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1、20100版中国国药典二二部woord版版电子书书凡例总则一、中中华人民民共和国国药典简简称中中国药典典，依依据中中华人民民共和国国药品管管理法组组织制定定和颁布布实施。中中国药典典一经经颁布实实施，其其同品种种的上版版标准或或其原国国家标准准即同时时停止使使用。中国药药典由由一部、二二部、三三部及其其增补本本组成，内内容分别别包括凡凡例、正正文和附附录。除除特别注注明版次次外，中中国药典典均指指现行版版中国国药典。本部为中中国药典典二部部。二、国家家药品标标准由凡凡例与正正文及其其引用的的附录共共同构成成。本部部药典收收载的凡凡例、附附录对药药典以外外的其他他中药国国家标准准具同等等效力。三
2、、凡例例是为正正确使用用中国国药典进进行药品品质量检检定的基基本原则则，是对对中国国药典正正文、附附录及与与质量检检定有关关的共性性问题的的统一规规定。四、凡例例和附录录中采用用的“除另有有规定外外”这一用用语，表表示存在在与凡例例或附录录有关规规定不一一致的情情况时，则则在正文文中另作作规定，并并按此规规定执行行。五、正文文中引用用的药品品系指本本版药典典收载的的品种，其其质量应应符合相相应的规规定。六、正文文所设各各项规定定是针对对符合药药品生产产质量管管理规范范（GGoodd Maanuffactturiing Praactiicess, GGMP）的的产品而而言。任任何违反反GMPP或
3、有未未经批准准添加物物质所生生产的药药品，即即使符合合中国国药典或或按照中中国药典典没有有检出其其添加物物质或相相关杂质质，亦不不能认为为其符合合规定。七、中中国药典典的英英文名称称为Phharmmacoopoeeia of Thee Peeoplless Reepubblicc off Chhinaa, 英英文简称称Chiinesse PPharrmaccopooeiaa；英文文缩写为为Ch.P.。正文八、正文文系根据据药物自自身的理理化与生生物学特特性，按按照批准准的处方方来源、生生产工艺艺、贮藏藏运输条条件等所所制定的的、用以以检测药药品质量量是否达达到用药药要求并并衡量其其质量是是否稳
4、定定均一的的技术规规定。九、正文文项下根根据品种种和剂型型不同，按按顺序可可分别列列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。附录十、附录录主要收收载制剂剂通则、通通用检测测方法和和指导原原则。制制剂通则则系按照照药物剂剂型分类类，针对对剂型特特点所规规定的基基本技术术要求；通用检检测方法法系各正正文品种种进行相相同检查查项目的的检测时时所应采采
5、用的统统一的设设备、程程序、方方法及限限度等；指导原原则系为为执行药药典、考考察药品品质量、起起草与复复核药品品标准等等所制定定的指导导性规定定。名称与编编排十一、正正文品种种收载的的中文药药品名称称系按照照中国国药品通通用名称称推荐荐的名称称及其命命名原则则命名，中中国药典典收载载的药品品中文药药品名称称均为法法定名称称；药品品英文名名除另有有规定外外，均采采用国际际非专利利药名(Intternnatiionaal NNonppropprieetarry NNamees, INNN)。有机药物物化学名名称系根根据中国国化学会会编撰的的有机机化学命命名原则则命名名，母体体的选定定与国际际纯粹与
6、与应用化化学联合合会（IInteernaatioonall Unnionn off Puure andd Apppliied Cheemisstryy, IIUPAAC）的的命名系系统一致致。十二、药药品化学学结构式式采用世世界卫生生组织（World Health Organizaiton, WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。十三、正正文品种种按药品品中文名名称笔画画顺序排排列，同同笔画数数的字按按起笔笔笔形丨丶丶的顺顺序排列列；单方方制剂排排在原料料药后面面；药用用辅料集集中编排排；附录录包括制制剂通则则、通用用检测方方法和指指导原则则，按分分类编码码；索引引分列按按汉语拼拼音顺
7、序序排序的的中文索索引、英英文名和和中文名名对照索索引排列列。项目与要要求十四、制制法项下下主要记记载药品品的重要要工艺要要求和质质量管理理要求。（1）所所有药品品的生产产工艺应应经验证证，并经经国务院院药品监监督管理理部门批批准，生生产过程程均应符符合药药品生产产质量管管理规范范的要要求。（2）来来源于动动物组织织提取的的药品，其其所用动动物种属属要明确确，所用用脏器均均应来自自经检疫疫的健康康动物，涉涉及牛源源的应取取自无牛牛海绵状状脑病地地区的健健康牛群群；来源源于人尿尿企图的的药品，均均应取自自健康人人群。上上述药品品均应有有明确的的病毒灭灭活工艺艺要求以以及质量量管理要要求。（3）直
8、直接用于于生产的的菌种、毒毒种、来来自人和和动物的的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。十五、性性状项下下记载药药品的外外观、臭臭、味，溶溶解度以以及物理理常数等等。（1）外外观性状状是对药药品的色色泽和外外表感观观的规定定。（2）溶溶解度是是药品的的一种物物理性质质。各正正文品种种项下选选用的部部分溶剂剂及其在在该溶剂剂中的溶溶解性能能，可供供精制或或制备溶溶液时参参考；对对在特定定溶剂中中的溶解解性能需需作质量量控制时时，应在在该品种种检查项项下另作作具体规规定。药药品的近近似溶解解度以下下列名词词表示：极易溶解解系指溶溶质1
9、gg(mll)能在在溶剂不不到1mml中溶溶解；易溶系指指溶质11g(mml)能能在溶剂剂1不到到10mml中溶溶解；溶解系指指溶质11g(mml)能能在溶剂剂10不不到300ml中中溶解；略溶系指指溶质11g(mml)能能在溶剂剂30不不到1000mll中溶解解；微溶系指指溶质11g(mml)能能在溶剂剂1000不到到1 0000mml中溶溶解;极微溶解解系指溶溶质1gg(mll)能在在溶剂110000不到到10 0000ml中中溶解；几乎不溶溶或不溶溶系指溶溶质1gg(mll)在溶溶剂100 0000mll中不能能完全溶溶解。试验法：除另有有规定外外，称取取研成细细粉的供供试品或或量取液液
10、体供试试品，置置于2552一定容容量的溶溶剂中，每每隔5分钟强强力振摇摇30秒钟钟；观察察30分钟钟内的溶溶解情况况，如目目视可见见的溶质质颗粒或或液滴时时，即视视为完全全溶解。（3）物物理常数数包括相相对密度度、馏程程、熔点点、凝点点、比旋旋度、折折光率、黏黏度、吸吸收系数数、碘值值、皂化化值和酸酸值等；测定结结果不仅仅对药品品具有鉴鉴别意义义，也反反映药品品的纯度度，是评评价药品品质量的的主要指指标之一一。十六、鉴鉴别项下下规定的的试验方方法，系系根据反反映该药药品的某某些物理理、化学学或生物物学等特特性所进进行的药药物鉴别别试验，不不完全代代表对该该药品化化学结构构的确证证。十七、检检查
11、项下下包括反反映药品品的安全全性与有有效性的的试验方方法和限限度、均均一性、纯纯度等制制备工艺艺要求等等内容；对于规规定中的的各种杂杂质检查查项目，系系指该药药品在按按既定工工艺进行行生产和和正常贮贮藏过程程中可能能含有或或产生并并需要控控制的杂杂质（如如残留溶溶剂、有有关物质质等）；改变生生产工艺艺时需另另考虑增增修订有有关项目目。对于生产产过程中中引入的的有机溶溶剂，应应在后续续的生产产环节予予以有效效去除。除除正文已已明确列列有“残留溶溶剂”检查的的品种必必须依法法进行该该项检查查外，其其他未在在“残留溶溶剂”项下明明确列出出的有机机溶剂与与未在正正文中列列有此项项检查的的各品种种，如生
12、生产过程程中引入入或产品品中残留留有机溶溶剂，均均应按附附录“残留溶溶剂测定定法”检查并并符合相相应的限限度规定定。供直接分分装成注注射用无无菌粉末末的原料料药，应应按照注注射剂剂剂项下的的要求进进行检查查，并符符合规定定。各类制剂剂，除另另有规定定外，均均应符合合各制剂剂通则项项下有关关的各项项规定。十八、含含量测定定项下规规定的试试验方法法，用于于测定原原料及制制剂中有有效成分分的含量量，一般般可采用用化学、仪仪器或生生物测定定方法。十九、类类别系按按药品的的主要作作用与主主要用途途或学科科的归属属划分，不不排除在在临床实实践的基基础上作作其他类类别药物物使用。二十、制制剂的规规格，系系指
13、每一一支、片片或其他他每一个个单位制制剂中含含有主药药的重量量（或效效价）或或含量的的()或装量量；注射射液项下下，如为为“1mml：10mmg”，系系指1mml中含含有主药药10mmg；对对于列有有处方或或标有浓浓度的制制剂，也也可同时时规定装装量规格格。二十一、贮贮藏项下下的规定定，系为为避免污污染和降降解而对对药品贮贮存与保保管的基基本要求求，以下下列名词词术语表表示：遮光系指指用不透透光的容容器包装装，例如如棕色容容器或黑黑纸包裹裹的无色色透明、半半透明容容器；密闭系指指将容器器密闭，以以防止尘尘土及异异物进入入；密封系指指将容器器密封以以防止风风化、吸吸潮、挥挥发或异异物进入入；熔封
14、或严严封系指指将容器器熔封或或用适宜宜的材料料严封，以以防止空空气与水水分的侵侵入并防防止污染染；阴凉处系系指不超超过200；凉暗处系系指避光光并不超超过200；冷处系指指210。常温系指指1030除另有规规定外，贮贮藏项下下未规定定贮藏温温度的一一般系指指常温。二十二、制制剂中使使用的原原料药和和辅料,均应符符合本版版药典的的规定；本版药药典未收收载者，必必须制定定符合药药用要求求的标准准，并需需经国务务院药品品监督管管理部门门批准。同一原料料药用于于不制剂剂（特别别是给药药途径不不同的制制剂）时时，需根根据临床床用药要要求制定定相应的的质量控控制项目目。检验方法法和限度度二十三、本本版药典
15、典正文收收载的所所有品种种，均应应按规定定的方法法进行检检验；如如采用其其他方法法，应将将该方法法与规定定的方法法做比较较试验，根根据试验验结果掌掌握使用用，但在在仲裁时时仍以本本版药典典规定的的方法为为准。二十四、本本版药典典中规定定的各种种纯度和和限度数数值以及及制剂的的重（装装）量差差异，系系包括上上限和下下限两个个数值本本身及中中间数值值。规定定的这些些数值不不论是百百分数还还是绝对对数字，其其最后一一位数字字都是有有效位。试验结果果在运算算过程中中，可比比规定的的有效数数字多保保留一位位数，而而后根据据有效数数字的修修约规则则进舍至至规定有有效位。计计算所得得的最后后数值或或测定读读
16、数值均均可按修修约规则则进舍至至规定的的有效位位，取此此数值与与标准中中规定的的限度数数值比较较，以判判断是否否符合规规定的限限度。二十五、原原料药的的含量()，除另另有注明明者外，均均按重量量计。如如规定上上限为1100以上时时，系指指用本药药典规定定的分析析方法测测定时可可能达到到的数值值，它为为药典规规定的限限度或允允许偏差差，并非非真实含含有量；如未规规定上限限时，系系指不超超过1001.00。制剂的含含量限度度范围，系系根据主主药含量量的多少少、测定定方法误误差、生生产过程程不可避避免偏差差和贮存存期间可可能产生生降解的的可接受受程度而而制定的的，生产产中应按按标示量量1000投料料
17、。如已已知某一一成分在在生产或或贮存期期间含量量会降低低，生产产时可适适当增加加投料量量，以保保证在有有效期(或使用用期限)内含量量能符合合规定。标准品、对对照品二十六、标标准品、对对照品系系指用于于鉴别、检检查、含含量测定定的标准准物质。标标准品与与对照品品（不包包括色谱谱用的内内标物质质）均由由国务院院药品监监督管理理部门指指定的单单位制备备、标定定和供应应。标准准品系指指用于生生物检定定、抗生生素或生生化药品品中含量量或效价价测定的的标准物物质，按按效价单单位（或或g）计计, 以国国际标准准品进行行标定；对照品品除另有有规定外外,均按干干燥品（或或无水物物）进行行计算后后使用。标准品与与
18、对照品品的建立立或变更更其原有有活性成成分和含含量，应应与原标标准品、对对照品或或国际标标准品进进行对比比，并经经过协作作标定和和一定的的工作程程序进行行技术审审定。标准品与与对照品品均应附附有使用用说明书书，标明明批号、用用途、使使用方法法、贮藏藏条件和和装量等等。计量二十七、试试验用的的计量仪仪器均应应符合国国家技术术监督部部门的规规定。二十八、本本版药典典采用的的计量单单位（1）法法定计量量单位名名称和符符号如下下：长度米（m）分米（ddm）厘米（ccm）毫米（mmm）微米（m）纳米（nnm）体积升（L）毫升（mml）微升（l）质（重）量量千克（kkg）克（g）毫克（mmg）微克（g）纳
19、克（nng）皮克（ppg）物质的量量摩尔（mmol）毫摩尔尔（mmmol）压力兆帕帕（MPPa）千帕（kkPa）帕（Paa）温度摄氏氏度（）动力黏度度帕秒（PPass）毫帕秒秒（mPPass）运动黏度度平方米米每秒（m2/s）平方毫米每秒（mm2/s）波数厘米米的倒数数（cmm-1）密度千克克每立方方米（kkg/mm3）克每立立方厘米米（g/cm33）放射性活活度吉贝贝可（GGBq）兆贝可可（MBBq）千贝可可（kBBq）贝可（BBq）（2）本本版药典典使用的的滴定液液和试液液的浓度度，以mmol/L（摩摩尔升升）表示示者，其其浓度要要求需精精密标定定的滴定定液用“XXXX滴滴定液（YYYmo
20、l/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。（3）有有关的温温度描述述，一般般以下列列名词术术语表示示： 水水浴温度度除另有有规定外外，均指指981000； 热热水系指指7080； 微微温或温温水系指指4050； 室室温（常常温）系系指10030； 冷冷水系指指210； 冰冰浴系指指约0； 放放冷系指指放冷至至室温。（4）符符号“%”表示示百分比比，系指指重量的的比例；但溶液液的百分分比，除除另有规规定外，系系指溶液液1000ml中中含有溶溶质若干干克；乙乙醇的百百分比，系系指在220时容量量的比例例。此外外，根据据需要可可采用下下列符号号：
21、 %（g/gg）表示溶溶液1000g中中含有溶溶质若干干克； %（ml/ml）表示溶溶液1000mll中含有有溶质若若干毫升升； %（ml/g）表示溶溶液1000g中中含有溶溶质若干干毫升； %（g/mml）表示溶溶液1000mll中含有有溶质若若干克。（5）缩缩写“pppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。（6）缩缩写“pppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。（7）液液体的滴滴，系指指在200时，以以1.00ml水水为200滴进行行换算。（8）溶溶液后记记示的“（1110）”等符号号，系指指固体溶溶质1.0g或或液体溶溶质1.0mll加溶剂剂使成110mll的溶液液；未指指明用何何
22、种溶剂剂时，均均系指水水溶液；两种或或两种以以上液体体的混合合物，名名称间用用半字线线“”隔开，其其后括号号内所示示的“：”符号，系系指各液液体混合合时的体体积（重重量）比比例。（9）本本版药典典所用药药筛，选选用国家家标准的的R400/3系系列，分分等如下下：筛号筛孔孔内径（平平均值）目号一号筛20000mm700m10目二号筛8500m29m24目三号筛3555m13m50目四号筛2500m9.99m65目五号筛1800m7.66m80目六号筛1500m6.66m1000目七号筛1255m5.88m1200目八号筛90m44.6m1500目九号筛75m44.1m2000目粉末分等等如下：最
23、粗粉指指能全部部通过一一号筛，但但混有能能通过三三号筛不不超过220的的粉末；粗粉指能能全部通通过二号号筛，但但混有能能通过四四号筛不不超过440的的粉末；中粉指能能全部通通过四号号筛，但但混有能能通过五五号筛不不超过660的的粉末；细粉指能能全部通通过五号号筛，并并含能通通过六号号筛不少少于955的粉粉末；最细粉指指能全部部通过六六号筛，并并含能通通过七号号筛不少少于955的粉粉末；极细粉指指能全部部通过八八号筛，并并含能通通过九号号筛不少少于955的粉粉末。（10）乙乙醇未指指明浓度度时，均均系指995（mll/mll）的乙乙醇。二十九、计计算分子子量以及及换算因因子等使使用的原原子量均均
24、按最新新国际原原子量表表推荐的的原子量量。精确度三十、本本版药典典规定取取样量的的准确度度和试验验精密度度。（1）试试验中供供试品与与试药等等“称重”或“量取”的量，均均以阿拉拉伯数码码表示，其其精确度度可根据据数值的的有效数数位来确确定，如如称取“0.11g”系指称称取重量量可为00.0660.144g；称称取“2g”，系指指称取重重量可为为1.552.5gg；称取取“2.00g”，系指指称取重重量可为为1.9952.055g；称称取“2.000g”，系指指称取重重量可为为1.99952.0005g。“精密称称定”系指称称取重量量应准确确至所取取重量的的千分之之一；“称定”系指称称取重量量应
25、准确确至所取取重量的的百分之之一；“精密量量取”系指量量取体积积的准确确度应符符合国家家标准中中对该体体积移液液管的精精确度要要求；“量取”系指可可用量筒筒或按照照量取体体积的有有效数位位选用量量具。取取用量为为“约”若干时时，系指指取用量量不得超超过规定定量的10。（2）恒恒重，除除另有规规定外，系系指供试试品连续续两次干干燥或炽炽灼后称称重的差差异在00.3mmg以下下的重量量；干燥燥至恒重重的第二二次及以以后各次次称重均均应在规规定条件件下继续续干燥11小时后后进行；炽灼至至恒重的的第二次次称重应应在继续续炽灼330分钟钟后进行行。（3）试试验中规规定“按干燥燥品（或或无水物物，或无无溶
26、剂）计计算”时，除除另有规规定外，应应取未经经干燥（或或未去水水、或未未去溶剂剂）的供供试品进进行试验验，并将将计算中中的取用用量按【检检查】项项下测得得的干燥燥失重（或或水分、或或溶剂）扣扣除。（4）试试验中的的“空白试试验” ，系指指在不加加供试品品或以等等量溶剂剂替代供供试液的的情况下下，按同同法操作作所得的的结果；含量测测定中的的“并将滴滴定的结结果用空空白试验验校正”，系指指按供试试品所耗耗滴定液液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。（5）试试验时的的温度，未未注明者者，系指指在室温温下进行行；温度度高低对对试验结结果有显显著影响响者，除除另有规规定外，应应以2
27、552为准。试药、试试液、指指示剂三十一、试试验用的的试药，除除另有规规定外，均均应根据据附录试试药项下下的规定定，选用用不同等等级并符符合国家家标准或或国务院院有关行行政主管管部门规规定的试试剂标准准。试液液、缓冲冲液、指指示剂与与指示液液、滴定定液等，均均应符合合附录的的规定或或按照附附录的规规定制备备。三十二、试试验用水水，除另另有规定定外，均均系指纯纯化水。酸酸碱度检检查所用用的水，均均系指新新沸并放放冷至室室温的水水。三十三、酸酸碱性试试验时，如如未指明明用何种种指示剂剂，均系系指石蕊蕊试纸。动物试验验三十四、动动物试验验所使用用的动物物应及其其管理应应按国务务院有关关行政主主管部门
28、门颁布的的规定执执行。动物品系系、年龄龄、性别别等应符符合药品品检定要要求。随着药品品纯度的的提高，凡凡是有准准确的化化学和物物理方法法或细胞胞学方法法能取代代动物试试验进行行药品和和生物制制品质量量检测的的，应尽尽量采用用，以减减少动物物试验。说明书、包包装、标标签三十五、药药品说明明书应符符合中中华人民民共和国国药品管管理法及及国务院院药品监监督管理理部门对对说明书书的规定定。三十六、直直接接触触药品的的包装材材料和容容器应符符合国务务院药品品监督管管理部门门的有关关规定，均均应无毒毒、洁净净，与内内容药品品应不发发生化学学反应，并并不得影影响内容容药品的的质量。三十七、药药品标签签应符合
29、合中华华人民共共和国药药品管理理法及及国务院院监督管管理部门门对包装装标签的的规定，不不同包装装标签其其内容应应根据上上述规定定印制，并并应尽可可能多地地包含药药品信息息。三十八、麻麻醉药品品、精神神药品、医医疗用毒毒性药品品、放射射性药品品、外用用药品和和非处方方药品的的说明书书和包装装标签，必必须印有有规定的的标识。乙基纤维维素Yijii XiianwweissuEtbyylceelluulosse本品为乙乙基醚纤纤维素。按按干燥品品计算，含含乙氧基基（OOC2H5）应为为44.0%51.0%。【性状】本品为白色颗粒或粉末：无臭，无味。本品5%悬浮液对石蕊试纸呈中性。本品在甲甲苯或乙乙醚中
30、易易溶，在在水中不不溶。【鉴别】取本品5g，加乙醇-甲苯(1：4)溶液100ml，振摇，溶液为透明的微黄色溶液，取上述溶液适量，倾注在玻璃板上，俟溶液蒸发后，形成一层有韧性的膜，该膜可以燃烧。【检查】黏度精密称取本品2.5g（按干燥品计），置具塞锥形瓶中，精密加乙醇-甲苯(1：4)溶液50ml，振摇至完全溶解，静置810小时，调节温度至200.1，测定动力黏度（附录 G第一法），标示黏度大于或等于10mPas者，黏度应为标示黏度的90.0%110.0%，标示黏度在6l0mPas之间者，黏度应为标示黏度的80.0%120.0%，标示黏度小于或等于6mPas者，黏度应为标示黏度的75.0%140.
31、0%。干燥失重重取本品品，在1105干燥2小时，减减失重量量不得过过3.00%(附附录 L)。炽灼残渣渣取本品品1.00g，依依法检查查(附录 N)，遗圈圈残渣不不得过00.4%。重金属取取炽灼残残渣项下下遗留的的残渣，依依法检查查（附录录 H第二二法），含含重金属属不得过过百万分分之二十十。砷盐取本本品0.67gg，加氢氢氧化钙钙1.00g，混混合，加加水搅拌拌均匀，干干燥后，先先用小火火灼烧使使炭化，再再在50006000炽灼使使完全灰灰化，放放冷，加加盐酸88ml与与水233ml，依依法检查查（附录录 J第一一法），应应符合规规定(00.00003%)。【含量测测定】乙乙氯基照照甲氧基基
32、、乙氧氧基与羟羟丙氧基基测定法法(附录F)测定定。如采采用第二二法（容容量法），取取本品适适量(相当于于乙氧基基10mmg)，精精密称定定，将油油液温度度控制在在15001600，加热热时间延延长到112小时，其其余同法法操作。每每1mll硫代硫硫酸钠滴滴定液(0.11moll/L)相当于于0.775100mg的的乙氧基基。【类别】药用辅科，包衣材料和释放阻滞剂等。【贮藏】密闭，在干燥处保存。乙酸乙酯酯YisuuanyyizhhiEthyyl AAcettatee 1441-778-66本品含CC4H8O2不得少少于999.5%(g/g)。【性状】本品为无色澄清的液体；具挥发性，易燃烧，有水果
33、香味。本品在水水中溶解解，能与与乙醇、乙乙醚、丙丙酮或二二氯甲烷烷任意混混溶。相对密度度本品的的相对密密度(附录 A)为0.88980.9902。【鉴别】本品燃烧时产生黄色火焰和醋酸味。【检查】酸度取本品2.0ml，置锥形瓶中，加中性乙醇10ml与酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至显粉红色。消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.10ml。易炭化物物取本品品2.00ml，置置25mml具塞塞比色管管中，加加硫酸110mll，密塞塞振摇，静静置155分钟，不不得显色色。不挥发物物取本品品20mml，置置已恒重重的蒸发发皿中，于于水浴上上蒸干后后，在1105干燥
34、1小时，遗遗留残渣渣不得过过0.66mg。【含量测测定】取取本品11.5gg，精密密称定，置置2500ml锥锥形瓶中中，精密密加氢氧氧化钠滴滴定液(0.55mollL) 50mml，加加热回流流1小时，放放冷，加加酚酞指指示液11滴，用用盐酸滴滴定液(0.55mollL)滴定定至无色色，并将将滴定的的结果用用空内试试验校正正，每11ml氢氢氧化钠钠滴定液液(0.5mool/LL)相当当于444.055mg的的C4H8C2。【类别】药用辅料，溶剂。【贮藏】密封保存。二甲基亚亚砜ErjiiajiiyaffenggDfmeethyyl SSulffoxllde67-68-5本品可由由二甲硫硫醚在氧氧
35、化氮存存在下通通过空气气氧化制制得；也也可以从从制造纸纸浆的副副产物中中制得。【性状】本品为无色液体，无臭或几乎无臭，有引湿性。本品与水水、乙醇醇或乙醚醚能任意意混溶，在在烷烃中中不溶。凝点本品品的凝点点(附录 D)不低于于18.3。折光率本本品的折折光率(附录 F)为1.44781. 4799。相对密度度本品的的相对密密度(附录 A)为1.00991.1101。【鉴别】 (1)取本品5ml，置试管中，加氯化镶50mg，振摇使溶解，溶液呈黄绿色，置50水浴中加热，溶液呈绿色或蓝绿色，放冷，溶液呈黄绿色(2)本本品的红红外光吸吸收图谱谱应与对对照品的的图谱一一致(附录 C)。【检查】酸度称取本品
36、50.0g，加水100ml溶解后，加酚酞指示液0.1ml，用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显粉红色，消耗氢氧化钠滴定液(0.0lmol/L)不得过5.0ml。吸光度取取本品适适量，通通入干燥燥氮气115分钟钟，照紫紫外-可见分分光光度度法（附附录 A），立立即测定定，在2275nnm波长长处的吸吸光度不不得大于于0.330；在在2855nm与与2955nm波波长处的的吸光度度与275nnn，波波长处的的吸光度度的比值值，分别别不得大大于0.65与与0.445；在在27003500nm的的波长范范围内，不不得有最最大吸收收峰。氢氧化钾钾变深物物精密量量取本品品25mml，置置50
37、mml量瓶瓶中，加加水0.5mll与氢氧氧化钾11.0gg，密塞塞，在水水浴上加加热200分钟，放放冷，将将溶液置置2cmm吸收池池中，以以水为空空白，照照紫外-可见分分光光度度法(附录 A)，在3550nmm的波长长处测定定吸光度度，不得得大于00.0446，水分取本本品，照照水分测测定法（附附录 M第一一法A）测定定，含水水分不得得过0.2%。二甲基砜砜取本品品，精密密称定，用用内标溶溶液（00.0225%二二苯甲烷烷的丙酮酮溶液）稀稀释制成成50%的溶液液，作为为供试品品溶液；取二甲甲基砜对对照品适适量，精精密称定定，用上上述内标标溶液稀稀释制成成0.0050%的溶液液，作为为对照品品溶
38、液，熊熊气相色色谱法（附附录 E）试试验，以以10%聚乙二二醇200M为周周定液，柱柱温为1150，理论论板数按按二甲基基砜峰计计算不低低于15500，二二甲基砜砜峰与内内标峰的的分离度度应大于于2.00。精密密量取供供试品溶溶液与对对照品溶溶液各221，分分别注入入气相色色谱仪，记记录色谱谱图。供供试品溶溶液中二二甲基砜砜与二苯苯甲烷峰峰面积的的比值，不不得大于于对照品品溶液中中二甲基基砜与二二苯甲烷烷峰面积积的比值值。不挥发残残留物取取本品约约50gg，精密密称定，用用旋转蒸蒸发仪在在30mmmHgg，95条件下下蒸干，残残留物用用经蒸馏馏的甲醇醇25mml分次次洗涤，洗洗液移入入已称定定
39、重量的的蒸发皿皿中，蒸蒸干甲醇醇，残留留物的重重量不得得过5.0mgg。【类别】药用辅料，吸收促进剂和溶剂等（仅供外用）。【贮藏】密闭，在阴凉、干燥处保存。二甲硅油油ErjiiaguuiyoouDimeethiiconne本品为二二甲基硅硅氧烷的的线性聚聚合物，是是由二氯氯二甲基基硅烷与与少量一一氯三甲甲基硅烷烷烃水解解，缩聚聚而得，因因聚合度度不同而而有不同同黏度。按按运动黏黏度的不不同，本本品分为为20、50、1000、2000、3500、5000、7500、10000、12 5000，30 0000十个型型号。【性状】本品为无色澄清的油状液体；无臭或几乎无臭，无味。本品在三三氯甲烷烷、乙
40、醚醚或甲苯苯中极易易溶解，在在水或乙乙醇中不不溶。相对密度度本品在在25CC时的相相对密度度（附录录 A）应应符合附附表的规规定。折光率本本品在225时的折折光率(附录 F)应符合合附表的的规定。黏度本品品在255时的运运动黏度度（附录录 G第一一法，毛毛细管内内径为22mm；黏度为为10000mmm2/s及以以上时采采用第二二法）应应符合附附表的规规定。【鉴别】 (1)取本品0.5g，加硫酸0.5ml与硝酸0.5ml，缓缓炽灼即形成白色纤维状物，最后遗留白色残渣。(2)取取本品00.5gg，置试试管中，小小火加热热直至出出现白烟烟。将试试管倒置置在另一一含有00.1%变色酸酸钠硫酸酸溶液11
41、ml的的试管上上，使白白烟接触触到溶液液。振摇摇第二支支试管110秒钟钟，水浴浴加热55分钟，溶溶液应显显紫色。(3)本本品的红红外光吸吸收图谱谱应与对对照的图图谱（光光谱集110图）一一致。【检查】酸碱度取乙醇与三氯甲烷各5ml，摇匀，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.02molL)至微显粉红色，加入本品1.0g，摇匀；如无色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.15ml，应驍粉红色；如显粉红色，加硫酸滴定液(0.01 mol/L)0.15ml，粉红色应消失。矿物油取取本品，与与对照液液（取硫硫酸奎宁宁，用00.0005 mmol/L硫酸酸溶解并并稀释制制成每11ml中中含0.
42、1gg的溶液液）在3365nnm紫外外光灯下下比较荧荧光强度度，不得得更辣。苯基化合合物取本本品5.0g，置置具塞试试管中，精精密加环环己烷110mll，振摇摇使溶解解，照紫紫外-可见分分光光度度法(附录 A)，在25502700nm的的波长范范围内测测定吸光光度，应应不得过过0.22。干燥失重重取本品品，在1150干燥2小时，减减失重量量不得超超过附表表规定的的限度(附录 L)。重金属取取本品11.0gg，置比比色管中中，加二二氯甲烷烷溶解并并稀释至至20mml加加临用新新制的00.0002%双双硫腙二二氯甲烷烷溶液11.0mml，水水0.55ml与与氨试液液-0.2%盐盐酸羟胺胺溶液(1：
43、9)00.5mml，作作为供试试品溶液液。另取取二氯甲甲烷200ml置置比色管管中，加加临用新新制的00.0002%双双硫腙二二氯甲烷烷溶液11.0mml，标标准铅溶溶液0.5mll与氨试试液-00.2%盐酸羟羟胺溶液液(1：9)00.5mml，作作为对照照溶液。立立即剧烈烈振摇供供试品溶溶液，与与对照溶溶液1分钟，供供试品溶溶液产生生的红色色与对照照溶液比比较，不不得更深深(0.00005%)砷盐取本本品1.0gg，加氢氢氧化钙钙1.00g，混混合，加加水少量量，搅拌拌均匀，干干燥后，先先用小火火灼烧使使炭化，再再在50006000炽灼使使完全灰灰化，放放冷，加加盐酸55ml与与水233ml
44、使使溶解，依依法检查查（附录录 J第一一法），应应符合规规定(00.00002%)。【类别】药用辅料，消泡剂和润滑剂等。【贮藏】密封保存。附表相对对密度、折折光率、黏黏度、干干燥失重重的限度度值二氧化钛钛EryaanghhuattaiTitaaniuum DDloxxldee TiOO2 779.888 1334633-677-7本品按干干燥品计计算，含含TiOO2应为988.0%1000.5%。【性状】本品为白色粉末；无臭，无味。本品在水水中不溶溶；在盐盐酸、硝硝酸或稀稀硫酸中中不溶。【鉴别】取本品约0.5g，加无水硫酸钠5g与水10ml，混匀，加硫酸10ml，加热煮沸至澄清，冷却，缓缓加硫
45、酸溶液(25100) 30ml，用水稀释至100ml，摇匀，照下述方法试验。(1)取取溶液55ml，加加过氧化化氢试液液数滴，即即显橙红红色。(2)取取溶液55ml，加加锌粒数数颗，放放置455分钟后后，溶液液显紫蓝蓝色。【检查】酸碱度取本品5.0g加水50ml使溶解，滤过，精密置取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml；如显蓝色，加盐酸滴定液(0.01mol/L)1.0ml，应变为黄色，如显黄色，加氢氧化钠滴定液(0.01 mol/L)1.0ml，应变为蓝色。水中溶解解物取本本品100.0gg，加硫硫酸铵00.5gg，加水水1500ml，加加热煮沸沸5分钟，冷冷却，用用水稀释释至20
46、00mll，摇匀匀，用双双层定量量滤纸滤滤过，精精密量取取续滤液液1000ml，蒸蒸干，在在6000炽灼至至恒置，遗遗留残渣渣不得过过12. 5mmg(00.255%)。酸中溶解解物取本本品5.0g，加加0.55 mool/LL盐酸溶溶液1000mll，置水水浴中加加热300分钟，并并不时搅搅拌，用用三层定定量滤纸纸滤过，滤滤渣用00.5 moll/L盐盐酸溶液液洗净，合合并滤液液与洗液液，蒸干干，在6600炽灼至至恒重，遗遗留残渣渣不得过过25mmg(00.5%)。钡盐取含含量测定定项下的的供试品品溶液11ml，加加稀硫酸酸1mll，放置置后不得得发生浑浑浊或沉沉淀。干燥失重重取本品品，在1105干燥3小时，减减失重量量不得过过0.55%（附附录 L）。炽灼失重重取干燥燥品约22g，精精密称定定，在约约8000炽灼至至恒重，减减失重量量不得过过0.55%重金属取取本品22.0gg，加盐盐酸3mml，振振摇1分钟，加加水100ml，加加热煮沸沸，滤过过，滤渣渣用水洗洗净，合合并滤液液与洗液液，置220mll量瓶中中，用水水稀释至至刻度，摇摇匀，精精密量取取10mml，滴滴加氨试试液至对对酚酞指指示液显显中性，再再加稀醋醋酸2mml，用用水稀释释成255ml，依依法检查查（附录录 H第一一法），含含重金属属不得过过百万分分之二十十。砷