GMP知识培训课件5718.doc

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.GMP培训第一部分我们的使命命一、 健康康、疾病病与药品品健康（heealtth）的定义义：人体体各器官官系统发发育良好好、功能能正常、体体质健壮壮、精力力充沛，并并具有健健全的身身心和社社会适应应能力的的状态。通通常用人人体测量量、体格格检查和和各种心心理和生生理指标标来衡量量。疾病（diiseaase）的的定义：指指人体在在一定条条件下，由由致病因因素所引引起的一一种复杂杂而有一一定表现现形式的的病理过过程。药品的定义义：药品是是指用于于预防、治治疗、诊

2、诊断人的的疾病，有有目的地地调节人人的生理理机能并并规定有有适应症症、用法法和用量量的物质质，包括括中药材材、中药药饮片、中中成药、化化学原料料药及其其制剂、抗抗生素、生生化药品品、放射射性药品品、血清清疫苗、血血液制品品和论断断药品等等。二、 认识药品 药品的特性性：1种类复复杂性药品种类有有十多种种，具体体品种，全全世界大大约有200000余种，我我们目前前中药制制剂约50000多种，西西药制剂剂约40000多种，由由此可见见，药品品的种类类复杂、品品种繁多多。2药品的的医用专专属性药品不是一一种独立立的商品品，它与与医学紧紧密结合合，相辅辅相成。患患者只有有通过医医生的检检查诊断断，并在

3、在医生的的指导下下合理用用药，才才能达到到防止疾疾病、保保护健康康的目的的。3药品质质量的严严格性药品直接关关系到人人们的身身体健康康甚至生生命存亡亡，因此此，其质质量不得得有半点点马虎。我我们必须须确保药药品的安安全、有有效、均均一、稳稳定。（1）安全全性 指按规规定的适适应症和和用法、用用量使用用药品后后，人体体产生毒毒副反应应的程度度。（2）有效效性 指在规规定的适适应症、用用法和用用量的条条件下能能满足预预防、治治疗、诊诊断人的的疾病，有有目的地地调节人人的生理理机能的的要求。（3）均一一性 指药品品质量的的一致性性，主要要表现为为物理分分布方面面的特性性，是体体现药品品质量标标准的质

4、质量特性性。（4）稳定定性 指药品品质量的的稳定程程度，在在规定的的条件下下保持其其有效性性和安全全性的能能力。稳稳定性是是药品的的重要质质量特征征。稳定定性好，有有效期就就长，服服用也方方便。 过程控制的有效性生产过程环境、卫生、设备、物料管理、人员操作投诉、收回和退货、不良反应等检验的准确、可靠物料流程的管理库存管理、条件所使用物料的质量药品生产的的一般过过程以及及影响因因素，见见图11。 影 响 因 素 物料选 购入库验收及检验销售放行成品检验合格物料通过机器设备加工及生产发放至生产部门图11 药品生生产的一一般过程程 第三章 我们的的使命药品生产企企业主要要由三部部分组成成：生产产系统

5、、质质量系统统和客户户服务系系统。我们的使命命就是保保障药品品安全、有有效、均均一、稳稳定。我们的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定第二部分为什么要执执行GMPP第一章、药药品质量量风险与与法规药品的质量量风险可可以分为为三种类类型：第一类是设设计质量量缺陷，在在研发、临临床试验验中没有有被发现现，如上上例的“反应停”事件。第二类是生生产质量量缺陷；第三类是用用药质量量风险。要降低药品品质量风风险，保保障人民民用药健健康，药药品的研研发、生生产、经经营和使使用及各各环节的的监督管管理都必必须法制制化、标标准化、规规范化。因因此世界界各国都都建立了了药品监监督管理理部门，制制定相应应的法律律法

6、规，来来建立健健全药事事管理。在在我国， 经过几几十年的的发展，已已逐步形形成了较较为完整整的药品品管理法法律法规规体系并并不断完完善。1、中华华人民共共和国药药品管理理法2001年年2月28日公布布修订的的中华华人民共共和国药药品管理理法（以以下简称称药品品管理法法），从2001年12月1日起实施。 修订后的药品管理法共十章一百零六条，内容包括总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则2、系列质质量管理理规范药品形成是是一系列列的过程程，过程程的每一一阶段均均影响到到药品质质量。从从药品的的研发到到临

7、床、药药品生产产、药品品经营，各各个过程程均制定定了相应应的质量量管理规规范。包包括：GLP(Goood LLaboorattaryy Prractticee) 药品品非临床床研究质质量管理理规范GCP(Goood CClinnicaal PPraccticce) 药药品临床床试验质质量管理理规范GMP(Goood MManuufaccturringg Prractticee) 药药品生产产质量管管理规范范GSP(Goood ssuppplyiing Praactiice) 药品品经营质质量管理理规范GAP(Goood AAgriicullturre PPraccticce) 中药药材生产产质

8、量管管理规范范GPP(Goood PPharrmacceutticaal PPraccticce) 医医疗机构构制剂配配制质量量管理规规范这些规范成成了药品品质量保保证的体体系链。药药品的质质量保证证始于新新药的研研制与开开发，形形成在药药品生产产过程中中满足既既定质量量要求，防防污染、混混淆、差差错，并并在贮存存、经营营过程中中维持其其质量并并指导用用户正确确合理用用药。其中实施GGMP是制药药企业药药品质量量保证的的核心与与关键。第二章 认识GMPP药品的质量量靠设计计赋予、生生产过程程保障、检检验结果果来体现现。现在在药品出出厂不仅仅要检验验结果符符合规定定，而且且生产过过程要符符合规范

9、范要求。质质量不是是检验出出来的，而而是设计计和生产产出来的的。我们迫切需需要生产产全过程程的质量量管理规规范来保保证我们们产品的的质量。所所以有了了药品品生产质质量管理理规范（GMP）。GMP是药品生产的指导准则和质量保障。一、GMPP的发展展史1982年年，中国国医药工工业制定定了药药品生产产质量管管理规范范并在在医药行行业推行行，在此此基础上上，19888年3月17日卫生生部颁布布了GMP，并于19992年发布布了修订订版，19999年国家家药品管管理局又又颁布了了现行的的确19998年修订订版GMP。、修订的药药品管理理法将将药品生生产企业业必须按按药品品生产质质量管理理规范组组织生产

10、产纳入药药品管理理法的内内容。至至此药品品生产企企业执行行GMP成为法法律的要要求 我国现行GMP（1998年修订版）共14章88条7个附录。第一章总则、第二章机构与人员，其余各章依次为厂房与设施、设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则。二、 GGMP的目的的实施GMPP的目的的是防止止污染、防防混淆、防防人为差差错。污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药差

11、错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起工作责任心不强工作能力不够培训不到位GMP的核核心是为为了“三防”。就要防防止污染染、防混混淆、防防人为差差错，从从而降低低产品质质量风险险。阻止阻止药品生产过程最易发生的质量风险是什么呢？阻止污 染！混 淆人为差错！三、GMPP实施的的指导思思想与实实施原则则GMP实施施是要建建立一套套文件化化的质量量保证体体系，站站在系统统的高度度，本着着预防为为主的思思想，对对药品生生产全过过程实施施有效控控制，让让全员参参与质量量形成过过程，让让质量掌掌握在我我们手中中。系统的思想预防

12、为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想 有章可循 照章办事 有案可查四、GMPP实施基基础和管管理对象象GMP实施施的基础础总结起起来为三三要素：硬件是基础础，是实实施GMP与药品品生产的的平台；软件是保障障，是药药品良好好质量的的设计与与体现；人员是关键键，是软软硬件实实施结合合的主体体，是工工作质量量的直接接体现。按此分类，GMP各要素素也可归归类为：人、机机、料、法法、环。GMPGMP机料法人软件硬件人人人环卫 生生产 管理厂房与设施机构与人员物 料设 备自 检验 证文 件质量 管理投诉与不良反应报告产品销售成与收回 图21 GMMP各要素素分类 第三部分GMP规范范要求第一章 人药品

13、生产企企业应建建立生产产和质量量管理机机构，明明确各级级机构和和人员的的职责。组组织机构构和人员员是组成成企业的的有机体体，企业业是依靠靠各部门门和人员员执行既既定的职职责而动动作，人人则是具具体的执执行者。因因此，我我们这里里所讲的的人，不不仅仅是是讲我们们企业的的员工，同同时包括括企业的的组织机机构。第一节 组织机机构GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构组织机构设设置根据据企业规规模、人人员素质质、经营营方式等等不同而而不同，可可以有差差别，但但把握一一个总的的原则，那那就是“因事设设人”，以避避免出现现组织机机构重复复设置、工工作低效效率。图31所所示的是是制药企企业一种种典

14、型的的组织机机构图。营销副总经理制造副总经理总经理营销部工程部财务部部行政部质量部生技部物流部QC室QA室供 应仓 储制剂车间QC室图31 典型制制药企业业组织机机构既然组织机机构是我我们赋予予人员一一定的职职责和权权限而形形成的，也也就是说说，一个个制药企企业的组组织机构构中，每每个人都都在组织织机构中中都行使使一定的的职责和和相应权权限，只只是分工工不同而而已。从从表31中我们们可以清清楚地看看到GMP规范与与部门职职能的关关系。表31 GMMP规范与与职能部部门关系系GMP要素素生技部质量部物 流部 工程部营销部行政部财务部QAQC机构与人员员厂房设施设备物料卫生验证文件生产管理质量管理

15、产品销售与与收回投诉与不良良反应报报告自检 ：表示示与此职职能部门门紧密相相关 ：表示示与此职职能部门门相关 ：表示示与此职职能部门门无关1 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度2 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法3 决定物料和中间产品的使用4 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放5 审核不合格品处理程序6 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告7 监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数8 评价原料和中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据9 制定质量管理和检

16、验人员的职责第二节 人 员一、GMPP实施过过程关键键在人人是GMPP实施过过程中的的一个重重要因素素，其一一切活动动都决定定着产品品的质量量。产品质量取决于过程质量过程质量取决于工作质量工作质量取决于人的质量（人的素质）工作质量人的素质人决定着产品质量过程质量药品1人的工工作质量量决定着着产品质质量由此可见，我我们的工工作质量量对产品品质量起起着决定定性作用用，为保保证我们们的产品品质量，每每个员工工必须具具备与岗岗位相适适应的知知识、技技能和GMP意识，从从而保证证我们的的工作是是高质量量的。2药品生生产的五五大要素素从人、机、料料、法、环环五大要要素构成成关系图图来看：料机料为人管机为人

17、控 环 法 环为人治法为人创机、料、环环、法为为人控制制，无人人就无机机、无料料、无环环、无法法，更无无从谈药药品的生生产。二、人员要要求1专业知知识与技技能要求求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能2职业道道德要求求因为我们从从事着一一项特殊殊商品药品生生产工作作，其重重要性这这里就不不再赘述述。所以以作为药药品生产产行业的的一名员员工，我我们必须须遵守药药品生产产行业首首先规范范：提高高医药质质量，保保证医药药安全有有效，实实行人道道主义，全全心全意意为人民民健康服服务。第三节 培 训GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核切记：我们们

18、药品生生产行业业的所有有员工必必须经过过培训。合合格后才才能上岗岗。一、培训及及培训对对象、目目的培训：培训就是企业为了使员工获得或改进与工作有关的知识、技能、动机、态度和行为，以利于提高员工的绩效以及员工对企业目标的贡献，企业所做的有计划的系统的各种努力。培训对象：1 在岗人员2 新进人员3 转岗、换岗人员4 企业临时聘用人员培训的目的：1 适应环境的变换2 满足市场的需求3 满足员工自我发展的需要4 提高企业效益一、 培训内容、方方式及考考核作为药品生生产行业业的一名名员工，我我们应该该接受哪哪些培训训呢？药品生产行业员工培训内容：1. 药品生产质量管理规范2. 岗位标准程序3. 职业道德

19、规范4. 安全知识制药妇GMP规定：对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敬敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训培训采取多多种形式式进行，学学习与实实践相结结合，提提高大家家的兴趣趣：课堂教学与技能相结合方式参观学习方式技能操作方式课堂教学方式培训效果确确认：培培训之后后我们应应对培训训效果进进行确认认，确认认的方式式同样多多种多样样：笔 试口 试操作技能确认当效果确认认不符合合要求时时，应重重新进行行培训、考考核。培训档案：当每天天培训结结束之后后，我们们建立培培训档案案，作为为我们培培训的原原始依据据。培训训档案应应对公司司与个人人分别建建档。个人培训档案：、1 个人培训卡2

20、 考试卷以及其他证明公司培训档案：1 培训计划2 签到表3 培训资料4 培训结果分析用以下流程程图来表表示培训训的过程程：培训计划考试合格计计划实施施培训考试考试不合格格重新培训三、合格员员工经历历以上讲述了了组织机机构、人人员要求求以及培培训，结结合上述述因素分分析，要要成为一一名合格格的药品品生产行行业的员员工、必必须过五五关、斩斩六将，其其经历如如图32所示。体 检成为一名合格的员工培训考试面 试应 聘图32 合格员员工经历历培训体检面试人事部医 院人事部 第二章章 机什么是“机机”，我们们这里所所讲的机机就是用用于我们们产品形形成所涉涉及的所所有设备备、设施施，也就就是我们们常说的的硬

21、件。硬硬件是基基础，是是产品的的实现平平台，没没有硬件件，根本本无法涉涉及GMP的实施施。我们们的设备备、设施施涉及非非常广泛泛，包括括厂房设设施系统统、生产产设备、检检验设备备等等。第一节 设施、设设备的技技术要求求一、设施要要求GMP规定：洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁洁净室（区）：需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能对于洁净室室（区），GMP规范有以下要求：温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标（具体见表32），只有当各项指标符合标准，才能进行生产。表32

22、洁净室GMP规范基基本指标标项目100级1万级10万级30万级温度（）182661826618266相对湿度（%）456554565545655照度（lxx）300300300300沉降菌（个个/90mmm0.55h）131015静压差（Pa）洁净区与非非洁净区区之间101010洁净级别不不同房间间之间555尘埃粒子数数（个/m3）5m0200002000006000000.5m350003500003500000001050000000GMP规定：厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍切记：不同同品种、规规格的生生产操作作

23、不得在在同一操操作间同同时进行行。 GMP规定：厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施所以，在生生产过程程中，我我们会采采用风幕幕、纱窗窗、灭绳绳灯、粘粘鼠板等等设施防防止昆虫虫和其它它动物进进入。二 设备要要求 GMP规定：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染环境 GMP规定：用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期

24、校检 目的：防止偏偏差如果我们使使用没有有校验过过的秤来来称量，试试想一下下，会导导致什么么样的后后果呢？第二节 设施、设设备的安安全操作作GMP对设设施、设设备提出出了技术术要求，为为达到对对设备管管理的最最终目的的保持设设备处于于良好的的状态。在在生产过过程中应应该注意意哪些方方面问题题呢？1安全操操作插图运行设备别靠近离开别忘把电断未经培训别上岗切记：我们们一定要要按SOP进行操操作，人人人关心心安全，事事事注意意安全。2在操作作岗位中中我们一定要要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”：一平 工工房四周周平整。二净 玻玻璃、门门窗净、地地面通道道净。三见 轴轴见光、沟沟见底、设设备

25、见本本色。四无 无无油垢、无无积水、无无杂物、无无垃圾。第三节 设施、设设备的维维护保养养一、设施的的维护保保养所有的设施施应进行行日常巡巡回检查查，检查查内容包包括厂房房内外墙墙面、地地面、门门窗、传传递柜、照照明材料料、通风风口等及及其它辅辅助设施施，巡检检中发现现损坏要要立即报报告并按按维修规规程组织织维修，填填写维修修记录，净净化区内内的墙面面地面修修补应在在未生产产时开展展，避免免污染。每每年定期期对次墙墙体霉斑斑检查，以以及对下下水道、窑窑井进行行清污工工作。二、设备的的维护保保养要保持产品品质量，就就要保持持设备处处于良好好的状态态，要使使设备处处于良好好的工作作状态，就就要对设

26、设备进行行维护保保养。因因为设备备像人一一样，也也需要关关心、爱爱护，才才能正常常工作。一、小修日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施。使用部门操作人员应在每天上班后、下班前1530分钟进行设备的日常保养，通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好状态二、中修3个月左右进行一次。电器部分由电器维修人员负责，其余部分由操作人员进行，机修人员辅助和指导保养内容。保养后应做到：外观清洁，呈现本色，油路畅通，油窗明亮，润滑良好，使设备磨损减少，排除缺陷，消灭事故隐患，设备操作灵活，运转正常，保持完好状态。由电器维修人员负责清扫、检查、调整电器部分，确保电器接触三、大

27、修一年进行一次，检查传动系统、修复更换磨损件。清洗变速箱或传动箱，更换新油，消除漏油。调整检查各操作手柄，使其灵活可靠。清洗电机，更换润滑脂，检查电机绝缘情况。整理电器线路，做到线路整齐安全，接地线符合规定。对设备进行部分解体检查，调整、修复和更换必要的零部件切记：检修修前要做做到“三定”“四交底”“五落实”。即：定项目目、定时时间、定定人员；工程任任务交底底、设计计图纸交交底、检检修标准准交底、施施工及安安全措施施交底；组织落落实、资资金落实实、检修修方案落落实、材材料落实实、检修修技术资资料及工工具落实实。第四节 设施、设备备状态标标志 GMP规定：与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、

28、流向，；生产设备应有明显的状态标志设备的状态态标志一一般分为为四类：设备状态卡完好设备状态卡封存设备状态卡维修设备状态卡运行一、 设备的使用用状态标标志维修 正正在或待待修的设设备（红红色字体体）。完好 指指设备性性能完好好，可以以正常使使用的状状态运行 设设备正处处于使用用状态（绿绿色字体体）。封存 处处于闲置置的设备备（红色色字体）。二、 设备的清洁洁状态标标志清洁 设设备、容容器等经经过清洗洗处理，达达到洁净净的状态态（绿色色字体）。待清洁 设备、容容器等未未经过清清洗处理理的状态态（红色色字体）。清洁状态卡待清洁清洁状态卡已清洁清洁人： 清洁日期：有效期至：三、 计量状态标标志根据GM

29、PP对计量量的要求求，计量量器具必必须要经经校验合合格后才才能使用用，并且且有明显显的合格格状态标标志因此此，经检检定合格格的仪器器张贴绿绿色“合格”标记并并定期检检验；部部分功能能经校验验合格的的仪器张张贴黄色色“限用”标记。四、 主要管线内内容物名名称及规规定涂色色l 饮用水水管管涂绿色色l 压缩空气管管道刷淡淡蓝色l 真空管道涂涂刷白色色l 冷却水管道道刷绿色色l 消防管道刷刷红色l 排污水管刷刷黑色切记：状态态标志一一定要正正确，置置于设备备明显位位置，但但不得影影响设备备操作。第五节 设备的的记录设备记录是是追溯设设备是否否保持良良好状态态的唯一一依据，它它包括设设备选型型、开箱箱验

30、收、维维护保养养、运行行、清洁洁记录等等等。因因此我们们一定要要做好设设备的各各项记录录。设备记录应能回答以下问题：设备何时来自何地设备的用途设备操作维护保养情况设备清洁卫生情况此项工作谁执行设备的效果评估设备累计运行时间切记：记录录填写要要及时准准确。第三章 料药品生产，是是将物料料加工转转换成产产品的一一系列实实现过程程。产品品质量基基于物料料的质量量，形成成于药品品生产的的全过程程。可以以说，物物料质量量是产品品质量先先决条件件和基础础。GMP规定：物料：原料、辅料、包装材料等药品生产的的全过程程是从物物料供应应商的选选择，到到物料的的购入、储储存、发发放和使使用（生生产），直直至用户户

31、（图33）。用 户供应商销 售购 入储 存发 放使用生产 图33 药品生生产过程程物流图图企业的生存存与发展展，必须须依存产产品质量量的保障障。如此多的困困扰和风风险，我我们怎么么来保障障物料及及产品质质量，避避免污染染、混淆淆、差错错呢？ GMP规定：药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度这就是本章章将要介介绍的内内容物料管管理，也也就是五五环中的的“料”的管理理。物料管理的的对象包包括：物物料、中中间产品品和成品品。物料管理的的目标：（1） 预防污染、混混淆和差差错；（2） 确保储存条条件，保保证产品品质量；（3） 防止不合格格物料投投入使用用或成品品出厂；（4） 控制物

32、料及及成品的的：追溯溯、数量量、状态态、效期期。第一节 物料管管理基础础要求为：规范购入、合合理储存存、控制制放行与与发放接接收、有有效追溯溯一、 规范购入GMP规定：药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库1、 供应商的选选择和评评估由采购部门门选择合合法的供供应商来来提供合合法的物物料，并并由质量量管理部部门会同同有关部部门对主主要物料料供应商商质量体体系进行行评估。经经质量部部门确认认供应商商及其物物料合法法，具备备提供质质量稳定定物料的的能力后后，批准准将供应应商列入

33、入“合格供供应商清清单”，作为为物料购购进、验验收依据据。2、 定点采购企业为保证证所用物物料质量量稳定，实实行；定定点采购购。定点点采购对对象及范范围应依依据质量量管理部部门批准准的“合格供供应商清清单”。新增增物料及及供应商商须经评评估后才才能实行行购进和和验收。3、 按批验收和和取样检检验须按物料到到货批次次逐批验验收、取取样检验验和入库库，保证证结果的的代表性性和准确确，并使使可追溯溯。注意：物料料的又验验收、取取样操作作不得对对物料产产生污染染。我是库管，“合格供应商清单”上有你，可以开始验收切记：规范范购入包包括选择择合法供供应商提提供合法法的物料料，并实实行合格格供应商商的定点点

34、采购，按按批验收收、取样样检验和和入库。二、 合理储存物料的合理理储存需需要按其其性质，提提供规定定的储存存条件，并并在规定定使用期期限内使使用。归归纳为四四个方面面：分类储存、规规定条件件下储存存、规定定期限内内使用、设设施与养养护1 分类储存物料须按其其类别、性性质、储储存条件件分类储储存，避避免相互互影响和和交叉污污染。 GMP规定分类原则：（1） 常温、阴凉、冷藏及低湿等分开（2） 固体、液体原料分开储存（3） 挥发性原料避免污染其它物料（4） 炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开（5） 特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志2 规定条件下下储存物料储存必必须确保

35、保与其相相适宜的的储存条条件，来来维持物物料已形形成的质质量，此此条件下下物料相相对稳定定。GMP规定：对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存规定的储存存条件：（1） 温温度： 冷藏：210； 阴凉：20以下； 常温：1030。（2） 相相对湿度度： 一般为45%75%，特殊殊要求按按规定储储存，如如空心胶胶囊。（3） 储储存要求求： 遮光、干干燥、密密闭、密密封、通通风等。注意：不正正确储存存会导致致物料变变质分解解和效期期缩短，甚甚至造成成报废。3.规定期期限内使使用物料的使用用期限：物料经经过考察察，在规规定储存存条件下下一定时时间内质质量能保保持相对对

36、稳定，当当接近或或超过这这个期限限时，物物料趋于于不稳定定，甚至至变质。这这个期限限 为物料料的使用用期限。GMP规定：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验注意：储存存期内如如有特殊殊情况应应及时复复验。药品有效期期：经过过药监部部门批准准的药品品在规定定储存条条件下的的允许使使用期限限，药品品的销售售使用不不得超过过有效期期。4仓储设设施与定定期养护护物料的储存存要避免免影响物物料原有有质量，同同时还要要避免污污染和交交叉污染染。对仓仓储设施施环境进进行维护护和清洁洁，目的的是保证证物料的的储存条条件不对对物料产产生不良良影响。GMP规定： 仓储区

37、要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测仓库“五防防”设施防蝇、防防虫、防防鼠、防防霉、防防潮。 GMP规定： 储存区应有与生产规模相适应的面积和空间；用以存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。“五距”垛距、墻墻距、行行距、顶顶距、灯灯距（热热源30303010根据物料性性质定期期检查养养护，采采取必要要的措施施预防或或延缓其其受潮、变变质、分分解等，对对已发生生变化的的物料要要及时处处理避免免污染其其它物料料。切记：物料料须分类类储存与与定期养养护，在在规定储储存条件件和期限限内使用用。三、 控制放行与与发放接接收前面所提物物料

38、管理理的主要要目的是是防止不不合格物物料投入入使用或或成品出出厂。因因此企业业需要对对物料是是否可以以发放和和使用进进行控制制；并使使用指令令控制发发放接收收的物料料种类和和数量，降降低混淆淆、差错错的可能能。GMP规定：待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理1 物料状态与与控制物料的质量量状态有有三种，分分别为待待验、合合格、不不合格，使使用黄、红红、绿三三种不同同颜色来来明显区区分，避避免物料料在储存存发放和和使用时时发生混混淆和差差错。切记： 物物料状态态与色标标管理（黄黄绿红）待验： 物物料在允允许投料料或出厂厂前所处处的搁

39、置置、等待待检验结结果的状状态。待验黄黄色，标标识处于于搁置、等等待状态态。合格绿绿色，标标识被允允许使用用或被批批准放行行。不合格红色，标标识不能能使用或或不准放放行。注意：明显显正确的的标志是是防止物物料污染染、混淆淆、差错错的必须须要求！GMP规定：质量管理部门决定物料和中间产品的使用审核成品发放前批生产记录，决定成品发放审核不合格品处理程序 2物料的的发放和和使用质量管理部部门依据据物料的的购进情情况及检检验结果果确定物物料是否否被放行行。物料料的发放放应凭生生产指令令或包装装指令限限额领用用并记录录。物料料的发放放和使用用过程中中必须复复核土无无误后方方可发放放和使用用。 要点：依据生产、包装指令发放 发放领用复核，防止差错 及时登记卡、帐，便于追溯 物料拆零与生产环境相适应，防止污染 先进先出，近期先出3 中间产品的的流转质量管理部部门决定定生产过过程中的的中间产产品是否否可以流流转和使使用。QA根据工工序生产产过程及及结果评评价中间间产品是是否正常常，决定定流转和和使用。物料加工过过程中物物料传递递（接收收/发放）作作业的频频繁发生生，容易易产生差差错。（1） （1）信息息传递差差错 要在操作作过程前前后复核核，及时时正确标标志，就就能有效效避免了了。一句话经几几个人传传递后话话变了方圆 一句话话经几个个人传达