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1、稽 查 工 作作 制 度为进一步步规范药药品、医医疗器械械稽查工工作，努努力实现现依法行行政、热热情服务务、勤政政廉洁、务实高高效的工工作目标标，现结结合工作作实际，制定如如下制度度。一、学习习教育。坚持集集中学与与自学结结合的学学习制度度、积极极参加局局组织的的政治学学习、思思想教育育、警示示教育、法律法法规和业业务知识识培训等等各项活活动，及及时传达达党组中中心组学学习内容容和具体体要求，坚持每每天不少少于1小小时用于于自学，不断增增强用“三个代代表”重要思思想指导导工作实实践，落落实“三抓一一加强”，努力力提高政政治素质质和业务务工作水水平。二、日常常工作。严格遵遵守局机机关各项项规章制
2、制度。认认真落实实请示报报告和考考勤规定定，自觉觉维护上上班秩序序，不在在上班时时间内随随意外出出或办理理与工作作无关的的事项。稽查人人员外出出办案时时，应着着装整洁洁、文明明礼貌、言语严严谨、不不随意表表态，确确保证据据的准确确、全面面、真实实和合法法性；处处理案件件时，应应事实清清楚、证证据确凿凿、依据据正确、程序合合法、遵遵循公正正、公开开和处罚罚与教育育相结合合的原则则；严格格遵守保保密制度度，做到到在公众众场所不不谈论或或擅自泄泄露案情情；并自自觉做到到“五公开开”“十不不准”“六条禁禁令”和接受受“五监督督”。三、行政政会议。坚持每每周召开开一次例例会，协协调解决决有关工工作矛盾盾
3、，部署署临时性性、突击击性工作作任务，及时处处理稽查查办案中中有关重重点、难难点问题题，检查查本科及及个人工工作完成成情况。四、建立立举报、投诉、登记、转办、处理和和反馈制制度。严严格按照照上级规规定和工工作要求求，及时时、准确确地填写写、填报报各类登登记统计计，按程程序呈报报、处理理和反馈馈。在接接待行政政相对人人时须有有2人在在场。五、案件件合议。案件合合议由股股室负责责人和有有关人员员参加，按程序序规定进进行，并并认真记记录；建建立大案案要案报报告和处处理制度度，对重重要重大大案情及及时向局局领导报报告。六、案卷卷管理。案卷管管理由专专人负责责，按制制式化、规范化化要求进进行整理理立卷、
4、登记造造册、专专柜保管管。七、印章章管理。印章管管理由专专人负责责，凡须须加盖稽稽查股、稽查专专用印章章的文件件、信函函及其它它材料，未经股股负责人人签批同同意，不不得使用用。稽 查 人 员员 行 为 规规 范一、认真真学习和和执行党党和国家家的方针针政策，遵纪守守法，熟熟悉掌握握并执行行中华华人民共共和国药药品管理理法及及相关法法律、法法规，确确保人民民群众用用药用械械安全有有效。二、努力力钻研药药品监督督业务，熟悉与与本职工工作相关关的专业业知识，掌握并并正确运运用调查查取证、抽样技技能。、三、执法法稽查时时要有22人上同同行，主主动出示示证明文文件；要要以法律律为准绳绳、事实实为依据据，
5、坚持持实事求求是、秉秉公执法法；对需需要先保保密的检检查行动动，应严严格保密密，以保保证行动动的顺利利实施。四、执法法稽查中中需要取取证的，应严格格办事程程序；需需要抽样样的，应应按国家家食品药药品监督督管理局局下达的的药品品抽样指指导原则则进行行。所抽抽样品应应及时、全部移移交市药药品检验验所检验验或作为为查处假假劣药品品的物证证，不得得私自截截自留或或挪作他他用，不不得收取取任何费费用。五、严格格遵守保保密制度度。对监监督检查查中知悉悉的技术术秘密和和业务秘秘密应当当保密；对被检检查人提提供的各各种资料料，应当当按有关关档案管管理规定定予以建建档，妥妥善保管管，需要要保密的的，应当当保密。
6、六、不准准参与药药品、医医疗器械械生产、经营活活动，不不准在药药品、医医疗器械械生产经经营企业业兼职或或任顾问问并领取取报酬。七、廉洁洁奉公，恪尽职职守。不不得滥用用职权，徇私舞舞弊、玩玩忽职守守；不得得以权谋谋私，不不得索要要或收受受贿赂、礼品；不得接接受被检检查人的的宴请或或其他招招待；不不得借监监督之名名，行吃吃喝玩乐乐、旅游游观光等等，自觉觉接受社社会监督督、行政政监督和和司法监监督。八、举止止端庄，着装整整洁，文文明礼貌貌，平等等待人，热情服服务。举报、投投诉、登登记、转转办、处处理和反反馈制度度第一条 局稽稽查部门门负责查查处县内内违反药药品、医医疗器械械监督管管理法律律、法规规、
7、规章章的违法法行为，以及省省、市药药品监督督管理局局指定查查处的违违法案件件。第二条 稽查查部门发发现受理理的案件件不属于于自己管管辖，应应当及时时填写案件移移送书，经主主管领导导批准后后移送给给有管辖辖权的行行政机关关，并抄抄报上级级药品监监督管理理局。上上述工作作应当在在法时间间内完成成。第三条 稽查查部门应应指定专专人及时时受理从从下列途途径发现现的违反反药品监监督管理理法律、法规、规章的的违法行行为，填填写案案件受理理登记表表：（一）在在药品监监督管理理和监督督检查中中发现的的；（二）药药品检验验机构发发现的；（三）公公民、法法人及其其它组织织以电话话、信函函、电子子邮件、来人来来访等
8、各各种形式式举报的的；（四）上上级药品品监督管管理局交交办的、其它上上级机关关交办的的、有关关部门移移送的，或者其其它方式式、途径径披露的的。第四条 稽查查部门负负责人应应当在55个工作作日内对对受理的的案件按按下列情情况予以以处理：（一）不不属于药药品监督督管理行行政处罚罚的范围围或不属属于本机机关管辖辖的，提提请药品品监督管管理局分分管负责责人换批批准移送送给有管管辖权的的机关处处理；（二）违违反药品品监督管管理法律律、法规规、规章章的，但但不属药药品行政政处罚范范围的，决定转转有关业业务部门门处理；（三）符符合立案案条件的的，决定定申请立立案；（四）需需要核实实违法行行为是否否存在的的，
9、指定定2名以以上稽查查人员进进行调查查或核实实；（五）无无明确的的违法行行为人或或无具体体违法行行为的匿匿名举报报，提请请食品药药品监督督管理局局局分管管负责人人批准，不予调调查。第五条 经食食品药品品监督管管理局分分管负责责人批准准移送的的案件，由案件件受理登登记人员员制作案件移移送书，进行行案件移移送。第六条 稽查查部门负负责人决决定转其其他部门门处理的的，由受受理登记记人员填填制案案件移送送书，进行案案件移送送。接受移交交的业务务部门认认为移交交不妥的的，应由由稽查部部门负责责人报请请食品药药品监督督管理局局分管负负责人指指定办理理部门，不得再再自行移移交。第七条 对上上级食品品药品监监
10、督管理理局交办办的以及及其它上上级机关关交办的的案件，稽查部部门应指指定专人人负责，应当在在上级规规定的时时限内回回复。第八条 初步步调查或或核实后后，确认认违法事事实不存存在的，由稽查查部门负负责人提提请食品品药品监监督管理理局负责责人批准准不予立立案，由由案件受受于是登登记人员员加注后后归档保保存。第九条 符合合下列条条件的案案件，应应由稽查查部门负负责人做做出申请请立案的的决定，并由案案件受理理登记人人员在22个工作作日内制制作立立案申请请书申申请立案案：（一）有有明确的的违法行行为人和和危害后后果；（二）有有来源可可靠的事事实依据据；（三）属属于药品品监督管管理行政政处罚的的范围；（四
11、）属属于本机机关管辖辖。立案申请请由稽查查部门负负责人提提请食品品药品监监督管理理局分管管负责人人在5个个工作日日内审查查批准。被批准立立案的，稽查部部门应确确定2名名以上的的稽查人人员为承承办人，对采取取先进登登记保存存证物、抽样、封存扣扣押涉嫌嫌物品的的案件，下达行政处处罚通知知书。第十条 调查查终结后后，案件件承办人人员应制制作案案件调查查终结报报告并并送案件件审理人人员审理理。案件调调查终结结报告应包括括案件来来源、基基本案情情、调查查经过、违法事事实、违违反药品品监督管管理法律律、法规规、规章章的具体体款项等等，并提提出行政政处罚或或不予处处罚或移移交、移移送的具具体意见见。第十一条
12、条 案案件审理理人员对对案件稽稽查人员员提交的的案件件调查终终结报告告和相相关证据据进行审审理，由由稽查部部门负责责人在33个工作作日内按按下列情情况予以以处理：（一）违违法行为为事实清清楚、证证据确凿凿、程序序合法的的，组织织案件合合议；（二）违违法行为为事实不不清、证证据不充充分或不不确凿、程序有有瑕疵的的，退回回补充或或重新调调查。第十二条条 对对各类举举报案件件，要填填写举报报登记表表，稽查查部门负负责人应应安排稽稽查人员员进行调调查处理理，并将将处理结结果及时时反馈给给举报人人。投 诉 举 报报 受 理 制制 度一、接投投诉举报报后，应应及时填填写投诉诉举报登登记表，报分管管领导或或
13、股室负负责人阅阅示后，由分管管领导指指定两名名以上执执法人员员为案件件承办人人，而后后交专人人负责填填写投诉诉举报登登记簿。对不属属于本局局管辖的的案情列列入移交交。二、举报报者要求求给予奖奖励的，应当面面举报和和投诉；书面举举报投诉诉的提倡倡署名举举报投诉诉；对匿匿名举报报投诉的的将视情情况决定定受理和和不受理理，经查查实处罚罚到位后后报请领领导批准准及时兑兑现。三、举报报投诉者者应尽可可能提供供被举报报人的姓姓名、性性别、工工作单位位、名称称、地址址等资料料及违法法事实的的具体情情节，或或者提供供直接的的实物和和间接的的书证、证据等等材料。四、对举举报投诉诉人的姓姓名、工工作单位位、联系系
14、电话、地址等等有关情情况，以以及举报报投诉的的内容实实行（密密级文件件）管理理。五、案件件承办人人以及知知情人严严禁将举举报投诉诉材料转转给被举举报投诉诉单位或或与举报报投诉案案件有关关的人员员和组织织。投 诉 举 报报 工 作 保保 密 制 度度一、在处处理来电电、来函函、来人人举报工工作过程程中，必必须保证证举报人人不受打打击报复复。不准准将举报报人的姓姓名、工工作单位位、家庭庭住址等等可能危危及其人人身安全全内容及及办案过过程中产产生的有有关材料料泄漏给给被检举举人、被被控告人人。二、不得得把署名名检举、控告信信件转交交下级处处理，需需要下一一级立案案调查时时，应转转摘抄件件；对匿匿名检
15、举举材料，应结合合具体情情况，确确定是否否立案调调查。三、不准准擅自核核对笔记记或进行行文检，不准擅擅自追查查写信人人，因查查处案件件需要必必须进行行文检时时，按有有关规定定和经过过严格的的程序，逐级履履行报批批手续；接受检检举、控控告和向向检举、控告人人核查情情况时，不得在在公开场场合进行行，不得得有无关关人员在在场。四、与检检举、控控告人通通信时，不得使使用印有有标志的的信封；五、未经经举报人人、控告告人同意意，不得得在新闻闻报道或或其它场场合公开开举报人人、控告告人的姓姓名及其其他有关关情况，包括在在奖励和和表彰举举报、控控告人时时；举报报、控告告材料一一般不得得作为证证据，若若需要作作
16、证据向向有人员员出示时时，必需需报分管管领导批批准。案 件件 合合 议议 制制 度度一、为了了公正、公平、合法地地处理好好案件，制定本本制度。二、案件件合议应应按法定定程序由由分管稽稽查领导导召集进进行，合合议时要要认真做做好合议议记录。三、案件件合议应应由分管管负责人人、股（室）负负责人、案件承承办人等等人员参参加，合合议人员员不得少少于三人人。并对对违法行行为的事事实、性性质、情情节，社社会危害害程序以以及办案案程序进进行认真真讨论。重大案案件由局局领导集集体讨论论。四、合议议应根据据认定的的违法事事实，依依照有关关药品、医疗器器械监督督管理的的法律法法规提出出处理意意见。五、案件件合议记
17、记录要真真实完整整，对案案件合议议人员提提出的合合议意见见要分别别记录并并经案件件合议人人员审核核后签字字。六、合议议讨论的的情况必必须严格格保密，如发现现泄密一一经查实实给予严严肃处理理。案 件 查 办办 责 任 制制 度一、每起起药品、医疗器器械案件件应由局局长或分分管局长长指定一一名主办办人员和和一名以以上协办办人员负负责。协协办人员员应服从从主办人人员的工工作安排排。二、主办办人员接接案后，应及时时提出查查办案件件方案，并报领领导同意意后实施施。查办办案件时时主办人人员应对对案件整整个过程程负全责责。三、调查查取证终终结，应应按有关关规定，及时写写出调查查报告；申请立立案应写写出书面面
18、申请。四、对由由下列原原因造成成不良后后果，追追究办案案人员责责任，并并给予严严肃处理理：1、调查取取证材料料不全，案件证证据不足足、事实实不清，造成处处理结果果失去公公正的；2、程程序违法法或执法法文书校校对错误误，引发发行政复复议或行行政诉讼讼的；33、经查查实办案案过程中中有不廉廉洁行为为的；44、案卷卷材料因因保管不不当而丢丢失或有有意泄密密的。五、每半半年开展展一次案案件评比比活动，考核办办案人员员办案件件质量和和效率，对评比比出的办办案质量量较高人人员给予予一定奖奖励。重 大 案 件件 备 案 制制 度一、严格格执行省省局关关于药品品医疗器器械行政政处罚案案件报送送备案的的通知，对
19、应应报备案案的案件件，由专专人填写写备案报报告表，经股负负责人审审核后，在规定定的时间间内及时时向市局局报送。二、报送送市局备备案的案案件及时时整理归归档，以以备查阅阅。行 政 处 罚罚 案 件 审审 核 办 法法一、为保保证行政政案件查查处行为为的准确确公正，根据药品监监督行政政处罚程程序规定定，结结合我县县实际，特制定定本办法法。二、食品品药品监监督管理理局成立立案件审审核委员员会。案案件审核核委员会会主任由由局长担担任，成成员由分分管理局局长及相相关职能能股室负负责人组组成。案案件审核核委员会会依法对对行政案案件处罚罚的合法法性和适适当性进进行审核核，并由由主任签签署意见见或由主主任委托
20、托副主任任签署意意见。案案件审核核委员会会集体会会审时参参加人数数应不少少于全体体成员的的三分之之二。三、办公公室是案案件审核核委员会会的办事事机构，具体承承办案件件的初审审事宜，并提出出书面审审核意见见。四、行政政处罚案案件的审审核范围围：1、行政政处罚案案件立案案实行分分管局长长负责制制，案件件的立案案由分管管局长批批准，按按程序操操作。2、所有有立案查查处的行行政处罚罚案件，在做出出处罚决决定前，须经案案件合议议小组合合议，重重大案件件报送案案件审核核委员会会审核。3、根据据行政诉诉讼判决决或行政政复议决决定，需需对原处处罚决定定撤销重重做的案案件，在在做出新新的处罚罚决定前前，也应应送
21、交案案件审核核委员会会审核。4、处罚罚案件实实行分层层审核。罚没款款在5仟仟元以下下的行政政处罚决决定由案案件合议议小组会会议阅览览室；罚罚没款在在5仟元元以上的的行政处处罚案件件，由案案件审核核委员会会主任主主持并签签发意见见；主任任外出时时也可委委托副主主任主持持审核并并代为签签发意见见；拟上上报作出出责令停停产、停停业整顿顿、吊销销许可可证、移送司司法机关关追究刑刑事责任任、社会会影响重重大的复复杂案件件，应提提交局长长办公会会审核，由局长长签署意意见。五、行政政处罚案案件的审审核程序序：1、稽查查股对重重大案件件调查终终结时进进行合议议，并将将合议意意见连同同案卷材材料送交交审核委委员
22、会审审议。案案件审核核委员会会收到案案卷材料料后，由由办公室室提出初初审意见见，并在在2个工工作日内内提交案案件审核核委员会会审议。因特殊殊情况不不能按期期审议的的，经局局长同意意可适当当延期，但不得得超过44个工作作日。2、案件件审核委委员会在在审议中中提出修修改处罚罚决定的的案卷，稽查股股在修正正或补充充后，应应将全部部案卷材材料送交交案件审审核委员员会审议议，再次次审议时时间不超超过2个个工作日日。案件件审结后后及时移移交稽查查股。六、行政政处罚案案件的审审核内容容：1、对本本案是否否有管辖辖权；2、当事事人的情情况是否否清楚、明确；3、违法法事实是是否清楚楚、证据据是否充充分；4、对违
23、违法行为为的定性性、适用用法律条条款、处处罚幅度度是否准准确、适适当。行 政 执 法法 文 书 管管 理 制 度度为加强行行政执法法文书的的管理，严格依依法行政政，避免免在执法法文书的的使用中中出现错错误或漏漏洞，提提高办案案质量，制定本本制度。第一条 文书书要设专专人、专专柜保管管，分类类存放，未经保保管人员员同意不不得擅自自翻找文文书。第二条 已加加盖印章章的文书书要严格格保管、严格领领取，由由稽查人人员中确确定的文文书制作作人领取取，按照照编号发发放并及及时填写写行政政执法文文书申领领登记表表。第三条使使用文书书应按照照文书编编号顺序序使用，用后及及时登记记。对固固定格式式编有文文号的作
24、作废文书书，必须须上交至至文书领领取处，不得自自行销毁毁。第四条 加盖盖印章的的空白文文书应妥妥善保管管，稽查查人员之之间不得得随意转转借使用用。第五条 行政政执法文文书的制制作必须须按法定定程序进进行，对对现场不不能立即即审批的的法律文文书，经经请示局局领导同同意后，可先制制作后完完善手续续。第六条 各类类行政案案件必须须按法定定时限办办结，已已办结的的案件要要及时整整理归卷卷，上交交办公室室档案员员并做好好归档工工作。行 政 处 罚罚 案 卷 管管 理 制 度度一、本局局行政执执法案卷卷由办公公室统一一管理，任何单单位和个个人不得得擅自保保管或者者销毁案案卷。二、案卷卷归档前前需做好好质量
25、审审查工作作，确保保案卷质质量。三、稽查查股负责责执法案案卷归档档业务培培训，开开展经验验交流和和业务评评比，提提高全局局案卷管管理水平平。四、当场场处罚案案件执行行后，案案卷必须须于2日日内交案案卷管理理人员手手中，一一般程序序案件及及听证程程序案件件待行政政处罚决决定书下下达后，2日内内交案卷卷管理人人员手中中，不得得无故拖拖延或者者不交案案卷。五、建立立健全案案卷借阅阅手续，借阅案案卷需经经办公室室负责人人同意，并办理理借阅手手续，一一般借出出时间不不得超过过3日。六、借阅阅案卷者者，不得得涂改、剪裁、拆卷、擅自复复印或转转借，违违者按有有规定给给予处理理。七、行政政复议和和诉讼案案件只
26、提提交复印印件。八、案卷卷管理人人员应及及时整理理建档，编制案案卷目录录，为查查找案卷卷提供便便利。考 核核 奖奖 惩惩 制制 度度一、每天天开展11至2次次查办案案件的评评比活动动。考核核办案人人员查办办的案件件、质量量和效率率，并据据此给予予适当的的奖励。具体评评比活动动安排在在每年的的工作计计划之中中。二、因下下列原因因造成不不良后果果，追究究办案人人员责任任，并视视情况给给予处理理：（1）调调查取证证材料不不全、案案件证据据不足、事实不不清，造造成处理理结果失失去公正正的；（2）程程序违法法或执法法文书校校对错误误，引发发行政复复议或行行政诉讼讼的；（3）经经查实，办案过过程中有有不廉
27、洁洁行为的的；（4）案案卷材料料因保管管不当而而丢失或或有意泄泄密的。请 示 报 告告 制 度一、为了了合理地地协调处处理好职职能股室室工作，制定本本制度；二、稽查查工作一一般情况况下应事事前请示示、事后后报告，特殊情情况下可可以一边边执行，一边请请示或报报告。三、在稽稽查工作作中发现现法律法法规未明明确规定定的有关关问题应应及时向向分管局局长或局局长报告告。必要要时向省省、市局局有关部部门请示示。四、对稽稽查人员员请示报报告的问问题，在在坚持法法定依据据的情况况下及时时进行答答复；把把握不准准的问题题，要先先向省、市局请请示后再再答复。五、请示示报告要要及时、准确、并认真真做好记记录。学 习
28、 制 度度一、认真真组织学学习“三个代代表”重要思思想，加加强对执执法人员员的思想想教育、警示教教育和有有关法律律法规知知识教育育，不断断提高全全体执法法人员的的理论水水平和综综合素质质。二、认真真学习药药品、医医疗器械械等相关关法律法法规知识识。学习习培训达达到能懂懂会用，不断提提高执法法人员业业务水平平。三、执法法人员做做到每天天自学不不少于11小时。每周五五集中学学习，参参加学习习人员应应做好学学习笔记记。半年年一次检检查，年年终总结结评比，对有一一定理论论建树和和在报刊刊杂志上上发表过过的文章章者给予予物质奖奖励。四、集中中组织学学习时，做到时时间、人人员、内内容三落落实。结结合本局局
29、实际，采取灵灵活的学学习方式式，力争争达到较较好的效效果。考 勤 制 度度一、为了了进一步步规范本本股人员员的工作作秩序，制定本本制度。本股人人员必须须严格遵遵守我局局规定的的上下班班时间，不得迟迟到或早早退。二、上班班时间未未到办公公室，直直接执行行公务的的，应事事先向本本股负责责人汇报报有关情情况。三、特殊殊情况下下不能按按时上下下班的，必须请请假。登 记记 统统 计计 制制 度度一、认真真做好登登记统计计工作，确保登登记统计计数据的的准确性性和可靠靠性。二、对上上级交办办、移送送、社会会举报、投诉的的要认真真做好登登记；对对日常监监督检查查、下级级报请、不合格格药品检检查报告告书的传传递
30、、不不合格药药品检验验书的核核查查处处等，都都应认真真做好登登记。三、凡须须登记有有关事宜宜，都必必须做到到字迹工工整、数数字准确确、存放放有序以以待备查查。四、登记记统计工工作由稽稽查股指指定专人人负责。办 案 装 备备 管 理 制制 度一、为加加强对办办案装备备的管理理，保证证装备处处于良好好的状态态，制定定本制度度。二、对配配给稽查查股的办办案装备备实行专专人保管管负责制制，建立立办案装装备管理理档案。三、所有有办案装装备仅供供办案时时专用，严禁私私用和外外借。四、因人人事工作作调整，要积极极做好办办案装备备的移交交和登记记工作，不得据据为已有有。药 品、器 械械 仓 库 管管 理 制
31、度度一、药品品、器械械仓库实实行双人人、双锁锁管理。二、定期期检查库库房安全全措施，做到防防火、防防盗。三、库内内应保持持通风良良好，药药品、器器械堆放放有序。四、“先先行登记记保存”和“查封扣扣押”的药品品、器械械按法定定的程序序办理，并做好好登记、清点工工作，做做到账物物相符。五、销毁毁时按有有关规定定履行销销毁手续续。假劣药品品、医疗疗器械陈陈列室管管理制度度假劣药品品、医疗疗器械陈陈列室由由两人负负责管理理，并做做好以下下工作：一、每周周五应对对室内卫卫生进行行一次清清扫。二、假劣劣药品、医疗器器械应分分类摆放放，各类类标志清清晰完好好。三、及时时收集、陈列新新发现的的假劣药药品、医医
32、疗器械械并登记记造册。四、编写写真假药药品、医医疗器械械对照说说明等宣宣传材料料。五、负责责对参观观人员的的讲解工工作。没 收 药 品品 处 理 制制 度一、没收收药、械械处理应应坚持公公平、公公正、公公开的原原则。二、处理理药械时时通常召召开小组组会议，经局没没收药品品处理领领导小组组研究后后，报领领导签批批。、三、处理理药、械械货值一一次1万万元以内内零散药药、械由由处理小小组决定定。四、处理理药、械械货值一一次在11万元以以上的交交局长办办公会议议研究，采取公公开拍卖卖或委托托拍卖的的方式进进行处理理。五、处理理药、械械款项一一律上交交财政专专户。六、工作作程序：由稽查查负责人人安排对对药、械械进行送送检并提提供清单单，清点点、核价价后，转转交处理理小组，确保药药品质量量合格后后进行处处理。七、购买买处理药药品必须须是证照照齐全，规范经经营的合合法药、械经营营企业、医疗单单位。81