《药品批发企业管理制度范本44206171992.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品批发企业管理制度范本44206171992.docx（50页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、xxx药业业有限公司司质量管理制制度汇 编质量管理制制度目录序号 制度名名称 制制度编号 页页号1 质量管管理体系文文件管理制制度 GSDFF-QM-001-09-01 12 企业质质量方针目目标管理制制度 GSDFF-QM-002-09-01 43 质量管管理体系审审核制度 GSSDF-QQM-0003-09-01 64 质量信信息管理制制度 GSDFF-QM-004-09-01 85 质量教教育、培训训及考核管管理制度 GSSDF-QQM-0005-09-01 1106 质量否否决制度 GSSDF-QQM-0006-09-01 1127 质量记记录和凭证证管理制度度 GSDDF-QMM-0
2、077-09-01 1158 卫生和和人员健康康管理制度度 GSDDF-QMM-0099-09-01 1179 药品购进进管理制度度 GGSDF-QM-0009-09-01 11910 首营企业业和首营品品种审核管管理制度 GSDFF-QM-010-09-01 22111 药品检检查验收管管理制度 GSSDF-QQM-0111-09-01 22312 药品储储存管理制制度 GSDFF-QM-012-09-01 22513 药品养养护管理制制度 GSDFF-QM-013-09-01 22714 药品出库复复核管理制制度 GSDFF-QM-014-09-01 22815 药品销销售管理制制度 GS
3、DFF-QM-015-09-01 22916 近效期期药品管理理制度 GGSDF-QM-0016-09-01 33017 不合格格药品管理理制度 GGSDF-QM-0017-09-01 33118 退货药药品管理制制度 GSDFF-QM-018-09-01 33419 进口药药品管理制制度 GSDFF-QM-019-09-01 33620 质量查查询和质量量投诉管理理制度 GGSDF-QM-0020-09-01 33721 用户访访问制度 GSSDF-QQM-0221-09-01 33922 药品不不良反应报报告管理制制度 GSDFF-QM-022-09-01 44023 质量事事故的管理理制
4、度 GGSDF-QM-0023-09-01 44324 设备及及计量管理理制度 GGSDF-QM-0024-09-01 44525 产品标标准管理制制度 GSDFF-QM-025-09-01 447第二部分：管理制度 xxx药业有限公司xxx药业业有限公司司 文件质量管理体体系文件管管理制度编号：GSSDF-QQM-0001-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.10审核日期09.088.10批准日期09.088.10颁发部门办公室执行日期09.088.10发往部门质量管理部部,办公室室第1页 共共3页目的建立质量管管理文件系系统的管理理制度，规
5、规范公司质质量管理文文件的起草草、审核、批批准、执行行、检查、保保管、修订订、存档等等环节的管管理。范围本制度适用用于公司经经营质量管管理过程中中的质量管管理制度、标标准操作程程序等文件件。内容1定义：质量管理理体系文件件是指一切切涉及药品品经营质量量的书面标标准和实际际过程中的的记录结果果组成的、贯贯穿药品质质量管理全全过程的连连贯有序的的系列文件件。2本企业业质量管理理体系文件件分为四类类，即：规规章制度类类；质量职职责类；质质量管理工工作程序与与操作方法法类；质量量记录类。3当发生生以下状况况时，公司司应对质量量管理体系系文件进行行相应内容容的调整、修修订。如：质量管理理体系需要要改进时
6、；有关法律律、法规修修订后；组组织机构职职能变动时时；使用中中发现问题题时；经过过GSP认认证检查或或内部质量量体系评审审后以及其其它需要修修改的情况况。4文件编编码要求：为规范内内部文件管管理，有效效分类、便便于检索，对对各类文件件实行统一一编码管理理，编码应应做到格式式规范，类类别清晰，一一文一号。4.1编号号结构：企企业名称代代号文件代号号顺序号年号版本号。如：公司代代码 文件类别别代码 文件序序号 年号 版本号号GSDF QMM/QD/QP/QQR XXXX XX XXX4.2文件件类别：质量管理制制度的文件件类别代码码，用英文文字母“QM”表示。质量职责的的文件类别别代码，用用英文字
7、母母“QD”表示。xxx药业业有限公司司 文件质量管理体体系文件管管理制度编号：GSSDF-QQM-0001-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.10审核日期09.088.10批准日期09.088.10颁发部门办公室执行日期09.088.10发往部门质量管理部部,办公室室第2页 共共3页质量管理工工作程序文文件的文件件类别代码码，用英文文字母“QP”表示。质量记录类类的文件类类别代码，用用英文字母母“QR”表示。4.3文件件序号：质质量管理体体系文件按按文件类别别分别用33位阿拉伯伯数字，从从“001”开始依次次编码。4.4版本本号：原始始版本
8、为001号，以以后修订依依次为022，03，0045文件编编号的应用用：5.1文件件编号应标标注于各“文件头”的相应位位置。5.2质量量管理体系系文件的文文件编号一一经启用，不不得随意更更改。如需需更改或废废止，应按按有关文件件管理修改改的规定进进行。5.3纳入入质量管理理体系的文文件，必须须依据本制制度进行统统一编码或或修订。6质量管管理体系文文件编制程程序为：6.1起草草：由质量量管理部负负责质量管管理体系文文件的起草草编制。6.2评审审与修改：业务经理理对完成的的初稿组织织评审、修修改。在评评审中意见见分歧较大大时应广泛泛征求各级级部门的意意见和建议议。6.3批准准颁发：质质量管理体体系
9、文件由由企业质量量负责人审审阅，由企企业主要负负责人批准准。7质量管管理体系文文件的下发发应遵循以以下规定：7.1质量量管理体系系文件在发发放前，应应编制拟发发放文件的的目录，对对质量管理理制度、质质量工作程程序及质量量管理职责责和质量记记录，详细细列出文件件名称、编编码、使用用部门等项项内容。7.2质量量管理体系系文件在发发放时，应应按照规定定的发放范范围，明确确相关组织织、机构应应领取文件件的数量。xxx药业业有限公司司文件质量管理体体系文件管管理制度编号：GSSDF-QQM-0001-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.10审核日期09.
10、088.10批准日期09.088.10颁发部门办公室执行日期09.088.10发往部门质量管理部部,办公室室第3页 共共3页7.3质量量管理体系系文件在发发放时应履履行相应的的手续，领领用记录由由质量管理理部门负责责控制和管管理。7.4对修修改的文件件应加强使使用管理，对对于已废止止的文件版版本应及时时收回，并并做好记录录，以防止止无效的或或作废的文文件非预期期使用。8质量管管理体系文文件的控制制规定：8.1确保保文件的合合法性和有有效性，文文件发布前前应得到批批准。8.2确保保符合有关关法律、法法规及行政政规章。8.3必要要时应对文文件进行修修订。8.4各类类文件应标标明其类别别编码；对对记
11、录文件件的控制，应应确保其完完整、准确确、有效。xxx药业业有限公司司文件企业质量方方针目标管管理制度编号：GSSDF-QQM-0002-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.10审核日期09.088.10批准日期09.088.10颁发部门办公室执行日期09.088.10发往部门质量管理部部,办公室室,业务部部,储运部部,财务室室第1页 共共2页目的确定质量方方针，制定定年度质量量目标，促促使质量管管理体系不不断完善。范围适用于公司司质量方针针的确定和和年度质量量目标的制制定，以及及对质量方方针和目标标的管理。内容1概念1.1质量量方针：由由企业
12、的主主要负责人人正式发布布的本公司司总的质量量宗旨和方方向。1.2质量量目标：企企业一定时时期在质量量方面所追追求的目的的，应与质质量方针保保持一致。1.3质量量目标是可可测量的。企企业必须在在各个相关关职能和层层次上将质质量目标逐逐级分解和和展开，以以确保最终终能得以落落实和实现现。2质量方方针：完善善质量体系系，依法经经营管理，确确保药品质质量，合理理提高效益益。3质量目目标：确保保公司经营营行为的规规范性、合合法性；确保所经营营药品质量量的安全有有效；确保质量管管理体系的的有效运行行及持续改改进；不断提高公公司的质量量信誉；最大限度的的满足客户户的需求。4方针、目目标的制定定质量领导小小
13、组每年年年底组织召召开会议，根根据国家有有关法律、法法规和政策策方针、公公司发展规规划、本年年度的经营营目标、上上年度的计计划完成情情况及其成成绩和经验验教训，重重新审核质质量方针，修修订企业的的质量总目目标，由经经理批准发发布。 5方针、目目标的展开开xxx药业业有限公司司 文件企业质量方方针目标管管理制度编号：GSSDF-QQM-0002-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.10审核日期09.088.10批准日期09.088.10颁发部门办公室执行日期09.088.10发往部门质量管理部部,办公室室,业务部部,储运部部,财务室室第2页 共共
14、2页5.1方针针、目标的的展开主要要是指：公公司质量方方针目标确确定后由质质量管理部部将其纵向向展开到个个人，横向向展开到部部门，自上上而下层层层贯彻，逐逐级保证，横横向之间相相互协调，确确定各部门门的目标。5.2公司司总经理批批准实施。6方针、目目标的实施施各部门围绕绕公司下达达的目标，制制定相应的的工作计划划和方案，按按时间分进进度，将要要求和任务务层层分解解，落实到到各岗位。质质量管理部部根据质量量方针、目目标，制定定出年度工工作计划和和相应的措措施。7方针、目目标的考核核以质量管管理制度考考核标准为为依据，质质量管理部部对企业各各部门质量量目标实施施情况做出出评估。8每年应应对质量目目
15、标的完成成情况进行行分析，为为下一年度度的质量方方针、目标标管理提供供依据。xxx药业业有限公司司 文件质量管理体体系审核制制度编号：GSSDF-QQM-0003-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.10审核日期09.088.10批准日期09.088.10颁发部门办公室执行日期09.088.10发往部门质量管理部部,办公室室,业务部部,储运部部,财务室室第1页 共共2页目的建立质量管管理体系的的评审机制制，促进公公司质量管管理体系不不断完善。 范围制度对公司司质量管理理体系各要要素进行审审核做出了了规定，明明确了相关关部门的职职责，适用用于对质
16、量量管理体系系的审核。内容1质量管管理体系审审核的概念念1.1质量量管理体系系：实施质质量管理的的组织机构构、职能、过过程和资源源。1.2质量量管理体系系的审核：对质量管管理体系要要素进行审审核和评价价，确定质质量管理体体系的有效效性，对运运行中存在在的问题采采取纠正措措施。2质量管管理体系审审核的时间间2.1每年年年底对公公司质量管管理体系进进行评审。2.2公司司所处的内内、外环境境发生较大大变化时。2.3当国国家有关法法律、法规规和行政规规章有较大大的更改时时。2.4公司司方针、目目标、机构构、人员设设置、经营营结构发生生较大变化化时。2.5公司司质量体系系运行中，连连续发生质质量申诉和和
17、质量事故故。3质量管管理体系审审核的内容容3.1质量量管理的组组织机构及及人员。3.2部门门和岗位职职责、企业业的质量管管理制度及及工作程序序的执行情情况。3.3过程程管理，包包括药品的的购进、入入库验收、储储存养护、出出库复核、销销售等。3.4设施施设备管理理，包括营营业场所、仓仓储设施及及其设备。4质量管管理体系审审核的方法法xxx药业业有限公司司 文件质量管理体体系审核制制度编号：GSSDF-QQM-0003-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.10审核日期09.088.10批准日期09.088.10颁发部门办公室执行日期09.088.1
18、0发往部门质量管理部部,办公室室,业务部部,储运部部,财务室室第2页 共共2页4.1审核核应由质量量领导小组组负责，质质量管理部部、办公室室具体负责责审核工作作的实施。4.2质量量管理体系系审核小组组成员的条条件4.2.11审核人员员应具有代代表性，质质量管理部部、办公室室、业务部部、储运部部、财务室室等都必须须有人员参参加。4.2.22审核人员员应具有较较强的原则则性，能严严格按审核核标准认真真审核。4.2.33审核人员员应熟悉业业务经营和和质量管理理。4.2.44审核人员员由质量领领导小组任任命。4.3质量量管理体系系审核工作作每年组织织一次，一一般在 112 月进进行。4.4质量量管理体
19、系系审核应事事先由审核核小组编制制“审核计划划”和“审核方案案”，并经质质量领导小小组批准。4.5审核核工作的重重点应放在在对药品和和服务质量量影响较大大的环节，并并结合阶段段性工作中中的薄弱环环节进行审审核。4.6审核核时应深入入调查研究究，同受审审核部门的的有关人员员讨论分析析，发现存存在或潜在在的问题。4.7审核核工作结束束后，审核核小组应写写出书面的的“体系审核核报告”，对存在在的问题提提出纠正预预防措施，并并上报质量量领导小组组。4.8质量量领导小组组根据体系系审核报告告，确定纠纠正预防措措施，并依依据企业奖奖惩规定进进行奖惩。5质量管管理体系审审核报告和和相关资料料至少保存存 3
20、年年。xxx药业业有限公司司 文件质量信息管管理制度编号：GSSDF-QQM-0004-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.10审核日期09.088.10批准日期09.088.10颁发部门办公室执行日期09.088.10发往部门质量管理部部,办公室室,业务部部,储运部部,财务室室第1页 共共2页目的确保质量信信息传递顺顺畅，及时时沟通各环环节质量管管理情况，促促进质量管管理体系的的持续改进进。范围适用于本公公司所有质质量信息的的收集、汇汇总、分析析及反馈。 内容1质量信信息的内容容1.1国家家新颁布的的药品管理理法律、法法规及行政政规章。1.2
21、国家家新颁布的的药品标准准及其它技技术性文件件。1.3国家家发布的药药品质量公公告及当地地有关部门门发布的管管理规定等等。1.4供应应商质量保保证能力及及所供药品品的质量情情况。1.5同行行竞争对手手的质量措措施、管理理水平及效效益等情况况。1.6公司司各经营环环节收集、反反馈的与质质量有关的的数据、资资料、记录录、报表及及文件等，包包括药品质质量、工作作质量和服服务质量方方面的信息息。1.7在用用户访问、质质量查询、质质量投诉和和质量事故故中收集的的质量信息息。2质量信信息的收集集2.1质量量政策方面面的各种信信息：由质质量管理部部通过各级级药品监督督管理文件件、通知、专专业报刊、媒媒体及互
22、联联网收集。2.2公司司内部质量量信息：由由各有关部部门通过各各种报表、会会议、信息息传递反馈馈单、谈话话记录、质质量查询记记录、建议议等途径收收集。2.3公司司外部质量量信息：由由各有关部部门通过调调查、用户户访问、分分析预测等等方法收集集。xxx药业业有限公司司 文件质量信息管管理制度编号：GSSDF-QQM-0004-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.10审核日期09.088.10批准日期09.088.10颁发部门办公室执行日期09.088.10发往部门质量管理部部,办公室室,业务部部,储运部部,财务室室第2页 共共2页3质量信信息的传
23、递递和反馈建立以质量量管理部为为中心的，以以全体员工工为兼职质质量信息员员的信息反反馈系统，各各部门相互互协调、配配合。质量量管理部在在接到信息息报告后，应应及时对信信息进行评评估处理，并并反馈有关关部门，确确保信息传传递准确、及及时、通畅畅，从而使使信息得到到最有效的的利用。4质量信信息的处理理4.1质量量管理部负负责督促、执执行质量信信息的处理理，并负责责对各类信信息的收集集、管理、分分析、保存存、传递和和提供利用用，为公司司的经营服服务。4.2质量量管理部应应定期整理理、分析各各类质量信信息，并进进行相应的的重点培训训。4.3质量量信息报表表应由质量量管理部报报公司总经经理，并向向公司各
24、部部门传递。4.4公司司在经营过过程中（如如入库验收收、在库养养护、出库库复核及销销货）反馈馈的药品质质量信息，质质量管理部部应及时通通过函电向向供货单位位进行质量量查询。4.5质量量查询应做做到“凭证齐全全、问题清清楚、查询询及时、逐逐笔查询、记记录完整”，查询结结果应存入入质量档案案。4.6建立立健全药品品质量信息息档案。xxx药业业有限公司司 文件质量教育、培培训及考核核管理制度度编号：GSSDF-QQM-0005-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.10审核日期09.088.10批准日期09.088.10颁发部门办公室执行日期09.08
25、8.10发往部门质量管理部部,办公室室第1页 共共2页目的为规范本公公司的质量量教育、培培训工作，提高员工工的质量管管理意识和和能力，保保证质量管管理体系持持续有效运运行，特制制定本制度度。范围适用于本公公司质量管管理体系所所有相关岗岗位员工的的质量教育育、培训及及考核工作作。内容1办公室室为本公司质量教教育、培训训工作的管管理部门。负责本公司司质量教育育、培训文文件管理和和每年度质质量教育、培培训计划落落实。2质量管管理部负责协助助办公室开展展有关质量量方面的继继续教育、培培训及其考考核。3质量管管理部应根根据本公司司质量管理理体系有效效运行的要要求，制定每年年度的质量量教育、培培训计划，针
26、对企业业不同岗位位的人员，确定相关关的培训内内容及方法法。培训计计划应明确确培训对象象、内容、方方法、学时时、考核要要求等内容容。3.1专业业技术人员员的在岗培培训3.1.11办公室应确确保专业技技术人员每每年参加国国家规定的的继续教育育培训。3.1.22办公室应每每年组织专专业技术人人员进行药药品经营质质量管理方方面的法律律、法规及及药学知识识、岗位技技能、职业业道德等培培训。3.2公司司总经理应应主动参加加有关药品品管理的法法律、法规规及相关知知识的培训训学习，并熟悉所所经营药品品知识和药药品经营业业务。3.3公司司质量管理理部负责人应应取得省级级药品监督督管理部门门发给的培培训或继续续教
27、育证书书，并每年参参加省级药药品监督管管理部门组组织的继续续教育或培培训。4上岗培培训4.1员工工上岗前，为适应工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训xxx药业业有限公司司文件质量教育、培培训及考核核管理制度度编号：GSSDF-QQM-0005-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.10审核日期09.088.10批准日期09.088.10颁发部门办公室执行日期09.088.10发往部门质量管理部部,办公室室第2页 共共2页及考核，考考核合格后后方可上岗岗。4.2从事事药品质量量管理工作作的人员，须经专业业培训和省省级药品监监督管理部部门
28、考试合合格，取得上岗岗证后方可可上岗。4.3从事事药品验收收、养护、销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得上岗证后方可上岗。新进员工还应组织学习本公司制度及规定，考核合格后方可上岗。5办公室室负责公司司质量教育育培训档案案和员工个个人继续教教育培训档档案的管理理。5.1公司司质量教育育培训档案案的内容包包括：年度质量量教育培训训的计划，每次教育育培训的通通知、教材材或讲稿、参参加人员名名单及签到到表，教育培训训地点和时时间，考核的试试卷及成绩绩汇总等。5.2为从从事质量管管理、药品品购进、验验收、养护护、保管和和销售工作作岗位的人人员建立个个人继续教教育培
29、训档档案，档案的内内容包括员员工基本情情况和每次次参加教育育培训的时时间、地点点、教育培培训内容、授授课人、学学时、考核核成绩等。6每年第第四季度，办办公室对本本年度质量量教育培训训工作进行行总结评价价，征求意见见和建议，并根据公司司工作需要要，通知质质量管理部部制定下年年度的质量量教育培训训计划。 xxx药业业有限公司司 文件质量否决制制度编号：GSSDF-QQM-0006-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.10审核日期09.088.10批准日期09.088.10颁发部门办公室执行日期09.088.10发往部门质量管理部部,办公室室第1页
30、共共3页目的以药品质量量为依据，确立并维维护质量管管理部在质质量监控及及管理工作作中的权威威性，确保保质量管理理人员行使使质量否决决权，保证证公司质量量管理体系系持续有效效的运行。特特制定本制制度。范围在公司经营营质量管理理中，质量量管理部及及办公室有有权依照质质量标准对对药品及工工作质量行行使否决权权。内容1质量否否决的范围围1.1质量量管理部对对药品经营营过程中的的药品质量量问题具有有否决权。1.2质量量管理部具具有对药品品经营过程程中药品质质量确认和和处理的决决定权。1.3办公公室具有对对药品经营营过程中工工作质量确确认和处理理的决定权权。2质量否否决的方式式2.1在考考察基础上上提出更
31、换换药品的生生产厂商或或停止购进进。2.2在认认定的基础础上提出停停销或收回回药品。2.3对库库存药品经经养护检查查发现或法法定检验不不合格药品品决定停销销、封存或或销毁。2.4对售售出药品经经查询，查查实存在问问题后予以以收回或退退换货。2.5对各各级质量监监督检查中中查出有质质量问题的的药品予以以处理。2.6对不不适应质量量管理需要要的设施、设设备决定停停止使用并并提出添置置、改造、完完善的建议议。2.7办公公室对违反反质量管理理制度和工工作程序的的行为予以以指出、通通报批评或或处罚，并并要求立即即改正。xxx药业业有限公司司 文件质量否决制制度编号：GSSDF-QQM-0006-09-0
32、1编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.10审核日期09.088.10批准日期09.088.10颁发部门办公室执行日期09.088.10发往部门质量管理部部,办公室室第2页 共共3页3质量否否决的内容容3.1对存存在以下情情况之一的的药品购进进行为予以以否决：3.1.11未办理首首营品种质质量审核或或审核不合合格的。3.1.22未办理首首营企业质质量审核或或审核不合合格的。3.1.33被国家有有关部门吊吊销批准文文号或通知知封存回收收的。3.1.44超出本公公司的经营营范围或供供货单位的的生产（经经营）范围围的。3.1.55进货质量量评审决定定停销的。3.
33、1.66进货质量量评审决定定取消其供供货资格的的。3.1.77被国家有有关部门吊吊销证照的的。3.2对购购进入库的的药品存在在下列情况况之一予以以否决：3.2.11未经质量量验收或质质量验收不不合格的。3.2.22存在质量量疑问或质质量争议，未未确认药品品质量状况况的。3.2.33被国家有有关部门吊吊销批准文文号或通知知封存回收收的。3.2.44其它不符符合国家有有关药品法法律、法规规的。3.3对存存在下列情情况之一的的销售药品品行为予以以否决：3.3.11经质量管管理部门确确认为不合合格的。3.3.22国家有关关部门通知知封存和回回收的。3.3.33存在质量量疑问或质质量争议，未未确认药品品
34、质量状况况的。3.3.44其它不符符合国家有有关药品法法律、法规规的。3.4对向向存在以下下情况之一一的购货单单位销售药药品予以否否决：3.4.11未认定该该单位合法法资格的。3.4.22所销售药药品超出该该单位经营营范围的。xxx药业业有限公司司 文件质量否决制制度编号：GSSDF-QQM-0006-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.10审核日期09.088.10批准日期09.088.10颁发部门办公室执行日期09.088.10发往部门质量管理部部,办公室室第3页 共共3页3.4.33被国家有有关部门吊吊销证照的的。3.4.44其它不符符合
35、国家有有关药品法法律、法规规的。4质量否否决的执行行4.1公司司各级领导导必须坚决决支持质量量管理部和和办公室行行使质量否否决权。4.2质量量管理部和和办公室负负责本制度度的执行，并并结合相关关奖惩细则则进行考核核，经总经经理审定后后交财务室室执行，对对情节严重重的可同时时给予其它它处分。4.3凡发发生在公司司内部各部部门之间的的质量纠纷纷，由质量量管理部提提出仲裁意意见，报总总经理批准准后，由质质量管理部部行使否决决权。4.4质量量管理部与与业务部门门在处理质质量问题发发生意见分分歧时，业业务部门应应服从质量量管理部的的意见。4.5如有有质量否决决权行使不不当，或有有关部门和和个人拒不不执行
36、，可可越级向上上级领导汇汇报，使质质量否决权权的行使得得到保障。5各经营营部门绩效效考核中质质量管理为为否决指标标。xxx药业业有限公司司 文件质量记录和和凭证管理理制度编号：GSSDF-QQM-0007-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.10审核日期09.088.10批准日期09.088.10颁发部门办公室执行日期09.088.10发往部门质量管理部部,办公室室,业务部部,储运部部,财务室室第1页 共共2页目的提供符合要要求的质量量管理体系系有效运行行的证据，保保证质量管管理工作的的真实性、完完整性、规规范性、可可追溯性，有有效控制质质量记
37、录和和凭证。范围适用于本公公司质量管管理体系记记录及凭证证的管理工工作。内容1质量管管理部为质质量记录及及凭证的管管理部门。1.1负责责拟定质量量记录及凭凭证的目录录，并报质质量管理部部经理确认认。1.2负责责组织质量量记录及凭凭证的起草草、审核、修修订及所使使用质量记记录、凭证证式样的存存档等工作作。1.3负责责对其它部部门质量记记录及凭证证的使用和和管理进行行指导、检检查。1.4负责责质量管理理体系内部部评审、质质量方针与与目标考核核和进货情情况质量评评审等记录录的管理。 1.5负责责本部门质质量记录和和凭证的管管理，确保保达到符合合性、全面面性和真实实性的要求求。2除质量量管理部外外，其
38、它部部门负责本本部门质量量管理活动动所需质量量记录和凭凭证的保管管，编制本本部门质量量记录和凭凭证目录，并并报质量管管理部审核核。3质量记记录、凭证证及其保存存形式3.1质量量记录可以以表格、台台账、磁盘盘等形式记记录和保存存。3.2凭证证应以票据据形式记录录和保存。4质量记记录的标识识及存档4.1各种种质量记录录的原始资资料由该质质量记录的的使用部门门定期装订订，交质量量管理部，按规定年限保存。xxx药业业有限公司司 文件质量记录和和凭证管理理制度编号：GSSDF-QQM-0007-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.10审核日期09.088
39、.10批准日期09.088.10颁发部门办公室执行日期09.088.10发往部门质量管理部部,办公室室,业务部部,储运部部,财务室室第2页 共共2页4.2装订订的封面应应标明质量量记录的名名称、编号号、时间范范围和保存存期限。4.3属保保密和受控控的质量记记录应在装装订的封面面注明“保密”或“受控”标识。5质量记记录的填写写5.1质量量记录的填填写要及时时、真实、内内容完整（不不空格、不不漏项）、字字迹清晰，不不能随意涂涂改，没有有发生的项项目记“无”或“一”, 有关关记录人员员应签全名名。5.2填写写发生错误误需更改时时，应用“”划去去原内容，写写上更改后后的内容，并并在更改处处由更改人人签
40、名（章章），原内内容应清晰晰可辨。6质量记记录的贮存存、保护6.1质量量记录由指指定的质量量管理员将将所有质量量记录分类类，按日期期顺序整理理，统一妥妥善保管，防防止损坏、变变质、虫蚀蚀、发霉、遗遗失。6.2质量量记录应编编制目录或或索引，注注明编号、内内容，便于于检索。6.3质量量记录按相相关制度规规定保存年年限保存，未未规定年限限的永久保保存。7记录的的处理质量记录超超过保存年年限时，由由保管员填填写“质量记录录销毁申请请”向经理申申请，同意意后，便可可销毁。xxx药业业有限公司司 文件卫生和人员员健康管理理制度编号：GSSDF-QQM-009-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xx
41、x批 准 人人xxx编制日期09.088.10审核日期09.088.10批准日期09.088.10颁发部门办公室执行日期09.088.10发往部门质量管理部部,办公室室,业务部部,财务室室第1页 共共2页目的规范本公司司的环境卫卫生和人员员健康状况况管理工作作，创造一一个良好的的工作环境境，防止药药品污染变变质，保证证所经营药药品的质量量。范围适用于本公公司环境卫卫生和人员员健康的质质量管理。内容1环境卫卫生管理1.1各部部门应对环环境卫生工工作进行持持续有效的的管理，以以保证达到到规定的要要求，促进进服务质量量的全面提提高。1.2公司司各办公营营业场所应应宽敞、明明亮、清洁洁，橱柜、货货柜无
42、灰尘尘杂物。1.3仓库库的环境卫卫生管理。1.3.11办公生活区区应与储存存作业区保保持一定距距离，或采采取必要的的隔离措施施，防止不不良影响或或污染，确确保药品的的质量。1.3.22库区地面面平整，无无积水和杂杂草，无污污染源，定定期进行灭灭鼠、灭虫虫活动。1.3.33库房内墙墙壁和顶棚棚应光洁、平平整、不积积尘、不落落灰，地面面应光滑、无无缝隙，门门窗结构严严密，并采采取防鼠、防防虫、防鸟鸟、防尘、防防潮、防霉霉等措施。1.3.44验收养护护室应整洁洁明亮，配配备有温、湿湿度监测调调控设备，符符合药品检检验卫生要要求。2人员卫卫生管理公司员工要要养成良好好的卫生习习惯，穿戴戴整洁，言言行大方、得得体。3员