《《药品经营质量管理规范》(局令28号)(DOC34页)dzj.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《药品经营质量管理规范》(局令28号)(DOC34页)dzj.doc（46页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.国家食食品药品品监督管管理总局局关于修修改药药品经营营质量管管理规范范的决决定国家食品品药品监监督管理理总局令令第28号号国国家食品品药品监监督管理理总局关关于修改改药品品经营质质量管理理规范的决定定已于于20116年6月30日经国国家食品品药品监监督管理理总局局局务会议议审议通通过，现现予公布布，自公公布之日日起施行行。 局局 长 ：毕井井泉 220166年7月13日国家食品品药品监监督管理理总局关关于修改改药品品经营质质量管理理规范的的决定国家家食品药药
2、品监督督管理总总局决定定对药药品经营营质量管管理规范范作如如下修改改：一、将将第二条条修改为为：“本规范范是药品品经营管管理和质质量控制制的基本本准则。“企企业应当当在药品品采购、储储存、销销售、运运输等环环节采取取有效的的质量控控制措施施，确保保药品质质量，并并按照国国家有关关要求建建立药品品追溯系系统，实实现药品品可追溯溯。”二、将将第二十十二条第第二款修修改为：“从事疫疫苗配送送的，还还应当配配备2名以上上专业技技术人员员专门负负责疫苗苗质量管管理和验验收工作作。专业业技术人人员应当当具有预预防医学学、药学学、微生生物学或或者医学学等专业业本科以以上学历历及中级级以上专专业技术术职称，并
3、并有3年以上上从事疫疫苗管理理或者技技术工作作经历。”三、将将第三十十六条第第二十一一项修改改为: “药品追追溯的规规定；”四、将将第四十十九条修修改为：“储存、运运输冷藏藏、冷冻冻药品的的，应当当配备以以下设施施设备：“（一一）与其其经营规规模和品品种相适适应的冷冷库，储储存疫苗苗的应当当配备两两个以上上独立冷冷库；“（二二）用于于冷库温温度自动动监测、显显示、记记录、调调控、报报警的设设备；“（三三）冷库库制冷设设备的备备用发电电机组或或者双回回路供电电系统；“（四四）对有有特殊低低温要求求的药品品，应当当配备符符合其储储存要求求的设施施设备；“（五五）冷藏藏车及车车载冷藏藏箱或者者保温箱
4、箱等设备备。”五、将将第五十十七条修修改为：“企业应应当建立立能够符符合经营营全过程程管理及及质量控控制要求求的计算算机系统统，实现现药品可可追溯。”六、将将第六十十二条修修改为：“对首营营企业的的审核，应应当查验验加盖其其公章原原印章的的以下资资料，确确认真实实、有效效：“（一一）药药品生产产许可证证或者者药品品经营许许可证复复印件；“（二二）营业业执照、税税务登记记、组织织机构代代码的证证件复印印件，及及上一年年度企业业年度报报告公示示情况；“（三三）药药品生产产质量管管理规范范认证证证书或或者药药品经营营质量管管理规范范认证证证书复复印件；“（四四）相关关印章、随随货同行行单（票票）样式
5、式；“（五五）开户户户名、开开户银行行及账号号。”七、删删除第八八十一条条。八、删删除第八八十二条条。九、将将第八十十四条改改为第八八十二条条，修改改为：“企业按按本规范范第六十十九条规规定进行行药品直直调的，可可委托购购货单位位进行药药品验收收。购货货单位应应当严格格按照本本规范的的要求验验收药品品，并建建立专门门的直调调药品验验收记录录。验收收当日应应当将验验收记录录相关信信息传递递给直调调企业。”十、删删除第一一百零二二条。十一一、将第第一百三三十八条条改为第第一百三三十五条条，并将将第十七七项修改改为：“药品追追溯的规规定；”十二二、将第第一百四四十九条条改为第第一百四四十六条条，修改
6、改为：“企业应应当建立立能够符符合经营营和质量量管理要要求的计计算机系系统，并并满足药药品追溯溯的要求求。”十三三、将第第一百六六十一条条改为第第一百五五十八条条，修改改为：“验收合合格的药药品应当当及时入入库或者者上架，验验收不合合格的，不不得入库库或者上上架，并并报告质质量管理理人员处处理。”十四四、删除除第一百百七十六六条。十五五、增加加一条，作作为第一一百八十十一条：“麻醉药药品、精精神药品品、药品品类易制制毒化学学品的追追溯应当当符合国国家有关关规定。”十六六、将第第一百八八十六条条改为第第一百八八十三条条，修改改为：“药品经经营企业业违反本本规范的的，由食食品药品品监督管管理部门门
7、按照中中华人民民共和国国药品管管理法第第七十八八条的规规定给予予处罚。”此外外，对条条文顺序序作相应应调整。本决决定自公公布之日日起施行行。药药品经营营质量管管理规范范根据据本决定定作相应应修改，重重新公布布。药品经营营质量管管理规范范（220000年4月30日原国国家药品品监督管管理局局局令第20号公布 20012年11月6日原卫卫生部部部务会议议第一次次修订 20015年5月18日国家家食品药药品监督督管理总总局局务务会议第第二次修修订 根据20116年6月30日国家家食品药药品监督督管理总总局局务务会议关关于修改改药品品经营质质量管理理规范的决定定修正正）第一章 总 则第一一条 为加强强
8、药品经经营质量量管理，规规范药品品经营行行为，保保障人体体用药安安全、有有效，根根据中中华人民民共和国国药品管管理法、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例，制制定本规规范。第二二条 本规范范是药品品经营管管理和质质量控制制的基本本准则。企业业应当在在药品采采购、储储存、销销售、运运输等环环节采取取有效的的质量控控制措施施，确保保药品质质量，并并按照国国家有关关要求建建立药品品追溯系系统，实实现药品品可追溯溯。第三三条 药品经经营企业业应当严严格执行行本规范范。药品品生产企企业销售售药品、药药品流通通过程中中其他涉涉及储存存与运输输药品的的，也应应当符合合本规范范相关要要求。第四四条 药
9、品经经营企业业应当坚坚持诚实实守信，依依法经营营。禁止止任何虚虚假、欺欺骗行为为。第二章 药品批批发的质质量管理理第一节 质量管管理体系系第五五条 企业应应当依据据有关法法律法规规及本规规范的要要求建立立质量管管理体系系，确定定质量方方针，制制定质量量管理体体系文件件，开展展质量策策划、质质量控制制、质量量保证、质质量改进进和质量量风险管管理等活活动。第六六条 企业制制定的质质量方针针文件应应当明确确企业总总的质量量目标和和要求，并并贯彻到到药品经经营活动动的全过过程。第七七条 企业质质量管理理体系应应当与其其经营范范围和规规模相适适应，包包括组织织机构、人人员、设设施设备备、质量量管理体体系
10、文件件及相应应的计算算机系统统等。第八八条 企业应应当定期期以及在在质量管管理体系系关键要要素发生生重大变变化时，组组织开展展内审。第九九条 企业应应当对内内审的情情况进行行分析，依依据分析析结论制制定相应应的质量量管理体体系改进进措施，不不断提高高质量控控制水平平，保证证质量管管理体系系持续有有效运行行。第十十条 企业应应当采用用前瞻或或者回顾顾的方式式，对药药品流通通过程中中的质量量风险进进行评估估、控制制、沟通通和审核核。第十十一条 企业应应当对药药品供货货单位、购购货单位位的质量量管理体体系进行行评价，确确认其质质量保证证能力和和质量信信誉，必必要时进进行实地地考察。第十十二条 企业应
11、应当全员员参与质质量管理理。各部部门、岗岗位人员员应当正正确理解解并履行行职责，承承担相应应质量责责任。第二节 组织机机构与质质量管理理职责第十十三条 企业应应当设立立与其经经营活动动和质量量管理相相适应的的组织机机构或者者岗位，明明确规定定其职责责、权限限及相互互关系。第十十四条 企业负负责人是是药品质质量的主主要责任任人，全全面负责责企业日日常管理理，负责责提供必必要的条条件，保保证质量量管理部部门和质质量管理理人员有有效履行行职责，确确保企业业实现质质量目标标并按照照本规范范要求经经营药品品。第十十五条 企业质质量负责责人应当当由高层层管理人人员担任任，全面面负责药药品质量量管理工工作，
12、独独立履行行职责，在在企业内内部对药药品质量量管理具具有裁决决权。第十十六条 企业应应当设立立质量管管理部门门，有效效开展质质量管理理工作。质质量管理理部门的的职责不不得由其其他部门门及人员员履行。第十十七条 质量管管理部门门应当履履行以下下职责：（一一）督促促相关部部门和岗岗位人员员执行药药品管理理的法律律法规及及本规范范；（二二）组织织制订质质量管理理体系文文件，并并指导、监监督文件件的执行行；（三三）负责责对供货货单位和和购货单单位的合合法性、购购进药品品的合法法性以及及供货单单位销售售人员、购购货单位位采购人人员的合合法资格格进行审审核，并并根据审审核内容容的变化化进行动动态管理理；（
13、四四）负责责质量信信息的收收集和管管理，并并建立药药品质量量档案；（五五）负责责药品的的验收，指指导并监监督药品品采购、储储存、养养护、销销售、退退货、运运输等环环节的质质量管理理工作；（六六）负责责不合格格药品的的确认，对对不合格格药品的的处理过过程实施施监督；（七七）负责责药品质质量投诉诉和质量量事故的的调查、处处理及报报告；（八八）负责责假劣药药品的报报告；（九九）负责责药品质质量查询询；（十十）负责责指导设设定计算算机系统统质量控控制功能能；（十十一）负负责计算算机系统统操作权权限的审审核和质质量管理理基础数数据的建建立及更更新；（十十二）组组织验证证、校准准相关设设施设备备；（十十三
14、）负负责药品品召回的的管理；（十十四）负负责药品品不良反反应的报报告；（十十五）组组织质量量管理体体系的内内审和风风险评估估；（十十六）组组织对药药品供货货单位及及购货单单位质量量管理体体系和服服务质量量的考察察和评价价；（十十七）组组织对被被委托运运输的承承运方运运输条件件和质量量保障能能力的审审查；（十十八）协协助开展展质量管管理教育育和培训训；（十十九）其其他应当当由质量量管理部部门履行行的职责责。第三节 人员与与培训第十十八条 企业从从事药品品经营和和质量管管理工作作的人员员，应当当符合有有关法律律法规及及本规范范规定的的资格要要求，不不得有相相关法律律法规禁禁止从业业的情形形。第十十
15、九条 企业负负责人应应当具有有大学专专科以上上学历或或者中级级以上专专业技术术职称，经经过基本本的药学学专业知知识培训训，熟悉悉有关药药品管理理的法律律法规及及本规范范。第二二十条 企业质质量负责责人应当当具有大大学本科科以上学学历、执执业药师师资格和和3年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历，在质质量管理理工作中中具备正正确判断断和保障障实施的的能力。第二二十一条条 企业质质量管理理部门负负责人应应当具有有执业药药师资格格和3年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历，能独独立解决决经营过过程中的的质量问问题。第二二十二条条 企业应应当配备备符合以以下资格格要求的的质量管管理、验验收及养养护
16、等岗岗位人员员：（一一）从事事质量管管理工作作的，应应当具有有药学中中专或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业大学专专科以上上学历或或者具有有药学初初级以上上专业技技术职称称；（二二）从事事验收、养养护工作作的，应应当具有有药学或或者医学学、生物物、化学学等相关关专业中中专以上上学历或或者具有有药学初初级以上上专业技技术职称称；（三三）从事事中药材材、中药药饮片验验收工作作的，应应当具有有中药学学专业中中专以上上学历或或者具有有中药学学中级以以上专业业技术职职称；从从事中药药材、中中药饮片片养护工工作的，应应当具有有中药学学专业中中专以上上学历或或者具有有中药学学初级以以上专业业技术职职称；
17、直直接收购购地产中中药材的的，验收收人员应应当具有有中药学学中级以以上专业业技术职职称。从事事疫苗配配送的，还还应当配配备2名以上上专业技技术人员员专门负负责疫苗苗质量管管理和验验收工作作。专业业技术人人员应当当具有预预防医学学、药学学、微生生物学或或者医学学等专业业本科以以上学历历及中级级以上专专业技术术职称，并并有3年以上上从事疫疫苗管理理或者技技术工作作经历。第二二十三条条 从事质质量管理理、验收收工作的的人员应应当在职职在岗，不不得兼职职其他业业务工作作。第二二十四条条 从事采采购工作作的人员员应当具具有药学学或者医医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历，从事事销售、储储存
18、等工工作的人人员应当当具有高高中以上上文化程程度。第二二十五条条 企业应应当对各各岗位人人员进行行与其职职责和工工作内容容相关的的岗前培培训和继继续培训训，以符符合本规规范要求求。第二二十六条条 培训内内容应当当包括相相关法律律法规、药药品专业业知识及及技能、质质量管理理制度、职职责及岗岗位操作作规程等等。第二二十七条条 企业应应当按照照培训管管理制度度制定年年度培训训计划并并开展培培训，使使相关人人员能正正确理解解并履行行职责。培培训工作作应当做做好记录录并建立立档案。第二二十八条条 从事特特殊管理理的药品品和冷藏藏冷冻药药品的储储存、运运输等工工作的人人员，应应当接受受相关法法律法规规和专
19、业业知识培培训并经经考核合合格后方方可上岗岗。第二二十九条条 企业应应当制定定员工个个人卫生生管理制制度，储储存、运运输等岗岗位人员员的着装装应当符符合劳动动保护和和产品防防护的要要求。第三三十条 质量管管理、验验收、养养护、储储存等直直接接触触药品岗岗位的人人员应当当进行岗岗前及年年度健康康检查，并并建立健健康档案案。患有有传染病病或者其其他可能能污染药药品的疾疾病的，不不得从事事直接接接触药品品的工作作。身体体条件不不符合相相应岗位位特定要要求的，不不得从事事相关工工作。第四节 质量管管理体系系文件第三三十一条条 企业制制定质量量管理体体系文件件应当符符合企业业实际。文文件包括括质量管管理
20、制度度、部门门及岗位位职责、操操作规程程、档案案、报告告、记录录和凭证证等。第三三十二条条 文件的的起草、修修订、审审核、批批准、分分发、保保管，以以及修改改、撤销销、替换换、销毁毁等应当当按照文文件管理理操作规规程进行行，并保保存相关关记录。第三三十三条条 文件应应当标明明题目、种种类、目目的以及及文件编编号和版版本号。文文字应当当准确、清清晰、易易懂。文件件应当分分类存放放，便于于查阅。第三三十四条条 企业应应当定期期审核、修修订文件件，使用用的文件件应当为为现行有有效的文文本，已已废止或或者失效效的文件件除留档档备查外外，不得得在工作作现场出出现。第三三十五条条 企业应应当保证证各岗位位
21、获得与与其工作作内容相相对应的的必要文文件，并并严格按按照规定定开展工工作。第三三十六条条 质量管管理制度度应当包包括以下下内容：（一一）质量量管理体体系内审审的规定定；（二二）质量量否决权权的规定定；（三三）质量量管理文文件的管管理；（四四）质量量信息的的管理；（五五）供货货单位、购购货单位位、供货货单位销销售人员员及购货货单位采采购人员员等资格格审核的的规定；（六六）药品品采购、收收货、验验收、储储存、养养护、销销售、出出库、运运输的管管理；（七七）特殊殊管理的的药品的的规定；（八八）药品品有效期期的管理理；（九九）不合合格药品品、药品品销毁的的管理；（十十）药品品退货的的管理；（十十一）
22、药药品召回回的管理理；（十十二）质质量查询询的管理理；（十十三）质质量事故故、质量量投诉的的管理；（十十四）药药品不良良反应报报告的规规定；（十十五）环环境卫生生、人员员健康的的规定；（十十六）质质量方面面的教育育、培训训及考核核的规定定；（十十七）设设施设备备保管和和维护的的管理；（十十八）设设施设备备验证和和校准的的管理；（十十九）记记录和凭凭证的管管理；（二二十）计计算机系系统的管管理；（二二十一）药药品追溯溯的规定定；（二二十二）其其他应当当规定的的内容。第三三十七条条 部门及及岗位职职责应当当包括：（一一）质量量管理、采采购、储储存、销销售、运运输、财财务和信信息管理理等部门门职责；
23、（二二）企业业负责人人、质量量负责人人及质量量管理、采采购、储储存、销销售、运运输、财财务和信信息管理理等部门门负责人人的岗位位职责；（三三）质量量管理、采采购、收收货、验验收、储储存、养养护、销销售、出出库复核核、运输输、财务务、信息息管理等等岗位职职责；（四四）与药药品经营营相关的的其他岗岗位职责责。第三三十八条条 企业应应当制定定药品采采购、收收货、验验收、储储存、养养护、销销售、出出库复核核、运输输等环节节及计算算机系统统的操作作规程。第三三十九条条 企业应应当建立立药品采采购、验验收、养养护、销销售、出出库复核核、销后后退回和和购进退退出、运运输、储储运温湿湿度监测测、不合合格药品品
24、处理等等相关记记录，做做到真实实、完整整、准确确、有效效和可追追溯。第四四十条 通过计计算机系系统记录录数据时时，有关关人员应应当按照照操作规规程，通通过授权权及密码码登录后后方可进进行数据据的录入入或者复复核；数数据的更更改应当当经质量量管理部部门审核核并在其其监督下下进行，更更改过程程应当留留有记录录。第四四十一条条 书面记记录及凭凭证应当当及时填填写，并并做到字字迹清晰晰，不得得随意涂涂改，不不得撕毁毁。更改改记录的的，应当当注明理理由、日日期并签签名，保保持原有有信息清清晰可辨辨。第四四十二条条 记录及及凭证应应当至少少保存5年。疫疫苗、特特殊管理理的药品品的记录录及凭证证按相关关规定
25、保保存。第五节 设施与与设备第四四十三条条 企业应应当具有有与其药药品经营营范围、经经营规模模相适应应的经营营场所和和库房。第四四十四条条 库房的的选址、设设计、布布局、建建造、改改造和维维护应当当符合药药品储存存的要求求，防止止药品的的污染、交交叉污染染、混淆淆和差错错。第四四十五条条 药品储储存作业业区、辅辅助作业业区应当当与办公公区和生生活区分分开一定定距离或或者有隔隔离措施施。第四四十六条条 库房的的规模及及条件应应当满足足药品的的合理、安安全储存存，并达达到以下下要求，便便于开展展储存作作业：（一一）库房房内外环环境整洁洁，无污污染源，库库区地面面硬化或或者绿化化；（二二）库房房内墙
26、、顶顶光洁，地地面平整整，门窗窗结构严严密；（三三）库房房有可靠靠的安全全防护措措施，能能够对无无关人员员进入实实行可控控管理，防防止药品品被盗、替替换或者者混入假假药；（四四）有防防止室外外装卸、搬搬运、接接收、发发运等作作业受异异常天气气影响的的措施。第四四十七条条 库房应应当配备备以下设设施设备备：（一一）药品品与地面面之间有有效隔离离的设备备；（二二）避光光、通风风、防潮潮、防虫虫、防鼠鼠等设备备；（三三）有效效调控温温湿度及及室内外外空气交交换的设设备；（四四）自动动监测、记记录库房房温湿度度的设备备；（五五）符合合储存作作业要求求的照明明设备；（六六）用于于零货拣拣选、拼拼箱发货货
27、操作及及复核的的作业区区域和设设备；（七七）包装装物料的的存放场场所；（八八）验收收、发货货、退货货的专用用场所；（九九）不合合格药品品专用存存放场所所；（十十）经营营特殊管管理的药药品有符符合国家家规定的的储存设设施。第四四十八条条 经营中中药材、中中药饮片片的，应应当有专专用的库库房和养养护工作作场所，直直接收购购地产中中药材的的应当设设置中药药样品室室（柜）。第四四十九条条 储存、运运输冷藏藏、冷冻冻药品的的，应当当配备以以下设施施设备：（一一）与其其经营规规模和品品种相适适应的冷冷库，储储存疫苗苗的应当当配备两两个以上上独立冷冷库；（二二）用于于冷库温温度自动动监测、显显示、记记录、调
28、调控、报报警的设设备；（三三）冷库库制冷设设备的备备用发电电机组或或者双回回路供电电系统；（四四）对有有特殊低低温要求求的药品品，应当当配备符符合其储储存要求求的设施施设备；（五五）冷藏藏车及车车载冷藏藏箱或者者保温箱箱等设备备。第五五十条 运输药药品应当当使用封封闭式货货物运输输工具。第五五十一条条 运输冷冷藏、冷冷冻药品品的冷藏藏车及车车载冷藏藏箱、保保温箱应应当符合合药品运运输过程程中对温温度控制制的要求求。冷藏藏车具有有自动调调控温度度、显示示温度、存存储和读读取温度度监测数数据的功功能；冷冷藏箱及及保温箱箱具有外外部显示示和采集集箱体内内温度数数据的功功能。第五五十二条条 储存、运运
29、输设施施设备的的定期检检查、清清洁和维维护应当当由专人人负责，并并建立记记录和档档案。第六节 校准与与验证第五五十三条条 企业应应当按照照国家有有关规定定，对计计量器具具、温湿湿度监测测设备等等定期进进行校准准或者检检定。企业业应当对对冷库、储储运温湿湿度监测测系统以以及冷藏藏运输等等设施设设备进行行使用前前验证、定定期验证证及停用用时间超超过规定定时限的的验证。第五五十四条条 企业应应当根据据相关验验证管理理制度，形形成验证证控制文文件，包包括验证证方案、报报告、评评价、偏偏差处理理和预防防措施等等。第五五十五条条 验证应应当按照照预先确确定和批批准的方方案实施施，验证证报告应应当经过过审核
30、和和批准，验验证文件件应当存存档。第五五十六条条 企业应应当根据据验证确确定的参参数及条条件，正正确、合合理使用用相关设设施设备备。第七节 计算机机系统第五五十七条条 企业应应当建立立能够符符合经营营全过程程管理及及质量控控制要求求的计算算机系统统，实现现药品可可追溯。第五五十八条条 企业计计算机系系统应当当符合以以下要求求：（一一）有支支持系统统正常运运行的服服务器和和终端机机；（二二）有安安全、稳稳定的网网络环境境，有固固定接入入互联网网的方式式和安全全可靠的的信息平平台；（三三）有实实现部门门之间、岗岗位之间间信息传传输和数数据共享享的局域域网；（四四）有药药品经营营业务票票据生成成、打
31、印印和管理理功能；（五五）有符符合本规规范要求求及企业业管理实实际需要要的应用用软件和和相关数数据库。第五五十九条条 各类数数据的录录入、修修改、保保存等操操作应当当符合授授权范围围、操作作规程和和管理制制度的要要求，保保证数据据原始、真真实、准准确、安安全和可可追溯。第六六十条 计算机机系统运运行中涉涉及企业业经营和和管理的的数据应应当采用用安全、可可靠的方方式储存存并按日日备份，备备份数据据应当存存放在安安全场所所，记录录类数据据的保存存时限应应当符合合本规范范第四十十二条的的要求。第八节 采 购第六六十一条条 企业的的采购活活动应当当符合以以下要求求：（一一）确定定供货单单位的合合法资格
32、格；（二二）确定定所购入入药品的的合法性性；（三三）核实实供货单单位销售售人员的的合法资资格；（四四）与供供货单位位签订质质量保证证协议。采购购中涉及及的首营营企业、首首营品种种，采购购部门应应当填写写相关申申请表格格，经过过质量管管理部门门和企业业质量负负责人的的审核批批准。必必要时应应当组织织实地考考察，对对供货单单位质量量管理体体系进行行评价。第六六十二条条 对首营营企业的的审核，应应当查验验加盖其其公章原原印章的的以下资资料，确确认真实实、有效效：（一一）药药品生产产许可证证或者者药品品经营许许可证复复印件；（二二）营业业执照、税税务登记记、组织织机构代代码的证证件复印印件，及及上一年
33、年度企业业年度报报告公示示情况；（三三）药药品生产产质量管管理规范范认证证证书或或者药药品经营营质量管管理规范范认证证证书复复印件；（四四）相关关印章、随随货同行行单（票票）样式式；（五五）开户户户名、开开户银行行及账号号。第六六十三条条 采购首首营品种种应当审审核药品品的合法法性，索索取加盖盖供货单单位公章章原印章章的药品品生产或或者进口口批准证证明文件件复印件件并予以以审核，审审核无误误的方可可采购。以上上资料应应当归入入药品质质量档案案。第六六十四条条 企业应应当核实实、留存存供货单单位销售售人员以以下资料料：（一一）加盖盖供货单单位公章章原印章章的销售售人员身身份证复复印件；（二二）加
34、盖盖供货单单位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或者签名名的授权权书，授授权书应应当载明明被授权权人姓名名、身份份证号码码，以及及授权销销售的品品种、地地域、期期限；（三三）供货货单位及及供货品品种相关关资料。第六六十五条条 企业与与供货单单位签订订的质量量保证协协议至少少包括以以下内容容：（一一）明确确双方质质量责任任；（二二）供货货单位应应当提供供符合规规定的资资料且对对其真实实性、有有效性负负责；（三三）供货货单位应应当按照照国家规规定开具具发票；（四四）药品品质量符符合药品品标准等等有关要要求；（五五）药品品包装、标标签、说说明书符符合有关关规定；（六六）药品品运输的的质量保保证及责
35、责任；（七七）质量量保证协协议的有有效期限限。第六六十六条条 采购药药品时，企企业应当当向供货货单位索索取发票票。发票票应当列列明药品品的通用用名称、规规格、单单位、数数量、单单价、金金额等；不能全全部列明明的，应应当附销销售货物物或者提提供应税税劳务清清单，并并加盖供供货单位位发票专专用章原原印章、注注明税票票号码。第六六十七条条 发票上上的购、销销单位名名称及金金额、品品名应当当与付款款流向及及金额、品品名一致致，并与与财务账账目内容容相对应应。发票票按有关关规定保保存。第六六十八条条 采购药药品应当当建立采采购记录录。采购购记录应应当有药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、生产产厂商、供
36、供货单位位、数量量、价格格、购货货日期等等内容，采采购中药药材、中中药饮片片的还应应当标明明产地。第六六十九条条 发生灾灾情、疫疫情、突突发事件件或者临临床紧急急救治等等特殊情情况，以以及其他他符合国国家有关关规定的的情形，企企业可采采用直调调方式购购销药品品，将已已采购的的药品不不入本企企业仓库库，直接接从供货货单位发发送到购购货单位位，并建建立专门门的采购购记录，保保证有效效的质量量跟踪和和追溯。第七七十条 采购特特殊管理理的药品品，应当当严格按按照国家家有关规规定进行行。第七七十一条条 企业应应当定期期对药品品采购的的整体情情况进行行综合质质量评审审，建立立药品质质量评审审和供货货单位质
37、质量档案案，并进进行动态态跟踪管管理。第九节 收货与与验收第七七十二条条 企业应应当按照照规定的的程序和和要求对对到货药药品逐批批进行收收货、验验收，防防止不合合格药品品入库。第七七十三条条 药品到到货时，收收货人员员应当核核实运输输方式是是否符合合要求，并并对照随随货同行行单（票票）和采采购记录录核对药药品，做做到票、账账、货相相符。随货货同行单单（票）应应当包括括供货单单位、生生产厂商商、药品品的通用用名称、剂剂型、规规格、批批号、数数量、收收货单位位、收货货地址、发发货日期期等内容容，并加加盖供货货单位药药品出库库专用章章原印章章。第七七十四条条 冷藏、冷冷冻药品品到货时时，应当当对其运
38、运输方式式及运输输过程的的温度记记录、运运输时间间等质量量控制状状况进行行重点检检查并记记录。不不符合温温度要求求的应当当拒收。第七七十五条条 收货人人员对符符合收货货要求的的药品，应应当按品品种特性性要求放放于相应应待验区区域，或或者设置置状态标标志，通通知验收收。冷藏藏、冷冻冻药品应应当在冷冷库内待待验。第七七十六条条 验收药药品应当当按照药药品批号号查验同同批号的的检验报报告书。供供货单位位为批发发企业的的，检验验报告书书应当加加盖其质质量管理理专用章章原印章章。检验验报告书书的传递递和保存存可以采采用电子子数据形形式，但但应当保保证其合合法性和和有效性性。第七七十七条条 企业应应当按照
39、照验收规规定，对对每次到到货药品品进行逐逐批抽样样验收，抽抽取的样样品应当当具有代代表性：（一一）同一一批号的的药品应应当至少少检查一一个最小小包装，但但生产企企业有特特殊质量量控制要要求或者者打开最最小包装装可能影影响药品品质量的的，可不不打开最最小包装装；（二二）破损损、污染染、渗液液、封条条损坏等等包装异异常以及及零货、拼拼箱的，应应当开箱箱检查至至最小包包装；（三三）外包包装及封封签完整整的原料料药、实实施批签签发管理理的生物物制品，可可不开箱箱检查。第七七十八条条 验收人人员应当当对抽样样药品的的外观、包包装、标标签、说说明书以以及相关关的证明明文件等等逐一进进行检查查、核对对；验收
40、收结束后后，应当当将抽取取的完好好样品放放回原包包装箱，加加封并标标示。第七七十九条条 特殊管管理的药药品应当当按照相相关规定定在专库库或者专专区内验验收。第八八十条 验收药药品应当当做好验验收记录录，包括括药品的的通用名名称、剂剂型、规规格、批批准文号号、批号号、生产产日期、有有效期、生生产厂商商、供货货单位、到到货数量量、到货货日期、验验收合格格数量、验验收结果果等内容容。验收收人员应应当在验验收记录录上签署署姓名和和验收日日期。中药药材验收收记录应应当包括括品名、产产地、供供货单位位、到货货数量、验验收合格格数量等等内容。中中药饮片片验收记记录应当当包括品品名、规规格、批批号、产产地、生
41、生产日期期、生产产厂商、供供货单位位、到货货数量、验验收合格格数量等等内容，实实施批准准文号管管理的中中药饮片片还应当当记录批批准文号号。验收收不合格格的还应应当注明明不合格格事项及及处置措措施。第八八十一条条 企业应应当建立立库存记记录，验验收合格格的药品品应当及及时入库库登记；验收不不合格的的，不得得入库，并并由质量量管理部部门处理理。第八八十二条条 企业按按本规范范第六十十九条规规定进行行药品直直调的，可可委托购购货单位位进行药药品验收收。购货货单位应应当严格格按照本本规范的的要求验验收药品品，并建建立专门门的直调调药品验验收记录录。验收收当日应应当将验验收记录录相关信信息传递递给直调调
42、企业。第十节 储存与与养护第八八十三条条 企业应应当根据据药品的的质量特特性对药药品进行行合理储储存，并并符合以以下要求求：（一一）按包包装标示示的温度度要求储储存药品品，包装装上没有有标示具具体温度度的，按按照中中华人民民共和国国药典规规定的贮贮藏要求求进行储储存；（二二）储存存药品相相对湿度度为35%75%；（三三）在人人工作业业的库房房储存药药品，按按质量状状态实行行色标管管理，合合格药品品为绿色色，不合合格药品品为红色色，待确确定药品品为黄色色；（四四）储存存药品应应当按照照要求采采取避光光、遮光光、通风风、防潮潮、防虫虫、防鼠鼠等措施施；（五五）搬运运和堆码码药品应应当严格格按照外外
43、包装标标示要求求规范操操作，堆堆码高度度符合包包装图示示要求，避避免损坏坏药品包包装；（六六）药品品按批号号堆码，不不同批号号的药品品不得混混垛，垛垛间距不不小于5厘米，与与库房内内墙、顶顶、温度度调控设设备及管管道等设设施间距距不小于于30厘米，与与地面间间距不小小于10厘米；（七七）药品品与非药药品、外外用药与与其他药药品分开开存放，中中药材和和中药饮饮片分库库存放；（八八）特殊殊管理的的药品应应当按照照国家有有关规定定储存；（九九）拆除除外包装装的零货货药品应应当集中中存放；（十十）储存存药品的的货架、托托盘等设设施设备备应当保保持清洁洁，无破破损和杂杂物堆放放；（十十一）未未经批准准的
44、人员员不得进进入储存存作业区区，储存存作业区区内的人人员不得得有影响响药品质质量和安安全的行行为；（十十二）药药品储存存作业区区内不得得存放与与储存管管理无关关的物品品。第八八十四条条 养护人人员应当当根据库库房条件件、外部部环境、药药品质量量特性等等对药品品进行养养护，主主要内容容是：（一一）指导导和督促促储存人人员对药药品进行行合理储储存与作作业。（二二）检查查并改善善储存条条件、防防护措施施、卫生生环境。（三三）对库库房温湿湿度进行行有效监监测、调调控。（四四）按照照养护计计划对库库存药品品的外观观、包装装等质量量状况进进行检查查，并建建立养护护记录；对储存存条件有有特殊要要求的或或者有
45、效效期较短短的品种种应当进进行重点点养护。（五五）发现现有问题题的药品品应当及及时在计计算机系系统中锁锁定和记记录，并并通知质质量管理理部门处处理。（六六）对中中药材和和中药饮饮片应当当按其特特性采取取有效方方法进行行养护并并记录，所所采取的的养护方方法不得得对药品品造成污污染。（七七）定期期汇总、分分析养护护信息。第八八十五条条 企业应应当采用用计算机机系统对对库存药药品的有有效期进进行自动动跟踪和和控制，采采取近效效期预警警及超过过有效期期自动锁锁定等措措施，防防止过期期药品销销售。第八八十六条条 药品因因破损而而导致液液体、气气体、粉粉末泄漏漏时，应应当迅速速采取安安全处理理措施，防防止对储储存环境境和其他他药品造造成污染染。第八八十七条条 对质量量可疑的的药品应应当立即即采取停停售措施施，并在在计算机机系统中中锁定，同同时报告告质量管管理部门门确认。对对存在质质量问题题的药品品应当采采取以下下措施：（一一）存放放于标志志明显的的专用场场所，并并有效隔隔离，不不得销售售；（二二）怀疑疑为假药药的，及及时报告告食品药药品监督督管理部部门；（三三）属于于特殊管管理的药药品，按按照国家家有关规规定处理理；（四四）不合合格药品品的处理理过程应应当有完完整的手手续和记记录；（五五）对不不合