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1、附件：20155年宁夏夏回族自自治区公公立医院院药品集集中采购购实施方方案目录第一部分分总则第二部分分采购购方式和和目录编编制第三部分分单元元划分规规则第四部分分报名及及材料申申报第五部分分限价、报报价、开开标第六部分分评审第七部分分采购购和配送送第八部分分监督管管理第九部分分附则附表20015年年宁夏回回族自治治区公立立医院药药品集中中采购经经济技术术标评分分表第一部分分总则根据国国务院办办公厅关关于完善善公立医医院药品品集中采采购工作作的指导导意见（国国办发20157号）、国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知（国卫药政发201570号）、宁夏回族自治区人民政府关
2、于印发的通知（宁政发2006156号）、宁夏回族自治区人民政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见（宁政办发2015142号）等文件，结合我区实际，制定本方案。一、工作作目标进一步完完善药品品集中采采购工作作机制，构构建现代代药品供供应保障障体系。保保障临床床用药需需求，降降低药品品价格虚虚高，规规范医药药购销行行为，促促进医药药产业健健康持续续发展。为为人民群群众提供供安全有有效、质质量优良良、供应应及时、价价格合理理的药品品，切实实减轻人人民群众众医药费费用负担担。二、基本本原则（一）坚坚持以省省为单位位统一采采购、统统一价格格、统一一配送的的药招“三三统一”原原则；（二）坚坚
3、持公开开透明、分分类采购购、量价价挂钩、双双信封制制、全程程监督的的药品集集中采购购原则；（三）坚坚持政府府引导、市市场主导导、充分分竞争、优优胜劣汰汰的药品品配送原原则；（四）坚坚持网上上采购、上上下联动动、集中中支付、动动态管理理的药品品供应保保障监督督管理原原则。三、实施施范围全区县级级（含）以以上人民民政府、国国有企业业（含国国有控股股企业）等等举办的的非营利利性医疗疗机构（含含村卫生生室）必必须参加加全区公公立医院院药品集集中采购购工作。鼓鼓励其他他医疗机机构自愿愿参与。四、适用用范围参加全区区药品集集中采购购活动的的医疗机机构、药药品生产产企业、药药品配送送企业及及其它各各方当事事
4、人。五、组织织机构（一）药药品集中中采购工工作组织织领导机机构。宁宁夏回族族自治区区医疗机机构药品品器械统统一招标标采购领领导小组组（以下下简称“自自治区药药招领导导小组”）负负责全区区药品集集中采购购工作。承担制定全区医疗机构药品集中采购工作政策，研究药品集中采购工作的重大问题，协调各部门按照职责分工做好药品集中采购工作。宁夏回族自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组办公室（以下简称“自治区药招办”）负责组织实施药品集中采购工作。成立评审委员会，负责药品集中采购评审工作；成立评审监督委员会，负责药品集中采购评审全过程监督。自治区药招领导小组各成员单位根据工作职责分工，加强药品集中采购工作
5、的协调配合和监督管理。（二）药药品集中中采购工工作机构构。自治治区公共共资源交交易管理理局负责责药品集集中采购购工作具具体执行行。承担担搭建非非盈利药药品集中中采购服服务平台台，提供供服务，维维护管理理平台，开展业务咨询，处理相关申（投）诉。（三）各各市、县县（区）药药品集中中采购工工作组织织领导机机构。各各市、县县（区）医疗机构药品器械统一招标采购领导小组及其办公室负责辖区内医疗机构药品集中采购工作的组织、协调和监督管理。六、采购购范围除麻醉药药品、第第一类和和第二类类精神药药品、医医疗用毒毒性药品品、医疗疗用放射射性药品品、防治治传染病病和寄生生虫的免免费药品品、国家家免费的的免疫规规划疫
6、苗苗、计划划生育用用药、中中药材、中中药饮片片、血液液制品等等药品外外，全区区各级公公立医疗疗机构使使用的药药品均必必须通过过宁夏药药品集中中采购网网采购。七、采购购周期自治区药药招办印印发药品品集中采采购中标标（成交交、挂网网）结果果文件起起，采购购周期原原则上不不少于112月。如如调整中中标（成成交、挂挂网）药药品采购购周期，则则以自治治区药招招办文件件为准。八、公告告方式宁夏回族族自治区区公立医医院药品品集中采采购工作作所有公公告和信信息均通通过宁夏夏回族自自治区公公共资源源交易网网（htttp:/n）和宁宁夏药品品集中采采购网（）发布。第二部分分采购方方式和目目录编制制一、采购购方式坚
7、持以省省为单位位的药品品分类集集中采购购。（一）招招标采购购药品。2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元（含）以上的药品品规，除国家和省际跨区域联合谈判采购药品和直接采购药品外，采取双信封制招标采购。（二）直直接采购购药品。2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元以下的药品品规、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品、医疗机构和药品生产企业申报的新增药品，以及暂不列入招标采购的药品，实行直接挂网采购。由医疗机构与药品生产企业进行议价谈判，确定挂网价格。并探索和鼓励医疗机构联合议价谈判。（三）谈谈判
8、采购购药品。国家和省际跨区域联合谈判的专利药品和独家生产药品，我区医疗机构按国家和省际跨区域联合价格谈判结果采购。暂未列入国家和省际跨区域联合谈判的专利药品和独家生产药品，我区以省为单位谈判采购，并与国家和省际跨区域联合谈判结果保持联动。为了方便便企业申申报，简简化工作作环节，2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元（含）以上的谈判采购药品与招标采购药品的申报、评审等工作同步进行；2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元以下的谈判采购药品，以及医疗机构和药品生产企业申报的新增谈判采购药品与直接采购药品的申报、评审等工作
9、同步进行。（四）国国家定点点生产药药品。国国家定点点生产的的药品，按按照全国国统一采采购价格格直接挂挂网采购购，医疗疗机构不不再议价价。（五）备备案采购购药品。未纳入我区药品集中采购范围的药品，按照宁夏回族自治区药品备案采购管理办法的规定，由医疗机构备案采购。（六）特特殊管理理药品采采购。麻麻醉药品品、第一一类和第第二类精精神药品品、医疗疗用毒性性药品、医医疗用放放射性药药品、防防治传染染病和寄寄生虫的的免费药药品、国国家免费费的免疫疫规划疫疫苗、计计划生育育用药、中药材、中药饮片、血液制品等药品，按国家现行规定采购，不纳入我区药品集中采购范围。二、目录录编制依据宁夏夏药品集集中采购购网药品品
10、清单、国国家和自自治区医医保药品品目录、国国家和自自治区低低价药品品清单、国国家妇儿儿专科非非专利药药品和急急（抢）救救药品示示范药品品清单、医医疗机构构和药品品生产企企业申报报的新增增药品，分分类编制制我区公公立医院院药品集集中采购购目录，与与医保报报销政策策无缝衔衔接。经经专家论论证、征征求意见见和社会会公示后后，提交交自治区区药招办办工作会会议审定定公布。具具体工作作按照2015年宁夏回族自治区公立医院药品集中采购目录编制方案执行。（一）招招标采购购药品目目录。本本方案规规定的招招标采购购药品纳纳入宁宁夏回族族自治区区公立医医院集中中招标采采购药品品目录（220155年版）。（2014年
11、10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元（含）以上的谈判采购药品也纳入此目录，议价谈判）。（二）直直接采购购药品目目录。国国家和自自治区价价格主管管部门低低价药品品清单的的药品，目目录编制制专家组组汇总纳纳入宁宁夏回族族自治区区公立医医院常用用低价药药品目录录（20015版版）；根据中华医学会、中国医师协会关于公布妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（化学药品和生物制品部分）遴选原则和示范药品的通告，目录编制专家组分类编制宁夏回族自治区公立医院急（抢）救药品目录（2015版）、宁夏回族自治区公立医院妇产科非专利药品目录（2015版）、宁夏回族自治区
12、公立医院儿科非专利药品目录（2015版）；根据医疗机构临床需求，目录编制专家组编制宁夏回族自治区公立医院基础大输液药品目录（2015版）；2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元以下的药品品规、宁夏回族自治区公立医院集中招标采购药品目录（2015年版）未中标的药品、经目录编制专家组审定的医疗机构和药品生产企业申报新增药品，目录编制专家组汇总编入宁夏回族自治区公立医院暂不招标采购药品目录（2015年版）。三、探索索医改试试点城市市药品自自行集中中采购我区国家家公立医医院改革革试点城城市，可可以参加加自治区区级药品品集中采采购，也也可以以以市为单单位，在在坚持
13、“医疗、医保、医药”三医联动改革基础上，坚持“四个有利于”原则，通过自治区药品招标采购平台，自行开展药品集中采购工作。国家公立医院改革试点城市自行采购药品需制定具体的采购实施方案，并同时研究制定医保支付、医疗服务价格、薪酬制度与综合改革相关的配套措施，形成政策合力。试点城市药品集中采购方案报国务院医改办和自治区政府医改办备案。试点城市中标价低于自治区中标价的，自治区中标价按试点城市中标价格调整。试点城市不得另建药品采购平台，采购药品必须全部通过宁夏药品集中采购网在线交易。第三部分分单元划划分规则则单元划分分原则：同一品品种、同同一剂型型、同一一规格的的药品为为同一招招标单元元。药品分类类中涉及
14、及的通用用名称、剂剂型、规规格、包包装材质质等有关关属性，以以生产批批件（注注册证）、质质量标准准、说明明书及现现行版药药典等载载明的事事项为依依据。国家基基本药物物目录（2012年版）中的药品品种、剂型、规格不再调整合并。一、按品品种划分分1.化学学药品和和生物药药品为中中文通用用名称中中表达化化学成分分的部分分。不同同盐基、酸酸根、溶溶媒、酯酯类衍生生物、亚亚型、结结晶水、螯螯合物等等归同一一品种。2.中成成药的通通用名为为药品中中文通用用名称中中不包含含剂型的的部分。3.中文文通用名名称不同同，但实实际化学学成分或或中成药药组方相相同的，视视为同一一品种。二、按剂剂型划分分（一）片片剂1
15、.普通通片：包包括素片片、糖衣衣片、薄薄膜衣片片、包衣衣片、干干压包芯芯片、双双层片、异异型片、划划痕片、浸浸膏片等等归同一一单元。2.含片片、口腔腔粘附片片、口颊颊片、舌舌下片、咀咀嚼片、润润喉片、口腔崩解片归同一单元。3.分散散片：包包括分散散片、口口服泡腾腾片归同同一单元元。4.肠溶溶片：包包括肠溶溶片、肠肠溶薄膜膜衣片归归同一单单元。5.缓（控控）释片片：包括括缓（控控）释片片、缓（控控）释包包衣片、肠肠溶缓（控控）释片片归同一一单元。（二）胶胶囊剂6.硬胶胶囊。7.软胶胶囊（胶胶丸）。8.肠溶溶胶囊（胶胶丸）：包括肠肠溶胶囊囊、肠溶溶软胶囊囊等归同同一单元元。9.微丸丸胶囊：包括微微
16、丸胶囊囊、肠溶溶微丸胶胶囊、肠肠溶微颗颗粒胶囊囊归同一一单元。10.缓缓（控）释释胶囊：包括缓缓（控）释释胶囊、肠肠溶缓（控控）释胶胶囊、双双释胶囊囊、缓（控控）释微微丸胶囊囊归同一一单元。（三）颗颗粒剂11.颗颗粒剂：包括颗颗粒剂、干干糖浆颗颗粒剂、干干混悬颗颗粒剂、冲冲剂、茶茶剂、茶茶饼剂、混混悬颗粒粒剂、细细粒剂、泡泡腾颗粒粒剂、泡泡剂归同同一单元元。12.肠肠溶颗粒粒（剂）。13.缓缓（控）释释颗粒（剂剂）：包包括缓（控控）释颗颗粒、缓缓（控）释释干混悬悬剂归同同一单元元。备注：有有糖型颗颗粒剂和和无糖型型颗粒剂剂应区分分归不同同单元(指蔗糖糖)。（四）散散剂14.散散剂、粉粉剂、药药
17、粉、撒撒布剂、撒撒粉、口口服溶液液用粉、干干粉剂、冻冻干粉剂剂归同一一单元。备注：按按口服与与外用分分别归不不同单元元。（五）煎煎膏剂15.浸浸膏剂、流流浸膏剂剂、煎膏膏剂归同同一单元元。（六）口口服液体体剂16.口口服溶液液剂、口口服液剂剂、合剂剂、糖浆浆剂、酊酊剂、酒酒剂、露露剂、酏酏剂、膏膏剂、胶胶剂、胶胶浆剂、胶胶浆溶液液、滴剂剂归同一一单元。17.口口服混悬悬液（剂剂）、乳乳剂（液液）、凝凝胶剂、混混悬滴（剂剂）、胶胶体溶液液、悬胶胶剂、干干混悬剂剂归同一一单元。18.脂脂质体口口服液、口口服脂微微乳、口口服脂微微球归同同一单元元。19.缓缓（控）释释混悬剂剂（液）：包括缓缓释混悬悬
18、剂（液液）、控控释混悬悬剂（液液）归同同一单元元。备注：含含糖(指蔗糖糖)和不含含糖应区区分归不不同单元元，既可可口服又又可外用用归口服服。（七）外外用液体体剂20.搽搽剂、涂涂剂、涂涂膜剂、涂涂布剂、外外用锭剂剂、洗剂剂、冲洗洗剂、外外用酒剂剂、外用用酊剂、油油剂、甘甘油剂、醑醑剂、漱漱口剂、含含漱剂、灌灌肠剂、泡泡沫剂、外外用胶浆浆剂、外外用乳剂剂归同一一单元。（八）丸丸剂21.普普通丸剂剂、水丸丸、蜜丸丸、小蜜蜜丸、水水蜜丸、糊糊丸、糖糖丸、糖糖衣丸、口口服锭剂剂归同一一单元。22.大大蜜丸、蜡蜡丸归同同一单元元。23.浓浓缩水蜜蜜丸、浓浓缩水丸丸、浓缩缩蜜丸、浓浓缩糖丸丸归同一一单元。
19、24.滴滴丸剂：包括滴滴丸、微微丸归同同一单元元。25.缓缓（控）释释丸：包包括缓释释丸、控控释丸归归同一单单元。（九）注注射剂26.普普通注射射液。27.普普通粉针针剂、冻冻干粉针针剂、溶溶媒结晶晶粉针剂剂归同一一单元。28.脂脂质体注注射液、脂脂微球注注射液、脂脂微乳注注射液、注注射用乳乳剂、注注射用混混悬剂归归同一单单元。（十）软软膏剂29.软软膏剂、乳乳膏剂、霜霜剂、油油膏剂、糊糊剂、乳乳胶剂归归同一单单元。30.外外用凝胶胶剂。（十一）贴贴剂31.贴贴膏剂、贴贴剂、贴贴片、橡橡胶膏剂剂、橡皮皮膏剂、巴巴布膏剂剂、膏药药剂、硬硬膏剂、亲亲水硬膏膏剂、外外用敷剂剂、膜剂剂、透皮皮贴剂归归
20、同一单单元。32.缓缓（控）释释贴片：包括控控释（透透皮）贴贴片、缓缓释（透透皮）贴贴片归同同一单元元。（十二）栓栓剂33.直直肠栓、尿尿道栓、耳耳栓归不不同单元元。（十三）植植入剂34.植植入剂、缓缓释植入入剂归同同一单元元。（十四）膜膜剂35.膜膜剂、牙牙周缓释释膜、涂涂膜剂、贴贴膜剂归归同一单单元。（十五）滴滴剂36.滴滴鼻剂（含含玻璃酸酸钠与不不含玻璃璃酸钠的的归不同同单元）。37.眼眼膏剂（含含玻璃酸酸钠与不不含玻璃璃酸钠的的归不同同单元）、眼眼用凝胶胶剂归同同一单元元。38.滴滴耳剂。39.滴滴眼剂（含含玻璃酸酸钠与不不含玻璃璃酸钠的的归不同同单元）。（十六）气气雾剂40.气气雾剂
21、、粉粉雾剂、雾雾化溶液液剂、吸吸入溶液液剂、液液体吸入入剂归同同一单元元。41.喷喷雾剂。备注：吸吸入与非非吸入制制剂归不不同单元元。（十七）阴阴道用制制剂42.阴阴道片、阴阴道泡腾腾片、阴阴道胶囊囊、阴道道软胶囊囊、外用用阴道膜膜、阴道道软膏剂剂、阴道道栓归同同一单元元。（十八）其其他剂型型43.胶胶剂、海海绵剂、湿湿巾、锭锭剂、炙炙剂、熏熏蒸剂、点点刺剂、热热敷剂、曲曲剂、蜡蜡棒、熨熨剂等归归不同单单元。三、按规规格划分分（一）同同一药品品剂型相相同、规规格相同同，归同同一单元元；同一一药品剂剂型相同同、规格格不同的的，原则则上归不不同单元元。（二）造造影剂含含药量相相同，浓浓度不同同归不
22、同单元元。（三）脂脂肪乳含含药量相相同，浓浓度不同同归不同单元元。（四）氨氨基酸注注射液按按氨基酸酸组分不不同归不同单元元。（五）预预混胰岛岛素混合合比例不不同的归归不同单元元。（六）注注射液按按装量，大大容量注注射液和和小容量量注射液液归不同同单元，大大于或等等于500ml的的为大容容量注射射液，小小于500ml的的为小容容量注射射液。同同为大容容量注射射液或小小容量注注射液，主主药及其其含量相相同、浓浓度不同同的，归归同一单单元（基基础大输输液除外外）。（七）抗抗微生物物药物和和酶抑制制剂混合合制成的的制剂，其其中抗微微生物药药物及其其含量相相同的，原原则上归归同一单单元。但但临床使使用存
23、在在较大差差异的，经经专家论论证同意意后，可可归不同单元元。（八）中中成药口口服、外外用液体体制剂按按容量不不同归不不同单元元（容量量相同的的浓缩型型和普通通型归不同单元元）；对对仅以重重量表示示规格的的中成药药片剂和和胶囊剂剂，日用用量相同同的归同同一单元元；颗粒粒剂等剂剂型主药药及其含含量相同同，重量量不同的的归同一一单元。四、其他他划分（一）长长链、中中长链脂脂肪乳归归不同单单元。（二）不不同亚型型品种按按药理效效应、临临床用途途不同归归不同单单元。例例如：干干扰素-1aa、-22a、-1bb、-22b等不不同亚型型归不同同单元；胸腺肽肽中胸腺腺肽和和胸腺肽肽F归不同同单元。（三）主主要
24、化学学成分相相同，命命名中盐盐基、酸酸根、碱碱基、金金属元素素、晶型型、结晶晶水数量量、溶媒媒、包装装、储藏藏条件不不同的药药品归同同一单元元。但特特殊情况况除外，如如可使药药品的临临床疗效效发生实实质性改改善，经经专家论论证同意意后，可可归不同单元元。 （四）带带有附加加装置（如如加药器器、冲洗洗器、附附带溶媒媒、预灌灌封或预预充式注注射器等等）的药药品，不不作为划划分单元元的依据据。但胰胰岛素制制剂中笔笔芯和非非笔芯归归不同单单元；特特充、预预充和普普通包装装胰岛素素归不同同单元。（五）附附带注射射溶媒原原则上不不作划分分单元的的依据。但但溶媒为为专用溶溶媒，且且在临床床使用上上产生重重大
25、差别别的药品品，经专专家论证证同意后后，可作作为划分分不同单单元的依依据。（六）主主要成分分含牛黄黄或麝香香的品种种，按天天然（含含体内培培植、体体外培育育）与人人工归不不同单元元。应有有国家食食品药品品监督管管理（总总）局生生产批件件和药品品说明书书载明。（七）相相同通用用名，临临床适应应症完全全不同的的归不同同单元。（八）复复方制剂剂和单方方制剂为为不同单单元；组组成成分分不同的的复方制制剂、组组方不同同的中成成药制剂剂（包括括同名异异方）归归不同单单元；组组成成分分相同的的复方制制剂、组组方相同同的中成成药制剂剂（包括括同方异异名）归归同一单单元。（九）单单支（瓶瓶）剂量量相同、容容量不
26、同同的小容容量注射射液归为为同一单单元。（十）大大容量注注射液按按玻璃瓶瓶、塑料料瓶、单单阀非PPVC软软袋、双双阀非PPVC软软袋、单单阀直立立式软袋袋、双阀阀直立式式软袋包包装归为为不同单单元；小小容量注注射液包包装按照照玻璃、塑塑料等材材质归不不同单元元。（十一）肌注与静注归不同单元，既可肌注又可静注的归入静注单元；静注与静滴不再划分单元。（十二）执执行单独独质量标标准生产产的药品品归不同同单元。以上未尽尽或未涉涉及事宜宜由评审审委员会会论证决决定。第四部分分报名及及材料申申报宁夏药品品集中采采购工作作由药品品生产企企业直接接参加投投标或申申报。生生产企业业设立的的仅销售售本公司司药品的
27、的商业公公司、进进口药品品国内代代理商视视同生产产企业。参参加本次次药品集集中采购购的药品品生产企企业需提提交符合合相关要要求的资资质材料料。自治治区药品品采购中中心依据据本实施施方案，制制定药品品集中采采购文件件、发布布药品集集中采购购公告、并并承担药药品生产产企业报报名和材材料申报报初审。药品生产企业必须同时提交经济技术标书和商务标书。一、企业业报名条条件（一）符符合报名名条件的的企业1.药品品生产企企业应依依法取得得药品品生产许许可证、企企业法人人营业执执照和和药品生生产批件件等，取取得有效效药品品GMPP证书，并并出具授授权委托托书。2.进口口药品国国内代理理商具有有进口药药品代理理协
28、议书书和授权权委托书书。3.生产产企业要要具有持持续生产产、保障障供应投投标药品品的能力力，具有有20113年以以来市级级以上法法定药品品检验机机构出具具的药品品合格检检验报告告书，并并提供能能够在本本采购周周期内保保障供应应的承诺诺书。4.20013年年以来，药药品生产产企业（进口药品国内代理商）和申报药品在国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理局“药品质量公报（告）”中无生产环节质量不合格记录，未被国家食品药品监督管理总局指明特定企业生产的药品召回或停止使用。（二）不不符合报报名条件件的企业业1.20013年年以来，药药品生产产企业申申报药品品有劣药药记录或或被国家家食品药药品监督
29、督管理总总局指明明特定企企业生产产的药品品召回或或停止使使用的，非非申报药药品有22次（含含）以上上劣药记记录或有有生产假假药记录录。2.20013年年以来，药药品生产产企业有有行贿行行为被检检察机关关调查处处理。3.同一一药品生生产企业业的所有有申报药药品只允允许由11个被授授权人参参与申报报，2个（含含）以上上被授权权人申报报的，不不接受其其报名。4. 药药品生产产企业报报名时，应应按采购购文件的的要求，递递交无违违法违规规行为情情况说明明及承诺诺函。如如发现虚虚假说明明或违反反承诺的的，取消消该企业业申报、入入围、中中标、成成交、挂挂网资格格，并列列入不良良记录。5.食品品药品监监督管理
30、理部门勒勒令停产产或停业业整顿的的企业及及其药品品，在本本次集中中采购报报名截止止日期前前，仍在在停产或或停业整整顿期间间内未恢恢复生产产。6.企业业申报药药品代理理权等存存在争议议，且在在企业报报名截止止日前争争议仍未未解决的的，不接接受该企企业申报报材料和和报名。7.在我我区药品品供应保保障工作作中，因因严重违违规给予予2年内不不能参加加宁夏药药品集中中采购活活动处理理的生产产企业，报报名截止止日期仍仍然在处处理期内内。8.法律律、法规规和国家家政策规规定的其其它限制制条件。二、药品品应具备备的条件件（一）申申报药品品需通过过药品品生产质质量管理理规范认认证。（二）持持有效药药品生产产批件
31、、药药品再注注册批件件（或或进口口药品注注册证或或医药药产品注注册证）。（三）药药品质量量标准（或或进口口药品注注册标准准）和和药品说说明书等等。（四）组组合包装装的药品品必须符符合国国家食品品药品监监督管理理局关于于加强药药品组合合包装管管理的通通知（国国食药监监注22004481号）规规定。三、网上上报名申报企业业按采购购公告要要求申领领用户名名和密码码，在报报名截止止时间前前，登陆陆宁夏回回族自治治区公共共资源交交易网，申申报和维维护企业业及药品品信息，并并递交书书面申报报材料。四、材料料申报申报企业业需在规规定时间间内，递递交真实实、合法法、有效效、齐全全的申报报材料。（一）药药品生产
32、产企业申申报材料料1.药品品生产企企业册（上上册）（1）法法定代表表人授权权书原件件进口药药品全国国代理需需提交代代理协议议书（复复印件）或或由境外外企业出出具的代代理证明明（复印印件）。（2）企企业基本本情况。（3）报报名品种种汇总表表。（4）境境内药品品生产企企业：药药品生产产许可证证（复复印件）、相相关剂型型GMPP认证证证书（复复印件）、营营业执照照（复印印件）；进口总总代理：药品品经营许许可证（复复印件）、GSP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）。（5）企企业20014年年销售额额。提供供以下材材料：提供药品品生产企企业20014年年全年度度增值税税纳税报报表（报报表上应应能清晰
33、晰体现生生产企业业名称和和税务稽稽核章，仅仅提供部部分月份份的，将将不被折折算成全全年销售售额，新新成立企企业除外外）。（6）医医药行业业排名。指指国家工工信部最最新年度度中国国医药统统计年报报中化化学药品品工业企企业法人人单位按按医药工工业主营营业务收收入排序序、中中成药工工业企业业法人单单位按医医药工业业主营业业务收入入排序和和生物物药品工工业企业业法人单单位按医医药工业业主营业业务收入入排序的的企业（含含集团下下属企业业）排序序为依据据。提供申报报企业在在国家工工业和信信息化部部最新年年度中中国医药药统计年年报)中化化学药品品工业企企业法人人单位按按医药工工业主营营业务收收入排序序、中中
34、成药工工业企业业法人单单位按医医药工业业主营业业务收入入排序或或生物物药品工工业企业业法人单单位按医医药工业业主营业业务收入入排序的的企业（含含集团下下属企业业）排序序材料。（7）全全国质量量标杆企企业。同同时具备备以下条条件，并并提供材材料。提供国国家工信信部颁发发给药品品生产企企业“质质量标杆杆”奖证证书。提供国国家工信信部最近近年度中中国医药药统计年年报申申报药品品品规产产量排序序第一的的材料，或或者国家家发改委委原标注注特定生生产企业业药品文文件。（8）中中国创新新力医药药企业。同同时具备备以下条条件，并并提供材材料。提供中中国医药药报社、中中国医药药工业研研究总院院、国药药励展展展览
35、有限限公司公公布的中中国创新新力医药药企业名名单或证证书。提供国国家工信信部最近近年度中中国医药药统计年年报申申报药品品品规产产量排序序第一的的材料，或或者国家家发改委委原标注注特定生生产企业业药品文文件。（9）政政府质量量奖企业业。同时时具备以以下条件件，并提提供材料料。提供省省级人民民政府颁颁发给投投标企业业的质量量奖（或或质量管管理奖）证证书；提供国国家工信信部最近近年度中中国医药药统计年年报申申报药品品品规产产量排序序第一的的材料，或或者国家家发改委委原标注注特定生生产企业业药品文文件。（10）境外制制药企业业50强。提提供药品品生产企企业是220144年度排排名前550强境境外制药药
36、企业材材料，以以及在中中国大陆陆的独资资或控股股企业的的情况说说明。美国制制药经理理人（Pharmaceutical Executive）2014年度排名前50强企名单：诺华（瑞瑞士）辉辉瑞（美美国）罗氏（瑞瑞士）赛赛诺菲（法法国）默沙东（美美国）葛葛兰素史史克（英英国）强生（美美国）阿阿斯利康康（英国国）礼来（美美国）艾艾伯维（美美国）安进（美美国）梯梯瓦（以以色列）拜耳（德德国）诺诺和诺德德（丹麦麦）勃林格殷殷格翰（德德国）武武田（日日本）百时美施施贵宝（美美国）吉吉利德（美美国）安斯泰来来（日本本）第一一三共（日日本）大冢控股股（日本本）百特特（美国国）默克雪兰兰诺（德德国）阿阿特维斯斯
37、（瑞士士）迈兰（美美国）新新基（美美国）百健艾迪迪（美国国）艾尔尔建（美美国）施维雅（法法国）雅雅培（美美国）CSL（澳澳大利亚亚）夏尔尔（爱尔尔兰）卫材（日日本） Vaaleaant（加加拿大）优时比（比比利时）中外制药株式会社（日本）费森尤斯斯（德国国）三菱菱田边（日日本）森林实验验室（美美国）美美纳里尼尼（意大大利）住友（日日本）盖盖立复（西西班牙）Hosppiraa（美国国） Asppen制制药（南南非）灵北（丹丹麦）史史达德（德德国）协和发酵酵麒麟（日日本）太太阳药业业（印度度）普度制药药（美国国）兰伯伯西（印印度）（11）供供货承诺诺函。（12）企业产产品质量量抽检。提提供2001
38、3年年以来国国家食品品药品监监督管理理总局和和省级食食品药品品监督管管理局对对生产企企业全部部产品质质量抽检检情况说说明。抽抽检不合合格药品品应具体体到品种种、规格格、剂型型、包装装和批次次。（13）提供20013年年以来药药品生产产企业是是否有生生产假药药记录的的说明。（14）提提供20013年年以来申申报药品品不良反反应监测测情况说说明。（15）提提供20013年年以来药药品产生生企业是是否有行行贿行为为记录的的说明。（16）其其他材料料。2药品品册（下下册）（1）境境内药品品生产提提供药药品批准准文号批批件（复复印件）；进口药药品提供供进口口药品注注册证或或医药药产品注注册证（复复印件）
39、。（2）质质量标准准批件（复复印件）。（3）药药品说明明书原件件。（4）药药品原料料。同时时提供以以下材料料。提供药药品原料料且通过过国际认认证证明明材料（或或GMPP证书），或或者中药药材通过过GAPP认证证证明材料料。提供原原料药生生产批件件和在产产证明。（5）产产品产能能。以国国家工业业和信息息化部最最新年度度中国国医药统统计年报报)公布布的医药药企业主主要品种种产量排排序为依依据。提供申报报产品在在国家工工业和信信息化部部最新年年度中中国医药药统计年年报)公布布的医药药企业主主要品种种产量的的排序材材料。（6）产产品质量量与创新新相关材材料（复复印件）。专利药药品：指指国家知知识产权权
40、局授予予专利保保护期内内发明专专利的药药品，或或国外发发明专利利取得我我国保护护证明文文件的药药品（保保护期内内）。包包括化合合物专利利药品、药药物组合合物专利利药品、天天然物提提取物专专利药品品、微生生物及其其代谢物物专利药药品。仅仅为外观观设计、实实用新型型、工艺艺流程等等专利药药品，不不视为本本方案所所指专利利药品。化合物专专利药品品：指新新化合物物的发明明专利，在在其专利利文件中中应当有有化合物物的名称称、结构构或分子子式等关关键表征征，保护护的对象象是化合合物本身身。不包包括改变变酸根、碱碱基、金金属元素素、结晶晶形式等等为特征征实施保保护的化化合物专专利的。药物组合合物专利利药品（
41、化化学药）：仅指两两种及以以上有效效成分或或者药材材的全新新组合。不不包括以以有效成成分和制制剂辅料料、溶媒媒等辅助助成分构构成的组组合物，也也不包括括以改变变配比为为特征实实施保护护的组合合物专利利。在其其专利文文件中应应当有组组分或者者含量等等组成特特点的关关键表征征，并在在专利名名称、摘摘要、权权利要求求等内容容中明确确表述其其为组合合物专利利。天然物提提取物专专利药品品（化学学药）：指首次次从自然然界分离离或提取取出来的的物质的的保护专专利，该该物质结结构、形形态或者者其他物物理化学学参数等等应在其其专利文文件中被被确切地地表征。微生物及及其代谢谢物专利利药品：指对细细菌、放放线菌、真
42、真菌、病病毒等微微生物种种经过筛筛选、突突变、重重组等方方法得到到并分离离的纯培培养物和和其代谢谢物质的的保护专专利。专利药品品同时提提供以下下材料。A.提供供国家知知识产权权局授予予的专利利证明文文件（包包括发明明专利证证书、发发明专利利说明书书、权利利要求书书、说明明书），或或国外发发明专利利取得我我国保护护证明文文件。B提供供申报药药品国国家药品品质量标标准（或或进口口药品注注册标准准）和和药品说说明书。国家一一类新药药：指获获得国家家食品药药品监督督管理（总总）局颁颁发的国国家一类类新药证证书，且且生产批批件上注注明一类类新药的的药品，并并在监测测期（或或保护期期）内的的一类新新药药品
43、品。新药药证书有有正副本本之分的的，正本本拥有者者认定为为新药；生产企企业持有有副本，科科研机构构持有正正本的，副副本持有有者认定定为新药药；无正正副本的的，以新新药证书书持有者者认定为为新药。同时提供以下材料。A提供供国家一一类新药药证书。B提供供国家食食品药品品监督管管理总局局核发的的新药药证书和和生产批批件，且且最新有有效的生生产批件件上明确确标注为为一类新新药（中中药一类类、化学学药品11.1-1.44小类）。C提供供设立监监测期（或或保护期期）的批批准证明明文件。国家保保密处方方中成药药：指获获得国家家保密局局和科技技部共同同颁发的的中药保保密处方方证书的的药品。提供国家家保密局局和
44、科技技部共同同颁发的的中药保保密处方方证书（保保护期内内）。国家中中药一、二二级保护护品种：指获得得国家食食品药品品监督管管理（总总）局国国家中药药一级或或二级保保护的品品种。提供国家家食品药药品监督督管理局局核发的的中药药保护品品种证书书（保保护期内内）。获得国国家级奖奖项的药药品：指指获得国国家自然然科学二二等奖、国国家技术术发明二二等奖、国国家科技技进步二二等奖及及以上奖奖项的药药品。获获奖单位位与药品品生产企企业相一一致，(若名称称不一致致，且属属于成果果转让的的，则需需提供BB类资料料)，若同同一证书书涉及多多个药品品只认该该奖项证证书中的的第一个个药品。奖奖项内容容必须与与药品质质
45、量相关关，不包包括与药药品质量量不相关关的其它它通用技技术和其其它通用用研究成成果的药药品。A提供供国务院院或国家家科学技技术部（或或国家科科学技术术委员会会）颁发发的国家家自然科科学、国国家技术术发明或或科技进进步奖证证书原件件或清晰晰彩色复复印件。B如果果申报药药品属获获得国家家级奖项项授权转转让的药药品，必必须同时时具备下下列条件件：.提供供获奖单单位（获获奖人）与与药品生生产企业业合作的的情况说说明；.提供供药品生生产企业业申报药药品采用用国家级级奖项项项目研究究成果的的承诺函函；.获奖奖单位（获获奖人）与与药品生生产企业业签定的的科学研研究成果果授权转转让合同同，并经经省级合合同登记
46、记证明，且且药品生生产企业业为国家家级奖项项科学研研究成果果的唯一一或共同同拥有人人；.提供供国家相相关部门门出具的的药品生生产企业业与获奖奖单位（获获奖人）共共同持有有或唯一一持有国国家级奖奖项科学学研究成成果的知知识产权权证明；.提供供国家级级相关机机构出具具的药品品生产企企业的申申报药品品采用国国家级奖奖项的核核心科学学研究成成果证明明材料。单独质质量标准准药品：国家食食品药品品监督管管理（总总）局单单独批复复给药品品生产企企业的注注册标准准，且该该标准高高于中中国药典典标准准。同时时提供以以下材料料。A提供供申报药药品质量量标准高高于现行行中国国药典标标准的比比较说明明。B提供供国家食
47、食品药品品监督管管理（总总）局单单独批复复给生产产企业的的申报药药品注册册标准。C.提供供国家食食品药品品监督管管理（总总）局颁颁发的申申报药品品生产批批件和药药品说明明书。通过国国际认证证企业的的国产药药品：同同时提供供以下材材料。A提供供申报企企业获得得美国FFDA认认证证书书、欧盟盟cGMMP认证证证书、日日本JGGMP认认证证书书、澳大大利亚TTGA认认证证书书或加拿拿大认证证证书。B提供供20114-220155年申报报药品向向发达国国家和地地区（国国际货币币基金组组织认定定的发达达经济体体）出口口货物报报关单和和出口退退税证明明，申报报药品出出口额累累计不低低于5000万人人民币（按按当期汇汇率折算算）。通过仿仿制药质质量一致致性评价价药品：国家食食品药品品监督管管