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1、关于在肯定清单制度中有关食品中农用化学品残留豁免物质的指定（最终草案）在引入食食品中农农用化学学品残留留物主动动列表系系统时，重点在在于：根根据食食品卫生生法（Laww Noo.2333 oof 119488）第111款第第1段规规定，制制定最大大残留限限值（包包括临时时限值）；以及及根据食品卫卫生法（Laaw NNo.555 oof 220033）部分分修正案案第111款规定定，指定定“不会对对人体健健康造成成潜在伤伤害的水水平”和“明显不不会对人人体健康康造成潜潜在伤害害的物质质”。本文回顾顾“明显不不会对人人体健康康造成潜潜在伤害害的物质质”的制订订方针，如下：I 、立立法背景景修订后的
2、的食品品卫生法法（最最新制定定的条款款）第111款第第三段：有农用化化学品11残留的的食物66 (指在在农用化化学品规规范法(Laww Noo.822 off 19948)第122款第11段中规规定的农农用化学学品;以下同同样适用用于后续续条款), 出出于农业业,林业和和渔业部部依照该该法第22款第33段发布布的法令令中列出出的任何何一种目目的,加入，混合，浸湿或或应用原原料的食食物 (指动物物饲料质质量提高高和安全全保证法法（Laaw NNo.335 oof 119533）第22款第22段中指指定的食食物)22，或者者物品事事件法第第2款第第1段中中指出的的用于动动物3的药品品活性成成分 (
3、包括这这种物质质通过化化学变化化而形成成的物质质，不包包括健康康，劳动动和福利利部确定定的物质质，这些些物质显显然对人人体健康康没有潜潜在危害害4) ，上上述药物物活性成成分物质质的含量量超过了了健康，劳动和和福利部部确定的的水平，药品事事件和食食品卫生生委员会会建议, 明显显不会对对人体健健康造成成潜在伤伤害的物物质5不应该该被生产产，进口口，加工工，使用用，烹饪饪或储存存以备销销售，或或出售；但是如如果上述述不适用用于以下下情况，即在建建立第11段中规规定的食食品活性性成分规规格的过过程中，考虑了了人们关关注的食食品中这这种物质质残留的的水平77。1-3，主动列列表规定定的物质质（农用用化
4、学品品、饲料料添加剂剂以及兽兽药）；4，不不在主动动列表规规定的的的物质；5，主主动列表表中的统统一限值值；6，（食物物，包括括加工食食品）使使用程度度；7，主动列列表的最最大残留留限值（包括临临时限值值）。“明显不不会对人人体健康康造成潜潜在伤害害的物质质” (下文文提到的的 “豁免免物质”)是指指那些不不属于主主动列表表的物质质，关于于可能在在食物中中残留的的农用化化学品，食物添添加剂，和家畜畜药品(下文提提到的 “农用用化学品品等”) 。豁免物质质之所以以被豁免免是因为为它们作作为农用用化学品品等，在在农业、家畜或或水生产产品的生生产等过过程中，导致在在明显不不会对人人体健康康造成潜潜在
5、伤害害的物质质中残留留，并考考虑这种种残留的的程度和和条件。II、 在农农用化学学品规范范法和和相关法法规下的的处理(1) 农用用化学品品规范法法中的的条款(i) 农用用化学品品规范法法第22款第11段(LLaw No. 822 off 19948)规定在在“农业、林业和和渔业部部和环境境部通过过考虑农农用化学学品的成成分，指指定为明明显对农农作物，人体，家畜或或水生有有机物没没有潜在在伤害的的物质(下文中中提到的的“指定农农用化学学品”) 的农农用化学学品的生生产、加加工或进进口的案案例” 中不需需要农业业、林业业和渔业业部登记记。在应应用场所所收集的的醋, 碳酸氢氢钠, 和天然然危害物物已
6、经被被指定为为指定农农用化学学品。农农业，林林业和渔渔业部和和环境部部于20004年年3月确确定了 “指定定指定控控制原料料的评价价指南 (指定定农用化化学品)” (下文提提到的“指定农农用化学学品评价价指南”)。(分别附附上) “指定农农用化学学品评价价指南”要求保保证人体体和家畜畜安全的的数据来来自：(a) 急性口口服毒性性研究; (bb) 诱诱变性研研究; (c) 900-天重重复剂量量口服毒毒性研究究;和 (dd)在有有被报道道的负面面效应的的物质的的案例中中，暴露露评价研研究。(参考) 农农用化学学品规范范法 (摘录录) 第2款，一个生生产商或或进口商商不应该该生产或或加工，或进口口
7、，任何何没有在在农业，林业和和渔业部部中没有有登记的的农用化化学品; 但是是倘若这这不适用用于农业业、林业业和渔业业部和环环境部通通过考虑虑农用化化学品的的成分，指定为为明显对对农作物物，人体体，家畜畜或水生生有机物物没有潜潜在伤害害的物质质(下文中中提到的的“指定农农用化学学品”) 的农农用化学学品的生生产、加加工或进进口的案案例, 涉及155-2款款第1段段提到的的登记和和适用于于15-2款第第6段下下做必要要修正的的第7款款项规定定的通知知的农用用化学品品进口案案例，及及其它农农业，林林业和渔渔业部法法令和环环境部法法令指定定的案例例。(ii) 目前前,农用用化学品品规范法法下登登记的农
8、农用化学学品和没没有建立立扣交登登记标准准的农用用化学品品包括以以下: (a)那那些属于于食品或或食品添添加剂的的物质：例如油菜菜籽油, 淀粉粉,油酸钠钠, 金属属银(b)那那些属于于有害微微生物控控制产品品的物质质例如. BT (c) 那些属属于天然然有害物物质的物物质例如细腰腰凶蓟马马（Fraankllinoothrripss veespiiforrmiss）、南美美斑潜蝇蝇（Digglypphuss issaeaa）。(d) 由于它它们的用用途，如如种子消消毒，在在食品中中没有潜潜在残留留的物质质例如Ippconnazool。(2)食品安安全基本本法中中的处理理依照食食品安全全基本法法(
9、LLaw No. 488 off 20003)11款款，执行行食品健健康影响响评价的的物质的的例子包包括：(i) 建立可可以接受受的日摄摄入量(ADII)时，不需要要考虑的的物质： 虾红红(青)素 (ii) 通过过食品对对人体健健康的潜潜在影响响可以忽忽略的物物质: 非活性疫疫苗包括括：牛MMannnhemmia 溶血非非活性疫疫苗、青青绀感染染混合非非活性疫疫苗，以以及传染染性支气气管活疫疫苗。III其其他国家家豁免物物质的处处理(1)涉涉及家畜畜药品残残留的法法律标准准(i)食品中中家畜药药品的最最大残留留限值的的推荐程程序(119877-19999)， FAOO/WHHO食品品添加剂剂联
10、合专专家委员员会(JJECFFA)，罗马 20000 7. 最最大残留留限值(MRLLs) A. 末末端评价价(被省略略) 当委员会会被确立立，ADDI就成成为了多多余的，应为人人们关注注的化合合物在人人体或动动物体内内生或出出于其它它有效的的毒理学学考虑, 然后后委员会会推荐的的MRLL也被看看作是不不必要的的。当由由于不能能保证毒毒理学中中的化合合物安全全，而不不再分配配ADII时, MMRL不不应该被被推荐。(被省略略) (ii) 被认认为没有有必要制制定最大大残留限限值的物物质实例例a) 雌雌二醇-17 (牛牛) b) 黄黄体酮 (牛) c) 睾睾丸激素素(牛) d) PPST (猪的
11、的生长激激素) (猪) (2)美美国的处处理情况况(i) 在U.SS.允许许豁免于于农用化化学品残残留的残残留标准准的条款款在美国,已经建建立了被被认为是是安全的的农用化化学品条条款，以以及允许许从残留留标准中中豁免的的条款。40 CCFR 第1章 (TTitlle 440, Chaapteer 11 off thhe CCodee off Feederral Reggulaatioons) 1880.22节 被被认为是是安全的的农用化化学品。(a) 根据一一般规则则,农用化化学品除除了苯甲甲醛 (收蜂蜜蜜时用做做蜜蜂的的排斥物物), 硫酸铁铁, 石灰灰, 石硫硫合剂, 山梨梨酸钾, 碳酸酸钠
12、, 次氯酸酸钠, 硫磺, 当用做做植物干干燥剂时时, 硅酸酸钠(不超过过水溶液液质量的的4) 和当当用做收收割后的的杀真菌菌剂时, 柠檬檬油, 和橙子子油通常常认为是是不安全全的。子部分CC 允许许从残留留标准中中豁免的的条款180.9500节 最最小风险险成分的的豁免。除非具体体说明排排除, 由以下下物质的的使用而而造成的的残留从从残留标标准中豁豁免，如如果这种种应用符符合GAAP或GMPP。(a) 普遍消消费的食食品。普遍消费费的食品品是指为为了它们们的营养养成分而而普遍消消费的食食品。术术语普遍遍消费的的食品只只适用于于以商品品形式出出售或分分发供公公众消费费。(1) 包括在在术语普普遍
13、消费费食品中中的是：(i) 糖; (ii) 调味味品; 和(iiii) 草药. (2)不不包括在在术语普普遍消费费食品的的是： (i) 掺入入次级品品的任何何食品; (iii)花花生, 树的坚坚果, 牛奶, 大豆,鸡蛋, 鱼, 甲壳壳动物和和小麦的的天然和和加工形形式; (iiii)含含酒精的的饮品;及(ivv) 食食品增补补剂。(b) 动物饲饲料: 肉类和和田间农农作物(不包括括花生等等)。包括括花生的的外壳和和皮，等等等。(c)可可食用的的脂肪和和油:不包括括农用化化学品化化学式表表现出芳芳香特性性的油和和/或调调味品。(d) 指定化化学物质质: 使用用以下物物质导致致的残留留可以从从残留
14、标标准的要要求中豁豁免：摘录：乙乙酸,纤维素素, 糊精精,乳酸, 卵磷脂脂, 硅土土, 氯化化钾,氯化钠钠, 尿素素等等。180.9600节 聚合合体；从从容许量量要求中中豁免。通过使用用以下作作为农用用化学品品的组成成成分的的物质(满足聚聚合体定定义和定定义低风风险聚合合体的基基准的那那些物质质)而导致致的残留留从残留留标准中中豁免。摘录: 乙酸乙乙烯基酯酯等等180.10001节 从残留留标准中中豁免(a)当当天然农农业商品品中的农农用化学学品总量量对公众众健康没没有危害害时，允允许其从从MRLL中豁免免。(b) 当与GGAP一一致，适适用于生生长的农农作物湿湿，以下下农用化化学品从从残留
15、标标准中豁豁免(除了当当收获时时或收获获之后适适用于农农作物的的情况)：(1) 预留留 (2) N-辛辛二醇（2,22,1）-庚烯烯-2,3-乙乙二酸(3) 石油(4) 增效醚醚(5) 预留留 (6)除除虫菊杀杀虫剂和和除虫菊菊脂(7) 鱼藤酮酮或doorriis 或或 cuube rooots (8) 沙巴藜藜芦(c) 以下原原料的残残留豁免免于残留留标准的的要求，当它的的使用与与GAPP一致，作为农农用化学学品的成成分应用用于成长长的农作作物或丰丰收后的的天然农农业商品品：摘录：大大约有5500种种原料, 包括括乙酸,丙酮,氯化铵铵,苯甲酸酸,和活性性炭。(d) 以下原原料从残残留标准准种
16、豁免免，当它它们的使使用与GGAP一一致，作作为农用用化学品品的成分分只应用用于成长长的农作作物：摘录：大大约有5500种种原料,包括氰氰化甲烷烷, 动物物的废弃弃物, 角叉叉(菜)胶, 二乙烯烯基.乙二醇醇(e) 以下原原料从残残留标准准种豁免免，当它它们的使使用与GGAP一一致，作作为农用用化学品品的成分分只应用用于动物物：摘录: 大约有有4000种原料料, 包括括乙酸和和乙醇180.10002 12241节节豁免于于残留标标准要求求的个别别原料(允许适适用于具具体农作作物的不不同原料料从残留留标准中中豁免。) (ii) 在美美国允许许从家畜畜药品残残留的残残留标准准中豁免免的条款款。CF
17、R 21.5566 (TTitlle 221, Secctioon 5556 of thee Coode of Fedderaal RReguulattionns) 一般条款款;食品中中新家畜畜药品的的容许残残留量(a)在在本部分分中，以以经过药药品处理理过的饲饲料生产产的可食食动物产产品中的的药物残残留为基基础，建建立容许许量。一一种药品品的合适适的容许许量的考考虑应该该导致以以下结果果的任何何一种：(被省略略) (4)可可能或不不可能确确定是否否导致残残留，但但是没有有合理的的预测它它们的存存在，在在这种情情况下不不需要建建立容许许量。(5) 药品可可能以这这样的形形式代谢谢和/或或吸收，
18、以致在在正常的的组织构构成中不不能区分分可能的的残留, 在这这种情况况下不需需要建立立容许量量。在CFRR 211.5556中不不需要MMRLss的物质质的例子子a) 黏黏菌素(对于鸡鸡是不必必要的) b) 林林肯霉素素 (对于于鸡是不不必要的的; 对于于猪有MMRL) c) 去去甲雄三三烯醇酮酮(3) 在欧洲洲允许从从家畜药药品残留留的残留留标准中中豁免的的条款(i) 关于在在源于动动物的食食品中建建立家畜畜药品最最大残留留限值的的欧盟EEEC No.23777/990指令令。第3款在家畜医医药产品品的药理理学活性性物质的的评价之之后,发现不不需要为为了保护护公众健健康而建建立MRRL, 这
19、些物物质应该该包括在在附录III的列列表中, 并根根据第88款的程程序采用用这些物物质。“通知申申请者并并记录指指南, 为源于于动物的的食品中中的家畜畜医药品品残留建建立最大大残留限限值(MMRLss)，20001年99月” II 部部分 通通过欧盟盟和标准准委员会会(EEEC) No.23777/990指令令，通知知申请者者为源于于动物的的食品中中的家畜畜医药品品残留建建立最大大残留限限值(MMRLss)。I. 标标准委员员会(EEEC) Noo.23377/90指指令的目目的和范范围3. MMRLss的类型型和其它它评价结结构(摘录) 标准委员员会 (EECC) NNo.223777/90
20、0指令设设想在评评价后期期将一个个物质插插入到四四个附录录中的一一个，其其中三个个允许在在饲料生生产动物物总使用用物质。附录 II 包含含建立最最终MRRLs的的物质的的列表：家畜医医药品委委员会(CVMMP),欧洲医医药署认认为应该该提交物物质安全全评价的的足够的的数据, 它们们将作出出关于物物质MRRLs的的最终决决定。附录III 包含含不需要要MRLLs的物物质的列列表，因因为在评评价完成成时，物物质残留留涉及的的不是一一个公众众健康风风险的存存在。应应该指出出只在受受关注的的物质的的残留安安全评价价后，在在附录III中插插入一个个被提议议的物质质。因此此在附录录II插入入一个物物质的决
21、决定与在在附录II 中为为一个物物质安置置MRLLs具有有相同的的效果。由于这这个原因因，“建立MRRLs”的说法法被用于于代替附附录 III中物物质的内内含。在在附录III中插插入一个个物质的的建议不不应该解解释为对对不需要要撤销期期的自动动暗示。现在, 关于于撤销期期的决定定以任一一成员国国或与中中央许可可的交易易官方有有关的委委员会的的情况为为基础。(ii) 在EECC Noo.23377/90指指令中不不需要MMRLss的物质质。如下所示示，对于于5088种物质质来说 MRLLs是不不需要的的, 对于于2144种物质质来说，在相关关动物和和/或适用用方法的的基础上上建立了了限值。a)
22、无无机化合合物：例例如氢氧氧化铝, 磷酸酸铝b) 有有机化合合物：例例如雌二二醇-117 (备注注：限于于家畜饲饲料的医医学情况况和技术术用途), 11-甲基基-2-吡咯啉啉c) 通通常被认认为是安安全的物物质：例例如苦艾艾油汁, 乙酰酰基蛋氨氨酸d) 用用于同种种疗法的的物质：例如春春福寿草草（Adooniss veernaaliss）、七叶叶树（Aesscullus hipppoccasttanuum）e) 用用做添加加剂的物物质：例例如带有有E-nnumbberss的物质质(备注：限于作作为人类类使用的的食品添添加剂的的物质，不包括括防腐剂剂 (在附附录C中描述述)，防腐腐剂使用用标准在
23、在关于除除了色素素和调味味品成分分的食品品添加剂剂的欧盟盟指令(95/2/EEC)中中被建立立) 。f) 来来自植物物的物质质：例如如，芦荟荟（Alooe vveraa） (备注注：限于于地方使使用)、当归根根部提取取物（AAngeeliccae raddix aettherroleeum）、八角角茴香（Aniisi steellaati fruuctuus）(4) 在澳大大利亚允允许从农农用化学学品和家家畜药品品残留的的残留标标准中豁豁免的条条款。(i)澳澳大利亚亚杀虫剂剂和动物物品的权权威机构构食品和动动物饲料料中的最最大残留留限值 (20004年年6月) 表5 不需要要最大残残留限值值的
24、物质质用途a) 当当没有残残留发生生或在食食品或动动物饲料料中可能能发生时时b) 当当不可能能从食品品中天然然存在的的物质中中区分残残留时c) 当当残留的的毒理效效应可以以忽略时时(ii)在澳大大利亚不不需要MMRLss的物质质的例子子a) 灭灭达乐(当用于于涂抹种种子时) b) 林林丹 (当用于于涂抹种种子时) c) 黄黄体酮(当用于于催情时时) IV指指定豁免免物质的的方针豁免物质质的指定定基于以以下方针针：(1) 指定为为豁免物物质的合合适物质质包括, 用做做农用化化学品等等的物质质，和它它们活性性成分的的化学变变化产生生的物质质，鉴于于这些物物质的残残留程度度和条件件，它们们是在任任何
25、农业业，家畜畜或水生生产品中中明显对对人体健健康没有有潜在伤伤害的物物质。(2) 除了在在日本农农用化学学品规范范法中规规定的指指定农用用化学品品，指定定为豁免免物质的的合适物物质包括括,没有建建立预扣扣登记标标准的农农用化学学品, 通过使使用对人人体健康康不产生生直接危危害的农农用化学学品而生生产的农农作物摄摄取的物物质。(3) 因为很很难建立立使用限限制等，对于豁豁免物质质，只有有农用化化学品等等没有使使用限值值等，在在国外不不需要建建立最大大残留限限值（MMRLss）的物物质应该该是属于于主动列列表的豁豁免物质质。(4) 在主动动列表执执行后，回顾豁豁免物质质，考虑虑调查结结构例如如日摄
26、入入量的调调查。V 、豁豁免物质质豁免物质质包括：在食食品安全全基本法法第111款规规定下，不要求求制订基基于健康康影响评评估的日日可摄入入量(AADI)的物质质。 虾青青素指定的的农用化化学品 碳酸酸氢钠 食物物（农用用化学品品）小球藻藻提取物物、什塔塔克菇菌菌丝体、乳糖、尿素 食品品添加剂剂和其他他化学品品（农用用化学品品） 氯、油酸盐盐、钙、硅、硅硅藻土、胆碱、山梨酸酸、铁、石蜡、羟丙基基淀粉、丙稀、机油、卵磷脂脂、蜡(兽药) 维生生素抗坏血酸酸维生素素、纤维维糖、钙钙化醇、-户萝萝卜素、copparaaminn、维生生素B11、维生生素E、烟酸、泛酸、维生素素H、维维生素BB6、核核黄素、维生素素A、维维生素BB。 氨基基酸天门冬醯醯胺酸、丙胺酸酸、精氨氨酸、氨氨基乙酸酸、谷氨氨酸盐、丝氨酸酸、酪氨氨酸、缬缬氨酸、组氨酸酸、蛋氨氨酸、亮亮氨酸 矿物物：锌、钙、ssereen、硒硒、铁、铜、钡钡、镁、碘 其他他：铵, -胡萝卜卜素其他 铜、硫、杜杜鹃红素素、矿物物油、印印度楝树树油、肉肉桂酰胺胺、钾、铁、布布舍瑞林林、利尿尿磺胺、蛇麻素素、普鲁鲁卡因