说明 书内容与备案信息不一致行为等。五、工作安排（一）组织实施。药械监管股负责全县医疗器械生产监督检 查工作的计划制定，按照监管事权划分，配合市市场监管局开 展本辖区第一类医疗器械生产企业的监督检查、风险分析、绩 效评价；产品备案后应在3个月内开展现场监督检查。（二）检查频次。1.列入重点检查对象的医疗器械备案人， 开展全工程检查不少于1次。2.其他类别医疗器械备案人，依 据原国家食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督 管理规定和XX省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施 细那么，结
5、合辖区实际对不同监管级别的医疗器械备案人实施相 应频次的监督检查。3.省局和市局有专项检查计划安排的，按 计划执行。六、工作要求（一）落实风险会商制度。按照XX省药品质量平安风险排 查处置管理方法要求，建立健全从风险排查、会商到建立风 险清单、处置、销号的闭环管理程序。（二）强化部门监管协作。进一步强化协作意识，配合市 局、第八分局对企检查工作，防止多头、屡次检查。（三）开展绩效评价。加强对风险隐患排查整治行动、疫 情防控备案人综合治理、一类产品备案管理与跟踪检查等工作 落实情况的专项评价。（四）强化信息报送。药械监管股于2022年11月5日前 向市局报送医疗器械生产监管工作总结。总结内容包括：辖区企 业基本情况、监督检查情况、发现的主要风险点与处置措施、 案件查办情况、工作亮点等。