《药品连锁企业门店质量管理制度及操作程序44203171988.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品连锁企业门店质量管理制度及操作程序44203171988.docx（93页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、目 录一、质量管管理制度1、门店药药品购进管管理制度2、门店药药品验收管管理制度3、门店药药品陈列管管理制度4、门店药药品销售质质量管理制制度5、门店药药品储存管管理制度6、门店药药品养护检检查管理制制度7、门店处处方药与非非处方药管管理制度8、门店药药品拆零管管理制度9、门店特特殊管理药药品和国家家有专门管管理要求的的药品的管管理制度10、门店店记录和凭凭证的管理理制度11、门店店收集和查查询质量信信息的管理理制度12、门店店质量事故故和质量投投诉的管理理制度13、门店店中药饮片处方的审审核、调配配、核对的的管理制度度 14、门店店药品的效效期管理制制度15、门店店不合格药药品管理制制度16
2、、门店店卫生管理理制度17、门店店人员健康康检查管理理制度18、门店店药学服务务管理制度度19、门店店人员的培培训及考核核管理制度度20、门店店药品不良良反应报告告制度21、门店店计算机系系统管理制制度22、门店店药品退货货管理制度度23、门店店设施、设设备管理制制度24、门店店药品广告告管理制度度25、门店店非药品质质量管理制制度26、门店店药品经营营许可证管管理制度27、门店店冷藏药品品质量管理理制度28、门店店药品电子子监管管理理制度29、门店店药品盘点点管理制度二、质量管管理操作程程序1、门店药药品采购操操作程序2、门店药药品验收操操作程序3、门店药药品销售操操作程序4、门店处处方的审
3、核核、调配、核核对操作程程序5、门店中中药饮片处处方的审核核、调配、核核对操作程程序6、门店拆拆零药品销销售的操作作程序7、门店特特殊管理药药品和国家家有专门管管理要求的的药品的操操作程序8、门店营营业场所药药品的陈列列及检查的的操作程序序9、门店营营业场所冷冷藏药品的的存放操作作程序10、门店店计算机系系统操作程程序11、门店店不合格药药品的操作作程序12、门店店药品销售售退回的操操作程序13、药品品盘点报损损报溢操作作程序三、门店主主要岗位工工作职责 1、门店店主要岗位位职责 2、门店店负责人岗岗位职责 3、门店店质量管理理人员岗位位职责 4、门店店采购员岗岗位职责 5、门店店验收员岗岗位
4、职责 6、门店店陈列保管管员岗位职职责 7、门店店养护员岗岗位职责 8、门门店退货员员岗位职责责 9、门门店营业员员岗位职责责 10、执执业药师、药药师（处方方审核、调调配）岗位位职责 11、中中药调剂员员岗位职责责00文件名称：门店药品品购进管理理制度编号：HXXQMD0012014408变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因：1、目的：依法经营营，防止假假劣药流入入门店，保保证药品经经营质量，特特制定本制制度。2、依据：药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范及相相关法律法法规、实施施细则。3、适用范范围：门店店进货过程程管理。4、责任：门店负责责人负
5、责实实施本制度度。5、内容：5.1门店店根据经营营需要遵循循质量第一一和按需购进进，择优购购进原则购进进药品。5.1.11要货计划划可以采用用：电话方方式和传真真方式向配配送员报单单；或通过过电脑网络络向公司报报单；5.1.22要货计划划单应注明明药品的通通用名称、规规格、单位位、数量、单单价、金额额等；产地地、和门店店名称；5.1.33门店应优优化药品存存储结构，保保证经营需需要，合理理制定每项项进货数量量，避免脱脱销和积压压。5.2购进进药品必须须有合法的的配送单据据，单据里里应载明药药品通用名名称、规格格、批号、数数量、生产产厂商、有有效期、批批准文号等等内容。5.3购进进药品并有有记录
6、，至至少保存55年。文件名称：门店药品品验收管理理制度编号：HXXQMD0022014408变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因：1、目的：为确保购购进药品的的质量，把把好药品的的质量关，杜杜绝不合格格药品上柜柜。2、依据：药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范等法法律法规及及实施细则则。3、适用范范围：门店店药品验收收过程管理理。4、责任：门店验收收员负责本本制度的实实施。5、内容：5.1、质质量验收人人员应当具具药学或者者医学、生生物、化学学等相关专专业学历或或者具有药药学专业技技术职称。从从事中药饮饮片验收人人员应当具具有中药学学中专以上上学历或
7、者者具有中药药师以上专专业技术职职称。5.2、药药品配送到到门店应立立即进行现现场验收，若若不能当即即查验的应应暂时放置置待验区，在在当日内完完成验收，冷冷藏贮存药药品必须立立即验收，按按规定条件件贮存摆放放；5.3、药药品验收时时验收员必必须依据送送货凭证，对对进货药品品逐个查验验。5.3.11、每个药药品的品名名、规格、数数量、效期期、生产企企业名称、批批号等逐一一进行核对对；5.3.22、对其包包装外观质质量进行查查验有无破破损、污染染；5.3.33、仔细查查看药品包包装说明书书和标签，发发现有质量量问题药品品应拒收并并及时报告告配送中心心。填写药药品拒收报报告单并并向公司质质管科报告告
8、，及时办办理退货相相关手续；5.3.44、进口药药品除按规规定验收外外，应有随随附加盖公公司质量管管理科原印印章的进进口药品注注册证（或或医药产产品注册证证、进进口药材批批件、生生物制品进进口批件复复印件）、进进口药品检检验报告书书（或注注明“已抽样”并加盖抽抽样单位公公章的进进口药品通通关单复复印件,或或采用电子子文件进行行转移、存存档；5.3.55、进口药药品应有中中文标签，药药品证明应应及时登记记于“进口药品品口岸检验验报告登记记表”中，留存存备查。5.3.66、中药饮饮处片应有有批次检验验报告书。5.3.77、验收冷冷藏药品，需需与配送人人员进行冷冷藏药品交交接，确保保配送工具具符合冷
9、藏藏药品温度度要求，并并记录，验验收冷藏药药品需在115分钟内内完成。 5.4、验验收合格后后验收人员员应在送货货凭证上签签字，并标标明质量状状况及验收收时间。5.5.药药店验收员员负责药品品电子监管管核注工作作，对20011年44月1日后后生产的并并列入基本本药物的品品种，未入入网或未使使用电子监监管码统一一标识，一一律不得入入库。符合合规定的准准予入库，及及时采集数数据。发现现不符合规规定的药品品有权拒收收。药店验验收员，负负责药品电电子监管核核注核销工工作。 55.6、送送货凭证应应按非处方方药、处方方药、中药药饮片或按按柜按月分分别装订成成册。送货货凭证保存存至少五年年。5.7、验验收
10、并记录录，至少保保存5年。6.相关表表格：药品品拒收报告告单、进口口药品口岸岸检验报告告登记表文件名称：门店药品品陈列管理理制度编号：HXXQMD0032014408变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因：1、目的：为了规范范陈列药品品，避免人人为造成药药品污染确确保药品质质量。2、依据：药品分分类管理办办法、药药品经营质质量管理规规范等法法律法规。3、范围：门店药品品陈列质量量过程管理理。4、责任部部门：门店店工作人员员。5、内容：5.1、店店堂内陈列列的药品必必须是经验验收质量合合格的药品品。陈列药药品的货柜柜、橱窗应应完好无损损，保持清清洁卫生、整整
11、齐，营业业区、办公公区、生活活区要相应应分开；5.1.11、营业场场所应设置置待验区（黄黄底白字）、退退货区（黄黄底白字）、不不合格品区区（红底白白字）三个个区域，标标志要明示示。5.2、门门店应配备备检测和调调节温湿度度的设施设设备。如：温湿度计计（常温区区一只、阴阴凉区一只只、冰箱内内一只）空空调等；5.3、经经营需冷藏藏药品的门门店，应配配备相应的的冷藏设备备；5.3.11、药品陈陈列时应根根据贮藏条条件的要求求，分别设设置常温区区、阴凉区区和冷藏柜柜、药品分分别储存于于冰箱（22-8C）、阴阴凉区（00-20C）、常常温区（110-300C）相应应区域内相相对湿度为为35%-75%之之
12、间。5.4、药药品应按药药品与非药药品分区陈陈列；内用用药与外用用药分柜陈陈列；处方方药与非处处方药分柜柜陈列、中中药材、中中药饮片与与其他药品品分柜陈列列；各专柜柜应在右上上角贴上相相应的分类类标识；5.5、每每个柜组药药品陈列应应按用途结结合剂型相相对集中摆摆放，根据据各门店自自身实际情情况可分为为“呼吸系统统用药”、“五官科用用药”、“妇科用药药”、“消化系统统用药”、“心血管系系统用药”“泌尿生生殖系统用用药”等，要求求销售柜组组橱窗标志志醒目，每每个药品应应对应放置置标价签，字字迹清晰醒醒目，药品品陈列整齐齐丰满；5.6、危危险品不得得直接上柜柜陈列，如如需陈列只只能陈列空空包装；5
13、.7、门门店必需设设置拆零专专柜，凡拆拆封过的药药品集中存存放于拆零零专柜，并并保留原包包装说明书书和标签。未未拆封的药药品和其他他药品不得得存放拆零零专柜；5.8、处处方药不得得以开架自自选方式陈陈列、销售售；5.9、门门店应设立立阴凉区（库库），在室室内温度超超过25C时，若确确需将阴凉凉保存药品品陈列常温温区时，只只能用空包包装陈列展展示；5.10、门门店陈列药药品都应附附有说明书书，并且说说明书与药药品数应相相符；5.11、凡凡有质量疑疑问的药品品，一律不不得上柜陈陈列和销售售。5.12、每每月对药品品陈列环境境和条件进进行检查并并做好记录录，发现问问题立即整整改。6、中华华人民共和和
14、国药典有有关药品贮贮藏术语的的含义：6.1、避避光：指用用于不透光光的容器包包装，如棕棕色容器或或黑纸包裹裹的无色透透明、半透透明容器；6.2、密密闭：指将将容器密闭闭，以防尘尘土及异物物进入；6.3、密密封：指将将容器密封封，以防风风化、吸潮潮、挥发或或异物进入入；6.4、阴阴凉处：指指不超过220C；6.5、凉凉暗处：指指避光并不不超过200C；6.6、冷冷处：指22-8C；6.7、常常温：100-30C。文件名称：门店药品品销售质量量管理制度度编号：HXXQMD0042014408变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因：1、目的：为规范药药品销售行行
15、为，依法法经营安全全合理销售售药品。2、依据：药品管管理法、药药品流通监监督管理办办法、药药品经营质质量管理规规范等法法律法规。3、适用范范围：门店店销售过程程质量管理理。4、责任：门店销售售人员。5、内容：5.1、门门店营业人人员要严格格遵守有关关法律法规规和企业制制定的管理理制度，依依法销售药药品；5.2、门门店应按照照批准的经经营方式和和经营范围围经营药品品，不得在在药品监督督管理部门门店核准的的地址以外外的场所储储存和超范范围经营药药品。不得得为他人以以本门店的的名义经营营药品提供供场所，不不得销售假假劣药品；5.3、凡凡从事药品品零售工作作的营业员员，必须具具有高中以以上文化程程度，
16、经培培训考核，同同时对营业业员进行健健检查，合合格者方可可上岗；5.4、门门店须配备备票据自动动打印机和和电子扫描描枪，实现现计算机网网络管理。在在柜药品实实现条码管管理，销售售药品时，营营业员应为为顾客提供供自动打印印机开具销销售凭证，销销售凭证应应注明药品品名称、规规格、产地地、数量、批批准文号、批批号、价格格、金额等等内容；5.5、处处方药销售售必须凭医医师处方，并并经执业药药师处方审审核方可调调配；含麻麻黄碱复方方制剂等国国家有专门门管理要求求的药品，每每人每天购购买量不超超过2个独独立最小包包装；5.6、药药品销售过过程中应正正确宣传，不不得夸大药药品功效5.7、不不得采用搭搭售或买
17、药药品赠药品品、买药品品赠商品等等方式向公公众赠送处处方药或甲甲类非处方方药；5.8、不不得采用邮邮购，互联联网交易方方式直接向向公众销售售处方药。6、相关表表格：销售售凭证文件名称：门店药品品储存管理理制度编号：HXXQMD0052014408变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因：1、目的：为规范药药品的仓储储管理，保保证药品质质量储存的的安全。2、依据：药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范、等等相关法律律法规。3、适用范范围：设立立药品仓库库门店质量量管理过程程。4、责任：门店质量量负责人。5、内容：5.1、药药品储存应应正确选择择仓位，合合理布
18、局，有有效利用仓仓库；5.2、仓仓库应配备备适宜的药药品储存的的货架、地地架，温湿湿度调控等等设施设备备；5.3、仓仓库地面平平整、墙壁壁整洁；5.4、药药品必须按按规定要求求贮存，做做好库房温温湿度监测测工作，每每天上午88：30-9：300，下午22：30-3：300时观测并并记录温湿湿度。根据据实际情况况和药品储储存要求及及时调节温温湿度确保保药品储存存安全；5.5、应应按照药品品包装示图图，正确合合理堆垛。药药品堆放时时与地面、墙墙、顶、柱柱之间要有有一定的距距离；5.6、药药品实行分分类管理：药品与非非药品、内内服药与外外用药分开开存放；危危险品应存存放并有安安全消防设设施，并设设有
19、标识；5.7、仓仓库要做好好防火、防防潮、防腐腐、防尘、通通风、防鼠鼠、防虫等等工作并配配备相应设设施设备；5. 8、对对仓库贮存存药品应每每月进行检检查养护，可可以和在柜柜药品一同同记录在检检查养护记记录表上；5.9、储储存中发现现质量有问问题的药品品，应立即即将营业场场所陈列和和库存的药药品集中存存放并停售售，报告门门店质量管管理人员同同时上报公公司质量管管理科，按按公司决定定做好处理理工作。文件名称：门店药品品养护检查查管理制度度编号：HXXQMD0062014408变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因：1、目的：为了做好好对库存、陈陈列药品进进行
20、养护检检查，以保保证药品的的质量。2、依据：药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范等相相关法律法法规及实施施细则。3、适用范范围：门店店药品保存存质量过程程管理。4、责任：门店养护护员负责实实施本制度度。5、内容5.1、门门店应配备备药品养护护人员，负负责对本店店保存的药药品进行养养护检查，以以保证药品品质量；5.2、门门店养护员员应具有高高中以上文文化程度，经经岗位培训训且考核合合格获得岗岗位合格证证后方可上上岗；5.3、养养护员应每每日巡回检检查店内药药品储存条条件与保存存环境是否否符合规定定要求。5.3.11、养护员员每天上午午8：300-9：330下午22：30-3：300两次对店店
21、堂的温湿湿度进行检检测，并做做好完整记记录。发现现不符合药药品规定陈陈列储存要要求时，应应采取调控控措施并记记录。5.4、药药品到货质质量验收合合格即视为为第一次养养护检查合合格，每月月对陈放店店内一个月月以上的药药品进行养养护和质量量检查，做做好“养护检查查记录”。养护记记录内容要要完整、真真实并保存存至少五年年； 5.5、中中药饮片按按其特性，采采取翻晒、筛筛选等方法法进行养护护。做好“养护检查查记录”；5.6、对对易潮湿、霉霉变、变质质。虫蛀、裂裂片的药品品要增加检检查次数；5.7、检检查中有质质量疑问的的中药饮片片，按“门店质量量查询管理理制度”执行；5.8、检检查中发现现不合格药药品
22、，应立立即报告门门店质量管管理人员。按按“门店不合合格药品管管理制度”执行；5.9、对对近效期（距距药品有效效期截止日日期不足99个月的药药品）药品品，门店养养护员每月月底填写“近效期药药品催销表表”，交门店店负责人实实施催销；5.10、不不同剂型的的药品要有有针对性的的运用不同同的养护检检查方法：片剂应重重点检查有有无裂片、霉霉变；胶囊囊剂，应重重点检查有有无漏粉、囊囊壳破碎等等；颗粒剂剂，应重点点检查有无无潮解、结结块等；糖糖浆剂，应应重点检查查有无霉变变沉淀物析析出，是否否混浊药；中药饮片片，应重点点检查饮片片有无发潮潮、霉变、虫虫蛀，一旦旦发现发潮潮、霉变现现象，应立立即采取翻翻晒、挑
23、选选等措施，确确保中药饮饮片的质量量。6、相关表表格：养护护检查记录录表、近效效期药品催催销表、温温湿度记录录表文件名称：门店处方方药与非处处方药管理理制度编号：HXXQMD0072014408变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因：1、目的：为规范药药品销售行行为，保证证用药安全全有效。2、依据：药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范、药药品流通监监督管理办办法、处处方药与非非处方药分分类管理办办法（试行行）。3、适用范范围：门店店销售过程程质量管理理。4、责任：门店销售售人员。5、定义：5.1、处处方药：必必须凭执业业医师或助助理医师处处方才可调调配
24、、购买买和使用的的药品；5.2、非非处方药：不需要凭凭执业医师师或助理执执业医师处处方即可自自行判断、购购买使用的的药品。6、内容：6.1、以以下药品在在零售门店店必须凭处处方销售：注射剂、二二类精神药药品（经药药监部门批批准的门店店可经营）、医医疗用毒性性药品、精精神障碍治治疗药（抗抗精神病、抗抗焦虑、抗抗躁狂、抗抗抑郁药）、抗抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。抗菌药物按处方药管理自2004年7月1日起执行，包括抗生素类、磺胺类、喹诺酮类、抗结核类、抗真菌
25、类药物（抗生素包括-内酰胺类、大环内酯类、氨基糖苷类、四环素类、氯霉素类、其他抗生素如：林可霉素、磷霉素等）；6.2、除除国家食品品药品监督督管理局规规定药品零零售企业不不得经营的的6.1之之外的其他他处方药；6.3、处处方药不得得采取开架架自选的销销售方式；6.4、无无执业医师师或助理执执业医师开开具的处方方，不得销销售第6.1项下规规定的处方方药；6.5、根根据国家药药品监督管管理局公布布的非处方方药目录，将将处方药、非非处方药分分柜摆放。每每个陈列柜柜货架右上上角都应张张贴相应的的“处方药”和“OTC”标识，并并在对应专专柜张贴或或醒目处悬悬挂警示语语和告示语语：6.5.11、处方调调配
26、或销售售人员必须须经专业培培训，考试试合格并取取得职业资资格证书后后方可上岗岗，处方审审核人员应应是执业药药师；6.5.22、执业药药师或药师师（含药师师和中药师师）以上技技术职称的的资格证书书应悬挂在在店内显著著位置；6.5.33、质量负负责人和处处方审核员员必须在职职在岗，随随时接受药药监部门的的检查。每每天上下午午如实在签签到表上签签到（质量量管理工作作人员在职职在岗情况况表），代代签和提早早签连续二二次以上视视作在不岗岗。如休息息或请假等等情况，请请在备注栏栏写明情况况。请假11-2天必必须上报连连锁公司质质管科。药药师离岗应应在营业场场所醒目位位置挂牌告告知，并停停止销售处处方药和甲
27、甲类非处方方药。6.6、销销售处方药药时不得擅擅自更改和和代用；6.7、若若有配伍禁禁忌或超剂剂量的处方方，应拒绝绝调配、销销售、必要要时需经原原处方医师师更正或重重新签字后后方可调配配和销售。7、处方药药销售应按按规定和程程序进行：7.1.11、审方：实行执业业药师远程程审方,门门店接到处处方后,摄摄取处方图图片通过网网络上传到到总部审方方室,执业业药师应仔仔细阅读，逐逐项进行审审核、检查查。符合相相关规定的的，签字后后下发门店店调配人员员，如遇药药名不清、药药味重复、配配伍禁忌或或者超剂量量的处方，应应当拒绝调调配。门店店应向顾客客说明情况况，经原处处方医师更更正或者重重新签字后后再调配；
28、7.1.22、调配：调配人员员调配处方方时应精神神集中，按按处方列明明药品依次次调配，在在一张处方方未调配结结算前不收收第二张处处方，以免免药品混淆淆造成差错错；调配人人员调配处处方时应做做到计量正正确，调配配完后核对对无误后签签字后交处处方审核员员；7.1.33、复核：由药师复复核，再次次全面认真真地审核一一遍处方内内容。逐个个核对处方方与调配的的药品、规规格、剂量量、用法、用用量是否一一致，检查查无误后方方可签字；7.1.44、发药：发药人员员应复核姓姓名、帖数数、做到准准确无误；并告知顾顾客用药注注意事项；7.1.55、记录：每天及时时登记于“处方药销销售记录表表”，进销存存数量必须须相
29、符，调调配处方按按月装订成成册留存55年备查。8、非处方方药可不凭凭处方销售售，但如顾顾客要求，执执业药师或或药师应负负责对药品品的购买和和使用进行行指导。9、相关表表格：处方方药销售记记录表、质质量管理人人员审方员员在职在岗岗情况表文件名称：门店药品品拆零管理理制度编号：HXXQMD0082014408变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因：1、目的：为方便消消费者合理理用药，规规范药品拆拆零销售行行为，保证证药品销售售质量。2、依据：药品经经营质量管管理规范和和相关的法法律法规。3、适用范范围：门店店拆零药品品销售过程程质量管理理。4、责任：门店营业业
30、员负责实实施本制度度。5.定义：5.1、拆拆零药品：指门店所所销售药品品的最小包包装单元，不不能明确注注明药品名名称、规格格、用法、用用量、有效效期等内容容的药品。6、内容：6.1.拆拆零药品应应设立专柜柜并有相应应标识；6.1.11、拆零柜柜应配备拆拆零专用工工具。如：药匙、镊镊子、药刀刀、消毒棉棉球、拆零零药袋、拆拆零用具应应保持清洁洁卫生，摆摆放于专区区内；6.1.22、拆零前前对拆零药药品须看外外观质量，凡凡发现质量量可疑及外外观性状不不合格的不不得拆零销销售，按不不合格药品品管理制度度及时处理理；6.1.33、拆封过过后药品应应集中存放放于拆零专专柜，不能能和其他药药品混放。拆拆零药
31、品销销售应当提提供药品说说明书原件件或复印件件，在售药药品应当并并保留原包包装、标签签和说明书书（保存至至此批号售售完为止）。6.2、拆拆零操作程程序：6.2.11、熟悉拆拆零药品使使用说明书书上的内容容，对拆零零药品做到到问病卖药药；6.2.22、了解病病人有无购购买药品的的过敏史或或禁忌等；6.2.33、在拆零零药袋上写写上品名、规规格、数量量、用法、用用量、批号号、有效期期及拆零药药店等内容容；6.2.44、用消毒毒备用药匙匙将拆零药药品按求购购数量准确确点数后，若若是板状密密封的包装装药品只需需分开后装装入药袋；6.2.55、向顾客客详细介绍绍所购药品品的用法、用用量、注意意事项；6.
32、2.66、用酒精精棉球清洁洁拆零操作作用过的药药匙镊子等等工具，放放入清洁容容器中备用用；6.2.77、营业员员应在系统统软件中填填写拆零药药品登记表表。且每笔笔进行登记记，并标明明质量状况况。拆零药药品销售记记录应及时时、真实、完完整、规范范，做到帐帐物相符；6.2.88、拆零药药品不得陈陈列在开架架陈列柜中中。7、相关表表格：药品品拆零登记记表文件名称：特殊管理理的药品和和国家有专专门管理要要求的药品品的管理制制度编号：HXXQMD0092014408变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因：1、目的：为了合理理经营、安安全的使用用、保障人人民健康，对对
33、特殊药和和国家有专专门管理要要求的药品品的采购、储储存、销售售必须严格格执行国家家有关特殊殊管理的管管理规定。2、依据：药品经经营质量管管理规范和和相关的法法律法规。3、适用范范围：门店店有专门管管理要求的的药品销售售过程。4、责任：门店质量量负责人、门门店营业员员负责实施施本制度。5.定义：国家有专专门管理要要求的药品品是指含麻麻醉药品、麻麻黄碱及瘦瘦肉精、地地芬诺酯等等必须凭处处方销售的的药物。5.1.11、复方地地芬诺酯片片、复方甘甘草片的管管理5.1.11.1严格执执行药品分分类管理有有关规定，处处方药凭处处方销售。销售复方方地芬诺酯酯片、复方方甘草片等等严格凭处处方销售。5.1.11
34、.2发现异异常情况报报药监部门门和公安机机关。5.1.22麻黄碱类类复方制剂剂管理5.1.22.1门店必必须在处方方柜内设置置含麻黄碱碱复方制剂剂专柜，并并有明显标标识。5.1.22.2将单位位剂量麻黄黄碱类药物物含量大于于30(不含300)的含含麻黄碱类类复方制剂剂，列入必必须凭处方方销售。5.1.22.3销售非非处方药含含麻黄碱类类复方制剂剂的:查验验购买者的的身份证，并并对其姓名名和身份证证号码予以以登记，一一次销售不不得超过22个最小包包装，不得得开架销售售含麻黄碱碱复方制剂剂，设置专专柜专人管管理，专册册登记，登登记内容包包括药品名名称、销售售数量、生生产企业、生生产批号、购购买人姓
35、名名、身份证证号码、至至少保存55年。5.1.22.4销售售过程中发发现异常情情况，查明明原因并分分析，若与与上季度同同期销售数数量超出550%以上上应报药监监部门和公公安机关。 5.1.22.5未入网网及未使用用药品电子子监管码统统一标识的的，一律不不得销售。6、国家有有专门管理理要求的药药品管理的的供应，应应当凭盖有有医疗单位位公章的医医师处方销销售，每次次不超过22个最小包包装，并有有审方、调调配、复核核人员签字字后方可发发出，处方方一次有效效，处方应应留存5年年备查。销销售过程中中必须凭身身份证销售售并登记。7、配送来来货中如有有特殊管理理药品，门门店验收人人员应与送送货人员当当场验收
36、到到最小包装装，如发现现不符或数数量短少，应应在送货凭凭证上注明明，验收人人员和送货货人员共同同签字确认认，并向总总部质管科科报告处理理。8、特殊管管理药品放放置应有专专柜单独存存放，不得得与其它药药品混放，实实行双人保保管，平时时做到动碰碰核对，每每季盘点一一次，必须须保证帐货货相符率1100 % 。 文件名称：门店记录录和凭证的的管理制度度编号：HXXQMD0102014408变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因：1、目的：为保证记录录数据的规规范性、可可追溯性及及有效性2、依据：药品管管理法及及药品经经营质量管管理规范等等法律、法法规， 3、适用范
37、范围：门店店经营管理理的过程。4、责任：门店企业业负责人负负责实施本本制度。5、内容：5.1、门门店分别对对职责范围围内的记录录、凭证的的使用、保保存及管理理负责。5.2、记记录、凭证证由各岗位位人员按工工作职责及及内容规范范填写、整整理，由企企业负责人人每年定期期收集、整整理，并按按规定归档档、保管。质质量记录应应字迹清晰晰，正确完完整。不得得用铅笔、圆圆珠笔填写写，不得撕毁毁或任意涂涂改，需更更改时应在在旁边填写写并签章，具具有真实性性、规范性性和可追溯溯性。5.3、做做好各种凭凭证、记录录、票据、证证件等的收收集整理保保管保密工工作。按其其性质分别别（分永久久、长期、短短期）保存存，但保
38、存存期不得少少于5年。其其复印、复复制、出借借、处理、销销毁，均应应经过负责责人批准。文件名称：门店收集集和查询质质量信息的管理制度度编号：HXXQMD0112014408变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因：1、目的：建立药房房收集和查查询质量信信息的管理理，确保对对质量信息息的利用。2、依据：药品管管理法及及药品经经营质量管管理规范等等法律、法法规， 3、适用范范围：门店店质量信息息的收集和和查询管理理工作。4、责任：质量负责责人5、内容：5.1门店店应树立预预防为主的的经营理念念，建立有有效地收集集和查询所所经营药品品质量信息息的途径，关关注来自顾
39、顾客和社会会各方面的的药品信息息，及时处处理药品质质量投诉和和质量问题题，防范和和降低药品品风险和财财产损失。5.2质量量信息收集集和查询包包括：5.2.11药品监督督管理局下下发的各种种药品质量量通知，例例如：有关关停售通知知、禁止使使用、淘汰汰的药品及及假劣药品品的通知。5.2.22药品监督督管理局下下发的质量量信息，例例如：不合合格药品、不不良反应的的信息及质质量公告信信息。5.2.33顾客反映映的有关药药品质量的的信息及顾顾客发生的的药品不良良反应情况况，顾客对对药品质量量的投诉意意见、重大大质量事故故、服务质质量问题等等。5.2.44重大质量量问题的通通报。6、根据门门店经营特特点，
40、收集集和查询并并健全采购购、验收、销销售以及售售后服务各各环节的质质量信息，制制订相应的的质量信息息反馈程序序，由质量量负责人负负责将信息息分类、汇汇总和处理理，进行质质量分析利利用，采取取避免和防防范措施，并并审核。7、认真分分析和研究究顾客对药药品质量的的反馈信息息，听取顾顾客对所反反映的药品品质量问题题的评价意意见。做好好顾客意见见的反馈和和处理，及及时向质管管科反映。文件名称：门店质量量事故、质质量投诉管理制度编号：HXXQMD0122014408变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因：1、目的：为保证药药品质量，防防止因发生生质量事故故、质量投投
41、诉而造成成损失2、依据：药品管管理法及及实施条例例、药品品经营质量量管理规范范3、适用范范围：门店店质量事故故及质量投投诉的管理理工作4、责任人人：门店全全体员工5、内容：5.1质量量事故具体体指药品经经营活动各各环节中，因因药品质量量问题而发发生的危及及人身健康康安全或导导致经济损损失的异常常情况；质质量投诉是是在经营活活动各环节节中因药品品质量问题题而发生的的投诉。5.2质量量事故按其其性质和后后果的严重重程度分为为：重大质质量事故和和一般质量量事故。5.3发生生重大质量量事故，造造成人身伤伤亡或性质质恶劣、影影响很坏的的，门店必必须在122小时内报报公司总经经理室、质质管科，由由质管科在
42、在24小时时内报上级级部门。5.4其他他重大质量量事故也应应24小时时由公司及及时向当地地药品监督督管理部门门汇报，查查清原因后后再作书面面汇报，一一般不得超超过7天。5.5一般般质量事故故应在2个个工作日内内报质量管管理部门，并并在一个月月内将事故故原因、处处理结果报报质管科。5.6发生生事故后，单单位和个人人要抓紧通通知各有关关部门采取取必要的制制止、补救救措施，以以免造成更更大的损失失和后果。5.7以事事故为根据据，组织人人员认真分分析，确认认事故原因因，明确有有关人员的的责任，提提出整改措措施。5.8对于于质量投诉诉，门店人人员受理质质量投诉应应妥善做好好投诉人员员的相关情情绪安抚工工
43、作，不能能让质量投投诉升级为为更大的质质量问题，及及时向公司司质管科和和门店负责责人进行汇汇报，做好好对投诉人人员的解释释和处理工工作，并做做好记录备备查。文件名称：中药饮片片处方的审审核、调配配、核对的的管理制度度编号：HXXQMD0132014408变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因：1、目的：为加强中中药饮片的的经营管理理，确保科科学、合理理、安全地地经营中药药饮片。2、依据：药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范3、适用范范围：门店店中药饮片片经营的全全过程4、责任人人：中药饮饮片调配、复复核、销售售人员5、内容：5.1门店店所经营的的中药饮
44、片片必须从配配送公司购购进。5.2门店店所购进的的中药饮片片应有包装装，并附有有质量合格格的标志，每每件包装上上应标明品品名、规格格、产地、生生产企业、产产品批号、生生产日期、实实施批准文文号管理的的中药饮片片还必须注注明批准文文号。5.3购进进进口中药药饮片的应应有加本公公司质管科科原印章的的进口药药材批件及及进口药药材检验报报告书复复印件或电电子扫描件件。5.4该炮炮制而未炮炮制的中药药饮片不得得购入。5.5中药药饮片装斗斗前应做质质量复核、净净选、过筛筛后装斗，做做好装斗复复核记录，不不得错斗、串串斗，及时时清理格斗斗，防止混混药，斗前前应标明中中药饮片名名称。5.6调配配中药饮片片的处
45、方必必须经执业业中药师审审核后方可可调配、销销售。审核核、调配和和销售人员员应在处方方上签字或或盖章。处处方留存五五年备查。5.7对有有配伍禁忌忌或超剂量量的处方应应当拒绝调调配销售，必必要时经处处方医师更更正或重新新签字，方方可调配、销销售。5.8严格格按配方、发发药操作规规程操作，坚坚持一审方方、二核价价、三开票票、四配方方、五核对对、六发药药的程序。5.9按方方配制，称称准分匀，总总贴误差不不大于2%，分分贴误差不不大于5%，处处方配完后后应先自行行核对，无无误后签字字交处方复复核员复核核，严格审审查无误后后签字方可可发给顾客客。5.10应应对先煎、后后下、包煎煎、烊化、兑兑服等特殊殊用
46、法单包包注明，并并向顾客交交待清楚，并并主动耐心心介绍服用用方法。5.11经经营中药饮饮片应配置置所需调配配处方和临临方炮制的的设备。5.12中中药饮片的的储存有防防尘、防潮潮、防污染染、防鼠、防防霉变的设设备，并按按其不同特特性进行养养护。文件名称：门店药品品有效期管管理制度编号：HXXQMD0142014408变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因：1、目的：合理控制制药品的经经营过程管管理，防止止药品的过过期失效2、依据：药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范3、适用范范围：门店店经营管理理的全过程程4、责任人人：门店全全体员工5、内容：5.1药品品应标明有有效期，未未标明有效效期或更