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1、影响中药饮片质量的几大因素探析_中药饮片质量要求内容 摘要:目的:分析企业中药饮片因质量因素拒收及抽查检验不合格缘由,总结验收不同性质中药饮片的方法及养护储存,以确保临床用药的平安有效。方法:回顾我公司2004年1月至2009年12月拒收中药饮片及不合格缘由,并对缘由进行分析。结果:我司2004年1月至2009年12月,经营中药饮片过程中由于存在质量因素而拒收及抽查检验不合格共达76批次,经分析发觉影响中药饮片质量的因素有:产地因素、采收季节、掺杂使假、炮制缘由、储存养护、库房管理等。结论:要结合中药饮片的性状、性质、依据不同季节气候特征,做好中药饮片的验收、储存养护工作。 关键词:中药饮片质
2、量影响因素 1资料和方法 1.1资料 来源于我司2004年1月至2009年12月因质量因素拒收及抽查检验不合格中药饮片记录,共计76条,资料真实、完整。 1.2方法 对我司2004年1月至2009年12月中药饮片拒收缘由及抽查检验不合格中药饮片进行汇总、分析。 2结果与分析 在76条记录中,发觉影响中药饮片拒收及不合格的因素主要有产地因素、采收季节、掺杂使假、炮制缘由、储存养护、库房管理等。详细汇总分析如下。 2.1产地因素:从表1中可以看出,因产地因素在我司中药饮片验收过程中不符合质量要求予以拒收的中药饮片占31.57%。中药材、中药饮片有其特别属性,其质量受产地区域、地理环境、气候条件、土
3、壤因素等影响较大,同一种药材因产地的不同其有效成份存在较大差异,固而影响药材质量。因此,道地药材之所以被历代医家所推崇是有其内在质量因素,并经长期实践的阅历总结。现在医学探讨证明,道地药材所含活性成分是非道地药材所不能及的。如高良姜主产于广西、广东,它的主要成分为桉油素,在高良姜挥发油中相对疗效水平很高,不同产地其成分含量有别:广东51.76%,广西56.66%,海南14.49%,福建19.76%。 2.2采收季节从表1中可以看出,因采收季节不当造成中药饮片不符合质量要求而被拒收在我司占19.74%。采收季节对中药饮片有效成分含量凹凸、药性的强弱影响很大。如槐米应在花蕾期采摘,因其主要有效成分
4、芦丁在花蕾期可达28%,假如开花结果,则芦丁含量急剧下降;甘草在生长初期,甘草甜素的含最为6.5%,开花期为10.0%,开花盛期为4.5%,生长期为3.5%,故甘草在开花前期采收为宜;人参中皂苷以8月分含量最高,故应在8、9月采收;臭梧桐叶在5月开花前采摘,有效成分最高,对动物降压作用强,开花后采集的叶降压作用减弱;丹参的有效成分丹参酮A,第4季度收获的丹参比其他季度收获的高2-3倍;金银花的抗菌有效成分绿原酸,花臂中的含量比花开时高。故宜在花含苞待放时采摘等等。药材应在相宜的季节采收才能保证中药饮片的质量。 2.3掺杂使假从表1中可以看出,掺杂使假比例达26.33%。在选购中,由于不法厂商掺
5、杂掺假手段层出不穷,个别企业和个人以次充好,掺杂使假以牟取非法利益,这些都增加了中药材、中药饮片鉴别和质量监管的工作难度,对中药饮片的质量检验工作造成很大困难。 2.3.1以假充真。由于某些基层收购人员缺乏药材性状的鉴别学问,致使个别不法人员掺杂的劣质药材难以发觉,另一方面某些不法厂商为牟取暴利蓄意掺伪,如:以香加皮冒充五加皮,以小果微花藤冒充粉防己,以水半夏冒充半夏,以平贝母冒充川贝母。以黑柴胡、大叶柴胡冒充柴胡。 2.3.2混杂掺伪。部分中药材碎屑杂质过多或掺有变质品,如在红花中掺入淀粉,或矿物粉末,掺杂使假以次充好。金银花喷洒高浓度糖水、糖蜜混合水、盐水、并附加黄褐色细沙。 2.4炮制因
6、素从表1中可以看出,饮片炮制不当比例13.15%。饮片炮制品未达炮制要求,如“王不留行”未爆花的比例大,未达到其炮制品“大部分爆成白花”的要求。“法半夏”加甘草不足,切面未呈匀称黄色。“蒲黄炭”颜色浅,未达到“表面棕褐色”的要求。 2.5储存养护从表1中可以看出,由于储存养护库房管理不当造成中药饮片不合格所占比例9.21%。在造成中药饮片不合格各个因素中占比例较低。中药饮片由于贮存、养护不好,往往简单发生受潮、发霉、虫蛀、泛油、挥发、变色等变质现象,导致药物性质发生改变,甚至丢失药物疗效。随着近年来国家药品德政监管部门加强监管力度,药品经营企业实施药品经营质量管理规范,中药饮片的验收、养护、储
7、存条件得到加强,对不同性质的中药饮片分类实行不同的温、湿度库房储存养护管理。但由于从业人员的业务水平及库房管理等因素还是造成了不应当的损失。 3探讨 药品经营企业应当实行主动措施,削减和避开存在质量问题的中药饮片购进,提中学药饮片的选购、验收、养护、储存管理人员的专业学问水平,质量管理部门应加强培训,举办各种类型的学习班、培训班,提高从业工作人员的业务素养,并在实践中不断丰富和学习。为了建立和完善中药材和中药饮片质量保证体系,有些地区已启动中药材中药饮片高级鉴别师培育工程,企业应激励相关从业人员主动参与各项专业学问培训,增加中药鉴别理论和实物鉴别实力,使其具备良好的识别中药饮片真、伪、优、劣的实力,为企业把好“进门关”。中药饮片应当依据其特性分类储存,定期养护,必要时进行防潮、防霉、防蛀等技术处理,按“先产先出。近效期先出”的原则出库,保证中药饮片贮存时间不要太长,同时改善仓贮条件,增加必要的贮藏设备,限制湿度和温度,防止药材变质从而保证中药饮片的质量,更为中药饮片运用患者把好“人口关”。 参考文献: 1万定荣.药材检验中某些技术与方法性问题探讨J.中国中药杂志,2007,9(6):1825 2李家实.中药鉴定学M.上海;上海科学技术出版社,1996.16 3王利华-中药饮片质量分析J.中国当代医药,2009,1(4):90