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1、21年医疗器械类真题下载7卷21年医疗器械类真题下载7卷 第1卷 医疗器械注册证有效期为( )A.4年B.5年C.6年正确答案：A 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。A.检验B.临床试验C.试验D.抽验正确答案：B 对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。A.省B.市C.县正确答案：C 医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。A.医疗器械制造商B.技术监督管理部门C.医疗器械注册产品标准复核备案部门正确答案：A有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批,适用中华人
2、民共和国行政许可法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械广告有( )方式。A.声B.视C.文正确答案：ABC 经营第一类医疗器械（）许可和备案，经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行许可管理。正确答案：不需，备案管理首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的()()等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的(),并标明()(),还应提供()。答案：医疗器械生产许可证、营业执照，委托授权书，委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，企业质量认证情况的有关证明21年医疗器械类真题下载7卷 第2卷上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下
3、级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及()行政许可实施中的违法行为A、整改B、纠正C、检查D、监督参考答案：B国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 MRI装置所不包含的内容有( )A.磁体绻统B.梯度磁场绻统C.高压发生绻统D.帄频绻统E.计算机绻统正确答案：C开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由()责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。A、省级以上人民政府药品监督管理部门
4、B、市级以上人民政府药品监督管理部门C、县级以上人民政府药品监督管理部门D、市级以上人民政府工商管理部门参考答案：C 下列与组织CT值测量无关的是：A.测量位置B.测量范围C.增强前后的测量D.扫描野大小E.测量不同的组织正确答案：D医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 “快速自旋回波”的英文简写表达是A.GREB.FLAIRC.Turbo-FLASHD.FISPE.FSE正确答案：E21年医疗器械类真题下载7卷 第3卷生产不符合国家标准、行业
5、标准和注册产品标准的医疗器械的,依照医疗器械监督管理条例第37条处罚。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确生产企业应从符合生产实施细则规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 若欲对大容积筛选成像，检查非复杂性慢流血管，常先采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：A心电诊断器为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械可以发布广告
6、。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：应当建立纠正措施程序并形成文件,以确定并消除不合格的原因,采取防止不合格再发生的措施,并评审所采取纠正措施的有效性。A、生产企业B、经营企业C、使用单位参考答案：A21年医疗器械类真题下载7卷 第4卷 医疗器械分类注册的审查批准机关是( )。A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国
7、家药监局C.第一二三类都由国家药监局正确答案：A行政机关作出行政许可决定,依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,所需时间计算在规定的期限内。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 Gd3+含有几个不成对电子( )A.1B.3C.5D.7E.9正确答案：D 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求( )： 按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; 贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; 搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装; 按照医疗器械的贮存要求分库(区)、
8、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放; 医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损; 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。A.B.C.正确答案：A 企业申办医疗器械经营许可证时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A.15B.30C.45正确答案：B 颈部横断位常规扫描正常动脉血管显示高信号，其可能的原
9、因是()A.使用梯度回波脉冲序列B.使用了自旋回波脉冲序列C.患者太瘦D.患者移动E.使用了脂肪抑制技术正确答案：A未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。A.企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况B.营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况C.企业注册地址及仓库地址变动情况D.经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况正确答案：ABCD
10、21年医疗器械类真题下载7卷 第5卷 低浓度顺磁造影剂对质子弛蹫时间的影响为( )A.T1缩短，T2改变不大B.T1缩短，T2延长C.T1延长，T2缩短D.T1缩短，T2缩短E.T1延长，T2延长正确答案：A 下列哪一项是正确的( )A.由于静磁场的作用，氢质子全部顺磁场排列B.由于静磁场的作用，氢质子全部逆磁场排列C.由于静磁场的作用，氢质子顺，逆磁场排列数目各半D.顺磁场排列的质子是低能稳态质子E.逆磁场排列的质子是高能稳态质子正确答案：D 颅脑CT检查前准备工作不包括：A.向受检者做好解释工作B.做好屏气训练工作C.要求受检者体位保持不动D.必要时给予药物镇静E.要求受检者摘掉头上饰物正
11、确答案：B MRU扫描技术中不妥的是A.要包括肾、输尿管、膀胱B.使用脂肪抑制技术C.使用心电门控D.嘱患者做有规律的呼吸E.检查当日早禁食、禁水正确答案：C 县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?( )A.出厂医疗器械未按照规定进行检验的;B.出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;C.未按照规定办理医疗器械生产许可证变更登记的;D.未按照规定办理委托生产备案手续的;E.医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;F.向监督检查的食品药品监督管理部门隐
12、瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。G.以上内容都是正确答案：G 对脑垂体的描述，错误的是A.垂体是外分泌器官B.位于垂体窝内C.中央借漏斗与间脑相连D.垂体后叶表现为高信号E.垂体前叶多呈卵圆形正确答案：A 经营场所和库房不得设在（）、（）(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。正确答案：居民住宅内、军事管理区 经营第二、三类医疗器械应当持有 ()正确答案：医疗器械经营企业许可证21年医疗器械类真题下载7卷 第6卷 医疗器械经营企业许可证有效期为( )。A.4年B.5年C.6年正确答案：B 医疗器械经营企业许可证项目的变更为( )。A.许可事项变更B.登记事项变更C
13、.许可事项变更和登记事项变更正确答案：C 以下关于表面阴影显示法的描述，错误的是：A.可逼真显示骨骼系统的空间解剖结构B.能正确的测量距离和角度C.能清楚显示物体内部结构D.不能提供物体的密度信息E.有时不能区分血管钙化和对比剂正确答案：C 跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照医疗器械生产监督管理办法的有关规定，单独向其 () 申请生产许可。正确答案：所在地省级食品药品监督管理部门 不属于磁体的组件的是()A.磁体B.匀场线圈C.梯度线圈D.射频发射和招收线圈E.射频放大器正确答案：E 鼻咽横断面CT扫描，不应显示的部位是：A.鼻咽腔B.上颌窦C.咽鼓管开口D.悬雍垂E.咽旁间隙正确
14、答案：D县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品没有保密义务。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误申报注册医疗器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类真题下载7卷 第7卷省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。A、
15、医疗器械经营企业许可证管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械临床试验规定D、医疗器械分类规则参考答案：A 自 2022年 7月 1 日起，生产企业申请无菌医疗器械 () 和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的 () ，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。正确答案：首次注册，医疗器械生产管理规范检查结果通知书 企业应当与供货者签署( )，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。正确答案：采购合同或者协议()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。A、可疑医疗器械不良事件报告
16、表B、医疗器械不良事件补充报告表C、医疗器械不良事件年度汇总报告表参考答案：A生产企业应当建立()通知发布和实施程序并形成文件,保持发布和实施的记录。A、网路B、文字C、声明性D、忠告性参考答案：D导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起()个工作日内报告A、5B、10C、15D、20参考答案：C医疗器械生产监督管理办法于()日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行A、2022年4月1日B、2022年6月25日C、2022年4月1日D、2022年6月25日参考答案：B 对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。A.省B.市C.县正确答案：C