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1、医用口罩设计开发文件范文（直接用） 一次性运用医用口罩设计与 开发技术 文档文档编号：编制（技术部 经理 ）：审核（管理者 代表 ）：批准（总 经理 ）：设计与开发技术文档 型号规格 产品名称 一次性运用医用口罩 平面耳挂型 文件标题 设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准 共 共 8 页第 1 页 设计 和开发阶段：7.3.2 设计和开发策划 序号 文件名称 文件编号 备注 1 一次性运用医用口罩市场调研报告XX/JS-RD01-012 一次性运用医用口罩立项申请报告 XX/JS-RD01-023 一次性运用医用口罩产品实现策划书 XX/JS-RD01-034 一次性运用医用口罩设计开发
2、任务书 XX/JS-RD01-045 一次性运用医用口罩设计开发安排表 XX/JS-RD01-056 一次性运用医用口罩风险管理安排 XX/JS-RD01-067 设计开发项目小组人员清单 XX/JS-RD01-07设计与开发技术文档 型号规格 产品名称 一次性运用医用口罩 平面耳挂型 文件标题 设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准 共 共 8 页第 2 页 设计 和开发阶段：7.3.3 设计和开发输入 序号 文件名称 文件编号 备注 1 设计开发输入清单 XX/QR-7.3-012 初始风险分析报告 XX/JS-RD01-08设计与开发技术文档 型号规格 产品名称 一次性运用医用口罩
3、平面耳挂型 文件标题 设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准 共 共 8 页第 第 3 页 设计 和开发阶段：7.3.4 设计和开发输出 序号 文件名称 文件编号 备注 1.一次性运用医用口罩输出清单 XX/QR-7.3-022.包装材料的选择评价与确认 XX/JS-RD01-093.一次性运用医用口罩产品技术要求 苏械注准 XXX4.一次性运用医用口罩运用说明书 运用说明书/5.一次性运用医用口罩产品图样 /6.一次性运用医用口罩工艺流程图 XX/JS-P017.一次性运用医用口罩选购清单/BOM 表 XX/QR-7.4-118.一次性运用医用口罩操作器选购技术要求 XX/JS-S029
4、.一次性运用医用口罩选购物资分类 XX/JS-S0110.一次性运用医用口罩进货检验规程 XX/JS-Q0111.一次性运用医用口罩过程检验规程 XX/JS-Q0212.一次性运用医用口罩成品检验规程 XX/JS01-Q0313.一次性运用医用口罩生产作业指导书 XX/JS-P0214. 15. 16. 17. 18. 19. /20. /21. /22.设计与开发技术文档 型号规格 产品名称 一次性运用医用口罩 平面耳挂型 文件标题 设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准 共 共 8 页第 4 页 设计 和开发阶段：7.3.5 设计和开发评审 序号 文件名称 文件编号 备注 1 设计和开
5、发评审记录（项目立项）XX/QR-7.3-032 设计和开发评审记录（设计和开发安排）XX/QR-7.3-033 设计和开发评审记录（设计输入）XX/QR-7.3-034 设计和开发评审记录（设计输入-风险分析）XX/QR-7.3-035 设计和开发评审记录（设计输出）XX/QR-7.3-036 设计和开发评审记录（设计输出产品技术要求、产品标签、标识、技术/运用说明书、全部包装设计定稿）XX/QR-7.3-037 设计和开发评审记录（设计输出技术设计，产品模具图或产品零件图、部件图/外协图、组装图、包装图等， XX/QR-7.3-038 设计和开发评审记录（设计输出工艺设计，产品工艺流程图）
6、XX/QR-7.3-039 设计和开发评审记录（原材料技术要求/选购技术要求、半成品技术要求/选购或外协生产技术要求等）； XX/QR-7.3-0310 设计和开发评审记录（工序作业指导书；关键工序验证）XX/QR-7.3-0311 设计和开发评审记录（进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程；）。XX/QR-7.3-0312 设计和开发评审记录（临床评价）； XX/QR-7.3-0313 设计和开发转换评审报告 XX/QR-7.3-03设计与开发技术文档 型号规格 产品名称 一次性运用医用口罩 平面耳挂型 文件标题 设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准 共 共 8 页第 5 页 设计
7、和开发阶段：7.3.6 设计和开发验证 序号 文件名称 文件编号 备注 1 设计和开发验证方案 XX/JS-RD01-102 设计和开发验证报告 XX/QR-7.3-043 样品试制记录 XX/QR-7.3-06设计与开发技术文档 型号规格 产品名称 一次性运用医用口罩 平面耳挂型 文件标题 设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准 共 共 8 页第 6 页 设计 和开发阶段：7.3.7 设计和开发确认 序号 文件名称 文件编号 备注 1 设计和开发确认方案 XX/JS-RD01-112 设计和开发确认报告 XX/QR-7.3-063 产品最终风险分析资料 XX/JS-RD01-134 产品
8、临床评价资料 XX/JS-RD01-125678910111213141516171819设计与开发技术文档 型号规格 产品名称 一次性运用医用口罩 平面耳挂型 文件标题 设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准 共 共 8 页第 7 页 设计 和开发阶段：7.3.8 设计和开发转换 序号 文件名称 文件编号 备注 1 生产设备台账 /2 检测设备台账 /3 关键和特别工序人员名单 /4 质量管理及检验人员名单 /5 产品临床操作规范培训记录（结构组成、工作原理、作用机理、型号规格、性能指标、预期用途/预期目的、适用范围、禁忌证、适应症、留意事项、不良事务监测、召回、贮存等）/6 产品生产规
9、范培训记录（产品工艺流程图；生产环境限制相关规范/程序；生产设备限制规范、工序作业指导书；关键工序验证或再验证报告及其作业指导书；特别过程确认或再确认报告及其作业指导书；返工/退货/处置/流通规范/程序，等等）/7 产品检验规范培训记录（检验设备限制规范/程序；进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程；其他与产品实现相关的检验、试验、验证、确认活动及其管理、产品放行程序等） 8 产品选购规范培训记录（原材料技术要求/选购技术要求、半成品技术要求/选购或外协生产技术要求、成品技术要求等） 9 产品环境储存及运输防护培训记录 /10 转换生产方案 XX/JS-RD01-1411 转换生产报告 XX
10、/JS-RD01-1512 设计和开发转换评审报告设计与开发技术文档 型号规格 产品名称 一次性运用医用口罩 平面耳挂型 文件标题 设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准 共 共 8 页第 8 页 设计 和开发阶段：7.3.9 设计和开发更改的限制 序号 文件名称 文件编号 备注 1 设计更改申请单2 变更部分风险分析报告（必要时）一次性运用医用口罩市场调研报告 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：项目名称：一次性运用医用口罩 市场调研分析：1. 产品介绍产品经查询，在其次类医疗器械产品书目中，医用口罩分类编码为 14注输、护理和防护器械，管理类别为类。一次性运用医用口罩是由两层专业用
11、于医疗卫生纤维无纺布和一层过滤纸制作而成，中间一层有良好的过滤防菌作用，具有防菌，防尘等功效；口罩具有良好的面部密合性，通气性，过滤性，手感好松软，轻快，有弹性可复原。2. 市场概况2.1 区域的消费群体分析调查：2.2 目标消费群的构成：医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的人群。3. 将来五年内市场规模将会快速增长随着疫情发展的影响程度越来越大，国内外防护要求的越来越高，需求量越来越大。中国口罩行业即将迎来快速发展时期。项目建议：该产品虽然科技含量低，产品附加值小，但是如今国内外疫情发展还在增长，人民群众以及医护人员对口罩的需求还在日益的增加，现在增加产品开发生产会带来不小的收益
12、。 签名/日期：总经理审批：请进一步收集有关于的产品技术和市场信息，完成立项报告，交公司管理层会议评审。签名/日期： 一次性运用医用口罩立项申请报告 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：项目名称 一次性运用医用口罩 预算经费 100 万 责任部门 技术部 项目负责人协作部门 生产部、质量部 项目开发周期 2 个月 技术分析 1 1、 、 产品概述1 1.1 工作原理一次性运用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出 2 1.2 预期用途一次性运用医用口罩适用于一般医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。3 1.3 产品分类及命名一次性运用医用口罩（以
13、下简称医用口罩）的管理类别属于类。依据国家食品药品监督管理总局 2017 年第 104 号医疗器械分类书目，医用口罩分类编码为 14注输、护理和防护器械，管理类别为类。本产品名称依据医用口罩产品注册技术审查指导原则中产品名称的要求来确定。2 2 、产品组成及材料1 2.1 结构及材料组成：一次性运用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。根据口罩形态分为平面形。根据佩戴方式分为耳挂式，无菌及非无菌两种方式供应 2 2.2 材料：一次性运用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。非织造布层由非织
14、造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。3 3 、项 目主要探讨内容、工艺路途、关键技术1 3.1 课题的主要探讨内容3.1.1 探讨原材料的性能，以便能更好的驾驭制造工艺。3.1.2 设计和试制产品。3.1.3 探讨的制造工艺和相关工艺参数，使其具备很好的一样性，参数和工艺能够稳定运行。3.1.4 产品试制和性能测试，进一步改进工艺。3.1.5 重点突破产品制作工艺。2 3.2 工艺路途探讨产品用原材料→设计 →选购原材料和设备→打片工艺探讨 →焊接耳带工艺探讨 →热合包装封口工艺探讨 →
15、灭菌包装工艺探讨→综合性能测试 3 3.3 关键技术3.3.1 保证耳带线连接坚固度：就整个口罩产品而言，须要解决的关键技术点在于保证耳带的连接强度，在肯定时间和拉力范围内，耳带与口罩片体间的连接强度应保持 10N 拉力下，保持 5S 不断裂。3.3.3 产品研发过程中解决的技术难点及关键点 a.过程稳定性的限制问题：在工艺设计的过程中，合理支配每一步骤工艺，做好运用设备的安装和确认工作，做好工艺的验证和确认工作，使工艺能符合生产及质量检验的需求。b.识别关键工序和特别工序：在整个生产工艺中，将耳带焊接关键工序，将产品初包装、灭菌定为特别工序。4 4 、项目意义及必要性本公司设计研发
16、的一次性运用医用口罩供疫情防护运用。产品整体结构设计合理，体积小巧，结构紧凑，采纳的无纺布、熔喷布均为医用级原材料，灭菌后为一次性运用，卫生平安系数高，产品密封性好，操作简洁，适合家庭、医院运用，产品质量优良，售价合理，运用成本底，易于患者运用。5 5 、项目需求本课题的主要探讨任务是制造以及相关工艺探讨，主要包括产品的打片、焊接、热合封装及灭菌工艺。首先，生产的设备和材料已经比较成熟，需选购相关生产及检测设备。其次，须要开展工艺探讨，对所需的各种材料进行性能探讨，以便驾驭最好的焊接、热合封装等工艺。第三，设计本公司的外形特点，调研原材料的选购。第四，完成产品的样品试制，改善工艺，性能测试。6
17、 6 、预期成果的经济、社会、环境效益分析，与国外同类技术的竞争力分析，成果应用和产业前景分析随着疫情发展的影响程度越来越大，国内外防护要求的越来越高，需求量越来越大。中国口罩行业即将迎来快速发展时期。所需资源销售部（1-2 人）：负责客户关系管理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场分析报告，帮助进行产品风险分析。行政部（1-2 人）：负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批，帮助进行产品风险分析。技术部（1-2 人）：技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析，确定产品的技术参数，进行产品设计和设计验证。研发试制组负责制作
18、样品。生产部（2 人）：与研发各阶段评审，进行过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。负责协作小批量试制产品生产支配。质量部（1-2 人）：负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检验指导书的编写，负责产品检验及设计确认。选购部（1 人）：负责找寻供应商、完成供应商评审、选购合同及产品所需原材料的选购，生产所需设备选购。一次性运用医用口罩产品策划书 受控状态：版本号：A/0 编 制 人：日期： 审 核 人： 日期： 批 准 人： 日期：1 1、 、 产品概述1 1.1 工作原理一次性运用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。2 1.2 预
19、期用途一次性运用医用口罩适用于一般医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。3 1.3 产品分类及命名一次性运用医用口罩（以下简称医用口罩）的管理类别属于类。依据国家食品药品监督管理总局 2017 年第 104 号医疗器械分类书目，医用口罩分类编码为 14注输、护理和防护器械，管理类别为类。本产品名称依据医用口罩产品注册技术审查指导原则中产品名称的要求来确定。2 2、 、 设计和开发项目的目标和意义本公司设计研发的一次性运用医用口罩供疫情防护运用。产品整体结构设计合理，体积小巧，结构紧凑，采纳的无纺布、熔喷布均为医用级原材料，灭菌后为一次性运用，卫生平安系数高，产品密封性好，操作简洁，适
20、合家庭、医院运用，产品质量优良，售价合理，运用成本底，易于患者运用。3 3、 、 技术指标分析3.1 组成：一次性运用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。根据口罩形态分为平面形。根据佩戴方式分为耳挂式，无菌及非无菌供应。3.2 材料：一次性运用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。3.3 技术指标 3.3.1外观 3.3.1.1 口罩外观应整齐、形态完好，表面不得有破损、污渍。3.3.1.2
21、 口罩的超声波复合应匀称、平直、坚固、无明显皱折。3.3.1.3 口罩超声波复合处粘合应坚固。3.3.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合表1的规定尺寸，最大偏差应不超过±5%。3.3.3 鼻夹 3.3.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。3.3.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。3.3.4 口罩带3.3.4.1 口罩带应戴取便利 。3.3.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。3.3.5 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。3.3.6 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm
22、2 。3.3.7 微生物指标 表2 口罩微生物指标细菌菌落总数 CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌 ≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 3.3.8 无菌 包装上标记有灭菌或无菌字样或图示的口罩应无菌。3.3.9 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过 10μg/g。3.4 技术指标及制定的依据 各项性能参数的确定，均以大量的试验数据为依托，本着真实有效的准则制定。3.4.1 外观参照 YY/T 0969-2013 一次性运用医用口罩 4.1 条款、医用口罩产品注册技术审查指导原则及临床需求制定，口罩外观
23、应整齐、形态完好，表面不得有破损、污渍。3.4.2结构及基本尺寸参照YY/T 0969-2013一次性运用医用口罩4.2结构与尺寸、医用口罩产品注册技术审查指导原则和参考了国内同类产品制定；并经过广泛的临床调研和医院走访最终确定。依据结构和外形不同分为平面型式。依据片体长度分为17.5cm×9.5cm规格。3.4.3 鼻夹要求参照 YY/T 0969-2013一次性运用医用口罩4.3 鼻夹要求制定；阅历证后鼻夹长度不小于 8cm,才能对鼻梁处有更好的包袱性。3.4.4 口罩带要求参照 YY/T 0969-2013一次性运用医用口罩4.4 口罩带制定：口罩带应戴取便利 。每根口罩带与
24、口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。3.4.5 细菌过滤效率性能参照 YY/T 0969-2013一次性运用医用口罩4.5 要求制定，口罩的细菌过滤效率（BFE）应不小于 95%。3.4.6 通气阻力性能参照 YY/T 0969-2013一次性运用医用口罩4.6 要求制定，口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49 Pa/cm2 。3.4.7 微生物要求参照 YY 0469-2011医用外科口罩4.9 要求制定表 1。表 1口罩微生物指标 细菌菌落总数 CFU/g 大肠杆菌 绿脓杆菌 金黄色 葡萄球菌 溶血性 链球菌 真菌 ≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得
25、检出 3.4.8 无菌要求参照2015 版药典无菌检查法制定，产品应无菌。3.4.9 采纳环氧乙烷灭菌，为了削减环氧乙烷残留物和污染物对从事运输、贮存、运用 的人员和患者造成的风险，规定环氧乙烷灭菌后其残留量应不大于 10μg/g 的要求。环氧乙烷残留量的测定按 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法中规定的方法进行。3.5 法规、标准要求 GB/T 191-2008包装储运图示标记 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收量限（AQL）检索的逐批检验抽样安排 GB/T 2829-2002 周期检验计数
26、抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T 9969-2008 工业产品运用说明书 总则 GB 15979-2002 一次性运用卫生用品卫生标准 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和供应信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0469-2011 医用外科口罩技术要求 YY/T 0969-2013 一次性运用医用口罩 4 4、 、 项目策划4.1 项目组主要人员职责与分工 部门 人员构成 职责 销售部 1-2人 负责客户关系管理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场分析报告，帮助进行产品风险分析。人事行 政部 1人 负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床
27、和报批，帮助进行产品风险分析。技术部 1-2人 技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析，确定产品的技术参数，进行产品设计和设计验证。研发试制组负责制作样品。参加研发各阶段评审，进行过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。生产部 3-4人 负责协作小批量试制产品生产支配。质量部 1-2人 负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检验指导书的编写，负责产品检验及设计确认。选购部 1人 负责找寻供应商、完成供应商评审、选购合同及产品所需原材料的选购，生产所需设备选购。4.2 各阶段性验证、确认及转换活动 阶段 评审人员
28、 验证 确认 预期输出结果 产品立项阶段 技术部 工程师、 质量部 工程师、 生产部 工程师、 选购部 人员 产品立项验证 确认产品开发的经济利益、内、外部环境 市场调研书 立项申请报告 产品策划阶段 产品实现策划的牢靠性 风险在可接受范围内 确认产品的技术指标、职责权限的划分 产品实现策划书、风险管理安排、产品设计开发安排表 设计开发任务书 产品输入阶段 输入内容适当、充分、平安有效确定原材料符合技术要求 产品标准； 原料选购清单； 检验规程； 输入清单； 风险管理安排； 产品初始风险分析； 说明书、标签信息产品输出阶段 耳带焊接、包装和灭菌等工艺验证； 验证可生产性、部件及材料的可获得性、
29、所需的生产设备、操作人员的培训等； 风险在可接受范围内。注册检验 注册检验报告、焊接工艺确认报告；打片成形过程工艺确认报告；包装封口过程确认报告；环氧乙烷灭菌工艺确认报告；加速老化试验报告等； 临床评价/试验资料； 设计输出清单； 平安风险分析管理报告； 产品认证注册阶段 注册资料 确认注册资料完整性 注册相关资料 产品更改评估阶段 更改项评审 第三方检测（必要时）风险分析、临床评估 检测报告（必要时）风险分析报告 临床评估、试验报告 4.3 工艺设计 一次性运用医用口罩工艺流程图详见产品工艺流程图4.4 主要生产及检测设备清单 序号 设备名称 数量 用途 生产设备 1 全自动口罩机 1 口罩
30、生产 2 耳带焊接机 1 口罩生产 3 全自动薄膜封切机 1 口罩包装 4 6 立方环氧乙烷灭菌柜 1 产品灭菌 检测设备 1 万能拉力试验机 1 拉力检测 2 万级电子天平 1 克重检测 3 1Kg 砝码 1 拉力检测 4 卡尺 1 尺寸检测 5 5M 皮尺 1 尺寸检测 6 气相色谱仪 1 环氧乙烷残留量检测 7 集菌仪 1 无菌检测 85 5、 、 与供方的接口与选择要求5.1 供方的选择 5.1.1 选购部按选购物品（外购、外协）对最终产品质量影响程度，分为 A、B、C 三类，以此确定对供方供货的限制方式和限制程度。A 类：对最终产品性能起确定性作用的原辅材料或器件。B 类：可能影响最
31、终产品质量的重要原辅材料或器件。C 类：对产品质量影响较小的外包装材料和外购、外协件。5.1.2 选购部按选购产品分类要求编制和打算选购所需的技术文件或资料（包括：选购产品类别、名称、型号、规格、等级、技术要求、过程要求及其材料清单、检验规程等）。如有顾客供应原材料，对原材料的要求应在上述相关文件中规定。这些文件资料在选购前须经选购部负责人审批，确保规定的选购要求是相宜和充分的。5.1.3 评价供方的依据 选购人员负责调查、收集外购外协件供方的概况，并填写供方调查、评定记录表，以此作为选择合格供方的依据。调查内容包括：a.生产资格审定，具有符合法律、法规及行业规定的各种有效证件。b.供货质量（
32、是否品牌）、产品执行标准、所具备的检测手段等。c.企业规模、生产历史、生产实力、设备设施等。d.供方能够担当的质量责任或质量承诺等。5.2 合格供方的评定 5.2.1 样品检查：选购员按选购要求，通知供方供应选购物资样品及相关资料，将样品和请检单，送质管科检验。5.2.2 批量试用：样品检验合格后，由生产车间支配批量试用，并提出批量试用状况报告。5.2.3 供方评定：1) 批量试用合格后，质管科会同选购部对供方的质量保证实力进行评定，应填写供方质量体系评定表。对已通过质量体系认证的供方及境外有相应资质的供方可免除质量体系的评定。2) A 类产品：按 5.2.1，5.2.2，5.2.3 条款内容
33、和步骤进行供方评价。B 类产品：按 5.2.1，5.2.2 条款内容进行供方评价。C 类产品：按 5.2.1.条经检验合格即可干脆列入合格供方名录。3) 对生产过程中已运用其产品多年、满足的供方,即可列入合格供方名录；对于进口原辅材料经运用满足则可列入合格供方名录。5.2.4 供方确认：已经评定为合格的供方，将列入合格供方名录，报总经理批准。5.2.5 选购部应对确认的合格供方产品质量业绩进行跟踪，填写供方业绩评定表。并保存评价结果资料作为合格供方的档案资料。5.2.6 监督和复审 质管科帮助选购部依据供方业绩统计表对合格供方进行年度复审，并在每年底公布下一年度确定的合格供方名录报总经理批准。
34、如合格供方未能按时交货，连续影响企业生产安排正常执行三次或连续三次供货判定为不合格，则重新按 5.2 步骤进行评价，如不符合条件，则取消其合格供方名录，重新选定合格供方。5.3 选购人员按认可的选购单，在合格供方处进行选购。如选购 A 类物资时，应与供方签订技术（质量）协议书或合同，并写明技术要求，经生技科负责人审批后生效；如选购 B类物资时，应与供方签订合同，供方供应质量证明文件亦可；如选购 C 类产品可免签合同。5.4 须要时由选购部将选购物资的技术资料分发给供方，并做好发放记录。5.5 当公司质管科或顾客拟在供方现场实施验证时，由选购部通知供方并在合同中写明验收和放行方法，应留意顾客的验
35、证不能免除本公司供应合格产品的责任。6 6、 、 风险管理活动要求风险管理过程是针对产品寿命周期的全过程，建立并保持用于判定与产品有关的危害、估计和评价相关的风险、限制这些风险并监视上述限制的有效性的过程，在这个过程中，就包括风险分析、风险评价、风险限制、生产和生产后信息几个要素。在下表中供应了风险管理过程的流程图，假如风险限制措施引入新的危害或有了新的可用信息，此过程应重复进行，每个风险都要返回到前面的步骤。此过程活动的内容与结果的记录，应输入风险管理报告。 一次性运用医用口罩一次性运用医用口罩设计开发任务书编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：目录1 1设计任务 . 271.1项目来源
36、. 271.2产品的主要结构形式 . 271.3结构型式 . 272 2预期成本 . 273 3目标市场、相应的市场准入要求及获得批准的路径 . 274 4技术、工艺难点及解决方案 . 285 5项目参加人员及职责 . 286 6项目验收的主要指标 . 28 1 1 设计任务1.1 项目来源相关部门依据市场调研分析报告及公司产品上市须要，确定启动产品项目。1.2 产品的主要结构形式一次性运用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。根据口罩形态分为平面形。根据佩戴方式分为耳挂式，无菌和非无菌两种
37、方式供应。1.3 结构型式主要结构型式和基本尺寸口罩的型式和基本尺寸见图 1 和表 1。图 1 平面耳挂型图示 表1基本尺寸 单位：cm 型号 规格 长度（L）宽度(B) 鼻夹长度(L1) 层数 平面耳挂型 17.5cm×9.5cm17.5±5% 9.5±5% ≥8.03层14.5cm×9.5cm 14.5±5% 9.5±5% ≥8.03层2 2 预期成本本项目产品为一次性运用产品，其功能及质量应满意客户要求，成本应符合一次性产品的水平，要求价格限制在同类产品之下。3 3 目标市场、相应的市场准入要求及
38、获得批准的路径国内市场：完成 JSFDA 医疗器械二类注册。3.1 技术路途及技术、工艺关键点 依据评审会议的结果形成：A. 明确目标市场法规对性能、材料和生产环境的要求，建立产品注册技术要求（初稿）。B. 开发设计 （1）绘制图纸 （2）工艺编制。（3）合格供方确认 C. 样品试制、工艺确认、样品验证 D. 灭菌确认 E. 老化试验F. 型式检验 3.2 工艺关键限制点：在整个生产工艺中，将耳带焊接定为关键工序，将产品纸塑包装、灭菌定为特别工序。4 4 技术、工艺难点及解决方案产品涉及到原材料的选择，生产设备调研和选购，生产工艺的稳定，突破此项技术难点，项目将实现重大突破和进展。因此，原材料
39、的选择应当严格根据产品要求选购，对于主要原材料还应有相关的资质证明材料；在工艺设计的过程中，合理支配每一步骤工艺，做好运用设备的安装和确认工作，做好工艺的验证和确认工作，使工艺能符合生产及质量检验的需求。5 5 项目参加人员及职责部门 人员构成 职责 销售部 1-2人 负责客户关系管理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场分析报告，帮助进行产品风险分析。人事行政部 1人 负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批，帮助进行产品风险分析。技术部 1-2人 技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析，确定产品的技术参数，进行产品设计
40、和设计验证。研发试制组负责制作样品。参加研发各阶段评审，进行过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。生产部 3-4人 负责协作小批量试制产品生产支配。质量部 1-2人 负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检验指导书的编写，负责产品检验及设计确认。选购部 1人 负责找寻供应商、完成供应商评审、选购合同及产品所需原材料的选购，生产所需设备选购。6 6 项目验收的主要指标（1）产品完工检测主要性能指标； （2）通过包装验证、灭菌确认、老化试验、临床确认（如须要）； （3）通过设计确认与转移，能够大批量生产； （4）完成目标市场注册。一次性运用医用口罩 设计开发安排表 编制/日
41、期：审核/日期：批准/日期： 序号 开发阶段 工作内容 预输出文件 责任部门(人) 协作部门(人) 要求完 成日期 设计限制 参与评审/验证/确认的部门或人员 评审 验证 确认 1 设计开发立 项 收集产品信息，了解产品市场动向，分析产品将来前景，形成相应的文件市场调研书、项目建议书、立项申请报告 1、市场调研书2、立项申请报告 销售部 技术部 生产部√ 质量部 选购部 2 设计开发策划 收集信息、识别产品的全部要求（明示的、隐含、法律法规和本公司的附加要求），形成相应的设计开发任务书、产品实现策划书等文件 1、产品实现策划书；2、产品设计任务书；3、风险管理安排4、产品设计开发安
42、排表 技术部 销售部 生产部√ 人事行政部 质量部 3 设计输入 输入应当包括预期用途规定的功能、性能和平安要求、法规要求、风险管理限制措施和其他要求 1、输入清单2、生产工艺文件3、检验程序文件4、技术要求5、原料选购清单6、产品图、包装用图等7、说明书标签信息 技术部 质量部 生产部√ 人事行政部 选购部 4 设计评审设计评审均应填写设计与开发评审记录以记录评审结果。要求对下列各阶段应进行设计评审：1.产品立项的评审：销售部组织相关人员对产品市场调研内容进行评审，确定产品的市场前景、将来的利益规模以及产品的技术难度 2.产品策划的评审：技术部组织相关人员对产品策划进行评审以确定策划方案的可行性； 3.设计输入的评审：技术部组织相关人员对设计输入进行评审，以确定输入内容是否包括预期用途规定的功能、性能和平安要求、法规要求、风险管理限制措施和其他要求。4.风险管理评审：风险管理安排是否贯穿产品生命周期；明确