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1、精品_精品资料_医疗器械概论第一章：医疗器械概述1.2022 年 4 月 1 日正式实施的医疗器械监督治理条例将医疗器械分为三类治理： 第一类是通过常规治理足以保证其安全性,有效性的医疗器械.其次类是指对其安全性,有效性应当加以掌握的医疗器械.第三类是指植入人体用于支持维护生命,对人体具有潜在危急,对其安全性, 有效性必需严格掌握的医疗器械.2. 医疗器械定义：单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其他物品3. 判定产品是否属于医疗器械：用于人体符合规定的4 个预期用途达到预期成效有临床验证由药物或代谢或免疫起主要作用4. 医疗器械结构特点：分为有源医疗器械和无源医疗器械.有源器械：
2、 任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械.5. 最重要,首部,最具有基础位置的条例：医疗器械监督治理条例6. 医疗器械注册是指食品药品监督治理部门依照法定程序,依据医疗器械注册申请人的申请,对其针对拟上市销售, 使用医疗器械的安全性,有效性, 质量可控性进行的讨论及其结果实施系统评判,以打算是否同意其申请的审批过程.7. “注册产品标准”的审查原就要求：技术内容的合理性有较强的可操作性技术内容的有效性规定的各项性能指标是否满意产品的预期目的的承诺技术内容的安全性规定的各项指标是否将风险程度降低到最低限度技术内容的完整性规定的各项指标内容是否掩盖了产品的全部
3、质量特点技术内容的和谐性除了与相关基础标准相和谐,仍应留意与国家有关的法律、法规、 方针政策相一样,以及强制性标准的执行情形.其次章：生理信息测量仪器1. 心电图机的导联：将两个电极安放在人体表面的相关部位,分别与心电图的正负极端相连,用以描记体表两点间的电位差,这种放置电极的方法以及与心电图机的连接方式称为心电图导联.2. 常用的导联：标准肢体导联、加压单极肢体导联和胸导联等.3. 血压：是指血液对血管壁产生的侧压力.4. 收缩压：心室收缩时,动脉血压所达到的最高值称为收缩压.5. 舒张压：心室舒张时,动脉血压下降,它所达到的最低值称为舒张压.6. 脉压：收缩压与舒张压之差称脉压,它表示血压
4、脉动量,肯定程度上反映了心脏的收缩才能.7. 正常成人动脉收缩压为1218.7kPa （ 90140mmHg）,舒张压为 812kPa（ 6090mmH）g,脉压为 46.7 千帕（ 3050mmH）g.8. 血压测量可分为直接测量血压（导管法）和间接测量血压（柯氏音法、测振法）两种方式.第三章：医用监护仪器1. 医用监护仪是一种用以测量和掌握患者生理参数、并可与已知设定值进行、假如显现超差可发出报警的装置或系统.2. 常被监测的生理参数有：ECG（心电图） 、有创血压、 无创血压、 血氧饱和度、 呼吸波与呼吸率、体温、心排出量.第四章：医用超声诊断与治疗仪器1. 超声：超出人声听阈上限的声波
5、,即大于20kHz 的声波叫做超声波,临床常用的超声频率在210MHz.2. 超声治疗：肯定剂量的超声波作用于人体组织,会产生肯定的生物效应（热效应,机械效应以及空化效应）等,利用这些效应达到某种医疗目的.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_3. 多普勒效应： 多普勒效应是波源和观看者有相对运动时观看者接受到的波的频率与波源发出不同频率的现象.4. 超声成像一般用于液体或软骨部位成像5. 换能器的构成： 换能器的核心是晶片,承担机械能与电能之间的转换.当在晶片上加一机械振动时,晶片材料将机械能转变电能,称为正压电效应.当在晶片上加一交变电信号时,晶片材料将电能转变为与交变信号同样频
6、率的机械能,称为逆压电效应.6. 在超声彩色血流成像系统中血液速度的大小用彩色亮度来表示,而速度的方向用 （颜色） 红和蓝两种颜色来区分.血流朝向探头,就以红色表示,血流背向探头就以蓝色表示.流速越高,彩色越亮.反之流速越低,彩色越暗.因此血流朝向探头的速度值越大,红色越亮,蓝色表示的反向速度值亦然.第五章：医用放射诊断与治疗设备1. 核医学成像设备：核医学成像是将放射源（放射性核素）置于患者体内,有挑选的测量摄入人体内的放射性药物放射出的射线,利用体外检测法获得数据,进行数据,进行成像.2.X 射线的基本特性：穿透性,荧光效应,电离效应,感光效应,脱水效应.3.X 射线产生应具备4 个条件：
7、应有电子源来发射电子一个受电子轰击而辐射X 射线的物体要有加速电子而增加动能的电位差要有个高度真空的环境4.X 射线成像的基本原理：一方面是基于X 射线的穿透性,荧光效应和感光效应.另一方面是基于人体组织结构之间有密度和厚度的差别.当 X 射线透过人体不同组织结构时,被吸取的程度不同,所以到达荧光屏或胶片上的X射线量即有差异. 这样, 在荧屏或 X 射线片上就形成明暗或黑白的对比不同的影像.5.X 射线运算机层摄影（CT）是利用人体内各种组织对X 射线的吸取差异,即测定X 射线在人体内的衰减系数为基础,采纳肯定数学方法, 经过运算机处理,得出该层面内衰减系数值在人体内 的二维分布矩阵,并转为图
8、像画面上的灰度分布,从而实现建立断层图像的现代医学成像技术.6. 医用放射治疗设备分类：钴60 远距离治疗机、医用电子直线加速器、刀系统、刀系统、磁共振成像是利用原子核在磁场内与外加射频场发生共振而产生影像的一种成像技术.第六章：磁共振成像设备1. MR 图像通常是测量人体内的1 H（氢质子）2. MRI 是利用原子核在磁场内外与外加射频场发生共振而产生影响的一种成像技术第七章：医用光学仪器1. 光学系统的基本组成：透镜、棱镜、平行平板等2. 眼压计有接触式和非接触式.眼内压为199.83Pa （ 15mmH）G 左右.临床上测量眼内压以求早期诊断和治疗青光眼是眼科的重要手段之一.3. 医用内
9、镜能直接观看到内脏器官的组织形状.例如,胃镜用于诊察胃,膀胱镜用于诊察膀胱.第八章：临床检验仪器1. 血气分析仪是通过对人体血液中的酸碱度（PH）二氧化碳分压（ PCO2）、氧分压（ PO2）进行测定,来分析和评判人体血液酸碱平稳状态和输氧状态的仪器.2. 光谱分析技术原理： 利用各种化学物质都具有发射、吸取或散射光谱谱系的特点,来确定物质性质、结构或含量.3. 光谱分析技术分类：发射光谱分析技术（火焰光度法,原子发射光谱法和荧光光谱法）,吸取光谱分析技术、散射光谱分析技术.4. 紫外分光光度计测量的基本原理：用选定波长的光照耀被测物质溶液,测量它的吸取度, 再根据吸光度运算被测组分的含量.5
10、. 临床血液分析仪分类：血液黏度计,血液凝固分析仪,血沉仪6. 尿液分析仪的基本原理：半自动, 全自动尿液干化学分析仪常采纳反射光度法原理,把试剂带浸入尿液中后, 除白块外, 其余的试剂块都因和尿液之间发生了化学反应从而产生了颜色的变化.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_第九章：急救医疗设备1. 呼吸机从用途上可分为婴儿型,儿童型和成人型三种.2. 呼吸机基本原理： 由于人类肺泡的膨胀和收缩与大气压之间的压力差形成了呼吸功能.呼吸机的基本原理就是用机械的方法建立这一压力差,从而实现强制的人工呼吸过程.3. 麻醉机的核心部件是麻醉蒸发罐.麻醉蒸发罐是一种能将液态的挥发性吸入麻醉药转
11、变为蒸气,并按肯定剂量输入麻醉回路的装置,其应能保证有效的蒸发挥发性吸入麻醉药和精确的掌握挥发性吸入麻醉药的输出浓度.4. 血液透析的基本原理：是利用半透膜原理, 通过扩散, 对流将体内各种有害以及余外的代谢废物和过多的电解质移出体外,达到净化血液的目的,并实现订正水电解质及酸碱平稳的目的.5. 透析器是血液透析装置中最重要的组成部分,体外血液循环通路和透析液通路均经过此处,并在此完成血液中余外水分和废物的清除.6. 透析液有三大种类：平板型透析器,蟠管型透析器,空心纤维透析器.7. 人工心肺机的工作原理：在进行心内直视手术时,要切开胸腔,为了维护全身的血液循环,临时阻断患者上、 下腔静脉血流
12、, 同时用机械泵将静脉血引到体外的人工气体交换装置,加以充氧并排除二氧化碳,再用机械泵将充氧后的血液经导管输回到全身的动脉系统.8. 人工心肺机进行体外循环的基本装置包括：血泵,氧合器,变温器,储血室和滤过器五部分.9. 心脏起搏器概念： 用肯定形式的脉冲电流刺激心脏,使有起搏功能障碍或房室传导功能障碍等 疾病的心脏按肯定频率应激收缩,这种方法称为人工心脏起搏.作用： 替代窦房结发放肯定频率的电脉冲, 甚至替代一部分传导纤维将电脉冲按肯定次序传递到心脏的相应部位,刺激心肌收缩,使心肌产生搏动,从而维护正常的血液循环.安放位置：胸部第十章：其他医用治疗仪器1. 高频电疗法的定义：应用高频电流治疗
13、（大于100KHZ）疾病的方法2. 医用电频电刀作用： 能利用切开和电凝机体组织,使切断的毛细血管表面凝固而止血.做主要作用是切割,凝血.3. 消毒：是指灭杀或清除传播媒介上的病原微生物,使之达到无害化的处理.4. 灭菌：是指灭杀或清除传播媒介上的全部微生物（包括芽胞）,使之达到无菌程度.灭菌可包括消毒,而消毒却不能代替灭菌.5. 消毒、灭菌的方法：物理消毒灭菌法：热力消毒灭菌（干热消毒灭菌、湿热消毒灭菌、干热灭菌与湿热灭菌） 、辐射消毒灭菌 （日光暴晒法, 紫外线灯管消毒法, 臭氧灭菌灯和电离辐射灭菌）、空气净化、超声波消毒和微波消毒和化学消毒灭菌（浸泡法、擦拭法、喷雾法、熏蒸法和环氧乙烷气
14、体密闭消毒法等）方法.第十一章：现代医学信息技术1. 数字化医院： 利用先进的运算机及网络技术,讲患者的诊疗信息、 卫生经济信息与医院治理信息等各类信息进行最有效的手机、储存传输与整合, 实现各类业务流程最优化和信息利用最大化的医院2. CIS 临床信息系统 HMIS 医院信息治理系统3. 远程医疗： 使用通信技术和医学技术来供应一种远程信息交换,这种交换课在医生与患者之间, 医生与会诊中心之间,交换信息通常包括数据、音频与视频医学信息、卫生保健信息、讨论、教育与培训信息,信息交换可以是在线的方式,也可以是离线的方式.第十二章：无源医疗器械1. 无源医疗器械： 是指作用或效力直接由人体自身或重
15、力作用,而不是依靠电能或其他外部能源产生的医疗器械,主要包括不接触人体的器械和接触人体或进入人体的器械.2. 生物医用材料或叫生物材料,是用以诊断,治疗,修复或替换机体中的组织、器官或增进功能的物质.可以是自然的,也可以是人造的,或两者的复合3. 生物医用材料按材料的分类分为生物医用金属材料,生物医用高分子材料,生物陶瓷材料, 生物自用复合材料,生物衍生材料4. 生物医用材料主要性能：物理性能：（强度,透亮度,耐疲惫性等）化学性能：（有害溶出物,消毒灭菌性能） 生物相容性：是指材料在特定应用中引起适当的机体（宿主）反应和产生有效作用的才能,用以表现材料在特定应用中与机体相互作用的生物学行为.（
16、生物相容性是区分于其他材料的标志,是生物医用材料能否安全使用的关键.）可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_5. 角膜接触镜结构： 是一种俯贴在角膜表面,随便眼球运动而活动的镜片.作用： 矫正屈光不正.6. 人工晶状体基本结构：由双凸面或平面、凸面或凹面、凹面的单面透镜与支撑透镜的襻构成.7. 人工晶状体分类主要分为前房人工晶状体和后房人工晶状体两种,另外仍有注入式人工晶状体、膨胀膜人工晶状体和调剂式人工晶状体等.8. 义齿,用于修补缺损的牙齿、替代缺损缺失的牙列,或修补缺损的颌面部软组织,使其复原解剖形状、功能和美观,在口腔预防保健和畸形的矫治等医疗活动中发挥重要作用.9. 义齿可分为固定式义齿与活动义齿,又称可摘义齿.10. 骨科螺钉既被用于固定钢板,又被用来固定骨质, 也被作为拉力螺钉而将骨折片抓持在一起.接骨螺钉具有拉力作用.其材料一般为不锈钢,纯钛,钛合金.11. 人工髋关节依据结构分为全髋和半髋,前者由髋臼、股骨球头、股骨柄组成,后者由股骨球头、股骨柄组成.12. 血管支架是一种人造管体状结构,可永久性植入患者自身的或外植的脉管系统中,在管腔球囊扩张成形的基础上, 在病变段植入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管,削减血管弹性回缩及再塑形,保持官腔血流通畅的目的.可编辑资料 - - - 欢迎下载