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1、中文版ISO 9000 : 2000 & TL9000 R3.0 ( 個人參考文件 ) XII 中文版ISO 9001:2000 & TL 9000:R3.0(BOOK1) 條文(個人參考用)品質管理系統 要求事項（ISO+TL）目 錄前言 - V 0.概論 - V 0.1 簡述 0.2 流程方式（參閱圖1） 0.3 與ISO 9004之相關性 0.4 與其他管理系統之相容性 1.適用範圍 - 1 1.1 簡述 1.2 應用 2.引用標準 - 3 3.名詞與定義 - 3 4.品質管理系統 - 4 4.1 一般要求 4.2 書面化資料之要求 4.2.1 簡述 4.2.2 品質手冊 4.2.3 文
2、件管制 4.2.4 紀錄管制 5.管理階層責任 - 6 5.1 管理階層承諾 5.2 客戶要求重點 5.3 品質政策 5.4 規劃 5.4.1 各項品質目標 5.4.2 品質管理系統規劃 5.5 職責、職權與溝通 5.5.1 職責與職權 5.5.2 管理代表 5.5.3 內部溝通 5.6 管理審查 5.6.1 簡述 5.6.2 審查輸入 5.6.3 審查輸出 6.資源管理 - 9 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.2.1 簡述 6.2.2 適任、認知與訓練 6.3 設施設備 6.4 工作環境7.產品實現 - 11 7.1 產品實現流程之規劃 7.2 與客戶相關之流程 7.2.1 產品相關
3、要求之決定 7.2.2 產品要求之審查 7.2.3 與客戶之溝通 7.3 設計開發 7.3.1 設計開發規劃 7.3.2 設計開發輸入 7.3.3 設計開發輸出 7.3.4 設計開發審查 7.3.5 設計開發驗證 7.3.6 設計開發確認 7.3.7 設計開發變更管制 7.4 採購 7.4.1 採購作業流程 7.4.2 採購資料 7.4.3 採購產品之驗證 7.5 生產與服務提供作業 7.5.1 生產與服務提供之管制 7.5.2 生產與服務流程確認 7.5.3 鑑別與追溯性 7.5.4 客戶財產 7.5.5 產品之防護措施 7.6 監控與量測設備之管制 8.量測、分析與改善 - 26 8.1
4、簡述 8.2 監控與量測 8.2.1 客戶滿意度 8.2.2 內部稽核 8.2.3 流程之監控與衡量 8.2.4 產品之監控與檢測 8.3 不符合產品之管制 8.4 數據分析 8.5 改善8.5.1 持續改善8.5.2 矯正措施8.5.3 預防措施附錄：（參考用對照表） 表1：ISO 9001:2000 對 ISO 14001:1996 之索引對照表 - 32 表2：ISO 14001:1996 對 ISO 9001:2000 之索引對照表 - 34表3：ISO 9001:1994 對 ISO 9001:2000 之索引對照表 - 35表4：ISO 9001:2000 對 ISO 9001:1
5、994 之索引對照表 - 37 表5：TL 9000 R3.0 BK1 額外要項彙整表 - 39 表6：TL 9000 R3.0 BK1 額外要項工作文件要求彙整表 - 40前言國際標準化組織（ISO）是由各國國家標準團體所組成的世界性聯盟（ISO會員團體）；由ISO技術委員會（TC）執行各種國際標準的擬訂，每一會員團體對於技術委員會已設立的主題有興趣時，皆有權派代表參加委員會；各國官方與非官方之國際性組織與ISO有聯繫者，亦可參與其工作；ISO與國際電工委員會（IEC）密切地合作研究所有電工技術標準化（Electrotechnical Standardization）事務.國際標準是依照IS
6、O/IEC指令第三部份所規定而草擬的.凡為技術委員會接受的國際標準草案，在ISO理事會公佈成為國際標準之前，將分發給各會員團體審查認可；依照ISO程序之規定，至少需經75%會員團體投票贊成才可通過.本國際標準中一些要求事項，可能涉及專利權之主題，ISO組織並無識別出任何一項或全部項目來之責任.國際標準ISO 9001系列，是由ISO/TC176品質管理與品質保證技術委員會下，所屬之第二品質系統分科委員會（SC2）所編訂.本第三版次ISO 9001:2000用以取代與作廢第二版次（ISO 9001:1994、ISO 9002:1994、ISO 9003:1994）者，已將各標準技術修訂之；符合驗
7、證ISO 9002:1994及ISO 9003:1994之企業組織，可依照本國際標準中第1.2節規定，排除某一些部份條款之要求.本標準的標題有所修訂，不再包含品質保證一詞，這反映出本版ISO 9001所規定之品質管理系統要求，除強調產品品質保證外，同時也強調客戶滿意之目的.本標準之附錄A及B之資料內容，僅供參考之用0.概論0.1 簡述企業組織需策略性決定採用某一品質管理系統，企業組織之品質管理系統的設計與實施，會因為不同需求、特定目標、所提供之產品、所運用之作業流程，以及企業組織之大小及結構類型而受影響；本國際標準發行之目的，並非意圖將所有品質管理系統架構或文件都必須是單一、相同性的.本國際標
8、準所規定之品質管理系統要求，是與產品之要求互補的；以備註方式敘述之內容，係用以澄清、解說相關條款要求的.本標準可供企業組織內部或外界機構使用，包括驗證機構，來評估企業組織符合客戶需求、法規要求與企業組織自我要求之能力.本標準係參考ISO 9000:2000所述之品質管理原則與ISO 9004:2000內容而開發出來的0.2 流程方式本國際標準鼓勵在品質管理系統之設計、執行與改善其有效果性（Effectiveness）上採用流程方式，藉由符合客戶需求而強化其滿意.一個企業組織之功能要運作有效（Effectively）的話，必須要識別與管理一連串活動（Activities）；一項活動是靠資源與管理
9、的支持，使輸入轉換為輸出的，這就成為一個流程（Process）；通常一個流程的輸出，會直接形成下一個流程的輸入企業組織內所使用之系統中的各個流程，其流程間互動之識別與管理，即可稱為流程方式（Process Approach）流程方式之好處之一是，能做行進中控制（Ongoing Control），在系統各作業流程間控制其串聯（Linkage）、結合（Combination）或其互動關係（Interaction）之.品質管理系統運用流程方式時，係強調下列事項之重要性：a)各項要求之瞭解與實現；b)以附加價值（Added Value）觀念來考慮所需之作業流程；c)獲得流程績效（Performance
10、）與有效性（Effectiveness）結果；d)以客觀量測數據來表現流程持續改善（Continual Improvement）.圖1為本標準條款第4項串聯到第8項所展現的流程方式模式之一種示意圖，此模式表現出：在定義輸入之要求時，客戶扮演極為重要的角色；監控客戶滿意程度時，是需要評估企業組織是否符合其要求之客戶認知的相關資訊的；此模式並不反映流程的細節，但是涵蓋了本國際標準的所有要求.備註：除上述內容外，一般所熟悉之Plan-Do-Check-Act（PDCA）手法，亦能運用於所有流程；PDCA模式之簡單定義如下： Plan： 建立各項目標與各種作業流程，來提供符合客戶要求與企業組織政策之結
11、果. Do： 各種作業流程之執行與完成 Check：監控與衡量各種流程及其產品，確認符合各項政策、目標與產品要求，並提報其監控與衡量之結果 Act： 採取行動，使流程績效能夠持續改善品質管理系統持續改善 P+D+C+ADPC+AP+D 0.3 與ISO 9004之相關性ISO 9001與ISO 9004已發展成為相互一貫的（consistent pair）品質管理系統標準，這兩種國際標準為相互補充而設計，但亦可獨立使用；雖然兩種國際標準有不同的範圍，但為相互參考使用便利起見，兩者有相似的架構.本版ISO 9001規定品質管理系統之要求，可做為企業組織內部應用、買賣合約目的、或外部驗證登錄之用；
12、ISO 9001之重點在針對品質品質管理系統是否能符合客戶要求之有效性上 ISO 9004提供品質管理系統一個更廣泛（比ISO 9001）的目標，藉以改善企業組織之整體績效（Overall Performance）；其中包括：效率（Efficiency）與有效性（Effectiveness）；ISO 9004是被建議給企業組織做為指導綱要，提供最高管理階層希望在達到ISO 9001後，繼續提升以追求績效持續改善之用；ISO 9004並非做為驗證登錄或買賣合約要求目的之用.0.4 與其他管理系統之相容性本國際標準係與ISO 14001:1996是一致的（Aligned）；為使用者社會大眾之利益著想， 來強調兩種標準之相容性（Compatibility）.本國際標準並不包含其它管理系統之要項，例如：環境管理系統、職業健康及安全管理、財務管理、或風險管理等之特定要求；然而，本國際標準允許企業組織將其品質管理系統，並可與相關的管理系統要求事項相一致並存（Align）或整合（Integrate）的；在實務上，企業組織或許可以採取其現有的管理系統做基礎，藉以建立符合本國際標準要求之一套品質管理系統本標準之品質管理系統要求事項，詳述如下：