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1、医疗器械质量管理制度目录文件名称文件编编号医疗器械首首营企业业和首营营品种质质量审核核制度 XCqxx.QMM.0001.001医疗器械购购进管理理制度 XCCqx.QM.0022.011医疗器械质质量验收收制度 XCCqx.QM.0033.011医疗器械在在库保管管、养护护管理制制度 XCqxx.QMM.0004.001医疗器械出出库复核核管理制制度 XCqxx.QMM.0005.001医疗器械销销售管理理制度 XCCqx.QM.0066.011效期医疗器器械管理理制度 XCqxx.QMM.0007.001不合格医疗疗器械管管理制度度 XCqxx.QMM.0008.001医疗器械质质量跟踪踪
2、制度 XCCqx.QM.0099.011医疗器械不不良事件件报告制制度 XXCqxx.QMM.0110.001医疗器械质质量管理理文件管管理规定定 XCqxx.QMM.0111.001有关记录和和凭证管管理制度度 XCqxx.QMM.0112.001医疗器械质质量查询询和质量量投诉管管理制度度 XCqxx.QMM.0113.001用户访问规规定 XXCqxx.QMM.0114.001质量信息管管理制度度 XCqxx.QMM.0115.001卫生和人员员健康状状况管理理制度 XCCqx.QM.0166.011一次性使用用无菌医医疗器械械质量管管理制度度 XCqx.QQM.0017.01质量教育培
3、培训及考考核管理理制度 XCCqx.QM.0188.011仓库安全防防火管理理规定 XCCqx.QM.0199.011岗位质量职职责考核核奖惩管管理规定定 HZqqx.QQM.0020.01质量事故报报告制度度 XCqxx.QMM.0221.001.医疗器械退退货质量量管理制制度 XCqxx.QMM.0222.001医疗器械运运输管理理制度 XCCqx.QM.0233.011文件名称称 医疗器器械首营营企业和和首营品品种质量量审核制制度起草部门门 质管部部文件编码码 XCqxx.QMM.0001.001起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年 月 日变更记录：变更原
4、因及及目的：医疗器械首首营企业业和首营营品种质质量审核核制度一、 首营企业：指购进进时，与与本企业业首次发发生供需需关系的的医疗器器械生产产企业或或经营企企业。 首首营品种种：指本本企业向向某医疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械。 包包括新型型号、新新规格、新新包装。二、首营企企业审核核内容：（一）审核核供货企企业是否否持有医医疗器械械生产许许可证、卫卫生许可可证或或医疗疗器械经经营许可可证、营营业执照照等。（二）审核核证照中中生产或或经营范范围是否否与供应应的品种种范围相相符。（三）对企企业的销销售人员员的身份份进行审审核。看看是否具具有法人人授权委委托书并并提供身身份证复复印件等
5、等（四）审核核是否具具备质量量保证能能力，签签订质量量保证协协议。三、 首营企业质质量保证证能力有有疑问时时，采购购部应会会同质管管部进行行实地考考察。四、首营品品种审核核内容为为：医疗疗器械产产品注册册证、医医疗器械械产品生生产制造造认可表表、注册册产品质质量标准准、当批批号的医医疗器械械检验报报告单等等。五、对首次次经营企企业和品品种，采采购员应应填报首首次经营营企业审审批表首首次经营营品种审审批表，并并将所附附规定资资料报采采购部初初审，报报质管部部对资质质审核及及财务部部对价格格审核报报总经理理审批。六、 首次经营品品种，质质管部门门要求建建立产品品档案。文件名称称 医疗器器械购进进管
6、理制制度起草部门门 质管部部文件编码码 XCqxx.QMM.0002.001起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年 月 日 变更记录：变更原因及及目的：医疗器械购购进管理理制度一、医疗器器械的采采购必须须严格贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例、经经济合同同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。二、采购人人员须经经培训合合格上岗岗。三、采购业业务：（一）采购购医疗器器械应选选择具有有法定资资格的供供货单位位。（二）进口口医疗器器械必须须由国家家药品监监督管理理局出具具的医医疗器械械注册证证、医医疗器械械产品注注册登记记表等等复印件件。以上上
7、批准文文件应加加盖有供供方单位位的原印印章。（三）坚持持“按需进进货、择择优采购购”的原则则，注重重医疗器器械采购购的时效效性和合合理性，做做到质量量优、费费用省、供供应及时时，结构构合理。（四）签定定医疗器器械购销销合同应应明确以以下质量量条款：1、医疗器器械的质质量符合合规定的的质量标标准和有有关质量量要求；2、附产品品合格证证； 3、包装符符合有关关规定和和货物运运输要求求；4、购入进进口产品品时，供供应方应应提供符符合规定定的证书书和文件件。（五）、首首营企业业和首营营品种按按本公司司医疗器器械首营营企业和和首营品品种质量量审核制制度执行行。（六）、购购进医疗疗器械要要有合法法票据，购
8、购进医疗疗器械必必须建立立完整的的医疗器器械购进进记录。购购进记录录必须记记载：购购货日期期、供货货单位、购购进数量量、单价价、品名名、规格格（型号号）、生生产厂商商、质量量情况、经经办人等等。医疗疗器械购购进记录录必须保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。四、每年年年底对供供货单位位的质量量进行评评估，并并保留评评估记录录。文件名称称 医疗器器械质量量验收制制度起草部门门 质管部部文件编码码 XCqxx.QMM.0003.001起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年年 月月 日日 变更记录：变更原因及及目的：医 疗 器器 械 质 量量 验 收 制制 度一
9、、根据医医疗器械械监督管管理条例例等有有关规定定，为保保证入库库医疗器器械质量量完好，数数量准确确，特制制定本制制度。二、验收人人员应经经过培训训，熟悉悉医疗器器械法律律及专业业知识，考考试合格格上岗。三、医疗器器械验收收应根据据医疗疗器械监监督管理理条例等等有关法法规的规规定办理理。对照照商品和和送货凭凭证，进进行品名名、规格格、型号号、生产产厂家、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有有效期、产产品注册册证号、数数量等的的核对，对对货单不不符、质质量异常常、包装装不牢固固、标示示模糊等等问题，不不得入库库，并上上报质管管部门。四、进口医医疗器械械验收应应符合以以下规定定：（一）进口口医疗器
10、器械验收收，供货货单位必必须提供供加盖供供货单位位的原印印章医医疗器械械注册证证、医医疗器械械产品注注册登记记表等等的复印印件。（二）1.核对进进口医疗疗器械包包装、标标签、说说明书，是是否用使使用中文文,2.标明的的产品名名称、规规格、型型号是否否与产品品注册证证书规定定一致,3.说明书书的适用用范围是是否符合合注册证证中规定定的适用用范围,4.产品商商品名的的标注是是否符合合医疗疗器械说说明书、标标签、包包装标示示管理规规定, 55.标签签和包装装标示是是否符合合国家、行行业标准准或注册册产品标标准的规规定。五、验收首首营品种种应有首首批到货货同批号号的医疗疗器械出出厂质量量检验合合格报告
11、告单。六、外包装装上应标标明生产产许可证证号及产产品注册册证号；包装箱箱内没有有合格证证的医疗疗器械一一律不得得收货。七、对与验验收内容容不相符符的，验验收员有有权拒收收，填写写拒收通通知单，对质质量有疑疑问的填填写质量复复检通知知单，报告告质管部部处理，质质管部进进行确认认，必要要的时候候送相关关的检测测部门进进行检测测；确认认为内在在质量不不合格的的按照不不合格医医疗器械械管理制制度进行行处理，为为外在质质量不合合格的由由质管部部通知采采购部门门与供货货单位联联系退换换货事宜宜。八、对销货货退回的的医疗器器械，要要逐批验验收，合合格后放放入合格格品区，并并做好退退回验收收记录。质质量有疑疑
12、问的应应抽样送送检。九、入库商商品应先先入待验验区，待待验品未未经验收收不得取取消待验验入库，更更不得销销售。十、入库时时注意有有效期，一一般情况况下有效效期不足足六个月月的不得得入库。十一、经检检查不符符合质量量标准及及有疑问问的医疗疗器械，应应单独存存放，作作好标记记。并立立即书面面通知业业务和质质管部进进行处理理。未作作出决定定性处理理意见之之前，不不得取消消标记，更更不得销销售。十二、验收收完毕，做做好医疗疗器械入入库验收收记录。入入库验收收记录必必须记载载：验收收日期、供供货单位位、验收收数量、品品名、规规格（型型号）、生生产厂商商、批号号（生产产批号、灭灭菌批号号、有效效期、注注册
13、号、质质量情况况、经办办人等。医医疗器械械入库验验收记录录必须保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。文件名称称 医疗器器械在库库保管、养养护制度度起草部门门 质管部部文件编码码 XCqxx.QMM.0004.001起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年年 月月 日日 变更记录：变更原因及及目的：医疗器械在在库保管管、养护护制度一、要根据据不同季季节、气气候变化化，做好好库房的的温湿度度管理工工作，坚坚持每日日两次（上上午9:00-10:00，下下午2:00-3:000）按按时观察察库内温温、湿度度的变化化，认真真填写“温湿度度记录表表”，并根根据具体体情况
14、和和医疗器器械的性性质及时时调节温温湿度，保保证医疗疗器械贮贮存质量量。温度度控制：常温库库为030，阴凉凉库为温温度20，冷库库温度为为010；湿度度控制在在35%-755%之间间。二、养护人人员应对对在库医医疗器械械每季度度至少养养护检查查一次，可可以按照照“三三四四”循环养养护检查查，（所所谓三三三四指一一个季度度为库存存循环的的一个周周期，第第一个月月循环库库存的330%，第第二个月月循环库库存的330%，第第三个月月循环库库存的440%）并并做好养养护记录录，发现现问题，应应挂黄牌牌停止发发货并及及时填写写“质量复复检通知知单”交质管管部门处处理。四、养护员员对近效效期商品品挂牌标标
15、示、按按月填报报医疗器器械近效效期催销销报表表表，督促促业务部部门及时时催销，以以防过期期失效。六、做好货货贺的清清洁卫生生，做好好防火、防防尘、防防潮、防防热、防防霉、防防虫、防防鼠、防防鸟、防防污染等等工作。七、医疗器器械实行行分类管管理：（一） 一次性使用用无菌医医疗器械械单独存存放；（二） 一、二、三三类医疗疗器械分分开存放放；（三） 整零分开存存放；（四） 有效期器械械分开存存放；（五） 精密器械分分开存放放。 八、在在库医疗疗器械均均应实行行色标管管理。 其统一标标准是：待验区区、退货货区为黄黄色；合合格品区区、发货货区为绿绿色；不不合格品品区为红红色。文件名称称 医疗器器械出库库
16、复核制制度起草部门门 质管部部文件编码码 XCqqx.QQM.0005.01起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年年 月月 日日变更记录：变更原因及及目的：医 疗 器器 械 出 库库 复 核 制制 度 一、医医疗器械械出库，必必须有销销售出库库复核清清单。仓仓库要认认真审查查销售出出库复核核清单，如如有问题题必须由由销售人人员重开开方为有有效。 二、医医疗器械械出库，仓仓库要把把好复核核关，必必须按出出库凭证证所列项项目，逐逐项复核核购货单单位品名名、规格格、型号号、批号号（生产产批号、灭灭菌批号号）、有有效期、生生产厂商商、数量量、销售售日期、质质量状况况和复核
17、核人员等等项目。做做到数量量准确，质质量完好好，包装装牢固。 三、医医疗器械械出库必必须遵循循先产先先出、近近期先出出和按批批号发货货的原则则。出库库按发货货凭证对对实物进进行外观观质量检检查和数数量、项项目的核核对。如如发现以以下问题题要停止止发货，填填写出库库拒发单单，报有有关部门门处理：（一）外包包装出现现破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封封条严重重损坏等等现象。（二）包装装标识模模糊不清清或脱落落；（三）已超超出有效效期。四、出库后后，如对对帐时发发现错发发，应立立即追回回或补换换、如无无法立即即解决的的，应填填写查询询单联系系，并留留底立案案，及时时与有关关部门联联系，配配合协作作，
18、认真真处理。五、发货复复核完毕毕，要做做好医疗疗器械出出库复核核记录。出出库复核核记录包包括：销销售日期期、销往往单位、品品名、规规格（型型号）、数数量、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有有效期至至、生产产厂商、质质量情况况、经手手人等，记记录要按按照规定定保存至至超过有有效期或或保质期期满后22年。文件名称称 医疗器器械销售售管理制制度起草部门门 质管部部文件编码码 XCqqx.QQM.0006.01起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期：变更记录：变更原因及及目的：医疗器械销销售管理理制度一、医疗器器械的销销售必须须严格贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例、经
19、经济合同同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。二、销售人人员须经经培训合合格上岗岗。三、销售医医疗器械械应选择择具有法法定资格格的单位位。四、售出医医疗器械械按要求求开具合合法票据据，按规规定建立立销售记记录，记记录内容容要详细细具体，便便于质量量追踪，销销售记录录包括：销售日日期、销销往单位位、品名名、规格格（型号号）、数数量、单单价、生生产厂商商、质量量情况、经经手人等等，记录录要按照照规定保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。五、医疗器器械销售售应做到到1000%出库库复核，保保证质量量，杜绝绝不合格格品出库库。六、销售员员应定期期或不定定期上门门征求或或
20、函询客客户意见见，认真真协助质质管部处处理客户户投诉和和质量问问题，及及时进行行改进服服务质量量。文件名称称 效期医医疗器械械管理制制度起草部门门 质管部部文件编码码 XCqxx.QMM.0007.001起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年年 月月 日日变更记录：变更原因及及目的：效 期 医医 疗 器 械械 管 理 制制 度一、为合理理控制医医疗器械械的储存存管理，防防止医疗疗器械的的过期失失效，减减少公司司的经济济损失，保保障医疗疗器械的的使用安安全，特特制定本本制度。二、标明有有效期的的器械，验验收员要要核对医医疗器械械的有效效期是否否与验收收凭证一一致；验
21、验收凭证证上没有有注明的的，验收收员要注注明。三、保管员员在接到到入库清清单后，应应根据单单上注明明的效期期，逐一一对商品品进行核核实，如如发现实实物效期期与入库库单效期期不符时时，要及及时通知知验收员员核实，入入库后，效效期产品品单独存存放，按按照效期期远近依依次存放放。四、在医疗疗器械保保管过程程中，要要经常注注意有效效期限，随随时检查查，发货货时要严严格执行行“先产先先出”、“近期先先出”、“按照批批号发货货”原则问问题，防防止过期期失效。五、公司规规定，距距离有效效期差66个月的的医疗器器械定为为近效期期医疗器器械，对对近效期期医疗器器械仓库库每月应应填写医医疗器械械近效期期催销报报表
22、，通通知相关关部门尽尽快处理理。六、过期失失效医疗疗器械报报废时，要要按照不不合格医医疗器械械处理程程序和审审批权限限办理报报废手续续，并要要查清原原因，总总结经验验教训。文件名称称 不合格格医疗器器械管理理制度起草部门门 质管部部文件编码码 XCqxx.QMM.0008.001起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年 月 日变更记录：变更原因及及目的：不合格医疗疗器械管管理制度度 一、不合合格医疗疗器械是是指质量量不符合合法定的的质量标标准或相相关法律律法规及及规章的的要求，包包括内在在质量和和外在质质量不合合格的医医疗器械械。 二、质管管部是负负责对不不合格医医
23、疗器械械实行有有效控制制管理的的部门，做做好不合合格医疗疗器械的的管理工工作。如如因主观观原因导导致不合合格医疗疗器械进进入流通通渠道，视视其情节节轻重，给给予有关关人员相相应的处处罚。 三、不合合格医疗疗器械的的确认： （一一）质量量验收人人员在验验收的过过程当中中发现的的外观质质量、包包装质量量不符合合要求的的或通过过质量复复检确认认为不合合格的； （二二）医疗疗器械监监督管理理部门的的质量公公报品种种、通知知禁售的的品种，并并经公司司质管部部核对确确认的； （三三）在保保管养护护过程中中发现过过期、失失效、淘淘汰及其其他有质质量问题题的医疗疗器械； 四、不合合格医疗疗器械的的报告： （一
24、一）在入入库验收收过程中中发现不不合格品品，应存存放于不不合格品品区，报报质量管管理部，同同时填写写有关单单据，并并及时通通知供货货方，明明确退货货或报废废销毁等等处理办办法。 （二二）在养养护检查查及出库库复核中中发现，应应立即停停止销售售，经质质管部门门确认后后，按销销售记录录追回售售出的不不合格品品，并将将不合格格医疗器器械移放放入不合合格医疗疗器械区区，挂红红牌标志志（三）药监监部门检检查中发发现的或或公布的的不合格格医疗器器械，要要立即进进行追回回，集中中置于不不合格品品区，按按照监管管部门的的意见处处置。 五、不合合格品应应按规定定进行报报损和销销毁。（一）凡属属报损商商品，仓仓库
25、要填填写不合合格医疗疗器械报报告单，质质管部审审核，并并填写报报损销毁毁审批表表，经总总经理审审批签字字后，按按照规定定在质管管部的监监督下进进行销毁毁。（二） 发生质量问问题的相相关记录录，销毁毁不合格格品的相相关记录录及明细细表，应应予以保保存。六、不合格格医疗器器械的处处理应严严格按不不合格医医疗器械械的管理理程序执执行。文件名称称 医疗器器械质量量跟踪制制度起草部门门 质管部部文件编码码 XCqxx.QMM.0009.001起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年年 月月 日日 变更记录：变更原因及及目的：医 疗 器器 械 质 量量 跟 踪 制制 度一、医疗
26、器器械的质质量跟踪踪工作由由质量管管理部门门组织，销销售部门门协助进进行。且且应加强强对无菌菌器械的的质量跟跟踪。二、质量跟跟踪应做做到从采采购到销销售能追追查到每每批商品品的质量量情况。三、质量跟跟踪从采采购工作作开始，从从购进验验收记录录、到销销售出库库记录，对对售后质质量跟踪踪可采用用信访（写写信、传传真、电电话），走走访及召召开座谈谈会等形形式进行行，由销销售部门门负责。四、质管部部门负责责资料的的分类汇汇总，及及时将信信息反馈馈到有关关部门。文件名称称 医疗器器械不良良事件报报告制度度起草部门门 质管部部文件编码码 XCqxx.QMM.0110.001起草： 年 月 日审核： 年 月
27、 日批准： 年 月 日执行日期： 年年 月月 日日变更记录：变更原因及及目的：医 疗 器器 械 不 良良 事 件 报报 告 制 度度 一、质量管管理部门门负责收收集、分分析、整整理上报报企业医医疗器械械不良事事件信息息。二、各业务务部门应应注意收收集正在在经营的的医疗器器械的不不良事件件的信息息。上报报给质量量管理部部门。三、 质量管理部部门集中中各业务务部门的的信息，对对经营品品种做出出调整，提提醒业务务部门注注意。四、发生医医疗器械械不良事事件隐情情不报者者，根据据情节严严重，在在考核中中进行处处理。文件名称称 医疗器器械质量量管理文文件管理理规定起草部门门 质管部部文件编码码 HZZqx
28、.QM.0111.011 起草人： 年 月 日审核人： 年 月 日批准人： 年 月 日执行日期： 年年 月月 日日 变更记录：变更原因及及目的：医疗器械质质量管理理文件管管理规定定一、为规范范质量管管理文件件的制定定、执行行、修订订、废除除等一系系列管理理活动，确确保文件件的合法法性、有有效性，使使质量管管理活动动有章可可循、有有据可依依、有凭凭可查，特特制定本本制度。二、文件的的制定和和审核（一）公司司管理文文件由质质管部负负责组织织编写，其其内容必必须符合合相关文文件的管管理规定定（二） 在在编写过过程中与与文件涉涉及的其其它部门门讨论协协商，征征求意见见，使文文件一旦旦实施后后具有可可行
29、性。（二） 文件制定后后，质量量管理部部门及相相关部门门进行审审核，要要点：与与现行法法律法规规是否一一致；是是否具有有可行性性；文字字简练、确确切、易易懂，不不能有两两种以上上的解释释；同公公司已生生效的其其他文件件没有相相悖的含含义。（四）审核核后文件件，如需需改正，交交回原编编写人进进行修改改，直至至符合要要求为止止。三、文件的的批准和和生效（一）制定定的文件件由质量量管理部部门按标标准的格格式打印印，经文文件起草草人、审审核人审审核签字字后，交交总经理理批准。（二）总经经理审批批后签署署姓名和和日期，并并确定文文件的执执行日期期。四、文件的的编码文件形成后后，所有有文件必必须有系系统的
30、编编码，并并且整个个公司内内部保持持一致，以以便于识识别，控控制及跟跟综，同同时可避避免使用用或发放放过时的的文件。文文件的编编码形式式为*.*.*.*第一组前两两位编号号为企业业识别代代码用XXC表示示大连相相成医疗疗器械有限公司，后后两位编编号为企企业经营营类别用用qx表表示医疗疗器械。第二组两位位编码为为文件内内容的性性质用QQM表示示质量管管理制度度文件，QQP表示示质量控控制程序序文件，QQD表示示质量管管理职责责文件，QQS表示示岗位操操作指导导文件第三组编号号为文件件序号，用用三位阿阿拉伯数数字表示示，代表表文件序序列号，第四组编号号为文件件修订号号用二位位阿拉伯伯数字表表示。五
31、、文件的的发放文件批准后后，发放放至相关关部门，并并做好记记录，同同时收回回旧文件件。文件件的发放放由公司司办公室室负责。六、文件使使用者培培训文件在执行行前应对对文件使使用者进进行专题题培训，可可由起草草人、审审核人、批批准人进进行培训训，保证证每个文文件使用用者知道道如何使使用文件件。七、文件的的归档文件的归档档包括现现行文件件和各种种结果记记录的归归档。各各种记录录完成后后，整理理分类归归档，保保留至规规定期限限，存于于相应的的部门。八、文件的的修订和和废除（一） 文件一旦制制定，未未经批准准不得随随意更改改。但文文件的使使用及管管理人员员有权提提出修改改申请，并并提出理理由，交交给质管
32、管部，经经审核人人审核，以以及批准准人评价价了变更更的可行行性后签签署意见见。修改改文件再再按新文文件制定定程序执执行。（二）质管管理部门门负责检检查文件件修改引引起的其其它相关关文件的的变更，并并将修改改情况记记录在案案，以便便跟踪检检查。（三）文件件的废除除须由质质管部提提出书面面意见，交交企业负负责人审审核批准准。 文件名名称 有关记记录和凭凭证管理理制度起草部门门 质管部部文件编码码 HZqqx.QQM.0012.01起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年年 月月 日日 变更记录：变更原因及及目的：有关记录和和凭证管管理制度度一、为保证证质量工工作的规规范
33、性、跟跟踪性及及完整性性，根据据医疗疗器械监监督管理理条例等等法律、法法规制定定本项制制度。二、记录和和凭证的的需求由由使用部部门提出出，使用用部门按按照记录录、凭证证的管理理职责，分分别对各各自管辖辖范围内内的记录录、凭证证的使用用、保存存及管理理负责。三、记录、凭凭证由各各岗位人人员负责责填写，由由各部门门主管人人员每年年整理，并并按规定定归档与与妥善保保管。四、记录要要求：（一）本制制度中的的记录仅仅指质量量体系运运行中涉涉及的各各种质量量记录。（二） 质质量记录录应符合合以下要要求：质量记记录格式式统一由由质量管管理部编编写；质量记记录由各各岗位人人员填写写；质量记记录字迹迹清楚，正正
34、确完整整。具有有真实性性、规范范性和可可追溯性性；质量记记录可用用文字，可可用计算算机，应应便于检检索；质量记记录应妥妥善保管管，防止止损坏、丢丢失。五、凭证要要求：（一）本制制度中的的凭证主主要指购购进票据据和销售售票据。（二）购进进医疗器器械和销销售医疗疗器械要要有合法法票据，并并按规定定建立购购销记录录，做到到帐、票票、货相相符。（三）购进进票据和和销售票票据应妥妥善保管管。六、办公室室、质管管部负责责对记录录和凭证证的审核核工作，对对其中不不符合要要求的提提出改进进意见。 文件名称称 医疗疗器械质质量查询询和质量量投诉管管理制度度起草部门门 质管部部文件编码码 XCqqx.QQM.00
35、13.01起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年 月 日 变更记录：变更原因及及目的：医疗器械质质量查询询和质量量投诉管管理制度度一、公司质质量查询询和投诉诉的管理理部门是是公司质质量管理理部，责责任部门门是公司司各部门门。 （一）公公司应设设置质量量查询和和投诉登登记表与与电话，销销售部负负责接听听、登记记、调查查、处理理和回复复。（二）对客客户的质质量查询询和投诉诉意见应应当及时时调查、研研究、落落实，答答复准确确；客户户反映医医疗器械械质量问问题的意意见必须须认真对对待，查查明原因因，郑重重处理，一一般情况况下，一一周内必必须给予予答复。 二、不不论任何何部
36、门，收收到客户户投诉的的信件，应应于收到到之日后后的一个个工作日日内将信信件（包包括信封封及实样样等）送送至质管管部。 （一一）销售售部应填填写“顾客投投诉登记记表”交质管管部负责责人（附附投诉者者之原信信件，实实样等），协协助处理理。（二） 售人员在业业务交往往中，有有关客户户口头反反映的质质量情况况亦应按按照上述述规定交交由质管管部处理理。 三、从收到到销售部部该表到到处理完完毕于七七个工作作日内完完成。质质管部负负责人处处理完毕毕后，应应及时将将处理结结果反馈馈给客户户，做到到“件件有有交待，桩桩桩有落落实”。四、质量查查询工作作的要求求是“凭证齐齐全，问问题清楚楚，查询询及时，逐逐笔查
37、询询，记录录完整”。（一）凭证证齐全：质量查查询要注注意凭证证的有效效性和完完整性，首首先要把把查询所所需的凭凭证收集集完整。如如：验收收记录、养养护记录录、销货货退回凭凭证、销销售记录录、有关关部门的的检验报报告单等等凭证，同同时要注注意凭证证的有效效性，如如记录是是否完整整，合同同、报告告单的合合法性等等。（二）问题题清楚：质量查查询的品品种所存存在质量量问题要要清楚，要要列明不不符合有有关规定定或标准准项目和和内容，不不能含糊糊不清或或模棱两两可。（三）查询询及时：发现质质量问题题要迅速速进行质质量查询询。（四）查询询：质量量查询时时，要逐逐笔进行行，不宜宜在同一一函中同同时进行行多笔质
38、质量查询询。（五）记录录完整：质量查查询要有有完整的的记录，并并把该品品种的质质量问题题和处理理结果存存入质量量档案。五、质量投投诉的工工作程序序，可按按质量查查询执行行。文件名称称 用户访访问规定定起草部门门 质管部部文件编码码 HZqqx.QQM.0014.01起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期： 年年 月月 日日 变更记录：变更原因及及目的：用 户 访访 问 规 定定一、对用户户的访问问工作由由质管部部门组织织，销售售部协助助进行。二、 调查访问的的内容为为：所销销医疗器器械的质质量，对对本公司司服务质质量的评评价和改改进意见见等。三、用户访访问采用用信访、电电话、传传真、走走访及召召开用户户座谈会会等方式式不定期期进行，由由销售部部负责。四、质管部部门负责责访问资资料分类类汇总，并并及时将将信息反反馈到有有关部门门。五、对用户户反映的的问题，要要及时处处理，做做到桩桩桩有答复复，件件件有结果果。文件名称称 质量信信息管理理制度起草部门门 质管部部文件编码码 XCqqx.QQM.0015.01起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准：