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1、2022医疗器械类试题5节2022医疗器械类试题5节 第1节医疗器械经营企业许可证包括正本和副本,正本具有法律效力,副本不具有法律效力。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 下列哪一项是正确的( )A.逆磁场方向排列的质子是高能不稳态质子B.顺磁场方向排列的质子是高能稳态质子C.顺磁场方向排列的质子是高能不稳态质子D.逆磁场方向排列的质子是低能稳态质子E.逆磁场方向排列的质子是低能不稳态质子正确答案：A生产企业应当建立()程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。A、技术分析B、技术统计C、数据分析D、数据统计参考答
2、案：C 若欲定量与定向分析流体，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：D公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关可以擅自改变已经生效的行政许可。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报国务院药品监督管理部门复核。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确2022医疗器械类试题5节 第2节 （）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗
3、器械。正确答案：企业法定代表人或者负责人 我国医疗器械分类目录中共有类代码( )A.41个类代码B.43个类代码C.44个类代码正确答案：B医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 关于CT机房防尘的叙述中，错误的 是：A.灰尘影响元器件的散热和性能B.灰尘可影响采样精度C.防止病人携带灰尘进入机房D.防尘应从CT机安装开始E.封闭式机房可有效防尘正确答案：B行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查,可以收取费用。但是,法律、行政法规另
4、有规定的,依照其规定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械生产许可证遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 () 个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发 。正确答案：1 医疗器械生产许可证2022医疗器械类试题5节 第3节 关于肝、胆、脾、肾，腹膜后疾患的MRI检查的叙述，正确的是()A.对恶性病变的鉴别诊断较CT差B.对良性病变的鉴别诊断较CT差C.对肝内胆管扩张应不能行MRCP检查D.对腹膜后的占位性病变不能做出比较明确的定位诊断E.对腹部脏器的占位性病变可做出比较明确的定性诊断正确答案：E 不属于MRU适应证
5、的是A.肾盂、输尿管结石B:肾炎B.先天畸形引起肾盂、输尿管水肿C.输尿管占位D.静脉肾盂造影不显影正确答案：B医疗机构发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,可以擅自处理。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 关于超导磁体的描述，错误的是A.属于电磁体B.需要外部激励电源维持超导线圈中的电流恒定C.MR中使用最广泛的超导材料是铌-钛合金D.工作在超低温环境E.液氦用做制冷剂正确答案：B医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,自2000年4月1日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 在选购和使用医用纱布时
6、应注意( )A.产品说明书上是否注明“非无菌”或“无菌”B.无菌方式包装的纱布可直接使用C.非无菌方式包装的纱布必须消毒后使用D.核对产品有效期正确答案：ABCD2022医疗器械类试题5节 第4节 超薄层扫描是指层厚小于多少的扫描?A.2毫米B.3毫米C.5毫米D.7毫米E.10毫米正确答案：A 医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。A.注册证变更手续B.重新注册手续C.注册证登记手续正确答案：B在TSE序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在TSE
7、序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：D 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求( )： 按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; 贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; 搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装; 按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放; 医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; 贮存
8、医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损; 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。A.B.C.正确答案：A医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的,应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变
9、更的决定。A、20，15B、15，20C、10，30D、30，10参考答案：B 从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括( )。A.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、联系方式B.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式C.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)正确答案：B2022医疗器械类试题5节 第5节 医疗器械经营企业许可证有效期为( )。A.4年B.5年C.6年正确答案：B 膝关节MRI扫描应选用的最佳脉冲序列是()A.SE序列T1加权，梯度回波T2加权B.SE序列T1，T2加权C.SE序列T1加权，质子密度加权D.SE序列T1加权，
10、STIR序列E.梯度回波T1加权，T2加权正确答案：B 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： ( )A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车正确答案：ABC 眼部骨组织图像显示的窗宽、窗位是：A.W 15002500，C 300800B.W 35005500，C 8001000C.W 150250，C 3060D.W -500-800，C 3060E.W -1500-2500，C 300600正确答案：A 下列哪一项是正确的( )A.逆磁场方向排列的质子是高能不稳态质子B.顺磁场方向排列的质子是高能稳态质子C.顺磁场方向排列的质子是高能不稳态质子D.逆磁场方向排列的质子是低能稳态质子E.逆磁场方向排列的质子是低能不稳态质子正确答案：A CR阅读器的构成不包括：A.光电探测器B.模数转换器C.光学滤波器D.影像缓冲器E.平板探测器正确答案：E