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1、生物医药信息速递第7期本期热点：医疗器械中山市火炬炬科技信息息服务中心心 网址：电话：（00760）882922232 邮箱：lliaowwf8311m最新动态中国IVDD产业喜忧忧参半：发发展环境复复杂政策影响响显著日前，在成成都举办的的“中国体外外诊断产业业高峰论坛坛”上，与会会专家和企企业代表一一致认为，目目前中国的的体外诊断断产业（IIn Viitro Diaggnosttics，IVD），正正面临着前前所未有的的机遇与挑挑战。 在我国，IIVD产业业发展初期期遇到的一一个重要难难题是政策策对于其关关注不够，这这一情况从从20066年起有了了很大改善善。20006年3月，国家家发改委发
2、发布了“高技术产产业化示范范工程”，其中诊诊断试剂专专项首次进进入目录。2006年10月，国家科技部发布了“十一五”国家高技术研究发展计划（863计划）生物技术与医学领域的重大重点项目指南，在863计划中第一次列入了诊断试剂的专项内容，并将其确定为“生物医学关键试剂”的重点项目，还第一次明确地要求由企业牵头申请。与此同时，国家“十一五”的支撑计划，也多处安排了IVD的有关内容。政策的支持，为中国IVD产业的快速发展奠定了基础。（来源：中国医药网 卫生隔离式式洗脱机 -医医疗卫生系系统布草洗洗涤的必然然选择西方发达国国家早已认认识到医院院布草必须须得到恰当当的洗涤，也也必须得到到正确的存存放和搬
3、运运，以减少少被再次污污染的机会会。据称，在在卫生隔离离式洗衣机机技术运用用以前，由由于传统的的洗涤方式式不能保证证布草洗涤涤出符合卫卫生要求的的结果，由由此导致的的感染率甚甚至高达116-188%。欧洲洲标准ENN140665:20002认为为：“进入洗涤涤设备中的的脏污织物物，受到使使用环境中中不同数量量的微生物物群污染。因因此，洗衣衣厂目标是是采用防感感染流程净净化织物。并并且，在送送到客户手手中那一刻刻之前，还还要保证织织物不会被被再次污染染。”目前在国内内，拥有卫卫生隔离式式洗脱机的的医院屈指指可数。绝绝大多数承承接医院布布草洗涤的的洗衣房设设施落后，流流程不合理理，因而从从脏污布草
4、草的收集到到送还给使使用者的过过程中出现现交叉感染染不可避免免。随着医疗卫卫生体系的的健全和全全民健康水水准日益受受到各级政政府重视，采采用卫生隔隔离式洗脱脱机的隔离离式洗衣房房成为大型型现代化医医疗卫生机机构不可或或缺的后勤勤保障，是是整个医疗疗卫生系统统洗涤发展展的必然趋趋势。这样样做不仅为为病人和医医护人员带带来安全放放心的服务务，更促进进提升现代代化医院的的专业形象象和竞争能能力。上海航星机机械集团顺顺势而发，2006年2月推出(航星)全系列卫生隔离式洗脱机。目前国内能提供卫生隔离式洗脱机的仅此一家。（来源：医疗器械：政策护航航 逆势称雄雄据了解，我我国的多功功能医疗器器械规模占占总体
5、规模模的75%，这个远远远高于全全球45%的平均水水平，但是是目前我们们发展得较较快，已经经从单纯地地诊断、治治疗、化验验，向诊断断、治疗、分分析、康复复、强生、强强身等多方方面进行了了转化。医医疗器械行行业关系到到国家的富富强、百姓姓的安康，越越来越得到到政府的重重视。医疗疗器械行业业的发展，首首次写入了了国家的发发展规划，提提出了要分分解、有步步骤地发展展医疗器械械产品。根根据“十一五”规划，20007年，“新农村合合作医疗”试点覆盖盖面将扩大大到全国县县(市、区)总数的600%，20088年在全国国基本推行行，20110年实现现基本覆盖盖农村居民民的目标。到到20100年，国家家在农村医
6、医疗体系建建设中，将将达到20000亿人人民币，其其中用于医医疗器械的的设置达到到了30%。这为医医药板块中中相关医疗疗器械生产产企业提供供了良好的的发展机遇遇。从未来发展展看，中国国医疗器械械行业发展展将进入新新的拐点期期，20007年是医医疗器械行行业大变革革的启动年年，国家政政策的大力力支持将会会影响到相相关上市公公司的股价价表现。在在行业基本本面配合和和良好发展展机遇显现现的大环境境中，医疗疗机械股的的投资机会会值得关注注。（来源源：东方财财富网htttp:/m/0711127,7302295.hhtml）高端医械海海外探路目前国内中中低端为主主、高端品品种不多的的医疗器械械产品格局局
7、依旧没有有打破，整整体实力不不如国外；而要发展展必须走高高端，万东东医疗直接接投资海外外将获得更更多先进技技术的支持持。作为医疗器器械制造行行业龙头，其其中医用X射线机产产品在国内内市场占有有率第一，多多年来其常常规产品在在中国细分分市场的占占有率超过过60%以上上。但业内内人士透露露，其核磁磁项目近来来发展不顺顺。但另一一方面，由由于其800%产品主主要是放射射类，将核核磁项目打打包到海外外发展，短短时间内对对企业的影影响不大，不不过，其是是否有望成成为其未来来的主打产产品就还有有待市场反反馈。事实上，国国内高端医医疗器械“走出去”的步伐长长期乏力，万万东医疗的的这次布局局，多少让让业内人士
8、士感到兴奋奋。业内专专家认为，在在海外游资资四处搜寻寻投资目标标的大环境境下，国内内高端医疗疗器械的融融资渠道已已大大扩展展。但如果果合作方为为基金公司司，未来择择时退出的的可能性比比较大，国国内企业在在这方面要要有所准备备。（来源源：生物谷谷htttp:/www.biooon.coom/inndusttry/iinstrrumennt/31169611.shttml）医疗器械成成风投新宠宠 医疗器械械拥有潜在在的高投资资回报，高高端医疗设设备厂家的的利润率目目前仍保持持在20%以上，中中低端器械械厂家的利利润率也往往往不会低低于10%。这是让让连连遭遇遇降价打压压的制药行行业非常嫉嫉妒的高回
9、回报。20006年，其其市场容量量超过6000亿元，预预计20110年总产产值将达到到15000亿元。 中中国的医疗疗器械行业业，无论是是在资金需需求上，还还是在投资资周期上，都都比药品类更符符合风险投投资运作的的要求。一一个中型医医疗器械投投资项目大大约需要11000万万美元的启启动资金，往往往是几个个投资公司司共同注资资，每家分分摊2000万3000万美元。随随着项目的的推进，再再考虑不断断投入。与与制药行业业相比，医医疗器械行行业显得更更加“多、小、散散、乱”。全行业业120000多家生产企企业、1450000多家家经营企业业，平均每每家生产企企业的年产产值不足7700万元元。伴随着着医
10、疗体制制改革、公公立医院的改制制，行业整整合与洗牌牌在即，由由此就带来来了大量的的并购、投投资机会。（来源：医药网市场前景广广阔 三大因素素拉动医械械需求提升升医疗器械行行业是一个个多学科交交叉、知识识密集、资资金密集型型的高技术术产业。高高技术医疗疗设备更是是以每年114%左右右的速度递递增。未来来3年，我国国医疗器械械之所以能能够快速增增长，拉动动市场的因因素在于：一是市场场空间巨大大。目前，世世界药品和和医疗器械械消费比例例平均为1107，发达国国家达到111，我国仅仅为103。世界医医疗器械产产业年增长长率在5%8%，中国国则达到113%15%（同同期经济增增长约为99%）。二二是升级
11、换换代需求。当当前，我国国医疗机构构的整体医医疗装备水水平还很低低。在全国国17.55万家医疗疗卫生机构构拥有的医医疗仪器和和设备中，很很多属于“父辈”甚至“祖辈”的产品，有有15%左右右是20世纪70年代前前后的产品品，有600%是上世世纪80年代中中期以前的的产品。很很显然，随随着医疗水水平的不断断进步，原原有落后的的医疗装备备已经不能能适应现代代医疗的需需求。三是是医疗消费费增大。一一方面，人人口老龄化化程度提高高，人们收收入增加，对对医疗保健健消费比以以往更加重重视，而医医院则是医医疗保健的的一个重要要平台。因因此，在拉拉动药品、保健品市场的同时，也带动了医疗器械市场的发展。（来源：中
12、国医药网欧盟地区医医疗设备和和耗材需求求格局和趋趋势虽然欧盟地地区的医疗疗设备和耗耗材需求总总值每年都都有所增长长，但因为为价格的竞竞争对部分分产品（特特别是耗材材）影响比比较大，22004年年加入欧盟盟的国家需需求增长相相对比较缓缓慢。波兰兰因为相对对的人口规规模优势需需求增长较较快。虽然整个欧欧盟地区的的医疗设备备和耗材有有望持续的的适度增长长，但大多多数政府仍仍压缩一定定的降低医疗开开支。随着着人口老龄龄化和医疗疗保健需求求的增加，家家庭保健和和自身护理理产品的需需求有望大大副增长。影影响欧盟地地区医疗设设备和耗材材的需求不不断增加最最重要的因因素是人口口老龄化，新新入盟的国国家人口比比
13、西欧国家家略低，除除了一个因因移民增加加而摆脱人人口负增长长的国家外外。人口变动的的趋势不仅仅对消费而而且对整个个市场的发发展是至关关重要的，一一些特殊的的市场需求求在增加（如如家庭护理理产品等）。随随着新技术术和新产品品的出现，家家庭诊断和和护理模式式在逐步变变为现实。（来源：南方医疗器械网精品论文推推介【题 名名】医疗器器械生产企企业应加快快备战GMMP认证的的步伐【作 者者】马艳彬彬【刊 名名】辽宁医药药20066年 02期【关键词】医疗器械；健康要求【摘 要要】随着财财富的增长长和人们对对生命健康康要求的提提高，在最近几几十年里，医疗器械械产业发展展越来越快快，已成为我我国重点发发展的
14、产业业。【题 名名】关于查查处无证医医疗器械的的几点思考考【作 者者】颜崭嵘嵘【刊 名名】上海食品品药品监管管情报研究究20077年 03期【关键词】医医疗器械；注册证；重新注册册；适用范围围【摘 要要】对市场场上无证医医疗器械的的现象和类类型进行了了分析归类类，并对有效效处理此类类产品的方方法进行了了探讨。【题 名名】FDAA发布加强强医疗器械械上市后的的监管报告告【作 者者】林奇【刊 名名】上海食品品药品监管管情报研究究20077年 02期【关键词】医医疗器械；FDA【摘 要要】PTLLT(Poostmaarkett Traansfoormattion Leaddershhip TTeam
15、上上市后转换换领导小组组)隶属于美美国FDAA下的器械械与辐射健健康中心(Centter ffor DDevicces aand RRadioologiical Heallth,CCDRH)，主要由CDDRH的领领导层、外外部专家及及FDA的其其它人员组组成。【题 名名】美国纳纳米医疗器器械日益兴兴起【刊 名名】纳米科技技20077年04期【关键词】新新制剂；医疗器械械；诊断试剂剂【摘 要要】据美国国纳米生生物技术新新闻周刊刊日前报道道，迄今为止止,全美国至至少已有660种以上上的药物新新制剂以及及90种左右右的医疗器器械、诊断断试剂等新新产品使用用了纳米材材料。随着着越来越多多的整形外外科材
16、料、心心血管植入入器械(如血管支支架等等)、手术器器械等表面面涂有新型型纳米材料料的改进型型产品的陆陆续问世，专家预测测，美国的纳纳米医疗器器械市场销销售额将从从20066年的4亿美元飙飙升至20011年的的52亿美元元。最新医疗器器械专利发明专利申 请 号号：200771000000633.7专利名称：预防和治治疗狂犬病病的药剂和和一组简单单医疗器械械申 请 人人：刘汉光摘 要：本发明明是用于预预防和治疗疗狂犬病的的药剂和一一组简医疗疗器械。药药剂外用清毒毒药是用蜈蜈蚣、海藻藻、莪术、马马钱子、砒砒霜制成。药药剂内服药是是用蜈蚣、马马钱子制成成。药剂内服药是是用郁金、桃桃仁、穿山山甲、砒霜霜
17、制成。医医疗器械之之一管状戳戳刀，管内内茎下端是是一个三棱棱型刀头，茎茎上半部卡卡着弹簧：戳刀用于于戳开口子子以便清创创消毒。器器械之二是是一个拔罐罐，罐内径径约1.55cm，罐罐口采用柔柔软材料。罐罐内茎下端端是一个活活塞，茎上上面安置一一个环，罐罐身两侧连连接一个活活动支架。拔拔罐用于拔拔毒。本发发明还用于于治疗毒蛇蛇咬伤。申 请 号号：200071000995335.9名称：组合合式前列腺腺电切刀申 请 人人：王 璠璠摘 要：本发发明是一种种医疗器械械，即一种种组合式前前列腺电切切刀。现有有的电切刀刀主要是由由刀杆1、刀刀头2和一一个切刀所所构成，其其切刀有线线状、板块块状和铲状状之分，
18、线线状切刀便便于切割，板板块状切刀刀便于汽化化，铲状切切刀能切割割，也能汽汽化，但性性能均不突突出。由于于只能采用用其中一种种切刀，因因而使电切切刀的性能能受到了局局限。本发发明针对上上述问题，研研制出装有有两个切刀刀的组合式式前列腺电电切刀，两两个切刀中中，一个是是具有良好好切割性能能的弧形细细线状的切切割刀3，另另一个是具具有良好汽汽化性能的的板块状汽汽化刀4，从从而显著提提高了电切切刀的性能能，降低了了手术的难难度，提高高了手术的的质量。申 请 号号：200071011111887.2专利名称：医用捷配配器申 请 人人：徐习跃跃摘 要：本发发明属于医医疗器械领领域，涉及及对配液器器械、配
19、液液方法的改改进。它由由锥型尖穿穿刺针1、锥锥型尖穿刺刺针侧孔22、定位环环阶3、圆圆柱4、气气囊5、圆圆柱 6、导导气管7、定定位环阶88、导气口口9、导液液管10、导导液口111组成，锥锥型尖穿刺刺针1尾部部插入导液液管10并并与之相通通，锥型尖尖穿刺针侧侧孔2与导导液管100 相通，与与定位环阶阶3相邻，导导气口9与与导气管77相通，导导液口111为侧面开开口并靠近近端尖与导导液管100相通，其其特征在于于，双管两两端尖圆柱柱体连接气气囊5，气气囊 5与与导气管77相通，与与导液管110不相通通。本发明明结构简单单，制造容容易；可快快速配液，操操作简便，不不限粉剂、水水剂、数量量，混合均
20、均匀，药物物利用充分分，每瓶只只穿刺一次次，配制过过程密闭无无污染，能能替代传统统注射器配配液。申 请 号号：200771001181200.4专利名称：体内碎石石仪电极或或光纤定位位器申 请 人人：西安远远鸿科技有有限责任公公司摘 要：本发明明属于医疗疗器械，是是一种对胆胆管结石进进行碎石时时的体内碎碎石仪电极极或光纤定定位器，它它可以有效效套取或相相对固定胆胆管结石，并并将碎石仪仪电极或光光纤定位在在胆管结石石的中心位位置，避免免碎石能量量伤及胆管管管壁。本本定位器包包括一个三三通接头、一一个连接在在三通接头头第一端的的柔性外管管、位于柔柔性外管端端口的结石石金属网定定位件及碎碎石仪电极极
21、或光纤，三三通接头的的第三端为为注液端；本发明的的改进之处处是：在柔柔性外管的的管内设有有可相对柔柔性外管滑滑动的柔性性内管，所所说的结石石金属网定定位件的一一端固定在在柔性内管管的前端，助助推管插入入三通接头头的第二端端且与柔性性内管的第第二端连接接，所说的的碎定位器器石仪电极极或光纤从从助推管插插入，并穿穿过柔性内内管和结石石金属网定定位件。实用新型专专利申 请 号号：200072000171111.9名称：擦耦耦合剂卫生生纸收集器器申 请 人人：赵玉娥娥摘 要：擦耦耦合剂卫生生纸收集器器，属于医医疗器械装装置技术领领域。在给给病人做BB超检查后后，病人要要用卫生纸纸把皮肤上上的耦合剂剂擦
22、净，由由于耦合剂剂多擦到皮皮肤上的面面积比较大大所用卫生生纸数量较较多，擦拭拭后的卫生生纸体积大大不容易扔扔到塑料袋袋中丢掉地地上的现象象时有发生生。该实用用新型的技技术方案为为：支架22上固定有有漏斗1，漏漏斗1上固固定有挂钩钩3，挂钩钩3上挂有有塑料垃圾圾袋4，漏漏斗1与塑塑料垃圾袋袋4相对应应。它的优优点是：结结构设计合合理实用，构构思巧妙新新颖，使用用此擦耦合合剂卫生纸纸收集器由由漏斗导向向，塑料垃垃圾袋充分分撑开擦耦耦合剂的卫卫生纸很容容易收集起起来，它使使用操作简简单方便，节节省了医务务人员清扫扫B超室地地面的时间间，并美化化了室内环环境。申 请 号号：20007200003677
23、5.7名称：医用用高压清洗洗装置申 请 人人：朱汉泉泉摘 要：一种种医用高压压清洗装置置。它的一一边是在高高压枪体的的枪管前方方有高压枪枪喷头，高高压枪体的的枪管下面面有高压枪枪调节开关关，在高压压枪体的枪枪柄下面有有接头，接接头的下面面依次连有有快速接头头、弹簧导导管、另一一边有快速速接头、管管路阀门、增增压泵，另另外有配合合使用的细细堵口型喷喷嘴；花洒洒型喷嘴；粗堵口型型喷嘴；短短锥散型喷喷嘴；硅胶胶盖口型喷喷嘴；尖嘴嘴型喷嘴；深锥散型型喷嘴；混混合型喷嘴嘴。这种医医用高压清清洗装置，可可以快速清清洗内镜的的纤细的官官腔及其它它部件，并并且能够用用于多种医医疗器械的的清洗，结结构简单，安安
24、装使用方方便。申 请 号号：200072000175555.2名称：一种种肢体弹力力训练器申 请 人人：吴建巧巧摘 要：一种种肢体弹力力训练器，属属于医疗器器械装置技技术领域。当当肢体患病病康复过程程中需要进进行恢复性性锻炼，完完全靠个人人坐在哪里里通过活动动关节进行行机械的重重复非常单单调，重复复次数多了了感觉非常常劳累。该该实用新型型的技术方方案为：弹弹力橡胶带带7两头分分别设置有有长皮带鼻鼻1和短皮皮带鼻 22，带短皮皮带扣6的的短皮带44穿过短皮皮带鼻2，带带长皮带扣扣5的长皮皮带3穿过过长皮带鼻鼻1。它的的优点是：结构设计计合理实用用，构思巧巧妙新颖，该该肢体弹力力训练器固固定在肢体
25、体的两端上上弹力复位位省时省力力，病人使使用该训练练器容易持持续坚持锻锻炼以达到到康复，它它制造成本本低容易普普及推广。申 请 号号：200072000172449.9名称：一种种用中药内内病外治的的装置申 请 人人：郑 敏敏摘 要：一种种用中药内内病外治的的装置，属属于医疗器器械装置技技术领域。对对于一些疑疑难杂症采采用西医治治疗效果不不理想，长长期内服药药物容易抗抗药并产生生副作用，目目前还没有有根据病人人的不同病病情开出的的中药装入入药囊中置置于患者相相应皮肤上上用于内病病外治的装装置产生。该该实用新型型的技术方方案为：左左可渗透药药袋2和右右可渗透药药袋3分别别固定在捆捆绑系带44上，
26、左可可渗透药袋袋2和右可可渗透药袋袋3上分别别设置有拉拉链5，左左可渗透药药袋2和右右可渗透药药袋3内分分别装有中中药囊1。它它的优点是是：使用该该用中药内内病外治的的装置可根根据病人的的不同病情情开出的中中药装入中中药囊中置置于患者皮皮肤相应穴穴位上进行行内病外治治，它使用用操作容易易，该装置置制造成本本低并不会会产生副作作用很受病病人欢迎。相关数据2007年年19月月医疗器械械企业进出出口金额排排行一、20007年19月份医医疗器械进进口前100名企业（依依照海关数数据以进口口金额排序序） 序号企业名称1强生（上海海）医疗器器材有限公公司2美敦力医疗疗用品技术术服务（上上海）有限限责任公司
27、司3上海东松国国际贸易有有限公司4力斯顿（苏苏州）听力力技术有限限公司5航卫通用电电气医疗系系统有限公公司6天津天保国国际物流有有限公司7上海西门子子医疗器械械有限公司司8中国医药保保健品有限限公司9上海工业投投资（集团团）有限公公司10上海工业投投资（集团团）有限公公司二、20007年19月份医医疗器械出出口前100名企业（依依照海关数数据以出口口金额排序序）序号企业名称1航卫通用电电气医疗系系统有限公公司2通用电气药药业（上海海）有限公公司3欧姆龙（大大连）有限限公司4深圳迈瑞生生物医疗电电子股份有有限公司5泰尔茂医疗疗产品（杭杭州）有限限公司6力斯顿（苏苏州）听力力技术有限限公司7大东傲
28、胜保保健器（苏苏州）有限限公司8深圳市宝安安外经发展展有限公司司9上海西门子子医疗器械械有限公司司10通用电气医医疗系统（中中国）有限限公司（数据来源源：中国医医药网httpp:/需要详细信信息，请联联系我们！需要信息息服务，请请联系我们们！中山市火炬炬科技信息息服务中心心广东省科技技情报研究究所咨询策策划中心地址：中山山市火炬开开发区康乐乐大道创业业大厦1001办公室室地址：广州州市连新路路171号号科技信息息大楼9007室电话：07760-882922232 53166969（传传真）电话：0220-8335568819（兼兼传真）联系人：廖廖文飞、陆陆勇联系人：张张伟良、黄黄国涛EMAILL：liaaowf88311163.ccomEMAILL：gdggxqn本刊编辑：黄国涛、廖文飞