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1、益阳市第第五人民民医院医医疗器械械管理条条目一、 质量管理理规定1、医疗疗器械质质量管理理程序2、医疗疗器械进进货检查查验收制制度3、医疗疗器械使使用前质质量检查查制度4、医疗疗器械使使用管理理制度5、医疗疗器械储储存、保保管、养养护制度度6、医用用耗材库库房管理理制度7、仓库库温湿度度管理制制度8、一次次性无菌菌医疗器器械使用用及用后后销毁制制度9、医疗疗器械不不良反应应报告制制度10、一一次性使使用无菌菌医疗器器械购进进、验收收、使用用管理制制度11、一一次性使使用无菌菌医疗器器械用后后销毁制制度12、消消毒产品品进货验验收、使使用管理理、储存存制度二、各类类附表1、医疗疗器械质质量管理理
2、委员会会职责及及名单2、一次次性医疗疗器械入入库登记记表3、试剂剂验收管管理规定定条目表表4、库存存医疗器器械定期期检查记记录表5、益阳阳市第五五人民医医院医疗疗设备维维护保养养记录表表6、医疗疗设备维维护保养养记录表表医疗器械械质量管管理程序序一、医疗疗器械质质量验收收程序1.目的的：为保保证医疗疗器械入入库前的的质量，规范验验收过程程的操作作，特制制定本程序序。2.范围围：医疗疗器械入入库前的的质量控控制。3.职责责：采购购员、验验收员负负责按本本程序的的规定操操作。4.程序序：4.1产产品到货货后，采采购员接接收并核核对产品品数量，初验合合格后通通知验收收员验收收。4.2来来货产品品进入
3、待待验库/区，验验收员核核对基本本信息：来货实实物与合合同、发发货单、产品注注册（备备案）证证的品名名、注册册（备案案）证号号、规格格、数量量、生产产厂商、产品批批号、有有效期、供货单单位等信信息是否否一致；进口医医疗器械械还必须须核对海海关报关关单或相相关部门门的基本本信息是是否一致致。4.3依依据有关关标准及及质量保保证协议议对来货货产品质质量进行行逐批验验收。4.4检检查说明明书、标标签、包包装、批批准文号号、合格格证、外外观性状状等是否否符合规规定。4.5合合格医疗疗器械办办理入库库手续，作好验验收记录录。4.6对对信息不不一致，质量异异常、标标志模糊糊、漏液液等不符符合验收收标准的的
4、产品应应拒收，并填写写拒收收报告单单，报报质量管管理机构构负责人人审核并并签署处处理意见见，通知知采购员员处理。二、医疗疗器械入入库储存存程序1.目的的：为保保证入库库储存医医疗器械械质量，规范入入库储存存过程的的操作，特制定定本程序序。2.范围围：所有有入库、在库医医疗器械械及入库库储存的的过程。3.职责责：保管管员负责责按本程程序的规规定操作作。4.程序序：4.1保保管员凭凭入库交交接单入入库，对对货单不不符、质质量异常常、破损损、标识识模糊或或脱落、外观性性状发生生变化，包括变变色、发发霉、生生锈、包包装破损损等医疗疗器械应应拒收，有质量量问题的的医疗器器械退回回给验收收员。4.2出出库
5、后退退回医疗疗器械，必须经经验收员员再次验验收确认认，由验验收员签签署处理理意见后后，并作作好相应应的入库库处理记记录。4.3对对验收合合格的医医疗器械械，应按按照产品品说明书书上的储储存要求求分区、分类存存放。4.4按按外包装装图示标标识搬运运和堆垛垛。4.5按按产品批批号及有有效期依依次分开开堆垛。4.6每每月末填填报近效效期医疗疗器械催催用表。三、医疗疗器械在在库养护护程序1.目的的：为保保证在库库医疗器器械质量量，规范范养护过过程的操操作，特特制定本本程序。2.范围围：医疗疗器械储储存过程程中的质质量控制制管理。3.职责责：养护护员负责责按本程程序规定定操作。4.程序序：4.1每每日上
6、午午9:000、下下午3:00对对仓库进进行温湿湿度检查查和记录录，如超超过标准准，及时时采取调调控措施施。4.2每每月对在在库医疗疗器械进进行质量量检查，并作好好检查养养护记录录。4.3在在养护检检查过程程中发现现有疑问问的医疗疗器械，应挂黄黄牌暂停停出库。报质量量管理机机构复查查处理；根据质质量管理理管理机机构处理理意见，不合格格的医疗疗器械移移至不合合格品库库；合格格的摘黄黄牌，恢恢复使用用。4.4定定期汇总总、分析析和上报报养护检检查、近近效期或或长时间间储存的的医疗器器械等质质量信息息；每月月对养护护档案进进行汇总总整理、分类归归档；每每半年作作一次养养护总结结报质量量管理机机构负责
7、责人。四、医疗疗器械出出库复核核程序1.目的的：为保保证出库库医疗器器械的质质量，规规范医疗疗器械出出库过程程的操作作，特制制定本程程序。2.范围围：出库库医疗器器械质量量控制及及医疗器器械出库库过程。3.职责责：复核核员负责责按本程程序规定定操作。4.程序序：4.1按按科室领领用单逐逐批复核核出库产产品，做做到数量量准确，质量完完好，包包装牢固固，标志志清晰；4.2对对出库产产品质量量状况检检查；4.3复复核过程程中发现现差错退退保管员员；4.4对对质量不不合格的的产品应应暂停发发货，采采取有效效的控制制措施，报质量量管理机机构进行行质量复复查；4.5做做好复核核记录并并签章；4.6复复核无
8、误误，通知知使用科科室，并并办理出出库手续续、做好好出库记记录。医疗器械械进货检检查验收收制度为了加强强医疗器器械的监监督管理理，提高高鉴别能能力，识识别伪劣劣产品，保证产产品的安安全、有有效， 在医疗疗器械入入库验收收时，严严格遵循循进货检检查验收收制度。一、医院院采购医医疗器械械，要根根据医医疗器械械监督管管理条例例、消毒管管理办法法和一次性性使用无无菌医疗疗器械监监督管理理办法（暂行）的要要求进行行索证。凡证件件不齐者者，一律律不予接接洽订购购。做到到不购无无证货，不购无无牌货，不购无无把握货货，建立立可靠的的购货途途径。二、医疗疗器械进进入仓库库时，必必须认真真填写“一次性性医疗器器械
9、入库库登记表表”,验明明产品合合格证明明和标签签标识，建立真真实完整整的购进进记录，购进记记录应包包括供货货单位、产品名名称、生生产厂商商、生产产许可证证、注册册证号、规格型型号、产产品批号号（编号号）、生生产日期期（灭菌菌日期）、有效效期、购购进数量量、购进进日期、验收结结论、验验收人、复核人人签名等等。三、购回回的医疗疗器械应应当天办办理验收收入库手手续，进进库及出出库不得得同时进进行。需需冷藏检检验试剂剂应优先先安排清清点验收收，然后后立即放放入冰箱箱。四、大包包装的医医疗器械械进入验验收区时时，先将将其外面面清洁，在脱外外包装同同时进行行初步清清点。五、根据据采购计计划、进进货发票票或
10、送货货单，对对产品名名称、生生产厂商商、生产产许可证证、注册册证号、规格（型号）、批号号（编号号）、生生产日期期（灭菌菌日期）、有效效期、供供货单位位、购进进数量、购进日日期等逐逐项核对对、清点点。如有有不相符符或破损损应及时时做好记记录，查查明原因因。六、医疗疗器械验验收，必必须由库库管人员员与送货货人共同同进行，逐箱验验货到最最小包装装。如发发现原箱箱短少，由验收收者及送送货人核核实并查查明原因因，及时时纠正。七、外包包装检查查：包装装、密封封等是否否牢固；外包装装上的中中文标识识是否符符合要求求；包装装注明的的产品名名称、生生产厂商商、批准准文号、规格型型号、批批号（编编号）、生产日日期
11、（灭灭菌日期期）、有有效期等等是否清清晰齐全全；有关关特定储储运图示示及使用用的包装装标志是是否清晰晰。不合合格的，不予验验收入库库。内包包装检查查：医疗疗器械内内包装应应完整、无破损损、无污污染、无无变形、封口应应严密，如有铅铅封轧印印必须清清楚。不不合格的的，不予予验收入入库。 八、验收收完毕，在合格格医疗器器械的进进货单上上签名，将产品品次序摆摆放到货货架上，并及时时电脑入入账。九、购进进验收记记录应保保存超过过产品有有效期55年，无无有效期期的保存存到产品品使用后后4年，永永久性植植入的产产品记录录应永久久保存。医疗器械械使用前前质量检检查制度度为了加强强医疗器器械的监监督管理理，保证
12、证产品的的安全、有效，在医疗疗器械使使用前，严格遵遵循医疗疗器械使使用前质质量检查查制度。一、医院院采购医医疗器械械，要根根据医医疗器械械监督管管理条例例、消毒管管理办法法和一次性性使用无无菌医疗疗器械监监督管理理办法（暂行）的要要求进行行索证。凡证件件不齐者者，一律律不予采采购。二、医疗疗器械投投入使用用前，必必须验明明产品合合格证明明和标签签标识，建立真真实完整整的记录录，记录录应包括括供货单单位、产产品名称称、生产产厂商、生产许许可证、注册证证号、规规格型号号、产品品批号（编号）、生产产日期（灭菌日日期）、有效期期、购进进数量、购进日日期、验验收结论论、验收收人签名名等。三、根据据采购计
13、计划、进进货发票票或送货货单，对对产品名名称、生生产厂商商、生产产许可证证、注册册证号、规格（型号）、批号号（编号号）、生生产日期期（灭菌菌日期）、有效效期、供供货单位位、数量量、日期期等逐项项核对、清点。如有不不相符或或破损应应及时做做好记录录，严禁禁投入临临床使用用。四、医疗疗器材投投入使用用前要进进行严格格的检查查。1、外包包装检查查：包装装、密封封等是否否牢固；外包装装上的中中文标识识是否符符合要求求；包装装注明的的产品名名称、生生产厂商商、批准准文号、规格型型号、批批号（编编号）、生产日日期（灭灭菌日期期）、有有效期等等是否清清晰齐全全；有关关特定储储运图示示及使用用的包装装标志是是
14、否清晰晰。不合合格的，不予投投入临床床使用。2、内包包装检查查：医疗疗器械内内包装应应完整、无破损损、无污污染、无无变形、封口应应严密，如有铅铅封轧印印必须清清楚。不不合格的的，不予予投入临临床使用用。医疗器械械使用管管理制度度第一条：医护人人员在使使用医疗疗器械（设备）前应按按产品说说明书的的有关要要求进行行检查，如发现现异常情情况应停停止使用用，及时时通知相相关负责责人，并并与主管管人员联联系，通通知检修修，经检检修仍不不能达到到安全标标准的，不得继继续使用用，并登登记报告告。第二条：医疗器器械使用用单位不不得使用用未依法法注册、无合格格证明文文件以及及过期、失效、淘汰的的医疗器器械。使使
15、用无菌菌医疗器器械前，应检查查包装、有效期期，包装装破损、标示不不清、超超过有效效期或者者其他可可能影响响安全、有效的的，不得得使用。第三条：医疗器器械使用用单位应应当加强强对工作作人员的的技术培培训，按按照产品品说明书书、技术术操作规规范等要要求使用用医疗器器械。应应防止对对相关医医疗器械械操作不不熟练的的医护人人员独立立操作，尤其是是由于操操作不当当可能会会对患者者造成伤伤害的医医疗器械械。第四条：医疗器器械使用用单位应应当妥善善保存购购入第三三类医疗疗器械的的原始资资料，并并确保信信息具有有可追溯溯性。使使用大型型医疗器器械以及及植入和和介入类类医疗器器械的，应当将将医疗器器械的名名称、
16、关关键性技技术参数数等信息息以及与与使用质质量安全全密切相相关的必必要信息息记载到到病历等等相关记记录中。第五条：医疗器器械使用用单位对对重复使使用的医医疗器械械，应当当按照国国务院卫卫生计生生主管部部门制定定的消毒毒和管理理的规定定进行处处理。 对使使用过的的一次性性使用无无菌医疗疗器械，应按照照医疗疗废物管管理条例例的相相关规定定及时收收集，并并按照类类别分臵臵于防渗渗漏、防防锐器穿穿透的专专用包装装物或者者密闭的的容器内内，由医医疗废物物集中处处臵单位位处理。 医医疗废物物集中处处臵单位位，应当当对用后后的一次次性使用用无菌医医疗器械械进行登登记，登登记内容容应当包包括来源源、种类类、重
17、量量或者数数量、交交接时间间、处理理方法、最终去去向以及及经办人人签名等等项目。登记资资料至少少保存年。第六条：操作医医疗器械械（设备备）的医医护人员员应加强强对所用用器械（设备）安全使使用知识识学习，尤其是是操作与与光、热热、射频频、有害害射线等等相关的的设备，应做好好自身防防护。第七条：当发生生重大质质量事故故或严重重危害人人体健康康的医疗疗器械不不良反应应时，医医疗机构构应及时时向市食食品药品品监管部部门报告告，为监监管部门门提供管管理信息息并积极极配合，以便减减少社会会危害.不良事事件的报报告应有有完整记记录并有有相关记记录人员员签名。医疗器器械管理理部门应应收集并并核实不不良反应应信
18、息，按规定定向上级级机构报报告。医疗器械械储存、保管、养护制制度第一条：医疗器器械使用用单位对对需要定定期检查查、检验验、校准准、保养养、维护护的医疗疗器械，应当按按照产品品说明书书的要求求进行检检查、检检验、校校准、保保养、维维护并予予以记录录，及时时进行分分析、评评估，确确保医疗疗器械处处于良好好状态，保障使使用质量量；对使使用期限限长的大大型医疗疗器械，应当逐逐台建立立使用档档案，记记录其使使用、维维护、转转让、实实际使用用时间等等事项。记录保保存期限限不得少少于医疗疗器械规规定使用用期限终终止后55年。第二条：储存医医疗器械械的场所所、设施施及条件件应符合合国家有有关规定定以及药药品和
19、医医疗器械械使用说说明书的的要求。对温度度、湿度度有特殊殊要求的的医疗器器械，还还应当按按照其说说明书的的要求进进行储存存。第三条：对储存存医疗器器械应当当定期检检查，做做好检查查记录。对过期期、破损损、淘汰汰的医疗疗器械应应当立即即封存登登记，并并按规定定报告处处理。第四条：对储存存医疗器器械的场场所进行行温湿度度记录（每天上上午100点及下下午4点点），并并按要求求对温湿湿度进行行调节。第五条：备用医医疗设备备物资应应专人保保管，按按类存放放，先进进先出，保持整整洁，通通风防潮潮，防火火防盗。第六条：设备日日常管理理与保养养由使用用科室负负责，包包括：清清洁、调调整、紧紧固、配配套设施施调
20、整等等。第七条：由医疗疗器械生生产经营营企业或或者维修修服务机机构进行行保养或或者维修修的，应应当在合合同中明明确规定定。医疗疗机构器器械主管管科室应应记录设设备维修修情况、关键零零配件来来源等内内容。第八条：对维修修率高的的医疗设设备应及及时向上上级报告告。医用耗材材库房管管理制度度1目的为及时给给临床提提供合格格的产品品，防止止不合格格产品用用于临床床，确保保医疗器器材产品品在库存存期间质质量稳定定可靠，配合临临床工作作能顺利利进行，现对医医疗器材材库房管管理规定定如下：2适用范范围医用耗材材库房管管理制度度。3 职责责3.1依依照医院院库房要要求，对对库房设设施进行行设置，保证医医用耗材
21、材的安全全保存。3.2负负责入库库验收、耗材领领用、出出库发放放、结账账以及日日常巡查查工作。4库房设设施设置置4.1库库房要配配备相应应的防火火、防潮潮、防虫虫、防盗盗等设施施，如：货架、地排、灭火器器、温湿湿度计等等。保持持库房通通风安全全，确保保物品不不发生霉霉变，库库房内保保持清洁洁整齐，道路通通畅，不不得存放放私人物物品。4.2三三不靠”原则：产品存存放不靠靠顶、不不靠墙、不靠地地。4.3合合理分区区原则：库房要要合理分分区，待待验区、合格区区、不合合格区。4.4 库房一一次性医医用耗材材归类，有相应应的货位位号和标标识，与与物资名名称一致致。4.5 外人不不得擅自自进出库库房，保保
22、管员离离开库房房时，要要关好门门窗，保保管好库库存物品品，防止止盗窃。5工作程程序5.1入入库验收收5.1.1所有有医用耗耗材均需需进行入入库管理理，库房房保管员员对产品品型号、数量、有效期期和生产产日期进进行确认认检查。对直接接送货至至使用科科室或安安装现场场的，采采购人员员应与库库房保管管员一起起验收物物品，库库房保管管员办理理记账手手续。5.1.2产品品入库后后应及时时登记批批号等有有关信息息，进口口产品需需附上报报关单，记录在在电脑软软件中。5.2耗耗材领用用5.2.1各领领用科室室及部门门需指定定专人作作为部门门领用人人填写请请领单及及领取物物资，并并且需再再另指定定一人为为备用领领
23、用人，处理领领用人休休假及外外出公干干期间的的领用单单填写及及物资领领用事宜宜。5.2.2部门对于于待领用用物资须须提前在在网上填填写请领领单，并并于五个个工作日日之后领领取物资资。对于于需定做做及较长长时间才才可到货货的物资资，须提提前一周周或以上上填写请请领单，待货物物送达后后再通知知科室来来领取。5.2.3部门门月采购购计划网网上填写写开放时时间为：每月115日至至25日日，各部部门需在在该时间间段内完完成请领领人单据据填写及及部门领领导审批批工作。对于采采购计划划，各部部门应结结合科室室实际月月用量及及物品存存余情况况，务必必做到单单据的及及时、准准确、有有效。5.2.4请领领单一式式
24、三份，物资出出库并分分发至部部门完毕毕后，经经提货人人及部门门领用人人签字后后，一份份留设备备科库房房保存，一份交交部门领领用人存存档，一一份留提提货人。5.3 出库发发放5.3.1库房房管理人人员应对对将出库库的物品品型号、数量、有效期期进行检检查，确确保物品品安全。做好物物品领发发日记和和库房明明细账，对需要要进行管管理的物物资建立立详细的的电脑档档案资料料。5.3.2 所所有产品品发放应应遵循先先进先出出原则，所发产产品的包包装应完完整。5.3.3保管管员应及及时做好好结账工工作，做做到日清清月结，保证帐帐物相符符。5.4日日常巡查查5.4.1仓库库内应保保证合理理的库存存量，防防止供应
25、应中断或或积压浪浪费。如如发现物物品失效效期在三三个月内内或六个个月不领领用的物物品，应应通知部部门负责责人和请请购部门门。特别别是用于于临床、抢救所所需产品品，要重重点巡查查。5.4.2 库库存产品品应分类类存放整整齐、标标志清晰晰。对有有特殊要要求的物物品要按按规定条条件储存存。5.4.3 定定期记录录库内的的温度和和湿度，根据温温湿度情情况，采采取相应应措施以以保证产产品质量量。5.4.4定期期对库存存产品进进行盘点点核对，做到账账物相符符。每年年需对账账面库存存物品进进行核对对，计算算出盈亏亏数量和和盈亏金金额、生生成盘存存表，上上报医院院备案，以备上上级部门门审计。仓库温湿湿度管理理
26、规定1 制制定目的的：为保保证在库库医疗器器械储存存的温、湿度条条件符合合规定的的要求，保证储储存的医医疗器械械质量，特制订订本规定定。2 制制定依据据：医医疗器械械监督管管理条例例医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法医疗器器械说明明书、标标签和包包装标识识管理规规定等等相关法法律法规规规章。3 适适用范围围：本制制度适用用于本公公司医疗疗器械储储存仓库库的温、湿度管管理工作作。4 职职责部门门人员：保管员员、养护护员对本本规定实实施负责责。5 制制度内容容：5.1 仓库的的温、湿湿度范围围：5.1.1仓库库各库（区）的的温度要要求范围围为：一一般的器器械储存存在常温温库，常常温库0030
27、0（内控控标准：1229）；阴阴凉库00200（内控控标准：1220）；其其他需要要在其他他温湿度度储存的的按照要要求储存存。5.1.2仓库库的湿度度要求范范围为：35%755%（内内控标准准：366%774%）。5.2. 仓库库温、湿湿度的记记录： 5.2.1保管管员每天天上、下下午各记记录温、湿度一一次，上上午9:0010:00，下午午16：0017:00各记录录一次。5.2.2 保管员员做好温温湿度的的记录工工作。5.3. 仓库库温、湿湿度的调调控：5.3.1 保保管员如如果发现现库房的的温、湿湿度超出出了内控控标准规规定的范范围，必必须立即即采取措措施，使使库房温温、湿度度回复到到内控
28、标标准规定定的范围围内。5.3.2 温温度过高高应采取取的措施施：开空空调降温温。5.3.3 湿湿度过高高应采取取的措施施：5.3.3.11 仓仓库湿度度过高时时：1.开空调调抽湿；5.3.4 湿湿度过低低应采取取的措施施：1.拖地；2.洒少少量水。5.3.5 采采取措施施后应检检查措施施是否有有效，温温、湿度度是否回回复到内内控标准准规定的的范围内内，并做做好相应应的记录录。5.4 仓库温温、湿度度计的管管理：5.4.1.库房内内的温湿湿度计每每年应该该检定一一次或者者重新更更换新的的，并有有记录。检定的的标准温温湿度计计可以用用当年最最新生产产的该品品种规格格温湿度度计或者者送检当当地的法
29、法定检验验部门检检验后的的温湿度度计。5.4.2保管管员如果果发现温温、湿度度计读数数可疑，应立即即报告养养护员，要求计计量检定定或更换换。一次性无无菌医疗疗器械使使用及用用后销毁毁制度一、为为加强一一次性无无菌医疗疗器械购购入，使使用及用用后销毁毁工作，特制定定本制度度。二、无无菌器械械必须从从持有医疗器器械经营营企业许许可证的经营营企业购购入或卫卫生院购购入。三、与经经营企业业的销售售人员签签定购销销合同及及质量协协议书之之前，应应审查有有关证明明文件，符合规规定才能能签定合合同。四、购入入的无菌菌器械应应指定专专人验收收，做真真实，完完整的购购入记录录，验收收人，负负责人均均必须在在记录
30、本本上签章章。五、使用无无菌器械械前应检检查小包包装是否否破损，标识是是否清晰晰，是否否在有效效期内等等，不符符合规定定的不得得使用。六、严禁重重复使用用无菌器器械。无无菌器械械使用后后必须按按规定销销毁，使使其不再再具有使使用功能能，经消消毒无害害化处理理，并建建立完整整，真实实，规范范的销毁毁记录。七、无菌器器械使用用后统一一送至医医疗废弃弃物处置置中心，按相关关规定统统一处置置销毁。医疗器械械不良事事件报告告制度第一条：报告时时限：突突发、群群发不良良事件立立即报告告，并在在二十四四小时内填填写可可疑医疗疗器械不不良事件件报告表表 死亡亡事件：发现或或者知悉悉之日起起2个工工作日之之内报
31、告告； 严重重伤害或或可能导导致死亡亡或严重重伤害事事件；发发现或者者知悉之之日起110个工工作日之之内向市市中心报报告。第二条：报告流流程1、 各临床科科室设置置医疗器器械不良良事件报报告员，医务科科设置医医疗器械械不良事事件联络络员。2、 各临床科科室报告告员收集集本科室室不良事事件信息息，按报报告原则则完整、准确、详细填填写可可疑医疗疗器械不不良事件件报告表表，按按时限要要求上报报药监部部门审核核。3、 医务科及及时对发发生的不不良事件件进行分分析，并并将严重重的医疗疗器械不不良事件件信息反反馈给相相关科室室，避免免类似事事件再次次发生。第三条：不良事事件的报报告应有有完整记记录并有有相
32、关记记录人员员签名。医疗器械械不良事事件监测测报告流流程医院成立医疗器械不良事件监测领导小组负责全院医疗器械使用安全的监督、检查、考核工作科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测负责人科室指定专人做好医疗器械使用安全的登记对不良事件进行信息收集、整理、上报各科室在诊疗活动中发现不良事件立即做好如下工作停止使用填写医疗器械不良事件报告表向医院器械管理部门报告封存产品医疗器械管理科室立即组织展开调查、分析、评价封存问题产品交县市场监督管理局处理，并做好各项记录，不得擅自处理向医务科报告国家药品不良反应监测系统直报向医院各相关科室通报避免造成新的危害一次性使使用无菌菌医疗器器械购进进、验收收、使用用
33、管理制制度第一条为为加强一一次性使使用无菌菌医疗器器械使用用环节的的管理，保证产产品安全全、有效效，依据据医疗疗器械监监督管理理条例、一一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法等等法规规规章，制制定本制制度。第二条一一次性使使用无菌菌医疗器器械（以以下简称称无菌器器械）是是指无菌菌、无热热原，经经检验合合格，在在有效期期内一次次性直接接使用的的医疗器器械。第三条医医疗机构构应当从从取得医疗器器械生产产企业许许可证、医医疗器械械经营企企业许可可证的的企业购购进合格格的无菌菌器械，并验明明产品合合格证明明。第四条医医疗机构构应建立立无菌医医疗器械械购进、验收记记录。购购进验收收记录应应包括：供
34、货单单位名称称、产品品名称、型号规规格、产产品数量量、生产产批号、灭菌批批号、产产品有效效期等内内容。第五条医医疗机构构不得使使用小包包装已破破损、标标识不清清、未经经注册、无合格格证明、过期、失效或或者淘汰汰的无菌菌器械。第六条 医疗机机构对无无菌器械械不得重重复使用用；使用用过的，应当按按照国家家有关规规定销毁毁，并作作记录。第七条 医疗机机构发现现不合格格无菌器器械，应应立即停停止使用用、封存存，并及及时报告告所在地地药监部部门，不不得擅自自处理。经检验验，确定定为不合合格的无无菌器械械，在药药监部门门的监督督下予以以处理。第八条 医疗机机构使用用无菌器器械发生生严重不不良事件件时，应应
35、在事件件发生后后24小小时内，报告所所在地省省级药监监部门和和卫生行行政部门门消毒产品品进货验验收、使使用管理理、储存存制度 消毒产产品：包包括消毒毒剂、消消毒器械械（含生生物指示示物、化化学指示示物和（灭菌物物品包装装物）、卫生用用品和一一次性使使用医疗疗用品。 一次性性无菌医医疗用品品是消毒毒产品的的一部分分,是需需要卫生生许可证证的。 一、消消毒产品品和一次次性物品品管理的的部门不不同，消消毒产品品由产品品卫生部部管理，一次性性无菌医医疗用品品由国家家食品药药品监督督局管理理，由于于管理的的部门不不一样，索取的的证件也也不一样样，一次次性无菌菌医疗用用品是不不需要卫卫生许可可证的。而消毒
36、毒产品必必须有卫卫生部发发的卫生生许可批批件。采采购消毒毒产品时时，应当当索取下下列有效效证件：（一一）生产产企业卫卫生许可可证复印印件；（二）产产品备案案凭证或或者卫生生许可批批件复印印件。（三）营业执执照副副本，看看是否有有每年的的年检章章。（四）医疗器器械产品品注册证证必须须连同附附件一起起使用，例如：“产品规规格”“使用范范围”“注意事事项”或“产品禁禁忌症”等等。（五五）有效效证件的的复印件件应当加加盖原件件持有者者的印章章。 二、购购进消毒毒剂的标标签说明明书必须须是按消毒产产品标签签说明书书管理规规范标标识，使使用时严严格按说说明规范范使用。 三、消毒剂剂入库前前应检查查消毒剂剂
37、标签，要有（年号）卫消准准字，说说明书中中应注明明有效成成分及其其含量、使用说说明、使使用浓度度、作用用时间、注意事事项，有有批号、生产日日期、有有效期、生产厂厂家和厂厂址联系系方式。查验者者应在查查验记录录单上签签字。 四、消消毒液必必须按要要求储存存，以免免降低消消毒液效效能，消消毒液按按批号先先进先出出，并分分区存放放，不得得与其他他内服、外用药药物混放放。 五、使用者者应在用用前根据据消毒目目的认真真阅读产产品使用用说明书书，选择择适宜消消毒剂和和适宜消消毒方法法。 六、使用中中的消毒毒剂容器器外表应应注明消消毒剂的的品名、浓度、启用时时间。 七、暂时存存放于科科室的消消毒药剂剂应妥善
38、善保管，与其他他物品药药剂分开开放置，不得混混放，不不得用其其他不清清洁容器器盛装。 八、做好使使用中的的消毒剂剂的浓度度监测以以保证消消毒效果果。 九、任何消消毒剂（包括酒酒精）不不得在配配膳室等等部门使使用和储储存。 十、科室不不得存放放过期或或禁止使使用的消消毒药剂剂。 十一一、过期期或作废废的消毒毒药品不不得作为为生活垃垃圾随意意处置，必须将将过期的的消毒药药品放入入黄色垃垃圾袋内内，按药药物性医医疗废物物处置。益阳市第第五人民民医院医医疗器械械质量管管理委员会工工作职责责及名单单医院医疗疗器械质质量管理理委员会会职责是由医院院主管领领导、职职能部门门、相关关业务科科室、组成医医院医疗
39、疗（含教教学、科科研）设设医疗器器械质量量管理委员员会。一、医院院医疗器器械质量量管理委委员会由由主任，副主任任，成员员若干名名组成。成员可可定期或或不定期期调整。二、医院院医疗器器械质量量管理委委员会的的职责1、对医医疗设备备引进的的咨询、审议、决策及及工程项项目协调调等管理理工作包包括设备备的计划划、论证证、购置置、验收收、管理理、维修修报废及及技术问问题进行行评价或或咨询。2、医院院医疗器器械质量量管理委委员会对对各科室室申请购购置的器器械论证证及效益益分析，小组成员员讨论，统一意意见后报报向院办办公会汇汇报。3、负责责确定并并建立本本院医疗疗器械质质量管理理体系，制定相相关工作作制度细
40、细则，对对其进行行审核和和评价，监督纠纠正措施施的执行行。4、负责责建立本本院的器器械管理理体系，督促开开展对医医院器械械的定期期监测工工作。5、负责责确定并并建立医医疗器械械应用质质量的监监控体系系，组织织对医疗疗器械不不良事件件的调查查和追踪踪。6、组织织执行医医疗器械械使用效效能分析析评估。7、医疗疗器械质质量管理理委员会会办公室室设于药药械科。附： 220177年益阳阳市第五五人民医医院医疗疗器械质质量管理理委员会会名单主任委员员：董彬彬副主任委委员：梁梁宏伟、鄢新华华、蔡跃跃波、赵赵勇、陈陈建南委员：喻喻晓、喻喻伯强、谢玲、孙卫、胡卫群群、汤梅梅、黄艳艳、刘长长江、李李耀、陈陈双、钟
41、钟志波、李小梅梅一次性医医疗器械械入库登登记表产品名称称供货单位位生产厂家家生产许可可证注册证号号规格型号号产品批号号生产日期期灭菌日期期有效期购进数量量购进日期期验收结论论验收人复核人试剂验收收管理制制度条目目表【目 的】加强和和规范我我院试剂剂的验收收管理，保证试试剂采购购管理工工作以及及采购试试剂质量量。【适用范范围】 本标标准适用用于我院院所有检检验和科科研试剂剂的验收收管理。【责任人人】设备库库房管理理员、检检验科管管理员。【制度内内容】1 入库前要要对所有有到货试试剂进行行验收。验收合合格后方方可入库库，不合合格试剂剂不得入入库和发发放使用用。2 由设备库库房管理理员、检检验科管管
42、理员对对到货试试剂进行行双人验验收。3 具体验收收项目及及内容如如下表：验收项目目验收内容容物与证相相符所送试剂剂或试剂剂盒的名称、规格、生产企企业、有效期期、批准文文号、执行标标准必须须与合同同所附产产品注册册证相符符物与票相相符随货同行行票和发发票所开开据的试试剂或试试剂盒的的名称、规格、批号、数量必必须与实实物相符符。物价随货同行行票和发发票所开开据的试试剂或试试剂盒的的价格必必须与合合同或物物价批文文相符。检验报告告1.每次次送货必必须附试试剂或试试剂盒的的检验合合格报告告。2.核对对检验报报告所检检试剂或或试剂盒盒的名称、规格、生产企企业、批准文文号、执行标标准必须须与产品品注册证证
43、相符。3.检验验项目必必须齐全全，与执执行标准准相符。验收项目目验收内容容外观1. 所送试剂剂或试剂剂盒的外外包装、内包装装、说明明书必须须与档案案留底实实样相符符。2. 包装完好好，无破破损、无无污染。储运条件件1. 储运条件件必须与与试剂盒盒所标注注的相符符。2. 需冷链保保存运输输的，验验收试剂剂或试剂剂盒是否否完全处处于冷链链保存的的环境中中，以防防试剂失失效或降降解。3. 验收实行行双人签签字并填填写体体外诊断断试剂入入库验收收记录。医院医疗疗器械定定期检查查记录品名规格数量生产批号号有效期温度（）湿度（%）质量是否否合格不合格产产品处理理措施合格不不合格合格不不合格合格不不合格合格不不合格合格不不合格合格不不合格合格不不合格合格