新版GMP修改文件文件管理规程32039.docx

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1、XXXX制药股份有限公司管理标准文件管理文件名称GMP文件管理规程编 号页 码第 页 / 共 页生效日期页 版 号目 的:建立一一个文件管管理的操作作规程,用用于GMPP文件系统统的设计,起起草、修订订、审核、批批准、生效效、替换或或撤销、复复制、发放放、保管和和销毁、周周期复核的的管理办法法,规范各各类文件的的编写模式式及管理,形形成具有企企业特色、具具有可操作作性的、符符合GMPP要求的管管理文件。范 围:公司所所有用于GGMP管理理的文件。职 责: 1质量管理理部负责GGMP文件件的管理和和审核;2各有关部部门对本规规程的实施施负责。制订依据:药品生生产质量管管理规范22010年年版规

2、程:1定义文件是质量量保证系统统的基本要要素,本规规程所称的的文件是指指技术标准准、管理标标准、工作作标准及各各种记录、凭凭证、报告告等。1.1技术术标准技术标准是是指药品生生产技术活活动中,由由国家、地地方、行政政及企业颁颁布和制定定的技术性性规格、准准则、规定定、办法、规规格标准、规规程和程序序等书面要要求,包括括:产品的的质量标准准、检验规规程、工艺艺用水及环环境检测标标准、生产产处方和工工艺规程、工工艺和清洁洁验证等。1.2管理理标准管理标准是是指由国家家、地方或或行政单位位所颁发的的有关法规规、制度或或规定等文文件及企业业行使生产产计划、指指挥、控制制等管理职职能,使之之标准化、规规

3、范化而制制定的规章章制度、规规定、标准准或办法等等书面要求求,包括质质量保证和和质量控制制、人员、厂厂房设施、设设备、物料料、卫生、生生产、质量量、验证、销销售等管理理规程。1.3工作作标准工作标准是是指企业内内部对每一一项独立的的生产作业业或管理活活动所制定定的规定、标标准程序等等书面要求求,或以人人或人群的的工作为对对象,对其其工作范围围、职责权权限以及工工作内容考考核所规定定的标准、程程序等书面面要求,包包括各种岗岗位操作规规程和标准准操作规程程、工作职职责等。1.4记录录、凭证、报报告1.4.11记录:岗位位操作记录录、批生产产记录、批批检验记录录、质量管管理记录、各各种台账、工工程维

4、修记记录等。1.4.22凭证:标示示物料、仪仪器、设备备或操作间间等状态的的单、证、卡卡、牌以及及各类证明明文件、标标签等;1.4.33报告:药品品申请报告告、产品质质量回顾报报告、验证证报告、质质量审计报报告、各种种检验报告告等。2建立GMMP文件系系统的目的的及流程2.1明确确规定保证证高质量产产品的企业业质量管理理体系。2.2行动动可否进行行以文字为为准,一切切活动有章章可循、责责任明确、照照章办事、有有章可查,以以达到有效效管理的最最终目的。一个行动如如何进行只只有一个标标准,保证证有关人员员收到有关关指令并切切实执行,规规范操作者者的行为,保保证对GMMP的遵循循。2.3任何何行动后

5、均均有文字记记录可查,可可以对不良良产品进行行调查和跟跟踪,为追追究责任、改改进工作提提供依据。2.4文件件管理流程程文件管理流流程图(图图一)相关部门负责人审核公司领导或部门负责人批准主管部门复制主管部门分发YYN N 制定部门组织培训Y文件归档图一 文件管理流程使用部门使用、保管组织评审文件变更N 主管部门收回旧文件文件执行制定主管部门销毁旧文件3文件起草草要求3.1各部部门负责人人应负责组组织编写或或设计本部部门用于管管理与操作作的文件,其其内容必须须符合现行行的GMPP标准。3.2文件件的编制应应符合以下下原则3.2.11系统性质量体系文文件要从质质量体系总总体出发,涵涵盖所有要要素及

6、活动动要求作出出规定,反反映质量体体系本身所所具有的系系统性,文文件应当标标明题目、种种类、目的的以及文件件编号和版版本号,文件编号号的具体制制定方法详详见文件件分类编码码管理规程程SMPP-QD-DO0002-V000。3.2.22动态性药品生产和和质量管理理是一个持持续改进的的动态过程程,因此,文文件必须依依据验证和和日常监控控的结果而而不断修订订。3.2.33适用性应根据本公公司的实际际情况,按按有效管理理的要求制制订出切实实可行的文文件。3.2.44严密性文件的书写写应用词确确切、清晰晰、易懂,不不模棱两可可,标准应应量化。3.2.55可追溯性性文件中的标标准涵盖了了所有要素素,记录反

7、反映了执行行的过程,文文件的归档档要充分考考虑其可追追溯性要求求,为公司司的持续改改进奠定基基础。3.3文件件制作或修修订前应由由各申请部部门(起草草部门)人人员填写“文件制作作申请单”(文件编编号)(见见附件1)或“文件修订订申请单”(见附件件2),申请请部门负责责人审核,质质量副总批批准,批准准后开始起起草文件,文文件编码由由质量管理理部统一编编发。 3.4质量量标准的起起草要求3.4.11物料和成成品应当有有经批准的的现行质量量标准;中中间产品或或待包装产产品也要有有质量标准准。3.4.22物料的质质量标准一一般应当包包括:3.4.22.1物料的的基本信息息:3.4.22.1.11企业统

8、一一指定的物物料名称和和内部使用用的物料代代码;3.4.22.1.22质量标准准的依据;3.4.22.1.33经批准的的供应商;3.4.22.1.44印刷包装装材料的实实样或样稿稿。3.4.22.2取样、检检验方法或或相关操作作规程编号号;3.4.22.3定性和和定量的限限度要求;3.4.22.4贮存条条件和注意意事项;3.4.22.5有效期期或复验期期。3.4.22.6外购或或外销的中中间产品和和待包装产产品应当有有质量标准准;如果中中间产品的的检验结果果用于成品品的质量评评价,则应应当制定与与成品质量量标准相对对应的中间间产品质量量标准。3.4.33成品的质质量标准应应当包括:3.4.33

9、.1产品名名称以及产产品代码;3.4.33.2对应的的产品处方方编号(如如有);3.4.33.3产品规规格和包装装形式;3.4.33.4取样、检检验方法或或相关操作作规程编号号;3.4.33.5定性和和定量的限限度要求;3.4.33.5贮存条条件和注意意事项;3.4.33.6有效期期。3.5工艺艺规程的起起草要求3.5.11每种药品品的每个生生产批量均均应当有经经企业批准准的工艺规规程,不同同药品规格格的每种包包装形式均均应当有各各自的包装装操作要求求。工艺规规程的制定定应当以注注册批准的的工艺为依依据。3.5.22工艺规程程不得任意意更改。如如需更改,应应当按照相相关的操作作规程修订订、审核

10、、批批准。3.5.33制剂的工工艺规程的的内容至少少应当包括括:3.5.33.1生产处处方:3.5.33.1.11产品名称称和产品代代码; 3.5.33.1.22产品剂型型、规格和和批量;3.5.33.1.33所用原辅辅料清单(包包括生产过过程中使用用,但不在在成品中出出现的物料料),阐明明每一物料料的指定名名称、代码码和用量;如原辅料料的用量需需要折算时时,还应当当说明计算算方法。3.5.33.2生产操操作要求:3.5.33.2.11对生产场场所和所用用设备的说说明(如操操作间的位位置和编号号、洁净度度级别、必必要的温湿湿度要求、设设备型号和和编号等);3.5.33.2.22关键设备备的准备

11、(如如清洗、组组装、校准准、灭菌等等)所采用用的方法或或相应操作作规程编号号;3.5.33.2.33详细的生生产步骤和和工艺参数数说明(如如物料的核核对、预处处理、加入入物料的顺顺序、混合合时间、温温度等);3.5.33.2.44所有中间间控制方法法及标准;3.53.2.5预期的的最终产量量限度,必必要时,还还应当说明明中间产品品的产量限限度,以及及物料平衡衡的计算方方法和限度度;3.5.33.2.66待包装产产品的贮存存要求,包包括容器、标标签及特殊殊贮存条件件;3.5.33.2.77需要说明明的注意事事项。3.5.33.3包装操操作要求:3.5.33.3.11以最终包包装容器中中产品的数数

12、量、重量量或体积表表示的包装装形式;3.5.33.3.22所需全部部包装材料料的完整清清单,包括括包装材料料的名称、数数量、规格格、类型以以及与质量量标准有关关的每一包包装材料的的代码;3.5.33.3.33印刷包装装材料的实实样或复制制品,并标标明产品批批号、有效效期打印位位置;3.5.33.3.44需要说明明的注意事事项,包括括对生产区区和设备进进行的检查查,在包装装操作开始始前,确认认包装生产产线的清场场已经完成成等;3.5.33.3.55包装操作作步骤的说说明,包括括重要的辅辅助性操作作和所用设设备的注意意事项、包包装材料使使用前的核核对;3.5.33.3.66中间控制制的详细操操作,

13、包括括取样方法法及标准;3.5.33.3.77待包装产产品、印刷刷包装材料料的物料平平衡计算方方法和限度度。3.6批生生产记录的的起草要求求3.6.11每批产品品均应当有有相应的批批生产记录录,可追溯溯该批产品品的生产历历史以及与与质量有关关的情况。3.6.22批生产记记录应当依依据现行批批准的工艺艺规程的相相关内容制制定。记录录的设计应应当避免填填写差错。批批生产记录录的每一页页应当标注注产品的名名称、规格格和批号。3.6.33原版空白白的批生产产记录应当当经生产管管理负责人人和质量管管理负责人人审核和批批准。批生生产记录的的复制和发发放均应当当按照操作作规程进行行控制并有有记录,每每批产品

14、的的生产只能能发放一份份原版空白白批生产记记录的复制制件。3.6.44在生产过过程中,进进行每项操操作时应当当及时记录录,操作结结束后,应应当由生产产操作人员员确认并签签注姓名和和日期。3.6.55批生产记记录的内容容应当包括括:3.6.55.1产品名名称、规格格、批号;3.6.55.2生产以以及中间工工序开始、结结束的日期期和时间;3.6.55.3每一生生产工序的的负责人签签名;3.6.55.4生产步步骤操作人人员的签名名;必要时时,还应当当有操作(如如称量)复复核人员的的签名;3.6.55.5每一原原辅料的批批号以及实实际称量的的数量(包包括投入的的回收或返返工处理产产品的批号号及数量);

15、3.6.55.6相关生生产操作或或活动、工工艺参数及及控制范围围,以及所所用主要生生产设备的的编号;3.6.55.7中间控控制结果的的记录以及及操作人员员的签名;3.6.55.8不同生生产工序所所得产量及及必要时的的物料平衡衡计算;3.6.55.9对特殊殊问题或异异常事件的的记录,包包括对偏离离工艺规程程的偏差情情况的详细细说明或调调查报告,并并经签字批批准。3.7批包包装记录的的起草要求求3.7.11每批产品品或每批中中部分产品品的包装,都都应当有批批包装记录录,以便追追溯该批产产品包装操操作以及与与质量有关关的情况。3.7.22批包装记记录应当依依据工艺规规程中与包包装相关的的内容制定定。

16、记录的的设计应当当注意避免免填写差错错。批包装装记录的每每一页均应应当标注所所包装产品品的名称、规规格、包装装形式和批批号。3.7.33批包装记记录应当有有待包装产产品的批号号、数量以以及成品的的批号和计计划数量。原原版空白的的批包装记记录的审核核、批准、复复制和发放放的要求与与原版空白白的批生产产记录相同同。3.7.44在包装过过程中,进进行每项操操作时应当当及时记录录,操作结结束后,应应当由包装装操作人员员确认并签签注姓名和和日期。3.7.55批包装记记录的内容容包括:3.7.55.1产品名名称、规格格、包装形形式、批号号、生产日日期和有效效期;3.7.55.2包装操操作日期和和时间;3.

17、7.55.3包装操操作负责人人签名;3.7.55.4包装工工序的操作作人员签名名;3.7.55.5每一包包装材料的的名称、批批号和实际际使用的数数量;3.7.55.6根据工工艺规程所所进行的检检查记录,包包括中间控控制结果;3.7.55.7包装操操作的详细细情况,包包括所用设设备及包装装生产线的的编号;3.7.55.8所用印印刷包装材材料的实样样,并印有有批号、有有效期及其其他打印内内容;不易易随批包装装记录归档档的印刷包包装材料可可采用印有有上述内容容的复制品品;3.7.55.9对特殊殊问题或异异常事件的的记录,包包括对偏离离工艺规程程的偏差情情况的详细细说明或调调查报告,并并经签字批批准;

18、3.11.5.100所有印刷刷包装材料料和待包装装产品的名名称、代码码,以及发发放、使用用、销毁或或退库的数数量、实际际产量以及及物料平衡衡检查。3.8操作作规程和记记录的起草草要求3.8.11操作规程程的内容应应当包括:题目、编编号、版本本号、颁发发部门、生生效日期、分分发部门以以及制定人人、审核人人、批准人人的签名并并注明日期期,标题、正正文及变更更历史。3.8.22厂房、设设备、物料料、文件、卫卫生等和记记录应当有有编号,并并按照文文件分类编编码管理规规程(SSMP-QQD-DOO002-V00)进进行管理,确确保编号的的唯一性。3.8.33以下文件件需制定相相应的操作作规程,其其过程和

19、结结果应当有有记录:确认和验证证;设备的装配配和校准;厂房和设备备的维护、清清洁和消毒毒;培训、更衣衣及卫生等等与人员相相关的事宜宜;环境监测;虫害控制;变更控制;偏差处理;投诉;药品召回;退货。3.8.44 GMP执行行过程中的的记录的设设计应当能能够体现操操作规程的的要求。3.9验证证文件起草草要求3.9.11质量管理理部每年根根据生产、设设备、检验验情况制订订验证总计计划,成立立验证小组组,进行药药品生产的的相关验证证,根据生生产需求提提出验证项项目,制定定验证方案案,并组织织实施,以以证明有关关操作的关关键要素能能够得到有有效控制。3.9.22我公司的的验证包括括:厂房、空空气净化系系

20、统、工艺艺用水系统统、生产工工艺及其变变更、设备备、设备清清洗、检验验仪器、仪仪器仪表、衡衡器、量器器的校验、主主要原辅材材料变更等等内容的验验证和再验验证。3.9.33各验证小小组根据验验证总计划划制定小组组验证总计计划,根据据验证项目目制订职责责明确的验验证方案,并并经审核、批批准,按照照审批的验验证方案组组织实施,开开展验证工工作,做好好各项验证证项目的验验证记录。3.9.44验证工作作完成后写写出验证报报告,有评评价和建议议,由验证证工作负责责人审核,并并交验证委委员会负责责人批准。验验证的结果果和结论(包包括评价和和建议)应应当有记录录并存档。3.9.55根据验证证的结果确确认工艺规

21、规程和操作作规程。4文件的格格式4.1标准准类文件:按文件格格式1(附件3)4.5验证证总计划、方方案、报告告、验证证证书:按文文件格式22(附件4)4.6文件件封面:按按文件格式式3(附件5)4.7记录录性文件按按记录的内内容设计,记记录的编号号用宋体。4.8各种种格式的文文件均要求求(记录性性文件及表表格可根据据内容需要要确定)。4.8.11正文行间间距为1.5倍,缩缩进左、右右0字符,段段前、段后后0行,字间间距为标准准字间距。4.8.22页面设置置使用统一一格式上3厘米,下下2.5厘米米,左、右右2.5厘米米,页眉11厘米,页页脚1.55厘米,装装订线0.5厘米。4.8.33文件正文文

22、的页眉宋宋体,公司司名称标准准小二号字字加粗、居居中,文件件题目标准准四号字加加粗;表格格中的其它它为标准小小四号字。4.8.44 标志大小小为(=11.001.211cm)。4.8.55正文:文文字部分宋宋体,标准准小四号字字;字母及及数字部分分Timees Neew Roomam字字体,标准准小四号字字。4.8.66章1宋体标准准四号字加加粗,条11.1、款款1.1.1、项1.11.1.11宋体标准准小四号字字加粗4.8.77封面:题题头宋小二二号加粗,标标题楷体小小初号,日日期为四号号楷体,“发布、实实施”为五号楷楷体,下方方公司名称称为三号楷楷体,“发布”为小四号号楷体(楷楷体GB22

23、312)。页页面设置同同文件的页页面设置。4.8.88验证证书书标题字体体大小为22号字,其其它字体为为4号字。5文件的称称谓5.1标准准性文件5.1.11技术标准准:工艺规规程、质量量标准、验验证方案等等在前面冠冠以具体品品名或部门门、岗位名名称,如“黄连羊肝肝丸(水蜜蜜丸)成品品质量标准准”。 5.1.22 工作标准准:各种标标准操作规规程称之“标准操作作规程”或“程序”如:“生产指令令下达程序序”;工作职职责称“工作职责责”,如:“总经理工工作职责”。5.1.33管理标准准:各种管管理规程称称“管理规程程”如“仓库安全全管理规程程”、“检验用对对照品(或或标准品)的的管理规程程”。5.2

24、记录录性的文件件,根据不不同的内容容设计格式式,编号在在右上角。6文件内容容顺序编号号文件内容顺顺序编号,按按章、条、款款、项的顺顺序分别用用阿拉伯字字编好章11,条1.11,款1.11.1,项项1.1.1.1,两两个数字右右下角用小小圆点作分分隔。6.1章,一一般有标题题,编号应应左起顶格格书写,在在编号后空空一个字写写标题。文文件内容一一行写不下下,另起一一行时应顶顶格书写。6.2条可可有标题,也也可无标题题,在同一一文件中有有无标题应应一致。6.3条、款款、项的编编号左起顶顶格书写,在在编号后空空一个字写写内容。7文件的起起草、审核核、批准程程序7.1文件件的起草人人、审核人人、批准人人

25、如下:7.1.11各种编制制规范由质质量管理部部文件管理理员起草,质质量管理部部经理审核核,质量副副总批准,并并注明执行行日期。7.1.22 各种质量量标准由质质量管理部部审核员起起草,质量量管理部、研研发部经理理审核,质质量副总批批准,并注注明执行日日期。7.1.33工艺规程程由生产部部生产技术术员起草,生生产部、研研发部、设设备部、质质量管理部部经理审核核,生产副副总、质量副副总批准,并注明执行日期。7.1.44检验标准操作规规程7.1.44.1中药材材、原辅料料、内包装装材料、成成品、中间间产品、工工艺用水的的检验规程程由化验室室主任起草,质质量管理部部经理审核核,质量副副总批准,并并注

26、明执行行日期。7.1.44.2 取样样标准操作作规程、外外包装材料料检验操作作规程由质质量管理部部车间外监监控员起草草,质量管管理部经理理审核,质质量副总批批准,并注注明执行日日期。7.1.55 各部门管管理标准类类文件除财财务部以外外的各部门门管理标准准类文件由由相关部门门人员起草草,部门负负责人审核核,质量副副总批准,并并注明执行行日期。财财务部管理理标准类文文件由财务务部相关人人员起草,财财务部经理理审核,总总经理批准准。7.1.66各级人员员职责7.1.66.1总经理理职责由总总经理办公公会讨论委委托人力资资源部经理理起草,总总经理助理理审核,总经经理批准,并并注明执行行日期。7.1.

27、66.2质量副副总职责、生生产副总职职责、财务务副总由总总经理办公公会讨论委委托人力资资源部经理理起草,总总经理助理理审核,总经经理批准,并并注明执行行日期。7.1.66.3各部门门职责、各各部门经理理职责由人人力资源部部经理起草草,各分管副副总、质量量副总审核核,总经理批批准,并注注明执行日日期。7.1.66.4化验员职职责由化验验室主任起起草,质量量管理部经经理审核,质质量副总批批准,并注注明执行日日期。7.1.66.5质量管管理部以外外的各部门门人员职责责由各部门门负责人起起草、质量量管理部经经理审核,质量副总总批准,并并注明执行行日期;质质量管理部部人员职责责由质量管管理部经理理起草,

28、质质量副总批批准,并注注明执行日日期。7.1.66.6车间各各岗位人员员职责由工工艺员起草草,车间主任任、生产部部经理、质质量管理部部经理审核核、生产副副总批准,并并注明执行行日期。7.1.77化验室仪仪器、设备备标准操作作规程、维维护保养规规程、清洁洁规程由化化验员起草草,化验室室主任、质质量管理部部经理审核核,质量副副总批准,并并注明执行行日期。7.1.88车间设备备标准操作作规程、设设备维修保保养规程由由设备动力力部设备员员起草,设设备动力部部经理、车车间主任、生生产部经理理、质量副副总审核,生产产副总批准准,并注明明执行日期期。7.1.99车间设备备清洁规程程、岗位标标准操作规规程、各

29、岗岗位卫生清清洁规程、清清场规程由由车间工艺艺员起草,车车间主任、生生产部经理理、质量副副总审核,生产产副总批准准,并注明明执行日期期。7.1.110公用工工程设备的的标准操作作规程、维维修保养规规程由设备备动力部设设备员或设设备档案员员起草,设设备动力部部经理审核核,质量副副总经理批批准,并注注明执行日日期。7.1.111其他标标准操作规规程由各部部门人员起起草,部门门负责人审审核、质量量副总经理理批准,并并注明执行行日期 。7.1.112验证方方案由各验验证小组组组长负责组组织起草,验验证委员会会成员会审审、验证委委员会主任任(质量副副总)批准准,并注明明执行日期期。7.2文件件的草稿编编

30、制完毕应应复印数份份,由制订订部门发给给有关部门门的相关管管理人员和和文件使用用人员会稿稿。7.3在规规定时间内内会稿完毕毕后交起草草部门,会会稿意见交交文件起草草人进行修修改后定稿稿。7.4会稿稿意见如有有分歧,应应提交质量量管理部负负责人进行行意见裁决决。7.5各部部门文件的的起草由起起草人员签签名,注明明起草日期期。7.6文件件审核的内内容7.6.11文件的内内容应当与与药品生产产许可、药药品注册等等相关要求求一致,并并有助于追追溯每批产产品的历史史情况。7.6.22与现行的的GMP标准准相符;7.6.33文件内容容可行性;7.6.44文件应简简练、确切切、易懂、不不能有二种种以上的解解

31、释;7.6.55同公司已已生效的其其他文件没没有相悖的的含义;7.7经审审核后的文文件如需改改正,交回回原编写人人员所属部部门负责人人进行修改改,直至符符合要求。7.8文件件的审核由由本部门负负责人进行行初审,与与本规范有有关的所有有文件均需需经质量管管理部门负负责人的审审核,并分分别签名,注注明审核日日期。7.9文件件的批准和和生效7.9.11打印好的的文件经起起草人签名名后,由制制订部门和和相应审核核部门负责责人签名,再再送公司领领导批准签签名,并注注明日期。7.9.22公司级领领导审批后后,应在规规定的空格格内签署姓姓名和日期期,并规定定文件生效效日期。7.9.33文件的制制定、审核核、

32、QA审核、批批准日期不不应为同一一时间,应应至少有一一天的时间间审核以保保证文件审审核的严肃肃性。并且且批准日期期应与生效效日期至少少间隔4-7天以上上,以保证证文件的发发放以及执执行部门和和执行人员员的培训和和学习。日日期应具体体到年月日日。如“20111.1.11” “20111.01.01”或“20111年元月1日”均为正确确的书写格格式。7.9.44记录的制制定、审核核、批准,应应填写“记录审批批表”(文件编号号)(见附件件6),经公司司级领导批批准后方可可执行。8文件的印印制与分发发(受控形形式需确定定)8.1由质质量管理部部将审核批批准的文件件按每个文文件首页“分发部门门及份数”规

33、定的复复印份数复复印。8.2原版版文件复制制时,不得得产生任何何差错;复复制的文件件应当清晰晰可辨。8.3复印印好的文件件填写文件件页头“部门编号号、复印件件号”,加盖“文件有效效”(红色)印印章,部门门编号由两两位阿拉伯伯数字组成成具体规定定如下:如:部门编号QD复印件号3-2表示为质量量管理部文文件,该部部门共有复复印件3份,此份份为质量管管理部第22份复印件件。8.4文件件应于文件件批准之日日后5日内分发发于公司领领导及各部部门,并做做好文件复复制发放收收回记录(文文件编号RREC-QQD-DOO002-V00)(见见附件7)。8.5有关关各部门按按规定领取取文件,原原稿由质量量管理部档

34、档案室归存存。8.6分发发、使用的的文件应当当为批准的的现行文本本,文件收收到后,各各部门应当当按生效日日期执行文文件有关规规定,新文文件执行当当日应收回回过时文件件,已撤销销的或旧版版文件除留留档备查外外,不得在在工作现场场出现。8.7由于于各种原因因需要增发发或补发相相关文件的的,应填写写“GMP文件件增发/补发申请请表”(文件编号号)(见附件件8),经批批准后交质质量管理部部档案室进进行文件的的增发/补发,并并且增补文文件的复印印件也应盖盖上“文件有效效”,复印件号号添加“补”字。如:部门编号QD复印件号补01表示为质量量管理部文文件,此份份为该部门门补发的第第1份复印件件。8.8用于于

35、生产管理理及质量管管理的表格格等,如未未经批准,不不得予以印印刷,财务务亦不予报报账。9文件的修修订、撤销销与销毁9.1文件件修订条件件9.1.11国家法令令、法规变变更时,如如法定标准准或其它依依据文件更更新版本。9.1.22生产环境境及生产用用厂房改变变。9.1.33设备改变变。9.1.44工艺的改改变。9.1.55企业组织织机构发生生变化,管管理模式发发生改变,现现行文件不不能符合管管理要求。9.1.66定期对现现行文件进进行复审。9.1.77其它原因因认为有必必要修订文文件。9.2文件件修订但文文件的题目目不变,不不论内容改改变多少均均称修订,应应由修订部部门填写GGMP文件件修订申请

36、请表(文件件编号REEC-QDD-DO0003-VV00)(见见附件2),交质质量管理部部批准。修修订后的文文件应按新新文件批准准程序进行行审批,若若修改内容容小于主要要内容的三三分之一,修修订后文件件的文件编编号、版本本号不变,页页版号改变变以防止旧旧版文件的的误用;若若修改内容容大于主要要内容的三三分之一,修修订后文件件的文件编编号不变,版版本号改变变以防止旧旧版文件的的误用。9.3文件件一经修订订,应立即即检查该文文件的相关关文件(记记录、表格格等)是否否应作相应应的修订。9.4文件件的题目改改变,内容容不论变或或不变,原原文件即称称撤消;或或由于组织织机构调整整、产品结结构调整等等原因

37、,原原文件不再再适合实际际时,也可可撤销,撤撤销文件要要做好记录录 “文件撤销销记录”(文件编编号RECC-QD-DO0004-V000)(见见附件9)。9.5对于于回收的GGMP文件件应及时销销毁,销毁毁时应有人人监督,并并做好销毁毁记录“文件销毁毁记录”(文件编编号RECC-QD-DO0005-V000)(见附件100)。10记录的的管理10.1与与本规范有有关的每项项活动均应应当有记录录,以保证证产品生产产、质量控控制和质量量保证等活活动可以追追溯。10.2记记录应当留留有填写数数据的足够够空格。10.3记记录应当及及时填写,内内容真实,字字迹清晰、易易读,不易易擦除。10.4采采用生产

38、和和检验设备备自动打印印的记录、图图谱和曲线线图等应附附在批记录录中,必须须标明产品品或样品的的名称、批批号和记录录设备的信信息,操作作人签注姓姓名和日期期。10.5记记录应当保保持清洁,不不得撕毁和和任意涂改改。10.6记记录填写的的任何更改改都应当签签注姓名和和日期,并并使原有信信息仍清晰晰可辨,在在更改投料料量、设备备参数等关关键数据时时,应当说说明更改的的理由。10.7记记录如需重重新誊写,则则原有记录录不得销毁毁,应当作作为重新誊誊写记录的的附件保存存。10.8每每批药品应应当有批记记录,包括括批生产记记录、批包包装记录、批批检验记录录和药品放放行审核记记录等与本本批产品有有关的记录

39、录。10.9如如使用电子子数据处理理系统、照照相技术或或其他可靠靠方式记录录数据资料料,应当有有所用系统统的操作规规程;记录录的准确性性应当经过过核对。10.9.1使用电电子数据处处理系统的的,只有经经授权的人人员方可输输入或更改改数据,更更改和删除除情况应当当有记录;应当使用用密码或其其他方式来来控制系统统的登录;关键数据据输入后,应应当由他人人独立进行行复核。10.9.2用电子子方法保存存的批记录录,应当采采用磁带、缩缩微胶卷、纸纸质副本或或其他方法法进行备份份,以确保保记录的安安全,且数数据资料在在保存期内内便于查阅阅。11文件的的执行为保证文件件的正确执执行,特制制订以下使使用管理措措

40、施:11.1建建立“文件总目目录”(文件编编号RECC-QD-DO0006-V000),见见附件12),新版版文件的执执行之日时时收回旧版版文件,由由文件管理理人员统一一处理。对对保存的旧旧版文件应应与现行文文件隔离保保存。11.2文文件的复制制由质量管管理部统一一操作,经经审核后加加盖“文件有效效”印章,登登记发放。11.3文文件由文件件规定的责责任人于文文件生效之之日开始严严格遵守执执行。11.4质质量管理部部每年对各各部门拥有有的现行文文件进行数数量复核,以以保证文件件的实施。11.5文文件的定期期复核11.5.1定期进进行文件复复核修订,以以保证所有有GMP文件件的现行性性、有效性性。

41、11.5.2管理文件复复核修订周周期至少为为每两年进进行一次,质质量标准、检检验标准操操作规程每每五年复核核修订一次次,在国家家法令、法法规变更时时,工艺改改进、设备备改造时必必须修订;工艺规程程、验证方方案、职责责、其它标标准操作规规程每三年年复核修订订一次,并并填写“文件复核核记录”(文件编编号RECC-QD-DO0007-V000)(见见附件11)。11.5.3文件的的复核修订订由质量管管理部负责责安排具体体计划。11.5.4文件的的周期性复复核修订应应由原文件件起草、审审核、批准准人员进行行。12拥有并并执行文件件的部门职职责12.1拥拥有并执行行文件的部部门为文件件的责任部部门,部门

42、门负责人为为第一责任任人。12.2部部门负责人人应将文件件存放到方方便使用者者操作和管管理的地方方。12.3部部门负责人人应采取各各种形式对对执行者进进行学习教教育,保证证有关员工工对文件理理解的正确确性和唯一一性。12.4部部门负责人人应随时检检查文件和和记录的执执行情况,保保证有关员员工对文件件的正确实实施。12.5各各部门不准准私自复印印文件,如如个别部门门确实需要要追加发放放数量,应应向质量管管理部提出出申请,在在取得同意意后由文件件管理室进进行追加发发放。13使用者者培训文件在执行行前应对各各部门负责责人和文件件使用者进进行专题培培训,可由由人力资源源部会同有有关部门编编制培训计计划

43、,由起起草人或审审核人等进进行培训,并并做好培训训记录,保保证每个文文件使用者者知道如何何使用文件件。14文件保保管14.1文文件的起草草、修订、审审核、批准准、替换或或撤销、复复制、保管管和销毁等等应当按照照操作规程程管理,并并有相应的的文件分发发、撤销、复复制、销毁毁记录存档档。14.2质质量管理部部档案室保保留一份现现行文件或或样本,并并根据文件件变更情况况随时更新新记录在案案。14.3所所有存档GGMP文件件应统一管管理,建立立文件目录录。分类存存放、条理理分明,便便于查阅。14.4质质量标准、工工艺规程、操操作规程、稳稳定性考察察、确认、验验证、变更更等其他重重要文件应应当长期保保存

44、。 14.5批批记录应当当由质量管管理部门负负责管理,至至少保存至至药品有效效期后一年年。15附件15.1附附件1文件制订订申请表标标准格式GMP文件件制订申请请表编号:REEC-QDD-DO0001-VV00文件名称版本号申请部门制订原因: 申请人人: 年年 月 日生产部审核核意见: 审核人: 年 月 日质检部审核核意见: 审核人: 年 月 日审批意见: 批准人人: 年 月 日批准的文件件编号备 注注:审批部部门根据文文件制订程程序定详见见文件管理理规程第77条文件的的起草、审审核、批准准程序15.2附附件2文件修订订申请表标标准格式GMP文件件修订申请请表编号:REEC-QDD-DO0003-VV00文件名称文件编号版本号生效日期全文共 页,此此次修订第第 页修订原因: 申请请人: 年 月 日修订内容:修订后的作作用:版本号页数页版号生产部审核核意见:审核人: 年 月 日质量管理部部审核意见见:审核人: 年 月 日审批意见:批准人: 年 月 日备注15.3附附件3 标准类文件件标准格式式XXXX制制药股份有有限公司管理标准

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