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1、2010版GMP（基本要求）部分-条款解读第一章总则第1条为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。阐述药品质量管理规范的立法依据，根据药品管理法第九条的规范制定本规范。本条从法律角度明确了药品生产质量管理规范是国家在法律授权范围内颁布的规章。第2条企企业应当当建立药药品质量量管理体体系。该该体系应应当涵盖盖影响药药品质量量的所有有因素，包包括确保保药品质质量符合合预定用用途的有有组织、有有计划的的全部活活动。质量管管理体系系 在在IS0090001:220055中定义为为“在质量量方面指指挥和控控制组织织的管理理体系”，通常包包括制定
2、定质量方方针、目目标以及及质量策策划、质质量控制制、质量量保证质质量和质质量的改改进的活活动。实实现质量量管理的的方针目目标，有有效地开开展各项项质量管管理活动动，必须须建立相相应的质质量管理理体系，这这个体系系叫质量量管理体体系。质量管管理体系系概念的的提出，强强调产品品质量首首先是设设计出来来的，其其次才是是制造出出来的，将将质量管管理从制制造阶段段进一步步提出到到设计阶阶段，并并将质量量扩展到到产品周周期的全全过程。药品质量量管理体体系，满满足药品品质量的的特性所所应控制制的要素素，应适适用于整整个产品品生命周周期，包包括:产品开开发、技技术转移移、商业业生产、产产品终止止等四个个阶段。
3、产品生命周期的不同阶段具有相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。质量管理理体系的的建立是是企业的的战略决决策的一一部分，它它的实施施范围要要和企业业的质量量策略相相一致。因因此，企企业需要要充分考考虑自身身的规模模的组织织结构（包包括外包包活动）、环环境、具具体目标标、所生生产的产产品及工工艺复杂杂程度、资资源能力力、管理理流程、不不断变化化的需求求等各方方面的因因素，来来确定其其质量管管理体系系的范围围。企业应建建立质量量管理体体系，形形成文件件，加以以实施和和保持，并并持续改改进其有有效性。第3条本本规范作作为质量量管理体体系的一一部分，是是药品生生产
4、管理理和质量量控制的的基本要要求，旨旨在最大大限度地地降低药药品生产产过程中中污染、交交叉污染染以及混混淆、差差错等风风险，确确保持续续稳定地地生产出出符合预预定用途途和注册册要求的的药品。提出药品生产质量管理只是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防”，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿药品生产的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。规范是药药品生产产全过程程监督管管理普遍遍采用的的法定技技术规范范。突出出强调确确保药品品达到药药品质量量的用药药安全、有有效的预预订用途途。第4条企企业应当当严格执执行本规规范，坚坚持诚实实守信，禁禁止任何何虚假、欺欺骗行为为。阐述
5、“诚信”的执行行原则是是确保本本规范执执行的基基础。第二章质质量管理理第一节原原则第5条企企业应当当建立符符合药品品质量管管理要求求的质量量目标，将将药品注注册的有有关安全全、有效效和质量量可控的的所有要要求，系系统地贯贯彻到药药品生产产、控制制及产品品放行、贮贮存、发发运的全全过程中中，确保保所生产产的药品品符合预预定用途途和注册册要求。通过制定定质量方方针、质质量目标标和质量量计划，使使质量管管理体系系的各级级组织，人人员明确确各自的的质量义义务和承承诺，并并通过质质量计划划的落实实衡量质质量目标标的完成成、通过过质量管管理体系系内各职能部部门制定定并完成成各自相相应的质质量目标标来实现企
6、企业的质量方方针。质量目目标：最最高管理理者应确确保在企企业的相相关职能能和层次次上建立立相应的的质量目目标，质质量目标标和质量量方针应应保持一一致、与与相关部部门和人人员的职责对对应。第6条企企业高层层管理人人员应当当确保实实现既定定的质量量目标，不不同层次次的人员员以及供供应商、经经销商应应当共同同参与并并承担各各自的责责任。建立和实实施一个个能达到到质量目目标的有有效的质质量管理理体系并并保证其其能够持持续改进进，是企企业管理理者的根根本职责责，管理理者的领领导作用用、承诺诺和积极极参与，对对建立并并保持有有效地质质量管理理体系是是必不可可缺少的的。明确确其管理理职责是是质量管管理体系系
7、的组成成部分，应应该对其其内容作作出明确确规定。高层管理理者是指指拥有指指挥和控控制企业业或组织织的最高高权力的的人或一一组人。管理者通通过相应应的管理理活动来来建立和和实施质质量管理理体系，这这些管理理活动是是通过高高层管理理者的领领导力、各各职能部部门的分分工协作作和各级级人员的的贯彻执执行来完完的。质量管理理职责不不仅有企企业内部部人员承承担，还还包括企企业的供供应商、承承包商、经经销商等等相关方方。第7条企企业应当当配备足足够的、符符合要求求的人员员、厂房房、设施施和设备备，为实实现质量量目标提提供必要要的条件件。为了保证证质量管管理体系系的实施施，并持持续改进进其有效效性，企企业应确
8、确定并提提供充足足、合适适的资源源，包括括人力资资源和基基础设施施。人力资源源:质量管管理体系系中承担担任何任任务的人员都都有可能能直接或或间接地地影响产产品质量量，企业业应确保保配备足足够的、胜胜任的人人员，从从以下几几方面考考虑：-确定所需需人员应应具备的的资质和和能力，提供培培训以获获得所需需的能力力；-确保企业业的相关关人员具具有质量量意识，既既认识到到所从事事活动的的相关性性和重要要性，以以及如何何为实现现质量目目标作贡贡献。-基于教育育背景、培培训、技技能和经经验，评估人人员的胜胜任程度度，相关关记录形形成文件件。基础设施施：企业业应确定定、提供供为达到到质量要要求所需需的基础础设
9、施，并并确认其其功能符符合要求求、维护护其正常常运行。具具体包括括：建筑筑物、工工作场所所和相关关的设施施；过程程设备（硬件件和软件件);支持持性服务务（如运运输、通通讯或信信息系统统）；工工作坏境境：企业业应确定定和管理理为达到到质量要要求所需需的工作作条件，例例如洁净净度、温温度、湿湿度、照照明、噪噪声等。高层管理者者-确保提提供所需需资源-最终决决定权各级管理人人员职责责-提供明明确支持持-确保合合理实施施质量目标/要求产品实现过程充足合适的的资源：适合质量管管理体系系的实施施和运行行所需：维护质量管管理体系系有效性性并持续续改进。设计和开发发材料采购生产过程控控制质量控制/放行贮运条件
10、资源需求与与产品要要求相关联资源配备人员厂房/设施施/设备/仪器工作环境第二节质质量保证证第8条质质量保证证是质量量管理体体系的一一部分。企企业必须须建立质质量保证证系统，同同时建立立完整的的文件体体系，以以保证系系统有效效运行。质量保证证（QAA，广义义)指为使使人们确确信某一一产品、过过程或服服务的质质量所必必须的全全部有计计划有组组织的活活动。也也可以说说是为了了提供信信任表明明实体能能够满足质量量要求，而而在质量量体系中中实施并并根据需需要进行行证实的全全部有计计划和有有系统的的活动。质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响质量产品的所有因素，是为了确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量
11、要求，所采取的所有措施的总和。第9条质质量保证证系统应应当确保保：（一一）药品品的设计计与研发发体现本本规范的的要求；（二）生生产管理理和质量量控制活活动符合合本规范范的要求求；（三三）管理理职责明明确；（四四）采购购和使用用的原辅辅料和包包装材料料正确无无误；（五五）中间间产品得得到有效效控制；（六）确确认、验验证的实实施；（七七）严格格按照规规程进行行生产、检检查、检检验和复复核；（八八）每批批产品经经质量受受权人批批准后方方可放行行；（九九）在贮贮存、发发运和随随后的各各种操作作过程中中有保证证药品质质量的适适当措施施；（十十）按照照自检操操作规程程，定期期检查评评估质量量保证系系统的有
12、有效性和和适用性性。企业应以以完整的的文件形形式明确确规定质质量保证证系统的的组成及及运行，应应按照适适用的药药品法规规和药品品生产质质量规范范（GMMP）的的要求，涵涵盖验证证、物料料、生产产、检验验、放行行和发放放销售等等所有环环节，并并定期审审计评估估质量保保证系统统的有效效性和适适用性。GMP质量控制(QC)质量保证（QA）质量管理体系第10条药品生生产质量量管理的的基本要要求：（一）制定定生产工工艺，系系统地回回顾并证证明其可可持续稳稳定地生生产出符符合要求求的产品品；（二）生产产工艺及及其重大大变更均均经过验验证；（三）配备备所需的的资源，至至少包括括：1.具有适适当的资资质并经经
13、培训合合格的人人员；2.足够的的厂房和和空间；3.适用的的设备和和维修保保障；4.正确的的原辅料料、包装装材料和和标签；5.经批准准的工艺艺规程和和操作规规程；6.适当的的贮运条条件。（四）应当当使用准准确、易易懂的语语言制定定操作规规程；（五）操作作人员经经过培训训，能够够按照操操作规程程正确操操作；（六）生产产全过程程应当有有记录，偏偏差均经经过调查查并记录录；（七）批记记录和发发运记录录应当能能够追溯溯批产品品的完整整历史，并并妥善保保存、便便于查阅阅；（八）降低低药品发发运过程程中的质质量风险险；（九）建立立药品召召回系统统，确保保能够召召回任何何一批已已发运销销售的产产品；（十）调查
14、查导致药药品投诉诉和质量量缺陷的的原因，并并采取措措施，防防止类似似质量缺缺陷再次次发生。企业应按按照“机构人人员”项下的的要求配配备足够够并经培培训合格格的人员员、适当当的设施施和设备备、正确确的物料料、清晰晰明确的的操作规规程和适适当的贮贮运条件等等GMPP所必需的资源源。企业所所有关键键设施、设设备和生生产工艺艺及其重重大变更更等都必必须经过过确认或或验证。生生产、检检验和发发放全过过程有手手工或仪仪器的记记录，并并妥善保保存便于于追溯。企业应建立偏差处理、投诉处理等系统，调查导致偏差或质量缺陷的根本原因并制定有效的纠正预防措施。建立有效的药品召回系统，可召回任何一批已发放销售的产品。第
15、三节质质量控制制第11条质量控控制包括括相应的的组织机机构、文文件系统统以及取取样、检检验等，确确保物料料或产品品在放行行前完成成必要的的检验，确确认其质质量符合合要求。质量控制制（QCC）也是是质量管管理的一一部分，强强调的是是质量要要求。具具体是指指按照规规定的方方法和规规程对原原辅料、包包装材料料、中间间产品和成成品进行行取样、检检验和复复核，以以保证这这些物料料和产品品的成分分、含量量、纯度度和其他他性状符符合已经经确定的的治疗量量标准。第12条质量控控制的基基本要求求：（一）应当当配备适适当的设设施、设设备、仪仪器和经经过培训训的人员员，有效效、可靠靠地完成成所有质质量控制制的相关关
16、活动；（二）应当当有批准准的操作作规程，用用于原辅辅料、包包装材料料、中间间产品、待待包装产产品和成成品的取取样、检检查、检检验以及及产品的的稳定性性考察，必必要时进进行环境境监测，以以确保符符合本规规范的要要求；（三）由经经授权的的人员按按照规定定的方法法对原辅辅料、包包装材料料、中间间产品、待待包装产产品和成成品取样样；（四）检验验方法应应当经过过验证或或确认；（五）取样样、检查查、检验验应当有有记录，偏偏差应当当经过调调查并记记录；（六）物料料、中间间产品、待待包装产产品和成成品必须须按照质质量标准准进行检检查和检检验，并并有记录录；（七）物料料和最终终包装的的成品应应当有足足够的留留样
17、，以以备必要要的检查查或检验验；除最最终包装装容器过过大的成成品外，成成品的留留样包装装应当与与最终包包装相同同。企业应配配备适当当的设施施、必要要的检验验仪器和和设备，还还要有足足够并经经培训合合格的人人员来完完成所有有质量控控制的相相关活动动。法规规允许的的委托检检验应按按照法规规的要求求进行备备案。所有质质量控制制的相关关活动都都应按照照经批准准的操作作规程进进行并有有手工或或仪器的的记录。检检验方法法应经过过验证或或确认。物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验，只有经产品放行责任人审核、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行。第四节质质量风险险管理第
18、13条质量风风险管理理是在整整个产品品生命周周期中采采用前瞻瞻或回顾顾的方式式，对质质量风险险进行评评估、控控制、沟沟通、审审核的系系统过程程。介绍了质质量风险险管理的的概念和和风险管管理的过过程，用用于统一一和理解解风险管管理的过过程。风险是指指危害发发生的可可能性及及其严重重程度的的综合体体。质量风险险管理是是质量管管理方针针、程序序及规范范在评估估、控制制、沟通通和审核核风险时时的系统统应用。第14条应当根根据科学学知识及及经验对对质量风风险进行行评估，以以保证产产品质量量。质量风险险管理(QRMM)的特特点是很很重要，识识别、分分析和评评价很困困难且不不准确，相相对于获获得精确确的答案
19、案，全面面的考量量，选用用足够知知识和判判断力的的人员进进行有效效的管理理主要风风险更为为重要。描述质量量风险的的评估目目标与方法，对对质量风风险的评评估应该该基于科科学性和和经验，与与保护使使用者相相关联。第15条质量风风险管理理过程所所采用的的方法、措措施、形形式及形形成的文文件应当当与存在在风险的的级别相相适应。风险管理理的应用用有三个个层次的的应用: -第一层次次:理念-第二层次次:系统-第三层次次:工具与与方法质量风险险管理（QRM）应用范围很广,可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。质量风险险管理方方法的应应用,针对不不同的风风险所用用的方法法和文件件可以有有所不同
20、同。质量风险险管理可可以应用用于，但但不仅限限于以下下方面：-确定和评评估产品品或流程程的偏差差或产品品投诉对对质量和和药政法法规造成成的潜在在的影响响,包括对对不同市市场的影影响;-评估和确确定内部部的和外外部的质质量审计计的范围围;-厂房设施施、建筑筑材料、通通用工程程及预防防性维护护项目或或计算机机系统的的新建或或改造的的评估;-确定确认认、验证证活动的的范围和和深度;-评估质量量体系 ,如材材料、产品发发放、标签或或批审核核的效果或变变化;-其他方面面的应用用.第三章机机构与人人员第一节原原则第16条企业应应当建立立与药品品生产相相适应的的管理机机构，并并有组织织机构图图。企业应当设设
21、立独立立的质量量管理部部门，履履行质量量保证和和质量控控制的职职责。质质量管理理部门可可以分别别设立质质量保证证部门和和质量控控制部门门。企业应以以文件的的形式明明确各级级管理机机构及相相互关系系，形成成企业组组织机构构图、部部门岗位位设置图图。并增增设了组组织机构构图的要要求，强调企业业设置相相应的管管理机构构，并设设置单独独的质量量管理部部门，以以保证质质量管理理的工作作的独立立性。对质量管管理工作作的范畴畴进行扩扩大，将将质量管管理部门门工作范范围在原原有质量量控制的的基础上上增加质质量保证证的要求求。第17条质量管管理部门门应当参参与所有有与质量量有关的的活动，负负责审核核所有与与本规
22、范范有关的的文件。质质量管理理部门人人员不得得将职责责委托给给其他部部门的人人员。明确质量量管理部部门工作作的范围围，并强强调其工工作职责责的独立立性。明确对对质量管管理部门门在组织织机构在在质量保保证体系系的控制制作用，提出质量管理部门工作的范围、对企业GMP系统文件审核工作职责。明确质量管理职责的独立性的要求。第18条企业应应当配备备足够数数量并具具有适当当资质（含含学历、培培训和实实践经验验）的管管理和操操作人员员，应当当明确规规定每个个部门和和每个岗岗位的职职责。岗岗位职责责不得遗遗漏，交交叉的职职责应当当有明确确规定。每每个人所所承担的的职责不不应当过过多。所有人员应应当明确确并理解
23、解自己的的职责，熟熟悉与其其职责相相关的要要求，并并接受必必要的培培训，包包括上岗岗前培训训和继续续培训。要求企业配备适当资质的人员，并对人员的资质要求、工作职责的制定和培训等进行了规定。企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责、权限、相互关系及资质要求（包括教育、培训、技能、实践经验）。规范了制药企业的各部门、人员的岗位职责设置的原则要求，应与其工作职能、工作量相适应。所有人员均应进行岗位职责的培训，确保其具有相应的知识技能与经验能够胜任岗位要求。第19条职责通通常不得得委托给给他人。确确需委托托的，其其职责可可委托给给具有相相当资质质的指定定人员。增加有关关工作职职责委托托的
24、管理规规定。其目的强强化员工工工作的的专属性性，保证证从事相相应工作作的人员员应具有有的工作作资质，确确保委托托工作质质量有效效性。企业应建建立工作作委托操操作流程程。第二节关关键人员员第20条关键人人员应当当为企业业的全职职人员，至至少应当当包括企企业负责责人、生生产管理理负责人人、质量量管理负负责人和和质量受受权人。质量管理负负责人和和生产管管理负责责人不得得互相兼兼任。质质量管理理负责人人和质量量受权人人可以兼兼任。应应当制定定操作规规程确保保质量受受权人独独立履行行职责，不不受企业业负责人人和其他他人员的的干扰。明确企业业的关键键人员的的控制范范围，增增设“企业负负责人”，“质量受受权
25、人”的名称称；将98版版“企业主主管药品品生产管管理”和“药品生生产管理理部门负负责人”，将生生产管理理职责落落实到“生产管管理负责责人”；将98版版“企业主主管药品品质量管管理”和“药品质质量管理理部门负负责人”，将质质量管理理职责落落实到“质量管管理负责责人”；强调质量量管理负负责人与与生产管管理负责责人不得得相互兼兼任的原原则。第21条企业负负责人企业负责人人是药品品质量的的主要责责任人，全全面负责责企业日日常管理理。为确确保企业业实现质质量目标标并按照照本规范范要求生生产药品品，企业业负责人人应当负负责提供供必要的的资源，合合理计划划、组织织和协调调，保证证质量管管理部门门独立履履行其
26、职职责。企业负责责人是指指药品品生产许许可证上上载明的的企业负负责人；企业负责责人作为为企业的的最高管管理者，需需明确其其在药品品GMPP管理中中的作用用和职责责，提出出对企业业负责人人的要求求条款；明确企业业负责人人作为药药品质量量的主要要责任人人，其工工作主要要职责是是完成质质量目标标、配备备适当的的资源、维维护管理理部门的的工作独独立性等等工作职职责。第22条生产管管理负责责人（一）资质质：生产管理负负责人应应当至少少具有药药学或相相关专业业本科学学历（或或中级专专业技术术职称或或执业药药师资格格），具具有至少少三年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验，其中中至少有有一年的的药品
27、生生产管理理经验，接接受过与与所生产产产品相相关的专专业知识识培训。（二）主要要职责：1.确保药药品按照照批准的的工艺规规程生产产、贮存存，以保保证药品品质量；2.确保严严格执行行与生产产操作相相关的各各种操作作规程；3.确保批批生产记记录和批批包装记记录经过过指定人人员审核核并送交交质量管管理部门门；4.确保厂厂房和设设备的维维护保养养，以保保持其良良好的运运行状态态；5.确保完完成各种种必要的的验证工工作；6.确保生生产相关关人员经经过必要要的上岗岗前培训训和继续续培训，并并根据实实际需要要调整培培训内容容。强调专业业人员管管理专业业事务的的原则，增增加必要要的生产产质量管管理人员员的资质
28、的的要求，以以保证从从事药品品生产管管理人员员的具有有必要的的知识和和教育背背景，对对关键岗岗位人员员的资质质、职责责提出相相应的要要求，以以确保其其有足够够的能力力履行职职责。将生产管管理负责责人和质质量管理理负责人人的资质质条件提提高到本本科学历历。结合部分分企业从从事生产产管理负负责人的的实际情情况，增增加了中中级技术术职称、职职业药师师资格也也可等同同作为资资质条件件。根据有关关生产管管理的工工作范围围进一步步明确了了生产管理理负责人人的主要要工职责有有6项，强强调药品品的质量量是通过过生产而而实现的的。第23条质量管管理负责责人（一）资质质：质量管理负负责人应应当至少少具有药药学或相
29、相关专业业本科学学历（或或中级专专业技术术职称或或执业药药师资格格），具具有至少少五年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验，其中中至少一一年的药药品质量量管理经经验，接接受过与与所生产产产品相相关的专专业知识识培训。（二）主要要职责：1.确保原原辅料、包包装材料料、中间间产品、待待包装产产品和成成品符合合经注册册批准的的要求和和质量标标准2.确保在在产品放放行前完完成对批批记录的的审核；3.确保完完成所有有必要的的检验；4.批准质质量标准准、取样样方法、检检验方法法和其他他质量管管理的操操作规程程；5.审核和和批准所所有与质质量有关关的变更更；6.确保所所有重大大偏差和和检验结结果超标
30、标已经过过调查并并得到及及时处理理；7.批准并并监督委委托检验验；8.监督厂厂房和设设备的维维护，以以保持其其良好的的运行状状态；9.确保完完成各种种必要的的确认或或验证工工作，审审核和批批准确认认或验证证方案和和报告；10.确保保完成自自检；11.评估估和批准准物料供供应商；12.确保保所有与与产品质质量有关关的投诉诉已经过过调查，并并得到及及时、正正确的处处理；13.确保保完成产产品的持持续稳定定性考察察计划，提提供稳定定性考察察的数据据；14.确保保完成产产品质量量回顾分分析；15.确保保质量控控制和质质量保证证人员都都已经过过必要的的上岗前前培训和和继续培培训，并并根据实实际需要要调整
31、培培训内容容。增加必要要的质量量管理人人员的资资质的要要求，以以保证从从事药品品质量管管理人员员具有必必要的知知识与教教育背景景，针对对关键岗岗位人员员的资质质、职责责提出相相应的要要求，以以确保其其有足够够的能力力履行职职责。将质量管管理负责责人的资资质条件件提高到到本科学学历。结合部分分企业从从事质量量管理负负责人的的实际情情况，增增加了中中级技术术职称、职职业药师师资格也也可等同同作为资资质条件件。根据GMMP中有有关质量量管理的的工作范范围进一一步明确确了质量量管理负负责人的的主要工工作职责责有1 5项，主主要承担担质量保保证与质质量控制制的工作作职能。第24条生产管管理负责责人和质质
32、量管理理负责人人通常有有下列共共同的职职责：（一）审核核和批准准产品的的工艺规规程、操操作规程程等文件件；（二）监督督厂区卫卫生状况况；（三）确保保关键设设备经过过确认；（四）确保保完成生生产工艺艺验证；（五）确保保企业所所有相关关人员都都已经过过必要的的上岗前前培训和和继续培培训，并并根据实实际需要要调整培培训内容容；（六）批准准并监督督委托生生产；（七）确定定和监控控物料和和产品的的贮存条条件；（八）保存存记录；（九）监督督本规范范执行状状况；（十）监控控影响产产品质量量的因素素。强调药品品生产质质量管理理是全面面质量管管理的理理念，是是每一个个药品生生产企业业相关部部门的工工作职责责；对
33、于药品品生产的的关键生生产质量量文件、生生产环境境、验证证实施、人人员培训训、物料料管理、记记录管理理、生产产过程控控制等关关键环节节，强调生生产与质质量管理理负责人人应共同同承担控控制要求求。其工作承承担的职职责在实实际工作作中的体体现对关关键的文文件的审审批应共共同审核核和批准准。如工工艺规程程、批生生产记录录、培训训计划、培训评估、验证计划与文件等生产质量文件。第25条质量受受权人（一一）资质质：质量受权人人应当至至少具有有药学或或相关专专业本科科学历（或或中级专专业技术术职称或或执业药药师资格格），具具有至少少五年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验，从事事过药品品生产过过程控
34、制制和质量量检验工工作。质质量受权权人应当当具有必必要的专专业理论论知识，并并经过与与产品放放行有关关的培训训，方能能独立履履行其职职责。（二二）主要要职责：1.参参与企业业质量体体系建立立、内部部自检、外外部质量量审计、验验证以及及药品不不良反应应报告、产产品召回回等质量量管理活活动；22.承担担产品放放行的职职责，确确保每批批已放行行产品的的生产、检检验均符符合相关关法规、药药品注册册要求和和质量标标准；33.在产产品放行行前，质质量受权权人必须须按照上上述第22项的要要求出具具产品放放行审核核记录，并并纳入批批记录。根据国家家局正在在实施质质量受权权人制度度的要求求，参考考欧盟GGMP中
35、中有关质质量受权权人的工工作范围围、工作作职责，结结合我国国质量受受权人试试点工作作的经验验，本次次修订时时，增加加“质量受受权人”相关的的要求，规规定了其资质质和工作作职责。强调质量受权人为企业的关键人员，主要负责最终产品放行职责。为保证质量受权人的的职责的实现，还规定了质量受权人参与企业的药品质量管理的工作，以保证其职责的有效实施。第三节培培训第26条企业应应当指定定部门或或专人负负责培训训管理工工作，应应当有经经生产管管理负责责人或质质量管理理负责人人审核或或批准的的培训方方案或计计划，培培训记录录应当予予以保存存。对企业培培训的管管理提出出具体要要求。强调专门门部门或或专人负负责培训训
36、工作，将将培训工工作纳入入公司的的日常工工作范畴畴。强调生产产与质量量管理负负责人对对员工培培训的管管理承担担应有的的管理责责任；企业应建建立相关关的培训训管理操操作程序序；培训的方方案与计计划应根根据员工工的培训训需求而而制定，培培训计划划或方案案应包括括培训的的内容、培培训目标标、培训训时间、培培训评估估、培训训记录等等培训管管理的控控制要点点。第27条与药品品生产、质质量有关关的所有有人员都都应当经经过培训训，培训训的内容容应当与与岗位的的要求相相适应。除除进行本本规范理理论和实实践的培培训外，还还应当有有相关法法规、相相应岗位位的职责责、技能能的培训训，并定定期评估估培训的的实际效效果
37、。对所有与与药品生生产、质质量有关关的人员员提出培培训的要要求，要要求具备备相应的的知识、技技能。明确培训训的内容容应根据据不同岗岗位的实实际需求求，进行行必要的的理论、实实践、工工作职责责和必要要的工作作技能的的培训。对于培训训的评估应应根据不不同的培培训内容容，可采采取课中中考核、课课后评估估、工作作阶段性性评估等等多种评评价方式式，以确确认培训训效果。第28条高风险险操作区区（如：高活性性、高毒毒性、传传染性、高高致敏性性物料的的生产区区）的工工作人员员应当接接受专门门的培训训。强调从从事高风风险操作作的人员员应具备备与风险险相当的的知识、技技能和经经验。明确了了高风险险操作的的类型。专
38、门的培训主要是指职业危害、个人职业安全防护、应急处理等方面的知识、工作技能的培训。第四节人人员卫生生第29条所有人人员都应应当接受受卫生要要求的培培训，企企业应当当建立人人员卫生生操作规规程，最最大限度度地降低低人员对对药品生生产造成成污染的的风险。强调所有有人员都都需要进进行相关关卫生要要求的培培训，明明确人员员卫生管管理的目目的，降降低人员员对药品品生产的的污染风风险。建立规程程至少包包括：健健康检查查与身体体不适报报告、工工作着装装与防护护要求、洗洗手更衣衣、卫生生要求与与洁净作作业、工工作区人人员限制制等。第30条人员卫卫生操作作规程应应当包括括与健康康、卫生生习惯及及人员着着装相关关
39、的内容容。生产产区和质质量控制制区的人人员应当当正确理理解相关关的人员员卫生操操作规程程。企业业应当采采取措施施确保人人员卫生生操作规规程的执执行。明确制定定相关员员工卫生生管理制制度控制制范围，强强调企业业应确保保员工卫卫生制度度有效执执行。企业应对对从事药药品生产产的相关关人员定定期进行行药品洁洁净生产产所涉及及的卫生生知识、基基本的卫卫生操作作行为培培训。企业对人人员卫生生操作的的有效执执行应提提供必要要的设施施、装置置等工作作条件，以以保证人人员卫生生操作程程序的有有效执行行。第31条企业应应当对人人员健康康进行管管理，并并建立健健康档案案。直接接接触药药品的生生产人员员上岗前前应当接
40、接受健康康检查，以以后每年年至少进进行一次次健康检检查。提出对从从事药品品生产人人员要保保持良好好健康状状态的原原则要求求，增加加了对新新员工体体检和员员工定期期体检的的控制要要求。健康体检检项目的的至少包包括皮肤肤病、传传染病、视视力与辨辨色力（必必要时）等等。第32条企业应应当采取取适当措措施，避避免体表表有伤口口、患有有传染病病或其他他可能污污染药品品疾病的的人员从从事直接接接触药药品的生生产。提出对有有可能患患有污染染药品疾疾病的人人员健康康管理要要求。第33条参观人人员和未未经培训训的人员员不得进进入生产产区和质质量控制制区，特特殊情况况确需进进入的，应应当事先先对个人人卫生、更更衣
41、等事事项进行行指导。明确生产产区和质质量控制制区人员员限制进进入的原原则，同同时也强强调人员员卫生是是污染环环境的重重要来源源。第34条任何进进入生产产区的人人员均应应当按照照规定更更衣。工工作服的的选材、式式样及穿穿戴方式式应当与与所从事事的工作作和空气气洁净度度级别要要求相适适应。对进入生生产区人人员的更衣以及及工作服服的样式式、材质质、穿戴戴方式等等控制点点提出原原则性要要求。对于有有关洁净净工作服服的材质质、穿戴戴方式、更更衣流程程、工作作服的清清洗在无无菌药品品附录第第24条另另行规定定。第35条进入洁洁净生产产区的人人员不得得化妆和和佩带饰饰物。对进入洁洁净生产产区的人人员不得得化
42、妆和和佩戴饰饰物进行行要求。第36条生产区区、仓储储区应当当禁止吸吸烟和饮饮食，禁禁止存放放食品、饮饮料、香香烟和个个人用药药品等非非生产用用物品。对生产区区、仓储储区人员员提出禁止止吸烟和和饮食的的要求，增增加对不不良卫生生行为（吸吸烟、餐餐食）的的限制。第37条操作人人员应当当避免裸裸手直接接接触药药品、与与药品直直接接触触的包装装材料和和设备表表面。强调裸手手不得直接接接触药药品、不得与与药品直直接接触触的包装装材料和和设备表表面接触触的管理理求。第四章厂厂房与设设施第一节原原则第38条厂房的的选址、设设计、布布局、建建造、改改造和维维护必须须符合药药品生产产要求，应应当能够够最大限限度
43、地避避免污染染、交叉叉污染、混混淆和差差错，便便于清洁洁、操作作和维护护。提出厂房房选址、设设计、建建设与维维护总的的控制原原则，防防范风险险的发生生。第39条应当根根据厂房房及生产产防护措措施综合合考虑选选址，厂厂房所处处的环境境应当能能够最大大限度地地降低物物料或产产品遭受受污染的的风险。增加对厂厂房选址址时需要要控制的的原则性性要求，进进行风险险防范厂房选址址应避免免其周围围环境的的影响，如如厂房地地理位置置制药企企业所处处的周边边环境是是否远离离污染源源。例如如：铁路路、码头头、机场场、火电电厂、垃垃圾处理理场等等等。另外外，需要要考虑其其厂区地地理位置置的常年年主导风风向，是是否处于
44、于污染源源的上风风向侧，避避免受到到污染的的风险发发生。第40条企业应应当有整整洁的生生产环境境；厂区区的地面面、路面面及运输输等不应应当对药药品的生生产造成成污染；生产、行行政、生生活和辅辅助区的的总体布布局应当当合理，不不得互相相妨碍；厂区和和厂房内内的人、物物流走向向应当合合理。提出厂区区和厂房房内的人人、物流流走向应应合理的的要求。厂区内的的主要污污染风险险来源是是道路扬扬尘，尘尘土飞扬扬等风险险，将增增加大气气中的含含尘量。生产、行行政、生生活和辅辅助区的的总体布布局应合合理，不不得互相相妨碍，厂厂房建筑筑布局应应考虑风风向的影影响，动动物房、锅锅炉房、产产尘车间间等潜在在污染源源应
45、位于于下风向向。第41条应当对对厂房进进行适当当维护，并并确保维维修活动动不影响响药品的的质量。应应当按照照详细的的书面操操作规程程对厂房房进行清清洁或必必要的消消毒。提出对厂厂房定期期维护的的管理要要求。厂房维维护操规规程应包包括定期期进行检检查、制制定整改改措施，并并进行跟跟踪确认认的要求求。第42条厂房应应当有适适当的照照明、温温度、湿湿度和通通风，确确保生产产和贮存存的产品品质量以以及相关关设备性性能不会会直接或或间接地地受到影影响。增加厂房房设施需需要有相相应的生生产环境境条件，以以满足药药品生产产和贮存存的要求求，并保保证生产产设备及及辅助生生产设备备的性能能始终得得到保持持。相关
46、的设设备是对对照明、温温度、湿湿度和通通风有要要求的设设备，包包括生产产设备与与必要公公用系统统设备，如如制水机机/HVVAC机机组等。第43条厂房、设设施的设设计和安安装应当当能够有有效防止止昆虫或或其它动动物进入入。应当当采取必必要的措措施，避避免所使使用的灭灭鼠药、杀杀虫剂、烟烟熏剂等等对设备备、物料料、产品品造成污污染。提出在设设计时需需要考虑虑防止昆昆虫或其其它动物物进入的的装置。另另外，强强调避免免使用化化学方法法进行灭灭鼠、灭灭虫对产产品带来来的风险险的要求求。第44条应当采采取适当当措施，防防止未经经批准人人员的进进入。生生产、贮贮存和质质量控制制区不应应当作为为非本区区工作人
47、人员的直直接通道道。在厂房设设计和安安装时，增加防止未经批准人员进入的控制要求。在厂房设设计时，强调生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道的要求，以防止污染、交叉污染和差错的发生。第45条应当保保存厂房房、公用用设施、固固定管道道建造或或改造后后的竣工工图纸。按照相关关法规要要求，增增加对药药品生产产设施的的竣工图图予以保保持的要要求，确确保竣工工图的信信息与现现场一致致，以保保证设施施维护、设设备验证证、变更更控制等等工作有有效实施施。第二节生生产区第46条为降低低污染和和交叉污污染的风风险，厂厂房、生生产设施施和设备备应当根根据所生生产药品品的特性性、工艺艺流程及及相应洁洁净度级级别要求求合理设设计、布布局和使使用，并并符合下下列