医疗器械类模拟试题6节.docx

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1、医疗器械类模拟试题6节医疗器械类模拟试题6节 第1节 请说明每位数值，即X所代表的含义?正确答案：1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称); 2为备案年份; 3为备案流水号。 关于主控计算机的功能，错误的是：A.控制图像重建程序B.负责CT值校正C.不接受来自阵列处理器的任务D.控制光盘的数据传输E.故障诊断正确答案：C 为了加强对 () 的监督管理，保证医疗器械的 () 、 有效，保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例

2、。正确答案：医疗器械， 安全 国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械监督管理条例规定把医疗器械分为( )类。A.1类B.2类C.3类正确答案：C 关于磁共振波谱(MRS)的概述，错误的是A.主要测定生物组织化学成分B.要求高磁场强度MR系统C.目前可进行1H、31P、13C等的磁共振波谱分析D.当前研究最多的是脑代谢产物E.对主磁场均匀性要求不高正确答案：E连续停产1年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。A.半年B.1年C.2年正确答案：C生产企业应当采用适当的(),包括应

3、用统计技术等,进行数据分析,以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性,并保持数据分析结果的记录。A、统计方法B、分析方法C、预算方法D、技术支持参考答案：B医疗器械类模拟试题6节 第2节医疗器械生产企业有()情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的参考答案：ABCD医疗器械广告应当经()审查批准未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴

4、。A、省级以上工商行政管理部门B、省级以上人民政府药品监督管理部门C、省级以上人民政府药品监督管理部门和工商行政管理部参考答案：B 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C行政机关实施行政许可所需经费不应当列入本行政机关的预算本级财政不予以保障。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械 注册证编号的编排方式为：( )。正确答案：(1械注23456)医疗机构发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部

5、门,可以擅自处理。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 哪种不属于生理性运动的伪影A.眼球转动B.呼吸运动C.脑脊液流动D.心脏搏动E.血流正确答案：A(食品)药品监督管理部门注销医疗器械经营企业许可证的,应当自注销之日起()工作日内通知工商行政管理部门,并向社会公布。A、5个B、7个C、10个D、15个参考答案：A医疗器械类模拟试题6节 第3节 梯度回波序列采用A.正方向梯度来重新使快速衰减的横向磁距再现，获得回波信号B.正方向梯度来重新使快速衰减的纵向磁距再现，获得回波信号C.反方向梯度来重新使快速衰减的横向磁距再现，获得回波信号D.反方向梯度来重新使快速衰减的纵向磁距再现，获得回波

6、信号E.180复相脉冲来重新使快速衰减的横向磁距再现，获得回波信号正确答案：C 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 有关梯度切换率的叙述，错误的是()A.是指单位时间及单位长度内梯度磁场强度变化量B.常用每秒每米长度磁场变化毫特斯拉量(mT/M.S)C.切换率越高表明梯度磁场切换越快D.梯度越高也即梯度线圈通电后梯度磁场达到预设值所需的时间越短E.是指单位时间内的梯度磁场强度变化量正确答案：E 适用于软X

7、线摄影的部位是A.胸部B.鼻窦C.乳腺D.腹部E.髂骨正确答案：C CT增强扫描，应用最广泛的静脉注射法是：A.点滴灌注法B.单次大量快速注射法C.滴注-大量快速注射法D.大量快速注射-滴注法E.多次大量快速注射法正确答案：B企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有(),明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和()负责人不得互相兼任。答案：组织机构图，质量管理部门 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：生产企业应当建立记录管理程序并形成文件,规定记录的()、贮存、()、检索、保存期限、处置的要求。A、

8、标识B、状态C、保护D、批号参考答案：AC医疗器械类模拟试题6节 第4节省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 用于体外创口敷药后的包扎、固定的是( )A.医用纱布B.创可贴C.医用绷带D.医用橡皮膏正确答案：C医疗器械经营企业许可证由()统一印制。医疗器械经营企业许可证正本、副本式样和编号方法,由()统一制定A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品

9、监督管理局参考答案：D医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 下面哪种物质不属于电磁辐射：A.X射线B.r射线C.无线电波D.光波E.超声波正确答案：E收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心A、5B、10C、15D、20参考答案：C 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： ( )A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备B.用于冷库温度监测、显示、记录、调

10、控、报警的设备C.备用发电机组或者双回路供电系统D.扫码枪正确答案：ABC 关于滤线栅栅比的叙述，错误的是A.是栅条高度与栅条间隔之比B.是滤线栅的几何特性之一C.栅比越大消除散射线的作用越好D.栅比也称曝光倍数E.高电压摄影应使用大栅比滤线栅正确答案：D医疗器械类模拟试题6节 第5节 下面哪种物质不属于电磁辐射：A.X射线B.r射线C.无线电波D.光波E.超声波正确答案：E 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )A.产品名称、型号、规格、结构及组成B.适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址C.注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址正确答案：ABC 医疗

11、器械经营质量管理规范（2022年第58号），自公布（）起施行正确答案：2022年12月12日 个人发现可疑医疗器械不良事件，可以向各级医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监管部门报告。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第4号)实施前已获准注册项目的处理明确要求在2022年 () 月 () 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在 () 内继续有效，经注册审查的医疗器械 () 和原 () 可继续使用。正确答案：10 1 有效期 说明书 标签 关于人体病理组织信号特点的描述，错误的是()A.病变不同，具有不同的质子密度B.T2弛豫

12、液体流速随治疗情况不变C.重要的是在于分析病变MRI信号D.T1弛豫时间随病理过程不同也不相同E.治疗情况不同病理组织内部的细微结构表现各异正确答案：B 目前已知多少种元素A.102B.103C.106D.109E.110正确答案：D 灭菌是指医疗器具上无存活微生物。此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械类模拟试题6节 第6节 “快速自旋回波”的英文简写表达是A.GREB.FLAIRC.Turbo-FLASHD.FISPE.FSE正确答案：E 静脉肾盂造影时疑有肾下垂时应加摄A.腹部仰卧前后位片B.腹部仰卧斜位片C.腹部侧卧侧位片D.腹部站立前后位片E.腹部仰卧后前位片正确答案：D HAS

13、TE脉冲序列中的半傅里叶采集方式是指A.采集正相位编码行、以及少数几个负相位编码行的数据B.采集正相位编码行、以及负相位编码行的数据C.采集正相位编码行、以及零编码行的数据D.采集正相位编码行、零编码以及少数几个负相位编码行的数据E.采集负相位编码行、以及零编码行的数据正确答案：D()是指产品在设计和开发开始阶段,将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等,充分、适宜、完整地形成文件的过程。A、设计B、开发C、设计和开发输入D、开发输入参考答案：C 医疗器械 注册证编号的编排方式为：( )。正确答案：(1械注23456)医疗机构应从具有医疗器械生产

14、企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械标签一般应当包括哪些内容，至少写出5条。正确答案：1.产品名称、型号、规格;2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;5.生产日期，使用期限或者失效日期; 6.电源连接条件、输入功率;7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相

15、关内容; 8.必要的警示、注意事项;9.特殊储存、操作条件或者说明;10.使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;11.带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 企业在采购前应当审核供货者的哪些资质?正确答案：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： (一)营业执照;(二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; (三)医疗器械注册证或者备案凭证;(四)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。