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1、执业药师师考试辅辅导:中中药药剂剂学-浸提与与纯化(一一)本章章历年考考题大约约在24道题题。考试试的重点点一般在在各种浸浸提方法法、精制制方法的的特点等等。重点点重点重重点掌握握,重点点熟悉第一一节 浸提一、浸浸提的基基本原理理与影响响因素常考考题型为为A、XX型题。重点点(一)浸浸提的基基本原理理1溶剂的的浸润与与渗透阶阶段2成分的的解吸与与溶解阶阶段3浸出成成分的扩扩散阶段段 浓浓度差是是渗透或或扩散的的推动力力。生产产中最重重要的是是保持最最大的浓浓度梯度度。加强强搅拌、更更换新溶溶剂和动动态提取取,都可可使浸出出溶剂或或衡浸出出液随时时置换药药材周围围的浓浸浸出液,使使浸提继继续进行
2、行。(二二)影响响浸提的的因素1药材粒粒度2药材成成分3药材浸浸润4浸提温温度 55浸提提时间6浓度梯梯度7溶剂用用量8溶剂ppH9浸提压压力100新技技术应用用二、常常用的浸浸提溶剂剂与辅助助剂常考考题型为为A、BB型题。(一一)常用用的浸提提溶剂1水 2乙醇 溶解解性能界界于极性性与非极极性之间间;900%乙醇醇适于浸浸提挥发发油、树树脂、叶叶绿素等等;700%990%乙乙醇适于于浸提香香豆素、内内酯、一一些苷元元等;550%70乙乙醇适于于浸提生生物碱、苷苷类等;50%以下的的乙醇也也可浸提提一些极极性较大大的黄酮酮类、生生物碱及及其盐类类、苷类类等;乙乙醇含量量达400%时,能能延缓许
3、许多药物物,如酯酯类、苷苷类等成成分的水水解,增增加制剂剂的稳定定性;乙乙醇含量量达200%以上上时具有有防腐作作用。3其他溶溶剂 丙酮常常用于新新鲜动物物药材的的脱脂或或脱水。(二二)浸提提辅助剂剂1酸 浸提溶溶剂中加加酸的目目的是使使碱成盐盐,促进进生物碱碱的浸出出,可以以使用酸酸水,也也可使用用酸醇。2碱 浸提溶溶剂中加加碱的目目的是增增加偏酸酸性有效效成分的的溶解度度和稳定定性。为为防止有有效成分分酶解或或水解破破坏,浸浸提时加加碳酸钙钙或饱和和石灰水水,用来来抑制酶酶活性及及中和有有机酸酸酸性。三、常常用的浸浸提方法法与设备备常考考题型为为C、XX型题。(一一)煎煮煮法应用用:适用用
4、于有效效成分能能溶于水水,且对对湿、热热较稳定定的药材材。特点点:经济济,浸提提成分谱谱广,还还可杀酶酶保苷,杀杀死微生生物。但但浸出杂杂质较多多,给精精制事业业来不利利,且煎煎出液易易霉败变变质。 一般般水煎提提过程是是:加料;浸泡;加热;循环;放液;出渣。球形形煎者罐罐(蒸球球),多多用于阿阿胶生产产中驴皮皮等的煎煎煮。重点点重点(二二)浸渍渍法应用用:适用用于粘性性药材、组组织结构构的药材材、新鲜鲜及易于于膨胀的的药材、价价格低廉廉的芳香香性药材材的浸提提。不适适用于贵贵重药材材、毒性性药材及及高浓度度的制剂剂。特点点:浸渍渍法简单单易行,制制剂澄明明度好;因溶剂剂呈静止止状态,有有效成
5、分分浸出不不完全。即即使采用用重浸渍渍法,加加强搅拌拌,或促促进溶剂剂循环,只只能提高高浸出效效果,也也不能直直接制得得高浓度度的制剂剂。所需需时间长长,一般般不宜用用水作溶溶剂,通通常用不不同浓度度的乙醇醇或白酒酒,故浸浸渍过程程中应密密闭。按按提取温温度和浸浸渍次数数可分为为:1冷浸渍渍法2热浸渍渍法3重浸渍渍法重点点重点(三三)渗漉漉法应用用:适用用于贵重重药材、毒毒性药材材及高浓浓度制剂剂;有效效成分含含量较低低的药材材的提取取。但对对新鲜的的及易膨膨胀的药药材,无无组织结结构的药药材不宜宜选用(与与浸渍法法正相反反)。特点点:渗漉漉法属于于动态浸浸出,有有效成分分浸出完完全,不不经滤
6、过过处理可可直接收收集渗漉漉液。常常用不同同浓度的的乙醇或或白酒。单渗渗漉法操操作:粉碎;润湿;装筒;排气;浸渍;渗漉重点点重点(四四)回流流法特点点:回流流提取法法较渗漉漉法省时时,且提提取成分分谱较宽宽,但提提取液澄澄明度较较差。不不适用于于受热易易破坏的的药材成成分浸出出。1回流提提取法 2回流冷冷浸法。(五五)逆流流浸出法法1罐组逆逆流浸出出法2连续逆逆流浸出出法重点点重点(六六)水蒸蒸气蒸馏馏法基本本原理:道尔顿顿定律。水水蒸气蒸蒸馏适于于蒸馏高高沸点的的物质(挥挥发油的的沸点多多为15503300)。1水中蒸蒸馏(共共水蒸馏馏)2水上蒸蒸馏3通水蒸蒸气蒸馏馏重点点重点(七七)超临临
7、界流体体提取法法在超超临界状状态下,流流体兼有有气液两两相双重重特点,既既具有类类似气体体低粘度度、高扩扩散系数数,又具具有接近近于液体体的高密密度和良良好的溶溶解能力力。该法法的优点点有:提取速速度快效效率高。适于热敏性;工艺简单。该法法的不足足有:一次性性设备投投资过大大,技术术参数软软件较少少;适于提提取亲脂脂性、低低相对分分子质量量的物质质,般操操作过程程:制备超超临界流流体。提取。减压分分离。中药药剂剂学-表表面活性性剂与液液体药剂剂(1)倪 健健第六六章历年年考题大大约在336道道题。考考试的重重点一般般在表面面活性剂剂的基本本性质与与应用;增加药药物溶解解度的方方法;真真溶液、胶
8、胶体溶液液、混悬悬液、乳乳浊液的的特点等等。重点点重点重重点掌握握,重点点熟悉第一一节 表面活活性剂一、表表面活性性剂的含含义与特特点常考考题型为为A、CC型题。重点点表面活活性剂的的分子结结构都同同时含有有亲水基基团和亲亲油基团团,具有有“两亲性性”。二、常常用的表表面活性性剂常考考题型为为A、BB、X型型题。重点点(一)阴阴离子型型表面活活性剂1肥皂类类 有有碱金属属皂、碱碱土金属属皂和有有机胺皂皂等。特点点:具有有良好的的乳化能能力,但但容易被被酸破坏坏,碱土土金属皂皂还可被被钙、镁镁盐等破破坏,电电解质可可使之盐盐析;有有一定的的刺激性性,一般般只用于于皮肤用用制剂。2硫酸化化物 硫酸
9、化化蓖麻油油,俗称称土耳其其红油;高级脂脂肪醇硫硫酸酯类类,常用用的有十十二烷基基硫酸钠钠(又名名“月桂醇醇硫酸钠钠”)、十十六烷基基硫酸钠钠(又名名“鲸蜡醇醇硫酸钠钠”)、十十八烷基基硫酸钠钠(又名名“硬脂醇醇硫酸钠钠”)等。特点点:乳化化性很强强,并较较肥皂类类稳定,主主要用作作外用软软膏剂的的乳化剂剂。3磺酸化化物 常用的的有:脂肪族族磺酸化化物,如如二辛基基玻珀酸酸磺酸钠钠(商品品名“阿咯索索OT”)、二二己基琥琥珀酸磺磺酸钠(商商品名“阿咯索索18”)等;烷基芳芳基磺酸酸化物,如如十二烷烷基苯磺磺酸钠,广广泛用作作洗涤剂剂。重点点(二)阳阳离子型型表面活活性剂本类类起表面面活性作作用
10、的部部分是阳阳离子。如如氯苄烷烷铵(洁洁尔灭)、溴溴苄烷铵铵(新洁洁尔灭)、氯氯化(溴溴化)十十六烷基基吡淀等等。特点点:水溶溶性大,在在酸性或或碱性溶溶液中均均较稳定定,除具具有良好好的表面面活性外外,还具具有很强强的杀菌菌作用,因因此主要要用于杀杀菌和防防腐。(三三)两性性离子型型表面活活性剂本类类表面活活性剂的的分子结结构中同同时具有有正、负负电荷基基团,从从而具有有阴、阳阳离子表表面活性性剂结合合在一起起的特性性。特点点:在碱碱性介质质中呈阴阴离子型型表面活活性剂的的性质,起起泡性好好,去污污力强;在酸性性介质呈呈阳离子子型表面面活性剂剂的性质质,杀菌菌力很强强。1天然的的两性离离子型
11、表表面活性性剂 常用的的是卵磷磷脂。2合成的的两性离离子型表表面活性性剂重点点(四)非非离子型型表面活活性剂特点点:毒性性和溶血血作用较较小,不不解离、不不易受电电解质和和溶液ppH的影影响,能能与大多多数药物物配伍应应用,因因而应用用广泛,可可供外用用和内服服,部分分品种可可用于注注射剂。1脱水山山梨醇脂脂肪酸酯酯类 商品名名为司盘盘类(SSpanns)。本类类表面活活性剂亲亲油性较较强,常常用作WW/O型型乳剂的的乳化剂剂或O/W型乳乳剂的辅辅助乳化化剂。2聚氧乙乙烯脱水水山梨醇醇脂肪酸酸酯类 商品品为吐温温类(TTweeens)。由于于分子中中含有大大量亲水水性的聚聚氧乙烯烯基团,故故其
12、亲水水性显著著增强,成成为水溶溶性表面面活性剂剂,主要要用作OO/W型型乳剂的的乳化剂剂和增溶溶剂。3聚氧乙乙烯脂肪肪酸酯类类 它它们的水水溶性和和乳化性性很强,常常用作OO/W型型乳剂的的乳化剂剂。如卖卖泽类表表面活性性剂。4聚氧乙乙烯脂肪肪醇醚类类 商商品名为为苄泽类类。常用用的品种种有西土土马哥(由由聚乙二二醇与十十六醇缩缩合而成成)、平平平加OO(由115单位位氧乙烯烯与油醇醇形成的的缩合物物)及埃埃莫尔弗弗O(由由20单单位氧乙乙烯与油油醇形成成的缩合合物)等等。5聚氧乙乙烯聚氧氧丙烯共共聚物 常用用的有普普朗尼克克类,如如普朗尼尼克F-68。三、表表面活性性剂的基基本性质质常考考题
13、型为为A、CC型题。重点点重点(一一)亲水水亲油平平衡值(HHLB值值)表面面活性剂剂的亲水水亲油能能力的强强弱,常常用亲水水亲油平平衡值来来表示(简简称为HHLB值值)。表表面活性性剂的HHLB值值愈高,其其亲水性性愈强;HLBB值愈低低,其亲亲油性愈愈强。不同同用途的的表面活活性剂要要求不同同的HLLB值,如如增溶剂剂的HLLB值的的最适范范围为115118以上上;O/W型乳乳化剂的的HLBB值为88166;W/O型乳乳化剂的的HLBB值为338等等。重点点(二)胶胶团和临临界胶团团浓度表面面活性剂剂在水溶溶液中达达到一定定浓度后后,尽管管其浓度度继续增增加,但但其降低低表面张张力的能能力
14、已不不再明显显增强。表表面活性性剂在溶溶液中开开始形成成胶团时时的浓度度称为临临界胶团团浓度(CCMC)。临临界胶团团浓度的的大小与与其结构构和组成成有关,同同时受温温度、ppH以及及电解质质等外部部条件的的影响。重点点重点(三三)起昙昙和昙点点定义义:通常常表面活活性剂的的溶解度度随温度度升高而而加大,但但某些含含聚氧乙乙烯基的的非离子子型表面面活性剂剂的溶解解度开始始随温度度升高而而加大,当当达到某某一温度度时,其其溶解度度急剧下下降,使使溶液出出现混浊浊或分层层,但冷冷却后又又恢复澄澄明。这这种由澄澄清变成成混浊或或分层的的现象称称为起昙昙。该转转变温度度称为昙昙点。原因因:由于于含聚氧
15、氧乙烯基基的表面面活性剂剂与水所所形成的的氢键在在温度升升高到昙昙点后断断裂,从从而导致致溶解度度急剧下下降,出出现混浊浊或分层层。表面面活性剂剂的昙点点可因盐盐类或碱碱性物质质的加入入而降低低。有些些含聚氧氧乙烯基基的表面面活性剂剂,如普普朗尼克克F-668,极极易溶于于水,甚甚至达到到沸点时时也没有有起昙现现象。重点点(四)表表面活性性剂的毒毒性阳离离子型表表面活性性剂的毒毒性一般般最大,其其次是阴阴离子型型表面活活性剂,非非离子型型表面活活性剂的的毒性最最小。阳离离子型和和阴离子子型的表表面活性性剂还有有较强的的溶血作作用。非非离子型型表面活活性剂的的溶血作作用一般般比较轻轻微,其其中聚
16、山山梨酯类类表面活活性剂的的溶血作作用通常常较其他他含聚氧氧乙烯基基的表面面活性剂剂更小。四、表表面活性性剂在药药剂学中中的应用用常考考题型为为X型题题。(一一)增溶溶(二二)乳化化(三三)润湿湿(四四)起泡泡与消泡泡(五五)去污污(六六)其他他 用用作中药药有效成成分的辅辅助浸提提、片剂剂的辅助助崩解或或润滑、混混悬剂的的助分散散和助悬悬以及软软膏基质质和栓质质基质的的组成等等。中药药剂剂学:表表面活性性剂与液液体药剂剂(2)倪健重点点重点第第二节 增加加药物溶溶解度的的方法一、增增溶常考考题型为为B、CC、X型型题。重点点重点(一一)增溶溶的原理理溶液液中表面面活性剂剂分子的的疏水基基团相
17、互互吸引、缔缔合形成成胶团。被被增溶药药物根据据其极性性大小,以以不同方方式与胶胶团结合合,进入入胶团的的不同部部位,而而使药物物的溶解解度增大大。影响响增溶的的因素有有:1增溶剂剂的性质质、用量量及使用用方法增溶溶剂的使使用方法法影响增增溶效果果。通常常宜将增增溶剂被被增溶药药物混合合均匀,最最好使药药物溶解解,然后后再用溶溶剂分次次稀释至至规定体体积。2被增溶溶药物的的性质 被被增溶药药物的同同系物中中,药物物的相对对分子质质量愈大大,被增增溶量通通常愈小小。3溶液的的pH及及电解质质等 pHH:溶液液的pHH增大,有有利于弱弱碱性药药物的增增溶,溶溶液的ppH减小小,有利利于弱酸酸性药物
18、物的增溶溶。电解解质:溶溶液中加加入电解解质,能能使被增增溶药物物的溶解解度增加加,其原原因是电电解质能能够降低低增溶剂剂的临界界胶团浓浓度,从从而使增增溶剂在在较低的的浓度时时形成大大量胶团团而产生生增溶作作用;另另外电解解质还可可中和胶胶团的电电荷,增增大了胶胶团内部部的有效效体积,为为被增溶溶药物提提供更多多的空间间,从而而提高增增溶效果果。二、助助溶重点点一些难难溶于水水的药物物由于第第二种物物质的加加入而使使其在水水中溶解解度增加加的现象象,称为为助溶。加加入的第第二种物物质称为为助溶剂剂。机理理:难溶溶性药物物与助溶溶剂形成成可溶性性络合物物、有机机分子复复合物以以及通过过复分解解
19、反应生生成可溶溶性盐类类。三、制制成盐类类四、应应用混合合溶剂 有有时溶质质在混合合溶剂中中的溶解解度要比比在各单单一溶剂剂中的溶溶解度大大,这种种现象称称为潜溶溶性,具具有潜溶溶性的混混合溶剂剂称为潜潜溶剂。第三节 液体体药剂一、真真溶液型型液体药药剂常考考题型为为C、XX型题。真溶溶液型液液体药剂剂系指药药物以分分子或离离子形成成分散于于分散介介质中形形成的供供内服或或外用的的均相液液体制剂剂。属于于真溶液液的剂型型有溶液液剂、糖糖浆剂、芳芳香水剂剂、醑剂剂、甘油油剂、酏酏剂等。(一一)溶液液剂溶液液剂的制制法有:1溶解法法 2稀释法法 3化学反反应法 (二二)芳香香水剂与与露剂重点点重点
20、芳芳香水剂剂系指芳芳香挥发发性药物物的饱和和或近饱饱和水溶溶液。含含挥发性性成分的的中药材材用水蒸蒸气蒸馏馏法制备备而成的的芳香水水剂又称称为露剂剂或药露露。重点点重点例例1:复复方碘口口服液碘在在水中的的溶解度度为1:29550,而而在100%的磺磺化钾水水溶液中中可制成成5%的的水溶液液,这是是因为碘碘化钾与与碘形成成了可溶溶性络合合物而增增加碘在在水中的的溶解度度。配制制时宜先先用少量量蒸馏水水溶解碘碘化钾,使使成浓溶溶液,以以便碘能能较容易易地形成成络合物物而溶解解。重点点重点例例2:薄薄荷水本品品薄荷油油含量为为0.005%(ml/ml),而实实际投油油量为含含量的44倍,目目的是为
21、为了使其其易于形形成饱和和溶液,多多余的薄薄荷油被被滑石粉粉吸附除除法;滑石粉粉为分散散剂同时时兼有吸吸附作用用;二、胶胶体溶液液型液体体药剂常考考题型为为C、XX型题。重点点重点(一一)概述述胶体体溶液型型液体药药剂系指指大小在在11100nnm范围围的分散散相质点点分散于于分散介介质中形形成的溶溶液。分分散介质质大多为为水,少少数为非非水溶液液。1高分子子溶液 又称称为亲水水胶体,属属均相体体系,为为热力学学稳定体体系。2溶胶 分散散相质点点以多分分子聚集集体(胶胶体微粒粒)分散散于分散散介质中中形成的的胶体分分散体系系称为溶溶胶,又又称为疏疏液胶体体。属于于高度分分散的热热力学不不稳定体
22、体系。具具有动力力学稳定定性。重点点(二)胶胶体溶液液的稳定定性1高分子子溶液 高分分子水溶溶液中分分子周围围的水化化膜可阻阻碍质点点的相互互聚集,水水化膜的的形成是是决定其其稳定性性的主要要因素,任任何能破破坏高分分子水溶溶液中分分子周围围水化膜膜的开成成均会影影响其稳稳定性。脱水剂,如乙醇、丙酮等可破坏水化膜;大量的电解质可因其强烈的水化作用,夺去了高分子质点水化膜的水分而使其沉淀,这一不定期程称为盐析。高分分子溶液液在放置置过程中中自发地地聚集面面沉淀,称称为陈化化现象。陈陈化速度度受光线线、空气气、电解解质、ppH以及及絮凝剂剂等影响响,它们们使高分分子化合合物的质质点聚集集成大粒粒而
23、产生生沉淀,又又称絮凝凝现象。2溶胶 溶胶胶胶粒上上形成了了厚度大大约12个离离子的带带电层,称称为吸附附层。在在荷电胶胶粒的周周围形成成了与吸吸附层电电荷相反反的扩散散层。这这种由吸吸附层和和扩散层层构成了了电性相相反的电电层称双双电层,又又称扩散散和电层层。由于于双电层层的存在在而产生生电位差差,称电位。溶溶胶电位的的高低决决定了胶胶粒之间间斥力的的大小,是是决定溶溶胶稳定定性的主主要因素素。另外外,溶胶胶质点由由于表面面所表成成的双电电层中离离子的水水化作用用,使胶胶粒外形形成水化化膜,在在一定程程度上增增加了溶溶胶的稳稳定性。(11)电解解质的作作用 (22)高分分子的化化合物对对溶胶
24、的的保护作作用 保护作作用和酶酶化作用用(33)溶胶胶的相互互作用重点点(三)胶胶体溶液液的制备备方法1高分子子溶液制制备 加水浸浸泡溶胀胀胶溶,必必要时加加以研磨磨、搅拌拌或加热热使之溶溶解即得得。2溶胶的的制备 多采采用分散散法和凝凝聚法。三、混混悬液型型液体药药剂常考考题型为为C、XX型题。重点点重点(一一)概述述混悬悬液型体体药剂系系指难溶溶性固体体药物以以0111000m范围围粒径分分散在液液体介质质中,制制成混悬悬液的液液体药剂剂,也包包括干混混悬剂,即即难溶性性固体药药物与适适宜辅料料制成粒粒末状物物或粒状状物,临临用时加加水振摇摇即可分分散(或或崩散)成成混悬液液的液体体制剂。
25、混混悬液属属于粗分分散体系系,且分分散相有有时可达达总重量量的500%。适宜宜于制成成混液型型液体药药剂的药药物有:治疗剂剂量在给给定的溶溶剂体积积内不能能全部溶溶解的难难溶性药药物;为了发发挥长效效作用或或为了提提高在水水溶液中中稳定性性的药物物。为了了安全用用药,毒毒性药物物不宜制制成混悬悬物。混混悬液型型液体药药剂用时时振摇以以确保服服用剂量量的准确确。重点点(二)影影响混悬悬液型液液体药剂剂稳定性性的因素素混悬悬液型液液体药剂剂的分散散相微粒粒粒径大大于胶粒粒,微粒粒的布朗朗运动不不显著,易易受重力力作用而而沉降,故故属于动动力学不不稳定体体系。另另外其微微粒仍有有较大的的界面能能,容
26、易易聚集,又又属于热热力学不不稳定体体系。影响响混悬液液型液体体药剂物物理稳定定性的主主要因素素有:1微粒间间的排斥斥力与吸吸引力2沉降3微粒增增长与晶晶型的转转变4温度的的影响重点点(三)混混悬液型型液体药药剂的稳稳定剂1润湿剂剂2助悬剂剂 常常用的助助悬剂:低分子子助悬剂剂,如甘甘油、糖糖浆等;高分子子助悬剂剂硅酸类类,如胶胶体二氧氧化硅、硅硅酸铝、硅硅皂土等等。3絮凝剂剂与反絮絮凝剂重点点(四)混混悬液型型液体药药剂的制制备方法法1分散法法2凝聚法法 化学凝凝聚法;物理凝凝聚法。四、乳乳浊液型型液体药药剂常考考题型为为A、XX型题。重点点重点(一一)含义义 两两种互不不相溶的的液体制制成
27、微粒粒大多在在0111000m之间间的液滴滴,分散散在连续续相液体体中,制制成W/O或OO / W乳浊浊液的液液体药剂剂,也称称乳剂。重点点(二)常常用乳化化剂(11)表面面活性剂剂(22)高分分子溶液液 常常用的有有:阿拉伯伯胶;磷脂,包包括卵磷磷脂或大大豆磷脂脂;西黄著著胶。(33)固体体粉末 不溶溶性的固固体粉末末被油水水两相润润湿到一一定程度度后,聚聚集在两两相间形形成保护护膜,可可防止分分散相液液滴聚集集合并,且且固体粉粉末的乳乳化作用用不受电电解质的的影响。(三三)乳化化剂的选选用要求求乳化化剂的选选用应根根据分散散相与分分散介质质的性质质、乳剂剂的类型型及其稳稳定性等等综合考考虑
28、。(11)安全全无毒性性,刺激激性小。(22)应具具有不同同类型乳乳剂所要要求的HHLB值值。HLLB混合合乳化剂剂=(WWA?HHLBAA+WBB?HLLBB)/(WAA+WBB)(四四)乳剂剂的稳定定性乳剂剂属于热热力学不不稳定的的非均相相体系,由由于分散散体系及及外界条条件的影影响,常常常导致致乳剂分分层、絮絮凝、转转相、破破裂以及及酸败等等。1影响乳乳剂稳定定性的主主要因素素 乳化剂剂的性质质;乳化剂剂的用量量;分散相相的浓度度;分散介介质的粘粘度;乳化及及贮藏时时的温度度;制备方方法及乳乳化器械械,油水水相及乳乳化剂的的混合次次序以及及药物的的加入方方法影响响乳剂的的形成及及稳定性性
29、,乳化化器械所所产生的的机械能能在制备备过程中中转化成成乳剂形形成所必必须的乳乳化功,且且决定了了乳滴的的大小;微生物物的污染染等等。2乳剂的的不稳定定现象(11)分层层(22)絮凝凝(33)转相相(44)破裂裂(55)酸败败重点点(六)乳乳剂的制制备乳剂中中分散相相的体积积比应在在25%500%之间间;根据乳乳剂的类类型选择择合适HHLB值值的乳化化剂或混混合乳化化剂;调节乳乳剂的粘粘度和流流变性;必要时时加入适适量抗氧氧剂、防防腐剂。在乳乳剂制备备过程中中,油相相、水相相及乳化化剂混合合的次序序,药物物加入的的方法以以及操作作条件与与设备等等都影响响乳剂的的形成及及其稳定定性。混合合次序
30、油相加加至含乳乳剂的水水相中,又又称湿胶胶法,如如用阿拉拉伯胶作作乳化剂剂乳化脂脂肪油的的比例是是油:水水:胶=4:22:1,乳乳化挥发发油的比比例是油油:水:胶=22:2:1;水相加加至含乳乳化剂的的油相中中,又称称干胶法法,本法法油、水水、胶的的比例与与湿胶法法类同,配配制时,量量取油的的容器须须干燥不不沾水,量量取水的的溶器不不得带有有油腻;油相、水水相混合合后加至至乳化剂剂中,迅迅速研磨磨而形成成初乳,再再加水稀稀释,如如阿拉伯伯胶作乳乳化剂时时,其初初乳的油油、水、胶胶比例为为4:33:1。五、液液体药剂剂的矫臭臭、矫味味常考考题型为为B、XX型题。1甜味剂剂2芳香剂剂3胶浆剂剂六、
31、液液体药剂剂的质量量要求与与检查常考考题型为为A、XX型题。重点点口服混混悬剂:药物应应通过八八号筛,且且其中混混悬物应应分散均均匀,不不应很快快下沉,沉沉降体积积比不低低于0.90,下下沉的混混悬物不不应结块块,经振振播仍能能分散均均匀。标标签上应应注明“服前摇摇匀”,为安安全起见见,剧毒毒药不应应制成口口服混悬悬剂。执业药师师考试辅辅导:中中药药剂剂学-浓缩与与干燥本章章历年考考题大约约在13道题题。考试试的重点点一般在在各种浓浓缩、干干燥方法法的特点点等。重点点重点重重点掌握握,重点点熟悉第一一节 浓缩一、浓浓缩的基基本原理理与影响响因素常考考题型为为A、CC型题。重点点(一)浓浓缩的基
32、基本原理理蒸发发浓缩可可在沸点点或低于于沸点时时进行,又又可在减减压或常常压下进进行。为为提高蒸蒸发效率率,生产产上蒸发发浓缩均均采用沸沸腾蒸发发。沸腾腾蒸发浓浓空的效效率常以以蒸发器器生产强强度来衡衡量。蒸蒸发器生生产强度度是指单单位时间间内,单单位传热热面积上上所蒸发发的溶剂剂量。重点点(二)影影响浓缩缩的因素素1传热温温度差(t)的影响 提高加热蒸汽的压力和降低冷凝器中二次蒸汽的压力,都有利于提高传热温度差。2总传热热系数学学(K)的的影响 一般般地说,增增大总传传热系数数是提高高蒸发浓浓缩效率率的主要要途径。由传传热原理理可知,增增大K的的主要途途径是减减少各部部分的热热阻。管管内溶液
33、液侧的垢垢层热阻阻(RSS)在许许多情况况下是影影响K的的重要因因素,尤尤其是处处理易结结垢或结结晶的物物料时,往往往很快快就在传传热面上上形成垢垢层,致致使传热热速率降降低。为为了减少少垢层热热阻,除除了要加加强搅拌拌和定期期除垢外外,还可可从设备备结构上上改进二、浓浓缩的方方法与设设备常考考题型为为B、CC、X型型题。(一一)常压压浓缩被浓浓缩液体体中的有有效成分分应是耐耐热的,该该法耗时时较长,易易使成分分水解破破坏。重点点重点(二二)减压压浓缩优点点是:压力降降低,溶溶液的沸沸点降低低,能防防止或减减少热敏敏性物质质的分解解;增大了了传热温温度差,蒸蒸发效率率提高;能不断断地排除除溶剂
34、蒸蒸汽,有有利于蒸蒸发顺利利进行;沸点降降低,可可利用低低压蒸汽汽或废气气作加热热源;密闭容容器可回回收乙醇醇等溶剂剂。但是是,溶液液沸点下下降也使使粘度增增大,又又使总传传热系数数下降。1减压蒸蒸馏器 在减减压及较较低温度度下使药药液得到到浓缩,同同时可将将乙醇等等溶剂回回收。2真空浓浓缩罐 用水水流喷射射泵抽气气减压,适适于水提提液的浓浓缩。3管式蒸蒸发器重点点重点(三三)薄膜膜浓缩特点点:浸提液液的浓缩缩速度快快,受热热时间短短;不受液液体静压压和过热热影响,成成分不易易被破坏坏;能连续续操作,可可在常压压或减压压下进行行;能将溶溶剂回收收重复使使用。1升膜式式蒸发器器 适适用于蒸蒸发量
35、较较大,有有热敏性性、粘度度适中和和易产生生泡沫的的料液。不不适用高高粘度、有有结晶析析出或易易结垢的的粒液。2降膜式式蒸发器器 适适于蒸发发浓度较较高、粘粘度较大大的药液液,由于于降膜式式没有液液体静压压强作用用,沸腾腾传热系系数与温温度差无无关,即即使在较较低传热热温度差差下,传传热系数数也较大大,对热热敏性药药液的浓浓缩更有有益。3刮板式式薄膜蒸蒸发器 适于于高粘度度、易结结垢、热热敏性药药液的蒸蒸发浓缩缩,但结结构复杂杂,动力力消耗大大。4离心式式薄膜蒸蒸发器 适于于高热敏敏性物料料蒸发浓浓缩。重点点重点(四四)多效效浓缩可节节省能源源,提高高蒸发效效率。按药药液加入入方式的的不同把把
36、三效蒸蒸发分为为四种流流程。顺流加加料法。逆流加料法。平流加料法。错流加料法。注意意:真空度度过大或或过小,均均影响浓浓缩效率率。浓缩至至一定程程度时,料料液极易易产生泡泡沫,出出现跑料料。一效加加热器蒸蒸汽压力力应保持持在设计计范围内内,若其其压力明明显升高高,可能能是收膏膏时膏料料在管壁壁结垢而而影响传传热,应应打开加加热器清清除垢层层。第二二节 干燥重点点一、干干燥的基基本原理理与影响响因素常考考题型为为A、CC、X型型题。(一一)干燥燥的基本本原理1湿物料料中水分分的性质质 湿湿物料中中所含水水分性质质的不同同影响干干燥效果果。(11)总水水分=平平衡水分分+自由由水分(22)结合合水
37、与非非结合水水(33)平衡衡水分与与自由水水分 自自由水分分=全部部非结合合水+平平衡水分分2干燥速速率 干燥速速度取决决于内部部扩散和和表面气气化速度度。干燥燥过程分分成两阶阶段,恒恒速阶段段(平行行于横轴轴直线)和和降速阶阶段(斜斜向下线线)。在在恒速阶阶段,干干燥速率率与物料料湿含量量无关。而而在降速速阶段,干干燥速率率近似地地与物料料湿含量量成正比比。物料料湿含量量大于CC0时,干干燥过程程属于恒恒速阶段段,当物物料湿含含量小于于C0时时,干燥燥过程属属于降速速阶段。(二二)影响响干燥的的因素 恒速速阶段与与干燥介介质条件件和物料料表面水水分气化化速率有有关。降降速阶段段主要与与内部扩
38、扩散(物物料特性性)有关关。二、干干燥的方方法与设设备常考考题型为为C、XX型题。(一一)常压压干燥1烘干干干燥干燥燥时间长长,易引引起成分分的破坏坏,干燥燥品较难难粉碎。为为加快干干燥,可可加强翻翻动,及及时粉碎碎板结硬硬块(颗颗粒剂可可在成品品八成干干时,先先整粒再再干燥),并并应及时时排出湿湿空气。2鼓式干干燥 干燥燥品呈薄薄片状,易易于粉碎碎,适用用于中药药浸膏的的干燥和和膜剂的的制备。3带式干干燥 中药饮饮片、茶茶剂常用用。重点点重点(二二)减压压干燥特点点:干燥燥的温度度低,速速度快;减少了了物料与与空气的的接触机机会,避避免污染染或氧化化变质;产品呈呈松脆的的海绵状状,易于于粉碎
39、。适适于稠膏膏(相对对密度应应达1.35以以上,摊摊于不锈锈钢盘中中)及热热敏性或或高温下下易氧化化物料的的干燥,但但应控制制好真空空度与加加热蒸汽汽压力,以以免物料料起泡溢溢盘,造造成浪费费与污染染。重点点重点(三三)流化化干燥1沸腾干干燥 又称流流化床干干燥。主要要结构:空气预预热器、沸沸腾干燥燥室、旋旋风分离离器、细细粒捕集集室和排排风机等等。特点点:适于于湿粒性性物料的的干燥;气流阻阻力较小小,物料料磨损较较轻,热热利用率率较高;干燥速速度快,产产品质量量好。干干燥时不不需翻料料,且能能自动出出料,节节省劳力力,适于于大规模模生产,但但热能消消耗大,清清扫设备备较麻烦烦。2喷雾干干燥
40、此法是是流化技技术用于于液态物物料干燥燥的一种种较好方方法。 主要要结构:空气加加热器、锥锥形塔身身(上部部有料液液高速离离心喷盘盘,并有有热风进进口)、旋旋风分离离器、干干粉收集集器、鼓鼓风机等等。特点点:在数数秒钟内内完成水水分的蒸蒸发,获获得粉状状或颗粒粒状干燥燥制品;药液未未经长时时间浓缩缩又是瞬瞬间干燥燥,特别别适用于于热敏性性物料;产品质质量好,为为疏松的的细颗粒粒或细粉粉,溶解解性能好好,且保保持原来来的色香香味;操操作流程程管道化化,符合合GMPP要求,是是目前中中药制药药中最佳佳的干燥燥技术之之一。重点点重点(四四)冷冻冻干燥 又称称升华干干燥。特点点:物料料在高真真空和低低
41、温条件件下干燥燥,尤适适用于热热敏性物物品的干干燥;成成品多孔孔疏松,易易于溶解解;含水水量低,有有利于药药品长期期贮存,但但设备投投资大,生生产成本本高。(五五)红外外干燥特点点:干燥燥速率快快,热效效率较高高,成品品质量好好,但电电耗过大大。其中中隧道式式红外干干燥机,主主要用于于口服液液及注射射剂安瓿瓿的干燥燥。适于于热敏性性物料干干燥,尤尤适用于于中药固固体粉末末、湿颗颗粒及水水丸等物物料的干干燥。(六六)微波波干燥特点点:干燥燥时间短短,对药药物成分分破坏少少,且兼兼有杀虫虫及灭菌菌作用。执业药师师考试辅辅导中药药剂剂学-粉碎与与筛析(1)本章章历年考考题大约约在24道题题。考试试的
42、重点点一般在在粉碎的的目的和和原理、各各种粉碎碎方法、粉粉碎机械械的特点点和适用用的方面面、微粉粉的密度度与流动动性等。重重点重点点重点掌掌握,重重点熟悉悉第一一节 粉碎一、粉粉碎的含含义与目目的常考考题型为为X型题题。重点点重点粉粉碎的目目的主要要是:便于制制备各种种药物制制剂;利于药药材中的的效成分分的浸出出;利于调调配、服服用和发发挥药效效;可增加加药物的的表面积积,促进进药物溶溶解;利于新新采集药药材的干干燥和贮贮存。二、粉粉碎的基基本原理理常考考题型为为A、BB型题。重点点重点物物体因分分子间内内聚力的的不同显显示出不不同的硬硬度和性性质。因因此,粉粉碎就是是借助机机械力来来部分地地
43、破坏物物质分子子间的内内聚力,使使大块固固体物料料碎裂成成小颗粒粒或细粉粉,即将将机械能能转化成成表面能能的过程程。重点点重点三三、粉碎碎的方法法常考考题型为为B、CC、X型型题。(一一)干法法粉碎系将将干燥药药材直接接粉碎的的方法。药药材应先先采用晒晒干、阴阴干、烘烘干等方方法充分分干燥(一一般应控控制水分分在5%以下)再再进行粉粉碎。根根据药材材特性可可采用混混合粉碎碎、单独独粉碎或或特殊处处理后的的混合粉粉碎。1混合合粉碎(共共研)(11)串料料(串研研)(22)串油油(33)蒸罐罐2单独粉粉碎(单单研) 贵重重细料药药、毒性性、刺激激性药,树树脂树胶胶类(二二)湿法法粉碎1水飞法法2加
44、液研研磨法(三三)低温温粉碎(四四)超微微粉碎四、粉粉碎机械械常考考题型为为A、BB、C、XX型题。1柴田式式粉碎机机(万能能粉碎机机)作用用特点:主要由由甩盘打打板进行行粉碎,挡挡板可调调节以控控制粉碎碎粒度和和速度,也也有一定定粉碎作作用,并并经风扇扇将细粉粉吹出。应用用特点:粉碎能能力大,效效率高,细细粉率高高,粉碎碎后不需需过筛,可可得通过过七号筛筛细粉。适适用于粉粉碎较粘粘软、纤纤维多及及坚硬的的各类药药料,但但油性过过多的药药料仍不不适应。重点点2万万能磨粉粉机 作用用特点:转子上上的钢齿齿能围绕绕室盖上上的钢齿齿旋转,物物料被撞撞击伴以以撕裂、研研磨而粉粉碎。细细粉借转转子的气气流而被被甩向室室壁的环环形筛而而筛出。应用用特点:适用于于粉碎多多种结晶晶性和纤纤维性药药物。但但粉碎过过程中会会发