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1、医疗器械经经营 质量管管理制度度文件编制： 审核： 批准： 颁布日期： 200 年 月 日 实施日日期：220 年 月 日质量管理制制度目录录序号文件名称编号1质量方针目目标及其其管理制制度BM-QPP-0112质量责任制制度BM-QPP-0223质量裁决制制度BM-QPP-0334质量信息管管理制度度BM-QPP-0445文件管理及及控制制制度BM-QPP-0556企业职工培培训考核核管理制制度BM-QPP-0667首营企业和和首营品品种审核核制度BM-QPP-0778供货商及采采购商审审核制度度BM-QPP-0889采购管理制制度BM-QPP-09910销售管理制制度BM-QPP-1001
2、1质量验收管管理制度度BM-QPP-11112仓储保管和和出库复复核管理理制度BM-QPP-12213医疗器械经经营过程程中有关关记录和和凭证的的管理制制度BM-QPP-13314不合格品控控制制度度BM-QPP-14415医疗器械退退、换货货管理制制度BM-QPP-15516医疗器械追追溯管理理制度BM-QPP-16617质量事故处处理管理理制度BM-QPP-17718医疗器械不不良事件件监测报报告制度度BM-QPP-18819医疗器械召召回管理理制度BM-QPP-19920计算机信息息系统维维护及使使用制度度BM-QPP-20021用户访问管管理制度度BM-QPP-21122用户投诉管管理
3、制度度BM-QPP-22223医疗器械技技术培训训、维修修、售售后服务管理制制度BM-QPP-23324质量自查制制度BM-QPP-24425效期产品管管理制度度BM-QPP-25526卫生和人员员健康状状况管理理制度BM-QPP-26627设施设备维维护及验验证和校校准管理理制度BM-QPP-277有限公司编号：BMM-QPP-011文件名称质量方针目目标及其其管理制制度页次：第 1 页/ 共2页版本：A / 00一目的明确本公司司经营管管理的总总体质量量宗旨和和在质量量方面所所追求的的目标，根根据医医疗器械械管理条条列医医疗器械械经营质质量管理理规范等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定
4、本制度。二范围适用于公司司各部门门的质量量方针和和目标。三职责3.1 总总经理：负责公公司质量量方针和和质量目目标的制制定。3.2 质质量部：负责公公司质量量方针和和质量目目标的合合规性管管理和执执行。3.3. 公司其其他部门门负责质质量方针针和质量量目标的的执行。四程序4.1 本公司的的总质量方方针是：质量第第一、用用户至上上。4.2 本公司的的总质量目目标是：确保经经销器械械质量，杜杜绝质量量事故的的发生。4.3 各部门人人员都应应确保公公司经营营的规范范性、合合法性。确确保公司司依法经经营，按按国家要要求规范范经营活活动。4.4 确保公司司所经营营医疗器器械质量量的安全全有效。4.5 质
5、量部确确保质量量管理体体系的有有效运行行及持续续改进，在在经营活活动中严严格执行行公司质质量管理理文件。4.6 最大限度度地满足足客户的的需求，不不断提高高本公司司的质量量信誉。4.7 在质量部部的指导导监督下下，各部部门将公公司总体体质量目目标进行行分解，变变为本部部门具体体工作目目标。质质量部对对各部门门制定的的质量分分解目标标进行审审核，经经公司质质量负责责人审批批后下达达各部门门实施。4.8 质量部根根据市场场经营情情况，结结合本公公司工作作实际，于于每年十十二月份份召开质质量会议议，对各各项质量量目标的的实施效效果、进进展程度度进行全全面的检检查与考考核，质质量方针针目标管管理检查查
6、表报公公司经理理审阅。4.9 每季度末末各部门门对本部部门质量量方针、目目标的执执行情况况进行自自查，对对自查出出的问题题和拟采采取 的措措施经质质量部同同意后执执行。确保各各项质量量目标的的实现。有限公司编号：BMM-QPP-011文件名称质量方针目目标及其其管理制制度页次：第 2 页页/ 共共2页版本：A / 004.10 公司内内外环境境发生重重大变化化时，质质量部应应根据实实施情况况，及时时提出必必要的质质量方针针目标改改进意见见。五相关文文件无。六相关记记录 无无。有限公司编号：BMM-QPP-02文件名称质量责任制制度页次：第 1 页页/ 共共3页版本：A / 00一目的明确公司各
7、各部门和和相关负负责人的的质量责责任。二范围适用于全公公司。三职责3.1 质量部部负责制制定、审审核和监监督执行行本质量量责任制制度。3.2 总经理理负责批批准本质质量责任任制度。3.3 其他部部门负责责执行本本制度。四程序4.1 企业负责责人的质质量责任任4.1.1 企业负责人人是医疗疗器械经经营质量量的主要要负责人人。4.1.2 严格按照批批准的经经营范围围和经营营方式从从事医疗疗器械经经营活动动。4.1.3 组织贯彻医医疗器械械监督管管理的有有关法规规和规章章。4.1.4 审批有关质质量文件件，保证证质量管管理人员员行使职职权。4.1.5 对制度执行行情况进进行检查查考核。4.2 质量管
8、理理人员的的质量责责任4.2.1 组织制定质质量管理理制度，指指导、监监督制度度的执行行，并对对质量管管理制度度的执行行情况进进行检 查、纠纠正和持持续改进进。4.2.2 负责收集与与医疗器器械经营营相关的的法律、法法规等有有关规定定，实施施动态管管理。4.2.3 督促相关部部门和岗岗位人员员执行医医疗器械械的法规规、规章章及规范范。4.2.4 负责对医疗疗器械供供货者、产产品、购购货者的的资质的的审核。4.2.5 负责不合格格医疗器器械的确确认，对对不合格格医疗器器械的处处理过程程实施监监督。4.2.6 负责医疗器器械质量量投诉和和质量事事故的调调查、处处理及报报告。有限公司编号：BMM-Q
9、PP-022文件名称质量责任制制度页次：第22 页/ 共33页版本：A / 004.2.7 组织验证、校校准相关关设施设设备。4.2.8 组织医疗器器械不良良事件的的收集与与报告。4.2.9 负责医疗器器械召回回的管理理。4.2.10 组织对受托托运输的的承运方方运输条条件和质质量保障障能力的的审核。4.2.11 组织或者协协助开展展质量管管理培训训。4.2.12 其他应当由由质量管管理机构构或者质质量管理理人员履履行的职职责。4.3 质量验收收人员的的质量责责任4.3.1 严格执行产产品质量量验收制制度。4.3.2 根据有关标标准和合合同质量量条款对对医疗器器械产品品质量进进行验收收。4.3
10、.3 建立真实、完完整的验验收记录录，并妥妥善保存存。4.4 仓管人员员的质量量责任4.4.1 严格执行产产品储存存养护制制度。4.4.2 实行色标管管理，分分区存放放，并有有明显标标志。4.4.3 加强产品效效期管理理。4.4.4 对不合格产产品进行行控制性性管理。4.4.5 做好防尘、防防潮、防防霉、防防污染及及防虫、防防鼠工作作。4.5 销售和和售后服服务人员员的质量量责任4.5.1 收集产品不不良信息息并及时时反馈到到公司质质量部，跟跟踪不良良事件的的处理。4.5.2 正确介绍产产品性能能，提供供咨询服服务。4.5.3 产品销售前前应进行行复核和和质量检检查。4.5.4 对顾客反映映的
11、问题题及时处处理解决决。4.5.5 售后质量查查询、投投诉应详详细记录录及时处处理。4.5.6 确认采购方方的合法法性和资资质并上上报公司司。有限公司编号：BMM-QPP-022文件名称质量责任制制度页次：第33 页/ 共33页版本：A / 004.6 采购员员的质量量责任4.6.1 与供货商签签订采购购合同或或协议，约约定质量量责任和和售后服服务责任任，对商商品价格格、数量量、交货货期、付付款方式式、商品品质量条条款等做做明确规规定，监监控采购购合同、订订单的执执行，保保证所负负责采购购品种的的保供和和医疗器器械售后后的安全全使用。4.6.2 了解供货方方的保证证能力和和质量信信誉。认认真审
12、核核供货方方的合法法资质。对对供货企企业业务务员的身身份证、企企业法人人委托书书等文件件进行核核对。4.6.3 建立供货商商的客户户资质档档案，在在客户资资质材料料距有效效期3个月内内通知相相关单位位，及时时索要更更新的资资质材料料，杜绝绝从无证证照或证证照过期期的企业业采购进进货。4.6.4 破损、失效效、近效效产品的的退换货货，及时时将不合合格商品品，经与与厂家协协商退换换。五相关文文件 无。六相关记记录6.1 质量量管理体体系组织织结构图图 QQD-002-0016.2 部门门组织结结构图与与部门职职责说明明书 QDD-022-0226.3 岗位位职责说说明书 QD-02-03有限公司编
13、号：BMM-QPP-03文件名称质量裁决制制度页次：第 1 页页/ 共共2页版本：A / 00一 目的执行医疗疗器械监监督管理理条例和和医疗疗器械经经营质量量管理规规范等等法律法法规和公公司的各各项质量量管理制制度，坚坚持质量量第一的的宗旨，正正确处理理经济效效益与国国家药政政法规和和客户之之间的关关系。二 范围适用于全公公司。三 职责3.1 质量负负责人为为本公司司具有质质量一票票否决权权的责任任人。3.2 质量部部负责本本制度的的制定和和监督执执行。3.3 其他部部门执行行本制度度。四 程序4.1 质量否决决内容4.1.11 医疗疗器械供供应单位位，经审审核或考考察不具具备生产产、经营营法
14、定资资格及相相应质量量保证条条件，质质量部有有权要求求经营部部门停止止采购。4.1.2 医疗器械销销售对象象，经审审核不具具备购进进医疗器器械法定定资格的的，质量量部有权权要求经经营部门门停止销销售和收收回已售售出的医医疗器械械。4.1.3 来货验收中中，对不不符合公公司质质量验收收管理制制度的的医疗器器械，有有权拒收收。4.1.4 对养护检查查中发现现的不合合格医疗疗器械，有有权出具具停售、封封存通知知，并决决定对该该医疗器器械的退退货、报报损、销销毁。4.1.5 售出的医疗疗器械发发现质量量问题，有有权要求求经营部部追回。4.1.6 对不适应质质量管理理需要的的设备、设设施、仪仪器、用用具
15、，有有权决定定停止使使用，并并提出添添置、改改造、完完善建议议。4.1.7 对不符合公公司首首营企业业和首营品品种审核核制度的的首营企企业、首首营品种种，有权权提出否否决。4.1.8 对经审批的的首营企企业在实实际供货货中质量量保证能能力差。对经审审批的首首营品种种在经营营中质量量不稳定定或不适适应市场场需要的的，向经经营部和和总经理理室提出出终止关关系，停停止购进进的否决决意见。4.1.9 有权对购进进计划中中质量保保证差的的企业或或有质量量问题的的品种进进行否决决。有限公司编号：BMM-QPP-033文件名称质量裁决制制度页次：第 2 页/ 共2页页版本：A / 004.1.10 对医疗器
16、械械质量有有影响的的其他事事项。4.2 质量否决决方式凡违反国家家器械法法规及本本公司质质量管理理制度的的组织和和人员，质质量管理理人员根根据不同同性质，可可采取以以下否决决方式：A. 发出整改改通知书书；B. 对存有质量量疑问的的医疗器器械有权权封存；C. 终止有质量量问题的的医疗器器械经营营活动；D. 按公司奖惩惩制度提提出处罚罚意见。五相关文文件5.1 质量验验收管理理制度5.2 首首营企业业和首营营品种审审核制度度六 相关关记录 无无。有限公司编号：BMM-QPP-044文件名称质量信息管管理制度度页次：第 1 页页/ 共共2页版本：A / 00一 目的建立以质量量部为中中心，各各相关
17、部部门为网网络单元元的信息息反馈、传传递、分分析及处处理的完完善的质质量信息息网络体体系。二范围 适用用于公司司经营相相关的各各种质量量法规信信息或不不良事件件信息的的收集和和反馈。三职责3.1 质质量部负负责本制制度的编编制和执执行，负负责药监监部门发发布信息息的收集集和在公公司内的的宣贯和和执行。3.2 客客服部负负责公司司所经营营产品的的不良事事件的收收集，客客户的联联系沟通通。3.3 采采购员负负责收集集供货商商的相关关资质文文件。3.4 销销售人员员负责收收集采购购方的相相关资质质文件，确确认采购购方符合合采购医医疗器械械的要求求。四程序4.1 质质量信息息的收集集4.1.1 质量部
18、负责责药监部部门有关关医疗器器械的法法律法规规，不良良事件的的收集。4.1.2 企业负责人人、医疗疗器械质质量人员员应熟悉悉掌握有有关医疗疗器械的的法规和和行政规规章，并并贯彻执执行。4.1.3 客服部负责责收集客客户端与与公司经经营范围围相关的的产品的的不良事事件收集集。4.1.4 采购员通过过对供货货商的现现场考核核和收集集供货商商相关资资质，获获取与采采购产品品的质量量信息。坚持按需进货、择优采购的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、产品注册证等。同时应对供货方销售员
19、进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。4.1.5 销售员向客客户收集集与公司司经营相相关产品品的不良良信息，负负责收集集采购方方的资质质以确保保采购方方符合采采购医疗疗器械资资质的要要求。有限公司编号：BMM-QPP-044文件名称质量信息管管理制度度页次：第 2 页页/ 共共2页版本：A / 004.2 质量信息的的处理4.2.1 相关部门或或人员根根据收集集到的质质量信息息填写质质量信息息反馈表表提交交到质量量部。4.2.2 对企业有重重大影响响质量信信息，需需要企业业最高领领导作出出判断和和决策，质质量部负负责组织织传递并
20、并督促执执行。4.2.3 影响较轻的的质量信信息，由由部门决决策并协协调执行行，并将将处理结结果上报报质量部部。4.2.4 质量部每季季度填写写季度度质量信信息报表表上报报质量负负责人，对对异常突突发的重重大质量量信息要要以书面面形式，在在24小小时内及及时向质质量负责责及有关关部门反反馈，确确保质量量信息的的及时畅畅通传递递和准确确有效利利用。4.2.5 部门间应相相互协调调、配合合、定期期将质量量信息报报质量部部，经质质量部汇汇总后，以以信息反反馈方式式传递至至执行部部门。4.2.6 质量部负责责对质量量管理信信息的处处理进行行归类存存档。与与产品不不直接相相关的文文件保留留5年，与与产品
21、直直接相关关的文件件应保留留到产品品有效期期后2年年。电话话要货、口口头电传传等应形形成文字字记录，凡凡涉及合合同及有有关履行行合同变变更和解解除合同同的往来来信件、电电话记录录、传真真以及所所有业务务活动的的记录均均应归档档，保存存5年备备查。五相关文文件 无无六相关记记录6.1 质量信信息反馈馈表 QRR-044-0116.2 季季度质量量信息报报表 QQR-004-002有限公司编号：BMM-QPP-055文件名称文件管理及及控制制制度页次：第 1 页页/ 共共3页版本：A / 00一目的质量管理体体系文件件是实施施、保证证和保持持质量管管理体系系有效运运行的基基础，也也是公司司内部质质
22、量管理理活动的的依据，同同时也为为外部需需要提供供必要的的见证。为为了全面面贯彻和和执行医医疗器械械经营质质量管理理规范，特制定本制度。二范围本制度适用用于本公公司各类类质量相相关文件件的管理理。2.1 定义质量管理体体系文件件是指一一切涉及及医疗器器械经营营质量的的书面标标准和实实施过程程中的记记录结果果组成的的、贯穿穿医疗器器械质量量全过程程的连贯贯有序的的系列文文件。三职责3.1 总总经理负负责制定定公司质质量方针针、质量量目标。3.2 质量负责人人负责批批准公司司质量管管理制度度。3.3 质量部负责责公司各各项质量量管理文文件的编编制、审审核、修修订、换换版、解解释、培培训、指指导、检
23、检查及分分发等，各各部门协协助，配配合其工工作。四程序4.1 本公司司质量管管理体系系文件共共四类，即即：4.1.11 质量量手册类类（规章章制度、工工作标准准）。4.1.22 质量量职责类类（组织织结构图图，部门门结构图图与岗位位职责说说明书）。4.1.33 质量量管理工工作程序序与操作作方法类类。4.1.4 质量记录类类。4.2 公公司在发发生以下下情况时时及时对对本公司司质量管管理体系系文件进进行相应应的调整整、修订订。如：质量管管理体系系需要改改进时。有关法法律、法法规修订订后。组织机机构职能能变动时时。使用中中发现问问题时。经 过质量量体系认认证检查查或内部部质量体体系评审审后以及及
24、其它需需要修改改的情况况。4.3 为规范公司司内部文文件的管管理，有有效分类类便于检检索，对对各类文文件实行行统一编编码管理理，一文文一号。有限公司编号：BMM-QPP-055文件名称文件管理及及控制制制度页次：第 2 页页/ 共共3页版本：A / 004.3.11 公司司代码为为：BM4.3.22 文件件类别代代码：4.3.22.1 质量管管理制度度文件代代码为：QP 编号号规则：BM-QP-XX ，其中中BM为为公司代代码，QQP为文文件代码码，XXX为流水水号从001,002 例： 文件件管理及及控制制制度 BMM-QPP-0554.3.22.2 质量职职责文件件代码为为：QDD 编号号
25、规则：QD-XX-SS，其其中QDD为文件件代码，XXX为对对应的质质量管理理制度流流水号，SSS为流流水号，从从01,02 例：岗位职职责说明明书 QDD-022-033，其中中，022是对应应的质量量管理制制度编号号，033为其流流水号。 4.3.2.33 质量量记录文文件代码码为：QQR 编号号规则：QD-XX-SS，其其中QDD为文件件代码，XXX为对对应的质质量管理理制度流流水号，SSS为流流水号，从从01,02 例例：质量量信息反反馈表 QQR-004-001，其其中，004是对对应的质质量管理理制度编编号，001为其其流水号号。4.3.44 文件件编码标标注于各各“文件件头”的的
26、相应位位置，一一经启用用，不得得随意更更改。如如需要更更改或废废止应填填写文文件更改改/作废废申请单单，并并经质量量负责人人审核、批批准后执执行。4.4 文件编制制程序4.4.11 质量量部提出出质量管管理体系系文件编编制计划划，列出出应有文文件项目目，确定定格式和和要求，并并明确进进度同时时组织人人员起草草。4.4.22 质量量负责人人对完成成的初稿稿组织评评审、修修改。在在评审中中要广泛泛征求各各部门意意见。4.4.3 质量制度、程程序、职职责和记记录文件件由质量量部审定，上上报质量量负责人人签发。4.5 文文件发放放与管理理4.5.11 质量量管理体体系文件件在发放放前，编编制拟发发文件
27、的的目录，对对质量管管理制度度、质量量工作程程序及质质量管理理职责，详详细列出出文件名名称、编编码、使使用部门门等项内内容。4.5.22 质量量管理体体系文件件发放时时，按规规定的发发放范围围，明确确相关部部门应领领取文件件的数量量，领用用有限公司编号：BMM-QPP-055文件名称文件管理及及控制制制度页次：第 3 页页/ 共共3页版本：A / 00签署文件件发放回回收记录录，记记录由质质量部负负责控制制和管理理。4.5.33 对修修改的文文件加强强使用管管理，对对于已废废止的文文件版本本应及时时收回，并并做好记记录，以以防止无无效的或或作废的的文件非非预期使使用。 4.5.4 质量管理体体
28、系文件件由质量量部统一一归口管管理。4.5.5 确保文件的的合法性性和有效效性，文文件发布布前须得得到批准准。4.6 文件的的更改与与作废4.6.11 文件件的更改改，先填填写文文件更改改/作废废申请单单，由由质量负负责人批批准后，由由提出部部门进行行文件的的修改。4.6.22 文件件的作废废，先填填写文文件更改改/作废废申请单单，由由文件归归口部门门负责人人审核，质量负责人批准后，由质量部进行回收，盖上作废章，然后由质量部填写文件废止销毁记录4.7 本公司质质量管理理体系文文件的有有效期为为5年。五相关文文件 无无。六相关记记录6.1 文文件更改改/作废废申请单单 QRR-055-0116.
29、2 文文件发放放回收记记录 QQR-005-0026.3 文文件废止止销毁记记录 QQR-005-003有限公司编号：RWW- QQM -06文件名称企业职工培培训考核核管理制制度页次：第 1 页页/ 共共2页版本：A / 00一目的为不断提高高员工的的整体素素质及业业务水平平，规范范全员质质量培训训教育工工作，根根据医医疗器械械监督管管理条例例等相相关法律律法规，特特制定本本制度。二范围本制度适用用于本公公司员工工的培训训及考核核。三职责3.1 质质量部负负责制定定年度培培训计划划及具体体实施。3.2 其其他部门门负责执执行本制制度。四程序4.1 每每年122月由质质量部负负责制定定第二年年
30、的年年度培训训计划表表，开开展本公公司员工工质量教教育、培培训和考考核工作作。4.2 质质量部根根据年度度培训计计划合理理安排全全年的质质量教育育、培训训工作，建建立职工工质量教教育培训训档案。培训前需签培训签到记录表，每次培训由质量部收集培训考核统计评价记录表。4.3 质质量教育育培训方方式以公公司组织织集中学学习和自自学方式式为主，外外部培训训为辅。4.4 公公司人员员上岗前前须进行行质量教教育与培培训，主主要培训训内容包包括医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械生产管管理办法法和医医疗器械械经营质质量管理理规范等相关法律法规，公司质量管理体系文件、 各类质量台帐、记录的登记方法等。培
31、训结束，根据考核结果择优录取。4.5 质质量管理理人员、质质量验收收人员每每年接受受公司组组织的继继续教育育或者除除外学习习，从事事养护、保保管、销销售、售售后等工工作的人人员，每每季度接接受公司司组织的的继续教教育。4.6 公公司因工工作调整整需要员员工转岗岗时，对对转岗员员工应进进行上岗岗质量教教育培训训。4.7 公公司内部部培训教教育的考考核，由由质量部部组织，根根据培训训内容的的不同可可选择笔笔试、口口试，现现场操作作等考核核方式，并并将考核核结果存存档。4.8 培培训、教教育考核核结果， 应作为为公司有有关岗位位人员聘聘用的主主要依据据，并作作为员工工晋级、加加薪或奖奖惩等工工作的参
32、参考依据据。4.9 申申请参加加外部培培训及在在职接受受继续学学历教育育的人员员，需填填写培培训申请请表，由由部门负负责人审审核总经经理批准准。考核核结果或或相应的的培训教教育证书书原件交交质量部部验证后后，留原原件存档档。4.10 对员工工建立员员工培训训档案，应认认真管理理，并由由质量部部保存5年。有限公司编号：RWW- QQM -06文件名称企业职工培培训考核核管理制制度页次：第 2 页页/ 共共2页版本：A / 00五相关文文件 无无。六相关记记录6.1 培培训申请请表 QR-06-016.2 年度培训训计划表表 QRR-066-0226.3 培训签到记录表 QR-06-036.4 培
33、培训考核核统计评评价记录录表 QR-06-046.5 员员工培训训档案 QQR-006-005有限公司编号：RWW- QQM -07文件名称首营企业和和首营品品种审核核制度页次：第 1 页页/ 共共3页版本：A / 00一目的 为为确保企企业经营营行为的的合法，保保证医疗疗器械的的购进质质量，根根据医医疗器械械监督管管理条例例和医医疗器械械经营质质量管理理规范，特特制订本本制度。二范围 适适用于公公司首次次合作的的企业或或首次经经营的产产品。三职责3.1 质质量负责责人负责责对首营营企业和和首营品品种的批批准。3.2 质质量部负负责对首首营企业业和首营营品种的的审核和和监督。3.3 采采购部负
34、负责对首首营企业业和首营营产品的的资料收收集和沟沟通。3.4 售售后部和和销售人人员负责责对首营营企业和和首营品品种产品品的质量量跟踪，及及信息反反馈。四程序4.1 定义4.1.1 首次经营企企业是指指购进医医疗器械械时，与与本企业业首次发发生供需需关系的的医疗器器械生产产或经营营企业。4.1.2 首次经营品品种是指指本企业业向某一一医疗器器械生产产企业首首次购进进的医疗疗器械。4.2 首首营企业业的审核核4.2.11 对首首次开展展经营合合作的企企业应进进行包括括合法资资格和质质量保证证能力的的审核（查查）。审审核供方方资质及及相关信信息，内内容包括括：4.2.11.1 索取并并审核加加盖首
35、营营企业原原印章的的医疗疗器械生生产（经经营）企企业许可可证；4.2.11.2 工商商营业执执照复复印件；4.2.11.3 医疗疗器械注注册证等等复印件件；4.2.11.4供供货单位位法定代代表人签签字或盖盖章的企企业法定定代表人人授权委委托书原原件（应应标明委委托授权权范围和和有效期期）和销销售人员员身份证证复印件件、学历历证明、品品行证明明等资料料的完整整性、真真实性及及有效性性；4.2.11.5 签订质质量保证证协议书书；4.2.11.6 审核是是否超出出有效证证照所规规定的生生产（经经营）范范围和经经营方式式；有限公司编号：RWW- QQM -07文件名称首营企业和和首营品品种审核核制
36、度页次：第 2 页页/ 共共3页版本：A / 004.2.11.7 首营企企业的审审核由销销售部会会同质量量部共同同进行。销销售部采采购填写写首营营企业审审批表，收收集相关关资料进进行审核核，报公公司质量量负责人人审批后后，方可可从首营营企业进进货；4.2.11.8 首营企企业审核核的有关关资料按按供货商商档案的的管理要要求归档档保存。4.3 首首营品种种的审核核4.3.11对首营营品种应应进行合合法性和和质量基基本情况况的审核核。审核核内容包包括：4.3.22 索取取并审核核加盖供供货单位位原印章章的合法法营业执执照、医医疗器械械生产许许可证（经经营）许许可证、医医疗器械械注册证证、同意意生
37、产批批件及产产品质量量标准、价价格批准准文件、商商标注册册证、所所购进批批号医疗疗器械的的出厂检检验报告告书和医医疗器械械的包装装、标签签、说明明书实样样等资料料的完整整性、真真实性及及有效性性；4.3.33 了解解医疗器器械的适适应症或或功能主主治、储储存条件件以及质质量状况况等内容容；4.3.44 审核核医疗器器械是否否符合供供货单位位医疗疗器械生生产企业业许可证证规定定的生产产范围，严严禁采购购超生产产范围的的医疗器器械；4.3.55 当生生产企业业原有经经营品种种发生规规格、型型号或包包装改变变时，应应进行重重新审核核；4.5.66 首营营品种审审核方式式：由销销售部门门填写首首营品种
38、种审批表表，首首营品种种管理登登记表，并并将本制制度第33 款规规定的资资料及样样品报公公司质量量部审核核合格和和质量负负责人批批准后，方方可经营营；4.5.77 首营营品种审审核记录录和有关关资料按按质量档档案管理理要求归归档保存存；4.5.88 验收收首营品品种应有有首次购购进该批批号的医医疗器械械出厂质质量检验验合格报报告书；4.6 首首营企业业及首营营品种的的审核以以资料的的审核为为主，对对首营企企业的审审批如依依据所报报送的资资料无法法作出准准确的判判断时，销销售部应应会同质质量部进进行实地地考察，并并重点考考察其质质量管理理体系是是否满足足医疗器器械质量量的要求求等，质质量部根根据
39、考察察情况形形成书面面考察报报告，再再上报审审批。4.7 首首营企业业的有关关信息由由质量部部进行管管理。4.8 首首营企业业和首营营品种的的审批应应在二天天内完成成。4.9 有有关部门门应相互互协调、配配合，准准确审批批工作的的有效执执行。五相关文文件 无无。有限公司编号：RWW- QQM -07文件名称首营企业和和首营品品种审核核制度页次：第 3 页页/ 共共3页版本：A / 00六相关记记录6.1 首营企企业审批批表 QQR-007-0016.2 首营营品种审审批表 QR-07-026.3 首营营品种管管理登记记表 QR-07-03有限公司编号：RWW- QQM -08文件名称供货商及购
40、购货者审审核制度度页次：第 1 页页/ 共共2页版本：A / 00一目的为了确保公公司经营营行为的的合法，保保证医疗疗器械的的购进质质量，把把好器械械购进质质量关，根根据医医疗器械械监督管管理条例例和医医疗器械械经营质质量管理理规范等法律法规，特制定本制度。二范围本制度适用用于本公公司首营营企业和和现有供货货商发生生变更的的企业和和非医疗疗机构的的购货者者。供货商商应由采采购员、质质量负责责人批准准确认，由由质量部部列入合格供货商名单内，并建立供货商档案。购货者资格由销售部和质量负责人批准确认，由质量部列入用户档案中，并建立客户档案。三职责3.1 质质量负责责人负责责批准合合格供货货商和合合格
41、采购购商名单单。3.2 质质量部负负责供货货商和采采购商的的资格审审核，并并建立供供货商和和采购商商档案。3.3 采采购员负负责供货货商的资资质收集集和审核核。3.4 销销售部负负责对购购货者的的资质收收集和审审核。四程序4.1 供供货商资资格审核核4.1.11 对供供货商的的资格审审核可参参考首首营企业业和首营营品种审审核制度度中对对首营企企业的资资格审核核，填写写供货货商/购购货者资资质审查查表。4.1.22 质量量部负责责建立合合格供货货商名单单，经经由质量量负责人人批准后后发放采采购员。4.1.33 公司司所采购购的产品品应从合合格供货货商名单单中选择择供货商商，如无无法从合合格供货货
42、商名单单中选择择合适的的产品或或供货商商，应由由采购员员重新寻寻找新的的供货商商，具体体操作请请参考首首营企业业和首营营品种审审核制度度。4.2 购购货者资资格审核核企业应当对对购货方方采购人人员或提提货人员员的以下下资料进进行核实实：4.2.1 加盖购货方方公章或或法人代代表印章章/签名名的授权权书或证证明文件件，授权权书或证证明文件件应当载载明授权权权限，并并注明采采购人员员或提货货人员的的姓名、身身份证号号码。4.2.2 加盖购货单单位公章章的采购购人员或或提货人人应提供供身份证证复印件件。有限公司编号：RWW- QQM -08文件名称供货商及采采购商审审核制度度页次：第22 页/ 共22页版本：A / 004.2.3 授权书相关关内容应应当与被被授权人人身份证证原件相相符。4.2.4 保留相关复复印件，建建立购货货者档案案，并经经质量负负责人批批准后方方可将医医疗器械械产品销销售给该该企业。4.2.5 审核的有关关资料，由由销售部部填写供货商/购货者资质审查表，并按要求附在用户档案由质量部进行归档保存。五相关文文件5.1 首营营企业和和首营品品种审核核制度六相关记记录6.1 供货商商/购货货者资质质审查表表 QR-08-016.2 合格格供货商商名单 QRR-088-0226.3 用户户档案 QRR-088-033有限公司编号：RWW- QQM -09文件名称