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1、冻干粉针针剂生产工艺艺验证方方案第 3 页 1. 验证目的的为评价冻冻干粉针针生产系系统要素素和生产产过程中中可能影影响产品品质量的的各种生生产工艺艺变量，特特根据GGMP要要求制订订本验证证方案，对对其整个个生产过过程进行行验证，以以保证在在正常的的生产条条件下，生生产出质质量合格格、均一一、稳定定的冻干干粉针产产品。验证过程程应严格格按照本本方案规规定的内内容进行行，若因因特殊原原因确需需变更时时，应填填写验证证方案修修改申请请（附件件1）并并报验证证领导小小组批准准。2. 验证范围围在本方案案指定的的厂房、设设施、设设备、工工艺条件件下冻干干粉针的的生产，当当上述条条件改变变时，应应重新
2、验验证。3. 验证组织织及职责责3.1 验证小组组成员： 成员员： 组长长：3.2 验证领导导小组职职责3.2.1负责责验证方方案的审审批。3.2.2负责责验证的的协调工工作，以以保证本本验证方方案规定定项目的的顺利实实施。3.2.3负责责验证数数据及结结果的审审核。3.2.4负责责验证报报告的审审批。3.2.5负责责发放验验证证书书。3.2.6负责责再验证证周期的的确认。3.3 公用工程程部职责责3.3.1负责责组织试试验所需需仪器、设设备的验验证。3.3.2负责责仪器、仪仪表、量量具等的的校正。3.3.3负责责设备的的维护保保养。3.4 质量保证证部职责3.4.1负责责拟订验验证方案案。3
3、.4.2负责责取样及及对样品品的检验验。3.4.3负责责收集各各项验证证、试验验记录，并并对试验验结果进进行分析析后，起起草验证证报告，报报验证领领导小组组。3.5 生产技术术部职责3.5.1负责责验证方方案的实实施。3.5.2负责责设备的的操作。4. 有关背景景材料4.1 概况根据冻干干粉针生生产品种种情况，我我们选择择用注射射用为代代表连续续生产三三批，进进行对冻冻干粉针针剂生产产工艺进进行验证证。4.2 验证条件件此验证是是建立在在厂房、空空气净化化、工艺艺用水及及设备已已验证并并合格基基础上，才才进行的的冻干粉粉针剂生生产工艺艺验证。4.3工工艺规程程注射用工工艺规程程。4.4工工艺流
4、程程图 见下页页4.5生生产设备备生产冻干干粉针剂剂的所用用主要设设备（见附件件2）均经验证证，符合合生产工工艺的要要求。生产工艺艺流程及及环境区区域划分分示意图图原辅料丁基胶塞西林瓶饮用水粗、精滤 检验 合格 检验 合格 检验合合格称 量纯化水冲洗理 瓶一级反渗透配 制超声波清洗二级反渗透粗 滤注射用水冲洗纯化水粗 洗过滤过滤精 洗精 滤可见异物检查多效蒸馏灭 菌注射用水灌 装湿热灭菌贮 存冷冻干燥灭 菌压 盖灯 检印 字图例：一般生产区外包材包 装 检检验 检验 合格铝 盖10万级 合格1万级入 库局部百级冻干粉针针剂主要要设备验验证报告告设备编号设备名称称验证报告告编码检查情况况结果评价
5、价与结论论评价人日期 复核核人日日期4.6相相关文件件、规程程序号文件名称称文件文件件编码1超声波洗洗瓶机标标准操作作规程2345678910111213141516冻干粉针针剂车间间称量岗岗位标准准操作规规程17冻干粉针针剂车间间配制岗岗位标准准操作规规程18冻干粉针针剂车间间理瓶岗岗位标准准操作规规程19冻干粉针针剂车间间洗瓶岗岗位标准准操作规规程20冻干粉针针剂车间间灌装岗位标标准操作作规程21冻干粉针针剂车间间冻干岗位位标准操操作规程程22冻干粉针针剂车间间灯检岗岗位标准准操作规规程23冻干粉针针剂车间间包装岗岗位标准准操作规规程24255. 验证项目目、评价价方法及及标准5.1 人员
6、生产操作作人员及及检验人人员，评评价其培培训及健健康检查查情况是是否符合合GMPP及操作作的要求求。5.1.1 培训1. 评价方法法：查阅培训训档案，确确认是否否对有关关操作者者进行了了相关培培训，包包括：GMP及及药品管管理法培培训安全防护护规程微生物基基础知识识及微生生物污染染的防范范培训所在岗位位相关设设备的操操作、清清洗、维维修保养养规程进出洁净净区更衣衣技术培培训灌封生产产过程质质量控制制规程培培训生产区操操作准则则培训2. 标准：上岗操作作人员已已经接受受了相关关的知识识及操作作技术培培训，并并经考核核合格，持证上岗。3. 结果评价价 评价价人日日期人员培训训报告见见下页，人人员培
7、训训记录见见附件33人员培训训报告培训题目目受培训人人数培训日期期培训学时时培训方式式组织部门门授课者培训主要要内容（摘摘要）培训对象象及成绩绩（岗位人人员）姓名成绩姓名成绩姓名成绩姓名成绩确认生产车间间年 月月 日日人力资源源部年 月月 日日验证小组组年 月月 日日5.1.2 健康检查查1. 评价方法法：查阅生产产操作人人员健康康档案，考考察参加加生产操操作的所所有人员员是否进进行了健健康检查查，身体体健康。2. 标准：参加生产产操作的的人员均均进行了了规定项项目的健健康检查查，各项项指标正正常，身身体健康康，健康康检查结结果在有有效期内内。3. 结果评价价见员工健健康档案案5.2 生产环境
8、境5.2.1 操作间温温度和相相对湿度度1. 评价方法法：在每批产产品的生生产准备备开始前前，检查查并记录录各操作作间的温温度及相相对湿度度，在操操作过程程中每天天定时记记录二次温度度和相对对湿度。2. 标准：温度：118266；相对对湿度455%665%。3. 结果评价价温、湿度度监控记记录见附附件4 评评价人日期5.2.2 操作间悬悬浮粒子子数1. 评价方法法：按洁净净区悬浮浮粒子监监测规程程检测测操作间间的悬浮浮粒子数数。2. 标准：悬浮粒子子（个/m3）百级万级十万级0.55um3，55003500，00003，5500，00005umm2，000020，00003. 结果评价价悬浮粒
9、子子监测确确认报告告部门门时间年月日日标准百级0.55m粒子子数35000个/m3；5m粒子子数0个个/m33100000级0.55m粒子子数35000000个/ m3；5m粒子子数20000个/ m331000000级级0.55m粒子子数350000000个/ m33；5m粒子子数200000个个/ mm3悬浮粒子子100，0000万级（局部百百级）10，0000检测人复核人评价人日期5.2.3 操作间空空气微生生物计数数1. 评价方法法：在生产操操作过程程中，按按洁净净区沉降降菌监测测规程规规定的取取样方案案及检验验方法，动动态检测测空气中中的微生生物数（沉沉降菌数数）。2. 标准：沉降菌
10、百级万级十万级（cfuu/皿）9cm平平碟露置置0.55h培养养（沉降降菌）19cm平平碟露置置0.55h培养养（沉降降菌）39cm平平碟露置置0.55h培养养（沉降降菌）103. 结果评价价 评价人人日期期沉降菌监监测确认认报告车间时间年月日日标准百级1cffu/皿皿100000级3cffu/皿皿1000000级级10ccfu/皿检测位置置级别检测结果果结论十万级万级（局部百百级）万级检测人复核人5.2.4 操作间、设设备、操操作人员员表面微微生物计计数1. 评价方法法：按“清洁洁验证擦擦拭取样样操作规规程”取样，检查主要要操作间间、设备备、设施施、操作作人员表表面的微微生物数数。2. 标准
11、：各种表面面的微生生物数应应1000cffu665cmm2限度要要求。3. 结果评价价主要操作作间墙面面微生物物数验证证报告测试点检测结果果结果判定定测试点检测结果果结果判定定检测人复核人主要设备备表面微微生物数数验证报报告测试点检测结果果结果判定定测试点检测结果果结果判定定检测人复核人主要操作作人员微微生物数数验证报报告测试点检测结果果结果判定定测试点检测结果果结果判定定检测人复核人5.2.5 操作间压压差1. 评价方法法：生产操作作前及生生产操作作过程中中，定期期在自动动空气压压差表上上读取并并记录不不同洁净净级别的的空气压压差。2. 标准：在生产操操作过程程中，高高级别洁洁净区应应始终对
12、对低洁净净区域保保持相对对正压。3. 结果评价价洁净室压压差测量量确认报报告房间名称称检测结果果标准规定定房间名称称检测结果果标准规定定验证结果果评价检测人日期 复复核人日期5.2.6 操作间清清洁、清清场1. 评价方法法：在每批产产品生产产操作前前，按照照生产区区清洁清清场的有有关规定定，检查查相应更更衣室、气气闸、操操作间等等的清场场、清洁洁情况。2. 标准：所有相关关房间内内应无无无关的任任何物料料与文件件，并无无前一批批产品的的残余物物。3. 结果评价价 评价人人日期期5.3 公用介质质5.3.1 注射用水水1. 评价方法法：审查注射射用水系系统验证证后，日日常监测测记录下下评价各使使
13、用点的的注射用用水质量量。2. 标准：检验结果果符合注注射用水水标准要要求，注注射用水水质量稳稳定并无无逐渐接接近不合合格限度度的趋势势。3. 结果评价价 评价人人日期期5.3.2 压缩空气气1. 评价方法法：取样检测测压缩空空气的质质量（包包括微生生物数和和微粒数数）。2. 标准：应符合洁洁净压缩缩空气的的合格标准准：微生物标标准：含含菌数1CFUU/m3微粒数：0.55m悬浮粒粒子数35000个/ m33，5m悬浮粒粒子数0个/ m33，即百百级空气气悬浮粒粒子标准准。3. 结果评价价压缩空气气微粒数数验证报报告测试点检测结果果测试点检测结果果0.55m5mm0.55m5mm检测人复核人压
14、缩空气气微生物物数验证证报告测试点检测结果果结果判定定测试点检测结果果结果判定定检测人复核人 评评价人日期5.4 原辅料、包包装材料料5.4.1 质量1. 评价方法法：检查使用用的所有有原辅料料、包装装材料是是否有既既定的质质量标准准，能否否严格遵遵守。2. 标准：所有原辅辅料、包包装材料料均有符符合法定定要求的的质量标标准，验验证所用用的原辅辅料、包包装材料料按标准准进行检检验并符符合质量量标准要要求。3. 结果评价价 评价人人日期期5.4.2 贮存条件件1. 评价方法法：检查各种种物料特特别是原原料药、西林瓶、纸盒、纸箱等的贮存条件，是否按各自要求的条件贮存。2. 标准：各种物料料按正确确
15、的条件件贮存。3. 结果评价价 评价人人日期期设备5.4.3 设备清洁洁1. 评价方法法：每批产品品开始操操作前，检检查所使使用的各各种设备备、容器器、用具具的清洁洁状况并并记录。2. 标准：所有设备备、容器器、用具具等清洁洁干燥，无无前一批批产品的的残余物物。3. 结果评价价 评价价人日日期5.4.4 过滤器1. 评价方法法：使用前查查阅生产产过程中中使用的的各种过过滤器（如如洗瓶机机、灌封封机压缩缩空气00.2uum终端端过滤器器、注射射用水00.2uum终端端过滤器器）的完完整性试试验检测测。2. 标准：过滤器完完整性试试验符合合标准要要求。3. 结果评价价过滤器完完整性试试验报告告过滤
16、器名名称标准规定定检测结果果结果判定定检测人复核人评价人日期5.5 工艺文件件5.5.1 工艺文件件的正确确性1. 评价方法法：核对主处处方、生生产规程程是否是是现行批批准的文文件，并并已正确确签发。2. 标准：主处方及及生产规规程是现现行批准准的文件件，并已已正确签签发。3. 结果评价价 评价人人日期期5.5.2 操作指令令的明确确性1. 评价方法法： 在在生产操操作过程程中，对对照操作作者的实实际操作作检查各各项操作作规程是是否清楚楚、明确确和充分分。2. 标准：已载入操操作规程程的指令令清楚、明明确、充充分，操操作人员员能够如如实地遵遵守。3. 结果评价价 评评价人日期5.5.3 生产指
17、令令的正确确性1. 评价方法法： 审审核主处处方、操操作规程程的指令令内容，以以保证其其执行过过程不会会引起偏偏差或影影响产品品质量。2. 标准：主处方、操操作规程程中的指指令正确确，不易易引起误误操作。3. 结果评价价 评价价人日日期5.6 洗瓶工艺艺变量1. 目的：评价洗瓶瓶用水质质量及西西林瓶洗洗涤效果果，确认认洗瓶工工艺。2. 评价方法法：所用生产产设备：洗瓶机机型号 设备编编号工艺条件件：超声声波开启启时间；压缩空空气压力力、时间间、流量量；洗瓶瓶用水的的可见异异物检查查等。取样：取取洗净的的空瓶装装水检查查可见异异物。3. 标准：过滤后纯纯化水和和注射用用水的可可见异物物符合标标准
18、要求求；洗涤涤后西林林瓶的清清洁度符符合标准准要求；最终冲冲洗水符符合规定定。4. 结果评价价洗瓶清净净度测定定： 分分别于清清洗后的的西林瓶瓶中取样样，每间间隔300分钟取取样500支，灌灌注合格格注射用用水，在在灯检箱箱下按规规定进行行观察，剔剔除有可可见异物物的西林瓶瓶，计算算西林瓶瓶清洁合合格率，每每批取样样三次，共共取连续续生产的的三个批批次。批号洗瓶数量量（支）注射用水水可见异物物最终冲洗水西林瓶清清洁合格格率123操作人复核人质监员 评价价人日日期5.7 灭菌干燥燥5.7.1 隧道烘箱箱运行时时间、温温度1. 目的：评价隧道道烘箱的的运行与与工艺要要求的一一致性。2. 评价方法法
19、： 记录录西林瓶瓶干燥、灭灭菌的工工艺过程程，包括括 温度度、时间间等。查查阅西林林瓶干燥燥、灭菌菌过程自自动打印印记录的的数据。3. 标准：记录数据据显示干干燥、灭灭菌过程程的运行行时间、温温度达到到了程序序设定值值。4.结果果评价评价人日期5.7.2 西林瓶的的无菌性性1. 目的：评价西林林瓶灭菌菌效果。2. 评价方法法：按无菌菌检查操操作规程程检查查西林瓶瓶的无菌菌性。3. 标准：被检验的的所有西西林瓶均均应无微微生物生生长。4.结果果评价西林瓶灭灭菌检查查精洗合格格的西林林瓶，按按照“隧道灭灭菌烘箱箱操作规规程”进行灭灭菌，结结果应洁净、无无菌，并并检查灭灭菌温度度和时间间。每批批三次
20、，连连续三批批。批号西林瓶洁洁净度西林瓶无无菌性灭菌温度度灭菌时间间检查人复核人5.8 工作服洗洗涤1. 目的：评价工作作服洗涤涤灭菌效效果。2. 评价方法法：记录工作作服洗涤涤灭菌的的工艺条条件，包包括温度度、时间间等。按按洁净净区工作作服洗涤涤、灭菌规规程检检查洗涤涤后的清清洁度。3. 标准：工作服的的清洁度度：清洁、无无菌、干干燥、平平整。4.结果果评价5.9 物料转移移5.9.1 取样及物物料转移移操作的的规范性性1. 评价方法法：由QA检检查员观观察检验验员与生生产操作作人员的的取样过过程和原原辅料转移移过程。2. 标准：操作人员员严格按按照规定定的方法法取样和和转移原原辅料，其其操
21、作方方式可以以避免污污染原料料。3. 结果评价价 评价人人日期期5.9.2 污染水平平监测1. 评价方法法： 在取取样及原原料转移移的过程程中，在在其操作作区域周周围摆放放培养基基平皿以以测定沉沉降菌数数。2. 标准：沉降菌数数必须符符合相应应级别的的限度标准准。3. 结果评价价通过监测测原料取取样过程程与原辅辅称量过过程中沉沉降菌数数，判断断物料转转移符合合要求。原料名称称原料批号号取样人沉降菌数数结果判定定原辅料名名称原辅批号号称量人沉降菌数数结果判定定检测 人人复核人评价人日期5.10 配液工艺艺变量1. 目的： 评价配配液工艺艺的稳定定性，确确认按制制定的工工艺规程程配液能能够达到到质
22、量标标准的要要求。2. 评价方法法：所用生产产设备：配液罐罐型号设设备编号号所用称量量器具：台秤型型号设备备编号工艺条件件：注射射用水可可见异物物、温度度；活性性炭用量量、煮沸沸时间；搅拌时时间、药药液温度度、含量量、pHH值。取样：搅搅拌均匀匀后取样样检测，每每个样品品ml。检测项目目：注射射用水可可见异物物、药液液温度、含含量、ppH值。3. 标准：按制定的的工艺规规程配液液，应符符合质量量标准的的要求。4.结果果评价通过检测测工艺验验证时，试试生产配配制三批批药液的的质量情情况来评评价配制制工艺。产品批号号注射用水水不溶性性微粒药液温度度含量PH值检测人复核人5.11 过滤工艺艺变量1.
23、 目的： 评评价过滤滤工艺的的有效性性，确认认按制定定的工艺艺规程过过滤能够够达到质质量标准准的要求求。2. 评价方法法：所用生产产设备：过滤器器型号设设备编号号过滤器型型号设备备编号过滤器型型号设备备编号工艺条件件：过滤滤器种类类、规格格、孔径径等。取样：过过滤后取取样检测测，每个个样品mml。检测项目目：气泡泡点试验验、药液液的不溶溶性微粒粒。3. 标准：气泡点试试验：0.445m 起泡点点压力应应0.224Mppa0.222m 起泡点点压力应应0.334Mppa过滤后药药液的不不溶性微微粒：含含25m以上上微粒，2粒/ml；含10m以上微粒，20粒/ml4.结果果评价批号过滤器名名称试验
24、结果果不溶性微微粒结果判定定检测人复核人 评价价人日日期5.12 灌封工艺艺变量5.12.1 药液可见见异物检检查1. 目的：确认灌装装药液的的可见异异物能够够符合质质量标准准的要求求。2. 评价方法法：所用生产产设备：灌装机机型号设设备编号号所用计量量器具：名称、型型号设备备编号工艺条件件：灌装装药液的的可见异异物；药药液从稀稀释到灌灌装的时时间限制制等。取样：在在灌装过过程中每每30分钟钟取样11次。检测项目目：药液液可见异异物。3. 标准：应符合质质量标准准要求。 4.结果评价冻干粉针针剂在灌灌装过程程中每隔隔30分分钟取样样一次，每每次取55支，每每批取样样3次，总总计155支，分分别
25、测定定其可见见异物。共共取连续续生产的的三个批批次。批号可见异物物检查结结果 ：表示示符合规规定A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5C1C2C3C4C5A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5C1C2C3C4C5A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5C1C2C3C4C5检测人： 复核人人： 评价价人日日期5.12.2 灌装装量量控制1. 目的：评价装量量控制是是否符合合质量标标准的要要求。2. 评价方法法： 灌装生生产操作作人员在在生产过过程中负负责控制制装量，质质量监控控员在正正式灌装装生产前前及生产产过程中中负责抽抽样检查查装量。3. 标准：注注射剂装装量应符符合规定定。4.结果果评
26、价冻干粉针针剂在灌灌装过程程中每隔隔30分分钟取样样一次，每每次取55支，每每批取样样3次，总总计155支，分分别测定定其装量量。共取取连续生生产的三三个批次次。批号装量检查查：表示示符合规规定A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5C1C2C3C4C5A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5C1C2C3C4C5A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5C1C2C3C4C5检测人： 复核人人： 评价价人日日期5.13 冷冻干燥燥1. 目的：评价冻干干工艺参参数符合合产品质质量的要要求。2. 评价方法法：生产工艺艺验证时时连续生生产三批批，对制制品冷冻冻最低温温度,保保温时间间;一次次干燥时时间;
27、二二次干燥燥时间等等参数进进行检测测,核对设设备自动动记录。3. 标准：冷冻最低低温度: 保保温时间间: hh一次干燥燥时间: h 二次次干燥时时间: h4. 结果评价价第一批验验证结果果报告项目冷冻最低低温度保温时间间(h)一次干燥燥时间(h)二次干燥燥时间(h)结论检验结果果第二批验验证结果果报告项目冷冻最低低温度保温时间间(h)一次干燥燥时间(h)二次干燥燥时间(h)结论检验结果果第三批验验证结果果报告项目冷冻最低低温度保温时间间(h)一次干燥燥时间(h)二次干燥燥时间(h)结论检验结果果检测人： 复核人人： 评价价人日日期5.144轧盖 1.目目的评价轧盖盖后西林林瓶的气气密性。2.评
28、价价方法用充有水水的注射射器刺入入西林瓶瓶内，观观察注射射器水能能否自动动吸入瓶瓶内。连连续三次次并记录录。3.合格格标准：3个手手指拧铝铝塑盖不不应有松松动现象象，水能能够自动动吸入西西林瓶4.结果果评价项 目气密性检检查合格标准准手拧铝塑塑盖不应应有松动动现象水能否自自动进入入西林瓶瓶批号检查人： 复复核人 评价人人日期期5.155灯检1. 目的：评价灯检检后产品品的可见见异物。2. 评价方法法： 质质量监控控员每300分钟抽抽查1次灯检检后产品品的可见见异物，记记录不合合格产品品数量。3. 标准：应符合质质量标准准要求。4.结果果评价评价人日期可见异物物检查结结果报告告批号：检查时间间检
29、查结果果检查时间间检查结果果检查时间间检查结果果检查人复核人日期5.166印字包包装1. 目的：评价成品品外观质质量是否否符合标标准要求求。2. 评价方法法： 在包装装生产过过程中，按按照包装装质量控控制表的的要求每每隔300分钟进进行一次次检查，重重点应注注意检查查异物和和产品外外观物理理特性。3. 标准：在包装生生产过程程中无异异常现象象。4.结果果评价 评价价人日日期5.177成品质质量检验验1. 目的：评价成品品检验方方法及检检验结果果。2. 评价方法法： 将将全批混混合样品品进行检检验，样样品必须须包括生生产最初初阶段、中中间阶段段及结束束阶段的的产品。3. 标准：全部检验验结果均均
30、符合质质量标准准的要求求。 44.结果果评价 评价价人日日期5.188印刷包包材料的的物料平平衡1. 目的：评价印刷刷包装材材料物料料平衡的的控制情情况。2. 评价方法法： 审核印印刷包材材的物料料平衡表表。3. 标准：标签、外外盒、纸纸箱、说说明书的的物料平平衡应为为1000。4.结果果评价 评评价人日期5.199产成品品总物料料平衡1. 目的：评价产成成品物料料平衡的的控制情情况。2. 评价方法法：审核产成成品物料料平衡表表。3. 标准：产成品的的物料平平衡应为为98.51000.5。4.结果果评价 评评价人日期5.200质量保保证5.200.1文件件完整1. 目的：评价生产产过程中中QA
31、检查查方法及及检查结结果。2. 评价方法法： 审核生生产过程程中QAA检查结结果是否否正确并并记录成成正确文文件。3. 标准：全部QAA文件均均完整、正正确。4.结果果评价 评评价人日期5.200.2正确确的检验验方法1. 目的：评价检验验方法的的正确性性。2. 评价方法法： 审审核所有有检验过过程是否否均按检检验规程程规定的的检验方方法进行行。3. 标准：所有检验验方法均均与检验验规程一一致。4.结果果评价 评价人人日期期5.200.3检验验结果正正确1. 目的：评价检验验结果的的正确性性。2. 评价方法法： 审核生生产过程程中检查查结果是是否在规规定的标标准范围围内（若若有任何何不符合合规定的的结果均均应查明明原因，并并由质量量保证部部长签署署意见）。3. 标准：所有检验验结果均均符合标标准要求求。4. 结果评价价 评评价人日期6. 进度安排排6.1 验证批次次本验证试试验应连连续进行行3批。6.2 时间安排排项目负责人进度要求求备注7. 拟订日常常监测程程序及验验证周期期质量保证证部负责责根据工工艺验证证情况，起起草验证证报告，拟拟订再验验证周期期，报验验证领导导小组审审核。8. 验证结果果评价与结论论质量部负负责收集集各项验