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1、ICSl1.10日.wC 44 中华人民共和国医药行业标准YY/T 1790-20211 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)Fibrinjfibrinogen degradatioD products testing kit(latex immunoturbidimetry)2021-09-06发布2023.-09-01实施国家药品监督管理局发布YY/T 1790-2021 自次前言.+.4.iII.,.t.，哩.I.!.，.，.,.哩哩.哩l.，哩.1.1皿I 植围2 规班性引用文件.3 要求.+11.4 试验方法.+iIi.i111I11.,.,iII.2 5 标志、
2、标肇和使用说明.I!11.11.3 6 包疆、运输租贮存.,.,.n.3 参考文献.，.,.n.4,I YY/T 17901-20.21 前本际准按照GB/T1.1-2009结出的规则起草，请在意本文件的某些内睿可能量li专利.本文件的发布机构不幸担识剧这些专利的责任，本标准由圄家药晶监督管理局提出.串串准由全国医用临床检验实验室和体外诠断系统韩准化技术委员会(SC!TC13们归口，本标准起草单位z北京费科希德科技服曲有限公司、中国人民解放军总医院、北京市医疗器融幢验所、北京万事锚瑞拉断技术有阳公司、上海长岛生物技术有限公司、中翰盛事生物技术股份有限公司、希森美靡医用电子上海有限公司、上海太阳
3、生物技术有限公司本拇罹主要起草人z李健、丁重辉、李正、袁凰#辑、盹杰兵、闰华文、王忠、张英、谢ik华.mmu 1 藉圄纤维蛋白/纤维蛋白原障解产物制定试剂盒(肢乳免重比温法)yy月11790-2021本标准规定了纤维蛋白/纤睡蛋白原降解产辅(脏乳免费比姐桂测定武剂盒的要求、试验方搓、标志、标鉴和使用说明、包装、运输和贮存.本际准适用于果用脏乳包被抗件，与被翻样品中的纤蛙蛋白/奸维蛋白原降解产物发生免在反应，通过测量其融度的变化量来确定野维蛋白/纤维蛋白原阵解产物吉量的试荆盒(以下筒称FDP试荆盒)02 规范性引用文件下列文件琦于本文件的应用是必不可少的.凡是垃日期的引用文件，但注目期的版本适用
4、于本文件.凡是不住明日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改单适用于本文件.GB/T 29791.2 体外监断医疗器械制造商提供的信息标示第2部分z专业用体外诊断试jfrJ3 要求3.1 外现外现应持台如下要求:a):式剂盘各组分应齐全完整，无事帽，标签应晴晰昂识到;h)缰冲撞应为均匀鞭体pc)j董事L颗拉帮砸草草蹄干晶皇蓓后的需鞭为均匀福悬槽-3.2 装置液体性状试刑的装量不少于其试剂踊瓶签的标示值.3.3 越性试荆盘或性至少涵盖4，40Jg/mLo在线性区间内，结性回归方疆的章率在1士0.05范围内，相关革敷r注0.990.3.4 量重性复测试南、低两个融度水平的样本，低融1f样本变异革数
5、(CV)应15%，高融度样本变异系散(CV)应运10%.3.5 准确|摩回收率100%土15，%1 YY/T 1790-2021 3.6 披闭整批间相对极差15%G3.7菌性生产企业应规定试剂盒的有效期，取到期后一定时间内的样晶幢副辑性、重复性、准确度，应分别符合3.3，3.4、3.5规定的要求，量般地，有最期为1年时选择不超过1个月的产晶，有敢期为半年时选择不超过半个月的产品，以l此英雄.但如面过规定时间，产品带告耍束时也可以接受.4 试瞌方法4.1外i目视检查，结果应符合3.1的要求。4.2装置果用通用量具进行测量，应特合3.2的要求，4.3 蜡性试验将接近辑性植围上限的商散JJ:样本稀释
6、成至少5个不同榷度的样本，按使用说明书中幢测方法进行测定，每个榷度重复测定3眩，以稀释割l.!t(Xj)为自变量，以测定均值(y;)为国变量求出续性回归方程，方程的制率、线性回归系数值，结果应符合3.3的要求，4.4.垣瞌试验用同一批号FDP试剂盒分别对高起出参考区间上限的4倍、fi;(健康人参考区间内)两个榷庭*平样本进行测定，各测试10在，计算测量值的平均值(王)租标准董(s)0撞式(1)叶算变异系数(CV，%)，结果应符合3.4要求aCV=s/XX 100%、.，咱EAre飞.黯.4.5 准确撞击瞌低值人据样本性g/mL士1g/m口，加入生产企业声称辑性植围上限土20%的标准样品，生产企
7、业选定适宜的标罹样品/低值人蘸样本体棋比不低于1/10)，使最终样本榷匮应在5p.g/mL.-.，;lOg/mL范国内分别重复测量低值人掘样本相加入标准样品之后的i告样品各3肤，计算均值曹l按式(2)计算回收率应持告3.5要求.c X(V1口十V)-co X Vo 收.0/o.Xlo0%.(2)VXc,式中gc一一低值人翻牛羊本加入际准样晶后幢调榷Bt均值FVo一一低值人源样本的体租EV一一加入括罹样品的体军Jb向一一低值人源样丰瞌测榷度均值sA一一标准样晶的雄皮ez yy月1790-210214.6 揽闹董试瞌用3个不同批号|的FDP试剂盘分别测试同一商榷匮样本(超出参考区间上限的4倍)，每
8、个批号测试3吭，分别计算每批3次测量的均值xl(i=1.2;3)?接式(3)、式(4)计算相时偏差(R)o所得结果应符合3.6规定.命SF-z一+一,-ll-z-3+一EE-z一=-h (3)%nu hu 咽AX-z-一-L-R、EJA哇，、.式中tXmu一-Xl中的最大值zXmlo一一主t中的最11、值，4.7 疆军性试验取在规庭的贮存条件下保存至有敢期后的试剂l进行洒试，应符合3.7的要求，5 标志、梧整和使用说明|应特告GB/T29791.2的规定哪6 包壁、撞输和贮存6.1 包璧包装应持合如下要求za)试剂盒的包装应能保证免受自然和舰幢幢捆怀Fb.)试剂盒外包装上的标志应特合GB/T2
9、.97.91.2的要求ic 如适用，包装(盒)内应附有使用说明书及产品幢验合格证-6.2 噩输按照合同规定的条件进行运输-6.3 贮存按照规定的条件进行贮存。3 YY!T 1790-2021#寿立献1J GB!3358.1-.2009 统计学词汇及待号第1部分=一般统计术语与用于幢串的术语2J GB!19702-2005悻蚌棒断医疗器械生物性样晶中量的测量参考测量程序的说明3J GB!21415-2008体外静断医疗器据生物样品中量的回量校准品和控制物质赋值的计量学潮酶性 4J GB!T 26124-2011 I临床化学悻排诊断击刑盒5J GB!T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械制
10、造商提供的信息都示第1部分z术语、定义和通用要求6J JJF 1001-2011 通用计量术语及直义1J YY!T 0316-2016 医疗器幢风险管理对医疗器撞的应用8J YY/T 1240-2014 D-二盟体定量检测试弗tl盒9J YY!T 1 255-2015 免蓝比浊法栓搁|试jflJ(盒)(透射法)loJ CLSLEvaluation of Predsiotl of Quantitativ,e Measurement Procedures;31 Edition.CLSI document EP05-A3,2014.C口11叮c臼口nt阳t口12幻JCLS臼I.Me回:a.s叫ur阻ei皿ne四ntProcedure Comp阴ar址isona囚dE团la臼sE岛sd皿a目tlOI囚1Using Pat扭en旧ltSamples,3rd Edition.CLSI document EP09-A3,2013.4