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1、ICS 11.100CCS C 44YY中华人民共和医药行业标准YY/T 18112022补体4测定试剂盒（免疫比浊法）Complement 4 testing kit(immunoturbidimetric method)2022-05-18 发布2023-06-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 18112022.Xi-.-1.刖 百本文件按照GB/T 1.1202。标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规贝!I的规定 起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出.本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系
2、统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。本文件起草单位:重庆医疗器械质量检验中心、重庆中元汇吉生物技术有限公司、北京利德曼生化 股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、山东博科生物产业有限公司.本文件主要起草人:何乐春、易维京、任轶昆、赖留恋、谢清华。,IYY/T 18112022补体4测定试剂盒（免疫比浊法）1范围本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存.本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定 量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。2
3、规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学潮 源性GB/T 29791.1体外诊断医疔器械 制造商提供的信息（标示）第1部分:术语、定义和通用 要求GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分;专业用体外诊断试剂3术语和定义GB/T 29791.12013界定的术语和定义适用于本文件。4要求4.
4、1 外观生产企业应根据产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外包 装、标签清晰等要求。4.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。4.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应符合生产企业声称的要求。注，仅适用于免疫透射比浊.4.4 分析灵敏度分析灵敏度应符合生产企业声称的要求。YY/T 18112022注：仅适用于免疫透射比也.4.5 检出限检出限应符合生产企业声称的要求。注：仅适用于免疫散射比浊.4.6 线性范围试剂线性在0.080.80g/L区间内：a）线性相关系数（r）应不小于0.990 0；b）线性偏差:在0.080.20g/L区间内，线性绝对偏差应不超过0.
5、02 g/L；在（0.200.80jg/L区 间内，线性相对偏差应不超过10%.4.7 精密度4.7.1 重复性重复性（变异系数,CV）应不大于8%o4.7.2 批间差试剂盒批间相对极差应不大于10%。4.8 溯源性生产企业应按照GB/T 21415及有关规定提供试剂盒校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等 内容的资料。4.9 准确度准确度应符合以下要求之一（如适用，优先采用相对偏差的方法）：a）相对偏差:相对偏差应不超过10%;b）比对试验:采用的样本浓度应覆盖0.080.80g/L区间，相关系数r0.975；0.080.20g/L区间内，绝对偏差应在0.02 g/L范围内；（0.200.8
6、0：g/L区间内，相对偏 差应在10%内。4.10 稳定性可选用以下方法进行验证.a）效期稳定性:生产企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒，检测试剂空 白吸光度、分析灵敏度、检出限、线性范围、重复性和准确度，结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6、4.7.1,4.9 的要求。b）热稳定性试验:取有效期内的试剂盒，根据生产企业所声称的热稳定性条件，检测试剂空白吸 光度、分析灵敏度、检出限、线性范围、重复性和准确度，结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6、4.7.1、4.9 的要求。注1：一般情况下，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此
7、类推，进 行效期稔定性检测.但如超过规定时间，产品符合要求时也可以采纳.注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注3：根据产品特性可选择a）、b）方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能 符合标准要求，2YY/T 181120225试验方法5.1 外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，判定结果是否符合4.1的要求.5.2 净含量用通用量具测定，判定结果是否符合4.2的要求。5.3 试剂空白吸光度用试剂盒测试空白样本,记录试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值（A）,判定结果是否符合4.3 的要求。注：空白样本
8、可以是纯水样本、生理盐水、零校准液.5.4 分析灵敏度取已知浓度的样品进行测试，记录在试剂盒规定参数下的吸光度差值（AA）,判定结果是否符合4.4 的要求.5.5 检出限生产企业应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据生产企业提供信息，对5份 浓度近似最低检出限（LOD）的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条件，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理。a）低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量应小于或等于3个；b）无高于生产企业提供的参考区间下限的检测结果。5.6 线性范围5.6.1 用接近线性范围上限的高浓度样本与接近线性
9、范围下限的低浓度样本或0浓度样本，混合成至 少5个稀释浓度（不），用试剂盒分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检 测结果的均值（%）。以稀释浓度与）为自变量，以检测结果均值（乂）为因变量,求出线性回归方程。计 算线性回归的相关系数（）,判定结果是否符合4.6 a）的要求。5.6,2 将5.6.1方法中稀释浓度（小）代人线性回归方程,计算；y,的估计值及功与估计值的相对偏差或 绝对偏差，判定结果是否符合4.6 b）的要求.5.7 精密度5.7.1 重复性在重复性条件下，选择浓度在（0.20.1）g/L和（0.50.1）g/L的样本，用试剂盒重复测试10次，计 算10次测试
10、结果的平均值0）和标准差（SD），按式（1）得出变异系数（CV），判定结果是否符合4.7.1的 要求。式中：CV变异系数;YY/T 18112022SD 10次测定结果的标准差；x10次测量结果的平均值.5.7.2 批间差分别用3个批号的试剂盒测试浓度在(0.20.Dg/L和(0.50.1)g/L的样本，每个批号测试3次，分别计算每批3次检测的均值三6=1,2,3),按式(2)、式(3)计算批间相对极差(R),判定结果是否符 合4.7.2的要求。一 工1+12+工3,O、了 T=-g.(/)产-X100%.(3)工丁式中：XT 3批试剂检测的均值；Nmax-工中的最大值；工min-Xi中的最小
11、值。5.8 滋源性按生产企业提供的溯源性资料检验，判定结果是否符合4.8的要求。5.9准 确度5.9.1相 对偏差试剂盒测试可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质3次，测试结果记 为(X,)，按式(4)分别计算相对偏差(BJ,如果3次结果都符合4.9 a)的要求，即判为合格；如果大于或 等于2次的结果不符合，即判为不合格;如果有1次结果不符合4.9 a)的要求，则应重新连续测试20次,并分别按照式(4)计算相对偏差(B,),如果大于或等于19次测试的结果符合规定,即判为合格。Bj=(X,-T)/TX100%.(4)式中：B,-相对偏差；X.测量浓度,单位为克每升(g/L
12、),T参考物质标定浓度，单位为克每升(g/L)。5.9.2 比对试验用不少于40个在线性范围内均匀分布的人源样品,以生产企业指定具有溯源性的分析系统作为比 对方法，每份样本按待测试剂盒及比对方法分别测定，用线性回归方法计算两组结果的相关系数(r)及 各浓度点的相对偏差或绝对偏差，判定结果是否符合4.9 b)的要求。注：如样本不稳定，一份样本宜在两个系统同时进行测定。5.10 稳定性5.10.1 效期稳定性试验取到效期后的试剂盒，按照5.3、5.4、5.5、5.6、5.7.1、5.9的方法检测，判定结果是否符合4.10 a)的 要求，4YY/T 181120225.10.2 热稳定性试验取有效期
13、内试剂盒，根据生产企业所声称的热稳定性条件，按照5.3、5.4、5.5、5,6、5.7.1、5.9的方法 检测，判定结果是否符合4.10 b）的要求。6标识、标签和使用说明书标识、标签和使用说明书应符合GB/T 29791.2的规定.7包装、运输和贮存7.1 包装包装应符合以下要求：a）包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定；b）包装容器应保证密封性良好、完整、无泄露、无破损；c）如适用，包装内应附有使用说明书及产品检验合格证。7.2 运输试剂盒应按照生产企业的要求运输。7.3 贮存试剂盒应在生产企业规定条件下保存。5YY/T 18112022参考文献1 GB/T 9969-2008工业
14、产品使用说明书 总则2 YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疔器械的应用3 YY/T 0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求4 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会医政医管局.全国临床检验操作规程（第4版）M.北京：人民卫生出版社,2014.5 CLSI EP05-A3 Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures,3rd Edition6 CLSI EP06 Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement Procedures,2nd Edition7 CLSI EP09c Measurement Procedure Comparison and Bisa Estimation Using Patient Samples,3rd Edition6