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1、 吉首市 大药房质量管理体系文件吉首市大药房管理制度药品质量量管理制制度目录录一、岗位位职责1企业业负责人人岗位职职责2质量量管理员员岗位职职责3. 店店长岗位位职责4. 处处方审核核、调配配岗位职职责5药品品采购员员岗位职职责6药品品验收员员岗位职职责7养护护岗位职职责8.营业业员岗位位职责9. 中中药调配配员岗位位职责二、管理理制度1、质量量管理体体系文件件管理制制度2、质量量管理检检查考核核制度3药品品采购管管理制度度4药品品验收管管理制度度5药品品陈列管管理制度度6药品品销售管管理制度度7首营营企业和和首营品品种审核核制度8处方方药销售售管理制制度9药品品拆零的的管理制制度10.特特殊
2、管理理药品和和国家有有专门管管理要求求药品的的管理制制度11.记记录和凭凭证的管管理制度度12.收收集和查查询质量量信息的的管理制制度13.质质量事故故处理及及报告制制度14. 中药饮饮片处方方审核、调调配、核核对的管管理制度度15. 药品有有效期的的管理制制度16. 不合格格药品、药药品销毁毁的管理理制度17. 环境卫卫生及人人员健康康管理制制度18. 提供用用药咨询询、指导导合理用用药等药药学服务务的管理理制度19. 人员培培训及考考核的管管理制度度20. 药品不不良反应应报告的的管理制制度21.药药品召回回管理制制度22.药药品退货货管理制制度23计计算机系系统的管管理制度度24 执执行
3、药品品电子监监管的规规定制度度 三、操操作规程程1 质量体系系文件管管理操作作规程2 药品采购购、验收收、销售售操作规规程3处方方审核、调调配、核核对操作作规程4中药药饮片处处方审核核、调配配、核对对操作规规程5药品品拆零销销售操作作规程66特殊殊管理的的药品和和国家有有专门管管理要求求的药品品的销售售操作规规程7营业业场所药药品陈列列及检查查操作规规程8计算机机系统的的操作和和管理操操作规标 题企业负责责人职责责编 码码-QD-01-20115页次/版版本共 1 页/001 起 草 符苇部门审核核符苇审 批陈小芳起草日期期年 月 日审核日期期年月日审批日期期年 月日日签 发陈小芳签发日期期年
4、 月日日生效日期期年 月日日1、目的的: 建建立企业业负责人人职责，以以明确其其质量责任。2、范围围：企业负责责人质量量职责。3、责任任人：企业负责责人4、内容容：一、贯彻彻执行药品管管理法及及有关法法律法规规，牢固固树立质质量意识识和法制制观念，对对本药房房经营药药品的质质量负领领导责任任。二、企业业负责人人是本药药店药品品质量的的主要责责任人，全面负负责本店店的日常常经营和和管理，创创造必要要的物质质、技术术条件，使使之与经经营质量量要求和和经营规规模相适适应，努努力营造造安全、舒舒适的购购物环境境，提升升药品经经营企业业形象。确保企业按照规范要求经营药品.三、为质质管员作作好本店店质量管
5、管理工作作创造必必要条件件和提供供强有力力支持，保保证质管管人员独独立、客客观地行行使职权权，支持持其合理理意见和和要求。四、组织织员工学学习和执执行好药药品经营营的有关关法律法法规和药药店质量量管理制制度，努努力提高高员工的的专业服服务水平平。五、督促促执行质量量管理制制度、岗位职责责、操作作程序，并并检查执执行情况况。六、重视视顾客对对药品或或其它商商品质量量的投诉诉，对顾顾客的意意见或建建议给予予及时答答复。标 题质量管理理员职责责编 码码-QD-02-20014页次/版版本共 2 页/001 起 草部门审核核审 批起草日期期年 月 日审核日期期年月日审批日期期年 月日日签 发签发日期期
6、年 月日日生效日期期年 月日日1、目的的: 建建立质量量管理员员职责，以以明确其其管理责责任。2、范围围：质量量管理员员质量职职责。3、责任任人：质质量管理理员。4、内容容：（一）贯贯彻执行行国家有有关药品品质量管管理的法法律、法法规和政政策，积积极推行行GSPP在企业业的施行行。（二）负负责起草草企业药药品质量量管理制制度，并并指导、督督促质量量管理制制度的执执行。（三）负负责建立立企业所所经营药药品并包包含质量量标准等等内容的的质量档档案。（四)负负责对供供货单位位及其销销售人员员资格证证明以及及所采购购药品的的合法性性审核并并将有关关资料存存档。(五）负负责药品品质量的的查询和和药品质质
7、量事故故或质量量投诉的的调查、处处理及报报告。（六）协协助开展展对员工药品品质量管管理知识识的继续续教育或或培训和和内部其其他的继继续教育育或培训训。（七)负负责质量量不合格格药品、假假劣药品品、药品品不良反反应的审审核，对对不合格格药品提提出处理理意见并并对处理理过程实实施监督督，必要要时报当当地药品品监督管管理部门门。(八）负负责药品品验收的的管理，负负责指导导和监督督药品采采购、储储存、陈陈列、销销售等环环节中的的质量工工作。（九）负负责计算算机系统统操作权权限的审审核、控控制及质质量管理理基础数数据的维维护。（十）负负责组织织计量器器具的校校准及检检定工作作。（十一）指导并监督药学服务
8、工作。（十二）负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。（十三）其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位职责。标 题店长职责责编 码码-QD-03-20014页次/版版本共1 页页/011 起 草部门审核核审 批起草日期期年 月 日审核日期期年月日审批日期期年 月日日签 发签发日期期年 月日日生效日期期年 月日日1、目的的: 建建立店长长职责，以以明确其其管理责责任。2、范围围：店长长职责。3、责任任人：店店长。4、内容容：（一）认认真贯彻彻执行药药品管理理法等等有关药药品管理理方针政政策，按按GSPP规范门门店工作作,对本本店药品品质量及及服务工工作负具具体责任任。 （二二）贯彻彻执
9、行各各项药品品经营质质量管理理制度，支支持质量量管理员员开展药药品经营营质量管管理工作作，完成成门店质质量管理理目标。 （三）负责管理日常事务，组织执行营销政策，做好药品销售工作，完成销售任务。 （四）负责协调门店质量管理工作，及时处理门店质量投诉和质量事故。 （五）合理的调整门店品种及库存，保证市场供应。（六）负负责本店各项项工作的的监督检检查和汇汇报。标 题处方审核核人岗位位职责编 码码-QD-04-20014页次/版版本共 1 页/001 起 草部门审核核审 批起草日期期年 月 日审核日期期年月日审批日期期年 月日日签 发签发日期期年 月日日生效日期期年 月日日1、目的的: 建建立处方方
10、审核人人岗位职职责，以以明确其其管理责责任。2、范围围：处方审审核人质质量职责责。3、责任任人：处处方审核核人。4、内容容 (一）负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字，其他岗位人员不得代为行使处方审核岗位职责。（二）负负责执行行药品分分类管理理制度，严严格凭处处方销售售处方药药。（三）对对有配伍伍禁忌或或超剂量量的处方方，应当当拒绝调调配、销销售。（四）指指导营业业员正确确、合理理摆放及及陈列药药品，防防止出现现错药、混混药及其其它质量量问题。（五）营营业时间间必须在在岗，并并佩戴标标明姓名名、执业业药师职职称等内内容的胸胸卡，不不得擅离离职守。（六）为为顾客提提供用药药咨询服服务，
11、指指导顾客客安全、合合理用药药。（七）对对销售过过程中发发现的质质量问题题，应及及时上报报质量管管理部门门。（八）对对顾客反反映的药药品质量量问题，应应认真对对待、详详细记录录、及时时处理。标 题药品采购购员岗位位职责编 码码-QD-05-20014页次/版版本共 1 页/001 起 草部门审核核审 批起草日期期年 月 日审核日期期年月日审批日期期年 月日日签 发签发日期期年 月日日生效日期期年 月日日1、目的的: 建建立药品品采购员员职责，以以明确其其管理责责任。2、范围围：质量量管理员员质量职职责。3、责任任人：质质量管理理员。4、内容容：（一）择择优选择择合法经经营和信信誉好的的企业购购
12、进药品品，不与与非法药药品经营营单位发发生业务务联系，保保证购进进药品质质量保证证，价格格公平合合理。（二）购购进前认认真核对对供应商商的经营营方式和和经营范范围，所所购进的的药品不不得超出出供应商商的经营营范围。（三）与与供应商商签订的的购货合合同中必必须明确确质量条条款或与与供货单单位签订订质量保保证协议议。（四）购购进药品品有合法法票据。（五）严严格按照照规定进进行首营营品种、首首营企业业的审批批，经企企业负责责人批准准后方可可签订合合同进货货。（六）分分析销后后和库存存状况，优优化药品品结构，为为保证满满足市场场需求和和保证在在库药品品质量打打好基础础。（七）与与供应商商明确落落实药品
13、品的退、换换货条款款，减少少双方矛矛盾。（八）掌掌握购销销过程的的质量动动态，积积极向质质量管理理人员反反馈信息息。采购购工作服服从质量量管理人人员的质质量指导导和监督督。标 题质量验收收员职责责编 码码-QD-06-20014页次/版版本共 1页页/011 起 草部门审核核审 批起草日期期年 月 日审核日期期年月日审批日期期年 月日日签 发签发日期期年 月日日生效日期期年 月日日1、目的:建立立质量验验收员质质量职责责，以明明确其质质量责任任。2、范范围围：质量量验收员员质量职职责。33、责任任人：质质量验收收员4、内内容容：（一）贯贯彻执行行药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范等国
14、国家有关关药品法法律、法法规及公公司质量量管理规规定，完完成质量量验收管管理目标标；（二二）严格格按照药药品验收收管理制制度及操操作程序序，对购购进药品品逐批进进行验收收；（三三）负责责验收合合格药品品的电子子扫码和和数据上上传；（四四）在验验收环节节对配送送药品执执行质量量裁决，负负责验收收发现不不合格药药品和质质量可疑疑药品的的报告；（五）建建立药品品质量验验收记录录，并按按规定保保管验收收凭证、票票据、记记录；（六六）负责责指导上上架药品品的分类类储存。（七）负负责对验验收质量量情况进进行汇总总分析，并并上报质质量管理理部门。 标 题养护员职职责编 码码-QD-07-20014页次/版版
15、本共1页/01 起 草部门审核核审 批起草日期期年 月 日审核日期期年月日审批日期期年 月日日签 发签发日期期年 月日日生效日期期年 月日日1、目的:建立立养护员员质量职职责，以以明确其其质量责责任。22、范围：养护员员质量职职责。33、责任任人：养养护员44、内容：（一）贯贯彻执行行药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范等国国家有关关药品法法律、法法规及公公司质量量管理规规定，完完成药品品质量管管理目标标；（二二）负责责按照药药品养护护管理制制度和操操作程的的要求制制定养护护计划，并并对药品品实施养养护检查查；（三三）负责责近效期期药品的的管理；（四）负负责根据据药品性性质的不不同确定
16、定重点养养护品种种的目录录，建立立药品养养护档案案，并按按月进行行养护检检查；（五五）负责责按规定定对药品品储存环环境进行行检查及及储存养养护设备备的管理理、维修修维护，并并建立档档案和记记录；（六六）负责责库内的的温湿度度的检测测、调控控，并建建立记录录；（七七）负责责采取适适当的措措施改进进药品的的储存管管理，对对完善药药品储存存条件提提出宝贵贵意见；（八）指指导和督督促储存存人员对对药品进进行合理理储存管管理。（九九）按规规定汇总总、分析析和上报报储存药药品的质质量信息息。 标 题营业员职职责编 码码-QD-08-20014页次/版版本共 1 页/001 起 草部门审核核审 批起草日期期
17、年 月 日审核日期期年月日审批日期期年 月日日签 发签发日期期年 月日日生效日期期年 月日日1、目的的: 建建立营业业员职责责，以明明确其管管理责任任。2、范围围：营业业员质量量职责。3、责任任人：营营业员。4、内容容：（一）贯贯彻执行行有关药药品管理理法及及有关的的法律法法规、药药店管理理制度,规范药药品销售售行为。（二）按按规定做做好药品品陈列,对陈列列药品进进行质量量检查,并建立立检查记记录。（三）负负责按规规定销售售药品，正正确确保保患者用用药安全全有效。掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，并且正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注
18、意事项,务必提醒顾客要认真阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。（四）严严格执行行药品品拆零管管理制度度的规规定销售售拆零药药品，建建立拆零零药品销销售记录录。(五) 按规定定销售含含特殊药药品复方方制剂，建建立含特特殊药品品复方制制剂销售售记录。（六）按按规定凭凭处方销销售处方方药，建建立和完完善处方方药销售售记录。（七）对对缺货药药品要认认真登记记，及时时向店长长传递信信息。（八）负负责营业业场所的的环境卫卫生，每每日班前前、班后后应对营营业场所所进行卫卫生清洁洁。（九）负负责做好好其他应应该完成成的工作作。标 题中药调配配员职责责编 码码-QD-09-20014页次/版版本共 1 页/00
19、1 起 草部门审核核审 批起草日期期年 月 日审核日期期年月日审批日期期年 月日日签 发签发日期期年 月日日生效日期期年 月日日1、目的的:建立立中药调调剂员职职责，以以明确其其质量责任。2、范围围：中药调调配员质量量职责。3、责任任人：中中药调剂剂员。4、内容容：(一)认认真学习习和执行行有关国国家药品品管理的的法律、法法规和门门店药品品经营质质量管理理制度；（二）严严格按中中药处方方调配管管理制度度规定要要求调配配处方；（三）严严格执行行中药处处方审核核管理制制度的规规定，在在收方后后报处方方审核人人员进行行审核，审审核合格格的才能能进行调调配；（四）对对处方所所列药品品不得擅擅自更改改，
20、对有有配伍禁禁忌或者者超剂量量的处方方应当拒拒绝调配配销售，必必要时须须经处方方医师更更正或重重新签字字，方可可调配、销销售；（五）严严格执行行物价政政策，按按规定价价格算方方计价；（六）严严格按照照处方调调配管理理程序规规定进行行处方调调配，做做到称取取数量准准确，总总剂量误误差不得得超过22%，单单剂量误误差不得得超过55%。（七）处处方配完完后，应应先自行行核对，无无误后签签字交复复核人员员交叉复复核，严严格审查查无误签签字后方方可发给给顾客，对对先煎、后后下、包包煎、分分煎、烊烊化、兑兑服等特特殊用法法单包注注明，并并向顾客客交代清清楚，主主动耐心心介绍服服用方法法。（八）负负责中药药
21、饮片装装斗、清清斗和质质量复核核，防止止不合格格饮片装装斗销售售，并建建立装斗斗、清斗斗和质量量复核检检查记录录。（九）负负责按规规定进行行中药饮饮片质量量检查，建建立检查查记录。（十）每每天配方方前必须须校对所所有衡器器，配方方完毕后后整理营营业场所所，保持持柜厨内内外清洁洁，无杂杂物。标 题质量管理理体系文文件管理理制度编 码码YMG -QMM-011-20014页次/版版本共2 页页/011 起 草部门审核核审 批起草日期期年 月日日审核日期期年 月日日审批日期期年 月日日签 发签发日期期年 月日日生效日期期年 月日日 1、目目的：规规范本企企业质量量管理体体系文件件的管理理。 2、制制
22、定依据据：药药品经营营质量管管理规范范、药药品经营营质量管管理规范范实施细细则。 3、范范围：本本制度规规定了质质量管理理体系文文件的起起草、审审核、批批准、印印制、发布、保保管、修修订、废废除与收收回，适适用于质质量管理理体系文文件的管管理。 4、职职责：企企业负责责人对本本制度的的实施负负责。 5、内内容： 5.11 质量量管理体体系文件件的分类类。 5.11.1 质量管管理体系系文件包包括标准准和记录录。 5.11.2 标准性性文件是是用以规规定质量量管理工工作的原原则，阐阐述质量量管理体体系的构构成，明明确有关关人员的的岗位职职责，规规定各项项质量活活动的目目的、要要求、内内容、方方法
23、和途途径的文文件，包包括：企企业质量量管理制制度、岗岗位职责责、操作作规程、档档案、记记录和凭凭证等。 5.11.3 记录是是用以表表明本企企业质量量管理体体系运行行情况和和证实其其有效性性的记录录文件，包包括药品品采购、验验收、销销售、陈陈列检查查、温湿湿度监测测、不合合格药品品处理等等各个环环节质量量活动的的有关记记录。 5.22 质量量管理体体系文件件的管理理。 5.22.1 质量管管理人员员统一负负责制度度和职责责的编制制、审核核和记录录的审批批。制定定文件必必须符合合下列要要求： 5.22.1.1 必必须依据据有关药药品的法法律、法法规及行行政规章章的要求求制定各各项文件件。 5.2
24、2.1.2 结结合企业业的实际际情况使使各项文文件具有有实用性性、系统统性、指指令性、可可操作性性和可考考核性。 5.22.1.3 制制定质量量体系文文件管理理程序，对对文件的的起草、审审核、批批准、印印制、发布、存存档、复复审、修修订、废废除与收收回等实实施控制制性管理理。 5.22.1.4 对对国家有有关药品品质量的的法律、法法规和行行政规章章以及国国家法定定药品标标准等外外部文件件，不得得作任何何修改，必必须严格格执行。 5.22.2 企业负负责人负负责审核核质量管管理文件件的批准准、执行行、修订订、废除除。 5.22.3 质量管管理人员员负责质质量管理理制度的的起草和和质量管管理体系系
25、文件的的审核、印印制、存存档、发发放、复复制、回回收和监监督销毁毁。 5.22.4 各岗位位负责与与本岗位位有关的的质量管管理体系系文件的的起草、收收集、整整理和存存档等工工作。 5.22.5 质量管管理体系系文件执执行前，应应由质量量管理人人员组织织岗位工工作人员员对质量量管理体体系文件件进行培培训。 5.33 质量量管理体体系文件件的检查查和考核核。 5.33.1 企业质质量管理理人员负负责协助助企业负负责人每每年至少少一次对对企业质质量体系系文件管管理的执执行情况况和体系系文件管管理程序序的执行行情况进进行检查查和考核核，并应应有记录录。 标 题质量管理理检查考考核制度度编 码码 -QM
26、M-022-20014页次/版版本共2 页页/011 起 草部门审核核审 批起草日期期年 月日日审核日期期年 月日日审批日期期年 月日日签 发签发日期期年 月日日生效日期期年 月日日1、目的的:建立立质量管管理体系系文件执执行情况况考核制制度，以以保证质质量管理理体系文文件的落落实执行行。2、制定定依据：根据药药品经营营质量管管理规范范、质质量管理理体系文文件管理理制度的的相关规规定制定定。3、范围围：质量管管理体系系文件执执行情况况的考核核。4、职责责：企业业负责人人和店长长对本制制度负责责。5、内容容（一）各各项质量量管理制制度的执执行情况况；1. 各各岗位职职责的落落实情况况； 2. 各
27、项工工作程序序的执行行情况； 3. 各项记记录是否否规范；（二）检检查方式式：各岗岗位自查查与企业业考核小小组组织织检查相相结合。（三）检检查方法法： 1.各各岗位自自查： 各岗岗位应定定期依据据各自岗岗位职责责对负责责的质量量管理制制度和岗岗位职责责和工作作程序的的执行情情况进行行自查，并并完成书书面的自自查报告告，将自自查结果果和整改改方案报报请企业业负责人人和质量量管理人人员。 2.药药店每年年组织一一次质量量管理制制度的执执行情况况的检查查，由企企业质量量负责人人进行组组织，每每年年初初制定全全面的检检查方案案和考核核标准。被检查人员是药店的各岗位人员。3. 检检查小组组由不同同部门的
28、的人员组组成，组组长1名名，成员员2名，被被检查部部门人员员不得参参加检查查组。4. 检检查人员员应精通通经营业业务和质质量管理理，具有有代表性性和较强强的原则则性。 5.在在检查过过程中，检检查人员员要实事事求是并并认真作作好检查查记录，内内容包括括参加的的人员、时时间、检检查项目目内容、检检查结果果等。 6. 检查工工作完成成后，检检查小组组应写出出书面的的检查报报告，指指出存在在的潜在在的问题题，提出出奖罚办办法和整整改措施施，并上上报企业业主要负负责人和和质量负负责人审审核批准准。 7.企企业负责责人和质质量负责责人对检检查小组组的检查查报告进进行审核核，并确确定整改改措施和和按规定定
29、实施奖奖惩。 8. 各岗位位人员根根据企业业主要负负责人的的决定，组组织落实实整改措措施并将将整改情情况向企企业负责责人反馈馈。标 题药品采购购管理制制度编 码码 -QMM-033-20014页次/版版本共2 页页/011 起 草部门审核核审 批起草日期期年 月日日审核日期期年 月日日审批日期期年 月日日签 发签发日期期年 月日日生效日期期年 月日日1、目的的:加强强药品购购进环节节的质量量管理，确确保购进进药品的的质量。2、制定定依据：根据药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范等相相关法律律、法规规结合本本店经营实实际制定定。3、范围围：适用用于药品品采购的管管理。4、责任任人：采采购
30、员、质质量管理理员、验验收员。5、内容容：5.1、确确定供货货单位的的合法资资格，把把质量放放在选择择药品和和供货单单位条件件的首位位，从具具有合法法证照的的供货单单位进货货，严格格执行“按需购购进、择择优选购购，质量量第一”的原则则购进药药品，并并在购进进药品时时签订质质量保证证协议。5.2、确确定采购购药品的的合法性性，认真真审查供供货单位位的法定定资格、经经营范围围和质量量信誉等等，确保保从合法法的企业业购进符符合规定定要求和和质量可可靠的药药品。5.3、核核实供货货单位销销售人员员的合法法资格，核核实、留留存供货货单位销销售人员员的加盖盖供货单单位公章章原印章章的身份份证复印印件以及及
31、加盖供供货单位位公章原原印章和和法定代代表人印印章或者者签名的的授权书书。5.4、与与供货单单位签订订质量保保证协议议，明确确双方质质量责任任，保证证药品质质量。5.5、严严格执行行首营营企业和和首营品品种审核核制度，做做好首营营企业和和首营品品种的审审核工作作，向供供货单位位索取合合法证照照、生产产批文、质质量标准准、检验验报告书书、标签签、说明明书、物物价批文文等资料料，经审审核批准准后方可可购进。5.6、采采购药品品应有合合法票据据，做好好真实完完整的购购进记录录，并做做到票、帐帐、货相相符，并并与财务务账目内内容相对对应。发发票按照照有关规规定保存存。5.7、采采购药品品应建立立采购记
32、记录，采采购记录录包括：药品通通用名称称、剂型型、规格格、生产产厂商、供供货单位位、数量量、价格格、购货货日期等等内容。标 题药品验收收管理制制度编 码码 -QMM-044-20014页次/版版本共2页/01起 草部门审核核审 批起草日期期年 月日日审核日期期年 月日日审批日期期年 月日日签 发签发日期期年 月日日生效日期期年 月日日1、目的的:建立立药品验验收制度度，规范范药品验验收行为为，确保保购进药药品质量量合格、数数量准确确。2、制定定依据：根据药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范及其其附录等等有关法法律法规规，制定定本制度度。3、范围围：用于于药品的的验收管管理。4、责任任人
33、：质质量管理理员、药药品验收员。5、内容容：5.1 购进药品品到货，验验收员应应进行验验收，验验收合格格才能上上架销售售。5.2 药店应设设置专门门的验收收区，进进行药品品验收应应在验收收区内进进行。5.3 药品验验收，应应核对请请货记录录和购进进票据与与实物，药店店名称、药品通用名称、规格、数量、生产企业、生产批号、有效期等一致。药品实实物的药药品通用用名称、规规格、数数量、生生产企业业、生产产批号等等与票据据要一致致。药品实实物和票票据载明明的药品品通用名名称、规规格、数数量、生生产企业业要与请请货记录录一致。票据载载明的门门店名称称与本门门店名称称要一致致。5.4 验收时时应当对对每次到
34、到货药品品按批号号逐一进进行抽样样检查，抽抽取的样样品应当当具有代代表性。整件数数量在22件及以以下的应应当全部部抽样检检查；整整件数量量在2件件以上至至50件件以下的的至少抽抽样检查查3件；整件数数量在550件以以上的每每增加550件，至至少增加加抽样检检查1件件，不足足50件件的按550件计计。对抽取取的整件件药品应应当开箱箱抽样检检查，从从每整件件的上、中中、下不不同位置置随机抽抽样检查查至最小小包装。抽取的的每整件件药品中中至少抽抽取检查查3个最最小包装装。对发现现被抽取取样品存存在封口口不牢、标标签污损损、有明明显重量量差异或或外观异异常等情情况的，应应当加倍倍抽样检检查。对整件件药
35、品存存在破损损、污染染、渗液液、封条条损坏等等包装异异常应逐逐一进行行检查至至最小包包装。非整件件药品，同一品种应逐一检查核对每一个最小包装的生产批号，同一批号的药品应当至少抽样检查一个最小包装5.5 对抽取取的样品品应检查查无破损损、污染染、渗液液、封条条损坏等等包装异异常，并并且药品品包装、标标签、说说明书都都符合规规定。5.6 验收应应检查药药品大、中中、小包包装按规规定加印印或者加加贴中国国药品电电子监管管码，监监管码的的印刷不不符合规规定要求求的应予予以拒收收。5.7 验收进进口药品品，应检检查有进进口药品品的相关关证明文文件，如如进口口药品注注册证医医药产品品注册证证和进进口药品品
36、检验报报告书、进进口药品品通关单单等。5.8 药品验验收无特殊情况应在在到货后1个工作日日内验收完毕，并按照药品质量管理规范规定做好验收记录，验验收员应当在验收记录和配配送票据据上签署姓名和验收日期，并并签署验验收意见见。验收记录应至少保保存5年。5.9 验收记录的内内容应包包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号号、批号、生产日期期、有效期期、生产厂商商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，中药饮饮片验收收记录还还用包括括产地。5.100 验收收不合格格的药品品，不能能上架销销售，在在验收记记录中注注明不合合格事项项。暂时时存放于于退货区区，然后后退回采采购企业业。标
37、 题药品陈列列及质量量检查管管理制度度编 码码-QM-05-20014页次/版版本共2页/01起 草部门审核核审 批起草日期期年 月日日审核日期期年 月日日审批日期期年 月日日签 发签发日期期年 月日日生效日期期年 月日日1、目的的:为规规范药品品陈列及及陈列药药品的质质量检查查工作，以以保证药药品质量量制定本本制度。2、制定定依据：依据药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范等药药品管理理法规，结结合公司司经营管管理实际际制定。3、范围围：用于药品品陈列及及质量检检查的管管理。4、责任任人：店店长、质质量管理理员、营营业员对对本制度度负责。5、内容容：5.1 在营业业场所应应将门店店营业
38、业执照、药药品经营营许可证证、GGSP认认证证书书以及及执业人人员执业业资格证证书等悬悬挂在醒醒目位置置，接受受监督。5.2陈陈列药品品的设施施设备应应当保持持清洁卫卫生，不不得放置置与销售售活动无无关的物物品及私私人物品品，并采采取防盗盗、防虫虫、防鼠鼠、防尘尘、防潮潮等措施施，防止止污染药药品。5.3 陈列药药品应放放置于货货架（柜柜），摆摆放整齐齐有序，根根据药品品储存要要求陈列列于相应应的区域域，避免免阳光直直射，需需遮光储储存的药药品应采采取遮光光措施。5.4 药品陈陈列应符符合以下下分类要要求：5.4.1 处处方药、非非处方药药分区陈陈列，并并有处方方药、非非处方药药专用标标识；5
39、.4.2 外外用药与与其他药药品应分分开摆放放；5.4.3 非非药品与与药品应应分开摆摆放，与与药品区区域明显显隔离，并并有醒目目标志；5.4.4 拆拆零药品品应集中中存放于于拆零专专柜，并并保留原原包装、标标签、说说明书；5.4.5 含含特殊药药品复方方制剂设设立、专专柜陈列列，并张张贴提醒醒标识，提提示“购买含含特殊药药品复方方制剂，请请主动出出示身份份证”、“单次购购买含麻麻黄碱类类复方制制剂不得得超过22盒”等。5.4.6、需需要冷藏藏保存的的药品只只能存放放在冷藏藏设备中中，按规规定对温温度进行行监测和和记录，并并保证存存放温度度符合要要求，不不得在常常温下陈陈列，需需陈列时时只陈列
40、列空包装装。5.4.7、二二类精神神药品、毒毒性中药药品种和和罂粟壳壳不得陈陈列；5.5 陈列药药品应按按用途以以及储存存要求分分类陈列列，并设设置醒目目标志，类类别标签签字迹清清晰、放放置准确确。物价价标签必必须与陈陈列药品品一一对对应。5. 66 中药药饮片的的陈列要要求：5.6.1 营营业场所所有中药药饮片存存放的斗斗柜和处处方调配配使用的的调剂台台、台秤秤、戥秤秤等设备备，并与与其他药药品有效效隔离。5.6.2 装装斗前应应进行质质量复核核，并建建立质量量复核记记录；5.6.3 不不同批号号的饮片片装斗前前应当清清斗，并并建立清清斗记录录；5.6.4中药药饮片柜柜斗谱的的书写应应当正名
41、名正字，防防止错斗斗、串斗斗；5.7 处方药药不得开开架陈列列和销售售，必须须凭处方方销售的的药品必必须设立立专柜陈陈列，并并设立“处方药药须凭医医师处方方购买”的标示示牌进行行标识。5.8 陈列药药品的质质量检查查5.8.1 上上架陈列列的药品品营业员员应每个个月进行行一次质质量检查查，重点点检查拆拆零药品品和易变变质、近近效期、摆摆放时间间较长的的药品。进行陈陈列药品品质量检检查应检检查药品品包装、标标签、说说明书完完好；应检查查药品性性状，无无破损、无无污染、渗渗漏，无无霉变、溶溶化、变变色、结结块等不不合格现现象；应检查查药品有有效期，超超过有效效期应停停止销售售并下架架。5.8.2
42、陈陈列药品品的质量量检查应应建立检检查记录录，记录录内容应应包括检检查日期期、药品品通用名名称、规规格、单单位、数数量、生生产批号号、生产产企业、有有效期限限、质量量状况、处处理措施施、检查查人等内内容。5.8.3 日日常工作作及陈列列药品质质量检查查过程中中，质量量可疑的的药品应应立即停停止销售售并下架架存放于于待验区区，在计计算系统统中进行行停售，然然后报质质量管理理员处理理。质量量管理员员确认合合格的继继续销售售，确认认不合格格的退回回总部，怀怀疑假药药的报告告企业负负责人，并并及时报报告药品品监督管管理部门门。做好好详细的的处理记记录并保保留。5.9 药品陈陈列环境境应进行行温湿度度监
43、测，当当温湿度度超标时时应及时时运用设设施调控控，并建建立监测测记录，以以保证陈陈列药品品质量。标 题 药品的销销售管理理制度编 码码-QM-06-20014页次/版版本共 2 页/001 起 草部门审核核审 批起草日期期年 月 日审核日期期年月日审批日期期年 月日日签 发签发日期期年 月日日生效日期期年 月日日1、目的的:为给给消费者者提供放放心的药药品、优优质的服服务，保保证药品品销售质质量，特制定本本制度。2、制定定依据：依据药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范等国国家药品品管理法法规结合合公司经经营管理理实际制制定。3、范围围：适用用于门店店的销售售管理。4、责任任人：营营业员、质质