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1、医用氧经经营企业业（批发发）验收收标准 第一一章机机构与人人员第一一条本本验收标标准所指指的医用用氧，是是收入中中华人民民共和国国药典（220000版）（第第二部），并并取得药药品批准准文号，应应按照药药品管理理的氧。包包含气态态和液态态两种形形式。第二二条医医用氧经经营企业业应设置置专门的的质量管管理机构构，企业业质量管管理机构构应行使使质量管管理职能能，在企企业内部部对医用用氧质量量具有裁裁决权。第三三条企企业、企企业法定定代表人人或企业业负责人人、质量量负责入入、质量量管理机机构负责责人无药药品管理理法第第76条条、833条规定定的情形形。第四四条企企业负责责人应具具有大专专（含）以以上
2、学历历，熟悉悉国家有有关药品品管理的的法律、法法规、规规章和经经营医用用氧的知知识，无无严重违违反药品品管理法法律、法法规行为为记录。第五五条企企业质量量管理负负责人应应具有大大专（含含）以上上药学、化化工或相相关专业业的学历历，且具具备执业业药师资资格或中中级以上上技术职职称。第六六条企企业质量量管理机机构的负负责人应应具有大大专（含含）以上上药学、化化工或相相关专业业的学历历，且具具备工程程师以上上技术职职称，并并有三年年以上（含含三年）医医用氧生生产或经经营质量量管理工工作经验验。第七七条企企业从事事医用氧氧质量管管理工作作的人员员，应具具有大专专以上学学历或具具有药学学或相关关专业（医
3、医学、化化学、生生物学）初初级以上上技术职职称，并并具有一一定的医医用氧生生产或经经营管理理经验。以上上人员应应经相应应的专业业技能培培训，取取得岗位位合格证证书后方方可上岗岗。以上上人员应应在职在在岗，并并不得兼兼职。第八八条企企业从事事医用氧氧验收、养养护、保保管、运运输、押押运、销销售等工工作的人人员，应应具有高高中或中中专（均均含）以以上文化化程度。以以上人员员经岗位位培训，并并按照相相关法律律、法规规、规章章以及专专业知识识、职业业道德等等教育培培训，取取得岗位位合格证证书后方方可上岗岗。第九九条企企业在质质量管理理、验收收、养护护、保管管、运输输、押运运等直接接接触医医用氧岗岗位工
4、作作的人员员，应进进行健康康检查并并建立档档案。患患有精神神病、传传染病等等可能污污染医用用氧或导导致医用用氧发生生差错疾疾病的患患者，不不得从事事直接接接触医用用氧内包包装的工工作。 第二章章设施施与设备备第十十条企企业应有有与经营营规模相相适应的的营业场场所及办办公、辅辅助用房房。营业业场所明明亮、整整洁。第十十一条企业应应具有与与其经营营医用氧氧品种和和规模相相适应的的独立仓仓库或储储存设施施设备，其其面积不不得低于于1000平方米米，且必必须取得得消防、质质监等部部门的安安全许可可证明。 第十二二条企企业仓库库或仓储储设施不不得设在在在民用用住宅中中，库区区环境整整洁、地地面平整整，无
5、积积水和杂杂草，无无粉尘、有有害气体体等污染染源。第十十三条企业的的储存作作业区、辅辅助作业业区、办办公区、生生活区应应分开一一定距离离，装卸卸作业场场所有顶顶棚。第十十四条企业具具有专用用的计算算机管理理系统，能能覆盖在在库医用用氧的分分类、存存放和相相关信息息的检索索以及医医用氧的的购进、入入库验收收、在库库养护、销销售、出出库复核核等质量量控制全全过程。应应对购销销单位、经经营品种种和销售售人员等等建立数数据库，对对其法定定资质和和经营权权限进行行自助关关联控制制，对库库存医用用氧进行行有效管管理，有有实现接接受药监监部门监监管的条条件。第十十五条液态医医用氧必必须用保保持一定定温度（-
6、1922C）和和压力的的专用储储槽进行行储存。专专用储槽槽应符合合国家压压力容器器技术监监察规程程等有有关规定定并取得得压力力容器质质量证明明书、专专用压力力容器检检验报告告等相相关证明明文件。第十十六条气态医医用氧仓仓库应划划分待验验库（区区）、合合格品库库（区）、发发货库（区区）、不不合格品品库（区区）、退退货库（区区）、空空瓶区等等专用场场所。以以上各库库（区）均均应设有有明显标标志，并并实行色色标管理理。（以以上各库库（区）也也可以实实行状态态管理）第十十七条气态医医用氧仓仓库有保保持医用用氧与地地面、墙墙、顶、散散热器之之间相应应的间距距或隔离离的设备备、措施施。第十十八条气态医医用
7、氧仓仓库应有有有效通通风、防防火、防防爆、防防静电、防防撞击、防防高温（336C以下下）等设设施设备备。第十十九条气态医医用氧仓仓库应有有符合安安全用电电要求的的照明设设施。第二二十条企业应应具备符符合医用用氧特性性要求的的运输能能力。用用于运输输液态医医用氧的的低温贮贮槽车或或低温贮贮罐应符符合质监监部门的的有关规规定，并并取得相相关合格格证明文文件；用用于运输输气态医医用氧的的车辆应应具有交交通部门门核发的的道路路危险品品运输许许可证。 第三章章制度度与管理理第二二十一条条企业业应制定定保证经经营医用用氧质量量的规章章制度及及工作程程序。内内容包括括：（11）质量量方针和和目标管管理；（2
8、2）质量量体系的的审核；（33）有关关部门、组组织和人人员的质质量责任任；（44）质量量否决的的制度；（55）质量量信息管管理；（66）采购购的管理理；（77）质量量验收的的管理；（88）仓储储保管、出出库复核核、运输输的管理理；（99）销售售和售后后服务的的管理；（110）经经营安全全管理制制度（111）有有关记录录和凭证证的管理理；（112）退退货医用用氧的管管理；（113）质质量事故故、质量量查询和和质量投投拆的管管理；（114）医医用氧不不良反应应报告的的制度；（115）用用户访问问的管理理；（116）卫卫生和人人员健康康状况的的管理；（117）储储存运输输等设施施设备管管理；（118
9、）计计量器具具管理；（119）质质量方面面的教育育、培训训及考核核的制度度等。第二二十二条条企业业使用的的计量器器具应符符合国家家有关规规定。第二二十三条条企业业应建立立医用氧氧质量管管理记录录（表式式）。内内容包括括：（11）医用用氧购进进记录；（22）医用用氧验收收记录；（33）医用用氧出库库复核记记录；（44）医用用氧销售售记录；（55）医用用氧的运运输记录录；（66）医用用氧质量量查询、投投诉、抽抽查情况况记录；（77）不合合格医用用氧报废废、销毁毁记录；（88）直调调医用氧氧质量验验收记录录；（99）医用用氧退货货记录；（110）销销后退回回医用氧氧验收记记录；（111）计计量器具具
10、使用、检检定记录录；（112）质质量事故故报告记记录；（113）医医用氧不不良反应应报告记记录；（114）质质量管理理制度执执行情况况检查和和考核记记录等。第二二十四条条企业业应建立立以下医医用氧质质量管理理档案（表表格。）内内容包括括：（11）员工工健康检检查档案案；（22）员工工培训档档案；（33）医用用氧质量量档案；（44）供货货方档案案；（55）用户户档案；（66）设施施和设备备及定期期检查、维维修、保保养档案案；（77）计量量器具管管理档案案；（88）不合合格医用用氧报损损审批表表；（99）医用用氧质量量信息汇汇总表；（110）医医用氧质质量问题题追踪表表；（111）医医用氧不不良反
11、应应报告表表等。第四四章验验收结果果评定第二二十五条条现场场验收时时，应逐逐项进行行全面检检查、验验收，并并逐项作作出肯定定或否定定的评定定。第二二十六条条现场场验收结结果全部部符合本本标准的的，评定定为验收收合格；现场验验收结果果有不符符合本标标准，或或有缺项项、项目目不完整整、不齐齐全的，评评定为验验收不合合格。受理理申请的的（食品品）药品品监督管管理部门门在收到到验收申申请之日日起300个工作作日内，依依据本标标准组织织验收，作作出是否否发给药药品经营营许可证证的决决定。符符合条件件的，发发给药药品经营营许可证证；不不符合条条件的，应应当书面面通知申申办人并并说明理理由，同同时告知知申办
12、人人享有依依法申请请行政复复议或提提起行政政诉讼的的权利。（77）计量量器具管管理档案案；（88）不合合格医用用氧报损损审批表表；（99）医用用氧质量量信息汇汇总表；（110）医医用氧质质量问题题追踪表表；（111）医医用氧不不良反应应报告表表等。第四四章验验收结果果评定第二二十五条条现场场验收时时，应逐逐项进行行全面检检查、验验收，并并逐项作作出肯定定或否定定的评定定。第二二十六条条现场场验收结结果全部部符合本本标准的的，评定定为验收收合格；现场验验收结果果有不符符合本标标准，或或有缺项项、项目目不完整整、不齐齐全的，评评定为验验收不合合格。受理理申请的的（食品品）药品品监督管管理部门门在收到到验收申申请之日日起300个工作作日内，依依据本标标准组织织验收，作作出是否否发给药药品经营营许可证证的决决定。符符合条件件的，发发给药药品经营营许可证证；不不符合条条件的，应应当书面面通知申申办人并并说明理理由，同同时告知知申办人人享有依依法申请请行政复复议或提提起行政政诉讼的的权利。