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1、FailureModeandEffectsAnalysis失效模式和影响分析报告.任务/目标目的- 定义和建立基本要求和流程，以准备、执行和跟进失效模式和影响分析。为了建立失效模式和后果分析的准备、实施和跟踪的基本要求和程序。2.适用范围周长-中国高密艾维姆太阳能生产爱光伏制造高密/中国3.定义术语和定义故障类型与理象分析 故障模式和影响分析故障模式和影响分析（FMEA）是一种预防性质量保证的分析方法。它有助于及时识别和 评估风险，并启动或建议适当的措施来最小化风险。FMEA由5个步骤组成:结构分析、 功能分析、故障分析、风险评估和优化。失效模式和后果分析是一种预防性质量保证的分析方法，它有助
2、于及时识别和评估风 险，并发起或提出适当的行动以最小化风险。失效模式和后果分析有五个步骤，即结 构分析、功能分析、失效分析、风险评估和优化。产品FMEA产品的失效模式和后 果分析产品FMEA分析产品、产品部件及其界面在整个产品生命周期中的质量设计。 产品FMEA是从产品生命周期的角度来分析产品、产品零件和零件接头的 设计。加工FMEA过程的失效模式和后 果分析流程FMEA分析流程规划和流程执行（制造和装配流程）的所有计划和现有步骤，直到交 付给客户FMEA流程分析所有计划的和当前的流程设计和流程执行（生产和装配流程）步骤，直到交付给客户。S（故障后果的）严重性（失败后果的）严重性0（故障原因的
3、）发生概率（故障原因的）频率D（故障的）检测概率（失败）检测度RPN风险优先级数字风险序列号月初 （beginning of month的缩写）材料清单 原材料清单现代的调解人 圣体并行分布处理产品开发流程产品开发计划4.责任责任-FMEA组织FMEA组织-FMEA协调员FMEA协调员 FMEA协调员负责FMEA程序、FMEA培训材料和一般支持。质量管理部门负责Avim内部的协调。 FMEA协调员负责FMEA程序、FMEA培训材料和整体支持。品质保证部负责Efu部门的协调。- FMEA主持人（MOD） FMEA主持人国防部确保遵守FMEA规那么和适用的FMEA程序。他/她是所有与FMEA方法及
4、其实施有关的问题的当地联系人。FMEA东道主应确保遵守FMEA规那么和适用的FMEA程序。他或她是所有与FMEA方法和实施相关问题的 当地联系人。- 国防部的任务:FMEA的FMEA任务 确保适当和完整的准备。确保适当和全面的准备。 在团队成员不具备该方法的基础知识的情况下，就该方法进行沟通。当团队成员不知道方法时，与他们交流方法的基本知识。 温和的FMEA会议。主持FMEA会议。 如果没有前提条件，取消FMEA会议。无条件取消FMEA会议。 创立和分发FMEA报告。创立并发布FMEA报告。 外部FMEA版主的服务必须经过工程批准，特别是由质量管理系统批准 外部FMEA主机服务由质量保证部专门
5、批准。-FMEA团队FMEA团队为了有效执行，成立了跨学科的FMEA团队，通常由4到8名参与者组成。如有必要，将召集更多的专家。 相同的团队成员在整个工程中保持一致是很有帮助的。一个跨学科的FMEA团队一般由4到8名成员组成，旨在有效实施。如果有必要，也可以请专家帮助。在整 个工程期间，团队成员保持不变，有利于工程的开展。 每个团队成员从他们的职能领域将所需的专业知识和所有可用的信息带入工程。团队成员解决自己专业领 域出现的问题，并在必要时咨询其他专家。通过他们的专业知识和经验，可以识别风险并采取适当的措 施。每个团队成员根据各自的职能为工程提供所需的专业知识和其他可能的信息。解决工程中每个成
6、员专业知 识的问题，必要时请教其他专家。借助他们的专业技能和经验，可以识别风险并采取适当的措施。 参加FMEA会议的先决条件是对方法的了解。参与FMEA的前提是了解它的方法。- 核心FMEA团队:核心故障模式和后果分析团队 MOD慢化剂失效模式及后果分析 QMS质量保证部 电子新闻采集技术部 牛奶脂肪球生产单位 TEF （可选）设备部（可选） PUR （可选）采购部门（可选） 外部专家可以补充FMEA团队。工程经理决定他们的参与。外国专家可以补充FMEA团队，他们的参与由技术部经理决定。5.描述概述-只要符合以下任何一点，就必须创立或更新FMEA:出现以下情况时，必须创立或更新FMEA: 产品
7、或工艺的新开展新产品或流程开发 产品或过程的变化或者当产品过程改变时。 产品应用条件的改变当产品的应用状态改变时 法律或客户改变了要求法律或客户对产品要求的变化- 产品FMEA在工程现场完成，过程FMEA在制造现场完成位置。产品的FMEA在工程现场进行，过程的FMEA在制造现场进行。5.2 FMEA FMEA的整合1在PDP中整合FMEA将FMEA整合到产品开发流程中。- 对于新产品开发工程，PDP定义何时需要执行FMEA。对于新产品开发工程，PDP决定何时启用FMEA。-ENG负责FMEA的产品和流程。技术部负责产品和过程的FMEA o更新FMEA故障模式和后果分析- 已经创立的FMEA必须
8、更新，例如，由于工程设计、制造过程、技术修改、产品的新应用或任何其他改变的边 界条件的改变。当工程设计和生产过程发生变化、技术改造、新产品应用或其他边界条件发生变化时，必须更新已建立的决策 失效模式和后果分析。- 召集额外的FMEA会议是工程经理的决定。技术经理决定召开另一次故障模式和后果分析会议。5. 3输入FMEA FMEA的输入3.1产品FMEA产品的FMEA输入- 执行产品FMEA初始版本的最晚时间是在初步工程设计完成之后。FMEA的初始版本最迟应在其初步工程设计完成时实施。_ 必需.需要. 初步工程设计（包括位置编号的装配图）和初步BOM功能分析初步工程设计（带有位置序列号的安装图纸
9、）和初步BOM功能分析。 产品概念/初步工程管理计划。产品概念或初步工程管理计划。 前身产品领域的故障列表在以前的产品栏中列出故障。 关于符合标准的报告。这份报告对FMEA进程开始前的产品FMEA进行了最新的更新。标准符合性报告。在启动FMEA流程之前，此最新报告将与产品FMEA一起更新。- 推荐:推荐 分解图部件分解图 概述子组件和可能的组装程序部件和可能的装配程序概述。 前期测试计划或前身产品的测试计划前一产品的初步测试计划或测试计划 功能原型/已经存在的单个零件功能模型或现成零件。 类似产品，包括错误/弱点列表类似产品（有缺陷或瑕疵列表）5. 3. 2过程FMEA FMEA输入的输入-
10、必需:需要： 初步生产布局和制造计划初步设计布局和生产计划。 装配图，包括位置编号、单个零件图（如有）和BOM带有位置编号的安装图纸、单个零件的图纸（如适用）和材料清单。 （卸下的）原型样本（已移除） 零件/部件图纸（内部制造的零件/部件）零件或部件的图纸（自产零件或部件） 先前产品制造中的故障/问题列表预制造产品的故障或问题列表 前身产品的控制计划（如果存在）以前产品的控制计划（如有） 更新产品FMEA更新产品FMEA5.4 FMEA的处决FMEA的处决-步骤1 ：结构分析步骤1 ：结构分析所有相关元素的列表和结构。创立树形结构。列出并组织所有相关元素，构建一个树状结构。-步骤2:功能分析步
11、骤2 :功能分析 元素的所有功能和特性列表。必须分析产品的整个生命周期。列出这些元素的所有功能和特性。分析整个产品生命周期。 功能包括内部和外部的要求和期望。它们必须用一个名词和一个动词来描述。包含职能部门和外部共享的要求和期望。用一个名词和一个动词来描述这些功能。 特性是尽可能用可测量的变量来指定的需求。特性是由尽可能多的可测量变量指定的需求。 功能和特性的描述越准确，潜在故障的推断就越准确。对功能和特性的描述越准确，就能越准确地推断出可能的故障。-第三步:故障分析故障分析的第三步 潜在故障和功能缺陷或潜在流程故障的分析分析可能的故障和功能障碍或可能的流程故障。-步骤-4+5:风险分析和优化
12、的第四和第五步:风险分析和优化 当前状态的风险评估，无额外措施.在不采取额外措施的情况下对当前形势进行风险评估。 纠正措施的记录记录纠正措施。 优化状态的风险评估对优化情况进行风险评估。 文件工作完成标记:工作完成标记： 一个工作完成标记可以被国防部用来在FMEA文件上签名，说明一个工程在FMEA会议上被讨论过。 当在FMEA会议上讨论一个工程时，FMEA东道主可以在FMEA文件中用工作完成标记来标记它。故障分析、风险分析和优化由跨学科的FMEA团队在FMEA会议上完成。如果FMEA团队识别出一个风 险，就开始讨论这个风险是否可接受。跨学科的FMEA团队在FMEA会议上进行故障分析、风险分析和
13、优化。一旦FMEA团队确定了一个风险, 它将讨论这个风险是否可以接受。a）可接受风险（总是低RPN）可接受风险（总是低风险订单号）为了记录所有可接受风险的讨论结果，可以用一个工作完成标记来标记该功能。这意味着 FMEA团队充分讨论了该工程，并确定没有必要采取额外措施。剩下的风险就接受了。为了记录讨论所有可接受风险的结果，该功能可以标有工作完成标志。也就是说，FMEA团队 已经对工程进行了充分的讨论，确定不需要额外的措施，目前的风险是可以接受的。不可接受的风险就是不可接受的风险将创立一个开放点，并采取措施将风险降低到可接受的水平已定义。将创立一个开放点，并确定将风险降低到可接受水平的措施。NF
14、No Failure:FMEA团队在FMEA会议上的讨论结论是剩余风险很低，可以接受。不需要采取进 一步的行动。没有失败:FMEA团队在FMEA会议上得出结论，目前的风险很低，可以接受，没有必要采取 额外的措施。KP前任:FMEA团队在FMEA会议上的讨论结论是，该技术解决方案类似于前任的技术解决方 案（工程设计或流程设计）。这在批量生产中得到了证明。现场（avim之外）问题未知。条件 没有改变。剩余风险较低，可接受。不需要采取进一步的行动。的早期产品。FMEA团队在FMEA会议上进行了讨论，得出的结论是，这一技术方案与其 之前的产品（工程设计或工艺设计）相似，已经在量产中得到验证。未知的是外
15、界（Efu之外）。情况没有改变。目前的风险很低，可以接受。没有必要采取额外的措施。- 在FMEA会议上讨论的所有潜在弱点都将包含在FMEA文档中。在FMEA会议上讨论的所有可能的弱点都将包括在FMEA文件中。5. 5风险评估根据故障后果的严重程度、发生概率和检测概率对潜在故障模式进行评级。基于10分等级的评估表（见附录1）是一个有约束力的框架，可以添加当地要求。故障模式按故障结果的严重性（s）、频率（0）和检测（d）进行分级。分级表（见附件1）为1T0级，以此等级量表为主要框架，可添加实际要求。- 风险优先级数（RPN）是S、。和d的乘积。按顺序排列的风险数量是S、。和D水平的乘积。- 对于每
16、个开放点，必须定义纠正措施，以降低RPN。对于故障点，需要明确降低RPN值的纠正措施。- 对于每个潜在故障模式，RPN计算两次。首先是未采取措施的当前状态，然后是引入纠正措施后的估计情况。因此，计划的行动是否会导致预期的风险降低就变得很明显了。在每种故障模式下，风险序列号被评估两次。首先，在采取措施之前计算当前状态，然后在引入纠正措施之后计算预期可到达的状态。计划的行动能否实现预期的风险降低是显而易见的。- 如果在FMEA团队决定采取纠正措施后，S为9或10,且01, D1,那么潜在故障模式为危及开放点的工程。在FMEA工作组明确纠正措施后，如果改进状态的得分为S=9或10, O1, D1,那
17、么可称为工程中的失效模式和危险 点。- 如果S是7或8, 02, D2, FMEA团队必须讨论失败是否是危及open point的工程。如果S=7或8, 02, D2, FMEA团队必须讨论这个失败是否是工程的一个危险点。- 需要将危及工程的开放点添加到风险评估表中，并要求在每周经理会议上进行正式的纠正措施审查。工程的危险点需要添加到风险评估表中，并且需要在周会上进行正式的纠正措施审查。- 所有纠正措施都由FMEA团队审查，直至完成。所有纠正措施需要由FMEA团队审查，直至完成。5.6表格和说明表格和说明对于只影响一个地点的当地工程（包括FMEA批准），允许使用各自的国家语言。对于国际和跨语言
18、工程，FMEA会 议和FMEA报告的语言是英语对于本地工程，如果它们只影响某个位置（包括FMEA应用程序），那么可以使用国家通用语言。对于国际或多语言 工程，FMEA会议和FMEA报告必须使用英语。FMEA报告报告FMEA报告的5. 6. 2.1编号FMEA报告的编号- 对于必须由FMEA分析的每个产品/产品系列或工艺，当地MOD必须分配一个唯一的编号。为此产品/产品系列或此 流程执行的所有FMEAs都具有相同的编号。FMEA文件的更改和更新用版本标识。对于必须由FMEA分析的每个产品/产品系列或过程，当地主持人必须给出一个唯一的编号。与该产品、产品系 列或流程相关的所有FMEA实施必须使用相
19、同的编号。FMEA文件的修改和更新由不同的版本标识。FMEA报告的5. 6. 2. 2结构FMEA报告的构成FMEA报告由以下几局部组成故障模式影响分析报告包括以下局部： 盖板封面 关于分析和执行范围的评论实施范围的分析和评估 FMEA会议签到表（与会人员签名）FMEA会议与会者（与会者签名） 图片或图纸和B0M照片、图纸和材料清单a）该表格将主题显示为CAD模型的装配图、分解图或图片，包括参考图示的材料清单。此表格显示照片显示的参考信息，如装配图、分解零件或CAD模式的照片，包括物料清单。 未解决的工程危险点或工程危害公开点a）该表用于概述所有危及潜在故障模式的工程。该表用于支持工程所有未解
20、决的危险故障模式的概述。 未解决的开放点：a）功能、故障模式、影响和原因、RPN以及可能的纠正措施，包括指定负责人和到期日期，都将记录在该 表中。功能、故障模式、后果和原因、RPN,最好还有确定了负责人和期限的纠正措施，都记录在该表中。 主窗体主表a） FS-823-QMS-03 FMEA封面”和FS-823-QMS-04 故障模式和影响分析”FS-823-QMS-03潜在故障模式和结果分析以及FS-823-QMS-04故障模式和结果分析封面记录和记录保存记录和记录保存5.7.1 FMEA失效模式影响分析的存档和归档FMEA编号必须在档案名称和FMEA报告的封面上标明。FMEA被归类为平安等级
21、2（机密）。FMEA号码必须显示在文件名称和FMEA报告的封面上。FMEA被归类为平安等级2（）报告应由主持人存档在mis 10 . 168 . 168 . 77 孚日集团 Efu光伏、质量控制质量保证部 21 FMEA/报告文件夹中。该报告将由主持人存档在MIS 10.168. 168.77孚日集团 Efu光伏质量控制质量保证部 21 FMEA/报告文件 夹中。措施跟踪只有当所有纠正措施都已实施、记录在文件中且有效时，FMEA才算完成。只有当所有纠正措施都已实施、有效并记录在文件中时、FMEA才能被视为完整。- ENG有责任跟踪这些措施的实施情况，并将其记录在文件中。技术部负责跟踪措施的实施情况，并记录在文件中。5.8 签名规那么签名规那么-所有与会者在每次会议结束时都要在FMEA会议的签到表上签名。这个签名标志着同意了当天FMEA的全部内容。FMEA会议签到记录将在每次会议结束时由所有与会者签字。这个签名说明在那一天整个FMEA确实认。6.适用文件和记录相关文件和记录-表FS-823-QMS-03 FMEA封面”潜在故障模式和后果分析的封面- 表FS-823-QMS-04 “故障模式和影响分析”，故障模式和结果分析.文档文件归档-FMEA记录需要保存25年失效模式和后果分析需要保存25年。7 . 修改版本- 没有人没有.附录附件- 没有人没有